电磁针导管插入系统的制作方法

电磁针导管插入系统
1.本技术是名称为“电磁针导管插入系统”、国际申请日为2017年05月08日、国际申请号为pct/us2017/031569、国家申请号为201780037035.4的发明专利申请的分案申请。
技术领域
2.本公开的方面涉及一种用于使组织穿透医疗装置磁化的装置。


背景技术：

3.新兴的医疗过程引导系统利用超声和磁技术的组合来可视化患者的皮下解剖结构，并为侵入性医疗装置(例如针、探针或导丝)的定位提供引导。超声和磁方法的组合允许估计插入装置相对于患者解剖结构的位置，并且从而提高成功进入血管并完成侵入性操作的可能性。
4.超声和磁过程引导系统技术依赖于具有磁场源的侵入式装置。在插入之前磁化侵入式装置的一部分的一种方式是使用外部施加的磁场。对于施加外部磁场的系统，侵入式装置的用于磁化的部分是侵入式装置的金属套管，例如针的套管。对于这种类型的系统，具有集成磁体的单独装置用来在插入过程之前主动地磁化针。
5.需要使用者主动磁化金属套管的系统具有一定局限性和固有风险，因为考虑到用户将针放入针磁化器中的可靠性以及这如何进行的变化(即深度、速度、居中等)，这种方法不能保证一致的磁化。
6.因此，需要一种系统，所述系统被动且一致地磁化针，同时减少或消除风险，诸如针尖损坏和针污染。


技术实现要素：

7.本公开的第一方面涉及一种用于使组织穿透医疗装置磁化的装置。第一实施例涉及一种装置，所述装置包括：具有近端部分和远端部分的外壳；以及容纳在所述外壳的所述远端部分内以产生磁场的磁场发生器；以及组织穿透子组件。在一个或多个实施例中，所述装置还包括与所述磁场发生器电连通的电源、以及与所述电源连通以激活和停用所述磁场发生器的开关。在一个或多个实施例中，所述装置利用永磁体，并且在此类实施例中，可能不需要电源。
8.在一个或多个实施例中，组织穿透子组件包括毂和具有近端和远端的组织穿透医疗装置。所述毂可拆卸地连接到所述外壳的所述远端部分并且组织穿透医疗装置的所述近端从所述毂向近侧延伸，以使得所述组织穿透医疗装置的所述近端暴露于所述磁场，并且所述组织穿透医疗装置的所述远端在所述组织穿透医疗装置的所述近端暴露时被所述磁场磁化。在一个或多个实施例中，所述毂通过闩锁组件可拆卸地连接到所述外壳的所述远端部分。
9.在一个或多个实施例中，所述外壳还包括与所述电源和所述磁场发生器连通的控制器。所述控制器控制由所述磁场发生器产生的所述磁场的大小。产生的所述磁场可以是
恒定的或可变的，并且控制器可以控制磁场的大小和变化。
10.在一个或多个实施例中，组织穿透医疗装置可以是针或探针。在其中组织穿透医疗装置是针的具体实施例中，所述针在被磁化时可以与包括超声系统的过程引导系统一起使用，所述超声系统可以用来在侵入式医疗过程期间定位并突显(project)磁化针的位置。
11.在一个或多个实施例中，电源包括直流电源，其可以包括单个电池或多个电池。在又一个实施例中，电源是交流电源。
12.在一个或多个实施例中，闪流腔室可以位于组织穿透医疗装置的毂内。闪流腔室可以包括在血液流入回流腔室时进行密封的通气塞。
13.在一个或多个实施例中，组织穿透装置的远端包括凹口，以提供在插入部位处的血管进入的立即确认。
14.本公开的第二方面涉及一种用于使具有导管的组织穿透医疗装置磁化的装置。在一个或多个实施例中，一种装置，包括具有近端部分和远端部分的外壳、容纳在所述外壳的所述远端部分内的磁场发生器、组织穿透子组件，所述组织穿透子组件包括具有近端和远端的导管、延伸穿过所述导管的引导针、具有远端和近端的导管适配器、内腔以及具有远端开口的末端区域，所述远端开口具有所述导管延伸穿过的圆周。在一个或多个实施例中，所述导管适配器连接到所述导管的所述近端。在一个或多个实施例中，针毂连接到所述引导针的所述近端，所述毂可拆卸地连接到所述外壳的所述远端部分。所述引导针的所述近端从所述毂向近侧延伸，以使得所述引导针的所述近端暴露于所述磁场，并且所述引导针的所述远端在所述引导针的所述近端暴露时被所述磁场磁化。在一个或多个实施例中，所述装置还包括与所述磁场发生器电连通的电源、以及与所述电源连通以激活和停用所述磁场发生器的开关。在一个或多个实施例中，所述装置利用永磁体，并且在此类实施例中，可能不需要电源。
15.在一个或多个实施例中，所述针毂通过闩锁可拆卸地连接到所述外壳的所述远端部分。
16.在一个或多个实施例中，闪流腔室可以位于引导针的针毂内。闪流腔室可以包括在血液流入回流腔室时进行密封的通气塞。
17.在一个或多个实施例中，所述引导针包括凹口，以提供在插入部位处的血管进入的立即确认。
18.本公开的第四方面涉及一种用于使组织穿透医疗装置磁化的方法，其包括获得具有细长针的组织穿透医疗装置，所述细长针具有近端和远端。所述细长针设置在针毂子组件中，以使得所述细长针的所述近端在近侧方向上从毂延伸，并且所述细长针的所述远端在远侧方向上从所述毂朝向患者延伸。所述方法包括获得具有近端部分和远端部分的外壳，其中所述外壳包括容纳在所述外壳的所述远端部分内的磁场发生器。电源与所述磁场发生器电连通，并且开关与所述电源连通以激活和停用所述磁场发生器。所述方法还包括：将所述针毂组件连接到所述外壳的远端部分，以使得所述细长针的所述近端暴露于所述磁场发生器；以及按压与电源连通的所述开关以激活磁场发生器以使所述细长针磁化。所述方法还包括将所述细长针的所述远端定位在所需的血管进入部位附近，并将磁化的细长针插入患者的脉管系统中。在一个或多个实施例中，所述方法还包括使用超声成像装置来使磁化的细长针可视化。
附图说明
19.图1示出本公开的用于使组织穿透医疗装置磁化的装置的实施例的透视图。
20.图2示出本公开的用于使组织穿透医疗装置磁化的装置的实施例的剖视图。
21.图3示出本公开的用于使组织穿透医疗装置磁化的装置的实施例的透视图，其中外壳与组织穿透子组件分开。
22.图4示出本公开的用于使包括导管组件的组织穿透医疗装置磁化的装置的另一个实施例的透视图。
23.图5示出本公开的用于使组织穿透医疗装置磁化的如图4所示的实施例的剖视图。
24.图6示出如图4所示的装置的实施例的透视图，其中外壳与组织穿透子组件分开。
25.图7示出本公开的包括永磁体的用于使组织穿透医疗装置磁化的装置的又一个实施例的透视图。
26.图8示出本公开的用于使组织穿透医疗装置磁化的装置的如图7所示的实施例的剖视图。
27.图9示出本公开的用于使组织穿透医疗装置磁化的装置的如图7所示的实施例的透视图，其中外壳与组织穿透子组件分开。
具体实施方式
28.在描述本公开的若干示例性实施例之前，应理解，所提供的描述不限于以下描述中阐述的构造或处理步骤的细节。本文所述的装置能够具有其他实施例并且能够以各种方式实践或进行。
29.在本公开中，遵循惯例，其中装置的远端是最靠近患者的端部，并且装置的近端是远离患者并且最靠近医师的端部。
30.本公开的方面涉及一种用于使组织穿透医疗装置磁化并用于为组织穿透医疗装置(诸如针)产生磁场的装置，以便在插入静脉期间使用超声成像改善可视化。一个或多个实施例涉及一种包括一次性组织穿透医疗装置的装置，所述医疗装置可拆卸地连接到可重复使用的磁场发生器，所述磁场发生器容纳在外壳的远端部分内以产生磁场。根据一个或多个实施例，磁场发生器可以多次重复使用以使无限数量的组织穿透医疗装置磁化。虽然具体实施例示出与诸如外周静脉内导管的导管组合使用的引导针，但应理解，本公开中所描述的装置可以用于各种组织穿透医疗装置(包括但不限于探针、导丝、腰椎穿刺针、硬膜外针、皮下注射针和与导管一起使用的引导针)上。在一个或多个具体实施例中，组织穿透医疗装置包括具有中空套管的针，其可以用来从患者移除流体或将流体输送至患者。根据一个或多个实施例，提供了系统和设备，其可以被动且一致地使组织穿透医疗装置磁化。根据一个或多个实施例，可以实现组织穿透医疗装置的被动磁化而不需要任何附加的或新的临床步骤，可以提供更一致且可预测的磁场。在一个或多个实施例中，可以实现磁化而没有损害组织穿透医疗装置的额外风险，并且装置和系统不会引起组织穿透医疗装置污染的额外风险。
31.现在参考图1，本公开的一方面涉及装置10，其包括：具有近端部分21和远端部分22的外壳20；容纳在外壳20的远端部分22内以产生磁场的磁场发生器30；与磁场发生器30电连通的电源40；与电源40电连通以激活和停用磁场发生器30的电源开关50；以及组织穿
透子组件60。
32.组织穿透子组件60包括毂70和具有近端81和远端82的组织穿透医疗装置80。毂70可以可拆卸地连接到外壳20的远端部分。组织穿透医疗装置80的近端81从毂70向近侧延伸，以使得组织穿透医疗装置的近端81暴露于磁场，并且组织穿透医疗装置的远端82在组织穿透医疗装置80的近端81暴露时被磁场磁化。
33.在一个或多个实施例中，磁场发生器30还包括线圈31，所述线圈由磁场发生器30电激励，以在组织穿透医疗装置80中和周围产生磁场。
34.外壳20包括抓握部23并包围磁场发生器30的线圈31、控制器90、电源40和闩锁组件110。抓握部23是在将组织穿透医疗装置80插入患者期间临床医生通常将握住的外壳20的部分。在一个或多个实施例中，外壳20可拆卸地连接到组织穿透医疗装置80。在一个或多个实施例中，组织穿透医疗装置80是一次性的。
35.外壳20还包括电源开关50，所述电源开关与电源40连通以激活和停用磁场发生器30，所述磁场发生器引起电流从电源40流动到线圈31以使组织穿透医疗装置80磁化。在有效使用期间选择性地激活电流从电源40到线圈31的流动的能力允许电源40的保存(preservation)。
36.在一个或多个实施例中，电源40包括直流电源，其可以包括一个或多个电池102。在本公开的又一个实施例中，电源开关50可以是位于装置10的侧面上的侧推电源按钮的形式，可能模制到外壳20的侧面中，如图1所示。可替代地，电源开关50可以是到装置10的外壳20或抓握部23中的顶部或顶部安装按钮(未示出)的形式，所述装置可以通过按压电源按钮来激活，以使组织穿透医疗装置80磁化。电源开关50可以以各种方式配置，诸如摇臂开关、滑动开关、拨动开关或旋转开关。在通过接触电源开关50来激活装置10以使针磁化之后，可以将针插入患者的皮肤表面中。在一个或多个实施例中，组织穿透医疗装置80可以是针和/或导管，其中在通过按压电源开关50来激活装置以使针磁化之后，可以将针和导管插入皮肤表面中。
37.电源40可以在5到20伏的范围内。电源40可以包括能够向控制器90、磁场发生器30和线圈31供电以实现其预期目的的任何合适的装置。合适的dc电源的一些示例包括一个或多个电池102或电容器。电池102可以包括低成本、可商购的纽扣电池、助听器或手表型的电池。在一个或多个实施例中，电源40是容纳在外壳20内的dc电池或电容器。作为说明，图1示出一个实施例，其中电源40包括一个或多个电池102，以向控制器90、磁场发生器30和线圈31供电。控制器90可以包括一个或多个印刷电路板91。在一个或多个实施例中，外壳20的近端部分21包括电池进入盖103，以允许接近电池102。
38.在又一个实施例中，电源包括交流(“ac”)电源。合适的ac电源的示例是到电网(诸如市政电源)的合适连接件(例如，插头、变压器和/或其他合适的部件)。在一个或多个实施例中，电源是附接到外壳的近端部分的电源线(未示出)。
39.如图1所示，装置包括一个或多个电气部件，包括布线，所述一个或多个电气部件被配置来电连接电源400、控制器90和线圈31。在一个或多个实施例中，控制器90可以包括一个或多个印刷电路板。
40.在一个或多个实施例中，组织穿透子组件60包括毂70和具有近端81和远端82的组织穿透医疗装置80。毂70可拆卸地连接到外壳20的远端部分22并且组织穿透医疗装置80的
近端81从毂70向近侧延伸，以使得组织穿透医疗装置的近端81暴露于磁场，并且组织穿透医疗装置80的远端82在组织穿透医疗装置80的近端81暴露时被磁场磁化。
41.在一个或多个实施例中，组织穿透医疗装置80可以是针。本文中术语“针”将包括标准针，诸如皮下注射针、腰椎穿刺针、硬膜外针、与导管一起使用的引导针和可以用来进入身体的外表面附近的解剖结构和/或向其输送流体的其他类似装置。在一个或多个实施例中，针具有中空套管，所述中空套管可以从患者体内抽出流体或将流体输送至患者体内。
42.在特定实施例中，组织穿透医疗装置80可以呈针的形式。当被磁化时，针可以与包括超声检测器的过程引导系统一起使用，所述超声检测器可以在侵入式医疗过程期间定位并突显针的位置。在一个或多个实施例中，组织穿透装置可以是具有中空套管的针。具有中空套管的针实际上可以包括任何刚性管，其包括尖锐的远侧末端并且被配置来刺入患者的身体，以进入预期的空间并从预期的空间抽出材料(例如，流体)或将材料引入预期的空间。合适的套管可以包括：用于iv导管组件(例如，针上(over
‑
the
‑
needle)外周iv导管组件)中的引导针；静脉针；以及动脉针。
43.组织穿透医疗装置80由可磁化金属材料制成。在一个或多个实施例中，可磁化金属材料可以是不锈钢或类似材料。
44.在一个或多个实施例中，组织穿透医疗装置80包括从远端82延伸到近端81的实心主体。在一个或多个实施例中，组织穿透医疗装置80还包括内腔，所述内腔穿过组织穿透医疗装置80从远端82延伸到近端81。组织穿透医疗装置80可以包括形成在组织穿透医疗装置80的远端中的倾斜末端83，以便于进入身体。在一些实施例中，线圈31仅在组织穿透医疗装置80的近端上延伸。可替代地，在一些实施例中，线圈31在仅除了远端82处的倾斜末端83以外的组织穿透医疗装置80的整个轴上延伸。
45.当被磁化时，组织穿透医疗装置80可以与包括一个或多个超声检测器的过程引导系统一起使用，以在侵入式医疗过程期间定位并突显针的位置。
46.在一个或多个实施例中，如图2和图3所示，组织穿透医疗装置80可以是从组织穿透医疗装置80的毂70在远侧方向和近侧方向两者上延伸的针。细长针必须足够长以被包裹在线圈内，当通电时，线圈将产生围绕针的磁场，从而使针磁化。在图3所示的实施例中，组织穿透医疗装置80可以在一次使用后丢弃。相反，外壳20可以用许多不同的针重复使用多次。另外，因为外壳20在一次使用后不被丢弃，所以外壳20可以包括更昂贵的部件，包括一个或多个印刷电路板、磁场发生器以及电源。
47.在一个或多个实施例中，闩锁100将毂70机械地连接到外壳20的远端部分22和组织穿透医疗装置80的近端81。如图2所示，组织穿透医疗装置80可以呈细长针的形式，其从毂向近侧延伸以完全穿透线圈31。
48.在一个或多个实施例中，闩锁按钮110是使闩锁100脱离以便将组织穿透医疗装置从外壳移除的器件。闩锁按钮110在被按压时致动闩锁100，从而允许组织穿透医疗装置80的毂70从外壳的毂保持元件释放。在一个或多个实施例中，闩锁100可以被配置来将组织穿透子组件60固定到外壳20，以使得按压闩锁按钮110允许从外壳20移除组织穿透医疗装置80。在一个或多个实施例中，闩锁按钮110可以接合外壳上的一个或多个止动部(detent)，以使得组织穿透医疗装置80在闩锁按钮110位于第一位置的情况下不能从外壳20移除，并且可以在闩锁按钮位于第二位置的情况下移除。图2示出闩锁100，其接合毂70的基部中的
槽，以防止组织穿透子组件60与外壳20的意外的分开。在一个或多个实施例中，闩锁按钮110可以被包括在外壳20上。在一个或多个实施例中，闩锁按钮可以包括对准销以接合针毂。在一个或多个实施例中，闩锁按钮被配置来向下推入装置中，并包括用于接合和释放针毂的引导槽。
49.在一个或多个实施例中，如图2所示，闩锁100可以是蘑菇形并且包括帽部分和杆部分。当闩锁100在帽与邻近杆部分的基部之间开槽时，外壳被闩锁到基部上，如图2所示。如图2所示，闩锁100可以在闩锁状态下与帽部分、杆部分和邻近杆部分的基部的一部分中的一个或多个摩擦接合。
50.此后，当使用者希望从保持组织穿透医疗装置的基部移除组织穿透医疗装置80时，使用者按压闩锁按钮110，以使得闩锁100脱离外壳20，从而允许组织穿透医疗装置80与外壳20分开。
51.在一个或多个实施例中，闩锁100可以包括成对的杠杆，每个杠杆具有臂。杠杆铰接到外壳，并且可以通过按压闩锁按钮110来使杠杆偏置。为了将毂连接到外壳，使用者将毂与外壳中的相应槽对准并通过释放闩锁按钮来接合杠杆的臂，以将杠杆的臂锁定到外壳的凹穴(pocket)和锁扣(catch)中。为了将毂70与外壳20断开，使用者挤压或按压闩锁按钮以从外壳的凹穴和锁扣释放毂的杠杆。此后，使用者可以从外壳提升毂以将毂70与外壳20分开。
52.在一个或多个实施例中，电源开关50和闩锁按钮110可以具有指状凸起以帮助使用者定位并使用相应的按钮。
53.在一个或多个实施例中，外壳20还包括与电源40和磁场发生器30连通的控制器90，所述控制器控制由磁场发生器30产生的磁场的大小。产生的磁场可以是恒定的或可变的。在一个或多个实施例中，控制器90可以包括印刷电路组件，所述印刷电路组件向线圈31供应并调节电力并在组织穿透医疗装置80周围产生磁场。在一个或多个实施例中，控制器90还可以允许附加功能，诸如与其他装置的蓝牙通信、照明以及在装置操作期间可能期望的任何附加电子特征。
54.磁场发生器30能够根据需要产生恒定或可变的电磁场，以允许产生易于区分的磁特征，以改善在接收图像装置(未示出)处对组织穿透医疗装置80的检测。装置10具有通过改变磁场的强度和/或频率产生增强的磁特征的可能性。
55.磁特征可以采用二进制信息脉冲的形式，其可以由接收成像装置解释。一旦被识别，可以增强图像并且相对于背景场放大信号，以产生针尖的更清晰的图像。在一个或多个实施例中，磁场发生器具有按需产生磁场的可能性。
56.在一个或多个实施例中，闪流腔室120可以位于毂70内并且与组织穿透医疗装置80流体连通以允许血液流入闪流腔室中以向使用者提供脉管系统进入的确认。闪流腔室120可以包括在血液流入回流腔室时进行密封的通气塞130。
57.在一个或多个实施例中，可以提供多个安全特征件以防止针刺伤害。在一个或多个实施例中，装置还可以包括安全装置，诸如覆盖针的针护罩和针护套(未示出)。
58.在一个或多个实施例中，针组件还可以包括与外壳的一部分接合的护罩。护罩可在组织穿透装置上从远端暴露的缩回位置移动到远端由护罩的至少一部分遮罩的伸展位置。在缩回位置中可以看到闪流腔室的至少一部分。
59.护罩可以在伸展位置中至少部分地围绕组织穿透装置的远端。可选地，护罩基本上围绕套管的至少一部分周向设置，并且护罩从缩回位置到伸展位置的过渡使护罩在套管上伸缩。在某些实施例中，套管的侧壁限定在套管内部与闪流腔室之间延伸的开口。
60.在一个或多个实施例中，如图1和图2所示，闪流腔室120可以一体地形成在组织穿透医疗装置80的毂70的一部分内。多孔通气口可以设置在闪流腔室内，以使得多孔通气口将闪流腔室分隔成第一腔室和第二腔室。第一腔室和第二腔室可以被配置成使得在将套管的远端插入患者体内时，血液流动通过套管并进入第一腔室而不密封多孔通气口。闪流腔室可以包括与针组件周围的环境连通的通气机构。多孔通气口可以包括多个孔，用于血液从第一腔室通向第二腔室。通气机构可以是：由疏水材料形成的多孔塞；单向阀；或由亲水材料形成的多孔塞，其在与血液接触时膨胀。
61.除了闪流腔室(其可以包括与针组件周围的外部环境连通的通气机构)之外，本文还设想针组件可以包括具有通气塞的闪流腔室，所述通气塞在血液流入回流腔室时进行密封，从而抑制可能在腔室内积聚的任何加压空气在相反方向上朝向套管的入口移动。
62.在一个或多个实施例中，通气塞130在闪流腔室填充血液时允许空气从闪流腔室逸出。一旦变湿，通气塞130由于暴露于血液而变得堵塞。
63.在一个或多个实施例中，组织穿透医疗装置80的远端包括凹口140，以提供在插入部位处的血管进入的立即确认。
64.在一个或多个实施例中，外壳、毂、闩锁机构和安全装置元件可以由模制塑料材料、聚碳酸酯、热塑性聚合物(诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet和petg))或类似材料构成。
65.本公开的第二方面涉及用于使具有导管的组织穿透医疗装置磁化的装置。如图4所示，在一个或多个实施例中，装置210包括具有近端221和远端222的外壳220、容纳在外壳220的远端222内的磁场发生器230、与磁场发生器230电连通的电源240、与电源240连通以激活和停用磁场发生器230的开关250、组织穿透子组件260、毂270；所述组织穿透子组件包括具有近端262和远端263的导管261、具有延伸穿过导管261的近端265和远端266的引导针264、导管适配器267、内腔268以及具有远端开口的末端区域269，所述远端开口具有导管延伸穿过的圆周，导管适配器267连接到导管的近端262；所述毂连接到引导针264的近端265，毂270可拆卸地连接到外壳220的远端222。引导针264的近端265从毂270向近侧延伸，以使得引导针的近端265暴露于磁场，并且引导针的远端266在引导针264的近端265暴露时被磁场磁化。
66.引导针264可以具有适合与iv导管组件一起使用的任何部件。引导针264设置在导管的内腔268内。组织穿透装置的远侧末端可以包括标准斜面、短斜面、真正的短斜面、偏斜磨削点、诊疗点、刺血针点、偏转点(抗取芯)或其他合适的已知或新颖的针尖。组织穿透医疗装置80可以是允许其用于血管进入的任何合适的长度或任何合适的规格。
67.组织穿透子组件260可以由可磁化金属制成，包括不锈钢针。
68.在一个或多个实施例中，装置210可以具有标准导管毂或血液控制毂，以将导管261连接到组织穿透子组件260。在一个或多个实施例中，胶水、压配合或其他结合机制(例如溶剂结合)用来将导管261固定到导管适配器267。可以利用标准导管管道或定制导管管道。
69.在一些实施例中，毂270或导管适配器267可以由热塑性材料(诸如聚氯乙烯、聚乙
烯、聚碳酸酯或聚氨酯材料)形成。导管261通常包括静脉内导管，其包括生物相容性材料，诸如聚合物或金属材料。在一些实施例中，导管261包括柔性聚合物材料，诸如硅橡胶、胶乳和/或各种热塑性弹性体。导管261还可以包括如预期用途可能所需的刚性聚合物或金属材料。
70.导管261的长度和直径通常由静脉内导管装置所针对的应用或用途确定。因此，本领域的技术人员将理解，可以修改或调整导管以包括可能需要或必要的任何大小和尺寸，以促进所需用途。
71.在一些实施例中，毂270包括孔，所述孔被配置来容纳引导针264和导管261的近端262。引导针264和导管261的近端262固定地紧固到毂270，以使得引导针、静脉内管道和导管适配器267形成整体结构。引导针264的流体路径或中空主体可以与导管261的流体路径流体连通。
72.在一个或多个实施例中，可以提供导管适配器267，其具有近端、远端以及在它们之间延伸的路径。随后导管261可以联接到导管适配器267的远端，其中导管261包括内腔和末端。还设置有毂270，用于支撑引导针264。引导针264通常包括尖锐端部、基部以及在它们之间延伸的中空主体。引导针的基部联接到针适配器并由针适配器支撑。静脉内管道的一区段还联接到针适配器，其中针适配器促进引导针的中空主体与导管的流体路径之间的流体连通。引导针、针适配器和导管随后可滑动地容纳在导管毂适配器的内腔内。
73.在一个或多个实施例中，外壳220还包括与电源240和磁场发生器230连通的控制器290，以控制由磁场发生器230产生的磁场的大小。控制器290可以包括一个或多个印刷电路板。产生的磁场可以是恒定的或可变的。
74.在一个或多个实施例中，电源240可以是附接到外壳的近端的多个电池或ac/dc线。
75.在一个或多个实施例中，毂270通过闩锁300可拆卸地连接到外壳220的远端222，所述闩锁通过闩锁按钮310进行接合和脱离。
76.在一个或多个实施例中，所述装置可以包括可以以任何合适的方式变化的一个或多个脉管系统进入确认机构。在一个或多个实施例中，如图4所示，闪流腔室320位于组织穿透子组件260的一次性部分内，以在视觉上确认在插入期间血液流动通过组织穿透子组件260并确定导管261在患者的静脉中。在一个或多个实施例中，引导针264可以具有回流特征件，以使在其在闪流腔室320中直接可见之前沿着引导针的回流可视化。在一个或多个实施例中，凹口340位于引导针的远端上，提供在插入部位处的血管进入的立即确认，以改善第一刺成功。导管261可以包括凹口，血液可以通过所述凹口离开内腔以提供回流确认。例如，当使用所述装置时，医务人员可以看到引导针尖进入目标解剖结构(诸如血管)中。当血液开始沿着引导针流动时，诸如在引导针与导管之间流动时，医疗人员可以在血液进入回流特征件时看到回流。在一些实施例中，回流确认腔室包括回流隔室，所述回流隔室被配置来从患者的脉管系统接收血液并允许操作者看到血液。
77.闪流腔室320和凹口340可以与包括任何合适的导管组件的任何合适的组织穿透装置或系统一起使用。作为说明，图4示出在代表性实施例中，闪流腔室320和凹口340可以与包括导管适配器和导管的导管组件一起使用。
78.在一些实施例中，回流隔室的至少一部分包括允许操作者观察腔室逐渐填充血液
的半透明或透明材料。回流确认腔室可以包括任何部件，(1)一旦血管进入装置的套管刺入患者的脉管系统，所述任何部件就允许操作者看到填充确认腔室的血液，(2)如果套管的远侧末端被完全推过患者的血管或者血管被刺穿，则所述任何部件允许操作者看到进入腔室的血液流动的减少(即，停止)，并且(3)所述任何部件允许腔室延长操作者可以从血管进入装置观察主动动脉回流确认的时间段。
79.回流隔室可以是允许其实现其预期目的的任何形状。例如，回流隔室可以是圆柱形、立方形、细长立方形、椭圆形、球形、圆锥形、螺旋形、不规则形、管形、多边形、圆锥形和/或任何其他合适的形状。作为说明，图4示出代表性实施例，其中回流隔室是圆柱形的。
80.确认腔室还包括通气口。通气口可以执行任何合适的功能，包括当血液进入导管、延伸管和/或回流隔室时允许空气离开回流隔室。如图4所描绘的通气口可以设置在任何合适的位置中。作为示例，图4示出通气口可以设置在闪流腔室的近端处。通气口还可以包括允许其实现其预期目的的任何部件或特性。
81.在一个或多个实施例中，闪流腔室可以位于引导针的针毂内。闪流腔室可以包括在血液流入回流腔室时进行密封的通气塞330。
82.本公开的第三方面涉及具有外壳的用于使组织穿透医疗装置磁化的装置，所述外壳具有一个或多个永磁体，针尖相对于所述一个或多个永磁体暴露并磁化。在一个或多个实施例中，如图7所示，装置410包括：具有近端部分421和远端部分422的外壳420；容纳在外壳420的远端部分422内以产生磁场的一个或多个永磁体430；以及组织穿透子组件440，所述组织穿透子组件包括毂450和具有近端461和远端462的组织穿透医疗装置460，所述毂450可拆卸地连接到外壳420的远端部分422并且组织穿透医疗装置460的近端461从毂450向近侧延伸，以使得组织穿透医疗装置的近端461暴露于由容纳在外壳420的远端部分422内的一个或多个永磁体430产生的磁场，并且组织穿透医疗装置460的远端462在组织穿透医疗装置460的近端461暴露时被磁场磁化。在一个或多个实施例中，组织穿透医疗装置460是针、导丝或探针。如上所述，针可以是任何类型的针，并且在特定实施例中，针包括中空套管，所述中空套管可以用于将流体抽出或输送至患者体内。
83.在具体实施例中，如图8所示，组织穿透医疗装置是针，其在被磁化时可以与过程引导系统一起使用以在侵入式医疗过程期间定位并突显针的位置。
84.在一个或多个实施例中，如图9所示，毂450通过由闩锁按钮471操作的闩锁470可拆卸地连接到外壳420的远端部分422。
85.在一个或多个实施例中，如图7所示，闪流腔室480可以位于组织穿透子组件440的毂450内。在一个或多个实施例中，闪流腔室包括在血液流入回流腔室时进行密封的通气塞481。
86.在一个或多个实施例中，如图8所示，组织穿透医疗装置460包括凹口490，以提供在插入部位处的血管进入的立即确认。
87.本公开的第四方面涉及用于使组织穿透医疗装置磁化的方法，其包括获得具有细长针的组织穿透医疗装置，所述细长针具有近端和远端，所述细长针设置在针毂子组件中，以使得细长针的近端在近侧方向上从毂延伸，并且细长针的远端在远侧方向上从毂朝向患者延伸。所述方法包括使用者获得具有近端部分和远端部分的外壳，其中所述外壳包括：容纳在所述外壳的所述远端部分内的磁场发生器；与磁场发生器电连通的电源；以及与电源
连通以激活和停用磁场发生器的开关。使用者随后将针毂组件连接到外壳的远端部分，以使得细长针的近端暴露于由磁场发生器产生的磁场。按压与电源连通的开关以激活磁场发生器以使细长针磁化。使用者将细长针的远端定位在所需的血管进入部位附近，并将磁化的细长针插入患者的脉管系统中。在一个或多个实施例中，所述方法还包括使用超声成像装置来使磁化的细长针可视化。
88.在实践中，使用者可以使用套管的远端点来刺入患者的皮肤并迫使针上外周iv导管进入血管。一旦针已穿透血管并且血液流入套管的内腔中，就产生恒定或可变的磁场。
89.使用者通过将组织穿透装置向下压到外壳的基部上并将其卡入到位来将组织穿透装置附接到外壳的基部。在这个过程中，闩锁弹性地偏转以允许闩锁越过锁扣。随后，闩锁返回到其未变形位置，以防止组织穿透装置从外壳移位。
90.在将针/导管插入患者的静脉之后，使用者可以通过按压闩锁按钮将针毂从外壳拆卸。一旦闩锁已经从槽脱离，具有组织穿透装置的毂可以从外壳移除，此时针刺保护机构将激活。另外，引导针还可以从导管缩回。使用后，套管可以从导管毂抽出，并且可以丢弃针和套管。
91.在整个说明书中对“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或多个实施例”或“实施例”的引用意味着结合实施例描述的特定特征、结构、材料或特性被包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在整个说明书中在各个地方的诸如“在一个或多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”的短语的出现不一定是指本公开的相同实施例。此外，特定特征、结构、材料或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。
92.尽管本文的公开内容已经参考特定实施例提供了描述，但是应理解，这些实施例仅仅是对本公开的原理和应用的说明。对于本领域的技术人员而言显而易见的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对本公开的方法和设备进行各种修改和变型。因此，本公开旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的修改和变型。