电极导管结构及起搏电极导管装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种电极导管结构及起搏电极导管装置。


背景技术：

2.临床上对由于急性可逆转病因和/或由严重的血液动力学症状导致的心动过缓，在某些情况下不需要永久性起搏的心动过缓，同时也无需和/或不能立即植入永久心脏起搏器时，通常采用临时起搏疗法进行治疗。临时起搏疗法是通过对患者心肌发送一定电压幅值和脉冲宽度的设定频率的电脉冲，刺激患者心肌除极，从而达到夺获心脏产生心脏收缩的目的的治疗方法。根据起搏的部位不同，临时起搏疗法可以分为心内膜临时起搏和心外膜临时起搏。其中，心内膜临时起搏应为其临床创伤小，安装方便得到了广泛的使用。心内膜临时起搏需使用心内膜临时起搏电极导管。
3.临床上常规使用的心内膜临时起搏电极导管，当其经静脉被放入右心室，且电极导管头端到达心室壁后，操作者需要进一步前推电极导管，通过电极导管的弯曲产生的压力保证心内膜临时起搏电极导管头端和心室壁的接触良好。然而，由于患者体位变化、下床走动或其他意外情况，会造成电极导管头端脱落或与心室壁接触不良，从而导致起搏失效，严重时甚至会危及患者生命。并且，电极导管的弯曲产生的压力长期作用在心室壁的一处，也有可能造成心室的穿孔，从而造成心包填塞，严重时也会危及患者生命。


技术实现要素：

4.基于此，有必要针对电极导管头端的固定问题，提供一种电极导管结构及起搏电极导管装置。
5.一种电极导管结构，所述电极导管结构包括：
6.电极导管，用于感知心脏电活动并传输电脉冲，所述电极导管一端与脉冲发生器连接，另一端与心脏接触，所述电极导管包括壳体和至少一个固定件，所述固定件设于所述电极导管上远离所述脉冲发生器的一端，且所述固定件设于壳体外部，所述固定件与所述壳体连接，所述固定件具有原始状态及屈服状态，处于原始状态的所述固定件用于使电极导管的一端与心脏保持接触；
7.控制件，所述控制件活动地设于所述电极导管上，所述控制件由第一位置切换至第二位置时，所述控制件能够使所述固定件由原始状态切换至屈服状态。
8.在其中一个实施例中，所述固定件为弹性件，所述固定件处于所述原始状态时呈弯钩状，所述固定件处于所述屈服状态时呈屈服收容状；所述控制件由第一位置切换至第二位置时，能够使所述固定件自弯钩状切换为屈服收容状。
9.在其中一个实施例中，所述电极导管还包括承载环，所述承载环套设于所述壳体外，且所述固定件通过所述承载环与所述壳体连接。
10.在其中一个实施例中，所述控制件套设于所述壳体上，所述控制件套设于所述壳
体上，所述控制件沿所述电极导管轴向滑动时，所述控制件能够由第一位置切换至第二位置。
11.在其中一个实施例中，所述固定件远离所述壳体的一端设有接触部，所述接触部与心肌接触处为圆滑曲面，所述接触部的径向尺寸大于所述固定件上其他部位的厚度。
12.在其中一个实施例中，所述电极导管远离心脏一端的外壁上设有标记。
13.在其中一个实施例中，所述标记为所述电极导管远离心脏一端的外壁上设有刻度，所述刻度沿所述电极导管的轴线方向分布。
14.一种起搏电极导管装置，包括如上述的电极导管结构，其中所述控制件为鞘管，所述鞘管包括第一腔和第二腔，所述第一腔用于容纳所述电极导管；
15.导丝，所述导丝穿设于所述第二腔内。
16.在其中一个实施例中，所述鞘管为末端弯曲定型的鞘管或调弯鞘管。
17.上述电极导管结构，通过状态可变的固定件将电极导管的头端与心脏保持固定，能够减少对心脏损伤的情况下，防止电极导管头端脱落或与心室壁接触不良，而导致起搏失效，提高采用电极导管治疗心动过缓时的可靠性。
附图说明
18.图1为一实施例提供的起搏电极导管装置的示意图；
19.图2为图1所示的起搏电极导管中的电极导管结构的侧视图，其中局部位置剖视示出；
20.图3为图2所示的电极导管结构中鞘管(控制件)处于另一位置时的侧视图，其中局部位置剖视示出；
21.图4为图3中b处的局部放大图；
22.图5为另一实施例中图3中b处的局部放大图；
23.图6为图2中沿c方向的侧视图；
24.图7为沿图2中的a-a线的剖视图。
25.附图标记：100、电极导管结构；110、电极导管；111、壳体；112、头端电极；113、环电极；114、导线体；115、固定件；115a、接触部；115b、厚度方向；115c、钩设部；115d、连接部；115e、固连部；115f、宽度方向；116、承载环；117、标记；120、控制件；200、鞘管；210、第一腔；220、第二腔； 230、植入端；240、末端；300、导丝。
具体实施方式
26.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
27.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必
须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
28.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
29.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
30.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
31.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
32.参阅图1，图1示出了本发明一实施例中的起搏电极导管装置的示意图，本发明一实施例提供了的起搏电极导管装置，包括电极导管结构100及脉冲发生器。电极导管结构100包括电极导管110，脉冲发生器与电极导管110连接，且脉冲发生器用于向电极导管110发送电脉冲。电极导管110一端与脉冲发生器连接，电极导管110另一端与心脏接触，电极导管110用于感知心脏电活动并传输电脉冲。具体的，当电极导管110感应到心脏存在异常的电信号后，脉冲发生器通过电极导管110向心脏发送一定电压幅值和脉冲宽度的设定频率的电脉冲，从而通过电脉冲刺激患者心肌除极，进而达到夺获心脏产生心脏收缩的目的。
33.参阅图2，在一个实施例中，电极导管结构100包括电极导管110及控制件 120，控制件120活动地设于电极导管110上。电机导管包括壳体111和至少一个固定件115，壳体111可以为聚亚胺酯材料或其他医用材料。固定件115设于电极导管110远离脉冲发生器的一端，且固定件115设于壳体111外部，且固定件115与壳体111连接，固定件115具有原始状态及屈服状态，处于屈服状态的固定件115用于使电极导管110的一端与心脏保持接触。控制件120活动地设于电极导管110上，当控制件120由第一位置切换至第二位置时，控制件 120能够使固定件115由原始状态切换至屈服状态。
34.参阅图2及3，具体的，控制件120套设于壳体111的外侧，且控制件120 能够相对壳体111滑动，且控制件120沿电极导管110轴向滑动时，控制件120 能够由第一位置切换至第二位置。上述第一位置指的是控制件120在壳体111 上滑动，但尚未与固定件115接触时；上述第二位置指的是控制件120在壳体 111上滑动，与位于壳体111外部的控制件120接触，并使固定件115切换至屈服状态的位置。换言之，控制件120能够在壳体111上滑动，当控制件
120尚未滑动至固定件115所在的位置时，固定件115处于原始状态，不受控制件120 的作用。当控制件120滑动至与位于壳体111外部的固定件115接触后，将会对固定件115施加作用力，使固定件115由原始状态切换为屈服状态。
35.在上述实施例中，控制件120能够相对电极导管110滑动，且控制件120 通过相对电极导管110滑动从而实现在第一位置和第二位置之间切换。固定件 115具有原始状态和屈服状态，处于原始状态的固定件115用于使电极导管110 的一端与心脏保持接触；处于屈服状态的固定件115能够屈服于控制件120与壳体111之间，即处于屈服状态的控制件120不与外界接触作用。换言之，由于固定件115设于电极导管110上远离脉冲发生器的一端(下称电极导管110 头端)，当控制件120尚未与固定件115接触作用时，固定件115处于原始状态，能够使电极导管110头端与心脏保持固定接触，从而防止电极导管110头端脱落或与心室壁接触不良，避免起搏电极导管装置起搏失效；当控制件120 滑动至第二位置时，即控制件120作用于固定件115时，能够使控制件120处于屈服状态，避免呈弯钩状的固定件115在使电极导管110头端与心室壁保持接触的情况以外的其他情况下，如在植入过程中，防止由于固定件115的固定接触作用而刮伤血管等软组织，提高电极导管110植入的安全性和便利性。
36.并且相对于对电极导管110施加作用力使电极导管110弯曲产生的压力而心室壁保持接触，通过固定件115将电极导管110头端与心室壁保持固定能够减轻心室壁压力，防止心室壁由于电极导管110的压力而发生心室的穿孔等严重的不良后果。在一个实施例中，固定件115可以为镍钛材料。
37.参阅图4，在一个实施例中，固定件115为弹性件，固定件115处于原始状态时呈弯钩状，固定件115处于所述屈服状态时呈屈服收容状；控制件120由第一位置切换至第二位置时，能够使固定件115自弯钩状切换为屈服收容状。具体的，当固定件115处于原始状态时固定件115呈弯钩状，且由于固定件115 位于电极导管110头端，从而当电极导管110头端接触心室壁时，固定件115 能够挂住心腔里的肌小梁或其他可用作固定的组织结构上，从而实现电极导管 110头端与心室壁保持良好且稳定的接触。当控制件120由第一位置切换至第二位置时，即控制件120相对电极导管110至壳体111上固定件115所在的位置时，由于固定件115为弹性材料，且控制件120套设于壳体111外，从而控制件120滑动至固定件115所在位置时能够接触并挤压弹性件，使弹性件屈服变形，即在控制件120与壳体111的挤压下，控制件120会屈服形成屈服收容状。进而使固定件115呈屈服收容状屈服于控制件120与壳体111之间，避免呈弯钩状的固定件115在植入过程中与人体的血管等软组织接触作用，即一方面能够防止刮伤软组织，提高手术的安全性；另一方面，也能够防止固定件115植入过程中挂住血管通路内的软组织，提高植入过程方便性，降低手术的难度。
38.换言之，在将电极导管结构100植入患者体内前，能够通过控制件120使固定件115屈服于控制件120与壳体111之间，便于电极导管结构100的植入；当将电极导管110头端伸入至目标位置时，使控制件120自第二位置切换至第一位置，即撤除控制件120对固定件115的挤压作用，从而固定件115基于自身的弹性将从屈服状态恢复至原始状态，也即恢复至弯钩状态，并通过处于弯钩状态的固定件115挂住肌小梁，将电极导管110头端与心室壁保持稳定且良好的接触，提高电极导管110起搏的可靠性。
39.在一个实施例中，固定件115远离壳体111的一端设有接触部115a，接触部115a与
心肌接触处为圆滑曲面，接触部115a的径向尺寸大于固定件115上其他部位的厚度。在本实施例中，当控制件120失去对固定件115的挤压作用后，固定件115将恢复至原始状态，以使电极导管110头端心室壁保持接触。从而将接触部115a设计为具有圆滑曲面能够防止固定件115与肌小梁接触时，接触部115a太锋锐而穿透心肌而造成心肌损伤。接触部115a具体可以为球状结构、椭球状结构或其他钝型形状的结构。厚度方向115b如图4中115b所示。
40.在一个实施例中，固定件115可以为弹性柱状结构，通过柱状结构的固定件115能够更有利于与肌小梁等心肌结构配合，使固定件115的固定作用能够适应各种复杂的固定情况。在本实施例中，上述弯钩状指的是柱状的固定件115 上远离壳体111的一端弯曲形成钩状结构，屈服收容状指的是固定件115在控制件120的挤压作用下屈服形成近似直线的圆柱结构。
41.在上述实施例中具体的，当固定件115为柱状弹性件时，接触部115a为柱状弹性件远离壳体111的一端，即在柱状结构的一端设置球形结构、椭球形结构或其他钝型形状的结构。此时接触部115a的径向尺寸大于固定件115上其他部位的厚度，指的是球形结构等钝型形状的结构的径向尺寸大于柱状的固定件 115的径向尺寸。
42.请参阅图5及图6，在某些实施例中,进一步的，固定件115还可以为具有弹性的部分环状结构，且固定件115具有光滑外表面。当固定件115为环状结构时，固定件115上远离壳体111的一侧弯曲形成弯钩状，即固定件的原始状态；并且在控制件120的作用下弯钩状的固定件115能够被“抚平”，即屈服收容状态，以收容与控制件120与壳体111之间，从而便于电极导管110的植入。上述“抚平”指的是环状的固定件115在控制件120的作用下能够屈服变形以便于收容于控制件120与壳体111之间，并非限定环状固定件115的屈服状态为一个平整的平面。参阅图5，上述光滑外表面指的是固定件115的外表面上不存在棱角、尖角等易刮伤心肌组织的结构，而不是限定固定件115外表面不存在任何其他结构。当然，在某些实施例中，可以根据需求对环状结构的进行适应性调整，即环状结构的固定件115也可以为完整环状结构，可以是通过完整环上其中一侧与壳体111连接，还可以通过其他连接结构使固定件115与壳体111连接。
43.在上述实施例中，通过设置固定件115为环状结构，使固定件115与心肌组织接触处均为圆滑表面，使固定件115实质上不存在可能会插入心肌组织的“端部”，避免固定件115在挂于心肌组织时损失心肌，从而提高了电极导管 110端部固定的安全性及可靠性。
44.更进一步的，在上述实施例中，环状的固定件115上依次设有钩设部115c、连接部115d以及固连部115e，钩设部115c用于挂住心肌组织，固连部115e用于与壳体111连接，连接部115d连接于钩设部115c与固连部115e之间，且钩设部115c与连接部115d的宽度均大于固连部115e的宽度。由于固连部115e 宽度越大，则控制件120需要越大的力使固定件115屈服，则通过设置钩设部 115c与连接部115d的宽度均大于固连部115e的宽度，能够在保证钩设部115c 及连接部115d具有足够的宽度使固定件115能够稳定挂住心肌组织的同时，降低控制件120使固定件115切换为屈服状态所需的力，以使固定件115更便于控制。本实施例中所述的钩设部115c、连接部115d以及固连部115e的宽度方向参见图5中标号为115f的的方向。
45.在某些实施例中，可以根据需要调整钩设部115c、连接部115d及固连部 115e的宽度比例。
46.在某些实施例中，“抚平”后的固定件115还可以呈其他形状的环状结构，具体例如可以呈圆形、椭圆形、没有尖角的类扇形结构等。
47.在某些实施例中，固定件115还可以呈l形结构或带有凸起的棒状结构等。通过l形结构或凸起使固定件115能够与肌小梁固定连接，从而保证电极导管 110头端与心室壁保持良好且稳定接触。
48.在一个实施例中，固定件115为多个，且多个固定件115间隔均匀的环绕所述壳体111设置。通过在壳体111外部设置多个间隔均匀的固定件115，能够更加便于使电极导管110与心脏保持固定，同时也能使电极导管110的固定更加稳固。
49.参阅图2及图3，电极导管110还包括导线体114、环电极113及头端电极 112，导线体114设于所述壳体111内，导线体114的一端连接脉冲发生器，且导线体114与环电极113和头端电极112均电性连接，头端电极112用于与心脏接触，环电极113可以与心脏接触。具体的，当电极导管110植入心脏内后，通过固定件115使头端电极112能够与心室壁保持良好且稳定的接触。当心脏存在异常的电活动时，头端电极112能够通过导线体114将电信号传出体外。当脉冲发生器接收到电极导管110内的导线体114传来的电信号时，脉冲发生器通过导线体114及环电极113将电脉冲传导至心室壁，从而刺激患者心肌除极以达到夺获心脏产生心脏收缩的目的。电脉冲通过与心脏保持接触的头端电极112及导线体114回到脉冲发生器中，以此构成回路。本实施例中，环电极 113可以直接与心室壁接触以传导电脉冲，也可以通过心脏内的血液将电脉冲传导至心室壁。
50.在一个实施例中，导线体114可以为两根铜导线，两根铜导线的其中一端分别与脉冲发生器的阴极和阳极连接，两根铜导线的另一端分别与环电极113 及头端电极112电性连接，用于传递电脉冲及心脏的电信号。进一步的，上述铜线可以设置为螺旋状，以便于铜导线的拉伸和压缩，提高电极导管110的柔顺性。
51.在某些实施例中，固定件115还可以设于环电极113上，即环电极113还可以用于承载固定件115。换言之，承载环116可以是环电极113。具体的，固定件115可以设于环电极113远离壳体111的一侧上，通过固定件115挂住肌小梁从而使电极导管110头端与心室壁保持良好且稳定的接触，同时还简化了电极导管110的结构，降低生产制造成本；同时还使电极导管110结构更加紧凑，提高了电极导管110的可靠性。
52.在某些实施例中，固定件115可以设于承载环116远离壳体111的一侧上，此时承载环116为电惰性，即此时的承载环116用于承载固定件115，而不传递脉冲也不用于感应心脏的电信号。
53.参阅图2或图3并结合图7，在一个实施例中，起搏电极导管装置还包括鞘管200及导丝300，控制件120可以为鞘管200。鞘管200包括第一腔210、第二腔220、植入端230及末端240，第一腔210用于容纳电极导管110，第二腔 220用于容纳导丝300。导丝300穿设于第二腔220内，并且且导丝300头端较软，其他部位相对于头端较硬，导丝300用于辅助植入电极导管110。
54.具体的，预处理时，先将电极导管110的头端电极112所在的一端，也即电极导管110固定件115所在的一端自鞘管200的末端240穿入第一腔210，并使电极导管110相对鞘管200滑动，当鞘管200滑动至植入端230到达固定件 115所在位置时，植入端230作用于固定件115，进而使固定件115屈服于鞘管 200与外壳之间，从而避免植入过程中固定件115刮伤
软组织。在植入电极导管 110时，先将导丝300的头端伸入创口并通过创口进入血管，然后经过血管通路进入电极导管110所需植入的目的地。随后通过鞘管200的第二腔220将装有电极导管110的鞘管200套设于导丝300上。预装有电极导管110的鞘管200 套设于导丝300上之后，在导丝300的导向作用下，鞘管200的植入端230能够进入心脏并到达目的地。当到达目的地时，可以向远离心脏的一端相对电极导管110拉动鞘管200，使鞘管200撤除对固定件115限制作用，从而固定件 115恢复至原始状态，进而挂住肌小梁，使头端电极112与心室壁保持良好且稳定的接触，实现起搏电极导管装置稳定起搏的功能。上述创口指为植入导丝而在皮肤外表切开的裂口，创口可以通过穿刺针等医疗手段打开，植入的血管通路可以是股静脉，也可以是锁骨下静脉或腋静脉。
55.在某些实施例中，控制件120可以不是鞘管200，控制件120为套设于壳体 111外的中空筒状结构，植入过程中，可以通过使控制件120在壳体111上相对壳体111滑动以使固定件115处于需要的状态。
56.在上述实施例中，由于采用固定件115将头端电极112相对心室壁固定，故采用“双腔”设置的鞘管200能够在不影响导丝300与鞘管200配合导向植入的情况下，使鞘管200具有控制件120的功能，简化了电极导管结构100的结构，同时简化了植入过程。
57.参阅图2，在一个实施例中，电极导管110远离心脏一端的外壁上设有标记 117，即壳体111的外壁上设有标记117。标记117可以为刻度或者使其他的颜色标记点，通过在壳体111外壁上远离心脏的一端，也即靠近脉冲发生器的一端设置标记117，能够准确的在体外获知控制件120靠近心脏的一端(植入端 230)与固定件115的位置关系，从而获知何时应当对控制件120施加一定的作用力，使控制件120由第一位置切换至第二位置，即获知何时应对控制件120 施加作用力，通过控制件120对固定件115施加作用力，使固定件115屈服于控制件120与壳体111之间，进而使固定件115与肌小梁脱离固定，便于将电极导管110撤出患者体内。换言之，在传统技术中通常需要通过x管获知鞘管 200在体内的位置，然而在壳体111的外壁上设置标记117，能够在无需x光的情况下准确地获知并调整控制件120相对固定件115的位置，即可以在无需x 光的情况下将电极导管110取出患者体内，能够便于操作，还能够减少x光对人体的损害。
58.在某些实施例中，鞘管200可根据临床使用的需求采用不同弯曲样式，比如直头端型或右心弯曲型，也可以采用可调弯鞘的设计，以满足辅助电极导管 110植入的需求。
59.在一个实施例中，起搏电极导管装置既可以适用于临时电极导管的植入及起搏，也可以适用于永久电极导管的植入及起搏。
60.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
61.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。