1.本发明涉及药物配方领域，具体涉及一种治疗乳腺增生和乳腺肿瘤的药物及其制备方法。
背景技术：
2.乳腺增生病是指乳腺导管、乳腺小叶、腺泡上皮、纤维组织的单项或多项良性增生，以周期性加重的乳房胀痛和多发性乳房肿块为主要临床特点，是女性最常见的乳房疾病，重者易发展为乳腺肿瘤，严重影响妇女身心健康。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。
3.现代医学对该病的病因和发病机理目前尚不十分明了，多数学者认为该病与内分泌功能失调和精神因素有关，黄体酮分泌减少和雌激素相对增多是该病发生的重要原因。药物治疗以激素类制剂为主，虽然近期效果好，可明显缓解症状，但疗效不稳定，停药后易复发，长期应用可干扰人体激素间的平衡，引起月经紊乱、第二性征改变等副作用，并有增加癌变的风险，故一般不宜作为常规用药，仅在症状严重时考虑应用。而手术疗法适用于重度增生有恶变倾向的患者，但易造成形体损伤，且极易复发。同时，现有中药的内服药物疗效也多不理想。目前尚无治疗该病的特效药物。
技术实现要素：
4.为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗乳腺增生和乳腺肿瘤的药物及其制备方法。
5.为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种治疗乳腺增生和乳腺肿瘤的药物，由以下重量份数的药材配制而成：生地20～30份、三七10～20份、瓜蒌10～15份、柴胡5～10份、合欢皮5～20份、当归5～15份、白芍5～10份、茯苓5～10份、刺蒺藜5～20份、附子5～10份、炮山甲5～15份、藤梨根3～15份、香附5～20份、苦参5～10份、青钱柳5～10份、夏枯草5～15份、甘草3～5份。
6.优选地，由以下重量份数的药材配制而成：生地20份、三七10份、瓜蒌10份、柴胡5份、合欢皮5份、当归5份、白芍5份、茯苓5份、刺蒺藜5份、附子5份、炮山甲5份、藤梨根3份、香附5份、苦参5份、青钱柳5份、夏枯草5份、甘草3份。
7.优选地，由以下重量份数的药材配制而成：生地30份、三七20份、瓜蒌15份、柴胡10份、合欢皮20份、当归15份、白芍10份、茯苓10份、刺蒺藜20份、附子10份、炮山甲15份、藤梨根15份、香附20份、苦参10份、青钱柳10份、夏枯草15份、甘草5份。
8.优选地，由以下重量份数的药材配制而成：生地25份、三七15份、瓜蒌12.5份、柴胡7.5份、合欢皮12.5份、当归10份、白芍7.5份、茯苓7.5份、刺蒺藜12.5份、附子7.5份、炮山甲10份、藤梨根9份、香附12.5份、苦参7.5份、青钱柳7.5份、夏枯草10份、甘草4份。
9.本发明还提供了上述一种治疗乳腺增生和乳腺肿瘤的药物的制备方法，包括如下步骤：
s1、按上述的配方称取各药材；s2、将称取的生地、三七、瓜蒌、柴胡、合欢皮、当归、白芍、茯苓、刺蒺藜、附子、炮山甲、藤梨根、香附、苦参、青钱柳、夏枯草、甘草粉碎至200目后，加入10～15倍量水，电磁裂解处理3次，每次2.5～3.5min，过滤，得提取液和滤渣；s3、将滤渣置于提取罐内，依次用5～10倍量的20%～30%乙醇,35%～50%乙醇,55%～90%乙醇分别提取0.5～3h，过滤，回收乙醇，合并三次的醇提取液，得提取液；s4、合并步骤s2和步骤s3所得的提取液，30℃～60℃减压浓缩至原体积的1/5～1/100，30℃～60℃减压干燥5～18小时，即得。
10.本发明具有疏肝解郁、消肿止痛、活血消痈、抑制肿瘤细胞生长、促进肿瘤细胞凋亡、提高机体免疫力的作用，对治疗乳腺增生和乳腺癌疗效显著，且无明显副作用。
具体实施方式
11.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
12.实施例1一种治疗乳腺增生和乳腺肿瘤的药物，通过以下方法制备所得：s1、按重量份称取：生地20份、三七10份、瓜蒌10份、柴胡5份、合欢皮5份、当归5份、白芍5份、茯苓5份、刺蒺藜5份、附子5份、炮山甲5份、藤梨根3份、香附5份、苦参5份、青钱柳5份、夏枯草5份、甘草3份；s2、将称取的生地、三七、瓜蒌、柴胡、合欢皮、当归、白芍、茯苓、刺蒺藜、附子、炮山甲、藤梨根、香附、苦参、青钱柳、夏枯草、甘草粉碎至200目后，加入10～15倍量水，电源频率为180 hz，电磁裂解处理3次，每次2.5～3.5min，过滤，得提取液和滤渣；s3、将滤渣置于提取罐内，依次用5～10倍量的20%～30%乙醇,35%～50%乙醇,55%～90%乙醇分别提取0.5～3h，过滤，回收乙醇，合并三次的醇提取液，得提取液；s4、合并步骤s2和步骤s3所得的提取液，30℃～60℃减压浓缩至原体积的1/5～1/100，30℃～60℃减压干燥5～18小时，即得。
13.实施例2一种治疗乳腺增生和乳腺肿瘤的药物，通过以下方法制备所得：s1、按重量份称取：生地30份、三七20份、瓜蒌15份、柴胡10份、合欢皮20份、当归15份、白芍10份、茯苓10份、刺蒺藜20份、附子10份、炮山甲15份、藤梨根15份、香附20份、苦参10份、青钱柳10份、夏枯草15份、甘草5份；s2、将称取的生地、三七、瓜蒌、柴胡、合欢皮、当归、白芍、茯苓、刺蒺藜、附子、炮山甲、藤梨根、香附、苦参、青钱柳、夏枯草、甘草粉碎至200目后，加入10～15倍量水，电源频率为200 hz电磁裂解处理3次，每次2.5～3.5min，过滤，得提取液和滤渣；s3、将滤渣置于提取罐内，依次用5～10倍量的20%～30%乙醇,35%～50%乙醇,55%～90%乙醇分别提取0.5～3h，过滤，回收乙醇，合并三次的醇提取液，得提取液；s4、合并步骤s2和步骤s3所得的提取液，30℃～60℃减压浓缩至原体积的1/5～1/100，30℃～60℃减压干燥5～18小时，即得。。
14.实施例3一种治疗乳腺增生和乳腺肿瘤的药物，通过以下方法制备所得：s1、按重量份称取：生地25份、三七15份、瓜蒌12.5份、柴胡7.5份、合欢皮12.5份、当归10份、白芍7.5份、茯苓7.5份、刺蒺藜12.5份、附子7.5份、炮山甲10份、藤梨根9份、香附12.5份、苦参7.5份、青钱柳7.5份、夏枯草10份、甘草4份；s2、将称取的生地、三七、瓜蒌、柴胡、合欢皮、当归、白芍、茯苓、刺蒺藜、附子、炮山甲、藤梨根、香附、苦参、青钱柳、夏枯草、甘草粉碎至200目后，加入10～15倍量水，电源频率为220 hz电磁裂解处理3次，每次2.5～3.5min，过滤，得提取液和滤渣；s3、将滤渣置于提取罐内，依次用5～10倍量的20%～30%乙醇,35%～50%乙醇,55%～90%乙醇分别提取0.5～3h，过滤，回收乙醇，合并三次的醇提取液，得提取液；s4、合并步骤s2和步骤s3所得的提取液，30℃～60℃减压浓缩至原体积的1/5～1/100，30℃～60℃减压干燥5～18小时，即得。。
15.毒性试验选体重为18～22g的小白鼠120只(雌雄各60只)，分为3组，每组雌雄各10只，分别饲喂实施例1、实施例2、实施例3所得的药剂，每日给药剂量为5g，连续给药30天。给药期间及停药后1周时，观察小白鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有小白鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常小白鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的中药制剂无毒，用药安全可靠。
16.药效试验共收治患者120例，年龄20～50岁，平均年龄35岁，病程4个月～5年，所有患者均有不同程度的乳房隐痛或胀痛症状，b超检查可见不同程度的乳腺增生，质地中等，边界不清。所有病例均符合《中药新药临床研究指导原则》的诊断标准。
17.将上述患者分为3组，每组分别使用实施例1、实施例2、实施例3制得的口服制剂进行治疗， 一天3次，1次10g，15天一个疗程，连续服用4个疗程。
18.疗效标准参照国家中医药管理局颁发的《中华人民共和国中医药行业标准》的疗效标准制定。显著：乳房内肿块消失，质地变软，疼痛消失，超声检查提示暗影消失,近红外检查为正 常乳腺图像；有效：乳房质地变软，肿物缩小，超声检查提示暗影稍减小，近红外线检查比治疗前好转；无效：肿块未缩小，乳房疼痛不减，近红外线检查无明显改善。
19.经过4个疗程的治疗，发现第一组40人中35人乳腺增生治疗效果显著，5人治疗有效；第二组40人中37人乳腺增生治疗效果显著，3人治疗有效；第三组40人中38人乳腺增生治疗效果显著，2人治疗有效。
20.利用mtt方法、流式细胞术检测不同浓度的实施例1、实施例2、实施例3所得药物对mda
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mb
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231细胞、mcf
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7细胞增殖和凋亡的影响，结果显示：实施例1、实施例2、实施例3所得的药物能显著抑制乳腺癌细胞mda
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mb
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231和mcf
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7的增殖,明显诱导其产生凋亡。
21.以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。