一种靶向冲击波治疗导管及治疗系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及a61b17/22领域，具体涉及一种靶向冲击波治疗导管及治疗系统。


背景技术：

2.血管钙化主要是由斑块积累引起的血管狭窄和硬化疾病。所谓斑块由纤维组织、脂肪以及钙组成。积累的钙化斑块阻碍血液的正常流动，从而导致身体氧气和营养物质的供应不足。严重影响了患者的身体健康。近年来，对于血管内钙化病变的治疗，通常是采取微创治疗方式，主要方法包括高压球囊、切割球囊、棘突球囊和斑块旋切/旋磨术，但这些器械仅可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节或重度钙化则“束手无策”。而且，心血管系统钙化病变的临床预后较差，因为钙化的斑块通常很难被普通球囊扩开，即使扩开后也容易出现各种并发症，常常导致死亡率的上升。
3.基于此，近期出现了新的技术——将冲击波碎石术应用于血管内，通过将远端含有球囊的导管插入血管中，球囊在病变处膨胀扩张，并使安装在球囊内的电极工作进行电弧放电，释放高压脉冲，导致气泡快速膨胀和破裂，从而产生冲击波。冲击波通过液体介质传播并通过球囊壁撞击血管内钙化区域，以粉碎钙化物质，使血管恢复弹性及血管，重塑病变血管，同时，避免了对血管内壁/内膜的损伤。
4.美国冲击波医疗公司(shockwave medical)就该种采用冲击波去除钙化物质的原理提供了多种实现方案，如美国公开号如us8728091b2、us8888788 b2、us8956371b2、us8956374b2等等，国内也有公司申请了相关专利。然而现有技术中都采用了在人体内产生冲击波的方式来治疗血管内钙化斑块，其需要在人体内产生较高的高压脉冲，并通过产生的高压脉冲使球囊内部的液体产生气泡，气泡破裂时产生的能量作用于球囊壁，进而作用于钙化病变。然后同一根血管的圆周上，一定角度内为完好血管，一定角度内的血管为钙化病变，而钙化病变厚度也不同，若高压脉冲产生的冲击波大小控制不当，则会对血管造成一定的伤害。为了解决上述问题，需要开发一种冲击波靶向治疗装置及导管。


技术实现要素：

5.针对上述问题，本发明提供了一种靶向冲击波治疗导管，包括
6.内管，所述内管的远端部分设置有射线可探测的显影环；
7.外管，所述外管的远端部分设置有球囊；
8.所述内管和外管同轴套置设置，所述内管设置在所述外管的腔体内部，所述显影环设置在所述球囊覆盖的范围内；
9.还包括套管；所述套管套置在所述内管和所述外管之间，所述套管相对于所述内管和外管在轴向上具有滑动的自由度，在绕轴向上具有转动的自由度。
10.作为一种优选的技术方案，还包括第一连接座，所述第一连接座设置在所述外管的近端，所述第一连接座通过一段外波纹管与所述外管的近端连接；还包括第二连接座，所
述第二连接座设置在所述内管的近端，所述第二连接座通过一段内波纹管与所述内管的近端连接。
11.作为一种优选的技术方案，还包括第三连接座，所述第三连接座设置在所述套管的近端，与所述套管的近端固定连接；所述第三连接座设置在所述第一连接座和第二连接座的中间。
12.作为一种优选的技术方案，还包括第一调节螺母，所述第一调节螺母设置在所述第三连接座上，与所述第三连接座实现可转动的固定连接；还包括第二调节螺母，所述第二调节螺母设置在所述第二连接座上，与所述第二连接座实现可转动的固定连接；所述第一调节螺母远端设置有内螺纹，所述第一连接座的近端设置有与之配合的外螺纹；所述第二调节螺母远端设置有内螺纹，所述第三连接座的近端设置与之配合的外螺纹。
13.作为一种优选的技术方案，所述第三连接座和第二连接座的连接处设置有内外圆锥头配合结构；所述第一连接座和第三连接座和连接处设置有内外圆锥配合结构。
14.本发明还提供了一种基于以上任一项所述的治疗系统，还包括若干组冲击波发生元件，所述冲击波发生元件设置在所述球囊的覆盖范围内；
15.作为一种优选的技术方案，所述冲击波发生元件设置在所述内管的远端，所述套管在远端设置有冲击波释放口，所述冲击波释放口的数量与所述冲击波发生元件的数量相同，所述冲击波释放口在所述套管的远端交错排布。
16.作为一种优选的技术方案，所述冲击波发生元件包括同轴设置的第一电极和第二电极，以及非导电间隙；所述第一电极和第二电极同轴设置，所述第一电极和第二电极之间的间隙中设置有非导电间隙。
17.作为一种优选的技术方案，所述冲击波发生元件组数≥1，所述套管上的冲击波释放口数与所述内管上的冲击波发生元件组数相同，且交错排布。
18.作为一种优选的技术方案，所述冲击波发生元件设置在所述套管的远端。
19.作为一种优选的技术方案，所述冲击波发生元件包括同轴设置的第一电极和第二电极，以及非导电间隙；所述第一电极和第二电极同轴设置，所述第一电极和第二电极之间的间隙中设置有非导电间隙。
20.作为一种优选的技术方案，球囊为药物球囊，所述药物球囊表面的药物涂层可以由活性药物和强赋性剂组成，所述活性药物为雷帕霉素、紫杉醇、西罗莫司、依维莫司、他克莫司等的一种或多种，所述强赋性剂目的在于使药物固定于球囊表面，防止输送过程受到血液的洗刷而造成损失。在进行靶向治疗时，在冲击波的作用下，靶向位置药物涂层脱落，进而被吸收，使药物得到最大的利用，同时减少非病变血管的损害。
21.有益效果：本发明提供了一种针对血管钙化的冲击波靶向治疗导管，用于以释放冲击波粉碎血管内钙化部分的方式治疗钙化血管，避免了微创手术对于血管内壁或内膜的损伤，同时在导管的内管和外管之间设置套管，通过套管的轴向移动或转动精准调节冲击波的释放位置和方向，对血管内的病变部位进行精确处理，避免对于正常部位造成影响。
22.本发明中，利用套管调整冲击波释放的位置和角度，保证冲击波释放的准确性，对于套管的动作利用三个连接座和来进行调节，通过第三连接座对套管进行旋转动作的控制，使冲击波释放口处于最合适的位置，通过移动第一连接座和第二连接座，在两个波纹管的弹性调整空间内调节套管的轴向位置，保证精准释放冲击波。
附图说明
23.图1是本发明提供的一种针对血管钙化的冲击波靶向治疗导管的结构示意图；
24.图2是球囊的结构示意图；
25.图3是第一连接座、第二连接座、第三连接座的结构示意图；
26.图4是冲击波发生元件位于套管时的结构示意图；
27.图5是冲击波发生元件位于内管时的结构示意图；
28.图6是冲击波发生元件位于内管时的结构示意图；
29.图7是冲击波发生元件的结构示意图；
30.图8是冲击波发生元件的结构示意图；
31.其中，1
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内管、2
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显影环、3
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球囊、4
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冲击波发生元件、41
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第一电极、42
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第二电极、43
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非导电间隙、5
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套管、6
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外管、7
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外波纹管、8
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内波纹管、9
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第一连接座、10
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第一调节螺母、11
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第三连接座、12
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第二调节螺母、13
‑
第二连接座。
具体实施方式
32.一种靶向冲击波治疗导管，包括
33.内管1，所述内管1的远端部分设置有射线可探测的显影环2；
34.外管6，所述外管6的远端部分设置有球囊3；
35.所述内管1和外管6同轴套置设置，所述内管1设置在所述外管6的腔体内部，所述显影环2设置在所述球囊3覆盖的范围内；
36.还包括套管5；所述套管5套置在所述内管1和所述外管6之间，所述套管5相对于所述内管1和外管6在轴向上具有滑动的自由度，在绕轴向上具有转动的自由度。
37.在一些优选的实施方式中，还包括第一连接座9，所述第一连接座9设置在所述外管6的近端，所述第一连接座9通过一段外波纹管7与所述外管6的近端连接；还包括第二连接座13，所述第二连接座13设置在所述内管1的近端，所述第二连接座13通过一段内波纹管8与所述内管1的近端连接。
38.在一些优选的实施方式中，还包括第三连接座11，所述第三连接座11设置在所述套管5的近端，与所述套管5的近端固定连接；所述第三连接座11设置在所述第一连接座9和第二连接座13的中间。
39.在一些优选的实施方式中，还包括第一调节螺母10，所述第一调节螺母10设置在所述第三连接座11上，与所述第三连接座11实现可转动的固定连接；还包括第二调节螺母12，所述第二调节螺母12设置在所述第二连接座13上，与所述第二连接座13实现可转动的固定连接；所述第一调节螺母10远端设置有内螺纹，所述第一连接座9的近端设置有与之配合的外螺纹；所述第二调节螺母12远端设置有内螺纹，所述第三连接座11的近端设置与之配合的外螺纹。
40.在一些优选的实施方式中，所述第三连接座11和第二连接座13的连接处设置有内外圆锥头配合结构；所述第一连接座9和第三连接座11和连接处设置有内外圆锥配合结构。
41.一种基于以上任一项所述的治疗系统，还包括若干组冲击波发生元件4，所述冲击波发生元件4设置在所述球囊3的覆盖范围内；
42.在一些优选的实施方式中，所述冲击波发生元件4设置在所述内管1的远端，所述
套管5在远端设置有冲击波释放口，所述冲击波释放口的数量与所述冲击波发生元件4的数量相同，所述冲击波释放口在所述套管5的远端交错排布。
43.在一些优选的实施方式中，所述冲击波发生元件4设置在所述套管5的远端。
44.在一些优选的实施方式中，所述冲击波发生元件4包括同轴设置的第一电极41和第二电极42，以及非导电间隙43；所述第一电极41和第二电极42同轴设置，所述第一电极41和第二电极42之间的轴向间隙中设置有非导电间隙43。
45.在一些优选的实施方式中，所述冲击波发生元件4包括同轴设置的第一电极41和第二电极42，以及非导电间隙43；所述第一电极41和第二电极42径向同轴设置，所述第一电极41和第二电极42之间夹持设置有基底，所述第一电极41中间填充设置有非导电间隙43。
46.在一些优选的实施方式中，球囊为药物球囊，所述药物球囊表面的药物涂层可以由活性药物和强赋性剂组成，所述活性药物为雷帕霉素、紫杉醇、西罗莫司、依维莫司、他克莫司等的一种或多种，所述强赋性剂目的在于使药物固定于球囊表面，防止输送过程受到血液的洗刷而造成损失。在进行靶向治疗时，在冲击波的作用下，靶向位置药物涂层脱落，进而被吸收，使药物得到最大的利用，同时减少非病变血管的损害。
47.工作原理：本发明提供了一种针对血管钙化的冲击波靶向治疗导管；血管成形术的实施主要先经过内管01和外管05间的通道灌输液体(生理盐水或造影剂)，并加压使球囊03膨胀，并达到一定压力，球囊贴附在钙化物质上，接通高压发生器17，在电路板15的控制下，球囊03内的电极会产生冲击波，经过球囊内的液体传递至球囊表面，能量传递至钙化物质上，并使其粉碎。通过沿轴向移动或径向旋转04套管可以调整靶向治疗位置。高压发生器为电压输入端，经导线16输送至电路板15，电路板15经过导线14向冲击波发生元件输出电压。
48.对于靶向治疗有两种方案,一是冲击波发生装置位于套管管体上，可移动或旋转套管进行靶向治疗；第二种方案是，冲击波发生装置位于内管管体上，进行靶向治疗时，通过移动或旋转套管来实现，所述套管上交错分布有圆孔孔或长缝，用来作为冲击波放电通道。
49.如图5和图6所示，冲击波发生元件安装于内管上，所谓冲击波发生元件设置于球囊内，内管上，显影环之间，所述冲击波发生元件包含两个电极、非导电间隙构成，内管上可包含一组或多组冲击波发生元件。内管上装有套管，所述套管上交错分布有圆孔和/或细缝(可根据冲击波发生元件的数量设置多个圆孔)，所述圆孔和/或细缝总数与冲击波发生元件组数相同，且与非导电间隙交错排布(即通过沿圆周方向旋转套管时，同一时间只有一个圆孔或细缝可以与冲击波发生元件上的非导电间隙连同)，这种结构可以旋转套管实现，选择性的对局部集中电弧放电。
50.为了能产生可以粉碎钙化物质的冲击波，必须产生空化气泡的电弧放电。产生电弧所需的电压取决于电极之间的间隙。持续时间还将取决于电极的表面积并且需要足以在电极的表面产生气泡以使得电流的等离子电弧跳过每个气泡，并且每次发生时形成快速膨胀和坍塌的气泡，这就形成了冲击波。冲击波强度可由电路板控制输出电压来实现。
51.本发明最突出且实用的特征之一是可以进行靶向治疗，可以有目的性的灵活使用冲击波治疗装置对靶向病变进行治疗而不损伤非病变血管，减少并发症，提高手术成功率。