主动脉瓣膜复合植入瓣膜系统及使用方法与流程

1.本发明属于医疗器械领域，具体的为一种主动脉瓣膜复合植入瓣膜系统及方法。


背景技术：

2.主动脉瓣位于左心室和升主动脉之间，起到单向阀门的作用，防止血液发生反流，从主动脉回到左心室；如果主动脉瓣出现了病变，会导致其功能出现损失，比如：心脏收缩时不能完全开放（狭窄），使得左心室射血出现困难；或是心脏舒张时主动脉瓣膜不能完全关闭（关闭不全），使得升主动脉的血会反流回左心室；主动脉瓣膜狭窄或是关闭不全都会影响到心脏功能，使心脏功能下降，进而导致全身供血不足，使患者出现多种不良反应，严重的甚至会导致新功能衰竭、昏厥、心源性休克甚至猝死等。
3.长期以来，外科开胸的主动脉瓣置换手术（surgical aortic valve replacement,简称savr）一直是主动脉瓣疾病的主要治疗手段，但由于外科手术创伤大，需要体外循坏，手术风险高等因素，有近半的患者会由于高龄、心功能差、存在严重合并症或是恐惧外科手术等原因无法接受savr治疗；而主动脉瓣病变发病率又受年龄因素影响较大，高龄患者发病率更高，许多无法接受savr治疗的高龄患者只能接受保守治疗，导致病情进一步恶化并且最终因病去世。
4.经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement,简称tavr）是一种微创瓣膜置换手术，主要利用导管介入技术，将生物瓣膜输送到主动脉瓣位置，固定生物瓣膜代替失去或是部分失去功能的主动脉瓣，以达到恢复瓣膜功能的目的；相比于savr，tavr不需要进行大创口的外科开胸手术，只需要在外周动脉如股动脉进行微创穿刺，通过导管将生物瓣膜送入主动脉瓣处替换原有的主动脉瓣膜即可；tavr的创口小，避免了体外循环，患者术后恢复很快，适宜老年患者使用，能够大大改善老年患者主动脉瓣病变的治疗情况。
5.现有的生物瓣膜通常需要利用支架进行固定，支架在主动脉窦处张开并且固定在主动脉瓣环上，支架内部固定设置生物瓣膜，实现生物瓣膜在原有瓣膜位置处的固定；但是现有的瓣膜支架形状通常为上端扩张的圆柱状，其面对瓣膜狭窄的患者具备良好的固定能力，但是对于瓣膜关闭不全的患者，其固定能力就严重不足；瓣膜支架的固定能力不足会导致支架脱落，生物瓣膜失效，严重的情况下脱落的生物瓣膜与支架还会堵塞动脉血管，对患者产生严重的生命威胁。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种主动脉瓣膜复合植入瓣膜系统及使用方法，用以解决主动脉瓣膜关闭不全的患者使用tavr治疗时瓣膜支架固定不牢固的问题。
7.基于上述目的，本发明采用如下技术方案：主动脉瓣膜复合植入瓣膜系统，包括瓣膜支架，瓣膜支架从上到下依次分为上段支架、固定段和下段支架，上段支架的直径大于下段支架的直径，下段支架的直径大于固定
段的直径；瓣膜支架内固定设置有生物瓣膜。
8.优选地，瓣膜支架设置在主动脉瓣膜处，主动脉瓣膜上设置有固定钉；固定钉与瓣膜支架的固定段相配合。
9.优选地，固定钉为记忆材料制成。
10.优选地，固定钉由硬化剂制成。
11.优选地，固定钉分别设置在每两片主动脉瓣膜交界处的根部；除此之外，固定钉也可以设置在每片瓣叶的根部，具体将固定钉设置在何处可以根据实际情况调整。
12.优选地，其特征在于，包括以下步骤：s1、插入导丝：将导丝伸入到目标位置，使导丝头端超过目标位置；s2、插入导管：沿着导丝，将导管推送到目标位置，使导管头端出口停留在目标位置上方；s3、设置钉点：沿着步骤s2插入的导管，将固定钉固定设置在目标位置处的瓣膜上；s4、送入支架：将导管向下推送，使导管头端出口超过目标位置；将折叠状态的瓣膜支架沿着导管内部推送到目标位置处，使瓣膜支架的固定段与固定钉的位置对齐；s5、安装支架：保持瓣膜支架的位置不变，回收导管释放瓣膜支架，瓣膜支架脱离导管后会发生自膨胀，使瓣膜支架的直径增大；瓣膜支架完全张开后贴合血管壁，瓣膜支架上的固定段与固定钉配合，使瓣膜支架设置在目标位置处；瓣膜支架除了自膨胀之外，还可以采用球囊扩张的方式进行释放设置。
13.优选地，步骤s3中的固定钉共有3个，均由记忆材料制成；固定钉处于导管内时为柔性拉伸状态，最先离开的部分在拦索的控制下穿透瓣膜形成钉尖，留在血管内的部分蜷缩成球状的钉头；三个固定钉分别设置在每两片主动脉瓣膜交界处的根部上。
14.优选地，s3中的固定钉共有3个，均由硬化剂制成；硬化剂通过硬化剂导管填充在目标位置处的瓣膜上，在每两个相邻主动脉瓣膜连接处均填充有硬化剂；硬化剂脱离硬化剂导管后硬化形成固定钉。
15.优选地，s4中瓣膜支架的上段支架设置在固定钉上方，固定段与固定钉配合设置，下段支架设置在固定钉下方。
16.本发明的有益效果有：本发明采用瓣膜支架固定生物瓣膜，对瓣膜支架的固定方式做出了改进；通过在支架的中部位置设置带有凹槽的固定段，并且预先在瓣环上设置固定钉方式，使用固定钉与固定段相配合固定瓣膜支架，进而固定生物瓣膜；相比现有技术中依靠瓣膜支架自身与血管壁以及原生瓣膜配合的方式进行固定，本发明所设计的瓣膜支架固定方式其固定效果更为牢固，大大降低了生物瓣膜脱落的风险，保障了患者的生命安全。
17.本发明采用记忆材料制成固定钉，其设置简单固定效果好；具体的，记忆材料钉在低温下会变得柔软易变形，而接触体温加热后悔迅速恢复其原有的形状；本发明采用丝状的记忆材料钉，在低温状态下为柔软的丝状，可以沿着导管送入患处；而脱离导管后收到患者体内体温的加热，记忆材料丝迅速恢复原有形状，形成球状的固定钉；其最先伸出的钉尖部分通过拦索的控制，使其能够准确穿刺并且附着在瓣环上的合适位置，实现固定效果；恢复原状蜷缩为球状固定钉的记忆材料钉可以与瓣膜支架上的固定段相配合，将瓣膜支架固
定在原生瓣膜的位置处，使得生物瓣膜可以取代原生瓣膜履行职责进行工作，维持患者的生命活动。
18.本发明也可采用硬化剂代替记忆材料制的固定钉，以应对部分瓣膜不具备设置记忆材料制固定钉的条件的患者；使用硬化剂固定钉时，将硬化剂导管顺着导管伸入到患处，通过喷头将硬化填充抹到患者的瓣环上；硬化剂附着在患者的瓣环上并且快速硬化，形成球状的固定钉；硬化剂固定钉同样可以与瓣膜支架上的固定段相配合，将瓣膜支架固定在原生瓣膜处，使生物瓣膜代替原生瓣膜继续工作；使用硬化剂固定钉可以减轻对原生瓣膜的伤害，适用于原生瓣膜不适合使用记忆材料钉的患者。
19.本发明将固定钉的位置设置在每两片瓣膜之间的连接处，将固定钉设置在连接处的瓣环上；由于主动脉瓣共有三片且三等分主动脉瓣膜，所以每两个固定钉之间呈120度设置，三个固定钉在瓣环平面上平均设置，受力均等，最大化延长生物瓣膜的总使用寿命；同时均布设置的固定钉其每个钉点的受力向均等，也避免了瓣膜支架收到多余的切应力，降低了瓣膜支架发生脱落的风险。
附图说明
20.图1为本发明的瓣膜支架结构示意图；图2为本发明实施例1设置固定钉时的示意图；图3为本发明实施例1设置固定钉后的示意图；图4为本发明实施例1设置瓣膜支架后的示意图；图5为本发明固定钉设置位置的示意图；图6为本发明实施例2设置固定钉时的示意图；图7为本发明实施例2设置固定钉后的示意图；图8为本发明实施例2设置瓣膜支架后的示意图。
21.图中：瓣膜支架1；上段支架11；固定段12；下段支架13；血管壁2；导丝3；导管4；记忆材料钉5；记忆材料固定钉51；固定点52；拦索53；主动脉瓣膜6；左冠动脉7；右冠动脉8；硬化剂导管9；硬化剂固定钉91。
具体实施方式
22.实施例1以下为结合具体附图对本发明做出的详细解释，如图1所示，本实施例所使用的瓣膜支架1与目前常见的支架设计大体相同，都分为上下两端，下段支架13的直径小于上段支架11的直径，但与现有支架的不同点在于，本实施例所设计的瓣膜支架1在上段支架11与下段支架13之间设置有连接的固定段12.如图1所示，固定段12的直径小于下段支架13的直径，为瓣膜支架1的三个部分中最细的，具体的，固定段12的半径相比下段支架13的半径小1到2毫米；由于固定段12的直径均小于上下部分的直径因此瓣膜支架1在固定段12处形成一段环形的固定凹槽。
23.如图4所示，固定段12的设置是为了配合设置在主动脉窦血管壁2上的记忆材料固定钉51；记忆材料固定钉51为记忆材料制成，固定设置在主动脉窦处的主动脉瓣膜上，瓣膜支架1的固定段12与记忆材料固定钉51配合，记忆材料固定钉51插入固定段12内，实现对瓣
膜支架1的固定。
24.如图2所示，记忆材料固定钉51要通过导管4输送到主动脉窦部，导管4要通过导丝3引导进行设置，导丝3通过在股动脉处进行穿刺送入主动脉，并且伸入主动脉窦以下；完成导丝3以及导管4的设置后，将记忆材料钉5通过导管4送入患者体内，使记忆材料钉5从导管4内伸出；同时将拦索53也送入导管4内，通过拦索53引导记忆材料钉5指向正确的位置。
25.如图5所示，主动脉瓣膜6由三片瓣膜组成，每片瓣膜占据主动脉血管的三分之一；固定点52设置在每两片瓣膜的交界处上，三个固定点52互相之间呈120度夹角设置；如图2所示，记忆材料钉5为记忆材料制成，具体的为一种低温柔化，遇体温恢复形状的记忆材料；在伸入导管4前记忆材料钉5被低温处理柔化，通过导管4进入人体，在导管4内为伸直状态；离开导管4进入血管内后，受到人体体温的影响开始升温；记忆材料钉5在升温的同时恢复形状，开始蜷缩，柔性的记忆材料钉5通过蜷缩使得一端形成球状记忆材料固定钉51，固定钉的头端会穿刺瓣膜使得记忆材料固定钉51固定在患者的原生瓣膜上，如图3所示；此过程中使用拦索53对正在蜷缩中的记忆材料钉5钉尖部分进行限制引导，使记忆材料钉5可以正确插入固定点52处的瓣膜，完成固定钉的设置；完成三个固定钉设置后，拦索53重新通过导管4的路径回收。
26.设置好记忆材料固定钉51后，将瓣膜连同瓣膜支架1一起通过导管4送入主动脉窦内；瓣膜支架1的内部设置有生物瓣膜，在导管4内瓣膜支架1为折叠状态，其直径与导管4配合；瓣膜支架1在导管4内部按照下段支架13在前、上段支架11在后的方向设置，在瓣膜支架1达到主动脉窦处后，使得导管4开始回收时，其下段支架13先伸出导管4外；下段支架13的位置低于瓣膜，即低于记忆材料固定钉51的高度。
27.瓣膜支架1送入指定位置后，保持瓣膜支架1的位置不变，回收导管4，使得瓣膜支架1从下段支架13开始逐渐露出导管4外；从导管4外露出的瓣膜支架1会发生自膨胀，使得瓣膜支架1直径增大，直至与血管壁2紧密接触；瓣膜支架1的固定段12位置与记忆材料固定钉51的位置相配合，使得记忆材料固定钉51可以嵌入固定段的凹槽内，对瓣膜支架1实现固定；如图4所示，待瓣膜支架1完全脱离导管4后，瓣膜支架1完全舒张展开，瓣膜支架1内的生物瓣膜在瓣膜支架1与记忆材料固定钉51的配合之下被牢固地固定在患者的主动脉瓣膜处，替代患者的原生瓣膜工作。
28.实施例2本实施例与上述实施例所使用的技术方案并无大体不同，其主要不同点在于：本实施例为患者原生瓣膜不具备设置记忆材料固定钉51时的备选方案，采用硬化剂代替记忆材料作为固定钉的材料。
29.如图6所示，按照上述实施例的方法完成导丝3与导管4的设置后，顺着导管4将硬化剂导管9伸入到患者的主动脉窦部；硬化剂导管9可以将硬化剂从喷头送出，并且将硬化剂填充在如图5中合适的固定点52处；硬化剂会吸附在瓣膜上，并且在接触体温后迅速硬化，形成牢固的硬化剂固定钉91，如图7所示。
30.设置好硬化剂固定钉91后，将瓣膜连同瓣膜支架1一起通过导管4送入主动脉窦内；瓣膜支架1的内部设置有生物瓣膜，在导管4内瓣膜支架1为折叠状态，其直径与导管4配合；瓣膜支架1在导管4内部按照下段支架13在前、上段支架11在后的方向设置，在瓣膜支架1达到主动脉窦处后，使得导管4开始回收时，其下段支架13先伸出导管4外；下段支架13的
位置低于瓣膜，即低于硬化剂固定钉91的高度。
31.瓣膜支架1送入指定位置后，保持瓣膜支架1的位置不变，回收导管4，使得瓣膜支架1从下段支架13开始逐渐露出导管4外；从导管4外露出的瓣膜支架1会发生自膨胀，使得瓣膜支架1直径增大，直至与血管壁2紧密接触；瓣膜支架1的固定段12位置与硬化剂固定钉91的位置相配合，使得硬化剂固定钉91可以嵌入固定段12内，对瓣膜支架1实现固定；如图4所示，待瓣膜支架1完全脱离导管4后，瓣膜支架1完全舒张展开，瓣膜支架1内的生物瓣膜在瓣膜支架1与硬化剂固定钉91的配合之下被牢固地固定在患者的主动脉瓣膜处。
32.以上所述，仅为结合具体实施例对本发明进行的详细说明，而并非是对本发明所做出的限定，任何本领域技术人员在本发明所披露的范围内，所能够轻易想到的变化或者替换方案，都应涵盖在本发明申请的保护范围内，因此，本发明保护范围应当以权利要求中所记述的保护范围为准。