一种便携式个性数字化摄食调控器的制作方法

本发明涉及一种便携式个性数字化摄食调控器，属于医疗器械。

背景技术：

1、临床大量存在调整摄食异常(eating disorder)的治疗需求。一大类是摄食过多的相关性疾病，例如肥胖，脂肪肝，高脂血症等患者；另一大类则是摄食减少的相关性疾病，例如功能性消化不良，肿瘤恶病质，化疗相关性消化不良，各种原因的胃轻瘫等。此类疾病病程长，属于慢性病，使用药物治疗常存在疗效欠佳、副作用大、停药后易复发的问题。大量基础临床和研究已证实，摄食异常疾病都一定存在胃肠动力障碍。

2、神经调控治疗是未来生物电子医学领域的主要趋势，其主要靶点是通过电刺激周围神经系统来实现对器官功能的神经调节。最新的研究成果表明，神经调节治疗能够调节摄食及相关能量代谢。决定食物摄入量的主要因素是胃运动，这包括胃容受性大小和胃排空速率快慢。而胃运动受胃肌电活动调控。胃肌电活动是触发胃电-机械偶联的最终环节，如图1所示，它由慢波和快波组成。胃慢波是胃固有的节律性肌电活动，快波也称为峰波，包括负载于慢波之上的一系列峰电位。胃平滑肌的峰电位与慢波叠加，从而触发胃平滑肌收缩，胃平滑肌收缩的幅度及强度与叠加后胃肌电的振幅、动作电位频率密切相关。

3、植入式电子系统是微电子技术与临床医学交叉的产物。通过手术或者内镜将胃电起搏器永久植入患者胃内，能通过外源性脉冲电刺激信号，作用于胃起搏点，从而调控胃肠电活动，从而改善胃肠的运动功能，称为胃肠起搏治疗。

4、目前市场上的胃肠起搏器产品，一般通过手术或胃镜植入到胃中，通过微弱电流刺激胃电信号，促进胃动力，对某些特殊的胃肠动力紊乱疾病，例如恶心呕吐、便秘、腹胀等有一定的疗效，可以用来治疗顽固性恶心、呕吐，呃逆。但是其用于针对早饱、摄食减少或大病之后身体状态不佳的无食欲等问题，治疗效果不佳，对促进患者食欲的效果非常有限。原因在于，首先植入式胃肠起搏器需在胃中植入相应设备，对胃蠕动节律会产生不利影响。其次，胃肠起搏器分为永久植入和临时植入，永久式胃肠起搏器植入后短期容易出现合并感染、出血等并发症，甚至需要住院治疗；长期使用则会因为起搏器与组织粘连，导致维护成本高。而临时式胃肠起搏器植入后需要经过口鼻外置线路，显著影响患者的面部美观，无法满足长期调控摄食的需求。更是会从感官上和心理上对患者进食尤其是食欲产生不利影响，还会加重伴有恶心呕吐(如化疗相关性食欲减退，妊娠呕吐)患者的不适感。

5、而且，胃肠起搏器需要植入患者胃中，为有创性操作，存在一定局限性，且植入成本高，不便于操作，这些缺点都使得患者很难接受胃肠起搏治疗，严重影响了在临床的应用。此外，虽然也有将该设备应用于减肥等摄食过多相关疾病治疗的临床研究。但是上述刺激器均是为纠正异常胃肠电节律而设计，其治疗效应是促使胃肠道产生正常节律收缩及推进蠕动。而抑制摄食则需要抑制胃蠕动，故而此类刺激器抑制摄食效果有限。综上所述，现有胃肠起搏器对促进、抑制摄食尤其是长期控制体重方面效果不明确。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种便携式个性数字化摄食调控器，用以解决现有技术胃肠起搏治疗中，对肌电信号影响有限、调整促进胃动力作用欠佳的问题。

2、为实现上述目的，本发明的方案包括：

3、本发明的一种便携式个性数字化摄食调控器，包括：

4、胃电起搏部，所述胃电起搏部包括用于输出个性化胃电信号并作用于被调控对象胃电起搏点的刺激电极；

5、掌上便携设备，所述掌上便携设备包括用于与胃电信号生成系统通信连接的通信模块、用于存储个性化胃电信号的信号存储模块和用于向胃电起搏部发送个性化胃电信号的信号发射模块；还包括用于连接胃电采集系统的采集接口以接收被调控对象摄食后的餐后基础胃电信号；

6、所述胃电信号生成系统基于餐后基础胃电信号生成个性化胃电信号。

7、本发明的设备分为掌上操作部分和用于身体的胃电起搏部分，掌上操作部分能够接收被调控对象的胃电信号并传输到胃电信号生成系统，同时定期接收生成的用于摄食调控的个性化胃电信号并储存，并在需要时通过胃电起搏部分刺激以调整胃电影响胃运动进而调整摄食。结构简单，容易操作，便于携带。

8、且根据被调控对象的胃电信号生成个性化胃电信号，作用于被调控对象时，由于该电信号更加接近于被调控对象摄食后的自身产生的胃肌电信号，更容易与被调控对象自生肌电信号发生共振激励，更容易引导被控对象的胃肌电跟随生成的个性化胃电信号(外界刺激)相一致；相比现有技术生成的千篇一律的模拟正常胃电信号(用于外界刺激)，更容易对被控对象的实际胃肌电信号产生影响，对胃蠕动的调整效果好，进而使最终的摄食调控更加有效。同时用于影响和改变人体自生胃电信号的个性化胃电信号与人体自生胃电信号相接近，使得调控后人体更容易恢复原本自身的胃电节律，能够避免胃电紊乱。

9、进一步地，所述信号发射模块与胃电起搏部无线连接，将信号存储模块中的个性化胃电信号无线发射到胃电起搏部，并通过刺激电极输出。

10、进一步地，掌上便携设备还包括外部无线供电模块，胃电起搏部还包括供电模块，所述外部无线供电模块无线供电连接供电模块，为胃电起搏部供电。

11、掌上操作部分和胃电起搏部分无线连接，通过信号发射模块无线发射个性化胃电信号，胃电起搏部接收后将个性化胃电信号放大为刺激电流来电刺激设定身体部位实现胃电起搏；同时胃电起搏部的供电也由掌上操作部分对其通过无线供电的方式实现，省去了胃电起搏部与外界的有线连接，降低不适感，不影响美观。同时掌上操作部分的供电可以通过蓄电池或有线连接市电实现。

12、进一步地，所述胃电起搏部为体表刺激系统，所述刺激电极为体表贴片式电极；

13、或者，所述胃电起搏部为腧穴植入系统，所述刺激电极为腧穴植入式电极。

14、胃电起搏部采用体表贴片式电极，成本低操作方便，且为无创操作。而腧穴植入式电极效果好，胃电调控快速准确，避免了由于皮肤电阻过大、贴片电极难以刺激到腧穴而导致疗效不好的问题。

15、进一步地，还包括用于采集被调控对象摄食后基础胃电信号的胃电采集系统，所述胃电采集系统通过采集接口与掌上便携设备连接。

16、本发明还可以自带胃电采集设备，通过接口与掌上便携设备可拆卸插拔连接，便于被调控对象自行采集基础胃电，同时在不需要采集时拔下断开连接，方便灵活。

17、进一步地，所述胃电信号生成系统用于根据摄食调控需求，基于餐后基础胃电信号生成个性化胃电信号，所述摄食调控需求至少包括促进摄食或抑制摄食；个性化胃电信号的生成策略为：若摄食调控需求为促进摄食，则在餐后基础胃电信号的基础上朝向促进胃运动进行调整，生成促食个性化胃电信号；若摄食调控需求为抑制摄食，则在餐后基础胃电信号的基础上朝向抑制胃运动进行调整，生成抑食个性化胃电信号。

18、本发明以被调控对象的餐后胃电信号为基础，同时考虑到调控摄食目的不同(促进摄食或抑制摄食)，调整摄食后的胃电信号，促进或抑制胃动力，调整胃运动的强度和速率，从而调整摄食量，达到根据需求调控摄食的目的。且本发明的系统在达到标准体重或达到减重目标后，可以通过调整摄食调控需求(将抑制摄食的程度减轻或改为正常摄食)，改变刺激参数，减轻或取消对胃运动的抑制，恢复正常胃电节律，恢复正常胃动力，避免营养不良等不良情况的发生。

19、进一步地，餐后基础胃电信号包括第一阶段基础胃电信号和第二阶段基础胃电信号；所述第一阶段基础胃电信号为被调控对象摄食后胃容受性舒张阶段采集的胃电信号，所述第二阶段基础胃电信号为被调控对象摄食后胃排空阶段采集的胃电信号。

20、采集的餐后基础胃电信号，涵盖了摄食后整个胃运动过程，获得的胃电基础信号准确全面，为生成个性化胃电信号提供了更加全面有针对性的基础胃电信号。

21、进一步地，个性化胃电信号包括第一阶段个性化胃电信号和第二阶段个性化胃电信号；所述第一阶段个性化胃电信号用于在被调控对象摄食后的胃容受性舒张阶段作用于胃电起搏点，所述第二阶段个性化胃电信号用于在被调控对象摄食后的胃排空阶段作用于胃电起搏点。

22、生成的个性化胃电信号分别作用在胃容受性舒张和胃排空阶段，可以通过减缓胃容受性舒张和/或减缓胃排空速度来增加饱感从而抑制摄食；可以通过增加胃容受性舒张和/或增加胃排空速度来增加饥饿感从而促进摄食，调控精准效果好。

23、进一步地，朝向促进胃运动对所述第一阶段基础胃电信号进行调整，得到用于增加胃容受性舒张的第一阶段个性化胃电信号；朝向促进胃运动对所述第二阶段基础胃电信号进行调整，得到用于加快胃排空的第二阶段个性化胃电信号；朝向抑制胃运动对所述第一阶段基础胃电信号进行调整，得到用于降低胃容受性舒张的第一阶段个性化胃电信号；朝向抑制胃运动对所述第二阶段基础胃电信号进行调整，得到用于减缓胃排空的第二阶段个性化胃电信号。所述促食个性化胃电信号包括增加胃容受性舒张的第一阶段个性化胃电信号和加快胃排空的第二阶段个性化胃电信号；抑食个性化胃电信号包括降低胃容受性舒张的第一阶段个性化胃电信号和减缓胃排空的第二阶段个性化胃电信号。

24、进一步地，采集的餐后基础胃电信号包括在被调控对象摄入不同类型食物后的胃电信号；摄食调控时，根据被调控对象摄食食物类型，选择摄入相同类型食物后采集到的胃电信号为基础调整生成的个性化胃电信号；食物的类型包括如下的两种或多种：流体食物、固体食物、高蛋白餐、高脂餐、高糖类餐。

25、在进食不同类型的食物后，产生的胃肌电也是不同的，本发明还考虑到了摄食食物的能量和状态对胃肌电的影响，在调控时针对不同的食物采用对应食物摄入后采集到的餐后基础胃电信号，调控更加有针对性，效果更好。

26、进一步地，在餐后基础胃电信号的基础上朝向促进胃运动调整的方法，包括如下的一种或多种：增加餐后基础胃电信号中有效波形的比例，增加餐后基础胃电信号中快波的强度，增加餐后基础胃电信号的主频及主功率，增加餐后基础胃电信号中正常慢波在慢波中的比例；所述有效波形为快波波峰叠加于慢波波峰的波形，胃电信号的主频为慢波频率，胃电信号的主功率为慢波强度。

27、进一步地，在餐后基础胃电信号的基础上朝向抑制胃运动调整的方法，包括如下的一种或多种：减少餐后基础胃电信号中有效波形的比例，降低餐后基础胃电信号中快波的强度，降低餐后基础胃电信号的主功率，减少餐后基础胃电信号中正常慢波在慢波中的比例。

28、本发明胃电起搏部采用的腧穴电刺激系统输出的电刺激信号，是根据促食或抑食的需求设计的摄食后胃电信号(包括慢波与快波)，该信号通过特定的腧穴将该胃电信号传递到胃起搏点，引导和带动胃平滑肌的肌电活动，从而有效影响被调控对象的食欲，进而调整摄食活动。

29、进一步地，生成促食个性化胃电信号时，仅调整餐后基础胃电信号调整指标中低于设定值的指标；生成抑食个性化胃电信号时，仅调整餐后基础胃电信号调整指标中高于设定值的指标；所述调整指标包括：有效波形的比例、快波强度、主频及主功率、正常慢波在慢波中的比例。

30、在采集被调控对象摄食后的胃肌电信号后，作为基础的胃肌电信号，若摄食后的基础胃肌电胃容受性舒张正常，胃排空缓慢，则为了促进摄食，可以仅促进胃排空速度，使被调控对象摄食后很快产生饥饿感；或是为了抑制进食，仅减缓胃容受性舒张，使被调控对象少量摄食后胃内充满食物产生饱腹感不再进食。胃容受性舒张缓慢，胃排空正常，亦可以通过仅加快胃容受性舒张来促进摄食；仅通过减缓胃排空来进一步抑制摄食。反之(胃容受性舒张快速、胃排空正常)也可以仅加快胃排空来促进摄食、仅减缓胃容受性舒张来抑制摄食；以及胃容受性舒张正常、胃排空快速，可以仅加快胃排空来促进摄食、仅减缓胃容受性舒张来抑制摄食。

31、以及同理，对于不同的胃运动阶段的胃调整指标，也可以仅将非正常(大于或小于设定值)指标朝向正常调整来加快或减缓胃运动；或为了调控目的(促食或抑食)，避免过度调整非正常指标而仅调整正常指标来调整胃运动。

32、这样能尽可能少的对被调控对象的胃肌电活动进行干扰，调控速度更快，被调控对象的胃肌电活动也在摄食调控后不容易紊乱而更快地恢复正常，避免对被调控对象的身体机能产生较大影响。