一种改善支撑效果的导丝装置

1.本技术涉及医疗器械技术领域，具体是一种改善支撑效果的导丝装置。


背景技术：

2.介入手术对人体造成的创伤小，侵害性少，是现如今常用的医疗技术，通常需要专门的输送系统将诊疗器械、植入器械等输送至病变部位进行相应的治疗或辅助治疗操作。
3.一般输送系统主要包括鞘管、位于鞘管内的鞘芯，鞘管和鞘芯两者的近端延伸至操作手柄。
4.图1中以介入主动脉瓣膜置换手术为例，手术时预先经股动脉穿入较细的导丝1，导丝1的前端经主动脉瓣后进入左心室2，之后将送装载有主动脉瓣膜的鞘管5沿导丝1送入，直至到达主动脉瓣3处，再后撤鞘管5释放支架4。
5.现有的导丝多为线性延伸的弹性金属丝，在拉伸的情况下为直线或略带弧度，以便于穿引进入血管，导丝在探入左心室后，为了配合主动脉瓣膜的位置调整，有时候需要施力推顶导丝，导丝远端心室壁的作用下逐渐卷曲，但局部压强较大，存在戳伤左心室壁的风险。


技术实现要素：

6.本技术针对现有技术中导丝支撑效果不好以及容易戳伤心室壁的风险，提供了一种改善支撑效果的导丝装置，提高导丝在心室壁内的支撑效果，并且有效分散应力集中，降低对心室的伤害。
7.一种改善支撑效果的导丝装置，包括引导管以及滑动穿设在所述引导管内的导丝，所述导丝具有相对的远端和近端，其中导丝的远端具有装载在引导管内的收纳状态以及暴露出引导管的展开状态，所述导丝的远端在展开状态下为三维的网笼结构。
8.以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
9.可选的，所述导丝的远端部分包括中心导丝和多根周边导丝，收纳状态下所有导丝相互并拢，展开状态下：
10.所述多根周边导丝弯曲的辐射分布，限定所述网笼结构的外轮廓；
11.所述中心导丝螺旋盘绕且支撑在网笼结构内部。
12.可选的，收纳状态下中心导丝和多根周边导丝等长。
13.可选的，所述网笼结构具有与引导管延伸方向一致的轴向，展开状态下所有导丝在网笼结构轴向的两端分别聚拢。
14.可选的，所述中心导丝螺旋盘绕且支撑在网笼结构轴向的两端之间。
15.可选的，所述中心导丝螺旋盘绕为多圈结构，且沿网笼结构轴向逐圈布置，相邻两圈之间相互抵靠。
16.可选的，多圈结构中，越邻近网笼结构轴向的端部，圈径越小。
17.可选的，周边导丝至少为3根。
18.可选的，在网笼结构周向上，各周边导丝等距分布。
19.可选的，展开状态下，网笼结构的外轮廓大致为旋转体，各周边导丝对应所述旋转体的母线；所述母线为光滑的曲线。
20.本技术的导丝装置能够在心室内形成三维的网笼结构，网笼结构与左心室内壁就整体上可形成面支撑，作用在导丝远端的应力由网笼结构分散，避免戳伤左心室。
附图说明
21.图1为现有介入手术中，导丝在左心室中的示意图；
22.图2为本技术一实施例的导丝装置在展开状态下的结构视图；
23.图3为图2中导丝装置的局部结构示意图；
24.图4为导丝结构在收纳状态下的局部结构视图；
25.图5为本技术一实施例的导丝装置在左心室内的使用状态视图。
26.图中附图标记说明如下：
27.1、导丝；11、远端；12、近端；13、支撑段；14、探入段；2、左心室；3、主动脉瓣；4、支架；5、鞘管；6、引导管；
28.7、网笼结构；71、中心导丝；72、周边导丝。
具体实施方式
29.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
30.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
31.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
32.本技术中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量、次序。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个、三个等，除非另有明确具体的限定。
33.请参阅图2～图5，本技术以实施例提供了一种改善支撑效果的导丝1装置，包括引导管6以及滑动穿设在引导管6内的导丝1，导丝1具有相对的远端11和近端12，其中导丝1的远端11具有装载在引导管6内的收纳状态以及暴露出引导管6的展开状态，导丝1的远端11在展开状态下为三维的网笼结构7。
34.以下实施例为便于叙述以应用在介入主动脉瓣3膜置换手术为例，当然也适合其他场景，尤其导丝1远端需要与体内部位有支撑作用的情况。
35.其中在未作特殊说明的情况下，本实施例及下述实施例中的“远端”指靠近病灶即远离操作者一端，“近端”反之。
36.细长的引导管6由弹性材料制成，在收纳状态下，导丝1的前端能够藉由引导管6沿血管弯曲形变后伸入左心室2，导丝1的前端局部展开在左心室2内形成网笼结构7，网笼结构7在左心室2的底部形成支撑，之后将送装载有瓣膜的鞘管5沿导丝1送入，直至到达主动脉瓣3处，再后撤鞘管5释放带有瓣膜的支架4。
37.网笼结构7与左心室2壁就整体上可形成面支撑，就具体结构而言可提供至少三处支撑点，相对于现有技术的二维结构(二维结构与左心室2相接触的各支撑点均处于同一平面内)，三维的网笼结构7与左心室2内壁接触面积更大。导丝1在探入左心室2后，为了配合主动脉瓣3膜的位置调整，需要施力推顶导丝1，此时作用在导丝1远端11的应力由网笼结构7分散，避免戳伤左心室2。为了避免安全隐患，网笼结构7的外轮廓大致成弧面，使用时至少远端11侧与左心室2壁抵靠。
38.网笼结构7由于具有较大的外径，无法直接通过引导管6，因此在引导管6内穿行时，网笼结构7是展开的，尽管未必呈标准的直线，但至少可通过引导管6。支撑段进入到左心室2后，失去了引导管6的束缚，会恢复预定型状态，网笼结构7与左心室2的侧壁和底部接触，其接触以及受力面积明显增大，局部压强得到的分散，降低了戳伤左心室2壁的风险。
39.导丝1的前端在形成网笼结构7时，需要较大的形变量，以保证能够贴合不同内径尺寸的左心室2位置。网笼结构7能够保证在装载状态下的较小体积和较高柔性，在膨胀状态下的较大体积以及形变过程的可控。立体的网笼状例如可以是为球状，椭球状，圆柱等，但并要求其几何形状非常规整，仅仅是大致形状特点而已，另外网笼的疏密也并没有严格限制，从另一角度看，前述的球状，椭球状，圆柱也可视为导丝1绕自身一轴线(一般即是导丝1的轴线)形成的旋转体形状。
40.导丝1可以分为支撑段13以及探入段14。支撑段13具有形成三维的网笼结构7的展开状态，以及具有在引导管6内穿行的收纳状态，探入段14与支撑段13相连接，并带动支撑段13沿引入管移动。收纳状态下，支撑段13与支撑段13的延伸方向一致；展开状态下，支撑段13的轴向与支撑段13的延伸方向大致呈一致。网笼结构7的周边抵靠左心室2侧壁时，能够辅助探入段14临近网笼结构7的部分对中(探入段14处于或临近组织结构的几何中心处)，便于后续支架4的安装。
41.导丝1至少在前端即伸入左心室2的一端采用预定型处理，支撑段13的部分可以不做特别的预定型处理，该部分可以采用现有技术中的导丝1形状与材质。其中，导丝1的预定型处理可以通过热定型成预想的初始形状，导丝1在体内的环境下恢复到初始形状，可以减少在术中人为干涉网笼结构7的形成，以使网笼结构7的形成更加精准。参考一实施例中，导丝1采用记忆合金，例如镍钛丝。
42.在本实施例中，导丝1的远端11部分包括中心导丝71和多根周边导丝72，收纳状态下所有导丝1相互并拢，展开状态下：
43.多根周边导丝72弯曲的辐射分布，限定网笼结构7的外轮廓；
44.中心导丝71螺旋盘绕且支撑在网笼结构7内部。
45.各周边导丝72相互配合形成网笼结构7的外轮廓，并与左心室2内壁直接接触，以提供支撑点；中心导丝71对网笼结构7提供的一定的支撑，以使网笼结构7受力时保持网笼结构7不易变形。收纳状态下，多根周边导丝72绕中心导丝71的周向布置；展开状态下，中心导丝71位于网笼结构7内部，且多根周边导丝72绕中心导丝71的周向布置。中心导丝71和周边导丝72均采用弹性材料且进行预定形处理。为了避免网笼结构7造成左心室2的损害，参考其中一实施例，网笼结构7的外轮廓均为圆弧形或光滑的曲线。
46.收纳状态下，多根周边导丝72围绕中心导丝71的周向且并行设置，中心导丝71与多根周边导丝72贴合，在忽略相邻两周边导丝72之间的间隙的情况下，中心导丝71与多根周边导丝72所围成的截面大致呈圆形，起到降低引导管6的径向尺寸，便于在血管内穿行和鞘管5的伸入操作。
47.网笼结构7具有与引导管6延伸方向一致的轴向，展开状态下，单根周边导丝72弯曲的部分呈弧形设置，且导丝1的各部分均处于同一平面，从而使各导丝1弯曲时呈辐射分布。如图5中，点x1至点x2部分为网笼结构7与左心室性抵靠的主要承力部分。
48.导丝1的近端12部分暴露在引导管6的外部。为了能够驱使导丝1运动，术者可以通过驱动部件直接或间接的驱动各支撑丝。驱动部件带动导丝1沿引导管6轴向运做往复运动，为了实现基本功能可以在现有技术中选取电机、气缸、液压缸甚至是手动驱动部件，当驱动部件直接输出的运动方式与导丝1的运动方式不一致时，可以利用适当的传动部件对运动形式进行转行和传递。
49.在本实施例中，网笼结构7具有与引导管6延伸方向一致的轴向，展开状态下所有导丝1在网笼结构7轴向的两端分别聚拢。周边导丝72在远端11与中心导丝71的远端11焊接固定在一起，展开状态网笼结构7的底面为弧形面，增加与左心室2底部的接触面积，分散应力。
50.在本实施例中，中心导丝71螺旋盘绕且支撑在网笼结构7轴向的两端之间。中心导丝71形成的螺旋盘绕结构具有一轴向且与网笼结构7轴向一致，以使中心导丝71在与左心室2抵靠压缩后不易歪曲，进而保持网笼结构7的外轮廓。
51.为了使中心导丝71对整个网笼结构7轴向起到支撑作用，中心导丝71的螺旋圈数至少大于一圈，参考一实施例中，螺旋形为立体螺旋形，立体螺旋形具有一中心线，该中心线为立体螺旋形的几何中心处、并与导管的延伸方向呈一致设置，螺旋形沿中线延伸。参考其中一实施例中，中心导丝71螺旋盘绕为多圈结构，且沿网笼结构7轴向逐圈布置，相邻两圈之间相互抵靠。相邻两圈相互抵靠时能够减少中心导丝71的形变量，进而减小网笼结构7的形变量。参考其中一实施例中，圈结构中，越邻近网笼结构7轴向的端部，圈径越小。沿导丝1轴向，圈结构两端的圈径较小，避免展开状态下圈结构干涉周边导丝72的位置。
52.为了便于加工网笼结构7，参考其中一实施例，导丝1的远端11通过激光切割，形成多根一端与导丝1连接、另一端背向导丝1延伸的多根丝条，多根丝条分别与中心导丝71以及周边导丝72相对应。各丝条的远端进行焊接，以能够在展开状态下形成三维的网笼结构7；各丝条均与导丝1之间呈一体设置，以能够加强丝条与导丝1之间的连接强度，同时还能够降低丝条与导丝1之间的加工工艺。当然，在其它实施例，丝条均与导丝1之间呈分体设置时，丝条也可以通过焊接与导丝1连接。
53.若中心导丝71和至少一周边导丝72不等长，中心导丝71与周边导丝72两者在背向
导丝1的一端固定在一起时，至少一者会在引导管6内会发生卷曲，可能会使得中心导丝71或周边导丝72与引导管6的内壁产生较大的摩擦阻力，影响中心导丝71和周边导丝72在引导管6内穿行；或者会增大中心导丝71与周边导丝72在导管径向上的尺寸，导致引导管6的局部径向尺寸过大，影响引导管6在血管内的穿行。为了便于导丝1在收纳状态在引导管6内穿行，参考其中一实施例中，收纳状态下的中心导丝71和多根周边导丝72等长。中心导丝71与各周边导丝72的形状大致相同，便于加工。
54.在其中一实施例中，周边导丝72至少为3根。网笼结构7的底部与周向与左心室2内壁形成至少3处支撑点，以增加网笼结构7与血管内壁的支撑点，以能够分散导丝1远端11作用在左心室2内壁的应力，减少对左心室2内壁的损害，同时还能够限制网笼结构7的沿导丝1径向的窜动。优选地，周边导丝72的数量为12根，周边导丝72的数量根据实际应用选择，在此不在进行阐述。
55.在其中一实施例中，在网笼结构7周向上，各周边导丝72等距分布。展开状态下，各周边导丝72抵靠左心室2的内壁时，各周边导丝72的受力均匀，且受到的作用力均指向网笼结构7的轴向中心，以使网笼结构7不易变形。参考其中一实施例中，沿网笼轴向，各周边导丝72在网笼结构7的周向上均等距分布。
56.在其中一实施例中，展开状态下，网笼结构7的外轮廓大致为旋转体，各周边导丝72对应旋转体的母线；母线为光滑的曲线。展开状态下，沿引导管6的周向，相邻的周边导丝72之间具有一定的间隙，在忽略该间隙的情况下，网笼结构7可以看作是一个周边导丝72绕引导丝1轴向旋转的旋转体。旋转体具有与引导管6的延伸方向以及导丝1延伸方向一致的轴向，各周边导丝72的延伸方向为旋转体的母线，光滑的曲线避免戳伤左心室2的内壁并且能够很好的贴合左心室2的内壁。参考其中一实施例中，展开状态下，各周边导丝72平滑处理的方式与导丝1的其它部分连接。
57.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
58.以上实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。