一种冷冻球囊导管的制作方法

1.本说明书涉及医疗器械领域，特别涉及一种有效降低制冷量损耗的冷冻球囊导管。


背景技术：

2.心房颤动是最常见的持续性心律失常，是最严重的心房电活动紊乱。研究表明：肺静脉具有自发电活动，双上肺静脉是肺静脉起源的房颤的主要异位兴奋部位。在肺静脉电隔离后，绝大多数肺静脉自行发放电活动的能力随即消失，即使通过药物等诱发亦不能出现。目前针对阵发性房颤患者，实施环肺静脉消融并实现以肺静脉电隔离为终点的消融策略已成为安全、有效、操作简便的治疗方法。冷冻消融技术是通过液态制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律失常的风险。其由于操作简单，手术靶点精准，贴靠稳定；手术时间和曝光时间短；手术并发症发生率低；操作者学习时间短，而在近几年快速发展。
3.冷冻消融技术中低温的实现是手术成功的关键，在设计过程中，期望制冷剂在设备端得到的制冷量全部输送到球囊端，但在输送时，在导管主体部位，制冷剂输送到球囊部位约有1.1米，制冷剂会与周围环境、人体血液等换热，这会损失部分制冷量。因此减少制冷剂制冷量的消耗，对减少制冷成本、提高制冷效果，从而提高治疗效果有至关重要的作用。因此，还需要对冷冻球囊导管的导管主体进行改进，减少制冷剂在输送段制冷量的损失。


技术实现要素：

4.本说明书实施例之一提供一种冷冻球囊导管，包括输送段和冷冻段，输送段包括操作手柄和输送导管；输送导管具有远端和近端；冷冻段与输送导管的远端连接，操作手柄与所述输送导管的近端连接，输送导管包括导管主体，导管主体包括外管和套设在外管内部的内管，内管和外管的导管芯部均为微孔结构；内管和外管的导管端部设置有密封帽，密封帽用于封住导管芯部的微孔结构。
附图说明
5.本说明书将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：
6.图1是根据本说明书一些实施例所示的冷冻球囊导管的示例性结构示意图；
7.图2是根据本说明书一些实施例所示的冷冻球囊导管的内管或外管的部分导管纵截面示意图；
8.图3是根据本说明书一些实施例所示的冷冻球囊导管的内管或外管的导管横截面示意图；
9.图4是根据本说明书一些实施例所示的冷冻球囊导管的密封帽的主视图；
10.图5是根据本说明书一些实施例所示的冷冻球囊导管的密封帽的左视图；
11.图6是根据本说明书一些实施例所示的冷冻球囊导管的内管或外管的导管端部与相对应的密封帽连接时的装配示意图；
12.图7是根据本说明书一些实施例所示的冷冻消融导管的冷冻段的示例性结构示意图；
13.图8是图1中a
‑
a向的剖视图；
14.图9是远端外管开口处沿外管轴向开口中间位置的剖面图；
15.图10是远端外管开口处沿外管径向开口中间位置的剖面图；
16.图11是根据本说明书一些实施例所示的冷冻球囊导管的操作手柄的示例性结构示意图；
17.图12是根据本说明书一些实施例所示的操作手柄内同轴管内的气体流通通路示意图；
18.图13是图12中b
‑
b向的剖视图；
19.图14是根据本说明书一些实施例所示的输送段导管主体的气体流通通路示意图；
20.图15是图14中c
‑
c向的剖视图；
21.图16是根据本说明书一些实施例所示的输送段导管的冷冻段的气体流通通路示意图；
22.图中：1、输送段；11、真空内腔；111、近端外管开口；112、远端外管开口；2、冷冻段；21、外球囊；22、内球囊；3、操作手柄；31、真空泵体；32、减压阀；33、流体接口；34、同轴管；35、光学传感器；4、输送导管；41、外管；42、内管；43、金属管；44、内置套管；5、密封帽；51、内圆筒；52、外圆筒；53、封闭面；54、密封腔；61、导管芯部；62、导管内壁；63、导管外壁。
具体实施方式
23.为了更清楚地说明本说明书实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本说明书应用于其它类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。
24.应当理解，本文使用的“系统”、“装置”、“单元”和/或“模块”是用于区分不同级别的不同组件、元件、部件、部分或装配的一种方法。然而，如果其他词语可实现相同的目的，则可通过其他表达来替换所述词语。
25.如本说明书和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其它的步骤或元素。
26.目前市场上的冷冻消融产品，其导管主体部分主要包括：金属管、内管和外管。金属管用来输送制冷剂；内管用来装标测导管，同时有一定固定金属管的作用；金属管和内管
被包裹在外管中。在手术治疗过程中，通过金属管将制冷剂从近端接口输送到远端球囊，到达球囊时蒸发吸热，在球囊与人体组织接触处，使得目标消融部位温度降低，从而实现肺静脉电位隔离，达到治疗房颤的目的。在导管主体部位，制冷剂输送到球囊部位约有1.1米，制冷剂在金属管内输送时，会与内管、内管与外管间隙中球囊排出的尾气、外管进行换热，导致制冷量的损失。当制冷剂最终到达球囊时，由于球囊内压力较低，制冷剂会瞬间汽化，因此减少制冷剂输送过程中制冷量的损失，防止制冷剂提前汽化，有助于提高冷冻治疗的效果。现有技术中，虽然与金属管临近的内管和外管都是高分子材料，导热系数相对其它材料低，但在制冷剂长距离的输送过程中，制冷量仍存在一定的损失，为了弥补这段损失量，使到达球囊口的制冷剂能够满足低温治疗效果，需要提高输入端制冷剂的制冷量，这增加了制冷成本。
27.因此，本说明书实施例提供了一种冷冻球囊导管，其内管和外管的管壁内均为微孔结构，使导管主体的导热系数明显降低，材料的导热系数越小，保温隔热的功能越好，因此可以减少制冷剂在输送段制冷量的损失，大大提高制冷效果，降低制冷成本。
28.以下将结合图1
‑
16对本技术实施例所涉及的冷冻球囊导管进行详细说明。值得注意的是，以下实施例仅用以解释本技术，并不构成对本技术的限定。
29.一种冷冻球囊导管，参见图1
‑
6所示，包括输送段1和冷冻段2，输送段包括操作手柄3和输送导管4；输送导管4具有远端和近端，冷冻段2与输送导管4的远端连接，操作手柄3与输送导管4的近端连接；输送导管4包括导管主体，导管主体包括外管41和套设在外管41内部的内管42，内管42和外管41的导管芯部61内均为微孔结构。内管42和外管41的导管端部设置有密封帽5，所述密封帽5用于封住导管芯部61的微孔结构，来解决导管端部微孔裸露的问题，可以防止导管使用前周围气体及使用过程中生理盐水、造影剂、肝素溶液等渗入导管芯部。
30.在一些实施例中，内管42和外管41采用可产生发泡结构的材料制作，参见图2、3，内管42和外管41的导管由导管芯部61、导管内壁62和导管外壁63组成，导管内壁62和导管外壁63致密，导管芯部61呈微孔结构，导管芯部61的微孔结构，可有效阻止制冷剂将热量传递给内管，从而防止热量过多地被内管中生理盐水、造影剂、肝素溶液等带走而降低制冷量，减少了制冷剂制冷量的损耗，使制冷量通过导管主体有效传递到冷冻段。可产生发泡结构的材料是具有一定孔隙同时具有制作导管所需机械强度的结构型发泡材料，发泡结构即蜂窝状或多孔状结构，材料可通过物理发泡剂或化学发泡剂的添加和反应来得到这种发泡结构从而进行材料改性，可产生发泡结构的材料可以选自聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚苯醚(ppe)、聚酰胺(pa)、聚氨酯(pu)等。这种材料被称为微孔塑料，与一般的泡沫塑料相比，微孔塑料最显著的结构特点是气泡尺寸非常小，而泡孔密度非常大。微孔塑料的独特结构使其具有许多优异的性能。内管42和外管41采用微孔塑料的材质，是因为微孔塑料的导热系数低，保温隔热性能优异，可以减少制冷剂在输送段制冷量的损失。在一些实施例中，当外管采用发泡材料制作时，可以采用一定的增韧剂对其进行改性，与实心材料制成的导管相比，其具有足够的表面强度。当外管在外力作用下拉扯变形时，不会导致变形严重或破环内表层露出导管芯部的微孔。
31.在一些实施例中，发泡材料中还可以通过添加不同的改性剂满足内管或外管对于拉伸强度、柔韧性、尺寸稳定性、生物相容性等不同的需求，如，在向导管材料中加入玻纤
(gf)，对导管起到拉伸增强效果，在与目前市场相同成品尺寸的导管对比测试可知，内管的拉伸最大负荷在120～150n，径向最大负荷在100～120n，压缩最大负荷(挠度8mm)在4～8n，均大于或等于目前市场内管产品的力学性能指标。
32.在一些实施例中，导管芯部的微孔孔径可以为2
‑
15μm，泡孔密度可以为109‑
10
12
cell/cm3，泡孔分布均匀，有效阻止热量的传输。将本实施例的产品与现有产品经过模拟冷冻对比试验，制冷剂输送到金属管末端时，本实施例中制冷剂的温度比现有产品低约3.5
‑
4.5℃，由数据可知本实施例中内管和外管的导管芯部61的微孔结构，可有效阻止制冷剂与周围环境、人体血液等换热，使制冷量有效锁住在金属管中，防止制冷剂提前气化，从而使制冷剂能有效且最大化实现在球囊段的金属管末端液态到气态的相态转变，最大化吸收组织热量，实现冷冻消融。
33.密封帽可以有第一密封帽和第二密封帽，第一密封帽与内管的端部配合连接，第二密封帽与外管的端部配合连接。密封帽5可以包括内圆筒51和设置在内圆筒51外侧的外圆筒52。在一些实施例中，如图4、5所示，内圆筒51和外圆筒52可以是同轴的两个柱状圆环；内圆筒51与外圆筒52的一端通过封闭面53连接，另一端为敞口端，因此内圆筒51、外圆筒52与封闭面53合围形成一个环形密封腔54；第一密封帽的敞口端与所述内管的端部配合连接；所述第二密封帽的敞口端与所述外管的端部配合连接。内圆筒51和外圆筒52的结构形状是为了与内管或外管的导管端部相配合，根据导管端部截面形状进行调整。
34.在一些实施例中，密封帽5采用外层用优质柔软的交联聚烯烃和内层用热熔胶复合加工而成的材料，外层材料有绝缘防蚀、耐磨等特点，内层有低熔点、防水密封和高粘接性等优点。
35.图6是一些实施例所示的冷冻球囊导管的内管或外管的导管端部与相对应的密封帽连接时的装配示意图。密封帽5的内圆筒51的外直径d3要稍小于导管的内径d1，密封帽5的外圆筒52的内直径d4要稍大于导管的外径d2，便于密封帽5套上内管或外管导管端部。一定长度的密封帽5套上导管端部，再热熔密封，堵住导管芯部61的微孔，防止导管使用前周围气体及使用过程中生理盐水、造影剂、肝素溶液等的渗入。
36.参见图1和7，冷冻段2包括可收缩和扩张的双层囊体，双层囊体包括外球囊21和设置在外球囊21内的内球囊22；操作手柄3内设有真空泵体31；内管42和外管41之间设置有真空内腔11，外球囊21和内球囊22之间的空隙通过真空内腔11与真空泵体31相连通。在一些实施例中，真空内腔11设置在外管41内，真空内腔11的近端开设有近端外管开口111，近端外管开口111通向真空泵体，真空内腔11的远端开设有远端外管开口112，外球囊21和内球囊22均与输送导管内的外管41密封连接；外球囊21和内球囊22之间的空隙通过远端外管开口112与外管41内的真空内腔11相通。
37.一些实施例中，外球囊21和内球囊22的囊体表面上涂覆有含高导热率填料的成膜物质形成聚合物薄膜。成膜物质可以包括但不限于聚氨酯、聚硅氧烷等。聚氨酯、聚硅氧烷等等成膜物质具有良好的附着能力，可均匀涂覆在球囊表面，使得球囊具有良好的柔韧性。内球囊充气时可有效伸展并与外球囊充分贴靠，同时外球囊可充分贴靠组织，从而将低温有效地从球囊内传至球囊外的组织。在一些实施例中，成膜物质中含有5％
‑
15％的高导热率填料。其中，高导热率填料是指填充在成膜物质溶液中的用来增加材料导热系数的填料。例如，石墨烯、碳纤维材料等。高导热率填料均匀分散在成膜物质中，再随成膜物质涂覆到
球囊表面。高导热率填料本身高的导热率可有效弥补球囊用高分子材料在传热上的不足，在球囊和人体组织充分贴靠的情况下，球囊内的低温经球囊表面可高效地传导给人体组织，实现球囊内外表面温度的无差别化，进而实现制冷剂制冷量利用的最大化，减少冷冻时间和成本。
38.参见图9、10，远端外管开口112的轴向高h1和径向宽度h2，相对外管的长度和直径均是很小的尺寸，在抽真空状态下，真空内腔11中的气体几乎不会流入导管芯部的微孔中，即使流入也会很快被真空带走。近端外管开口111与远端外管开口112相同，开口处裸露的微孔结构不需要额外处理。
39.参见图11，真空泵体31中设有减压阀32，减压阀32的右端开口与真空泵体31内部空间相连通，与真空泵体空间同压，左端通向所述操作手柄3内部，与大气相连。减压阀32阀门开口具有单向控制的功能，当减压阀32右端压力超过一定值，减压阀32朝左端打开，通向大气进行排压，而减压阀32无法向右打开。真空泵体31接有真空管13，冷冻消融时导管主体中真空内腔11需要达到的真空度通过真空管13检测。真空泵体31电连接在电路板上，外管41的真空内腔11通过近端外管开口111与减压阀32以及真空管13连通，并通过电路板记录所述真空内腔11及外球囊21和内球囊22之间的空隙中的真空度，当真空度无法满足要求时，减压阀32单向排气实现真空度要求，真空度满足要求时，减压阀32是关闭的，无法打开，以维持导管主体中的真空度要求，实现对真空度的调节和监测，真空度始终维持在一定范围。
40.参见图11，输送导管还包括金属管，金属管的近端与外设制冷设备连接，金属管的远端与冷冻段连接；操作手柄3上还设有流体接口33，流体接口33与操作手柄3内的同轴管34和金属管43连接，同轴管34套设于金属管43的轴向外侧。流体接口33左侧连接输气线缆，右侧连接同轴管34，从流体接口33输入的制冷剂流到同轴管34内的金属管43中，一直向前输送至冷冻段的内球囊22中，从内球囊22内的出气孔喷射，喷射出的气体以一定形状均匀分布在内球囊22的前半部，使得该部位有均匀的制冷量，再通过与之贴靠的外球囊21将制冷量均匀地传递到人体组织。参见图8，从双层球囊的最大横截面处的剖面图可以看出，金属管43的管径相对于球囊的大小来说是非常小的，所以金属管43内部与内球囊22内部的压力差极大。制冷剂从流体接口33左端的输气线缆输入，其为具有高于大气压压力的低温液体，通过输送段中的金属管一直输送到冷冻段的金属管43的末端，由于制冷剂极大的压差变化，从而在金属管43末端实现制冷剂从液态到气态的转变，蒸发吸热，带走人体组织热量，达到治疗效果。
41.参见图12
‑
16，输送导管4还包括气体回收腔，气体回收腔由外管41和内管42的间隙、同轴管34与金属管43的间隙形成。在一些实施例中，金属管43的轴向外部套设有内置套管44，则气体回收腔由外管41和内管42的间隙、同轴管34与内置套管44的间隙形成。冷冻消融后的气体通过外管41和内管42的间隙中回收，回收气体向左进入真空泵体31，再通过内管42的套管，向左通到同轴管34中金属管43和同轴管34的间隙，最终通过流体接口33由输气线缆排出。保护套管45用于金属管43的固定，且具有一定的保温作用，减少金属管中制冷剂在同轴管段的制冷量损耗。
42.在一些实施例中，参见图11，操作手柄3内还设有光学传感器35，光学传感器35固定在同轴管34上。光学传感器35可监测因材料破裂导致人体血液渗入的可能，以判断是否
进行消融过程。冷冻球囊导管正常工作时，同轴管34与金属管43的间隙中只存在回收的气体，当材料破裂导致血液渗入导管系统进而渗入同轴管34时，血液不同于气体的颜色可被光学传感器35监测到，从而提示系统异常。例如，外球囊21的球囊破裂，设备光学传感器35可识别到异常并报警，这时冷冻消融设备就不可以再进行冷冻消融治疗，制冷剂不会进入人体。
43.在一些实施例中，内管42上连接有推钮38，所述推钮38通过一段弹簧与内管42连接。所述推钮38相对操作手柄3前或后推动带动内管42前进或后退，进而调节双层囊体的轴向伸直或压缩。冷冻消融开始时，由于球囊从折叠收缩状态变成充气膨胀状态，球囊轴向长度变短，膨胀的一瞬间，内管42相对球囊有一段距离的回缩，在冷冻消融结束后，为了使球囊在抽真空条件下能充分贴紧收合，需要操作推钮使内管42伸长从而使球囊伸直，再在真空下收紧球囊，以便球囊的回撤，防止球囊折叠不够或折叠不均，导致球囊卡住收不回或回收困难。
44.在一些实施例中，操作手柄3还设有三通接头，金属管在三通接头的中轴绕一圈后形成绕圈；内管42和金属管43在三通接头处交汇后，过三通接头39后两者粘接在一起后向前进入真空泵体31进而进入导管主体中，与内管42相比多出的一圈是为了推钮38向前推动时，与金属管43粘接在一起的内管42不至于因与金属管43长度相同而无法推动向前。金属管43通过绕圈形式在轴向长度上多出余量，解决了金属管43的空间排布问题，防止金属管43在伸直或压缩过程中不规则的弯曲而造成堵塞或受损的情况。
45.本技术实施例可能带来的有益效果包括但不限于：输送导管的内管和外管采用具有一定孔隙但仍然具有所需机械强度的结构型发泡材料，即改性后的聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚苯醚(ppe)、聚酰胺(pa)、聚氨酯(pu)等，该导管内壁和导管外壁具有封闭的致密内外表层,可有效防止导管使用前周围气体及使用过程中生理盐水、造影剂、肝素溶液等的渗入；导管芯部呈微孔泡沫结构，在不同连接点处，使用配合形状的密封帽热缩粘接来解决导管芯部截面微孔外露的问题，截面密封过后的导管再与其它结构在连接点处正常粘接密封处理；除连接点外，导管中存在的开口只存在于真空内腔和内外球囊间构成的气体通道中，在抽真空状态下，通道中的气体几乎不会流入导管芯部的微孔，即使流入也会很快被真空带走；导管芯部微孔孔径2
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15μm，泡孔密度109‑
10
12
cell/cm3，可有效阻止热量的传输，防止制冷剂提前气化，从而使制冷剂能有效且最大化实现在球囊端液态到气态的相态转变，最大化吸收组织热量，实现冷冻消融。
46.上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述详细披露仅仅作为示例，而并不构成对本说明书的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本说明书进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本说明书中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本说明书示范实施例的精神和范围。
47.同时，本说明书使用了特定词语来描述本说明书的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本说明书至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一个替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本说明书的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。
48.此外，除非权利要求中明确说明，本说明书所述处理元素和序列的顺序、数字字母
的使用、或其他名称的使用，并非用于限定本说明书流程和方法的顺序。尽管上述披露中通过各种示例讨论了一些目前认为有用的发明实施例，但应当理解的是，该类细节仅起到说明的目的，附加的权利要求并不仅限于披露的实施例，相反，权利要求旨在覆盖所有符合本说明书实施例实质和范围的修正和等价组合。例如，虽然以上所描述的系统组件可以通过硬件设备实现，但是也可以只通过软件的解决方案得以实现，如在现有的服务器或移动设备上安装所描述的系统。
49.同理，应当注意的是，为了简化本说明书披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本说明书实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本说明书对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。
50.一些实施例中使用了描述成分、属性数量的数字，应当理解的是，此类用于实施例描述的数字，在一些示例中使用了修饰词“大约”、“近似”或“大体上”来修饰。除非另外说明，“大约”、“近似”或“大体上”表明所述数字允许有
±
20％的变化。相应地，在一些实施例中，说明书和权利要求中使用的数值参数均为近似值，该近似值根据个别实施例所需特点可以发生改变。在一些实施例中，数值参数应考虑规定的有效数位并采用一般位数保留的方法。尽管本说明书一些实施例中用于确认其范围广度的数值域和参数为近似值，在具体实施例中，此类数值的设定在可行范围内尽可能精确。
51.针对本说明书引用的每个专利、专利申请、专利申请公开物和其他材料，如文章、书籍、说明书、出版物、文档等，特此将其全部内容并入本说明书作为参考。与本说明书内容不一致或产生冲突的申请历史文件除外，对本说明书权利要求最广范围有限制的文件也除外。需要说明的是，如果本说明书附属材料中的描述、定义、和/或术语的使用与本说明书所述内容有不一致或冲突的地方，以本说明书的描述、定义和/或术语的使用为准。
52.最后，应当理解的是，本说明书中所述实施例仅用以说明本说明书实施例的原则。其他的变形也可能属于本说明书的范围。因此，作为示例而非限制，本说明书实施例的替代配置可视为与本说明书的教导一致。相应地，本说明书的实施例不仅限于本说明书明确介绍和描述的实施例。