血管内钙化斑块冲击断裂装置的制作方法

1.本发明涉及医疗设备技术领域，尤其涉及一种血管内钙化斑块冲击断裂装置。


背景技术：

2.血管钙化是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。
3.针对血管钙化的治疗，现有技术提供了一种利用超声波球囊治疗钙化的方式，具体方式如下：将外表面涂覆有预置空气微泡涂层的超声波球囊送达病变部位后撑开，使球囊与病变组织接触，然后通过球囊内的超声换能器施加超声波，预置空气微泡涂层中的六氟化硫空气泡在超声换能器的作用下产生空化效应，空化效应使空气泡爆炸，击碎血管内壁上的钙化斑块。显然，该现有技术的治疗效果需要依赖球囊外表面上的预置空气微泡涂层。


技术实现要素：

4.基于上述现状，本发明的主要目的在于提供一种血管内钙化斑块冲击断裂装置，可以较好的实现血管内钙化斑块冲击断裂效果。
5.为实现上述目的，本发明的技术方案提供了一种血管内钙化斑块冲击断裂装置，包括球囊导管、超声波换能器以及设置在所述球囊导管上的球囊，所述超声波换能器包括第一导电引线、第二导电引线以及设置在所述球囊内部并套设在所述球囊导管上的环状本体；
6.所述环状本体包括第一环状电极层、压电效应层和第二环状电极层，所述第一环状电极层位于径向内侧，所述第二环状电极层位于径向外侧，所述压电效应层位于所述第一环状电极层与所述第二环状电极层之间，所述压电效应层包括多个压电陶瓷部和多个不具有压电性的聚合物部，且所述聚合物部、所述压电陶瓷部在所述环状本体的周向上呈间隔分布，从而使得所述多个压电陶瓷部之间在所述环状本体的周向上相分隔；
7.所述第一导电引线电连接所述第一环状电极层，所述第二导电引线电连接所述第二环状电极层，所述第一导电引线和所述第二导电引线用于在所述第一环状电极层与所述第二环状电极层之间施加电压，使所述环状本体在所述球囊导管的径向方向上产生超声波。
8.进一步地，所述第一导电引线和/或所述第二导电引线沿所述球囊导管设置且位于所述球囊导管的表面；
9.所述环状本体上还设置有与所述第一环状电极层电连接的第一接线端子，所述第一接线端子设置在靠近所述聚合物部的位置并沿所述球囊导管的轴向方向延伸，所述第一导电引线通过所述第二接线端子电连接所述第一环状电极层；
10.所述环状本体上还设置有与所述第二环状电极层电连接的第二接线端子，所述第二接线端子设置在靠近所述聚合物部的位置并沿所述球囊导管的径向方向延伸，所述第二
导电引线通过所述第二接线端子电连接所述第二环状电极层。
11.进一步地，在所述压电效应层的环形端面上，所述多个压电陶瓷部的面积为所述环形端面的总面积的40％～90％。
12.进一步地，所述球囊包括膨胀后为圆柱状的中间部和膨胀后为圆锥状的端部，所述环状本体位于所述中间部。
13.进一步地，所述压电效应层被所述第一环状电极层和所述第二环状电极层挤压，所述第一环状电极层通过冷却压入的方式形成在所述压电效应层的内侧，所述第二环状电极层通过热压的方式形成在所述压电效应层的外侧。
14.进一步地，所述聚合物部的材料包括聚四氟乙烯、环氧树脂中的至少一种，所述压电陶瓷部的材料包括pzt 4、pzt 5、pzt8中的至少一种，所述第一环状电极层和所述第二环状电极层的材料包括钢、铜、铝中的至少一种。
15.进一步地，所述球囊导管包括内管和外管，所述外管套设在所述内管的外周，且所述内管与所述外管之间存在用于向所述球囊的内部输送显影液的环形腔，所述球囊的开口位置密封在所述外管上，且位于所述球囊内的内管的外周存在外管的缺失区，以使所述环形腔与所述球囊的内部连通，所述环状本体套设在位于所述缺失区的内管上。
16.进一步地，所述球囊导管包括内管，所述球囊的开口位置密封在所述内管上，且位于所述球囊内的内管上存在通孔，以使所述内管与所述球囊的内部连通，所述环状本体套设在位于所述球囊内部的内管上。
17.进一步地，所述装置用于人体冠状动脉，所述装置包括两个沿所述球囊导管的轴向分布的所述环状本体。
18.进一步地，所述装置用于人体周边动脉，所述装置包括三个沿所述球囊导管的轴向分布的所述环状本体。
19.本发明提供的血管内钙化斑块冲击断裂装置，设置在球囊内部的超声波换能器包括套设在球囊导管上的环状本体，其包括第一环状电极层、压电效应层、第二环状电极层，可在其不同径向方向上发射超声波，当将球囊送达病变部位后，超声波换能器的环状本体能够对其外围不同位置上的斑块发生超声波，并且超声波换能器的压电效应层包括多个聚合物部和多个压电陶瓷部，聚合物部、压电陶瓷部在环状本体的周向上呈间隔分布，通过这样的压电复合设计方式，可以减少压电效应层中压电陶瓷的横向耦合，增加了压电效应层在环状本体的径向方向上的机电转换效率，即有利于减小轴向振动带来的能量损耗，增大径向方向上的超声波能量，同时，聚合物部可以降低环状本体的整体声阻，这样能够使更多的超声波能量传入球囊中的显影剂并作用于钙化斑块，可在超声波空化效应产生的空化气泡的共同作用下击碎钙化斑块，进而能够较好的实现血管内钙化斑块冲击断裂效果，打破钙化板块上的应力环，便于开展球囊成形术和支架植入，且有利于降低对球囊外表面上的特殊涂层(如现有技术中的空气微泡涂层)的依赖，甚至可以不需要再在球囊的外表面增设这种特殊涂层。
附图说明
20.以下将参照附图对根据本发明的优选实施方式进行描述。图中：
21.图1为本发明实施方式提供的血管内钙化斑块冲击断裂装置送入血管内的示意
图；
22.图2为本发明实施方式提供的血管内钙化斑块冲击断裂装置的爆炸示意图；
23.图3为本发明实施方式提供的一种超声波换能器的环状本体的示意图；
24.图4为图3所示的环状本体中的压电效应层的示意图；
25.图5为图3所示的环状本体中的第一环状电极层的示意图；
26.图6为图3所示的环状本体中的第二环状电极层的示意图；
27.图7为本发明实施方式提供的超声波换能器的工作示意图。
具体实施方式
28.以下基于实施例对本发明进行描述，但是本发明并不仅仅限于这些实施例。在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分，为了避免混淆本发明的实质，公知的方法、过程、流程、元件并没有详细叙述。
29.此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。
30.除非上下文明确要求，否则整个说明书和权利要求书中的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。
31.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
32.参见图1和图2，本发明实施例提供的血管内钙化斑块冲击断裂装置包括球囊导管20、设置在所述球囊导管20上的球囊30以及超声波换能器，该超声波换能器为压电换能器，其包括第一导电引线、第二导电引线以及设置在球囊30内部并套设在球囊导管20上的环状本体50，例如，该环状本体具体为圆环状；
33.参见图3-图6，该环状本体50包括第一环状电极层51、压电效应层52和第二环状电极层53，所述第一环状电极层51位于所述环状本体50的径向内侧，所述第二环状电极层53位于所述环状本体50的径向外侧，所述压电效应层52位于所述第一环状电极层51与所述第二环状电极层53之间，该压电效应层53也为相应的环状，其包括多个压电陶瓷部52a和多个不具有压电性的聚合物部52b，且所述聚合物部52b、所述压电陶瓷部52a在所述环状本体50的周向上呈间隔分布，从而使得所述多个压电陶瓷部52a之间在所述环状本体50的周向上相分隔；
34.例如，压电效应层53可以包括四个形状和大小均相同的聚合物部52b和四个形状和大小均相同的压电陶瓷部52a，聚合物部52b和压电陶瓷部52a间隔分布，形成一圆环状的结构；
35.所述第一导电引线电连接所述第一环状电极层51，所述第二导电引线电连接所述第二环状电极层53，所述第一导电引线和所述第二导电引线用于在所述第一环状电极层与所述第二环状电极层之间施加电压，使所述环状本体在所述球囊导管20的径向方向上产生超声波。
36.本发明实施例提供的血管内钙化斑块冲击断裂装置，设置在球囊内部的超声波换
能器包括套设在球囊导管上的环状本体，其包括第一环状电极层、压电效应层、第二环状电极层，可在其不同径向方向上发射超声波，当将球囊送达病变部位后，超声波换能器的环状本体能够对其外围不同位置上的斑块发生超声波，并且超声波换能器的压电效应层包括多个聚合物部和多个压电陶瓷部，聚合物部、压电陶瓷部在环状本体的周向上呈间隔分布，通过这样的压电复合设计方式，可以减少压电效应层中压电陶瓷的横向耦合，增加了压电效应层在环状本体的径向方向上的机电转换效率，即有利于减小轴向振动带来的能量损耗，增大径向方向上的超声波能量，同时，聚合物部可以降低环状本体的整体声阻，这样能够使更多的超声波能量传入球囊中的显影剂并作用于钙化斑块，可在超声波空化效应产生的空化气泡的共同作用下击碎钙化斑块，进而能够较好的实现血管内钙化斑块冲击断裂效果，打破钙化板块上的应力环，便于开展球囊成形术和支架植入，且有利于降低对球囊外表面上的特殊涂层(如现有技术中的空气微泡涂层)的依赖，甚至可以不需要再在球囊的外表面增设这种特殊涂层。
37.本发明实施例提供的血管内钙化斑块冲击断裂装置，第一方面，超声波换能器可以通过径向上的振动传递超声波能量到钙化斑块，使斑块产生裂纹，破坏其内部的应力环，从而增加斑块处血管的柔韧性，以便于撑开支架；第二方面，超声波换能器的振动过程中，在其周围的显影剂中会产生空化气泡，空化气泡在内外压力差的作用下高速扩大，最后破裂，从而带动周围的液体形成微射流，微射流能够对斑块表面进行二次击碎，产生大量的微裂纹，释放斑块的局部应力；第三方面，超声波换能器的环状本体位于球囊内部，能够避免这些环状本体内的有毒物质(如压电陶瓷中的铅等有毒物质)对人体的伤害。
38.其中，本发明中，第一导电引线和第二导电引线可以连接外部的超声电源供电，例如，将环状本体50送达人体的病变部位后，位于人体外部的超声电源通过第一导电引线和第二导电引线向第一环状电极层与第二环状电极层之间输出高频电压信号，使得位于第一环状电极层51、第二环状电极层53之间的压电效应层52产生径向方向上的机械振动，从而产生超声波，其中，在本发明的一实施例中，所述第一导电引线和/或所述第二导电引线沿所述球囊导管设置且位于所述球囊导管的表面。
39.其中，在本发明的一实施例中，所述环状本体50上还设置有与所述第一环状电极层51电连接的第一接线端子54，所述第一接线端子54设置在靠近一聚合物部52b的位置并沿所述球囊导管20的轴向方向延伸，所述第一导电引线通过所述第二接线端子54电连接所述第一环状电极层51；
40.所述环状本体50上还设置有与所述第二环状电极层53电连接的第二接线端子55，所述第二接线端子55设置在靠近一聚合物部52b的位置并沿所述球囊导管20的径向方向延伸，所述第二导电引线通过所述第二接线端子55电连接所述第二环状电极53，例如，该第二接线端子55可以覆盖在环状本体50的环形端面上的聚合物部的位置。
41.通过将第一接线端子和第二接线端子设置在靠近聚合物部的位置，即远离压电陶瓷，由于聚合物部不具有导电性，这样可以降低对压电陶瓷的影响。
42.本发明中，聚合物部的个数、大小和分布，都会影响超声波换能器的性能，压电陶瓷在整个压电效应层的比例不同，压电效应层整体的声阻抗和能量密度也不同，可以理解是，压电陶瓷的比例越大，声阻抗和能量密度也越大。
43.例如，在一实施例中，在所述压电效应层的环形端面上，所述多个压电陶瓷部的所
占面积为所述环形端面的总面积的40％～90％，例如，可以是60％、80％等；例如，聚合物部52b和压电陶瓷部52a均为侧面与底面垂直的柱状，这样，多个压电陶瓷部的体积为压电效应层的总体积的40％～90％，这样可以兼顾压电效应层整体的声阻抗和能量密度，能够使较多的超声波能量作用于钙化斑块。
44.此外，本发明的血管内钙化斑块冲击断裂装置还可以包括设置在球囊30内部的显影件40，例如，该显影件40也可以为相应的环状并套设在球囊导管30上，通过显影件40可以观察球囊的位置，将其定位在目标治疗区域，然后再通过球囊导管20向球囊30内部输送显影剂，通过显影剂可以使球囊膨胀，膨胀后的球囊的至少一部分可以与存在钙化病变的心脏瓣膜或血管紧贴，另外，通过显影液还可以观察球囊的膨胀扩张情况，优选地，本发明的一实施例中，球囊30包括膨胀后为圆柱状的中间部和膨胀后为圆锥状的端部，其中，环状本体50位于其中间部，显影件40可以位于其端部，当球囊30膨胀后，其圆柱状的中间部与目标治疗区域的钙化斑块相紧贴，可以使环状本体产生的超声波能量和空化气泡形成的微射流更好的作用在钙化斑块上。
45.例如，参见图7，当将球囊30送达人体血管10内的目标治疗区域且被显影剂充盈后，球囊30的外表紧贴血管内的钙化斑块11，超声波换能器的环状本体50经球囊导管20表面上的第一导线引线和第二导电引线连接外界的超声电源供电，产生超声振动，振动能量通过球囊30内的显影剂传递到钙化斑块11上，从而在斑块上产生大量的微裂纹。同时高频压电超声在环状本体50与显影剂之间的界面中将产生空化气泡60，气泡在内外压力差的作用下高速扩大，最后破裂，带动周围的液体形成微射流，进一步将钙化斑块11击碎。
46.其中，环状本体50产生的超声在压电陶瓷与显影剂之间的界面上传播时会出现折射和反射。由于压电陶瓷和显影剂间的声阻抗差异较大，大部分能量被界面反射回来，只有少量能量进入显影剂并最终作用于钙化斑块。本发明通过采用压电陶瓷和聚合物间隔设置的压电复合材料，一方面可以减小轴向振动带来的能量损耗；另一方面可以降低压电效应层的整体声阻，使更多的能量传入显影剂并作用于钙化斑块。
47.其中，本发明中，聚合物部52b不具有压电性，可以采用不具有压电性的聚合物材料制成，例如，本发明实施例中所述聚合物部52b的材料可以包括聚四氟乙烯、环氧树脂中的至少一种；
48.所述压电陶瓷部52a的材料可以包括pzt 4、pzt 5、pzt8中的至少一种，所述第一环状电极层和所述第二环状电极层的材料包括钢、铜、铝中的至少一种。
49.优选地，在本发明实施例中，为了进一步提高超声波换能器的能量密度，在环状本体50中，所述压电效应层被所述第一环状电极层和所述第二环状电极层挤压，所述第一环状电极层通过冷却压入的方式形成在所述压电效应层的内侧，所述第二环状电极层通过热压的方式形成在所述压电效应层的外侧。
50.例如，第一环状电极层和第二环状电极层均为薄壁不锈钢圈，其中，作为第二环状电极层的外钢圈通过热压的方式套进环形的压电效应层的外侧，作为第一环状电极层的内钢圈通过冷却压入环形的压电效应层的内侧，内、外钢圈均对环形的压电效应层产生挤压力，从而提高压电陶瓷的能量密度，同时内、外钢圈还充当电极的作用。
51.本发明中，球囊导管20用于向球囊30内部输送显影剂，例如，在一实施例中，所述球囊导管20可以包括内管和外管，所述外管套设在所述内管的外周且所述内管与所述外管
之间存在用于向所述球囊的内部输送显影液的环形腔，所述球囊的开口位置密封在所述外管上，且位于所述球囊内的内管的外周存在外管的缺失区，以使所述环形腔与所述球囊的内部连通，所述环状本体套设在位于所述缺失区的内管上。
52.例如，在另一实施例中，所述球囊导管20可以仅包括一内管，所述球囊30的开口位置密封在所述内管上，且位于所述球囊内的内管上存在通孔，以使所述内管与所述球囊的内部连通，所述环状本体套设在位于所述球囊内部的内管上。
53.本发明实施例的血管内钙化斑块冲击断裂装置是一种利用压电陶瓷的压电效性产生的超声能量击碎血管内的钙化斑块，促进球囊扩展和支架植入的一种介入装置，在施展球囊成形术的过程中可以破坏钙化斑块的应力环，使球囊顺利扩展，提高成功率和质量。
54.其中，本发明实施例中，血管内钙化斑块冲击断裂装置中环状本体的具体尺寸和数量可以根据治疗的人体部位确定；
55.例如，在本发明的一实施例中，上述的血管内钙化斑块冲击断裂装置用于人体冠状动脉，其可以包括两个沿球囊导管的轴向分布的所述环状本体。
56.例如，在本发明的另一实施例中，上述的血管内钙化斑块冲击断裂装置用于人体周边动脉，其可以包括三个沿球囊导管的轴向分布的所述环状本体。
57.本领域的技术人员能够理解的是，在不冲突的前提下，上述各优选方案可以自由地组合、叠加。
58.应当理解，上述的实施方式仅是示例性的，而非限制性的，在不偏离本发明的基本原理的情况下，本领域的技术人员可以针对上述细节做出的各种明显的或等同的修改或替换，都将包含于本发明的权利要求范围内。