一种口腔微泡含片及其制备方法与流程

1.本发明属于以酸源和碱源为基础配方的微泡含片制备技术领域，特别涉及一种口腔微泡含片及其制备方法。


背景技术：

2.1、低湿度的加工环境需求：微泡片加工过程与常规片剂不同，由于酸源和碱源的存在，其总混物料极易吸潮，且吸潮后物料内部会发生化学反应，产生二氧化碳和水进一步加速整个物料吸潮结块，并且改变物料的化学成分，因此整个生产过程中需要严格控制洁净区的湿度，以≤30%rh为宜。
3.2、繁琐的生产工艺过程：由于酸源和碱源的存在，整个物料粉体流动性较差，因此需要对物料进行造粒处理，为防止酸源和碱源在造粒的过程中发生化学反应，需要酸源和碱源分开造粒、烘干，同时需要严格控制烘干后物料中的水分防止后续混合后酸源和碳源发生反应。
4.3、艰难的供应链管理：常规的微泡片对供应链的要求较高，需要物料现配现用，不能长时间储存，因此总混后的物料需要尽快进行压片，不利于供应链的灵活管理。
5.4、严格的成品储存要求：微泡片对湿度较为敏感，因此开封后的产品需要尽快服用，防止吸潮影响产品感官。
6.5、片剂是功效物质和辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂，一般其生产工艺为物料粉碎、混合、造粒、干燥再用压片机压制成片，其大多以普通口服片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
7.微泡片与泡腾片类似，也是利用酸源（一般为柠檬酸、苹果酸或酒石酸等）和碱源（一般为碳酸氢钠）复方而成的片剂，但其通过调整酸源、碱源的添加量，缓解了酸碱反应的剧烈程度，使其能够在口腔唾液的作用下缓慢释放二氧化碳小气泡，产出一种微妙革新的咀嚼片口感。


技术实现要素：

8.本发明的一个目的是提供一种口腔微泡含片，本发明的另一个目的是提供及其制备方法，压片工序之前酸源和碱源不直接接触，对湿度要求低，产品品质好。
9.采用的技术方案是：一种口腔微泡含片，包括压制固定的酸源层和碱源层。
10.酸源层主要是由异麦芽酮糖醇（或麦芽糖醇）40份~70份、无水柠檬酸（或酒石酸）10份~25份、酸源层三氯蔗糖（或酸源层甜菊糖苷）0.1份~0.3份、酸源层食用香精0.5份~2份和酸源层硬脂酸镁1份~2份制作而成的。
11.碱源层主要是由山梨糖醇40份~70份、碳酸氢钠10份~25份、抗坏血酸2份~5份、碱源层三氯蔗糖（或碱源层甜菊糖苷）0.1份~0.3份、碱源层食用香精0.5份~2份和碱源层硬脂
酸镁1份~2份制作而成的。
12.所述的份均为质量份，食用香精根据所需口味选择，是本领域常规技术。
13.一种口腔微泡含片的制作方法：包括下列步骤：1、准备配料。
14.酸源层：异麦芽酮糖醇（或麦芽糖醇）40份~70份、无水柠檬酸（或酒石酸）10份~25份、酸源层三氯蔗糖（或酸源层甜菊糖苷）0.1份~0.3份、酸源层食用香精0.5份~2份和酸源层硬脂酸镁1份~2份。
15.碱源层：山梨糖醇40份~70份、碳酸氢钠10份~25份、抗坏血酸2份~5份、碱源层三氯蔗糖（或碱源层甜菊糖苷）0.1份~0.3份、碱源层食用香精0.5份~2份和碱源层硬脂酸镁1份~2份。
16.2、混料制备。
17.酸源总混料制备：准确称量酸源层物料，异麦芽酮糖醇（或麦芽糖醇）40份~70份、无水柠檬酸（或酒石酸）10份~25份、酸源层三氯蔗糖（或酸源层甜菊糖苷）0.1份~0.3份和酸源层食用香精0.5份~2份，也即是除了酸源层硬脂酸镁以外的物料，投入三维混合机，按照6~8rpm的转速混合20~40min后加入酸源层硬脂酸镁1份~2份再次混合5~15min后获得酸源物料。
18.碱源总混料制备：准确称量碱源层物料，山梨糖醇40份~70份、碳酸氢钠10份~25份、抗坏血酸2份~5份、碱源层三氯蔗糖（或碱源层甜菊糖苷）0.1份~0.3份和碱源层食用香精0.5份~2份，也即是除了碱源层硬脂酸镁以外的物料，投入三维混合机，按照6~8rpm的转速混合20~40min后加入碱源层硬脂酸镁1份~2份再次混合5~15min后获得碱源物料。
19.3、分层压片。
20.将酸源物料加入第一层填料斗开始压片，检测片重，确保片重差异符合rsd值≤5%的要求。将碱源物料加入第二层填料开始压片，检测片重，确保片重差异符合rsd值≤5%的要求，然后将两酸源层和碱源层两层片压制在一起。（rsd为相对标准偏差）。
21.具体可操作过程中还连接压片机吸尘装置，观察吸尘效果，确保两种物料不能相混方可压片。
22.配方技术与制剂工艺的新整合：微泡片是一种新型片剂，但是由于其配方的特殊性：酸源与碱源不兼容，需要严格控制加工过程的湿度和物料的水份含量，因此对生产的过程控制要求较高，既需要低湿度的生产环境，又需要低水分活度的原辅料、生产原料需要现配现用，同时产出的成品在服用过程中极易受环境影响（尤其是梅雨高湿度环境及南方回南天），最终导致生产成本高、工艺复杂、废品率高且不可逆等一系列工艺难题。而多层片可以保证两个不兼容的原料在制剂的过程中最大程度减少接触时间，来解决制剂易吸湿的工艺难题，属于配方技术与制剂工艺的新组合，产出了一个全新状态的微泡片，同时也是一个解决微泡片制剂难的一个新工艺解决方案。
23.术语解释：微泡片：介于泡腾片和普通片剂之间的一种新型片剂，它通过调整酸源（一般为柠檬酸、苹果酸或酒石酸等）和碱源（一般为碳酸氢钠）的添加量，缓解了二者的反应的剧烈程度，有效规避了传统泡腾片必须用水发生泡腾反应后才能食用的不便性，同时又能在口腔内缓慢释放小气泡的方式带来全新的服用体验。
24.多层片：是指由两层或多层构成的片剂。
25.其优点在于：本发明，特别涉及一种微泡片的生产工艺处理方式，在压片工序之前酸源和碱源不直接接触，以最大程度降低总混后物料对湿度的敏感性，因此整个车间的湿度控制不需要达到30%rh以下，有利于现场操作人员的舒适性（人最适湿度为45%rh~65%rh）也利于夏季梅雨季节车间的产能调控同时降低洁净区能耗。整个生产过程由于酸源和碱源不直接接触因此相关生产物料可适应短期储存，以灵活应对供应链的管理需求。产出的成品在食用的过程中对湿度的敏感性也显著降低，可以延长成品开封后的质量与风味保持。
26.由于本发明对于糖醇、酸源的选择要求很宽泛，即本发明会降低微泡片产品配方开发的难度。
27.加工环境要求低：本技术方案可杜绝酸源和碱源在压片前的直接接触，以降低总混物料的吸湿性，因此对加工环境的湿度不需要特别限制，常规的45%~65%的湿度即可满足生产要求。
28.生产工艺过程简单：只需要按照酸源和碱源的配方单独称量物料分别各自混合即可开始压片制剂生产，不需要繁琐的酸源/碱源分开造粒和干燥，也不需要刻意控制原料中的水份活度。
29.灵活的供应链管理：由于酸源和碱源分开储存，因此不会因为酸源和碱源的接触导致原料吸潮，所以相关的生产原料刻意短期储存不必担心总混料内部发生化学反应导致物料的报废，同时也方便生产提前准备物料，调动整个供应链的灵活性。
30.保证使用过程中成品的稳定性：微泡片在密封隔水的条件下可以储存12~24个月不会变质，但是正常顾客食用过程中产品的包装不能完全隔绝微泡片与外部环境的接触，普通的微泡片由于酸源和碱源是均匀混合在一起的，开封后极易吸潮，而双层片酸源和碱源只有一个接触面对湿度的耐受性较高，因此常规食用过程中能更有效的保证产品的质量与体验感。
附图说明
31.图1为产品结构示意图。
32.酸源层1、碱源层2。
具体实施方式
33.实施例1一种口腔微泡含片，包括压制固定的酸源层1和碱源层2。
34.酸源层1主要是由异麦芽酮糖醇40份、无水柠檬酸10份、酸源层三氯蔗糖0.1份、酸源层食用香精0.5份和酸源层硬脂酸镁1份制作而成的。
35.碱源层2主要是由山梨糖醇40份、碳酸氢钠10份、抗坏血酸2份、碱源层三氯蔗糖0.1份、碱源层食用香精0.5份和碱源层硬脂酸镁1份制作而成的。
36.一种口腔微泡含片的制作方法：包括下列步骤：1、准备配料。
37.酸源层1：按照本实施例中的酸源层1配方备料。
38.碱源层2：按照本实施例中的碱源层2配方备料。
39.2、混料制备。
40.酸源总混料制备：准确称量酸源层物料，异麦芽酮糖醇40份、无水柠檬酸10份、酸源层三氯蔗糖0.1份和酸源层食用香精0.5份，经40目筛网过筛后投入三维混合机，按照6rpm的转速混合20min后加入酸源层硬脂酸镁1份再次混合5min后获得酸源物料。
41.碱源总混料制备：准确称量碱源层物料，山梨糖醇40份、碳酸氢钠10份、抗坏血酸2份、碱源层三氯蔗糖0.1份和碱源层食用香精0.5份，经40目筛网过筛后投入三维混合机，按照6rpm的转速混合20min后加入碱源层硬脂酸镁1份再次混合5min后获得碱源物料。
42.3、分层压片。
43.酸源物料和碱源物料形成酸源层1和碱源层2固定的结构，（酸源填料、夯实压力、碱源填料、二次预压、主压）。
44.上述过程中使用的设备均为现有设备。
45.实施例2一种口腔微泡含片，包括压制固定的酸源层1和碱源层2。
46.酸源层1主要是由麦芽糖醇70份、酒石酸25份、酸源层甜菊糖苷0.3份、酸源层食用香精2份和酸源层硬脂酸镁2份制作而成的。
47.碱源层2主要是由山梨糖醇70份、碳酸氢钠25份、抗坏血酸5份、碱源层甜菊糖苷0.3份、碱源层食用香精2份和碱源层硬脂酸镁2份制作而成的。
48.一种口腔微泡含片的制作方法：包括下列步骤：1、准备配料。
49.酸源层1：按照本实施例中的酸源层1配方备料。
50.碱源层2：按照本实施例中的碱源层2配方备料。
51.2、混料制备。
52.酸源总混料制备：准确称量酸源层物料，麦芽糖醇70份、酒石酸25份、酸源层甜菊糖苷0.3份和酸源层食用香精2份，经40目筛网过筛后投入三维混合机，按照8rpm的转速混合40min后加入酸源层硬脂酸镁2份再次混合15min后获得酸源物料。
53.碱源总混料制备：准确称量碱源层物料，山梨糖醇70份、碳酸氢钠25份、抗坏血酸5份、碱源层甜菊糖苷0.3份和碱源层食用香精2份，经40目筛网过筛后投入三维混合机，按照8rpm的转速混合40min后加入碱源层硬脂酸镁2份再次混合15min后获得碱源物料。
54.3、分层压片。
55.酸源物料和碱源物料形成两层片压制在一起。
56.实施例3一种口腔微泡含片，包括压制固定的酸源层1和碱源层2。
57.酸源层1主要是由异麦芽酮糖醇50份、酒石酸15份、酸源层甜菊糖苷0.2份、酸源层食用香精1.5份和酸源层硬脂酸镁1.5份制作而成的。
58.碱源层2主要是由山梨糖醇60份、碳酸氢钠20份、抗坏血酸4份、碱源层甜菊糖苷0.2份、碱源层食用香精1.5份和碱源层硬脂酸镁1.5份制作而成的。
59.1、准备配料。
60.酸源层1：按照本实施例中的酸源层1配方备料。
61.碱源层2：按照本实施例中的碱源层配2方备料。
62.2、混料制备。
63.酸源总混料制备：准确称量酸源层物料，异麦芽酮糖醇50份、酒石酸15份、酸源层甜菊糖苷0.2份和酸源层食用香精1.5份，经40目筛网过筛后投入三维混合机，按照7rpm的转速混合30min后加入酸源层硬脂酸镁1.5份再次混合10min后获得酸源物料。
64.碱源总混料制备：准确称量碱源层物料，山梨糖醇60份、碳酸氢钠20份、抗坏血酸4份、碱源层甜菊糖苷0.2份和碱源层食用香精1.5份，经40目筛网过筛后投入三维混合机，按照7rpm的转速混合30min后加入碱源层硬脂酸镁1.5份再次混合10min后获得碱源物料。
65.3、分层压片。
66.酸源物料和碱源物料形成两层片压制在一起。
67.实施例4一种口腔微泡含片，包括压制固定的酸源层1和碱源层2。
68.酸源层1主要是由麦芽糖醇60份、无水柠檬酸18份、酸源层三氯蔗糖0.15份、酸源层食用香精1份和酸源层硬脂酸镁1.3份制作而成的。
69.碱源层2主要是由山梨糖醇50份、碳酸氢钠18份、抗坏血酸4份、碱源层三氯蔗糖0.25份、碱源层食用香精1份和碱源层硬脂酸镁1.3份制作而成的。
70.一种口腔微泡含片的制作方法：包括下列步骤：1、准备配料。
71.酸源层1：按照本实施例中的酸源层1配方备料。
72.碱源层2：按照本实施例中的酸源层2配方备料。
73.2、混料制备。
74.酸源总混料制备：准确称量酸源层物料，麦芽糖醇60份、无水柠檬酸18份、酸源层三氯蔗糖0.15份、酸源层食用香精1份，经40目筛网过筛后投入三维混合机，按照7rpm的转速混合25min后加入酸源层硬脂酸镁1.3份再次混合12min后获得酸源物料。
75.碱源总混料制备：准确称量碱源层物料，山梨糖醇50份、碳酸氢钠18份、抗坏血酸4份、碱源层三氯蔗糖0.25份和碱源层食用香精1份，经40目筛网过筛后投入三维混合机，按照7rpm的转速混合25min后加入碱源层硬脂酸镁1.3份再次混合12min后获得碱源物料。
76.3、分层压片。
77.酸源物料和碱源物料形成两层片压制在一起。
78.获取的双层片评估：可压性：生产过程几乎没有吸湿性，长时间压片也不会粘冲，能够顺利生产。
79.外观：片面光滑、质地均匀，酸源与碱源分界清晰。
80.口感：有本品特征的滋味，酸甜可口，气泡感适宜。
81.理化：片重差异rsd值＜2%，脆碎度＜0.5%，硬度8~12kg/cm2。
82.常温稳定性：食用状态（非严格密封）室温（20~25℃、50%~70%rh）储存30天，感官、口感与理化未发生明显变化。
83.加速试验稳定性：40℃、75%rh条件下暂存90天，感官、口感与理化均未发生明显变化。
84.对照片（同配方但酸源与碱源做总混直接压制单层片）。
85.可压性：生产过程吸湿性较强，需要控制洁净区的湿度（＜30%），长时间压片偶尔会粘冲，能够顺利生产但是产能受限。
86.外观：片面光滑、质地均匀。
87.口感：有本品特征的滋味，酸甜可口，气泡感适宜。
88.理化：片重差异rsd值＜5%，脆碎度＜0.5%，硬度8~18kg/cm2，硬度波动相对较大。
89.常温稳定性：食用状态（非严格密封）室温（20~25℃、50%~70%rh）储存10天，片剂明显吸湿，略松软，口感发生明显变化气泡感较淡，片面变粗糙。
90.加速试验稳定性：40℃、75%rh条件下暂存90天，感官、口感与理化均未发生明显变化。
91.综上，相同的配方分单层片和双层片两种工艺进行压片，产出的微泡片口感类似，但是双层片对于生产环境要求更低，生产过程的稳定性更高，并且常规储存中有显著的抗吸湿性。