一种融合与非融合可调智能脊柱椎间植入体

1.本发明属于椎间盘假体的技术领域，具体涉及一种融合与非融合可调智能脊柱椎间植入体。


背景技术：

2.脊柱疾病在完成病损切除后或者脊柱产生不稳等情况后往往需要重建脊柱稳定性，重建脊柱的稳定性通常可以分为脊柱融合手术与非融合手术。
3.脊柱融合术自1911年hibbs与albee首次报道后，早已成为脊柱外科广泛应用的技术，在脊柱退变性疾病、不稳以及脊柱畸形等手术中，脊柱融合均是毫无争议的“金标准”。脊柱融合术是指以病椎为中心，从病损区上位的正常脊椎到下位的正常脊椎做植骨术，使多个脊柱节段发生骨性融合，形成一个力学整体，从而达到治疗脊柱疾患、消除疼痛、控制畸形发展、重建脊柱稳定性及保护脊髓神经的目的。椎间隙融合术中，将椎间盘纤维环、髓核、骨赘切除后，植入带植骨材料的融合器到椎间隙；融合器有不同尺寸和高度，医生需要选择合适尺寸的融合器。融合器目前已经是脊柱椎间隙融合手术中最常用的内植物之一。融合器的设计目的包括提高即可稳定性、具有足够的支撑强度维持椎间隙的高度，促进植骨融合，维持和纠正脊柱的曲度，并减少其他内植物相关并发症。
4.脊柱非融合技术方法：脊柱非融合技术是近年来脊柱外科领域呈现的一项崭新的技术，其主要包括人工颈椎间盘置换术、人工腰椎间盘置换术、人工髓核置换术和腰椎后路非融合技术。椎间盘置换手术是主要的非融合手术代表，可以分为人工腰椎间盘置换与人工颈椎间盘置换。国外从20世纪80年代开始进行人工腰椎间盘的临床应用研究。2004年，美国fda批准charite sbⅲ型腰椎人工椎间盘置换术用于下腰痛患者的治疗。有文献报道认为，charite sbⅲ型腰椎间盘置换术的临床疗效与前路椎间融合术基本相同。椎间盘置换手术(cdr)经过长期的临床实践检验与发展，目前已经被认为是治疗颈椎退变性疾病的一种可选择的有效的治疗方案，其临床疗效与传统acdf手术等同或更优，并且具有保留患者颈椎活动度、术后并发症较低、工作延误时间短等优点。颈椎间盘置换手术从最初的单节段椎间盘置换已经发展到双节段椎间盘置换、联合椎间盘置换与颈椎前路融合手术技术的hybrid椎间盘置换。
5.椎间融合与非融合均各自的适应症和不足：
6.(1)椎间融合可有效恢复椎间隙高度、维持颈椎的生理曲度、重建病变节段的稳定性，符合颈椎的病理生理特点，一直是治疗颈椎疾患的主流术式。但其术后容易导致一系列的并发症，融合节段相邻的节段会产生继发性退变和不稳定，造成原有症状复发或加重，成为影响前路手术治疗颈椎病远期疗效的一个重要因素。acdf手术后内植物-骨界面仍存在微动，部分区域应力集中，影响了内植物-骨界面的骨整合；由于融合术后节段获得了一种非生理状态的稳定，失去了相应的运动节段，造成颈椎总活动度减少，相邻节段退变加快，有的甚至需要再接受相邻节段的融合术。acdf手术后患者存在植骨不融合风险、二次手术发生率较cdr手术高、工作延误时间较长、临近节段应力增加，但acdf手术适应症更广，适合
于颈椎不稳、退变严重、颈痛明显的患者；
7.(2)椎间盘置换其临床疗效与传统acdf手术等同或更优，可以保留患者颈椎活动度、术后并发症较低且二次手术发生率较acdf低、工作延误时间短，避免了acdf术后植骨不融合的风险，但是椎间盘置换手术适应症更窄，不适合于颈椎不稳、颈椎严重退变、颈痛明显等患者。椎间盘置换术后存在椎间盘活动度不良、活动度过大、颈椎不稳及颈部疼痛加重、严重异位骨化(ho)更倾向于融合等并发症。
8.综上现有的椎间融合器和椎间盘假体设计存在如下不足：
9.1、椎间融合器和人工椎间盘2大类产品各自具有其适应症、优势及不足，现有技术不存在一种能够相互转换角色、可智能调节的椎间融合器——椎间盘假体复合植入物；即一种内植物具有融合器、人工椎间盘2种假体功能设计，可以在术中、术后根据患者情况进行智能调节转换角色，避免二次手术，提高患者临床疗效。例如现有的融合器或椎间盘假体内植物无法完成下列功能：
10.(1)患者在植入复合智能假体后，根据患者个性特征和术后实际情况，自行调节选择融合或置换，当手术后患者活动度较好、ho较轻、不存在活动度过大颈部不稳等情况，植入物一直保持为椎间盘功能；否则出现严重ho，活动度不良、自发性融合等情况，植入物保持为融合器功能；
11.(2)在植入假体后，患者出现椎间盘置换相关的颈部不稳和颈部疼痛等，外科医生可体外智能调节假体，将参数设置为融合器功能，可根据恢复情况，选择一直为融合器或在恢复后将设置改为椎间盘假体功能；
12.(3)在植入假体后，出现植骨不融合、活动度较好、无ho等情况，外科医生可在体外智能调节假体参数为椎间盘置换，保留患者功能，避免植骨不融合引发的二次手术并发症；
13.(4)假体可根据患者个性特征自发选择功能倾向，也可以根据外科医生判断，进行调节，不仅可以调节功能倾向，还可以调节具体的活动度等参数；
14.2、现有的内植物无法完成术后活动度调节，外科医生无法根据术后患者情况调节患者假体的活动度大小，促进患者恢复；
15.3、现有的融合器或椎间盘假体内植物无法自动寻找合适的旋转中心，也无法在术后对患者的旋转中心进行智能无创调节；
16.4、现有的内植物无法控制和调节内植物—骨界面应力，不利于骨整合；
17.5、现有内植物无法精准控制内植物上板和下板之间的弹性形变及应力大小，无法完全仿生设计，现有的弹簧弹性材料设计等应变和应力变化是不规则的无法精准调控。


技术实现要素：

18.本发明的目的在于针对现有技术中的上述不足，提供一种融合与非融合可调智能脊柱椎间植入体，以解决或改善上述的问题。
19.为达到上述目的，本发明采取的技术方案是：
20.一种融合与非融合可调智能脊柱椎间植入体，其包括用于维持颈椎生理曲度的下部假体和可活动的上部假体；下部假体上固定设置支撑体，上部假体以支撑体为旋转中心进行旋转；支撑体上设有若干件用于调整上部支撑体旋转角度的调整件，用于维持或纠正椎间的曲度；支撑体和下部假体内安装有用于驱动调整件数量、以及限定调整件伸缩量的
驱动件。
21.进一步地，支撑体呈半球状，半球状的水平底部固定于下部假体上，半球状的顶部弧形端与上部假体可旋转连接。
22.进一步地，驱动件包括驱动杆、固定于驱动杆上的单向调整凸轮和双向调整凸轮；单向调整凸轮安装于驱动杆的顶部，双向调整凸轮位于单向调整凸轮的下方。
23.进一步地，单向调整凸轮的一侧上设置有向外凸起的第一挤压部，第一挤压部挤压调整件并将调整件向外推出以改变上部假体倾斜方向。
24.进一步地，双向调整凸轮的两个对边上均设置有向外凸起的第二挤压部，两个第二挤压部同时挤压调整件并将调整件向外推出以改变上部假体倾斜方向。
25.进一步地，驱动杆上套设传动轮，位于传动轮下端的驱动杆上固定设置齿轮板；传动轮与第一主动齿轮啮合相连，第一主动齿轮与第一驱动电机输出轴连接；齿轮板与第二主动齿轮啮合相连，第二主动齿轮与第二驱动电机输出轴连接。
26.进一步地，支撑体上开设有若干个用于调整件伸缩的伸缩槽；调整件为方向调整片，方向调整片呈扇形状分布于伸缩槽内。
27.进一步地，调整件为调整杆，用于调节上部假体旋转方向和角度；驱动件包括永磁铁；位于永磁铁四周的支撑体上开设有若干个用于调整杆伸出与收缩的轨道；多个轨道沿永磁铁呈环形状间隔均匀分布。
28.进一步地，调整杆上靠近永磁铁的一端为磁化极，每条调整杆上的磁化极均独立通过体外控制平台对磁化极进行消磁、磁化和充磁，以调节调整杆的伸缩长度。
29.进一步地，全部调整杆的磁化极性均与永磁体磁性相同时，调整杆向外伸出，且上部假体和下部假体之间处于锁定状态；全部所述调整杆的磁化极性均与永磁体磁性相反时，调整杆与永磁铁相吸，且上部假体和下部假体之间可任意转动；通过控制所述调整杆伸出与收缩的数量，用于调整上部假体与下部假体之间的旋转角度和方向。
30.本发明提供的融合与非融合可调智能脊柱椎间植入体，具有以下有益效果：
31.本发明通过驱动件控制调整件的伸缩量，以实现对上部假体方向和角度的控制，并且可以调整假体旋转中心，可以实现融合与非融合的智能调节转换，并且在非融合技术过程中还可以实现旋转中心和活动度等智能体外调节，从而实现体外无创个性化调节并提高手术疗效。
32.本发明适配性强，可以适用于全部脊柱范围，包括颈椎、腰椎和脊椎，具有较强的实用性。
附图说明
33.图1为融合与非融合可调智能脊柱椎间植入体的结构图。
34.图2为融合与非融合可调智能脊柱椎间植入体支撑体内部结构图。
35.图3为融合与非融合可调智能脊柱椎间植入体调整方向状态图。
36.图4为调整杆磁化流程框图。
37.图5为单向调整凸轮和双向调整凸轮的驱动结构图。
38.其中，1、上部假体；2、下部假体；3、支撑体；4、调整杆；5、永磁铁；6、轨道；7、磁化极；8、第二驱动电机；9、第二主动齿轮；10、齿轮板；11、第一驱动电机；12、第一主动齿轮；
13、传动轮；14、驱动杆；15、双向调整凸轮；16、第二挤压部；17、方向调整片；18、单向调整凸轮；19、第一挤压部。
具体实施方式
39.下面对本发明的具体实施方式进行描述，以便于本技术领域的技术人员理解本发明，但应该清楚，本发明不限于具体实施方式的范围，对本技术领域的普通技术人员来讲，只要各种变化在所附的权利要求限定和确定的本发明的精神和范围内，这些变化是显而易见的，一切利用本发明构思的发明创造均在保护之列。
40.根据本技术的实施例一，本方案的融合与非融合可调智能脊柱椎间植入体，包括上部假体1和下部假体2，上部假体1的顶面和下部假体2的底面均呈弧形面，与椎间更为契合，可增加与椎间的稳定性，用于维持颈椎生理曲度。
41.下部假体2上固定设置支撑体3，上部假体1以支撑体为旋转中心进行旋转，通过旋转实现上部假体1方向和角度的改变，在实际应用中，可根据患者个性特征和术后实际情况，自行调节选择融合或置换，当手术后患者活动度较好、ho较轻、不存在活动度过大颈部不稳等情况，植入物一直保持为椎间盘功能。
42.其中，支撑体3呈半球状，半球状的水平底部固定于下部假体2上，半球状的顶部弧形端与上部假体1可旋转连接，以实现上部假体1方向和角度的改变，以适应患者不同的需求。
43.支撑体3上设有多个调整件，调整件可向外伸出，也可向内收缩，当向外伸出时，与上部假体1接触，进而实现对上部假体1的调整；通过控制不同数量不同调整件的伸缩量，具体实现上部假体1的方向和角度的控制。
44.调整件与上部假体1配合，用于具体地调整上部假体1的旋转方向和角度，且在上部假体1角度和方向调整完成后，实现对上部假体1的限定，以固定其当前位置。
45.位于支撑体3和/或下部假体2内安装驱动件，驱动件用于驱动调整件的伸出和收缩，并可控制调整件的伸出量和收缩量。
46.除此，在具体应用时，驱动件还可指定控制其中的调整件，以及控制不同数量的调整件的伸缩量，以满足上部假体2方向和角度的需求。
47.根据本技术的实施例二，参考率图5，本方案包含实施例一的全部技术方案。
48.本方案的驱动件包括驱动杆14、固定于驱动杆14上的单向调整凸轮18和双向调整凸轮15，单向调整凸轮18安装于驱动杆14的顶部，双向调整凸轮15位于单向调整凸轮18的下方。
49.单向调整凸轮18用于实现对上部假体1单方向的调整，双向调整凸轮15用于实现对上部假体1双方向的调整。
50.单向调整凸轮18的一侧上设置有向外凸起的第一挤压部19，第一挤压部19用于挤压调整件，并将调整件向外推出以改变上部假体1倾斜方向。
51.双向调整凸轮15的两个对边上均设置有向外凸起的第二挤压部16，两个第二挤压部16同时挤压调整件并将调整件向外推出以改变上部假体1倾斜方向。
52.第一挤压部19和第二挤压部16均为弧形状的向外凸起部，调整件为方向调整片17，方向调整片17呈扇形状分布于伸缩槽内，扇形状的内侧为向内凹陷的弧形，向内凹陷呈
弧形状的调整片与向外凸起部之间的结构契合，以便于更准确的调整控制上部假体的旋转方向。
53.驱动杆14上套设传动轮13，位于传动轮13下端的驱动杆14上固定设置齿轮板10。
54.传动轮13与第一主动齿轮12啮合相连，第一主动齿轮12与第一驱动电机11输出轴连接，第一驱动电机11带动第一主动齿轮12旋转，啮合带动传动轮13旋转，进而带动驱动杆14旋转运动。
55.齿轮板10与第二主动齿轮9啮合相连，第二主动齿轮9与第二驱动电机8输出轴连接。
56.第二驱动电机8带动第二主动齿轮9旋转，啮合带动齿轮板10做上下运动，进而带动驱动杆14上下运动。
57.支撑体上开设有若干个伸缩槽，方向调整片17设置于伸缩槽内，方向调整片17并未与单向调整凸轮18和双向调整凸轮15相连接。
58.本方案的工作原理为：
59.单向调整
60.启动第二驱动电机8，第二驱动电机8带动第二主动齿轮9旋转，啮合带动齿轮板10向上运动，并带动驱动杆14向上运动直至单向调整凸轮18与方向调整片17的底部位于同一水平面或者接触相连，关闭第二驱动电机8。
61.随后，根据患者的实际需求，控制启动第一驱动电机11，第一驱动电机11带动第一主动齿轮12旋转，啮合带动传动轮13旋转，并带动驱动杆14旋转运动，直至单向调整凸轮18旋转至目标方向调整片17处，即锁定需要推出的一片方向调整片17，关闭第一驱动电机11。
62.开启第二驱动电机8，驱动杆14继续向上运动，驱动杆14向上运动的同时，第一挤压部19持续挤压目标方向调整片17，直至目标方向调整片17伸出至预定位置。
63.双向调整
64.启动第二驱动电机8，第二驱动电机8带动第二主动齿轮9旋转，啮合带动齿轮板10向上运动，并带动驱动杆14向上运动直至双向调整凸轮15与方向调整片17的底部位于同一水平面或者接触相连，关闭第二驱动电机8。
65.随后，根据患者的实际需求，控制启动第一驱动电机11，第一驱动电机11带动第一主动齿轮12旋转，啮合带动传动轮13旋转，并带动驱动杆14旋转运动，直至双向调整凸轮15旋转至目标方向调整片17处，即锁定需要推出的两片方向调整片17，关闭第一驱动电机11。
66.开启第二驱动电机8，驱动杆14继续向上运动，驱动杆14向上运动的同时，两个第二挤压部16持续挤压两个目标方向调整片17，直至两个目标方向调整片17伸出至预定位置。
67.多片方向调整片17的调整
68.在实际应用中，根据患者的实际需求，往往需要对多片方向调整片17进行调节，此时将单向调整和双向调整结合在一起进行分步、不间歇的方向调整片17的调整，以满足患者的实际需求。
69.根据本技术的实施例三，本方案包含实施例一的全部技术方案。
70.本方案的调整件为调整杆4，驱动件为设置于支撑体中心部位的永磁铁5。
71.支撑体3上设置有若干根调整杆4，通过调整杆4伸缩长度的调节，调整杆4伸出部
分顶住上部假体1，以限制上部假体1的旋转的自由度，且通过选择不同位置的调整杆4，以限制上部假体1不同方位的旋转自由度。
72.具体地，参考图2：
73.支撑体3上设置有若干根用于调节上部假体1旋转方向和角度的调整杆4。
74.支撑体3内固定设置永磁铁5，永磁铁5用于提供磁力。
75.支撑体3内开设若干个轨道6，轨道6沿着永磁铁5呈环形状均匀分布，轨道6用于容置调整杆4，且用于作为调整杆4伸出与收缩的通道。
76.支撑体3内的轨道6用于限定支撑杆的伸缩方向，具有限制作用，便于准确把控支撑杆的伸缩状态。
77.若干个轨道6沿永磁铁5呈环形状间隔均匀分布，均匀轨道6均匀分布，即限定了支撑杆均匀分布，且可准确控制上部假体1和下部假体2之间的旋转方位。
78.调整杆4上靠近永磁铁5的一端为磁化极7，每条调整杆4上的磁化极7均独立通过体外控制平台对磁化极7进行消磁、磁化和充磁，以调节调整杆4的伸缩长度。
79.本方案通过外部设备对磁化极7进行磁化，进而控制磁化极7的磁性，当与永磁铁5磁性相同时，则相互排斥，当相反时，则相互吸引，进而实现对调整杆4伸缩状态。
80.本实施例的充磁方法包括：
81.1、恒流充磁机
82.在线圈中通过恒流的直流电，使线圈产生恒定磁场。适合于低矫顽力永磁材料的充磁。
83.2、脉冲充磁机
84.在线圈中通过瞬间的脉冲大电流，使线圈产生短暂的超强磁场。适合于高矫顽力永磁材料或复杂多极充磁的场合。广泛使用于永磁材料生产和应用企业，适合于各类永磁材料零件及部件的磁化，如：铝镍钴系列、铁氧体系列、稀土永磁系列等，具有高效、可靠的特点。设备对工作场地电源配置无特殊要求，使用方便灵活。
85.具体为，先将电容器充以直流高压电压，然后通过一个电阻极小的线圈放电。放电脉冲电流的峰值可达数万安培。此电流脉冲在线圈内产生一个强大的磁场，该磁场使置于线圈中的硬磁材料永久磁化。充磁机电容器工作时脉冲电流峰值极高，对电容器耐受冲击电流的性能要求很高。充磁机结构较简单，实际是一个磁力极强的电磁铁，配备多种形状的铁块，作为附加磁极，以便与被充磁体形成闭合磁路，充磁时，摆设好附加磁极，和被充磁体，只要加上激磁电流，刷瞬间即可完成。
86.当全部调整杆4的磁化极7性均与永磁体磁性相同时，调整杆4向外伸出，此时，上部假体1和下部假体2之间处于锁定状态。
87.即当所有的磁化极7的磁性均与永磁铁5相同时，同性相斥，调整杆4受到排斥的力，全部向外伸出，此时，上部假体1和下部假体2之间处于锁定状态。
88.当全部调整杆4的磁化极7性均与永磁体磁性相反时，调整杆4与永磁铁5相吸，此时，上部假体1和下部假体2之间可任意转动。
89.所有的磁化极7的磁性均与永磁铁5相反时，异形相吸，调整杆4受到吸引的力，全部向内收缩，上部假体1和下部假体2之间可任意旋转。
90.在具体操作时通过控制所述调整杆4伸出与收缩的数量，用于调整上部假体1与下
部假体2之间的旋转角度和方向。
91.本方案的工作原理为：
92.参考图2，优选六根调节杆和对应的六个轨道6，图2为本方案的初始状态，即调整杆4完全收缩在支撑体3内，此时，所有的磁化极7的磁性均与永磁铁5相反，异形相吸，调整杆4受到吸引的力，全部向内收缩，此时，方向调整杆4不会阻挡上部假体1上部分的运动，上部假体1和下部假体2之间可任意旋转。
93.参考图3，为假体的方向转台调整，选择1号、2号、3号方向调整杆4的磁性与永磁铁5的磁性相同，因此1号、2号、3号方向调整杆4被磁力推出球状支撑体3，在1号-2号-3号方向调整杆4的范围内，上部假体1的上部分被限制住，不能实现倾斜转动；1号-6号-5号-4号-3号范围内，既右下，上部假体1上部分能够实现倾斜转动。
94.本方案的上部假体1和下部假体2之间的活动范围是通过调整杆4的进出来实现的，每条方向调整杆4均独立工作(或可以通过小范围的组合，也可以实现方向调整功能)；
95.参考图4，体外通过消磁、磁化、充磁等流程对方向调整杆4上的磁化极7进行充磁，当磁化极7与永磁铁5磁极相同时，永磁铁5吸住方向调整杆4,方向调整杆4处于缩进状态；当磁化极7与永磁铁5磁极相反时，永磁铁5与磁化极7相互排斥，方向调整杆4处于伸出状态，阻挡假体上部分的旋转。
96.若方向调整杆4全部伸出来，上部假体1和下部假体2处于锁定状态，基本上不能运动或者只能在非常小的范围内运动。当方向调整杆4全部缩进去，假体上部分与下部分可以在任意的方向转动。
97.虽然结合附图对发明的具体实施方式进行了详细地描述，但不应理解为对本专利的保护范围的限定。在权利要求书所描述的范围内，本领域技术人员不经创造性劳动即可做出的各种修改和变形仍属本专利的保护范围。