一种用于冠心病介入治疗的止血阀的制作方法

1.本发明涉及心内科手术医疗器械，具体涉及一种用于冠心病介入治疗的止血阀。


背景技术：

2.止血阀是心血管介入手术过程中不可缺少的辅助器械，其通常与鞘管配套使用，主要用于提供互不影响的介入治疗通道和药物注射通道，并可防止血液外流；目前的止血阀所采用的是三通主体和独立阀门开关相结合的结构，虽然可以满足日常使用，但仍存在诸多不足：首先，阀门的启闭需要手动控制，而其所采用的阀门大多为旋转式或按压式，在实际操作过程中，单手操作极易引起鞘管晃动或错位，往往需要两手配合才能完成，这显然不利于医护人员专心于介入治疗本身，因此，多数情况下还需要配备助手在旁辅助，从而造成了医疗资源的浪费，且手术台周围空间有限，过多的人员设置不利于手术效率的提高；其次，当鞘管置于血管后，止血阀内不可避免地存在很多气体，为了将该部分气体排出，需要开启阀门和控制组件，当血液稳定流出后才能关闭，否则将导致大量气体进入血管而引起患者不适或引发空气栓塞现象，然而，尽管上述排气操作可以达到一定的排气效果，但并不能保证气体被完全排出，残留的气体对患者而言仍是一种安全隐患，容易导致后续的医患纠纷，给医护人员带来一定的心理负担。
3.为了解决上述问题，现有技术(专利cn111249615a)给出了一种可以进行排气的止血阀装置，其采用的独立的排气组件，实现了按压即可排气的效果；但是，按压排气依然需要人工干预，且其排气过程中要保证气体可以顺利进入排气组件中才能实施，在实际操作中，由于气体并不只存在于止血阀中，尤其是药物注射时，输液管内也存在着大量气体，随着药物的不断流动，该部分气体极易随之进入止血阀，而这一过程并不能被医护人员完全、及时地掌控，很难做到人工实时监视；因此，上述现有技术虽然可以在一定程度上解决排气问题，但依然存在依赖于人工操作和监视，以及使用不便的问题。


技术实现要素：

4.针对上述问题和不足，本发明提供一种用于冠心病介入治疗的止血阀，旨在解决现有技术无法对止血阀所在管路进行可靠排气的问题。
5.本发明为解决上述问题所采用的技术方案如下：
6.本发明包括由水平主管和侧管连接构成的三通结构的阀体，所述主管的一端连接鲁尔接头，主管的另一端为普通接头，还包括设有空腔的壳体，所述壳体上有连通空腔的两个接口，任一所述接口与侧管的外端连接，另一所述接口连接开关阀门；所述壳体的空腔内有可往复移动的浮球，空腔底面上有置于浮球与空腔底面之间的隔板，所述隔板将空腔下部隔离成与所述两个接口一一对应的两部分区域，所述壳体上有由内而外贯穿壳体壁而与空腔顶部连通的气孔，气孔的轴线与所述浮球的往复移动方向一致且经过所述浮球的球心；通过隔板、浮球与气孔的配合，使得流体(血液/造影液/溶栓剂/生理盐水等)在壳体内侧空腔中实现排气，且可以保证流体不会产生外溢，在流体不断流动过程中，其内所含气体
不断在壳体内分离并排出，使得最终流入人体的流体纯净、安全，避免给患者带来不适感或造成空气栓塞现象。
7.作为优选，所述的侧管为二进一出三通管结构，其两个进口分别连接主管和输液源，所述的主管上有置于侧管与鲁尔接头之间的分流口，所述壳体的两个接口分别与所述分流口和所述侧管的出口连接，所述的侧管内部有双向截止阀芯，使两个进口向出口方向单向流通且两个进口之间无法相互流通；借助于主管与侧管的分流连接以及双向截止阀芯的相互配合，使得血液可以经由所述两个接口同时进入壳体内部排气，导丝/导管导入或药剂输送时将血液推回人体并利用壳体内部结构特点进行充分排气，有效避免气体进入血管。
附图说明
8.图1为本发明的主视图。
9.图2为本发明增设鸭嘴阀与导向管后的俯视截面图。
10.图3为本发明中图1所示的a-a(前视)剖面图。
11.图4为本发明中浮球上浮且气孔排气时的示意图。
12.图5为本发明中浮球封堵气孔时的示意图。
13.图6为本发明增设挡板与单向阀时的前视剖面图。
14.图7为本发明增设浮子与通孔时的前视剖面图。
15.技术术语与附图标记：1、主管2、侧管3、鲁尔接头4、壳体5、浮球6、隔板7、气孔8、鸭嘴阀9、导向管10、复位弹簧11、挡板12、单向阀13、浮子14、通孔15、压簧16、密封圈201、直管202、支管203、内环凸台204、球芯205、支撑弹簧801、外圈802、膜瓣803、连接筋
具体实施方式
17.以下结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细说明，然而，在描述本发明时，为了清楚说明本发明的要旨，将省略对现有已知结构、功能或配置的描述。
18.结合图1至图7可以获知，本发明包括水平设置的主管1和置于主管1外侧的侧管2，侧管2朝向主管1的一端与主管1的右部连接，使所述主管1和侧管2的内孔连通构成三通结构的阀体(如y形阀体、t形阀体)，所述主管1的左端连接鲁尔接头3，主管1的右端为普通接头，可用于连接常规控制组件，还包括设有空腔的壳体4，所述壳体4上有与用于连通外界与所述空腔的左右两个接口，任一所述接口与侧管2的另一端(外端)连接，另一所述接口连接球阀/截止阀等现有技术常规采用的开关阀；所述壳体4的空腔内有可上下移动的浮球5和置于浮球5下方的隔板6，所述隔板6连接于所述空腔的底部而将壳体4内侧空腔下部隔离成与所述两个接口一一对应的左右两部分区域，使两部分区域在隔板6的高度范围内无法进行互通而只能在隔板6上方互通，可见，隔板6可以有效避免流体(血液/造影液/溶栓剂/生理盐水等)在所述两个接口之间相互流通时没有足够的过渡时间而导致流体过快越过空腔
而影响排气效果，即隔板6的设置使得所述两个接口在壳体4上的高度位置及二者(指所述两个接口)彼此间的高度差不会成为影响排气效果的不利因素，从而可以根据实际需要适当调整接口位置，便于止血阀整体布局的合理、紧凑和美观，所述壳体4上有置于浮球5上方用于连通所述空腔与外界的气孔7，气孔7的轴线竖向设置并经过所述浮球5的球心。
19.正常使用时，主管1的右端连接的控制组件具有封闭功能以防止血液外流，壳体4所连接的开关阀闭合；当止血阀连接至鞘管上时，血液在血压推动作用下进入主管1内，由于此时浮球5不受浮力作用，因此气孔7处于通气状态，从而使得血液顺利进入壳体4内隔板6左侧的空腔内，并将阀体内血液流动路径上的气体经气孔7排出；随着血液的不断进入，壳体4内的液位逐渐升高并越过隔板6而溢流至隔板6右侧的空腔内(参考附图4中的a流向)，在此过程中，由于隔板6的阻挡，使得血液在隔板6左侧被迫向上流动而充分地将其在阀体内流动过程中附带的气泡排出至液面之上，进而使得溢流进入隔板6右侧的血液不再有气泡掺杂其中，该部分气泡与空腔内原有气体混合，并在液面上升过程中逐渐经气孔7逸出(参考附图4中的b流向)；继而，当隔板6左右两侧液面等高后，继续上升的液面使得浮球5上浮而逐渐将气孔7封堵，血液受到气压阻力而停止外流；当进行导丝/导管等插入时，主管1作为插入通道，其与现有止血阀操作方法和作用相同；当进行输液(如造影剂、溶血栓剂等药物的注射)操作时，药剂经过开关阀后进入壳体4的空腔内，与血液进入空腔中的原理相同，药剂首先在隔板6右侧汇集上升，而后溢流至隔板6左侧，在此过程中，药剂在输送过程中所混合的气体在隔板6右侧充分、迅速地上升并排出，所排出的气体使得液面上方气体压力升高，从而推动液面下降，则浮球5随之下降，气孔7被再次打开，多余气体经气孔7迅速排出，当药剂中的气体全部排出后，液面再次逐渐升高使浮球5再次将气孔7闭合；随后，药剂在加注压力作用下继续流动，逐渐将壳体4、侧管2和主管1中的血液完全替代，并进入人体进行药物治疗；由上述实施步骤可见，壳体4作为血液与药物的混流中转站，具有双向排气作用，一方面，气孔7的通气作用可以主动引导血液向预定位置也即壳体4的空腔内流动，以利用血液排空止血阀中的一部分气体，避免该部分气体在输液时受到输送压力而进入人体，同时，血液流动过程中意外混合的气泡也可以在壳体4的空腔内得以有效排出；另一方面，药剂输送时将止血阀中的另一部分气体经气孔7排出，避免其直接进入人体，同时，药剂输送过程中附着携带的气泡在壳体4的空腔内被完全排出，也即在药剂推动血液返流之前其掺杂的气泡被完全排出，确保药剂进入人体时不携带气泡，使最终进入人体的药剂更加纯净、安全，有效避免空气栓塞现象的发生，消除患者手术及术后恢复过程中的安全隐患；此外，壳体4中的液面越高，浮球5对气孔7的封闭压力越大、封闭作用越强，从而使得壳体4内的液体始终无法通过气孔7溢出，保证了使用过程中的安全性，防止血液意外流出或药剂的意外泄漏。
20.本发明中利用气液不相容而自动分离(气泡在液体中迅速上浮而脱离液体)的特点，结合隔板6的阻断以延长气液分离的反应时间，从而使得排气过程稳定、可靠地自动进行，除前期对止血阀放置角度的调整(确保气孔7朝上)外，全程无需人工干预，有利于医护人员集中精神、消除顾虑，以更加舒适的体位和更加轻松的心态应对手术，提高手术效率。
21.作为优选，所述的侧管2由直管201和支管202组成，所述支管202的一端与直管201的中部连接构成三通管结构，主管1上有置于侧管2和鲁尔接头3之间的分流口，壳体4的两个接口分别与所述支管202的另一端和所述分流口经导管连接；所述直管201内侧有与直管
201轴向一致的两个内环凸台203，所述两个内环凸台分别置于支管202的前后两侧，直管201内侧有置于所述两个内环凸台203之间的两个活动的球芯204，所述两个球芯204之间经支撑弹簧205支撑，使所述两个球芯204在支撑弹簧205的弹力作用下作相离运动而分别将所述两个内环凸台203的内口封堵，构成双向截止阀芯；当血液进入主管1后分别进入所述分流口和直管201内，进入所述分流口的血液直接经导管进入壳体4进行排气，进入直管201内的血液在血压作用下推动靠近主管1的球芯204(以下简称近端球芯204)使其开启，继而使血液进入侧管2的三通部位(即直管201和支管202连接部位)，由于远离主管1的球芯204(以下简称远端球芯204)的截止方向与血液流动方向一致，故而此时该远端球芯204在血压作用和弹簧205的弹力作用下可靠关闭，使血液无法经直管201外流，只能沿支管202方向进入壳体4进行排气，从而使得血液从两侧同时进入壳体4内排气，将主管1和侧管2中的大部分气体提前排空，以便于后续进行导丝/导管插入和药剂注液等操作，更好地避免气泡进入人体；当注射药剂时，所述远端球芯204受到注射压力而开启，所述近端球芯204可靠关闭，药剂经支管202进入壳体4内完全排气后经所述分流口进入主管1内，进而被输送至人体内，实现安全输液；当进行导丝/导管等插入时，主管1内侧气体受到一定程度的压缩而产生高压，高压气体流动过程中推动血液返流，当高压气体经过直管201处时，在血压和气压的综合作用下进入直管201使所述近端球芯204受压开启，从而使气体沿支管202流向壳体4内而排出。
22.为了进一步提高排气的有效性和彻底性，所述壳体4的左右两个接口分别与对应的导管转动密封连接，使得壳体4自身角度可以自由调节，以确保其使用过程中气孔7始终保持竖直方向；所述分流口朝上设置，以利于气体/气泡的进入。
23.进一步地，所述的壳体4上底部有配重，使得壳体4可以在自身重力作用下自动调节方向，确保气孔7始终处于竖直状态以利于排气。
24.作为优选，所述的主管1内有置于侧管2右侧的鸭嘴阀8，鸭嘴阀8具有单向截止作用，可以防止血液沿主管外流，即使不使用控制组件，也不需担心血液不断流出，同时，鸭嘴阀8具有柔软可变形的开口，使导丝/导管等可以顺利穿过而不受阻挡，确保手术的顺利实施。
25.作为优选，所述的主管1内有置于所述分流口和侧管2之间的鸭嘴阀8，鸭嘴阀8将主管1和侧管2进行阻隔，使得血液的排气通道(分流口)与导丝/导管插入时的主管1排气通道(直管201)互不影响，不仅可以减少外流血液量，还可以减少血液与空气的有效接触，避免血液受到污染。
26.进一步地，所述鸭嘴阀8由外圈801和置于外圈内侧的两片对称设置的倾斜膜瓣802构成，所述两片膜瓣802的相近端分别与外圈801经连接筋803连接，连接筋803用于为对应的膜瓣802提供抗压强度，防止膜瓣802在血压作用下溃缩而产生泄漏，在连接筋803的加强作用下，膜瓣802自身可以设置的更薄，有利于减小开启阻力，使导丝/导管可以更轻松地穿过。
27.作为优选，所述的主管1内侧有与所述主管1同轴滑动连接的导向管9，所述导向管9的左端置于主管1内，导向管9的右端置于主管1外部，导向管9用于多导丝等进行导向，同时可以辅助开启鸭嘴阀8，避免导丝/导管等工具的头部在鸭嘴阀8处产生卷曲而无法顺利插入；所述导向管9的右端与主管1的右端之间有复位弹簧10，便于导向管9深入主管1后的
自动复位。
28.作为优选，所述的壳体4的空腔内有置于浮球5与左侧的所述接口之间的挡板11，所述挡板11的上端与壳体4连接，挡板11的下端与所述空腔底部之间有间隔以便于流体流动；当流体从左侧的所述接口进入空腔内后，流体受到挡板11的阻挡而被强制改变为上下流动方向，并在此过程中使流体中掺杂的气体迅速上浮逸出而实现首次分离，继而流入隔板6的左侧进行进一步排气，可以显著提高排气效果；同理，浮球5右侧采用同样的设置，可以使药剂在进入空腔后也实现两次分离排气，使排气效果更加彻底。
29.作为优选，所述的挡板11上部有单向阀12，用于单向连通挡板11左右两侧的空腔，使挡板11左侧聚集的气体可以经所述单向阀12进入挡板11右侧，进而经气孔7直接排出，所述单向阀12允许血液/药剂等流体直接通过，通过后的流体落入浮球5下方，不影响壳体4的正常排气效果；同理，浮球5右侧同样可以增设挡板11和单向阀12。
30.作为优选，所述的壳体4的空腔内有置于所述挡板11左侧的浮子13，所述浮子13置于所述左侧接口的上方，壳体4上有置于浮子上方的竖直通孔14，当流体在挡板11左侧聚集时，所逸出的气体经通孔14排出，当流体中不再逸出气体时，不断聚集的流体使得浮子13浮起而将通孔14封闭，防止流体外溢；同理，浮球5右侧同样可以依此增设挡板11、浮子13和通孔14。
31.作为优选，所述的壳体4内有置于浮球5上方的压簧15，用于平衡浮球5的浮力以增加液面停止高度使排气时间更加充足，并可以辅助浮球5下降复位以适时开启气孔7。
32.作为优选，所述的壳体4上有置于浮球5与气孔7之间的球面密封圈16，所述密封圈16与气孔7下端口连接，用于增加浮球5对气孔7的封堵效果，防止血液/药剂等在壳体4内意外溢出，减少不必要的资源浪费，并保证后续排气过程的正常实施。
33.上述说明书和实施例的描述，用于解释本发明的保护范围，但不构成对本发明保护范围的限定；通过本发明或上述实施例的启示，本领域技术人员结合公知常识、本领域的普通技术知识和/或现有技术，通过合乎逻辑的分析、推理或有限的试验可以得到的对本发明实施例或其中一部分技术特征的修改、等同替换或其他改进，均应包含在本发明的保护范围之内。