一种用于柔性消融天线的外结构管及其柔性消融天线的制作方法

1.本发明涉及一种柔性微创消融装置，即用于柔性消融天线的外结构管及其柔性消融天线。


背景技术：

2.以射频消融、微波消融为代表的热消融技术已经在肝癌、甲状腺结节、乳腺、肺部占位性病变的治疗领域逐步成熟。射频消融术更是已经成功应用于静脉曲张、食道狭窄、肺部中央型病变等治疗领域，造福于广大患者，而微波消融术在这些领域却鲜有报道。
3.微波消融术相比于射频消融术具有升温快、手术时间短、消融范围大、无需皮肤电极等优势。但是现有技术的微波消融天线主要为刚性直针杆结构，介入方式为在医学影像引导下通过破皮穿刺进入病灶，诚然，这种结构的微波消融针主要应用于甲状腺、乳腺、肝癌等浅表或可直针穿刺到达的治疗领域。对肺部中央型病灶、食道梗塞、胆道梗塞、静脉曲张等深表的自然腔道消融治疗，显然，刚性直针杆结构的微波消融针无法胜任。如果能有一种柔性针杆设计的微波消融针，可以通过肺部气管、食道、胆道、静脉腔等自然腔道，直达病灶，然后通过微波消融实施治疗，不仅可以达到传统手术所不具备的微创、恢复快、术后并发症少的效果，同时可以为医生提供除射频消融术外的又一种治疗方案，对一些较大病灶可以实现一针全覆盖消融，简化操作、缩短手术时间、安全可靠。
4.本技术人发明专利申请cn113413210a一种带有注射抽吸功能的消融天线，公开了一种循环水冷却结构。手柄为整个消融天线的握持结构件，其内部集成有给水箱体、回水箱体、射频连接头。内供水管与同轴电缆之间的间隙形成给水腔道，给水箱体内腔与给水腔道相通。中结构管与内供水管之间的间隙形成回水腔道，回水箱体内腔与回水腔道相通。射频连接头安装在给水箱体的端面上并与射频同轴电缆电气连接。这里的给水箱体、回水箱体分别与向针体内部供水的给水管、流出针体的回水管相通。
5.现有技术中，专利cn106037930b一种微波消融软针杆，该专利设计存在一些缺陷，比如：
6.1、针头为前粗后细的一体结构设计，粗端为便于穿刺的斜面结构，细端与同轴电缆内导体压接，这样的设计使得针头很容易刺穿上述所列的人体自然腔道，发生严重医疗事故；同时，因为粗端的斜面结构，其长度一般不小于5mm，细端也不小于5mm，方可实现与同轴电缆内导体的可靠压接，这样，针头的总长度不小于10mm，这样的设计使得针头无法通过人体内一些曲率小的自然腔道，比如肺部支气管自然腔道。
7.2、软针杆的外管为一体式高分子材料，若保证微波的传输、同时保证水循环系统的正常水流量，在有限的杆径下，外管壁会设计的很薄，一般为0.1mm，这样在实际使用时，一体结构的高分子外管很容易弯折，且不能复原，而弯折的软针杆消融针又丧失了继续向前的推送能力，针头无法抵达病灶部位，造成水流堵塞，致使手术失败。
8.3、水循环系统的送水管为介于外管、射频同轴电缆之间，在有限的杆径下，内部贯穿有射频同轴电缆、水循环的送水管，这样的结构使得该微波消融软针杆无法做细，应用领
域有限。
9.鉴于目前临床上的实际需求以及现有技术存在的问题，本发明提供一种安全性高、手术应用可靠、应用领域广泛的医用柔性消融天线。


技术实现要素：

10.针对现有技术的不足，本发明提供一种柔性外结构管，以及安全性高、手术应用可靠、应用领域广泛的柔性消融天线。
11.本发明提供的外结构管包括外管和内管，两者采用内外套装的复合管结构，外管密封包覆在内管上。内管一端均匀分布有一定数量的弯曲槽，内管、外管采用高分子材料。内管可以采用聚醚醚酮材料，外管可以采用聚四氟乙烯材料，二者复合在一起的管壁不大于0.15mm。内管远端的弯曲槽为矩形弯曲槽，或者为三角形弯曲槽，或者为梯形弯曲槽，或者为半圆形弯曲槽，或者为螺旋形弯曲槽。
12.本发明提供的柔性消融天线包含天线头、天线主体、天线尾端循环供水机构三部分组成。天线头、天线主体和天线尾端循环供水机构依次连接。
13.天线头位于消融天线的远端，包含微波辐射头和应力分散套。微波辐射头采用钝头设计以防止沿人体自然腔道推送时损伤腔道壁，外径一般设计为0.8-2.8mm，采用医用金属材料，同时外表面有防黏连涂层，或薄膜。外形结构上采用头大尾小，尾端外径略小于头部外径，将尾端套装于天线主体后，辐射头部的外径与天线主体的外径吻合。此外，天线头尾端端面还有一个盲孔，该盲孔与射频同轴电缆的内导体电连接。微波辐射头的长度一般为1-8mm，较短微波辐射头的消融天线柔性进一步增强，非常适合通过曲率小的腔道，且较短微波辐射头与天线主体连接可靠、不易脱落，针对3mm以下肿瘤或结节，较短微波辐射头治疗效果更好。
14.应力分散套为圆环接头，采用聚四氟乙烯(ptfe)等高分子材料，套装在射频同轴电缆介质层上，其一端与微波辐射头的尾端面配合，另一端套装在射频同轴电缆外导体上，其主要作用是为了解决柔性天线穿过体内曲率小的腔道时，微波辐射头与同轴电缆连接部位因应力导致同轴电缆内导体损伤甚至折断问题，起到应力分散的作用。
15.天线主体的前端套装在微波辐射头的尾端上，其配合面通过耐高温医用胶密封。为了解决柔性天线过弯性能差，易折断问题，本发明天线主体的外结构管采用内外套装的复合管结构，内管采用刚性较好的高分子材料，比如聚醚醚酮，外管采用韧性较好，且疏水性能好的高分子材料，比如聚四氟乙烯，将二者复合在一起的结构管管壁厚度应不大于0.15mm。为保证柔性天线头端有优异的过弯性能，易于穿过体内小曲率腔道，复合管的内管远端均匀分布一定数量的弯曲槽，弯曲槽可以为矩形、三角形、梯形或半圆形等，或成螺旋形，在这些槽的作用下，内管的过弯性能大大提升，外管密封包覆在内管上。弯曲槽可以采用雕刻的方式形成，弯曲槽的长度一般为天线主体总长度的20％-50％。
16.天线主体从内至外依次为射频同轴电缆、供水管、外结构管套装排列。其中，射频同轴电缆从内至外又分为内导体、介质层、外导体三层，采用柔性的射频同轴电缆可增加本柔性微波消融天线的过弯性能。供水管套装在射频同轴电缆外，其前端延伸至微波辐射头的尾端，供水管可采用聚四氟乙烯材料。外结构管是由内管和外管组成的复合管，内管前段部分雕刻有一定数量的弯曲槽以增加过弯性能，后段不做处理，以保证可推送性能。
17.天线尾端的循环供水机构置于手柄外壳内，为了控制微波消融过程中的针杆温度，需要用循环水对柔性天线主体进行冷却。在天线主体内，冷却水通过射频同轴电缆与供水管之间的腔道，即进水腔道，进入天线头部，然后，经供水管与外结构管之间的腔道，即出水腔道，返回。外部供水管与进水腔道、出水腔道与外部出水管在循环供水机构内贯通。
18.这里的循环供水机构分前、中、后三部分。前部与天线主体的外结构管密封连接，中部与柔性天线内部的供水管密封连接。同时在前部与中部之间形成集水腔，在中部与后部之间形成供水腔。外部供水管经供水腔连通进水腔道，出水腔道经集水腔连通外部出水管。后部与柔性天线内部的射频同轴电缆外导体密封连接，同时，后部端面上还装配有射频电缆连接头。
19.手柄外壳装配在循环供水机构的外部，方便握持。循环供水机构可以采用医用金属材料，亦可以采用医用塑料，根据装配及密封工艺的不同选择，可以选择不同的材料。
20.本发明的有益效果：
21.1、本发明的微波辐射头采用钝头结构，且将微波辐射头尾部大部分套装在天线主体内部，因此本发明的柔性消融天线头部刚性段长度较短，所以过弯性增强，同时，尾端增加的应力分散套可以解决过弯时，同轴电缆损伤问题，提高安全性。
22.2、天线主体的外结构管采用双层复合管结构，且复合管前段设计弯曲槽，以增加小曲率腔道的通过性能，同时保证后段的可推送性。
23.3、足够的供水量是柔性消融天线主体温度不超温的保证，本发明的天线主体采用套管结构设计，供水机构采用前、中、后结构，内部区分供水腔和集水腔，可保证消融时的水量，解决了现有技术中天线主体弯折后因供水管折断造成的供水失常问题，提高手术安全性。
24.4、由于天线主体采用了套装结构，天线的最小外径可缩小至1.4mm，甚至1.2mm，将微波消融技术应用于胆道、静脉曲张等狭窄腔道的临床治疗，为临床提供更多样的手术治疗方案。
附图说明
25.图1为本发明的柔性消融天线轴测图；
26.图2为本发明的柔性消融天线头端剖面图；
27.图3为本发明的柔性消融天线尾端剖面图；
28.图4为本发明的循环供水机构供水腔局部剖视图；
29.图5为本发明的循环供水机构集水腔局部剖视图；
30.图6为本发明的外结构管剖切开外管内部的结构示意图；
31.图7为本发明外结构管的内管矩形弯曲槽示意图；
32.图8为本发明外结构管的内管三角形弯曲槽示意图；
33.图9为本发明外结构管的内管螺旋形弯曲槽示意图。
具体实施方式
34.下面结合附图对本发明作进一步说明。
35.如图6所示，天线主体2所使用的外结构管2012，采用内外套装的复合管结构，内管
202采用刚性较好的高分子材料，比如：聚醚醚酮，外管201采用韧性较好，且疏水性能好的高分子材料，比如：聚四氟乙烯(ptfe)，将二者复合在一起的结构管管壁应不大于0.15mm。
36.为保证柔性天线有优异的过弯性能，易于穿过体内小曲率腔道，外结构管2012的内管202远端均匀分布一定数量的弯曲槽202-1。由于柔性天线的前段过弯性要求高于后段，所以，只选择前段部分设置弯曲槽202-1，弯曲槽202-1应为环形交错状沿柔性天线主体2轴向布置，弯曲槽202-1的轴向总长度宜占天线主体2总长度的20％-60％。弯曲槽202-1轴向总长度太短过弯性不达标，弯曲槽202-1轴向总长度太长则外结构管2012的后段推送力度会下降。弯曲槽202-1的个体宽度可根据柔性消融天线对过弯性的个性要求确定，一般不小于0.1mm，也不宜大于1mm。弯曲槽202-1的环形弧长以占外结构管2012外径的60-80％为宜，相邻槽与槽间距202-2不宜小于外结构管2012外径的10％。
37.外结构管2012的外管201紧敷在内管202上，优先选用疏水、耐热、有一道弹性的高分子材料，如ptfe薄膜，通过热缩工艺紧敷在内管202上，外管201应敷盖整个内管202。需要说明的是，内管202可以为高分子材料，也可以为医用金属材料。
38.弯曲槽202-1可以为矩形槽口环形交错布置如图7所示，也可以为三角形槽口环形交错布置如图8所示，或者可以为螺旋形槽口如图9所示。上述各种形状槽口都可以改善柔性天线主体的过弯性能，但是在柔性弯曲程度、推送性能上略有差异，弯曲槽202-1还可以为梯形或半圆形弯曲槽等。
39.如图1所示，本发明的柔性消融天线包含天线头1、天线主体2、天线尾端的循环供水机构3三部分组成。
40.在图2中，天线头1位于柔性消融天线的远端，包含微波辐射头101、应力分散套102及天线主体的前段。微波辐射头101采用钝头设计以防止沿人体自然腔道推送时损伤腔道壁，外径一般设计为0.8-2.8mm，采用医用金属材料，比如医用304不锈钢，同时外表面有防黏连涂层或薄膜，比如聚四氟乙烯涂层，或者使用派瑞林镀膜。微波辐射头101尾端外径略小于头端外径，将尾端套装于天线主体2后，微波辐射头101的前端外径正好与天线主体2的外径吻合。此外，微波辐射头101尾端端面有一个盲孔，该盲孔与射频同轴电缆的内导体206通过电连接。
41.应力分散套102为圆环接头，采用聚四氟乙烯等高分子材料，套装在射频同轴电缆介质层205上，其一端与微波辐射头101的尾端面配合，另一端套装在射频同轴电缆外导体204上，其主要作用是为了解决柔性天线穿过体内曲率小的腔道时，微波辐射头101与射频同轴电缆连接部位因应力导致射频同轴电缆内导体206损伤甚至折断问题，起到应力分散的作用。
42.天线主体2的前端套装在微波辐射头101的细端上，其配合面103通过耐高温医用胶密封。天线主体2从内至外依次为射频同轴电缆、供水管203、外结构管2012。其中，射频同轴电缆从内至外又分为内导体206、介质层205、外导体204三层，采用柔性的射频同轴电缆可增加本柔性微波消融天线的过弯性能。供水管203套装在射频同轴电缆外，其前端位于微波辐射头101的尾端，供水管203可采用聚四氟乙烯材料。外结构管2012的内管202前段部分有一定数量的弯曲槽202-1以增加过弯性能，后段不做处理，以保证可推送性能。
43.天线尾端的循环供水机构3，是为了控制微波消融过程中的天线主体2温度，用循环水对天线主体2进行冷却。本发明提供的柔性消融天线，冷却水通过射频同轴电缆与供水
管203之间的进水腔道，进入天线头1，然后，经供水管203与外结构管2012之间的出水腔道返回，如图2所示。其中，外部供水管305与进水腔道在循环供水机构3内贯通，如图4所示，外部出水管306与出水腔道在循环供水机构3内贯通，如图5所示。
44.如图2所示，循环供水机构3分前301、中302、后303三部分，并在其中形成集水腔和供水腔。前部301与天线主体2的外结构管2012密封连接，中部302与天线主体2内部的供水管203密封连接，同时与外部供水管305接通供水腔，供水腔连通进水腔道，外部出水管306接通集水腔，集水腔连接出水腔道；后部303与天线主体2内部的射频同轴电缆外导体204密封连接，同时，后部303端面上还装配有射频电缆连接头304。
45.手柄307外壳装配在循环供水机构3的外部，方便握持。循环供水机构可以采用医用金属材料，亦可以采用医用塑料，根据装配及密封工艺的不同选择，可以选择不同的材料。