血透通路取栓装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种血透通路取栓装置。


背景技术：

2.稳定的透析通路是终末期肾病血透患者的生命线，自体动静脉内瘘(arteriovenous fistula,avf)以及人造血管动静脉内瘘(arteriovenous graft，avg)狭窄继发血栓形成是血液透析血管通路最常见的并发症，严重影响血液透析的效率，大量尿毒症病人因通路狭窄引起血流量下降，继发avf内膜增生伴血栓形成，如不及时手术干预需重建透析通路，或将危及生命。目前，对于avf狭窄伴急性血栓形成的治疗方案为腔内碎栓或手术取栓，取栓后流量不满意者，需急诊行avf重建。因此相对于透析通路的狭窄，合并血栓形成的内瘘失功是治疗的难点。
3.发明人发现：传统forgarty取栓导管用于复通单纯急性血栓尚可，当应用于复杂流出道时取栓不彻底，因此并不适用于所有患者，尤其是长期血透患者往往伴有多发的静脉端瘤样扩张，瘤腔内大量附壁血栓，而现有的forgarty血透通路取栓装置无法在多个avf瘤腔内充分取栓，取栓后往往存在大量残余血栓或附壁血栓，反复抽拉导致的血管损伤或可引起短期内血栓复发，一旦发生只能采用切开取栓及开放手术重建血透通路，大大增加了患者的创伤和风险。


技术实现要素：

4.本发明实施例的目的在于提供一种血透通路取栓装置，旨在避免开放手术重建的情况下，提高血透通路腔内取栓效果、同时可有效防止取栓过程中碎栓逃逸，提高取栓手术的成功率。
5.为解决上述技术问题，本发明实施例提供了一种血透通路取栓装置，包括：
6.取栓支架以及输送组件；
7.所述取栓支架为可膨胀和收缩的支架结构，所述取栓支架包括：n个支架单元，n为非零自然数；当n大于1时，所述n个支架单元沿轴向间隔布置；每个所述支架单元均呈中间大且向两端逐渐减小且两端封闭的网状支架；
8.所述输送组件包括：外鞘管、推送管、内管、导向头以及抽吸导管；
9.所述取栓支架近端与所述推送管远端相连，所述内管穿设于所述推送管以及所述取栓支架内，所述内管远端、所述取栓支架远端以及所述导向头近端相连，且所述内管可相对所述推送管轴向移动以调整所述取栓支架的轴向长度；
10.所述推送管可相对所述外鞘管轴向移动，所述外鞘管用于收容呈压缩状态下的所述取栓支架，通过控制所述外鞘管相对所述推送管轴向朝近端移动能够将所述取栓支架释放至膨胀状态；
11.所述外鞘管穿设于所述抽吸导管内，且可相对所述抽吸导管轴向移动，并能够在所述取栓支架呈膨胀状态时将所述取栓支架回拉至所述抽吸导管内。
12.另外，所述取栓支架采用多根编织丝一体编织成型；所述取栓支架周壁具有用于附着血栓的密网孔结构。
13.另外，所述支架单元呈纺锤形或者腰鼓形。
14.另外，所述支架单元包括：平滑相接的长锥形段以及短锥形段；其中，所述短锥形段的轴向长度小于所述长锥形段的轴向长度。
15.另外，所述取栓支架包括多个支架单元；其中，最远端的所述支架单元的长锥形段与邻近所述最远端的所述支架单元的支架单元的长锥形段相邻连接。
16.另外，所述取栓支架包括多个支架单元；其中，最远端的所述支架单元的长锥形段与邻近所述最远端的所述支架单元的支架单元的短锥形段相邻连接。
17.另外，所述长锥形段与所述短锥形段的轴向长度之比大于或者等于1.5且小于或者等于2.5。
18.另外，当所述取栓支架包括多个支架单元时，所述多根编织丝在相邻的支架单元之间编织成网管结构。
19.另外，所述支架单元为2个或者3个。
20.另外，所述外鞘管远端直径小于或者等于所述导向头近端直径，且所述导向头与所述外鞘管同轴设置。
21.由上述技术方案可知，本发明至少具有如下优点和积极效果：
22.本发明实施例的血透通路取栓装置的各支架单元呈中间大且向两端逐渐减小且两端封闭的滤网结构，当将取栓支架释放至血栓远端时，支架单元的中间部分能够贴附支撑血管内壁，有效负荷血栓，且支架单元的两端封闭的滤网结构能够很好地附着过滤血栓，同时，还可通过调节取栓支架的轴向长度使取栓支架更好地适应不同血管直径，从而能够充分地取出血透通路内的血栓，提高取栓效果。
附图说明
23.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，可以理解地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
24.图1为本发明一实施例提供的血透通路取栓装置的取栓支架收容于外鞘管内的结构示意图；
25.图2为本发明一实施例提供的血透通路取栓装置的取栓支架释放后的结构示意图；
26.图3为本发明一实施例提供的血透通路取栓装置的取栓支架释放后的又一结构示意图。
具体实施方式
27.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本发明而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节
和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本发明所要求保护的技术方案。
28.在本技术的描述中，“中心”、“上”、“下”、“内”、“外”等各种指示方位或位置关系的术语所指示的方位或者位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造或操作，因此不能理解为对本技术的限制。
29.需要说明的是，除非另有明确的规定，术语“相连”、“连接”等应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。
30.除非特别说明，本发明中提及的近端、远端在朝向上具有相同含义，即使用状态下，远端为远离操作者的一端，近端为靠近操作者的一端，操作者在近端控制血透通路取栓装置。
31.请参阅图1～图3所示，本发明实施例提供了一种血透通路取栓装置，可用于血透通路血管腔内的血栓的清除。如图1至图3所示，本实施例的血透通路取栓装置主要包括：取栓支架以及输送组件。
32.取栓支架为可膨胀和收缩的支架结构，取栓支架包括：n个支架单元1，n为非零自然数。当n大于1时，n个支架单元1沿轴向间隔布置。每个支架单元1均呈中间大且向两端逐渐减小且两端封闭的网状支架。取栓支架的各支架单元1呈中间大两端逐渐减小且两端封闭的网状支撑过滤结构，膨胀后各支架单元1的中间部分能够贴附支撑于血管内壁，同时网状结构可以在回拉取栓支架过程中附着、过滤破碎的血栓，从而将血栓充分取出。取栓支架的膨胀性能可以采用具有形状记忆能力的材料制作而形成。
33.输送组件包括：外鞘管21、推送管22、内管23、导向头24以及抽吸导管25。取栓支架近端与推送管22远端相连，内管23穿设于推送管22以及取栓支架内，内管23远端、取栓支架远端以及导向头24近端相连，且内管23可相对推送管轴向移动以调整取栓支架的轴向长度。推送管22可相对外鞘管21轴向移动，外鞘管21用于收容呈压缩状态下的取栓支架，通过控制外鞘管21相对推送管22轴向朝近端移动能够将取栓支架释放至膨胀状态。外鞘管21穿设于抽吸导管25内，且可相对抽吸导管25轴向移动，并能够在取栓支架呈膨胀状态时将取栓支架回拉至抽吸导管25内。
34.如图1所示，取栓支架完全收容于外鞘管21内，外鞘管21和导向头24形成取栓支架输送机构，便于将取栓支架输送至取栓位置。可选地，导向头24可以为远端为尖端的锥形头。外鞘管21远端直径可以等于导向头24近端直径，且导向头24与外鞘管21同轴设置，可使外鞘管21远端与导向头24近端周向对齐，便于在血管内推进。可以理解的是，外鞘管21远端直径也可以略小于导向头24近端直径，在此不做具体限制。
35.如图2、图3所示，将取栓支架输送至取栓位置后，通过回撤外鞘管21可释放取栓支架，释放后取栓支架的支架单元1可依靠自身膨胀性能膨胀并贴附支撑血管内壁。同时，内管23近端可在推送管22内自由滑动，可通过控制内管23在推送管22内轴向相对移动，使得取栓支架的各支架单元1轴向伸长或者缩短，调整取栓支架径向尺寸，以使取栓支架更好地适应靶病变血管的形态，不仅达到良好的支撑性能而且不易损伤血管壁。待取栓支架完全扩张后可通过将取栓支架及其输送机构整体回撤至抽吸导管25内，以将血栓完整带入抽吸导管25以带出人体。可以通过抽吸导管注入溶栓药剂进行溶栓，同时抽吸导管还可与负压
抽吸装置配合，在取栓支架回撤过程中抽吸血栓，防止栓子逃逸。因此，取栓装置能够将碎栓、取栓、溶栓等功能聚于一体，克服了常规取栓装置应用于复杂流出道时取栓不彻底，仅能复通单纯急性血栓的问题，可以更好地挽救血栓闭塞血管通路。
36.取栓支架可以包含一个或者多个支架单元1。示例性地，支架单元1的数量可以为多个，比如2个或者3个。各支架单元1可适应内瘘流出道血管直径尺寸的变化而保持贴壁状态，能够提高对贴壁的陈旧性与亚急性血栓负荷能力。
37.支架单元1可以制成纺锤形，从而能够根据血管形态产生形变，可塑性强，能够很好地适应迂曲伴瘤样扩张的avf静脉流出道。且当内管23在推送管22内轴向滑动时，取栓支架能够通过轴向自由伸缩调整纺锤形大小来自适应血管形态，实现在复杂解剖形态血管内的血栓清除。
38.值得一提的是，在一些例子中，支架单元1也可以呈腰鼓形。腰鼓形支架单元也能够很好地适应复杂解剖形态血管内的血栓清除。
39.支架单元1可以采用中心对称结构，也可以采用非对称结构。比如，支架单元1可以包括：平滑相接的长锥形段11以及短锥形段12。其中，短锥形段12的轴向长度小于长锥形段11的轴向长度。当取栓支架包括多个支架单元1时，最远端的支架单元1的长锥形段11与邻近最远端的支架单元1的支架单元的长锥形段11相邻连接。长锥形段11朝向近端，既可提供较大的血栓容置空间，还有助于减小回撤取栓支架时的阻力。或者，最远端的支架单元的长锥形段11与邻近最远端的支架单元1的支架单元的短锥形段12相邻连接。
40.其中，长锥形段11与短锥形段12的轴向长度之比大于或者等于1.5且小于或者等于2.5。从而可使取栓支架具有较佳的形变塑性。
41.取栓支架可采用多根编织丝一体编织成型。编织丝可以采用具有形状记忆能力的合金丝，比如镍钛合金丝。然不限于此，取栓支架也可以由具有形状记忆能力的合金丝和聚合物丝共同编织而成。多根编织丝可以呈正反两向螺旋结构交错编织成一个或者多个支架单元。当取栓支架包括多个支架单元时，多根编织丝在相邻的支架单元1之间编织成网管结构，内管23穿设于网管内。取栓支架周壁具有用于附着血栓的密网孔结构。取栓支架的呈纺锤形的密网编织架构，使其可自适应血管的形态进行变形贴附于血管壁上，回撤取栓支架时可实现血栓的移除，同时整体密网的结构可在移除血栓的同时不阻碍血流的通畅性。取栓支架周壁的网孔结构可以为菱形或者其他多边形。
42.结合图1至图3本实施例的血透通路取栓装置的使用方法如下：
43.术中，装载有取栓支架的外鞘管21等的取栓支架的输送机构沿抽吸导管25推送直至到达靶病变部位，回撤外鞘管21释放取栓支架，利用取栓支架的形状记忆性能自适应靶病变血管腔道直径贴附支撑血管内壁，然后整体向近端后撤外鞘管及取栓支架将血栓拉向抽吸导管，同时配合抽吸导管的负压抽吸，可将取栓支架回撤入抽吸导管内，并最终将血管内血栓移除至体外。
44.基于上述技术方案本发明至少具有如下优点和积极效果：
45.本发明实施例的血透通路取栓装置针对透析通路血栓清除的复杂性，采用呈纺锤形等中间大两端小且两端封闭的网状过滤支撑结构，能够根据血管的形态产生形变，可塑性强，从而能够很好地适应迂曲伴瘤样扩张的avf静脉流出道；此外，取栓支架采用密网孔设计，血栓可以更好地附着在支架上；同时，取栓装置的抽吸导管可与负压抽吸装置配合对
血栓进行抽吸，能够在取出支架的过程中减少栓子逃逸，从而更好地清除avf内的急性血栓，提高取栓手术的成功率，使患者获益。
46.本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。