一种神经刺激电极及其制造方法、神经刺激装置与流程

一种神经刺激电极及其制造方法、神经刺激装置
【技术领域】
1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种神经刺激电极及其制造方法、神经刺激装置。


背景技术：

2.神经刺激装置已经被广泛应用于神经疾病的治疗，如帕金森症等。神经刺激电极需要在导电丝的端部焊接导电环，通过导电环向人体传递刺激信号。而现有技术中，导电丝焊接于导电环的内壁，这种焊接方式需要在导电丝穿过导管后提前预留出一段长度为焊接提供操作空间，并且只能逐一焊接。在焊接完成后，导电丝需要将预留的长度退回，退回过程中导电丝极有可能在导管内发生弯折、断裂。并且，由于导电丝两端均需要焊接导电环，因此导致神经刺激电极的导电丝不得不裸露在外一部分。


技术实现要素：

3.为解决前述问题，本发明提供了一种神经刺激电极，无需为焊接操作预留长度，导电丝也不会出现裸露于导管外的部分。
4.为了达到上述目的，本发明采用如下技术方案：
5.一种神经刺激电极，包括导管和若干设于所述导管内的导丝，所述神经刺激电极还包括柱状的导电环，所述导电环具有侧壁，所述侧壁设有焊接部；所述导电环套设于所述导管，所述导丝在所述焊接部内与所述导电环连接并导通。
6.可选的，所述焊接部为所述导电环的侧壁沿其径向向轴线凹陷形成的焊接槽，所述焊接槽的长度方向沿所述导电环的轴向。
7.可选的，所述神经刺激电极还包括第一护片，所述导丝焊在所述焊接槽内与所述导电环焊接后，所述第一护片封盖所述焊接槽；
8.或所述导丝通过所述第一护片与所述导电环连接并导通。
9.可选的，所述焊接部为所述导电环的侧壁沿其轴向设置的开口。
10.可选的，所述神经刺激电极还包括第二护片，所述导丝焊接于所述第二护片，所述第二护片焊接于所述导电环的开口，所述导丝通过所述第二护片与所述导电环连接并导通。
11.可选的，所述神经刺激电极还包括隔离环，所述隔离环套设于所述导管；
12.所述导电环具有至少两个，在所述导管的长度方向上，所述隔离环位于相邻的两个所述导电环之间。
13.可选的，所述导丝的材质为mp35n、35nlt、不锈钢、铂铱合金、镍钛合金。
14.可选的，所述导管的材质为ptfe、ttfe、pfa、pi、nylon。
15.可选的，所述导管内设有供所述导丝穿过的通孔，所述通孔的数量与所述导丝的数量相对应，所述导丝穿过所述通孔固定于所述导管内。
16.可选的，所述导管内填充金属导体。
17.可选的，所述导管外表面涂有生物相容性涂层。
18.本发明所提供的神经刺激电极具有如下有益效果：
19.1、区别于现有技术中将导丝焊接于导电环内壁的方式，本发明所提供的神经刺激电极由于设置了焊接槽，所以导丝无需焊接在导电环内壁，可直接焊接在焊接槽中。这就使得神经刺激电极的整个制作工艺流程都发生了改变：导丝穿过导管以后，不再需要为焊接操作预留出长度，只需要预留出适当的、仅供焊接的长度即可，因此省去了将为焊接预留操作空间的导丝退回这一步骤，进而避免了退回导丝的过程中导丝在导管内可能发生弯折、断裂的情况。
20.2、由于不再需要为焊接操作预留出长度，并且导丝焊接于焊接槽而非导电环内壁，因此本发明所提供的神经刺激电极不需要逐个进行焊接操作，可先将各导丝与焊接环的相对位置摆放固定好，再一次性进行焊接操作，全部完成焊接，节约了工艺步骤。
21.3、本发明所提供的神经刺激电极不再需要为焊接操作预留出长度，导丝两端均焊接导电环时，由于只预留出了供焊接的长度部分，因此神经刺激电极的导丝不存在裸露在导管外的部分，保证了导丝的寿命。
22.3、导电环之间套有隔离环，避免若干导电环之间出现导通短路，使刺激信号更好地传递至神经。
23.4、导丝穿过通孔固定于导管内，由于导管是绝缘材料，因此，实现了导丝与导丝之间的物理隔离，避免导丝之间出现导通短路，使刺激信号更好地传递至神经。
24.5、在导管内填充金属导体使得神经刺激电极整体具有更良好的信号传导性，大幅降低阻抗。
25.6、在导管外表面涂有生物相容性涂层，可以降低神经刺激电极进入人体后产生的排异反应。
26.相对应的，本发明还提供了一种神经刺激电极制造方法，用于制造前述神经刺激电极，包括如下步骤：
27.将所述导丝装入所述导管，将所述导电环套于所述导管的一端，将所述导丝的一端置于所述导电环的焊接部内，连接所述导电环与所述导丝并使所述导电环与所述导丝导通，对导管套设导电环的一端进行灌胶；
28.将所述导电环套于所述导管的另一端，确认所述导丝长度后去除多余长度的导丝，将去除多余长度后的导丝的另一端置于所述导电环的焊接部内，连接所述导电环与所述导丝并使所述导电环与所述导丝导通，对该端进行灌胶。
29.可选的，所述焊接部为所述导电环的侧壁沿其径向向轴线凹陷形成的焊接槽，所述焊接槽的长度方向沿所述导电环的轴向。
30.可选的，所述神经刺激电极还包括第一护片，将导丝焊接于导电环的焊接槽内以后，将所述第一护片焊接于所述焊接槽，以封盖所述焊接槽；
31.或将所述导丝焊接于所述第一护片，将所述第一护片焊接于所述导电环，以使所述导丝与所述导电环连接并导通。
32.可选的，所述焊接部为所述导电环的侧壁沿其轴向设置的开口。
33.可选的，所述神经刺激电极还包括第二护片，将所述导丝焊接于所述第二护片后，将焊接有导丝的所述第二护片焊接于所述导电环的开口，以使所述导丝与所述导电环连接
并导通。
34.可选的，所述神经刺激电极还包括隔离环，所述隔离环套设于所述导管；
35.所述导电环具有至少两个，将导电环套于导管时，所述导电环和所述隔离环隔件逐一套入，所述隔离环位于相邻的两个所述导电环之间。
36.可选的，所述导丝的材质为mp35n、35nlt、不锈钢、铂铱合金、镍钛合金。
37.根据权利要求12至16中任意一项所述的神经刺激电极制造方法，其特征在于：所述导管的材质为ptfe、ttfe、pfa、pi、nylon。
38.可选的，所述导管内设有供所述导丝穿过的通孔，所述通孔的数量与所述导丝的数量相对应，将导丝装入导管时，所述导丝穿过所述通孔固定于所述导管内。
39.可选的，所述导管内填充金属导体。
40.可选的，所述导管外表面涂有生物相容性涂层。
41.本发明所提供的神经刺激电极制造方法与前述神经刺激电极的有益效果推理过程相似，在此不再赘述。
42.此外，本发明还提供了一种神经刺激装置，所述神经刺激装置包括神经刺激信号发生器以及上述任意一项所述的神经刺激电极。所述神经刺激电极与所述神经刺激信号发生器连接，神经刺激信号发生器生成的神经刺激信号由所述的神经刺激电极输入体内，对神经进行刺激。
43.本发明所提供的神经刺激装置与前述神经刺激电极的有益效果推理过程相似，在此不再赘述。
44.本发明的这些特点和优点将会在下面的具体实施方式以及附图中进行详细的揭露。本发明最佳的实施方式或手段将结合附图来详尽表现，但并非是对本发明技术方案的限制。另外，在每个下文和附图中出现的这些特征、要素和组件是具有多个，并且为了表示方便而标记了不同的符号或数字，但均表示相同或相似构造或功能的部件。
【附图说明】
45.下面结合附图对本发明作进一步说明：
46.图1为本发明实施例一中导电环的示意图；
47.图2为本发明实施例一中导电环与导丝的焊接示意图；
48.图3为本发明实施例一中第一护片的安装示意图；
49.图4为本发明实施例一中导电环与隔离环的位置示意图；
50.其中，1-导电环，11-焊接槽，2-导丝，3-第一护片，4-隔离环，5-导管。
【具体实施方式】
51.下面结合本发明实施例的附图对本发明实施例的技术方案进行解释和说明，但下述实施例仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其他实施例，都属于本发明的保护范围。
52.在本说明书中引用的“一个实施例”或“实例”或“例子”意指结合实施例本身描述的特定特征、结构或特性可被包括在本专利公开的至少一个实施例中。短语“在一个实施例中”在说明书中的各位置的出现不必都是指同一个实施例。
53.实施例一：
54.如图2和图3所示，本实施例提供了一种神经刺激电极，包括导管5和若干设于导管5内的导丝2。导管5的材质为ptfe、ttfe、pfa、pi、nylon等，在此不作限定，其外表面涂有生物相容性涂层，以降低神经刺激电极进入人体后产生的排异反应。导丝2的材质为mp35n、35nlt、不锈钢、铂铱合金、镍钛合金等，在此亦不做限定。本实施例中，导丝2可以为1*3股、1*7股、1*9股等，本实施例中不做限定。导管5内设有供导丝2穿过的通孔，通孔的数量与导丝2的数量相对应，导丝2穿过通孔固定于导管5内，以实现物理隔离，避免导丝2之间出现导通短路，使刺激信号更好地传递至神经。
55.本实施例所提供的神经刺激电极还包括柱状的导电环1、第一护片3和隔离环4。如图1所示，导电环1具有侧壁，侧壁上设有焊接部，本实施例中，焊接部为导电环1的侧壁沿其径向向轴线凹陷所形成的焊接槽11。本实施例中，焊接槽11的长度方向沿导电环1的轴向。如图2所示，导丝2在焊接槽11内与导电环1连接并导通。区别于现有技术中将导丝2焊接于导电环1内壁的方式，本实施例所提供的神经刺激电极由于设置了焊接部，所以导丝2无需焊接在导电环1内壁，可直接焊接在焊接部中。这就使得神经刺激电极的整个制作工艺流程都发生了改变：导丝2穿过导管5以后，不再需要为焊接操作预留出长度，只需要预留出适当的、仅供焊接的长度即可，因此省去了将为焊接预留操作空间的导丝退回这一步骤，进而避免了退回导丝的过程中导丝在导管5内可能发生弯折、断裂的情况。由于本实施例提供的神经刺激电极应用于医学领域，因此，导丝2必然是非常柔软且易损坏的，同时，对精度、卫生要求也非常高，因此本实施例中焊接均采用激光焊接的方式进行连接，可避免生产过程中的废品率，同时还能满足精度、卫生的要求。
56.本实施例所提供的神经刺激电极，导丝2设有多股，因此相对应的，导电环1也设有多个，每个导丝2均要焊接导电环1。现有技术中，由于导丝2焊接于导电环1内壁，因此只能逐一进行焊接。而本实施例所提供的神经刺激电极由于不再需要为焊接操作预留出长度，并且导丝2焊接于焊接槽11而非导电环1的内壁，因此本实施例所提供的神经刺激电极不需要逐个进行焊接操作，可以先将各导丝2与焊接环的相对位置摆放固定好，再一次性进行焊接操作，全部完成焊接，节约了工艺步骤。
57.如图3所示，本实施例中，导丝2在焊接槽11内与导电环1焊接后，将第一护片3焊接于焊接槽11，以封盖焊接槽11，进一步保护导丝2和导电环1的焊点。在其他实施例中，导丝2也可先焊接于第一护片3，然后将焊接了导丝2的第一护片3焊接于导电环1，导丝2通过第一护片3与导电环1连接并导通。
58.如图4所示，本实施例中，隔离环4套设于导管5；导电环1具有至少两个，在导管5的长度方向上，隔离环4位于相邻的两个导电环1之间。避免若干导电环1之间出现导通短路，使刺激信号更好地传递至神经。通过导电环1的柱面向人体传递刺激信号。
59.本实施例中，导丝2的两端均需要焊接导电环1，并安装第一护片3和隔离环4。由于本实施例所提供的神经刺激电极不再需要为焊接操作预留出长度，导丝2两端均焊接导电环1时，只预留出了供焊接的长度部分，因此神经刺激电极的导丝2不存在裸露在导管5外的部分，保证了导丝2的寿命。
60.为使导丝2具备更长的使用寿命，承受更多的折弯次数，可以将导丝2设置为螺旋状，通过螺旋状提升导丝2的抗拉强度以及柔韧性达到承受更多的折弯次数、延长使用寿命
的目的，同时螺旋状可以降低导丝2阻值。并且，为使得神经刺激电极整体具有更良好的信号传导性，因此，在导管5内填充导电性更好的金属材料，如黄金、银等金属材质，在此不做限定。所填充的金属材料占比单根导丝2体积为10％-50％。填充金属材料后，能够将电阻阻抗降低5-20倍。
61.本实施例所提供的神经刺激电极，通过结构上的调整，改变了神经刺激电极的整个制作工艺流程，不仅克服了现有技术中装配工艺流程长的弊端，节约了工艺步骤，也避免了将预留长度的导丝退回这一工艺步骤中导丝的折损，更避免了由于焊接操作的需要所导致的部分导丝不得不裸露在导管5外的状况。
62.实施例二：
63.本实施例与实施例一不同的是，本实施例中，导电环1整体呈c型，焊接部为导电环1的侧壁沿其轴向设置的开口。
64.神经刺激电极包括第二护片，本实施例中，导丝2焊接于第二护片，焊接了导丝2的第二护片焊接于导电环1的开口，导丝2通过第二护片与导电环1连接并导通。
65.实施例三：
66.本实施例提供一种神经刺激电极制造方法，用于制造前述实施例一所述的神经刺激电极，包括如下步骤：
67.将导丝装入导管，导丝的材质为mp35n、35nlt、不锈钢、铂铱合金、镍钛合金，导管的材质为ptfe、ttfe、pfa、pi、nylon。在此不作限定。导管内设有供导丝穿过的通孔，通孔的数量与导丝的数量相对应，将导丝装入导管时，导丝穿过通孔固定于导管内。与此同时，为使得神经刺激电极整体具有更良好的信号传导性，在导管内填充导电性更好的金属材料，如黄金、银等金属材质；导管外表面涂上生物相容性涂层，以降低神经刺激电极进入人体后产生的排异反应。
68.将导电环套于导管的一端。由于本实施例中，导丝具有多股，因此，相对应的，导电环也设有多个。为避免若干导电环之间出现导通短路，使刺激信号更好地传递至神经，因此在相邻的两个导电环之间设置隔离环，隔离环同样套设于导管，将导电环套于导管时，导电环和隔离环隔件逐一套入，以使隔离环位于相邻的两个导电环之间。
69.将每根导丝的一端置于相应的导电环的焊接部内，连接每个导电环与每根导丝，并使导电环与导丝导通。本实施例中，焊接部为导电环的侧壁沿其径向向轴线凹陷形成的焊接槽，焊接槽的长度方向沿导电环的轴向。神经刺激电极还包括第一护片，逐一将导丝焊接于对应的导电环的焊接槽内以后，再将每个第一护片逐一焊接于每个导电环的焊接槽，以封盖焊接槽。完成这一端的焊接以后，对导管的这一端进行灌胶，胶水可为医用级环氧树脂胶、uv胶等，在此不作限定。
70.逐一将导电环套于导管的另一端，为避免若干导电环之间出现导通短路，使刺激信号更好地传递至神经，因此，同样在相邻的两个导电环之间设置隔离环，隔离环同样套设于导管，将导电环套于导管时，导电环和隔离环隔件逐一套入，以使隔离环位于相邻的两个导电环之间。
71.确认导丝长度后去除多余长度的导丝。从这一步骤中可以看出，采用本实施例所提供的神经刺激电极制造方法，不再需要为焊接操作预留出长度，只需要预留出适当的、仅供焊接的长度即可，因此省去了将为焊接预留操作空间的导丝退回这一步骤，进而避免了
退回导丝的过程中导丝在导管内可能发生弯折、断裂的情况。将每根去除多余长度后的导丝的另一端置于对应导电环的焊接部内，连接每个导电环与每根导丝，并使导电环与导丝导通。与前述一端相同，逐一将导丝焊接于对应的导电环的焊接槽内以后，再将每个第一护片逐一焊接于每个导电环的焊接槽，以封盖焊接槽。完成这一端的焊接以后，对导管的这一端进行灌胶，胶水可为医用级环氧树脂胶、uv胶等，在此不作限定。
72.在其他实施例中，也可先将每根导丝焊接于每个第一护片，逐一将每个焊接有导丝的第一护片焊接于每个导电环，以使每根导丝与每个导电环连接并导通。
73.本实施例所提供的神经刺激电极制造方法与前述实施例一所提供的神经刺激电极的有益效果推理过程相似，在此不再赘述。
74.实施例四：
75.本实施例提供一种神经刺激电极制造方法，用于制造前述实施例二所述的神经刺激电极。与实施例三不同的是，本实施例中，焊接部为导电环的侧壁沿其轴向设置的开口。
76.本实施例中，神经刺激电极包括第二护片。
77.先将每根导丝焊接于每个第二护片，然后逐一将每个焊接有导丝的第二护片焊接于导电环的开口，以使每根导丝与每个导电环连接并导通。
78.并且，本实施例中，神经刺激电极的两端，在焊接导丝、导电环和第二护片时，均采取相同的操作。
79.实施例五：
80.本实施例提供一种神经刺激装置。本实施例所提供的神经刺激装置包括神经刺激信号发生器以及实施例一或实施例二所述的神经刺激电极。神经刺激电极与神经刺激信号发生器连接，神经刺激信号发生器生成的神经刺激信号由实施例一所述的神经刺激电极输入患者体内，对指定神经进行刺激。
81.以上，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，熟悉该本领域的技术人员应该明白本发明包括但不限于附图和上面具体实施方式中描述的内容。任何不偏离本发明的功能和结构原理的修改都将包括在权利要求书的范围中。