一种角度可撑开椎间融合器及其脊柱植入系统的制作方法

1.本发明属于脊柱植入体领域，尤其涉及一种角度可撑开椎间融合器。


背景技术：

2.脊柱融合术是治疗脊柱疾病的基本技术，用于建立和维持脊柱稳定性，椎体间融合术是脊柱融合术中符合脊柱生物力学的理想术式，融合器是椎体间融合术的常用器械。
3.随着微创手术技术的发展，传统椎间融合器已经不能满足微创手术的需要，通过微创入路建立工作通道，在尽可能减少手术周围组织损伤的情况下，获得不低于开放手术的融合率是微创椎间融合术的前提。为了克服传统融合器尺寸过大不能通过微创通道进行腰椎椎间融合的问题，尤其针对腰4与腰5及腰5与骶骨之间，因其椎间角度呈10
°
到20
°
，在植入传统融合器时对肌肉及神经在术中拉伤导致术后腰部肌肉疼痛、功能障碍等问题，角度可撑开椎间融合器是近年来用于辅助微创手术技术的新型椎间融合器，植入时体积较小，呈收缩状态，撑开后可恢复椎间隙的角度，从而恢复脊柱生理曲线。
4.但是融合器植入腰椎椎间后，患者恢复正常活动后，植入体将经受会使螺杆退出的力以及应变，导致融合器收缩、撑开角度变小。


技术实现要素：

5.针对上述技术问题，本发明提供一种角度可撑开椎间融合器，本发明的椎间融合器集成螺杆锁定件，在螺纹具有自锁能力的情况下还设置螺杆锁定件，保证在无外力作用于螺杆时，螺杆不会自行发生转动，从而保证融合器撑开角度不变。
6.为实现上述目的，本发明的技术方案为：
7.一种角度可撑开椎间融合器，包括：
8.主体，包括近端和远端，主体的近端为靠近操作者的一端，远端为远离操作者的一端；
9.上支撑板，设置在主体的上部，与所述主体可转动地连接；
10.下支撑板，设置在主体的下部，与所述主体可转动连接；
11.撑开推块，位于所述上支撑板和所述下支撑板之间，所述撑开推块位于所述主体内，且可在所述主体内移动；
12.螺杆，所述螺杆的一端与所述撑开推块螺纹连接，另一端位于所述主体的远端；
13.螺杆锁定件，设置在所述主体的远端，所述螺杆锁定件与所述螺杆配合装配，所述螺杆与所述螺杆锁定件配合的部位的横截面为多边形，且螺杆锁定件与所述螺杆配合的部位具有弹性形变，用于限定所述螺杆自旋转，只有在植入过程中外科医生施加至螺杆的力量增大才足以使螺杆转动；
14.外部工具转动所述螺杆，使所述撑开推块在所述主体内朝向远端移动或朝向近端移动，实现所述上支撑板和所述下支撑板的角度增大或减小，向远离所述主体方向撑开或向所述主体方向合拢。
15.所述螺杆锁定件与所述螺杆接触部位的底部为限位弧形面，用于支撑所述螺杆。
16.所述螺杆锁定件与所述螺杆接触部位的两侧，远离所述螺杆的侧边分别开设第一凹槽，所述螺杆转动时，所述第一凹槽提供所述螺杆锁定件弹开的空间。
17.所述螺杆锁定件上，且在所述限位弧形面的两端部开设第二凹槽，所述螺杆转动时，所述螺杆锁定件的两侧更容易地弹开。
18.所述主体的远端开设卡槽，所述螺杆锁定件插入所述卡槽内。
19.所述螺杆锁定件与所述螺杆接触部位的上部向远离所述螺杆的方向延伸，且所述延伸的端部设置第一台阶，相应地，卡槽设置第二台阶，所述第一台阶卡接在所述第二台阶上，防止所述螺杆锁定件从所述卡槽内脱落。
20.所述撑开推块包括推块本体，所述推块本体的上下表面均设置撑开所述上支撑板和下支撑板的斜面。
21.由于上支撑板、下支撑板与主体可转动地连接，上支撑板和下支撑板很容易地相对主体自转动，因此在推块本体上设置防止上、下支撑板自转动的楔形面，所述推块本体两侧向所述主体的近端延伸，在所述延伸的端部设置楔形面，相应地，所述上支撑板和下支撑板与所述楔形面配合的部位设置凸缘，所述楔形面与凸缘配合，防止所述上支撑板与所述下支撑板相对主体自转动。
22.所述上支撑板和下支撑板通过销轴与所述主体可转动地连接。
23.所述销轴的一端设置铆接边，所述销轴安装后，使其铆接边外翻，防止所述销轴脱落。
24.所述上支撑板和所述下支撑板上均设置与所述斜面配合的圆弧面，方便上支撑板和下支撑板沿着推块本体的斜面移动。
25.所述上支撑板和所述下支撑板的远端均为楔形形状，上支撑板和下支撑板的远端是最先插入椎间盘空间内，将该端部设计成楔形形状，使得融合器更容易插入椎间盘疾病患者椎间盘空间，同时最大限度地减少对周围解剖结构的破坏。
26.所述上支撑板和所述下支撑板的骨接触表面设置防动槽，防动槽可表现为齿形，防止所述融合器植入椎间隙后滑动。
27.所述上支撑板、下支撑板与所述主体接触面设置加强筋，增强支撑板的抗压强度。
28.所述主体的远端为子弹头形状，主体的远端同样是最先插入椎间盘空间内，将该端部设计成子弹头形状，使得融合器更容易插入椎间盘疾病患者椎间盘空间，同时最大限度地减少对周围解剖结构的破坏。
29.所述主体的近端设置有用于外部器械夹持的夹持槽。
30.所述主体近端的上下表面分别设置与相邻椎体接触的支撑面，同时也用于支撑上支撑板和下支撑板，支撑面优选为与水平面呈5-10度的倾斜面。
31.所述融合器可撑开的角度为0
°‑
20
°
，根据患者的临床需求逐步撑开至20
°
的斜前凸度或前凸角度。
32.本发明还提供了一种适合用于tlif手术方式的角度可撑开椎间融合器，包括上述的角度可撑开椎间融合器，由于上、下支撑板绕销轴与主体转动连接，保持销轴的中心线与椎体冠状面平行，确保上支撑板和下支撑板与相邻椎体贴合，所述融合器的近端端面和销轴、推块本体、主体倾斜，且所述融合器的近端端面与销轴的轴线平行。
下支撑板；4-撑开推块；401-推块本体；402-斜面；403-楔形面；404-螺纹孔；5-螺杆；501-螺纹；502-插口；503-多边形；6-螺杆锁定件；601-限位弧形面；602-第一凹槽；603-第二凹槽；604-第一台阶；7-销轴；701-第四台阶；702-铆接边；8-销孔；801-第五台阶；9-中部镂空。
具体实施方式
57.以下结合附图和具体实施例对本发明提出的一种角度可撑开椎间融合器作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。
58.专业术语“近端”为靠近操作者的一端，“远端”为远离操作者的一端。
59.实施例1
60.参看图1-13，一种角度可撑开椎间融合器，包括：主体1、上支撑板2、下支撑板3和位于上支撑板2与下支撑板3之间且位于主体1内的撑开推块4，以及螺杆5、螺杆锁定件6，上支撑板2、下支撑板3分别与主体1可转动地连接，撑开推块4可在主体1内移动，螺杆5的近端与撑开推块4螺纹连接。外部工具作用于螺杆5的近端，螺杆5转动，使撑开推块4在主体1内朝向远端移动或朝向近端移动，实现上支撑板2和下支撑板3的角度增大或减小，上支撑板2和下支撑板3向远离主体1方向撑开或向主体1方向合拢。融合器以合拢状态植入腰椎椎间隙，用外部工具作用于螺杆5，推动上支撑板2和下支撑板3，直到合适的椎间隙角度，从而无需先将相邻椎体撑开过大间隙方可植入融合器，而且也无需重复试模插入椎间隙。融合器植入到椎间隙中，调节到期望的椎间隙角度，融合器的远端高度大于融合器的近端高度，借此恢复腰椎的特定节段的更自然的脊柱前凸曲率。
61.如图5a、5b所示，主体1为中部镂空9设计，既用于放置撑开推块4、螺杆5等，也用于植入骨填充物与椎体融合，骨填充物可以是自体骨、异体骨、人造骨等所常用的骨填充材料。，主体1中部镂空9形状可设计为矩形或正方形等，当然主体1的形状也可以设置为除矩形或正方形等其他的形状。主体1的近端上下表面设置为与相邻椎体接触的支撑面101，支撑面101支撑上支撑板2和下支撑板3的近端，支撑面101优选为与水平面呈5-10度的倾斜面，且从向近端的方向倾斜。
62.主体1的远端设计为子弹头形状1011，帮助融合器插入退行性椎间盘疾病患者倒塌的椎间盘空间，同时最大限度地减少对周围解剖结构的破坏。主体1的远端开设卡槽103，螺杆锁定件6嵌入卡槽103内与螺杆5配合，因此在主体1上开设螺杆孔102，螺杆5的端部穿过螺杆孔102与螺杆锁定件6配合。主体1近端的上下表面分别设置支撑面101，靠近主体1远端的上、下表面为水平面或近乎于水平面107，水平面或近乎于水平面107与支撑面101通过第三台阶104衔接，保证融合器收拢状态时，融合器的上支撑板2和下支撑板3平行设置。主体1的近端两侧设置外部工具器械夹持槽105，外部工具夹持在器械夹持槽105，将融合器植入患者倒塌的椎间盘空间。主体1的近端端面的中心位置设置嵌入工具孔106，嵌入工具穿过嵌入工具孔106，作用至螺杆5，此孔也用于骨填充物的注入。
63.参看图6a、6b融合器还包括上支撑板2和下支撑板3，上支横板与下支撑板3互为镜像设置(上、下支撑板结构相同，以下上下支撑板的描述标号以上支撑板为例)，分别与主体1可转动的连接，可通过销轴7与主体1转动连接。销轴7穿过位于上支撑板2、下支撑板3和主体1上的销孔8，使上支撑板2和下支撑板3可转动地连接至主体1，上支撑板2与下支撑板3经由撑开推块4的推动可相对主体1转动，销孔8位于靠近融合器的近端，上支撑板2与下支撑
板3向远离主体1的方向转动后，融合器的远端上、下支撑板3的竖直距离增大，借此恢复腰椎的特定节段的更自然的脊柱前凸曲率。上支撑板2与下支撑板3同样为中部镂空9设计，用于植入骨填充物，以与相邻椎体尽快融合。上支撑板2和下支撑板3的远端均设计为楔形形状208，帮助融合器插入退行性椎间盘疾病患者倒塌的椎间盘空间，同时最大限度地减少对周围解剖结构的破坏。上支撑板2与下支撑板3具有骨接触表面201，骨接触表面201接触相邻供融合器嵌入的盘间隙的椎体。骨接触表面201上具有防动槽203，融合器植入患者椎间隙后，防动槽203防止融合器滑动。防动槽203可表现为如图所示的齿形，也可以是其他处理手段(例如，通过喷砂等过程)使骨接触表面201产生粗糙或者不平的表面以促进骨生长。
64.上支撑板2和下支撑板3具有主体接触面202，主体接触面202上设置加强筋207，融合器植入椎间盘间隙后，增强相邻椎体对上支撑板2和下支撑板3的抗压强度。上支撑板2与下支撑板3的近端端面分别设置嵌入工具槽204。
65.参看图7，融合器还包括设置在上支撑板2、下支撑板3之间，且位于主体1中部镂空的撑开推块4，螺杆5穿过撑开推块4并与撑开推块4螺纹连接，螺杆5转动时，撑开推块4朝向主体1的近端移动或朝向主体1的远端移动，撑开推块4包括推块本体401，推块本体401的上下表面均设置撑开上支撑板2和下支撑板3的斜面402，撑开推块4发生移动，移动的推块本体401上的斜面402撑开上支撑板2与下支撑板3或收缩上支撑板2与下支撑板3，使上支撑板2与下支撑板3撑开角度增加或减小。为了降低推块本体401移动时，上支撑板2和下支撑板3与斜面402配合处的摩擦阻力，将上支撑板2和下支撑板3与斜面402配合处设计成圆弧面205。
66.由于上支撑板2与下支撑板3与主体1可转动地连接，上支撑板2和下支撑板3自身可能发生转动，因此在推块本体401上设置防止上、下支撑板3自转动的楔形面403，推块本体401两侧向主体1的近端延伸，在延伸的端部设置楔形面403，相应地，上支撑板2和下支撑板3与楔形面403配合的部位设置凸缘206，楔形面403与凸缘206配合，防止上支撑板2与下支撑板3相对主体1自转动。
67.参看图8，融合器还包括螺杆5，驱动螺杆5旋转，才能够使撑开推块4移动。螺杆5靠近近端的部分外表面为螺纹501，螺杆5穿过撑开推块4，螺杆的螺纹部分与撑开推块4螺纹501连接，因此推块本体401上设置与螺杆上的螺纹部分配合的螺纹孔404，螺杆5的远端穿过推块本体401的螺纹孔404，抵靠在主体1的螺杆孔102内，螺杆5的近端端部开设了能够连接至嵌入工具的插口502或者其他机构(例如开槽的或者十字螺丝刀头构造或梅花起子孔等等)，嵌入工具驱动螺杆5旋转。
68.融合器植入腰椎椎间后，患者恢复正常活动后，植入体将经受会使螺杆5退出的力以及应变，导致融合器收缩、撑开角度变小。因此为了防止螺杆5自转导致融合器撑开角度变小，螺杆5采用了自身具有自锁功能的螺纹501，但是为了进一步防止螺杆5自转，参看图9、11-13，融合器还包括螺杆锁定件6，螺杆锁定件6卡接在本体远端的卡槽103内，与螺杆5的螺纹501和螺杆5远端之间的部位配合，螺杆5与螺杆锁定件6配合的部位的横截面为多边形503，用于限定螺杆5自旋转，而螺杆锁定件6与螺杆5接触的部位具有一定的弹性形变，螺杆5转动时，螺杆锁定件6遇到多边形503面的棱，棱可以弹开螺杆锁定件6，随后螺杆锁定件恢复至原来的形状，螺杆转动到多边形面遇到螺杆锁定件时，螺杆锁定件弹开随后恢复原状，只有在植入过程中外科医生施加至螺杆5的力量增大才足以克服螺杆5多边形503面的
棱时，才能够使螺杆5转动，以此来实现螺杆锁定件的自锁功能，防止螺杆自转动。
69.参看图9、11-13，螺杆锁定件6与螺杆5接触部位的底部为限位弧形面601，限位弧形面601还具有支撑螺杆5的作用，螺杆锁定件6与螺杆5接触部位的两侧，远离螺杆5的侧边分别开设第一凹槽602，螺杆5转动时，第一凹槽602提供螺杆锁定件6弹开的空间。在螺杆锁定件6上，且在限位弧形面601的两端部开设第二凹槽603，螺杆5转动时，螺杆锁定件6的两侧更容易地弹开。由于螺杆锁定件6卡接在卡槽103内，为了防止螺杆锁定件6从卡槽103内脱落，螺杆锁定件6与螺杆5接触部位的上部向远离螺杆5的方向延伸，且延伸的端部设置第一台阶604，相应地，卡槽103设置第二台阶1031，第一台阶604卡接在第二台阶1031上，防止螺杆锁定件6从卡槽103内脱落。
70.参看图10，上支撑板2和下支撑板3通过销轴7与主体1可转动地连接，销轴7的一端设置第四台阶701，相应地在销孔8的端部同样设置第五台阶801，第四台阶701嵌入第五台阶801内，防止销轴7从销孔8中脱落。而为了进一步防止销轴7脱落，在销轴7的另一端设置铆接边702，销轴7安装后，通过锥形冲头冲挤压铆接边702，使其铆接边702外翻，从而达到自锁的作用。
71.本发明的角度可撑开椎间融合器的撑开角度从0度至20度，根据患者的临床需求逐步撑开至20
°
的斜前凸度或前凸角度，适用于腰椎融合手术。
72.如图1-13，本实施例的融合器可采用plif、tlif等手术方式，可以用作开放手术，也可以微创手术，plif为后路椎体间距融合术，tlif为经椎间入路腰椎体间融合术。
73.实施例2
74.本实施例提供了另一种结构的融合器，主要适用于椎间孔椎体间融合术(tlif)。如图14-17，结构与实施例1的融合器结构相似，由于tlif为经椎间孔入路腰椎体间融合手术，因此将上支撑板2与下支撑板3的转动轴线，即销轴7的轴线设计成与椎体冠状面的轴线平行，而为了确保上支撑板2与下支撑板3与相邻椎体贴合，主体1、推块本体401销轴7均设计成倾斜，如图15，销轴7的中心线与主体近端端面108平行，且融合器的近端端面，即主体1的近端端面108与近端侧面109的夹角为50-60度，主体1的远端设计成圆弧形1010，与椎体的纤维环相配合，增大接触面积。如图16，撑开推块4相对于实施例1的撑开推块4倾斜设计，由于整个融合器设计成倾斜状态，撑开推块4为了与上支撑板2、下支撑板3的配合，撑开推块只有一侧具有楔形面403，防止上支撑板2、下支撑板3的自转。上支撑板2、下支撑板3的支撑原理与plif相同。
75.本发明的椎间融合器能使外科医生能够根据患者的临床需求逐步撑开至20度的斜前凸度或前凸角度，以此医生不需要像之前撑开相邻椎体过高的距离，重复试模插入椎间隙的操作，才能确定合适高度的融合器。因此本发明的椎间融合器减小在植入传统融合器时对肌肉、神经及硬膜囊在术中过度牵引导致术后腰部肌肉疼痛、功能障碍等问题，同时减小周围解刨结构的破坏，缩短了手术时间。特别地，本发明还集成了自锁定功能，螺杆5自自锁件防止螺杆5自转，避免了融合器植入患者椎间隙后，融合器的撑开角度发生改变；而撑开推块4的楔形面403与上支撑板2、下支撑板3的凸缘206配合，防止上支撑板2与下支撑板3自身绕销轴7旋转；销轴7的铆接边设置，达到了销轴7自锁作用，增加了销轴7的可靠性。
76.实施例3
77.一种脊柱植入系统，包括实施例1或实施例2所述的角度可撑开椎间融合器。
78.上面结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式。即使对本发明做出各种变化，倘若这些变化属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则仍落入在本发明的保护范围之中。