一种补血补气健脾的药物组合物，制备及应用的制作方法

1.本发明涉及医药及保健食品技术领域。更具体地，涉及一种补血补气健脾的药物组合物，制备及应用。


背景技术：

2.气血不足，即中医学中的气虚和血虚，气虚血亏主要表现为面色苍白、头晕目眩、疲惫乏力、少气懒言等，气血不足的结果会导致脏腑功能减退，引起早衰病变。临床一般单纯采用补血药物如：当归，黄芪，鸡血藤等，但是这些药物原材料口味苦涩，难以下咽，消费者反馈不理想。西药类主要为铁剂补血药，如硫酸亚铁片、枸橼酸铁铵糖浆等，这些药物主要用于治疗缺铁性贫血，使用范围窄，治标不治本，在短期内能够改变一些贫血症状，但是不能从根本上解决问题。
3.中医讲：“气为血之帅，血为气之母”，两者相互依存，相互作用。气血两者相互滋生，气为人之精气，它可以促进血液循环，同样，血液循环可以运载气，气血充足，则推动人体各器官功能的正常运行，反之，气血不足会导致人体器官功能减退。中医理论认为：“气血不足，用补法；气血失调，用治法，因此仅仅补血是不够的，必须补气结合，调根治本。”4.《黄帝内经》中记载“肾为先天之本”“脾为后天之本”，中医认为，肾藏精，主命火，命火为“生气之源”，是生命的原始动力。从生理功能来看，脾胃有消化、吸收、输布水谷精微的作用，而组成人体以及与生命活动密切相关的气血，则是由水谷精微所化生，因而，又有“脾胃为气血化生之源”之说。
5.因此，开发一种可长期服用的药食同源的补血补气健脾药物组合物，用于从根本上调节气血不足，气血亏虚的问题是十分必要的。


技术实现要素：

6.本发明的第一个目的在于提供一种补血补气健脾的药物组合物。该药物组合物配伍严谨，药性平和，各组分相辅相成，共同发挥补气补血健脾的功效，并且配方中各组分均为药食同源，可以长期服用，对人体无任何毒副作用，安全性高。
7.本发明的第二个目的在于提供一种制备如上补血补气健脾的药物组合物的制备方法。该制备方法操作简便，可有效释放配方组分中的各种药物成分，制备的药物组合物服用方便，口感良好，易于吸收。
8.本发明的第三个目的在于提供一种补血补气健脾的药物组合物在制备补气补血健脾药物中的应用。
9.为达到上述第一个目的，本发明采用下述技术方案：
10.本发明公开一种补血补气健脾的药物组合物，所述药物组合物的原料组成包括黄精、芡实、人参、茯苓、甘草、陈皮、枣、沙棘、葡萄糖酸亚铁以及富b族酵母。
11.在本发明提供的药物组合物的配方中，综合中西医在治疗贫血补气方面的优势特点，从补充气血和调理脾胃两方面同时着手，以期达到标本兼治的目的，选用的相对平和的
药食两种组分，其中人参、黄精、芡实、茯苓、甘草具有补气健脾的作用，陈皮、枣、沙棘具有理气、养胃、消食的作用，葡萄糖酸亚铁、富b族酵母、沙棘提供血细胞所需的营养元素，该药物组合物对人体无任何毒副作用，安全性高，并且通过枣、沙棘的引入，有效改善用药口感，减少不良的用药体验。该配方结合中西医治疗理念，配伍严谨，药性平和，各组份相辅相成，达到补肾益气，健脾，助消化等功效，改善缺铁性贫血和气血亏虚等贫血症状，具有显著的治疗效果。
12.进一步，各原料的配方按质量份数计：黄精1～30份、芡实1～36份、人参1～10份、茯苓3～30份、甘草3～30份、陈皮1～19份、枣1～12份、沙棘1～12份、葡萄糖酸亚铁0.1～5份，富b族酵母1～12份。
13.进一步，各原料的配方按质量份数计：黄精1～15份、芡实1～18份、人参1～5份、茯苓3～6份、甘草1～6份、陈皮1～9份、枣1～6份、沙棘1～6份、葡萄糖酸亚铁0.1～0.5份，富b族酵母1～6份。
14.在以上配比范围内，该中药组合物都可以实现补血补气健脾的目的。为便于调配使用，发明人进一步优选出如下原料药配比方式，他们的疗效都是确定的：
15.(1)黄精15g、芡实18g、人参5g、茯苓6g、甘草6g、陈皮9g、枣6g、沙棘6g、葡萄糖酸亚铁0.5g，富b族酵母6g；
16.(2)黄精15g、芡实10g、人参5g、茯苓8g、甘草8g、陈皮9g、枣6g、沙棘6g、葡萄糖酸亚铁0.5g，富b族酵母6g；
17.(3)黄精15g、芡实5g、人参5g、茯苓10g、甘草10g、陈皮9g、枣6g、沙棘6g、葡萄糖酸亚铁0.5g，富b族酵母6g。
18.在本发明中，所述沙棘可以为沙棘粉、浓缩沙棘汁，沙棘提取物中的一种，所述浓缩沙棘汁由如下方法制备：取沙棘鲜果，加入2～4倍重量的水，冷榨得沙棘果汁；向沙棘果汁中加入果汁澄清剂，煮沸，冷却，离心，取上清液，浓缩6～15倍，得浓缩沙棘汁；葡萄糖酸亚铁为葡萄糖酸亚铁粉；富b族酵母为富b族酵母粉，例如维生素b6、b11、b12、叶酸等酵母粉。
19.传统中医上的气血不足的原因大致有三个方面：1、耗血出血过多，如：月经过多，产后大出血，久病等；2、气血生化不足，脾为气血生化之源，气为血之帅，脾胃虚弱或营养不良，会导致气血来源匮乏；3、肝肾不足，肝藏血，肾藏精，精血同源，肝肾亏虚也会导致血虚。不同血虚，病因不同，补血方剂要综合考虑。传统西医上较为常见的贫血类型就是营养性贫血，营养性贫血又分为“缺铁性贫血”和“巨幼细胞贫血”，在营养性贫血中，缺铁性贫血约占65％～75％，是较为常见的贫血，缺铁性贫血”病因明确、单一，就是铁元素的不足。综上，考虑到造成气血不足的原因众多，本发明为常见的造成气血不足问题提供了一种通用的治疗的药物组合物，降低患者在治疗时选择用药的难度，提供用药指导，可以在不经医嘱的情况下自行进行预先治疗，减少身体不适感。
20.本发明的药物组合物配方严谨，方解如下：黄精甘平微温，润肺滋阴，补脾益气，助精髓为君药；人参，大补元气，芡实补脾去湿，益肾固精共为臣药；左以陈皮，茯苓，理气兼利水渗湿；以甘草，大枣为引使，整方补而不滞，温而不燥，共奏温阳健脾之功。
21.本发明的药物组合物主要疗效为：
22.补肾益气：黄精主要功效是补气养阴、健脾、益肾，用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴
不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴；芡实主要功效是益肾固精、补脾止泻、除湿止带，用于遗精滑精，遗尿尿频，脾虛久泻，白浊，带下；黄精、芡实配伍主要解决肝肾不足，肝肾亏虚也会导致血虚。
23.益气健脾：人参主要功效是大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津养血、安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；茯苓主要功效是利水渗湿、健脾、宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠；甘草主要功效是补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓解止痛、调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性；人参、茯苓、甘草，主要从四君子汤化裁而来，“方中人参为君，甘温益气，健脾养胃。佐以甘淡茯苓，健脾渗湿，则健脾祛湿之功益著。使以炙甘草，益气和中，调和诸药。三药配伍，共奏益气健脾之功。”主要解决气血生化不足，脾胃虚弱或营养不良，会导致气血来源匮乏。
24.助消化：陈皮主要功效是理气健脾、燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多；枣主要功效是补中益气、养血安神。用于脾虚食少乏力便溏，妇人脏躁。陈皮所含的挥发油对胃肠道有温和的刺激功能，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，增加食欲。与大枣合用，对于脾虚引起的食欲不振、疲乏无力、大便不成形等症状，有一定的治疗作用。
25.补铁、促进红细胞成熟：葡萄糖酸亚铁，及时补充身体所需铁；沙棘：沙棘果实中含有多种维生素，其中维生素c含量极高，每100克果汁中，维生素c含量可达到825～1100毫克，是猕猴桃的2～3倍，素有维生素c之王的美称，维生素c促进肠道铁元素吸收。富b族酵母：促进红细胞的细胞核成熟，促进红细胞成熟和血红蛋白的合成。
26.需要说明的是，可以先将黄精、芡实、人参、茯苓、甘草、陈皮、枣制成对应的药物提取物再按照制备步骤进行操作也在本发明保护范围之内，同时如在本组方基础上增加新的药食同源原料，提取物，发酵物等也在本发明保护范围之内，葡萄糖酸亚铁可以替换成其他补充铁元素的物质，例如硫酸亚铁、柠檬酸铁铵、富马酸亚铁、柠檬酸铁、乳酸亚铁、氯化高铁血红素、焦磷酸铁、铁卟啉等。
27.在该药物组合物配方中，已增添具有调节口感的成分，例如枣、沙棘，本领域技术人员可以理解的是，在该药物组合物配方基础下，可根据药物配制和治疗人群需要，在配方中加入少量增稠剂和口味调节剂，其中，可选的增稠剂包括但不限于果胶、卡拉胶、黄原胶、cmc、海藻酸钠等，口味调节剂包括：例如甜味剂：果葡糖浆、白砂糖、甜叶菊苷、低聚果糖、木糖醇、蛋白糖、甜蜜素、安赛蜜、天门冬酰苯丙氨酸甲酯等；酸味剂：柠檬酸、苹果酸、酒石酸、乳酸、醋酸、磷酸等；防腐剂：苯甲酸钠、山梨酸钾、乳酸链球菌素等；香精：水溶性的各种水果香精、光谱增香剂麦芽酚、天然水果香精油等；抗氧化剂：抗坏血酸、异抗坏血酸。
28.在使用中，本发明中药组合物可以按方剂传统用法，以水煎煮后，取汤服用，也可以用水或其他适当溶剂，对方剂的有效成分进行精制后，按常规制剂工艺，制成各种固体制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂等。
29.为达到上述第二个目的，本发明采用下述技术方案：
30.本发明公开一种制备如上药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
31.将人参、陈皮、黄精净制，粉碎，闷润，进行一次蒸制，然后与芡实、茯苓、甘草、枣混合粉碎得混合药粉，加水进行煎煮进行两次提取，提取液合并，将提取液减压浓缩至相对密
度1.05～1.21，得清膏，再将清膏与沙棘、葡萄糖酸亚铁、富b族酵母混合均匀即得。
32.进一步，所述蒸制的时间为20min～60min；所述蒸制的温度为115℃～121℃。
33.在本发明中，对人参、陈皮、黄精只进行了一次蒸制，其目的是增效减毒，去除致敏性物质。比如：生黄精辛辣，刺激咽喉，引发过敏反应，而炮制后黄精入口甘甜，无刺激性和致敏性，故以炮制品入药。黄精的炮制历史悠久，炮制方法多达10余种，如重蒸法、九蒸九制法、孟诜制法、酒制法、黑豆共蒸法等，其中以“九蒸九制”为代黄精同一种炮制工艺有多种影响因素，如蒸制时间、干燥时间、干燥过程，相关参数无统一规定。
34.并且，黄精“一蒸一制”与“九蒸九制”无论从感官还是主要成分变化上面都有差异，感官上：“一蒸一制”的黄精外观金黄，气味微香，口感苦中带微甜；“九蒸九制”黄精外观亮黑，气味浓香，口感甜中带微苦；化学成分上：“一蒸一制”的黄精多糖和薯蓣皂苷含量都较“九蒸九制”的高，而“一蒸一制”的黄精总黄酮和总酚含量较“九蒸九制”的低，在本发明中更多关注的是黄精内多糖和薯蓣皂苷成分在药物组合物中的治疗作用。
35.进一步，所述煎煮的时间为30min～60min；所述煎煮的温度为90℃～100℃。
36.进一步，进行2～3次加水煎煮提取，将提取液合并减压浓缩至相对密度1.05～1.21，得清膏，每一次提取过程中，料液比为1:8～10。
37.为达到上述第三个目的，本发明公开一种利用如上药物组合物在制备补气补血健脾药物中的应用。
38.本发明的有益效果如下：
39.本发明公开了一种补血补气健脾的药物组合物，制备及应用。所述药物组合物的原料组成包括黄精、芡实、人参、茯苓、甘草、陈皮、大枣、沙棘、葡萄糖酸亚铁以及富b族酵母。该药物组合物结合中西医理论解决现代人的贫血问题，配方中各组分配伍严谨，药性平和，各组分相辅相成，共同发挥调理脾胃、补气补血的功效，改善缺铁性贫血和气血亏虚等贫血症状，具有显著的治疗效果，并且配方中各组分均为药食同源，可以长期服用，对人体无任何毒副作用，安全性高，还可以将配方中原料调制成饮液或果冻，服用方便，口感良好易于吸收。
具体实施方式
40.为了更清楚地说明本发明，下面结合优选实施例对本发明做进一步的说明。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本发明的保护范围，本发明所记载的任何范围包括端值以及端值之间的任何数值以及端值或者端值之间的任意数值所构成的任意子范围。
41.实施例1
42.一种补气补血健脾的药物组合物，包括以下原料及质量：
43.黄精15g、芡实18g、人参5g、茯苓6g、甘草6g、陈皮9g、枣6g、沙棘6g、葡萄糖酸亚铁0.5g，富b族酵母提取物6g，防腐剂及口味调味剂(包括：乳酸链球菌素0.005g，百香果香0.03g，甜菊糖0.07g，蓝莓香精0.1g，矫味剂(香精)0.1g，柠檬酸0.2g，抗坏血0.52g，低聚果糖5g)
44.上述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
45.s1蒸制处理：将人参、陈皮和黄精取净，粉碎，黄精切块、闷润，闷润时加水量为药
材总重量的100％，闷润时间为2h，进行一次蒸制，蒸制时间为30min，蒸制温度为115℃；
46.s2提取清膏：将芡实、茯苓、甘草、枣、混合均匀，去杂，粉碎，与s1蒸制后的药材混匀粉碎，第一次提取时加入药粉质量10倍的水，煎煮2小时，煎煮温度为95℃，过滤，收集滤液，滤渣中加入滤渣8倍重量的水进行第二次提取，煎煮1.5小时，过滤，合并两次滤液，减压真空浓缩至相对密度为1.05～1.21，得清膏；
47.s3沙棘选用浓缩沙棘汁，制备方法为：称取沙棘鲜果，加入鲜果3倍重量的水，冷榨得到沙棘果汁；向沙棘果汁中加入果汁澄清剂，使澄清，高温煮沸，放冷后，离心取上清液，浓缩10倍，得浓缩沙棘汁。
48.s4药物组合物制备：将s2提取清膏与s3制备的浓缩沙棘汁进行混合，同时加入葡萄糖酸亚铁、富b族酵母提取物，防腐剂及口味调味剂混合即得。
49.实施例2
50.实验步骤参见实施例1，仅将配方调整为：黄精15g、芡实10g、人参5g、茯苓8g、甘草8g、陈皮9g、枣6g、沙棘6g、葡萄糖酸亚铁0.5g，富b族酵母6g，防腐剂及口味调味剂(包括：乳酸链球菌素0.005g，百香果香0.03g，甜菊糖0.07g，蓝莓香精0.1g，矫味剂(香精)0.1g，柠檬酸0.2g，抗坏血0.52g，低聚果糖5g)，其他制备参数与实施例1保持一致。
51.实施例3
52.实验步骤参见实施例1，仅将配方调整为：黄精15g、芡实5g、人参5g、茯苓10g、甘草10g、陈皮9g、枣6g、沙棘6g、葡萄糖酸亚铁0.5g，富b族酵母6g，防腐剂及口味调味剂(包括：乳酸链球菌素0.005g，百香果香0.03g，甜菊糖0.07g，蓝莓香精0.1g，矫味剂(香精)0.1g，柠檬酸0.2g，抗坏血0.52g，低聚果糖5g)，其他制备参数与实施例1保持一致。
53.对照1～3
54.实验步骤参见实施例1，仅将配方组成进行如下调整，见表1。
55.表1对照1～3制备的药物组合物组成
[0056][0057]
试验例1
[0058]
受试物准备：选取实施例1、对照1、对照2、对照3制备的药物组合物进行缺铁性贫血模型的效果测试，记为样品组，再设定空白组(给予等量去离子水)、阳性组(给予硫酸亚铁)进行比较。
[0059]
实验动物：spf级，wistar大鼠，雌雄各半，体重(60
±
10g)，随机分为6组，共60只。
[0060]
实验室试剂与仪器：shmadzurf-5301pc型荧光分光光度计，722分光光度计，铁氰化钾、氰化钾、硅藻土、乙酸乙酯及乙酸混合液、原卟啉标准液等。
[0061]
实验方法及试验：
[0062]
建立缺铁性贫血大鼠模型，购买动物适应5d喂饲低铁饲料，采用不锈钢笼具及食罐，单笼喂饲低铁基础饲料，饮去离子水。3周后尾静脉取血测定血红蛋白、红细胞内游离原卟啉含量及体重，选血红蛋白低于100g/l的动物随机分成6组，每组10只。低铁饲料配方参
照《保健食品检验与评价技术规范》2003版。
[0063]
恢复试验：
[0064]
小鼠适应性饲养5d后，按体重随机分为6组，分别为空白组、阳性组、4组样品组，每组10只，雌雄各半。其中，样品组灌胃(ig)每天给予药物组合物10ml
·
kg-1
，持续30天。空白组灌胃(ig)给予等容积去离子水，阳性组给予100mg/(kg
·
bw)的硫酸亚铁。实验结束后，测定体重及腹腔注射1％戊巴比妥钠麻醉动物，采集腹壁静脉血液，离心取血清测定各项血液学指标。
[0065]
血红蛋白含量测定(氰化高铁法)：10μl大鼠尾血放入2.5ml高铁氰化钾试剂塑料管中，振荡溶出全血，避光放置15min，722分光光度计，540nm波长，试剂调零，测定样品管光密度，乘以736，即为血红蛋白浓度(g/l)。
[0066]
红细胞内游离原卟啉含量(fep)测定：20μl大鼠尾血自然滴在专用滤纸上，干燥后放入玻璃试管，加入2％硅藻土溶液0.2ml，4℃过夜洗脱，加乙酸乙脂+冰乙酸混合液，乙酸乙脂与冰醋酸的体积比为4:1，离心15min取上清加4ml 0.5n hcl，振荡离心，取下层液体30min内用shmadzurf-5301pc型荧光分光光度计测定，按下式计算fep结果：
[0067][0068]
统计处理：将所得实验数据应用spss 17.0统计软件进行分析，所有数据均采用均值加减标准差表示，多样本间的组间比较采用单因素方差分析，两样本间的比较采用t检验，p《0.05表示组间差异有统计学意义，p《0.01表示组间差异有显著统计学意义。
[0069]
实验结果：
[0070]
体重差异：各组试验前、试验后大鼠体重及大鼠增重情况见表1，差异无统计学意义(p＞0.05)。
[0071]
表1各组对缺铁性贫血大鼠体重的影响
[0072][0073][0074]
血红蛋白差异：各组试验前、试验后大鼠血红蛋白情况见表2，与空白组比较，阳性组、样品组试验前后血红蛋白含量均明显增多(p＜0.05)；与对照1样品组、对照2样品组比较，实施例1样品组试验后血红蛋白含量增多有显著性差异(p＜0.01)，说明实施例1样品组提升大鼠血红蛋白含量方面的效果优于对照1样品组、对照2样品组；与对照3样品组、阳性组比较，实施例1样品组试验后血红蛋白含量增多无差异(＞0.05)，说明实施例1样品组在提升大鼠血红蛋白含量方面的效果与对照3样品组、阳性组相一致。
[0075]
表2各组对大鼠血红蛋白的影响
[0076][0077]
注：p值为实施例1与各组的比较。
[0078]
红细胞内游离原卟啉差异：各组试验前、试验后大鼠红细胞内游离原卟啉情况见表3，与空白组比较，阳性组、对照1样品组、实施例1样品组试验后大鼠红细胞内游离原卟啉降低量有极显著差异(p＜0.01)；与对照1样品组、对照2样品组比较，实施例1样品组试验后大鼠红细胞内游离原卟啉降低量有极显著差异(p＜0.01)；说明实施例1样品组在改善缺铁性贫血方面，优于对照1样品组、对照2样品组。与对照3样品组比较，实施例1样品组试验后大鼠红细胞内游离原卟啉降低量无差异(p＞0.05)；说明实施例1样品组在改善缺铁性贫血方面与对照3组无差异。
[0079]
表3各组对大鼠红细胞内游离原卟啉的影响
[0080][0081][0082]
注：p值为实施例1与各组的比较。
[0083]
根据实验数据可以得出：对照1样品组、对照2样品组和对照3样品组单独使用，并不能降低大鼠红细胞内游离原卟啉，而经过科学配方后的实施例1样品组却能很明显的改善大鼠红细胞内游离原卟啉，因此说明对照1样品组、对照2样品组和对照3样品组只有科学组合后才能协同增效，发挥更强补气血作用。
[0084]
试验例2
[0085]
受试物准备：选取实施例1、对照1、对照2、对照3制备的药物组合物进行血虚模型的效果测试，记为样品组，再设定空白组(给予等量去离子水)、阳性组(给予复方阿胶浆)进行比较。
[0086]
实验动物：spf级雌性sd大鼠(180～220g)随机分为6组，共60只。
[0087]
实验室试剂与仪器：电子天平：浙江凯丰集团有限公司，型号：kf20002；万分之一电子天平：瑞士梅特勒-托利多仪器有限公司，型号：el204；全自动血细胞分析仪：日本sysmex公司，型号：sysmex-2000。乙酰苯肼(aladdin chemistry co.ltd，批号18922)，注射用环磷酰胺(山西普德药业有限公司，批号20091102)。
[0088]
实验方法及试验：
[0089]
血虚大鼠模型建立：60只spf级雌性sd大鼠(180～220g)随机分为6组，即空白组、对照1样品组、对照2样品组、对照3样品组、实施例1样品组，考虑到每天过多的灌胃次数可能对大鼠食道有更大影响，本研究采用每天2次给药，剂量10.0ml/kg，每组10只。
[0090]
恢复试验：
[0091]
各组大鼠在试验的第1d和第4d分别皮下注射2％乙酰苯肼(aph)生理盐水溶液，剂量依次为10mg/kg，在第4d注射2％乙酰苯肼(aph)生理盐水溶液2h后，各组大鼠均按15mg/kg腹腔注射环磷酰胺(ctx)生理盐水，连续4d。各组实验大鼠分别灌胃(ig)给予相应的试验样品，空白组和模型组均灌胃(ig)给予等量生理盐水，每天2次，早上9点和下午17点各1次，连续灌胃(ig)试验样品10d。
[0092]
观察动物的一般状况：实验过程过中每隔3d称量1次大鼠体重以调整给药量，并详细观察大鼠毛色、眼、鼻、耳、尾、精神状态和活动等情况，实验结束后解剖大鼠观察肝脏、胸腺和脾脏等脏器的变化。
[0093]
血常规项目检测：
[0094]
各组大鼠末次给药后禁食，自由饮水，第11d早上称重，眼底静脉丛采血置于1.5ml ep管(edta抗凝)中，采用全自动血细胞分析仪检测外周常规，主要检测指标包括：白细胞计数(wbc)、红细胞计数(rbc)、血红蛋白含量(hgb)、红细胞压积(hct)和血小板(plt)。
[0095]
统计方法：将所得实验数据应用spss 17.0统计软件进行分析，所有数据均采用均值加减标准差表示，多样本间的组间比较采用单因素方差分析，两样本间的比较采用t检验，p《0.05表示组间差异有统计学意义，p《0.01表示组间差异有显著统计学意义。
[0096]
统计结果：
[0097]
表4为各组对血虚模型大鼠外周血常规的影响，与空白组比较，阳性组、对照1样品组、对照2样品组、实施例1样品组wbc均显著升高(p＜0.05或p《0.01)，而对照3样品组wbc无显著差异(p＞0.05)；与空白组比较，阳性组、对照1样品组、对照2样品组、实施例1样品组rbc均显著升高(p＜0.05或p《0.01)，且实施例1组rbc与对照1样品组、对照2样品组有显著性差异(p《0.01)；与模型组比较，阳性组、对照1样品组、对照2样品组、实施例1样品组hgb均显著升高(p《0.05)，且实施例1样品组的hgb与对照1样品组、对照2样品组有显著性差异(p《0.01)；与空白组比较，阳性组、对照1样品组、对照2样品组、对照3样品组、实施例1样品组hct均显著升高(p＜0.05或p《0.01)；与空白组比较，阳性组、对照1样品组、对照2样品组、对照3样品组、实施例1样品组plt均显著升高(p＜0.05或p《0.01)。
[0098]
通过对血虚模型大鼠外周血常规试验结果分析，对照1样品组、对照2样品组、实施例1样品组均能使wbc、rbc、hgb、hct和plt显著升高，实施例1样品组与对照1样品组、对照2样品组之间有显著性差异，说明实施例1的配方在健脾补气血方面功效强于单独对照1和对照2，也进一步说明对照1、对照2、对照3只有合理的组合后才能协同增效，发挥更强补气血
作用。
[0099]
表4各组对血虚模型大鼠外周血常规的影响
[0100]
组别wbcrbchgbhctplt空白组2.79
±
0.133.50
±
0.0287.43
±
4.0531.10
±
4.59646.43
±
68.67阳性组3.67
±
0.053.85
±
0.0697.32
±
6.3936.12
±
3.28681.92
±
140.14对照13.44
±
0.123.69
±
0.1493.65
±
7.5333.75
±
2.47665.16
±
136.84对照23.55
±
0.103.71
±
0.0693.14
±
4.3834.52
±
3.03671.34
±
158.55对照33.11
±
0.113.64
±
0.0595.92
±
7.3935.93
±
4.50628.12
±
142.44实施例13.88
±
0.154.13
±
0.05101.96
±
8.8838.36
±
6.34704.65
±
139.55
[0101]
表5为各组对血虚模型大鼠脏器指数的影响，采用比重法计算肝脏指数、胸腺指数、脾脏指数。与阳性组比较，对照1样品组、对照2样品组、实施例1样品组的肝脏指数有极显著性差异(p《0.01)；与阳性组比较，对照1样品组、对照2样品组、对照3样品组的胸腺指数无差异(p＞0.05)，而实施例1样品组的胸腺指数有显著性差异(p《0.05)；与阳性组比较，对照2样品组、实施例1样品组的脾脏指数有显著差异(p＜0.05)；与空白组比较，阳性组和实施例1样品组的肝脏指数和胸腺指数均有显著性差异(p《0.01)；阳性组的脾脏指数无差异(p＞0.05)，而实施例1样品组脾脏指数有显著性差异(p《0.01)。
[0102]
通过对试验数据进行分析，实施例1样品组的胸腺指数和脾脏指数都较空白组和阳性对照组有优势，说明实施例1样品组对小鼠的造血机能有一定的促进作用，说明对照1、对照2、对照3组合后发挥了协同增效作用，具有显著的治疗血虚的功效。
[0103]
表5各组对血虚模型大鼠脏器指数的影响
[0104][0105][0106]
试验例3：人群食用研究
[0107]
受试对象
[0108]
选择经诊断为缺铁性贫血症状的成人。
[0109]
纳入标准：(1)缺铁性贫血患者的成年女性(血红蛋白含量80～120g/l)或男性(血红蛋白含量80～130g/l)；(2)患者能自愿参加本试验并保证配合试验需要者。
[0110]
排除标准：(1)合并有严重疾病(肝、肾等类疾病)及精神病类患者；(2)严重贫血患者；(3)易过敏体质人群；(4)未按本研究试验标准服用受试样品者；(5)短期内服用改善贫血有关的物品，影响功能结果判断的患者；(6)试验资料不全者。
[0111]
试验设计
[0112]
对照组人群给予硫酸亚铁片，餐后口服，0.3g/次，2次/d。样品组人群服用实施例1药物组合物制备的口服液120ml/袋，2袋/天。两组人群均连续治疗4周。
[0113]
试验及数据分析
[0114]
以双盲法为研究方法，采用组间和自身两种对照实验机理，选择纳入的受试者100例，随机分为试验组和对照组，各50例。
[0115]
统计学处理：将实验数据应用spss 17.0统计软件进行分析，所有数据均采用均值加减标准差表示，多样本间的组间比较采用单因素方差分析，两样本间的比较采用t检验，p《0.05表示组间差异有统计学意义，p《0.01表示组间差异有显著统计学意义。
[0116]
实验结果分析：
[0117]
两组人群疗效比较：样品4组治疗组总有效率高于硫酸亚铁片治疗组，结果见表6。
[0118]
表6两组人群服用后贫血情况改变情况比较
[0119]
组别n显效有效无效总有效率(％)实施例1501535050(100.00％)对照组5012271139(78％)
[0120]
两组人群贫血相关生化指标比较：两组治疗前贫血相关生化指标相近，差异有统计学意义(p＜0.05)；实施例1样品组在治疗后贫血相关生化指标变化幅度更大，差异有统计学意义(p＜0.05)，结果见表7。
[0121]
表7两组人群治疗前后贫血相关生化指标比较
[0122][0123]
表8为两组人群头晕症状消失时间、乏力嗜睡消失时间比较，实施例1样品组头晕症状消失时间、乏力嗜睡消失时间比对照组有优势，差异有统计学意义(p＜0.05)。
[0124]
表8两组人群头晕症状消失时间、乏力嗜睡消失时间比较
[0125]
组别n头晕症状消失时间乏力嗜睡消失时间实施例1507.07
±
0.987.62
±
0.51对照组508.92
±
1.0213.68
±
0.44p/0.0000.000
[0126]
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。