1.一种膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,包括蒽环类化药,免疫调节剂和ph调节剂;其中,所述免疫调节剂包括咪唑喹啉类免疫调节剂及其可溶性盐。
2.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述蒽环类化药包括表柔比星或其可溶性盐、吡柔比星或其可溶性盐、米托蒽醌或其可溶性盐、多柔比星或其可溶性盐、阿柔比星或其可溶性盐、伊达比星或其可溶性盐;优选地,所述可溶性盐为盐酸盐。
3.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述膀胱灌注药物复方制剂为冻干粉制剂,还包括冻干保护剂。
4.根据权利要求3所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述冻干保护剂包括蔗糖、乳糖、甘露醇、环糊精,优选为乳糖。
5.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述ph调节剂使得所述膀胱灌注药物复方制剂复溶后,当蒽环类化药浓度为1~5mg/ml时,所述复溶后的溶液的ph为3.8~5.5。
6.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述咪唑喹啉类免疫调节剂包括咪喹莫特及其衍生物,或瑞喹莫德及其衍生物,或咪喹莫特及其衍生物的可溶性盐,或瑞喹莫德及其衍生物的可溶性盐。
7.根据权利要求4所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述蒽环类化药与所述免疫调节剂的质量比为1:0.1~1:10;具体地,所述蒽环类化药与咪喹莫特及其衍生物的质量比为1:1~1:10,或,所述蒽环类化药与咪喹莫特及其衍生物的可溶性盐的质量比为1:1~1:10;或,所述蒽环类化药与瑞喹莫德的质量比为1:0.1~1:5,或,所述蒽环类化药与瑞喹莫德及其衍生物的可溶性盐的质量比为1:0.1~1:5。
8.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,还包括粘膜促渗剂;所述粘膜促渗剂包括氮酮、透明质酸酶、月桂醇、油酸中的至少一种。
9.一种膀胱灌注药物复方制剂的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:s1:用稀酸溶解免疫调节剂,得到免疫调节剂的稀酸盐溶液;s2:用s1获得的所述稀酸盐溶液溶解蒽环类药物,得到混合溶液;s3:用酸性或碱性缓冲液或溶液调节所述混合溶液的ph至3.8~5.5得到最终溶液,蒽环类化药的最终浓度为1~5mg/ml。
10.根据权利要求9所述的制备方法,其特征在于,s3还包括如下步骤:s31:向所述混合溶液中加入冻干保护剂;和/或s32:向所述混合溶液中加入粘膜促渗剂。
11.根据权利要求9或10所述的表柔比星复方制剂的制备方法,其特征在于,还包括步骤s4:对所述最终溶液进行冻干处理。
12.如权利要求1~11所述的膀胱灌注药物复方制剂,在制备膀胱灌注药物中的应用。