一种膀胱灌注药物复方制剂及其制备方法和应用与流程

文档序号:34455806发布日期:2023-06-14 20:52阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,包括蒽环类化药,免疫调节剂和ph调节剂;其中,所述免疫调节剂包括咪唑喹啉类免疫调节剂及其可溶性盐。

2.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述蒽环类化药包括表柔比星或其可溶性盐、吡柔比星或其可溶性盐、米托蒽醌或其可溶性盐、多柔比星或其可溶性盐、阿柔比星或其可溶性盐、伊达比星或其可溶性盐;优选地,所述可溶性盐为盐酸盐。

3.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述膀胱灌注药物复方制剂为冻干粉制剂,还包括冻干保护剂。

4.根据权利要求3所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述冻干保护剂包括蔗糖、乳糖、甘露醇、环糊精,优选为乳糖。

5.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述ph调节剂使得所述膀胱灌注药物复方制剂复溶后,当蒽环类化药浓度为1~5mg/ml时,所述复溶后的溶液的ph为3.8~5.5。

6.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述咪唑喹啉类免疫调节剂包括咪喹莫特及其衍生物,或瑞喹莫德及其衍生物,或咪喹莫特及其衍生物的可溶性盐,或瑞喹莫德及其衍生物的可溶性盐。

7.根据权利要求4所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,所述蒽环类化药与所述免疫调节剂的质量比为1:0.1~1:10;具体地,所述蒽环类化药与咪喹莫特及其衍生物的质量比为1:1~1:10,或,所述蒽环类化药与咪喹莫特及其衍生物的可溶性盐的质量比为1:1~1:10;或,所述蒽环类化药与瑞喹莫德的质量比为1:0.1~1:5,或,所述蒽环类化药与瑞喹莫德及其衍生物的可溶性盐的质量比为1:0.1~1:5。

8.根据权利要求1所述的膀胱灌注药物复方制剂,其特征在于,还包括粘膜促渗剂;所述粘膜促渗剂包括氮酮、透明质酸酶、月桂醇、油酸中的至少一种。

9.一种膀胱灌注药物复方制剂的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:s1:用稀酸溶解免疫调节剂,得到免疫调节剂的稀酸盐溶液;s2:用s1获得的所述稀酸盐溶液溶解蒽环类药物,得到混合溶液;s3:用酸性或碱性缓冲液或溶液调节所述混合溶液的ph至3.8~5.5得到最终溶液,蒽环类化药的最终浓度为1~5mg/ml。

10.根据权利要求9所述的制备方法,其特征在于,s3还包括如下步骤:s31:向所述混合溶液中加入冻干保护剂;和/或s32:向所述混合溶液中加入粘膜促渗剂。

11.根据权利要求9或10所述的表柔比星复方制剂的制备方法,其特征在于,还包括步骤s4:对所述最终溶液进行冻干处理。

12.如权利要求1~11所述的膀胱灌注药物复方制剂,在制备膀胱灌注药物中的应用。


技术总结
本发明公开了一种膀胱灌注药物复方制剂,包括能引起肿瘤细胞免疫原性死亡的蒽环类化疗药,免疫调节剂及pH调节剂。这种复方制剂具有良好的化学稳定性,解决了蒽环类化药受到免疫佐剂影响导致杂质增长的问题。

技术研发人员:刘庄,邓中清,陶惠泉,吴宇辰,周炫坊
受保护的技术使用者:苏州百迈生物医药有限公司
技术研发日:
技术公布日:2024/1/13
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