一种对骨科内固定植入物受力情况的实时监测装置的制作方法

1.本发明属于应用于医学实验技术领域，具体涉及一种对骨科内固定植入物受力情况的实时监测装置。


背景技术：

2.目前，对于骨折病人的手术治疗是用骨科内固定装置固定骨折部位，一般为钛镍合金或纯钢材质。对于四肢骨折的病人，采用钢板螺钉系统固定；对脊柱骨折的病人，采用用椎弓根钉棒系统固定。手术完成后，病人根据固定的牢固程度进行康复锻炼。但康复锻炼时的用力程度，以及各种动作对骨折部位及内固定物的影响是无法客观评价的，只能通过医生的经验、病人的主观感受来评估。这使得病人常常因锻炼不当导致内固定物断裂或者失效。虽然可以用影像学检查，但无法做到实时监测，等到影像学上发现内固定物断裂或失效时，后果已经非常严重。体内植入的传感器主要为监测体内生物化学变化、电生理变化、血压血流变化。目前，缺乏一种对骨科内固定植入物的受力情况、压力载荷、金属形变变化的实时监测方法。
3.本发明为在骨科手术植入的内固定物上配备可以检测内固定物的压力及形变变化的感受器，并将数据以无线传输方式传输到体外，以完成术后对骨折部位及内固定装置的实时监测，对病人术后的康复锻炼进行评定和指导。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种对骨科内固定植入物受力情况的实时监测的装置。 在对骨科病人进行手术植入内固定物时同时置入本发明配套装置，术后可以实时监测并采集内固定物的受力情况，同时以无线传输方式传出数据，对数据进行分析，以进一步对对骨折恢复情况、内固定物的有效性进行评估，对病人康复锻炼的力度及方式进行有效指导。
5.为实现上述目的，本发明公开了如下的技术内容：一种对骨科内固定植入物受力情况的实时监测装置，其特征在于它主要包括：体内传感器、体外接收机；其中体内传感器1固定到植入到病人体内的内固定物上，实现测量钢板3所感受的压力并通过蓝牙将数据发送至体外接收机2，传感器1固定在内固定植入物上；传感器外层为与内植物配套的钛镍合金，内部有压力感受器、主控器、芯片电路、电池，传感器中的压力感受器测量到钢板或骨折端的压力情况，并通过主控器、芯片电路加工后，将数据通过iic接口接收到后通过ble蓝牙经过协议包装后发出；所述的体外接收机2由接收部分、主控部分、蜂鸣器、电源构成；接收机由病人随身携带，负责接收传感器传出的数据并显示在屏幕上，并且设定报警范围；所述的体内传感器固定到植入到病人体内的内固定物上指的是：钢板3或椎弓根钉系统。传感器1所发出的蓝牙数据由体外接收机接收，并显示在屏幕上，并且可以设定报警范围，当骨折部位或内固定物的受力过大时，可发出警报。
6.本发明进一步公开了对骨科内固定植入物受力情况实时监测装置的使用方法，其特征在于第一步：在骨折的长骨5植入内固定物时，传感器1固定到钢板3上，有效监测内固定物的受力情况，并通过蓝牙无线传输将数据传出；或传感器1通过植入钉棒系统7固定到脊柱6上；第二步：病人体外配置的信号接收机2，实时接收数据或将数据储存；接收机内带有预警装置，可通过触摸屏8设定预警参数，当骨折部位或内固定物的受力过大时，可通过蜂鸣器9发出警报；第三步：接收机2装有type-c接口10，充电以及下载传感器数据报表，对所获得的数据进行分析后，可客观的评价骨折部位及内固定物的受力情况，对病人的康复锻炼进行科学有效指导或临床干预。
7.本发明同时也公开了对骨科内固定植入物受力情况的实时监测装置在用于对骨折病人内固定物进行有效客观实时监测、对骨折愈合情况做出客观判断方面的应用，实验结果显示应用此装置的术后病人得到快速康复，骨折愈合和功能恢复效果明显，大大减少了骨折不愈合或内固定植入物失效等并发症的发生。
8.本发明更加详细的描述如下：一种对骨科内固定植入物受力情况的实时监测装置，其特征在于它主要包括：体内传感器1、体外接收机2；其中体内传感器1固定到植入到病人体内的内固定物上（钢板或椎弓根钉系统），实现测量钢板所感受的压力并通过蓝牙将数据发送至体外接收机。传感器1固定在内固定植入物（钢板或椎弓根钉系统）上；传感器1外层为与内植物配套的钛镍合金，内部有压力感受器、主控器、芯片电路、电池；体外接收机由接收部分、主控部分、蜂鸣器、电源构成。传感器中的压力感受器测量到钢板或骨折端的压力情况，并通过主控器、芯片电路加工后，将数据通过iic接口接收到后通过ble蓝牙经过协议包装后发出。接收机由病人随身携带，负责接收传感器1传出的数据并显示在屏幕上，并且可以设定报警范围，当骨折部位或内固定物的受力过大时，可发出警报。
9.本发明的传感器主要目的：为实现测量钢板所感受的压力并通过蓝牙将数据发送至接收机。外层为与内置物配套的钛镍合金， 可固定到内固定植入物上。
10.感受器内部部分：感受压力部分采用金属压力应变片将四片金属应变片组成全桥应变传感器结构。将应变片贴在钢板表面，即可实现将钢板压力转化为电信号。测量电路采用hx711芯片,hx711芯片是一款高精度金属应变片24位a/d转换芯片。hx711芯片与传感器的a+,a-,b+,b-四个通道连接通过内部的24位逐次逼近型adc单元将传感器输出的模拟数据进行细分转换成为24位高精度的数字数据再通过iic数据协议将传感器数据输出，至此完成钢板受力数据的测量。
11.传感器信号处理和蓝牙发送：主控制器采用esp32-c3微处理器，该微处理器具有蓝牙ble功能，实现以极低的功耗进行蓝牙无线通信，低功耗蓝牙子系统，支持 bluetooth 5 和bluetooth mesh；使用risc-v 32 位单核处理器，四级流水线架构，主频高达 160 mhz；内置 400 kb sram（其中 16 kb 专用于 cache）、384 kb rom 存储空间，并支持多个外部 spi、dual spi、quad spi、qpi flash完善的安全机制；硬件加密加速器支持 aes-128/256、hash、rsa、hmac、数字签名和安全启动，可以保证数据的安全性。esp32-c3外围电
路方案充分考虑了射频干扰以及emc设计可以使整套系统长期稳定运行。将hx711测量到的传感器数据通过iic接口接收到后通过ble蓝牙经过协议包装后发出。
12.电池供电部分：采用磷酸铁锂电池，工作可达1年以上，满足了在体内的滞留时长。
13.本发明的体外接收机2，主要目的：接收植入体通过蓝牙发送而来的传感器数据并显示在屏幕上并且可以设定报警范围。
14.显示采宽屏幕可触摸，因此，屏幕集成了上下限控制按钮可以通过触摸设置报警范围；集成type-c接口可以充电以及下载传感器数据报表；内部安装蜂鸣器，当传感器数值超过设定范围时蜂鸣器进行声音报警。主控部分使用传感器相同的esp32-c3芯片，通过蓝牙与植入体相连接，解析植入体通过蓝牙发送而来的协议数据获取当前钢板的压力数值，并且将压力数值显示在串口触摸屏上，形成可视化参数。电源采用可充电锂电池进行供电，内部集成由ip2312充电芯片可以实现对锂电池的充放电管理控制特别说明的是：接收机内带有预警装置，当骨折部位或内固定物的受力过大时，可发出警报。接收机可以储存数据，可以通过type-c接口连接电脑以读取储存的数据。在电脑端分析数据后，对内固定物及骨折端的受力情况进行评估，以便下一步临床干预或指导。
15.本发明公开的对骨科内固定植入物受力情况的实时监测装置的关键点在于：（1）行骨科手术时在内固定植入物上放置配套的感受器，在骨折愈合后取出内固定装置时将传感器一同取出。
16.（2）传感器和内固定植入物配套，有效监测内固定物的受力情况。通过蓝牙无线传输信号。
17.（3）病人体外配置的信号接收机，可以实时接收数据或将数据储存。接收机内带有预警装置，当骨折部位或内固定物的受力过大时，可发出警报。
18.（4）对所获得的数据进行分析后，可客观的评价骨折部位及内固定物的受力情况，对病人的康复锻炼进行科学有效指导。
19.本发明公开的对骨科内固定植入物受力情况的实时监测装置与现有技术相比所具有的效果在于：本发明的优点在对骨折的病人的内固定物进行有效客观的实时监测，在病人活动受力过大时报警提醒，对所获得数据进行分析后可对骨折愈合情况做出客观判断，可对病人的康复锻炼做出科学的指导，使骨折病人得到有效治愈。
附图说明
20.图1为传感器结构示意图；图2为接收机结构示意图；图3为骨折长骨植入内固定物结构示意图；图4为脊柱手术植入内固定物的结构示意图；图5为对骨科内固定植入物受力情况的实时监测装置结构示意图；图6为传感器的主控制器电路图原理图；图7为接收机总体电路图原理图；图8为整体装置流程图；其中1；传感器
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2；接收机
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3；钢板
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4；螺钉
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5；长骨
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6；脊柱
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7；椎弓根钉系统
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8；触摸屏
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9；蜂鸣器，10；type-c接口。
具体实施方式
21.下面通过具体的实施方案叙述本发明。除非特别说明，本发明中所用的技术手段均为本领域技术人员所公知的方法。另外，实施方案应理解为说明性的，而非限制本发明的范围，本发明的实质和范围仅由权利要求书所限定。对于本领域技术人员而言，在不背离本发明实质和范围的前提下，对这些实施方案中的物料成分和用量进行的各种改变或改动也属于本发明的保护范围。本发明所用芯片、传感器、微处理器等部件均由市售。
22.实施例1一种对骨科内固定植入物受力情况的实时监测装置，其特征在于它主要包括：体内传感器、体外接收机；其中体内传感器1固定到植入到病人体内的内固定物上，实现测量钢板3所感受的压力并通过蓝牙将数据发送至体外接收机2，传感器1固定在内固定植入物上；传感器外层为与内植物配套的钛镍合金，内部有压力感受器、主控器、芯片电路、电池，传感器中的压力感受器测量到钢板或骨折端的压力情况，并通过主控器、芯片电路加工后，将数据通过iic接口接收到后通过ble蓝牙经过协议包装后发出；所述的体外接收机2由接收部分、主控部分、蜂鸣器、电源构成（是已知的）；接收机由病人随身携带，负责接收传感器传出的数据并显示在屏幕上，并且设定报警范围；所述的体内传感器固定到植入到病人体内的内固定物上指的是：钢板3或椎弓根钉系统7。传感器所发出的蓝牙数据由体外接收机接收，并显示在屏幕上，并且可以设定报警范围，当骨折部位或内固定物的受力过大时，可发出警报。
23.实施例2对骨科内固定植入物受力情况实时监测装置的使用方法，包括以下步骤：第一步：在骨折的长骨5植入内固定物时，传感器1固定到钢板3上，有效监测内固定物的受力情况，并通过蓝牙无线传输将数据传出；或传感器通过植入钉棒系统7固定到脊柱6上；第二步：病人体外配置的信号接收机2，实时接收数据或将数据储存；接收机内带有预警装置，可通过触摸屏8设定预警参数，当骨折部位或内固定物的受力过大时，可通过蜂鸣器9发出警报；第三步：接收机2装有type-c接口10，充电以及下载传感器数据报表，对所获得的数据进行分析后，可客观的评价骨折部位及内固定物的受力情况，对病人的康复锻炼进行科学有效指导或临床干预。
24.实施例3术后对四肢骨折病人的检测情况。
25.第一步：病人在日常生活中，一旦患肢活动或受力过度，就会收到报警信号，病人立即减少活动力度及范围，从而能有效的避免再次骨折或钢板断裂。
26.第二步：病人在功能锻炼中，通过屏幕上的压力情况了解锻炼是否到位，能够对自己的锻炼力度有客观量化的认识，以达到骨科医生和康复医生要求的锻炼强度。
27.第三步：对于骨科医生和康复医生，能对病人术后的日常生活及功能锻炼对骨折
端和内固定物的影响有客观了解，并通过数据分析后对病人的下一步康复和功能锻炼方案进行科学、客观的定制。
28.我们分析对比，应用此装置的病人无论从骨折愈合、功能恢复、快速康复等方面，结果明显好于而未应用此装置的病人。未应用此装置的病人术后的活动及功能锻炼无法科学量化，都是靠主观感受或医生经验进行指导，从而导致锻炼不当产生的再次骨折（发生率5%）、骨折不愈合（发生率10%）、钢板断裂（发生率8-10%）等并发症发生率较高。
29.实施例4脊柱骨折病人进行术后的监测情况。其步骤包括：第一步：脊柱骨折的病人在手术中植入椎弓根钉系统后，将传感器1固定到椎弓根钉尾，或固定到连杆上。
30.第二步：术后，当病人术后坐起或下地行走时，钉棒系统所感受的压力将被传感器1记录并通过蓝牙传输至接收机2。接收机将显示钉棒系统所受压力。
31.第三步：如果病人坐起或下地行走时接收机报警，说明钉棒系统所承受压力过大，此时提醒病人继续卧床，避免坐立或站立。
32.这样就有效的避免了病人因过早坐立或下地导致的再次骨折、钉棒系统断裂等意外情况发生。
33.实施例5常规脊柱手术的病人（未应用此装置），或因过早下地导致椎弓根钉断裂（发生率2%），或因害怕负重过大而长期卧床，导致卧床并发症的发生（发生率8%）。应用此装置的病人，医生根据椎弓根钉系统的受力情况，评估病人脊柱的最大负重，从而根据客观依据对病人的坐立、下地、翻身的时间和力度做出指导。病人对自己的骨折愈合、脊柱负重、内固定物受力情况客观了解，达到很好的恢复效果，无椎弓根钉断裂情况。