一种植入式生物传感器递送系统及植入激活方法与流程

1.本发明涉及一种植入式生物传感器递送系统及植入激活方法。


背景技术：

2.有些医疗器械，因为功能需要，内部携带有电子器件和电池，由于体积成本等原因，电池的大小和容量有限。而在医疗器械生产以后，通常并不立即被用户使用，而是经历运输、销售等环节，在这些环节中，医疗器械需要维持在一个超低功耗的储存模式，以防止电池消耗太多。
3.当医疗器械到达用户并使用时，将其从储存模式切换到工作模式，所有功能都启动。
4.植入式生物传感器递送系统，例如连续血糖监测cgm(continues glucose monitoring)系统，由于它需要贴敷在用户身体上，为了不影响用户正常生活，其体积会做得很小巧，因此内部的电池也就更加小巧，其电量也非常有限。而为了让用户使用效果好，一般cgm系统使用寿命都高达10天以上，甚至14天。所以cgm系统的芯片具有储存模式和工作模式，在储存模式下，cgm系统关闭大部分功能，维持在待机的超低功耗的状态，仅保留监听唤醒信号的功能，直到工作时被唤醒并且切换到工作模式。
5.现有应用在医疗器械，特别是植入式生物传感器递送系统的芯片从储存模式被唤醒并且切换到工作模式的方式，有以下几种：
6.1，nfc：近场通信nfc(near field communication)，是一种十厘米内的高频无线通信技术，内部设置nfc电路，当切换到工作模式时，用外部其他nfc终端发出唤醒信号从而使植入式生物传感器递送系统的芯片切换到工作模式。其待机电流只要几纳安，但是内部必须有nfc电路，施加器释放后，需要拿带nfc的手机或终端去触发才行，成本高，要求苛刻。
7.2，霍尔开关：一种磁敏开关，利用霍尔效应元件做成的开关，当磁性物体移近时，内部电路状态变化而产生开关信号并作为唤醒信号，进而唤醒并切换到工作模式。维持其待机时最低检测电路的待机电流约2-3微安，略高。
8.3，电容触摸开关：当人体触摸绝缘产品表面时，会使内部电容变化，以此设计出电容触摸开关。医疗器械内置电容触摸开关，一旦使用只要触摸产品特定表面即可切换到工作模式。虽然电容触摸开关有方便简单的优点，但是维持其待机时最低检测电路的待机电流约2-3微安，略高。
9.4，光电开关：光电开关是将光信号转换为电信号的开关传感器，医疗器械设置光电开关时，储存模式密封为无光状态，使用时打开密封使得其接受到光线并产生电信号，触发切换到工作模式。但是光电开关易干扰易误触发，容易失效。


技术实现要素：

10.有鉴于此，本发明提出一种植入式生物传感器递送系统及植入激活方法，从储存模式切换到工作模式操作简单。
11.一种植入式生物传感器递送系统，包括无线信号发射器和施加器，所述无线信号发射器设有机械开关；所述施加器设有施加系统和机械触发机构，所述施加系统用于将无线信号发射器推出并释放至人体；所述机械触发机构与所述施加系统连接，所述机械触发机构用于在所述施加系统将无线信号发射器推出并释放至人体过程中触发机械开关从而使所述连续血糖监测系统从储存模式切换到工作模式。
12.可选地，所述机械开关为按钮开关或金属簧片或触点。
13.可选地，所述机械触发机构包括触发柱，所述触发柱用于在所述施加系统将无线信号发射器推出并释放至人体过程中触发机械开关。
14.可选地，所述触发机构还包括弹性的密封垫，所述密封垫设于所述无线信号发射器的壳体表面的开孔处，并且对准机械开关。
15.可选地，所述无线信号发射器的壳体内部设有线路板，所述线路板(6)上设有芯片和电路；所述机械开关通过线路板与芯片相连接。
16.可选地，所述机械开关选用贴片元器件或插件元器件。
17.可选地，所述无线信号发射器的壳体包括互相连接的上壳和下壳，所述密封垫设于所述上壳，植入针从下壳穿出。
18.可选地，所述施加系统包括支架、内壳和按钮，其中：所述支架位于无线信号发射器上面，所述机械触发机构位于所述支架上；所述内壳底部设有开口，所述支架位于内壳内部能上下运动；所述支架与内壳内壁顶部之间设有驱动器件，储存状态下，内壳上的按钮卡住支架。
19.可选地，所述驱动器件为推动弹簧。
20.可选地，所述按钮设于内壳上并且能够相对移动；所述支架两侧伸出然后穿过内壳顶部，伸出端设有按钮卡口；所述按钮上与按钮卡口相适地设有卡勾，储存模式下，卡勾位于按钮卡口内。
21.可选地，所述支架上设有两个以上的支撑弹臂，支撑弹臂的端部位于无线信号发射器上面。
22.可选地，所述内壳内壁顶部设有向下延伸的支撑柱，所述支撑柱穿过支架上的孔然后抵在无线信号发射器上面。
23.本发明同时公开了一种植入式生物传感器递送系统的植入激活方法，应用于上述的植入式生物传感器递送系统，该方法包括以下步骤：
24.去掉施加器和无线信号发射器各自保护帽，然后按到皮肤上，按钮卡勾住支架使之固定；
25.当按下按钮时，按钮运动退开支架上的按钮卡口，支架在驱动器件的推动下向着皮肤作用，进行植入；
26.施加器中，驱动器件推动支架和无线信号发射器向皮肤接近，无线信号发射器的底部接触皮肤后，受到人体的阻碍而停止；
27.驱动器件的力大于支撑弹臂处阻力从而使支架继续前进，在接近过程中支架上的触发柱通过密封垫接触并按下无线信号发射器的机械开关；
28.机械开关被按下后，产生芯片的唤醒信号，使芯片从储存模式切换到工作模式。
29.根据本发明的技术方案，植入式生物传感器递送系统中的无线信号发射器设有机
械开关；施加器设有施加系统和机械触发机构，在施加系统将无线信号发射器推出时，机械触发机构操作机械从而使植入式生物传感器递送系统切换到工作模式。该技术方案中，植入式生物传感器递送系统采用机械触发方式唤醒，因为是机械触发，需要的维持电路简单，在储存状态只需要零点几微安；而光电开关、霍尔元件和电容触摸开关需要功耗都是几微安，本发明实现了储存状态的低功耗；本发明机械触发机构被严密包围并牢牢固定，防止误触发，相比光电磁触发，抗干扰抗误触强。
附图说明
30.为了说明而非限制的目的，现在将根据本发明的优选实施例、特别是参考附图来描述本发明，其中：
31.图1是本发明实施方式的植入式生物传感器递送系统的电路原理图；
32.图2是无线信号发射器的结构示意图；
33.图3是植入式生物传感器递送系统的结构示意图；
34.图4是施加器(含无线信号发射器)的爆炸图；
35.图5是支架的结构示意图；
36.图6是支架与传感器发射器连接的结构示意图；
37.图7是内壳的结构示意图；
38.图8是内壳上支撑柱抵接在传感器发射器的示意图；
39.图9是按钮的结构示意图；
40.图10是按钮卡勾住支架的立体图；
41.图11是按钮卡勾住支架的剖视图；
42.图12是按钮退出支架卡口的立体图；
43.图13是按钮退出支架卡口的剖视图；
44.图14是植入式生物传感器递送系统待植入状态的示意图；
45.图15是植入式生物传感器递送系统接触皮肤状态的示意图；
46.图16是植入式生物传感器递送系统触发开关状态的示意图；
47.图17是植入式生物传感器递送系统机械触发的电路原理图。
48.图中：1-密封垫、2-机械开关、3-下壳、4-芯片、5-上壳、6-线路板、7-医用胶布、8-施加器、9-无线信号发射器，10-回撤弹簧，12-支架，13-弹簧座，14-按钮，15-外壳，16-内壳，17-驱动器件、18-触发柱、19-支撑弹臂，20-按钮卡口，21-支撑柱，22-卡勾处，23-触发处，24-弹性支撑处，25-卡勾，26-植入针。
具体实施方式
49.本发明实施方式中，植入式生物传感器递送系统，在施加系统将无线信号发射器推出并释放至人体过程中，机械触发机构操作机械开关使连续血糖监测系统切换到工作模式，以下具体加以说明。
50.图1是本发明实施方式的植入式生物传感器递送系统的电路原理图，如图1所示，植入式生物传感器递送系统，包括无线信号发射器和施加器，无线信号发射器包括机械开关、处理电路、电池、外部功能电路、芯片。本发明实施方式选用机械触发开关的方式，原本
蓝牙芯片处于低功耗休眠模式，待机电流只有不到0.5微安；当用户使用植入式生物传感器递送系统时，由于本身就需要进行皮下植入，植入过程中施加器的机械触发机构或开、或关机械开关，使得信号经电路处理后转送到蓝牙芯片，芯片从而结束休眠切换到工作模式。
51.植入式生物传感器递送系统最终工作的部分为无线信号发射器9，如图2所示，它工作时贴在皮肤表面，同时部分传感器植入皮下。无线信号发射器9设有互相粘接密封的上壳5和下壳3，内部有线路板6，线路板6上有芯片4和其他电路。壳体表面开孔，并用弹性的密封垫1密封，密封垫1下是焊接在线路板6上的机械开关2，适合大规模生产的需要机械开关2选用贴片元器件，也可选用插件元器件。机械开关2因此也通过处理电路与芯片4相连接，从芯片4的i/o脚输入。机械开关2为按钮开关，也可以选用金属簧片或触点或导电橡胶。
52.其中，表面开孔并用密封垫1密封的壳体，可以是上壳5也可以是下壳3。本发明实施例方式选用上壳5，优点是触发机构容易布置；若选择布置在下壳3，则释放至人体时，其开孔被遮蔽外观更好，但是机构相对难布置。
53.无线信号发射器9在储存模式下待机，通过推出施加器从而激活生物传感器。如图3所示，植入式生物传感器递送系统还有施加器8，施加器8包围着无线信号发射器9，在储存模式时可以保护无线信号发射器9；在使用时，施加器8将无线信号发射器9推出并释放到人体，将生物传感器随着植入针26植入皮下，同时施加器8与无线信号发射器9分离，拿掉施加器8后无线信号发射器9留在用户皮肤上。
54.本发明实施方式，在这个植入过程中，同步触发无线信号发射器9的机械开关2，使芯片4从储存模式切换到工作模式，开始正式工作。
55.机械开关被触发有两种方式，一种是储存状态时，簧片被按下，植入过程中利用机构松开簧片从而触发；具体可以是拉起簧片，例如像杠杆一样，按下杠杆一端，杠杆另一端被抬起，连接在杠杆另一端的簧片松开；另一种是储存状态时，簧片未被按下，植入过程中利用机构按下簧片，从而触发。本发明实施方式中，选用储存模式簧片未按下，植入中按下的方式。
56.如图4至图8所示，施加器8中与无线信号发射器9直接接触的是其支架12，支架12隔着无线信号发射器9的密封垫1正对着机械开关2有个触发柱18，在储存模式，支架12的触发柱18未通过密封垫1按下机械开关2。
57.同时，支架12设有两个及以上的支撑弹臂19，支撑着无线信号发射器9。本发明实施方式中数量为四个支撑弹臂19，以平衡受力。
58.施加器8中还有内壳16，内壳16是定位支架12、按钮14等部件的部件，支架12在其内部可上下运动。支架12和内壳16之间布置了驱动器件17，驱动器件17可以具体选用推动弹簧，在储存模式下，推动弹簧处于压缩状态，作为植入时的驱动力，在储存模式下，内壳16上的按钮14卡住支架12，支架12被固定着。
59.内壳16上有四根支撑柱21，支撑柱21穿过支架12顶住无线信号发射器9，无线信号发射器9装到支架12上时，内壳16的支撑柱21穿过支架12也顶住了无线信号发射器9；如此虽然支架12上顶住无线信号发射器9的是弹性的支撑，但是无线信号发射器9却无法再上移，从而防止机械开关2顶到触发柱18而误触发。
60.图9是按钮的结构示意图，图10、图11为按钮卡勾住支架的示意图，在按钮14上施力，按钮14后退，其卡勾25退出支架12的按钮卡口20；如图12、图13，按钮14完全退出支架的
按钮卡口20，在支架12和内壳16之间的驱动器件17作用下，支架12可以植入。
61.如图14至图16所示，本发明植入式生物传感器递送系统的植入激活方法，该方法包括以下步骤：
62.去掉施加器8和无线信号发射器9各自保护帽，然后按到皮肤上，此时支架12和内壳16之间的推动弹簧是压缩状态，按钮14卡勾住支架12使之固定；
63.当按下按钮14时，按钮14运动退开支架12上的按钮卡口20，支架12在推动弹簧的推动下向着皮肤作用，进行植入；
64.施加器8中，推动弹簧推动支架12和无线信号发射器9向皮肤接近，无线信号发射器9的底部接触皮肤后，受到人体的阻碍而停止；
65.推动弹簧的力大于支撑弹臂19处阻力从而使支架12继续前进，在接近过程中支架12上的触发柱18通过密封垫1接触并按下无线信号发射器9的机械开关2；
66.机械开关2被按下后，产生芯片4的唤醒信号，使芯片4从储存模式切换到工作模式。
67.根据本发明实施方式的技术方案，施加器包括施加系统和机械触发机构，机械触发机构触发机械开关，机械开关通过电路与芯片相连，用到的芯片是原有无线信号发射器就存在的；施加器是本来就必须有的，施加系统采用的支架、内壳、驱动器件、按钮也是施加系统实现将无线信号发射器推出并释放至人体这一基本功能本身需要的，利用这一组元件也实现了操作机械开关使连续血糖监测系统从储存模式切换到工作模式；这里涉及的植入过程也是原本就必须进行的，没有增加额外的工作步骤，这样本发明实施方式实现了就地取材。而相对的用nfc触发，必须配套用带nfc的接受端或手机。
68.本发明实施方式中，植入式生物传感器递送系统的芯片在储存模式下，因为机械开关的电信号直接而简单，相应需要的处理电路简单，这样其待机功耗和待机电流可维持在尽量低的状态，因此待机功耗低。而相对的用电容触摸开关、霍尔磁控开关等，相应配套电路复杂，其待机电流会高约5倍。
69.图17是植入式生物传感器递送系统机械触发的电路原理图，本发明实施方式需要的维持电路比较简单，仅包括电容和电阻，所以待机模式下需要的功耗比较小，只需要零点几微安。图17中，p0.27这个管脚用于将芯片从待机模式下唤醒，电容c34和电阻r20的作用是保证无论开关闭合时间是多久，都能保证这个管脚p0.27上至少能产生一定时长例如100ms的高电平，以保证有足够的高电平可以唤醒芯片。
70.本发明实施方式采用机械触发的方式实现储存模式切换到工作模式，而在储存模式机械机构被严密包围并牢牢固定，防止了误触发，抗干扰抗误触强。而相对的nfc、电容触摸开关、霍尔磁控开关、光电开关等均为光电磁触发，而现有环境中光电磁非常多而复杂，容易被干扰并误触发。
71.上述具体实施方式，并不构成对本发明保护范围的限制。本领域技术人员应该明白的是，取决于设计要求和其他因素，可以发生各种各样的修改、组合、子组合和替代。任何在本发明的精神和原则之内所作的修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明保护范围之内。