一种用于治疗感冒咳嗽燥湿药物及其制备方法与流程

1.本发明涉及中医药领域，具体讲是一种用于治疗感冒咳嗽燥湿药物及其制备方法。


背景技术：

2.中西医家将感冒与伤风互称，对感冒的概念基本相同。感冒的病机是：气候突变、伤风受凉时，风寒之邪从口鼻和皮毛外袭，导致人体肺卫失调、肺气失宣所致。卫表不和则恶寒发热、头痛身痛、全身不适；肺失宣肃则鼻塞流涕、喷嚏喉痒、语声重浊或咽痛咳嗽。由于四时六气不同，人体素质之差异，临床上故有风寒、风热等不同证候，也可有寒热转化或错杂。中医一般治疗感冒是根据风寒、风热分别采用辛温、辛凉宣肺解表、调和肺卫等。
3.目前临床上对感冒咳嗽，大部分都是对症处理，特别是基层医疗机构迫于患者压力，导致激素和抗生素泛滥。利用激素虽能快速退烧，但最易导致激素依赖或肥胖、骨质疏松等诸多副作用；抗生素对心、脑、肾、皮肤、血液大多都存在着不同程度的影响；抗生素在杀灭病菌时体内敏感的正常细菌也会被抑制或杀灭，导致了体内菌群失调；还有就是抗生素的滥用，势必导致人群中耐药菌株的增加。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于至少解决现有技术中存在的技术问题之一，提供一种用于治疗感冒咳嗽燥湿药物及其制备方法。
5.本发明的技术解决方案如下：
6.一种用于治疗感冒咳嗽燥湿药物，包括以下重量份数的原料：5-12份雪梨，1-6份冰糖，10-20份枇杷叶，5-13份大枣，1-9份山楂、10-20份茯苓、10-20份麦芽以及20-25份紫苏叶。
7.优选地，还包括：30-45份桔梗、10-30份野菊花。
8.本发明还公开了一种用于治疗感冒咳嗽燥湿药物的制备方法，
9.将枇杷叶、大枣、山楂、伏苓以及、麦芽、桔梗、野菊花粉碎，混合，加水浸泡1-4h后煎煮至少提取2次，第一次煎煮提取2-3h，第二次煎煮时加入雪梨、冰糖提取1-1.5h，每次煎煮提取用水量为药材初始质量的3-8倍，每次煎煮后过滤，合并滤液，减压浓缩至清膏，加入乙醇调节含醇量为50-55％，静置20-30h，过滤，得精提液；将紫苏叶进行提取挥发油，得到紫苏叶挥发油，将精提液与紫苏叶挥发油混合，得混合物，往混合物中加入淀粉和羟丙基-β-环糊精，混合均匀，造粒干燥，制成颗粒。
10.优选地，所述紫苏叶挥发油的具体提取方法为：
11.取紫苏叶，破碎至20-60目，加入到超临界co2流体萃取仪的萃取釜中，设置萃取压力15-25mpa，温度38-42℃，通入95-105l/minco2流体，萃取1.5-2.5h。
12.优选地，所述在co2超临界萃取之前，将紫苏叶与非挥发性多孔载体混合。
13.优选地，所述非挥发性多孔载体为活性炭或沸石。
14.优选地，所述清膏在50℃下相对密度为1-1.03。
15.优选地，所述羟丙基-β-环糊精与混合物的质量体积比kg/l为6-9:1。
16.雪梨：味甘性寒，具生津润燥、清热化痰、养血生肌之功效。
17.冰糖：味甘、性平，入肺、脾经；有补中益气，和胃润肺的功效养阴生津，润肺止咳之功效。
18.枇杷叶：味苦，性微寒，主入肺、胃经，善降肺胃气逆而止咳、止呕，为痰热咳嗽及胃热呕逆之功效。
19.大枣：具有补益脾胃，养心安神，润心肺，止嗽。补五脏，治虚劳损，除肠胃癣气之功效。
20.山楂：具有健脾开胃、消食化滞、活血化痰之功效。
21.茯苓：性味甘淡，平。归肝、胃、脾经。具有解毒，除湿，利关节之功效。
22.麦芽：性味甘，平，归肝、胃、脾经，具有行气消食，健脾开胃，舒肝和胃之功效。
23.紫苏叶：发表散寒，理气合营，行气宽中，清痰利肺，止痛定喘。
24.桔梗：开宣肺气，祛痰止咳，利咽散结，宽胸排脓。
25.野菊花：有疏风平肝、清热解毒之功效。
26.本发明的有益效果是：
27.由于紫苏叶中的在紫苏叶子中黄酮较高，因而紫苏叶子精油内富含较多的紫苏黄酮，而富有紫苏黄酮的紫苏叶子精油不仅能促进人体细胞的新陈代谢，加强人体的抵抗力，而在煎煮过程中，大量挥发油随着蒸煮蒸汽会挥发，使得紫苏叶中的黄酮成分随之流失，因此，本发明的药物制备方法，能够有效防止有效成分流失。
28.本发明采用羟丙基-β-环糊精包结，做成包结物，可有效减少成品在储存、运输等过程中挥发油的损失，提高了产品的稳定性，从而保证了药效。
29.本发明采用二氧化碳流体作为萃取剂，可以在较低温度下进行提取，避免高温将挥发油的逸散。而且二氧化碳作为萃取剂，不发生化学反应，而且隔绝了氧气，避免了有效成分的氧化而变质。而且二氧化碳作为萃取剂，几乎无有机溶剂的污染问题。
30.本发明在co2超临界萃取之前，将紫苏叶与非挥发性多孔载体混合，主要是为了在萃取时，非挥发性多孔载体由于具有丰富的多孔结构，在萃取时起到分子筛的作用，避免一些物质的聚集，使得萃取更加彻底，萃取效果优异。
具体实施方式
31.为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下举出优选实施例，对本发明进一步详细说明。然而，需要说明的是，说明书中列出的许多细节仅仅是为了使读者对本发明的一个或多个方面有一个透彻的理解，即便没有这些特定的细节也可以实现本发明的这些方面。
32.以下份数均为重量份数。
33.实施例1
34.将20份枇杷叶、13份大枣、9份山楂、10份伏苓、12份麦芽粉碎，混合，加水浸泡3h后煎煮提取2次，第一次煎煮提取3h，第二次煎煮时加入9份雪梨、3份冰糖提取1.5h，每次煎煮提取用水量为药材初始质量的6倍，每次煎煮后过滤，合并滤液，减压浓缩至在50℃下相对
密度为1.03的清膏，加入乙醇调节含醇量为55％，静置20h，过滤，得精提液；将20份紫苏叶进行提取挥发油，得到紫苏叶挥发油，将精提液与紫苏叶挥发油混合，得混合物，往混合物中加入质量比1:2的淀粉和羟丙基-β-环糊精，混合均匀，制成颗粒。所述羟丙基-β-环糊精与混合物的质量体积比kg/l为6:1。
35.所述紫苏叶挥发油的具体提取方法为：
36.取紫苏叶，破碎至20目，加入到超临界co2流体萃取仪的萃取釜中，设置萃取压力15mpa，温度38℃，通入95l/minco2流体，萃取1.5h，从分离釜中得，分离釜的分离压力为8.3mpa，分离温度为33℃。
37.实施例2
38.将15份枇杷叶、6份大枣、8份山楂、11份伏苓、16份麦芽粉碎，混合，加水浸泡3h后煎煮提取2次，第一次煎煮提取3h，第二次煎煮时加入3份雪梨、1份冰糖提取1.5h，每次煎煮提取用水量为药材初始质量的6倍，每次煎煮后过滤，合并滤液，减压浓缩至在50℃下相对密度为1.03的清膏，加入乙醇调节含醇量为55％，静置30h，过滤，得精提液；将23份紫苏叶进行提取挥发油，得到紫苏叶挥发油，将精提液与紫苏叶挥发油混合，得混合物，往混合物中加入质量比1:2的淀粉和羟丙基-β-环糊精，混合均匀，制成颗粒。所述羟丙基-β-环糊精与混合物的质量体积比kg/l为7:1。
39.所述紫苏叶挥发油的具体提取方法为：
40.取紫苏叶，破碎至30目，加入到超临界co2流体萃取仪的萃取釜中，设置萃取压力18mpa，温度40℃，通入105l/minco2流体，萃取2h，从分离釜中得，分离釜的分离压力为8.3mpa，分离温度为33℃。
41.实施例3
42.将20份枇杷叶、9份大枣、5份山楂、11份伏苓、10份麦芽、30份桔梗、10份野菊花粉碎，混合，加水浸泡4h后煎煮提取2次，第一次煎煮提取3h，第二次煎煮时加入2份雪梨、1份冰糖提取1.5h，每次煎煮提取用水量为药材初始质量的7倍，每次煎煮后过滤，合并滤液，减压浓缩至在50℃下相对密度为1.03的清膏，加入乙醇调节含醇量为55％，静置30h，过滤，得精提液；将22份紫苏叶进行提取挥发油，得到紫苏叶挥发油，将精提液与紫苏叶挥发油混合，得混合物，往混合物中加入质量比1:2的淀粉和羟丙基-β-环糊精，混合均匀，制成颗粒。所述羟丙基-β-环糊精与混合物的质量体积比kg/l为7:1。
43.所述紫苏叶挥发油的具体提取方法为：
44.取紫苏叶，破碎至40目，加入到超临界co2流体萃取仪的萃取釜中，设置萃取压力25mpa，温度42℃，通入105l/minco2流体，萃取2.5h，从分离釜中得，分离釜的分离压力为8.3mpa，分离温度为33℃。
45.实施例4
46.将枇20份杷叶、5份大枣、3份山楂、20份伏苓、10份麦芽、20份桔梗、20份野菊花粉碎，混合，加水浸泡4h后煎煮提取2次，第一次煎煮提取3h，第二次煎煮时加入12份雪梨、4份冰糖提取1.5h，每次煎煮提取用水量为药材初始质量的7倍，每次煎煮后过滤，合并滤液，减压浓缩至在50℃下相对密度为1.03的清膏，加入乙醇调节含醇量为55％，静置30h，过滤，得精提液；将20份紫苏叶进行提取挥发油，得到紫苏叶挥发油，将精提液与紫苏叶挥发油混合，得混合物，往混合物中加入质量比1:2的淀粉和羟丙基-β-环糊精，混合均匀，制成颗粒。
所述羟丙基-β-环糊精与混合物的质量体积比kg/l为7:1。
47.所述紫苏叶挥发油的具体提取方法为：
48.取紫苏叶，破碎至40目，加入到超临界co2流体萃取仪的萃取釜中，设置萃取压力25mpa，温度42℃，通入105l/minco2流体，萃取2.5h，从分离釜中得，分离釜的分离压力为8.3mpa，分离温度为33℃。
49.所述在co2超临界萃取之前，将紫苏叶与非挥发性多孔载体混合。
50.所述非挥发性多孔载体为活性炭，其添加量为紫苏叶质量的10％。
51.实施例5
52.将枇20份杷叶、5份大枣、3份山楂、20份伏苓、10份麦芽、20份桔梗、20份野菊花粉碎，混合，加水浸泡4h后煎煮提取2次，第一次煎煮提取3h，第二次煎煮时加入12份雪梨、4份冰糖提取1.5h，每次煎煮提取用水量为药材初始质量的7倍，每次煎煮后过滤，合并滤液，减压浓缩至在50℃下相对密度为1.03的清膏，加入乙醇调节含醇量为55％，静置30h，过滤，得精提液；将20份紫苏叶进行提取挥发油，得到紫苏叶挥发油，将精提液与紫苏叶挥发油混合，得混合物，往混合物中加入质量比1:2的淀粉和羟丙基-β-环糊精，混合均匀，制成颗粒。所述羟丙基-β-环糊精与混合物的质量体积比kg/l为7:1。
53.所述紫苏叶挥发油的具体提取方法为：
54.取紫苏叶，破碎至40目，加入到超临界co2流体萃取仪的萃取釜中，设置萃取压力25mpa，温度42℃，通入105l/minco2流体，萃取2.5h，从分离釜中得，分离釜的分离压力为8.3mpa，分离温度为33℃。
55.所述在co2超临界萃取之前，将紫苏叶与非挥发性多孔载体混合。
56.所述非挥发性多孔载体为沸石，其添加量为紫苏叶质量的10％。
57.对比例1(无紫苏叶挥发油，直接混合)
58.将20份枇杷叶、13份大枣、9份山楂、10份伏苓、12份麦芽、20份紫苏叶粉碎，混合，加水浸泡3h后煎煮提取2次，第一次煎煮提取3h，第二次煎煮时加入9份雪梨、3份冰糖提取1.5h，每次煎煮提取用水量为药材初始质量的6倍，每次煎煮后过滤，合并滤液，减压浓缩至在50℃下相对密度为1.03的清膏，加入乙醇调节含醇量为55％，静置20h，过滤，得精提液；往精提液中加入质量比1:2的淀粉和羟丙基-β-环糊精，混合均匀，制成颗粒。所述羟丙基-β-环糊精与混合物的质量体积比kg/l为6:1。
59.对比例2(水蒸气提取挥发油)
60.将20份枇杷叶、13份大枣、9份山楂、10份伏苓、12份麦芽粉碎，混合，加水浸泡3h后煎煮提取2次，第一次煎煮提取3h，第二次煎煮时加入9份雪梨、3份冰糖提取1.5h，每次煎煮提取用水量为药材初始质量的6倍，每次煎煮后过滤，合并滤液，减压浓缩至在50℃下相对密度为1.03的清膏，加入乙醇调节含醇量为55％，静置20h，过滤，得精提液；将20份紫苏叶进行提取挥发油，得到紫苏叶挥发油，将精提液与紫苏叶挥发油混合，得混合物，往混合物中加入质量比1:2的淀粉和羟丙基-β-环糊精，混合均匀，制成颗粒。所述羟丙基-β-环糊精与混合物的质量体积比kg/l为6:1。
61.所述紫苏叶挥发油的具体提取方法为：
62.取紫苏叶，破碎至20目，采用水蒸气分离出挥发油。
63.对比例3(无糊精)
64.将20份枇杷叶、13份大枣、9份山楂、10份伏苓、12份麦芽粉碎，混合，加水浸泡3h后煎煮提取2次，第一次煎煮提取3h，第二次煎煮时加入9份雪梨、3份冰糖提取1.5h，每次煎煮提取用水量为药材初始质量的6倍，每次煎煮后过滤，合并滤液，减压浓缩至在50℃下相对密度为1.03的清膏，加入乙醇调节含醇量为55％，静置20h，过滤，得精提液；将20份紫苏叶进行提取挥发油，得到紫苏叶挥发油，将精提液与紫苏叶挥发油混合，得混合物，往混合物中加入淀粉，混合均匀，制成颗粒。所述淀粉与混合物的质量体积比kg/l为6:1。
65.所述紫苏叶挥发油的具体提取方法为：
66.取紫苏叶，破碎至20目，加入到超临界co2流体萃取仪的萃取釜中，设置萃取压力15mpa，温度38℃，通入95l/minco2流体，萃取1.5h，从分离釜中得，分离釜的分离压力为8.3mpa，分离温度为33℃。
67.对实施例和对比例进行以下试验：
68.(1)将上述实施例以及对比例样品分别用复合膜袋包装好，置稳定性加速试验箱内试验:温度：40
±
2℃，相对湿度：75
±
5％，加速试验3个月。
69.试验结果见下表。
[0070][0071]
从上表可以看出，实施例的试样的稳性能均优于对比例，根据对比例1的分析可知，实施例中采用紫苏叶挥发油单独提取再进行混合制药，避免来在煎煮过程中，大量挥发油随着蒸煮蒸汽会挥发，使得紫苏叶中的黄酮成分随之流失，从对比例2的分析可知，实施例中采用二氧化碳流体作为萃取剂，可以在较低温度下进行提取，避免高温将挥发油的逸散。而且二氧化碳作为萃取剂，不发生化学反应，而且隔绝了氧气，避免了有效成分的氧化而变质。从对比例3的分析可知，实施例采用羟丙基-β-环糊精包结，做成包结物，可有效减少成品在储存、运输等过程中挥发油的损失，吸湿性减小，提高了产品的稳定性，从而保证
了药效。
[0072]
另外，实施例4和实施例5的紫苏黄酮的含量高于实施例1-3，主要的原因可能是该实施例使用了非挥发性多孔载体，由于其具有丰富的多孔结构，在萃取时起到分子筛的作用，避免以下一些物质的聚集，使得挥发性分子更易萃取，因此，提高其萃取率，即紫苏黄铜含量提高。
[0073]
(2)病例选择：选择收治的流行性感冒咳嗽患者200例，患者年龄为5至60岁，病程为1-14天，多伴有流涕、头痛、咳嗽、喉咙痛、乏力等症，均符合流行性感冒咳嗽的诊断标准，可以确诊为流行性感冒咳嗽。将其分为2组，实验组和对照组，每组100人，两组无显著性差异。
[0074]
药物选择：实验组服用本发明实施例4中制备的治疗感冒咳嗽的燥湿中药物，3g/袋，开水冲服，12周岁以下每次1袋，一日三次，12周岁以上一次2袋，一日三次；对照组服用连花清瘟颗粒，开水冲服，12周岁以下一次3g，一日3次，12周岁以上一次6g，一日3次。3天为1个疗程，服药期间忌饮生冷、燥热食物，连续送服1-2个疗程观察疗效。
[0075]
疗效判定：
[0076]
治愈：体温正常，感冒咳嗽症状消失，血常规检查正常。
[0077]
好转：体温正常，感冒咳嗽症状明显好转，血常规检查指标接近正常。
[0078]
无效：感冒咳嗽症状无明显改善或加重。
[0079]
结果见下表：
[0080] 治愈/人好转/人无效/人有效率/％实验组8610486对照组8014680
[0081]
经临床治疗，对照观察看出，本发明的治疗感冒咳嗽的燥湿中药组合物用于感冒咳嗽，效果确切。
[0082]
以上所述仅为本发明的优先实施方式，只要以基本相同手段实现本发明目的的技术方案都属于本发明的保护范围之内。