一种瓣膜支架和包括其的人工瓣膜装置的制作方法

1.本公开涉及一种医疗器械，尤其是一种经导管瓣膜置换术的瓣膜支架和人工瓣膜装置。


背景技术：

2.心脏瓣膜是心脏的核心组成部分，在心脏工作的过程中，心脏瓣膜不停的开启和关闭，以实现正常的血液循环，当瓣膜由于先天或后天疾病导致变异，造成瓣膜不能正常的开启和关闭，将会对人的健康和生命造成重大影响，严重的瓣膜疾病导致心脏不能正常作就需要更换人工心脏瓣膜。
3.目前主要使用人工生物心脏瓣膜，其根据植入人体特点主要分成外科手术植入型和经导管介入型。介入型人工生物心脏瓣膜是先预压装瓣膜至导管内，通过瓣膜输送装置将瓣膜通过主动脉或心尖小开口等路径将瓣膜安装至指定位置，具有手术时间很短，心脏无需停跳，失血少等优点，相较于外科手术植入型人工瓣膜显著减小创伤，越来越受到欢迎。但是介入型人工生物心脏瓣膜也存在瓣叶钙化沉积的问题，导致目前人工生物心脏瓣膜的使用寿命最高只能达到10年，人工生物瓣膜失效后，患者需要面临二次手术和相应的风险。


技术实现要素：

4.为解决上述问题，提供一种瓣膜支架和人工瓣膜装置，采用了具有截锥体结构的流出端和柔性可偏转的波杆，显著降低了瓣叶处的应力，从而降低了瓣叶潜在的钙化沉积风险，提高了产品的寿命。
5.本公开提出了一种瓣膜支架，瓣膜支架由多个菱形网格构成。每个菱形网格由四根波杆构成，瓣膜支架具有压缩状态和扩张状态，沿瓣膜支架的轴向自流出端至流入端依次连接设置有第一区域和第二区域，第一区域具有朝向流出端渐缩的截锥体结构，流出端具有多个v形结构，v形结构由相连的两个波杆构成，每个波杆围绕其自身呈偏转结构。第二区域具有管状结构，第二区域的轴向中间位置包括用于固定在原生瓣环上的瓣环安装区。
6.在一个实施例中，波杆的偏转角度为2
°
至10
°
。
7.在一个实施例中，v形结构中的两个波杆沿相同的方向偏转。
8.在一个实施例中，瓣膜支架的材料为形状记忆材料或超弹性材料。
9.在一个实施例中，第一区域和第二区域之间设置有过渡区域，过渡区域沿所述瓣膜支架的周向设置有至少两个瓣膜固定孔，至少两个瓣膜固定孔沿瓣膜支架的周向均匀分布。
10.在一个实施例中，瓣环安装区的直径小于瓣膜支架的其他位置处的直径；和/或，瓣环安装区的菱形网格小于瓣膜支架的其他位置处的菱形网格。
11.在一个实施例中，在瓣环安装区沿瓣膜支架的周向分布有多个不透射线的显影点。
12.在一个实施例中，瓣膜支架的高度为28mm～50mm；第一区域的流出端的端部处的直径为20mm～30mm；瓣环安装区的直径为18mm～28mm。
13.本公开还提出了一种人工瓣膜装置，人工瓣膜装置包括如上述实施例中的任一实施例所述的瓣膜支架以及人工瓣叶。人工瓣叶连接至瓣膜支架的内表面并至少固定于第一区域和第二区域之间的过渡区域。
14.在一个实施例中，瓣膜支架配置为随着人工瓣叶的闭合，波杆的偏转角度增大，且第一区域的径向尺寸减小。
15.根据本公开实施例的瓣膜支架的流出端能够随着人工心脏瓣膜开合而整体呈漩涡状并径向向内微收，从而可以显著降低瓣叶处的应力，降低了瓣叶钙化沉积的潜在风险，改善了人工瓣膜装置的治疗效果并延长了使用寿命。
附图说明
16.为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。
17.图1为根据本公开的一个实施例的瓣膜支架100的示意图。
18.图2a为当人工瓣叶开启时根据本公开的一个实施例的第一区域120的俯视示意图。
19.图2b为当人工瓣叶关闭时根据本公开的一个实施例的第一区域120的俯视示意图。
具体实施方式
20.下面将结合本公开实施例中的附图，对本公开实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本公开一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本公开中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。
21.除非另有定义，本公开实施例使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本公开所属领域的普通技术人员共同理解的相同含义。还应当理解，诸如在通常字典里定义的那些术语应当被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义相一致的含义，而不应用理想化或极度形式化的意义来解释，除非本公开实施例明确地这样定义。
22.本公开实施例中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“一个”、“一”或者“该”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。同样，“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。在以下描述中，可能使用“上”、“下”、“前”、“后”、“顶”、“底”、垂直”和“水平”等空间和方位术语来描述本发明的实施例，但应当理解的是，这些术语仅是为了便于描述图中所示的实施例，而不要求实际的装置以特定的取向构造或操作。在以下描述中，诸如“连接”、“联接”、“固定”和“附接”等术语的使用，可以指两个元件或结构之间没有其他元件或结构而直接地连接，也可以指两个元件或结构通过中间元件或结构间接地连接，除非本文另中有明确地说明。需要说明的是，本文中的“菱形”可以是菱形结构或近似菱形的四边形
结构。本文中的“波杆”是形成瓣膜支架的网格的基础组件，其可以为直杆件或带有一定弧度结构的杆件。本文所用的术语“流出端”是指血液通过瓣膜流往此端；“流入端”，即血液是从此端流入瓣膜，以主动脉瓣膜为例，流出端为靠近主动脉弓的一侧，流入端为靠近左心室的一侧。
23.目前市面上在使用的经导管主动脉瓣置入术(transcatheter aortic valveimplantation，tavi)支架系统，如：venus-a，j-valve等，都是以自膨胀式支架为支撑架，在支撑架的内壁缝上生物组织瓣膜牛心包、猪心包。该设计产品性能优异、使用便捷，受到大部分临床专家的认可，但生物组织存在易钙化、使用寿命短等问题。当tavi系统使用至一定年限后，瓣膜失效需要面临二次手术，将给患者带来极大的风险。
24.为此，本公开的实施例提供了一种瓣膜支架和一种人工瓣膜装置，以解决上述的技术问题，具体可参照下文描述。
25.图1为根据本公开的一个实施例的瓣膜支架100的示意图。从图中可知，瓣膜支架100是由多个菱形网格110构成，每个菱形网格110由四根波杆122 构成，并且每个菱形网格都是可膨胀的。这里的“可膨胀”是指该瓣膜支架 100在进行径向膨胀和径向收缩时，菱形网格110的面积可以相应地增大和减小。瓣膜支架100具有压缩状态和扩张状态。瓣膜支架100沿其轴向自流出端至流入端依次连接设置有第一区域120和第二区域130。第一区域120 具有朝向该流出端渐缩的截锥体结构。这里的截锥体结构例如是圆台体(或称圆锥台)、棱台体等结构。在一个实施例中，截锥体结构是圆台体，如图所示。第二区域130具有管状结构，第二区域130的轴向中间位置包括用于固定在原生瓣环上的瓣环安装区140。从图中可以看出，瓣环安装区140的直径小于所述瓣膜支架的其他位置处的直径。位于瓣环安装区140的菱形网格110的尺寸小于瓣膜支架100的其他位置处的菱形网格110的尺寸，以使瓣环安装区140的网格密度大于瓣膜支架100的其他位置处的网格密度。由菱形网格110组成的瓣膜支架100的径向支撑强度很大程度取决于其网格密度的大小，当网格密度较大时，该瓣膜支架100的径向支撑力更大，以使得瓣膜支架100的瓣环安全区能够更牢固地贴合在主动脉瓣环上。需要指出的是，本文中的“网格密度”是指单位面积内网格的数量。“尺寸”主要是指菱形网格的面积。
26.流出端具有多个v形结构124，v形结构124由相连的两个波杆122构成。多个v形结构124中的至少两个的近端具有t形连接杆128。根据实际需要，可以设置相应的t形连接杆128的数量。在一个实施例中，如图所示，t形连接杆128的数量为3个，并且3个t形连接杆128沿瓣膜支架100的周向均匀分布。每个t形连接杆128包括位于其流出端处沿瓣膜支架的周向延伸的杆件。在一个实施例中，位于t形连接杆128流出端处的杆件具有绕瓣膜支架的中轴线弯曲的圆弧结构，使得瓣膜支架100在压缩状态下与输送系统的固定锚贴合充分，通过局部结构大幅降低了该贴合处的轮廓直径，又有助于瓣膜系统安全锚定到导管中。且由于其圆弧结构设计，在保证安全锚定的同时，也有效保证了释放脱锚的及时性，减少了术中瓣膜释放时的挂钩现象。
27.本公开的波杆122本身是柔性的且具有偏转特性，即波杆122可沿其周向偏转。在心脏收缩和舒张的过程中，当原生主动脉瓣环随着左心室的收缩运动而收缩时，瓣膜支架100朝其径向向内收缩，从而带动波杆122进一步沿其周向进行偏转，使偏转角度变大。为了避免支架移位，现有技术中瓣膜支架通常会设计为具有很高的径向支撑力，例如，在瓣膜支
架对应流出端的部分采用了皇冠式结构设计，使瓣膜支架的整体刚性较高。当心脏收缩、瓣叶闭合时，此时瓣膜支架仍趋向于径向向外撑开，这导致瓣叶上的应力集中，易于钙化沉积，影响瓣叶的使用寿命。与传统皇冠式结构设计相比，本公开的截锥体设计中，瓣膜支架100流出端的直径更小，金属材料用量更少，从而使得瓣膜支架100具有必要的刚性(支撑性)，并且还具有一定的柔性。换句话说，相对于现有刚性较高的(皇冠式)瓣膜支架而言，本公开的瓣膜支架100的柔顺性更高。在心脏收缩和舒张期间，一方面，原生主动脉瓣环的直径会随之相应地变大或变小，从而使得紧贴固定在原生主动脉瓣环上的自膨式瓣膜支架100的径向尺寸发生改变，例如，当心脏进行收缩运动时，主动脉瓣环的直径变小，从而瓣膜支架100的直径(尤其是流出道处的直径)也相应变小。换句话说，主动脉瓣周边的主动脉血管和左心室内壁向与其贴附的瓣膜支架100施加沿其径向的作用力，从而使瓣膜支架100的径向直径变小。需要说明的是，波杆122是柔性的，使得其可以在瓣膜闭合期间沿瓣膜支架100的径向向内微收。另一方面，原生主动脉瓣环和血管会向瓣膜支架100施加沿其周向的作用力，由于本公开的瓣膜支架100具有一定的柔性，该作用力会使瓣膜支架100紧贴主动脉壁的近端部分沿其周向发生偏转，换句话说，第一区域120中的波杆122沿瓣膜支架100的周向进行偏转。因此在实际操作中，当植入后的人工瓣叶闭合时，会牵拉第一区域120中的波杆122以一定偏转角度向瓣膜支架100的径向方向微收，使流出端的波杆122 能够随着心脏瓣膜开合运动进行局部移动，由此将由压力梯度产生的应力从人工瓣叶(其作为生物材料，具有不可预测的性能)转移到瓣膜支架100(其作为合成材料，具有各向同性的特性和可预测的机械性能)上，从而可显著降低瓣叶处的应力，降低了瓣叶钙化沉积的潜在风险。需要说明的是，虽然原生主动脉瓣环和血管会向瓣膜支架100施加沿其周向的作用力，但传统皇冠式支架相对不容易收缩，导致应力集中于瓣叶上。综上所述，波杆122的流出端在偏转的时候，也会同时沿瓣膜支架100的周向和径向向内的方向移动，此时，第一区域120的波杆122的远端(靠近流入端的一端)因与第二区域 130相连而活动受限，从而每个波杆122同时发生偏转、倾斜和弯折，导致瓣膜支架100的流出端整体呈漩涡状并径向向内微收，释放了积聚于瓣叶上的应力。需要说明的是，本文中的“偏转”是指波杆的流出端沿自身的周向呈扭转状态，而并非指波杆转变成弯折形态。
28.在一个实施例中，第一区域120具有6个v形结构124，其中3个v形结构124的近端具有t形连接杆128，且t形连接杆128沿瓣膜支架100的周向均匀分布，每个t形连接杆128包括位于其流出端处沿瓣膜支架的周向延伸的杆件129。其中，波杆122沿其自身偏转。以主动脉瓣膜为例，当左心室收缩时，血液通过瓣膜流向主动脉，固定在瓣膜支架100上的瓣叶开启，此时波杆122处于初始位置，如图2a所示。当主动脉瓣环的直径变小，主动脉瓣环周边的主动脉血管和左心室内壁向与其贴附的瓣膜支架100施加沿其径向和周向的作用力，从而使得波杆122的流出端在自身偏转时，也会同时沿瓣膜支架100的周向和径向向内的方向移动。换句话说，当人工瓣叶闭合时，会牵拉波杆122以一定偏转角度α向瓣膜支架100的径向方向微收，使波杆122能够随着心脏瓣膜开合运动进行局部移动。此时，每个波杆122同时发生偏转、倾斜和弯折，如图2b所示，导致瓣膜支架100的流出端整体呈漩涡状并径向向内微收，偏转的角度即为杆件129的位置偏转的角度α，从而释放了积聚于瓣叶上的应力。在一个实施例中，在自然状态下，波杆的偏转角度为2
°
至10
°
。在一个实施例中，v形结构124中的两个波杆沿相同的方向偏转，例如均沿顺时针方向偏转或均沿逆时针方向偏转。
29.在一个实施例中，瓣膜支架100可以由形状记忆材料或超弹性材料制成。形状记忆材料例如为镍钛合金，优选为镍钛诺。利用该材料，瓣膜支架100 可从收缩状态自扩展至展开状态，可通过例如施加热能、其它能量等，或通过去除外力(例如，压缩力)来实现。该瓣膜支架100可以反复压缩和再扩展而不损坏支架的结构。此外，该瓣膜支架100可以自完整的管材原料激光切割而成或可以由分别形成的波杆连接组装而成。
30.第一区域120和第二区域130之间设置有过渡区域，该过渡区域沿瓣膜支架100的周向设置有至少两个瓣膜固定孔126。至少两个瓣膜固定孔126 沿瓣膜支架100的周向均匀分布。瓣膜固定孔126的数量可根据瓣膜瓣叶的数量来确定。在一个实施例中，瓣膜装置用于主动脉瓣膜置换手术，瓣叶(未图示)的数量为3个，则相应的瓣膜固定孔126的数量为3个，需要说明的是，瓣膜中的三个瓣叶连接至瓣膜支架100的内表面并在过渡区域处与瓣膜固定孔126固定。
31.在一个实施例中，沿瓣膜支架100的周向在瓣环安装区140分布有多个不透射线的显影点132，瓣环安装区140对应于原生瓣环位置，使得瓣膜支架100或整个瓣膜装置在植入过程中具有良好的显影性，也提高了瓣膜支架 100释放时的定位准确度，减少手术时间，从而降低手术风险。不透射线的显影点134的材料例如为黄金或铂铱合金。在一个实施例中，根据实际需求和瓣膜支架的尺寸，显影点132的数量可设置为2-6个。
32.在一个实施例中，根据实际手术需要，瓣膜支架100的高度可以为 28～50mm。为了确保瓣膜支架的支撑性，传统瓣膜支架结构整体高度较高，高度范围为40～65mm，且需在瓣膜支架对应流出口的部分采用外径较大的皇冠式结构设计。该瓣膜支架在植入病变位置后，极易影响心脏瓣膜原有的血流动力学，有的可能会阻碍分支血管。瓣膜整体长度较长，瓣叶的位置较高，会影响冠状动脉血管的血流灌注，血栓发生率较高等。如上所述，根据本公开，通过在瓣膜支架100上设置瓣环安装区140并增大其网格密度，使该区域的径向支撑力更大，以使得瓣膜支架100的瓣环安全区140能够更牢固地贴合在主动脉瓣环上。因此，使得瓣膜支架100无需皇冠式流出端设计，就可以稳固安装在主动脉瓣的位置上，这极大地降低了瓣膜支架100的尺寸，并简化了支架的结构，减少了金属材料的使用量，从而减少了相关并发症。此处，“高度”是指沿瓣膜支架110轴向的尺寸。
33.根据实际手术对瓣膜支架100的结构尺寸要求，可以选择进一步优化设计的瓣膜支架100。在一个实施例中，第一部分的流出端处的直径为 20～30mm，即截锥体结构的最小直径的范围为20～30mm。相比于传统皇冠式流出端设计，截锥体结构设计可以进一步降低瓣膜支架100的压装直径，从而使得人工瓣膜装置的通过外径变小。根据患者群体的生理解剖特点，如果患者的血管较细，可以针对性地设计截锥体结构的直径范围，这是传统皇冠式结构所不能实现的，这是因为传统皇冠式结构流出端处的外径大且金属用量大，但若选择更小规格，则会导致支架支撑性能不足、瓣周漏等其它问题。在一个实施例中，瓣环安装区140处的直径为18mm～28mm。如上所述，瓣环安装区140处的菱形网格110密度最大，即单位面积的网格数量越多，从而使得该瓣环安装区140的径向作用力较大。由于不同患者的主动脉瓣膜尺寸不相同，将瓣膜支架110牢固安装在原生瓣环上所需的瓣环安装区140的径向作用力也相应不同，因此可针对不同患者群体设计和选择合适的主动脉瓣膜的尺寸，对瓣环安装区140的直径进行调整，使得瓣环安装区140能提供足够的径向作用力，便于使瓣膜支架100能更好地安装并固定在主动脉瓣膜位置上。此外根据不同患者群体的生理解剖特点，
可以在上述尺寸范围内对瓣膜支架110的局部尺寸进行设计微调，以适应不同主动脉瓣膜结构。
34.根据上述内容，本公开还提供了一种人工瓣膜装置。人工瓣膜装置包括上述的瓣膜支架100以及人工瓣叶。人工瓣叶连接至瓣膜支架100的内表面并至少固定于所述第一区域120和所述第二区域130之间的过渡区域。在一个实施例中，瓣膜支架100配置为随着人工瓣叶的闭合，波杆的偏转角度增大，且所述第一区域120的径向尺寸减小。根据本公开实施例的人工瓣膜装置中，相对于刚性较高的(皇冠式)瓣膜支架，瓣膜支架100的柔顺性更高。在心脏收缩、瓣叶闭合时，原生主动脉瓣环和血管会向瓣膜支架100施加沿其周向和径向向内的作用力，从而使瓣膜支架100的径向直径变小。这样，当具有柔性的波杆122的流出端在偏转的时候，也会同时沿瓣膜支架100的周向和径向向内的方向移动，使得每个波杆122同时发生偏转、倾斜和弯折，导致瓣膜支架100的流出端整体呈漩涡状并径向向内微收，释放了积聚于瓣叶上的应力，从而可以显著降低瓣叶处的应力，降低了瓣叶钙化沉积的潜在风险，延长了瓣叶的使用寿命。需要说明的是，本公开的瓣膜支架和人工瓣膜装置不仅用于主动脉瓣膜，还可以用于其它瓣膜，例如二尖瓣、三尖瓣。
35.有以下几点需要说明：
36.(1)本公开实施例附图只涉及到本公开实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计。
37.(2)在不冲突的情况下，本公开的实施例及实施例中的特征可以相互组合以得到新的实施例。
38.以上，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，本公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。