可用于血栓抽吸的导管的制作方法

1.本实用新型涉及一种可用于血栓抽吸的导管。


背景技术：

2.目前脑卒中又称“脑中风”是一种急性脑血管疾病，根据世卫组织发布调查，中国的脑卒中发病率已是世界第一，近二十年来我国平均每年有超过200万人死于脑卒中，年增长速率达8.7%，脑卒中已位列中国死因第一的疾病。脑卒中不仅致死率，致残率和复发率也很高，罹患脑卒中不仅对病人造成直接生命威胁和健康伤害，而且也对患者家庭产生严重影响，脑卒中日渐成为社会关注度越来越高的疾病。
3.脑卒中分为出血性脑卒中和缺血性脑卒中，后者的发病率更高，占到脑卒中总数的60%～70%。以支架取栓和抽吸取栓为代表的机械取栓治疗方案已成为处治急性缺血性脑卒中的标准方式。近年来血栓抽吸技术随着相关器械的助力得到进一步发展，并以其操作更简便、开通时间短、再通率高等优点在临床得到越来越广泛的运用，针对大负荷血栓、串联病变、后循环、远端栓塞等情形，尤为适用。
4.血栓抽吸导管是一种配合血栓抽吸技术的专用器械，经通过与体外的负压产生装置相连接，管腔内负压环境对于血栓产生吸力，后撤过程中持续负压抽吸，导管继续保持吸附状态，血栓最终吸出体外。
5.按照血栓负荷评分clot burden score（简称cbs）满分10分表示无血栓，分值越低血栓负荷程度越高。对于高负荷血栓或称大负荷血栓，因其体积、质量更大，相应的抽吸力也需要更大。当负压装置所能提供负压不变的条件下，抽吸力大小与抽吸导管的管腔内径具有正相关性，管腔内径越大，越容易通过一次抽吸实现再通，管腔内径若偏小，通过一次抽吸实现血管再通的难度将加大，若尝试多次抽吸，可能导致大负荷血栓的碎裂，而手术过程中的血栓破裂又会增加远端栓塞的发生率，所以管腔内径更大的抽吸导管更有利于大负荷血栓的顺利取出，从而减少手术时间，最大程度降低对患者的影响。在抽吸导管的管腔内径增大的基础上，同时兼顾管体的结构强度，管壁做到尽可能的小，实现更小的管腔外径，那么将有利于抽吸导管穿越更细的血管、到达更远的血栓位置（如颈内动脉c7段甚至大脑中动脉m1段），扩大抽吸导管的取栓可适用范围，增加医生术中处置的灵活性。
6.目前临床可供选择的血栓抽吸导管寥寥无几，几乎完全被国外垄断，代表性产品如penumbra ace抽吸导管，外径是6f（f是单位french的缩写，3f=1mm），内径0.068英寸（1.727mm）。实际还经常出现医生将内径更大的中间导管用作抽吸的情形（如navien导管，内径0.072英寸），也是因为目前尚无更大管腔的抽吸导管可供临床使用。


技术实现要素：

7.本实用新型目的是：提供一种可用于血栓抽吸的导管，以获得适宜的硬度、弹性、柔韧和扭控力，做到远端柔顺性和近端支撑性的平衡。
8.本实用新型的技术方案是：一种可用于血栓抽吸的导管，其包括：基座、一端与基
座相连的应力缓冲管、与应力缓冲管另一端相连的管体、位于管体外侧的亲水涂层、以及位于管体尾端的显影标记。
9.在上述技术方案的基础上，进一步包括如下附属技术方案：
10.所述管体包括内衬管、套设在所述内衬管外侧的弹簧层、将所述弹簧层至少部分包覆的编织层、以及位于编织层外侧的外套管。
11.其长度为800~1400mm，内径1.98~2.29mm，外径为2.33~2.67mm。
12.所述弹簧层的线径0.02~0.08mm，螺距0.02~0.2mm，弹簧层的长度小于内衬管的长度，而所述编织层的长度小于所述弹簧层的长度。
13.所述弹簧层为硬合金材料，而所述编织层为软合金材料，所述编织层的织丝数量8~24根，丝截面为矩形或圆形，丝径范围0.01~0.09mm，编织网孔密度50~100ppi。
14.所述外套管为楔形结构且首尾相连的多个连接段，每个连接段具有斜角15
°
~45
°
的斜切接合特征并经加热后相邻两连接段热熔成一体形成外套管。
15.所述外套管成型后涂覆有亲水涂层。
16.所述弹簧层由至少一根细丝经绕线设备绕制在内衬管外表面，而所述编织层为网状交叉结构，或在弹簧层外表面直接包围成型，或独立制作后组装在弹簧层外表面。
17.所述外套管的连接段沿管体轴向的从近端到远端分布，并按照硬度由高到底的顺序排列。
18.所述显影标记为不透x射线的金属或合金，且为环状外形。
19.本实用新型优点是：通过导管截面尺寸、管体骨架结构、外套管材料结构三个方面改进，解决大负荷血栓的抽吸问题，以获得适宜的硬度、弹性、柔韧和扭控力，做到远端柔顺性和近端支撑性的平衡。
附图说明
20.下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：
21.图1是本实用新型的主视图；
22.图2是本实用新型中管体的内部结构图；
23.图3是本实用新型中外套管热熔前的示意图；
24.图4是本实用新型中外套管热熔后的示意图。
具体实施方式
25.实施例：如图1-4所示，本实用新型揭示一种可用于血栓抽吸的导管的具体实施例，其包括基座10、一端与基座10相连的应力缓冲管20、与应力缓冲管20另一端相连的管体30、位于管体30外侧的亲水涂层40、以及位于管体30尾端的显影标记50。导管的长度优选为800~1400mm，内径优选为1.98~2.29mm，外径优选为2.33~2.67mm。
26.基座10为高分子聚合物材料，如聚碳酸酯复合物（pc）等，保证捏持使用时的强度，基座10长度20~30mm，具有对称翼型手柄，正面近似梯形，斜角45
°
~75
°
，截面近似矩形，壁厚1~2mm渐变，翼展15~25mm，结构尺寸适中，易于操作，减小了无效段长度占比（管体30为整个导管的有效长度）。基座10的末端设置有标准母鲁尔接头，可以与各种设有标准公鲁尔接头的器械对接，基座10、应力缓冲管20、与管体30通过胶水粘接方式连成整体。
27.应力缓冲管20为高分子聚合物材料，如聚烯烃（pe）等。材料柔韧，外形呈近似锥体，中空结构，长度20~40mm，外径10~25mm渐变，内径略小于管体30外径，与管体30配合有一定的小过盈量，可以有效释放管体30近端材料的应力，保护管体30近端不被弯折。
28.管体30具有沿管体30径向的从内到外的分层结构并包括内衬管310、套设在内衬管310外侧的弹簧层320、将弹簧层320至少部分包覆的编织层330、以及位于编织层330外侧的外套管340。内衬管310作为管体30的最内层，为聚四氟乙烯材料（ptfe），滑动摩擦系数小，减小血流阻力，内径优选为1.98~2.24mm，壁厚优选为0.01~0.03mm，管腔更有利于大负荷血栓的抽吸。弹簧层320和编织层330共同作为管体30的中间骨架。弹簧层320由单根或多根细丝经绕线设备绕制在内衬管310外表面，采用不锈钢材料，圆柱螺旋结构，线径为0.02~0.08mm，螺距为0.02~0.2mm，弹簧层320长度略小于内衬管310（远端10~20mm），两端由胶水粘接或激光焊接等方式固定防止螺旋解脱。编织层330由多根细丝经编织设备制作，织丝数量8~24根，采用镍钛合金、或含钛合金等软合金材料，网状交叉结构，可在弹簧层320外表面直接包围成型，也可独立制作后组装于弹簧层320外。编织层330丝截面为矩形或圆形，丝径范围0.01~0.09mm，编织网孔密度50~100ppi（每英寸长度节点数）。编织层330的长度小于弹簧层320的长度，编织层长度优选小于弹簧线圈层100~200mm，骨架近端为弹簧加编织的双层结构，远端为弹簧单层结构，骨架整体的强度更好，对大负荷血栓抽吸时能更好地抵抗变形使管体可承受更大的抽吸力，同时导管近端、中部和远端又分别获得了较好的支撑性、柔韧度和顺应性，保证了整体结构强度在近端抗弯折，又兼顾了在远端具有较好的柔韧度和顺应性。外套管340作为管体30的最外层，材料为高分子聚合物嵌段聚醚酰胺弹性体（pebax）或尼龙（nylon），硬度范围35d~85d，形状为空心圆柱，空套于管体30的弹簧层320和编织层330外，通过成型设备加热后二次成型，将管体30的弹簧层320和编织层330包覆并融为一体。外套管340具有沿管体30轴向的从近端到远端的分段结构，按照硬度由高到底的顺序，外套管分为4~12段，各段外套管首尾相连具有图3所示的斜切接合特征。即一段外套管3401的首端与相邻一段外套管3402的尾端均为楔形结构，每个连接段具有斜角15
°
~45
°
的斜切接合特征，拼接而成接合部3403，经加热后两段外套管热熔成一体，避免了硬度的断崖式变化，形成更为硬度变化更为平缓的自然过渡。外套管340成型后涂覆有亲水涂层40，经涂覆设备涂覆，润滑性好，有效减小与血管内壁的滑动摩擦，降低损伤血管风险。显影标记50，材料为不透x射线的金属或合金，如金、钽、铂铱合金、铂钨合金等，显影标记50为环状外形，封闭或开放，如圆环、c形环等，壁厚0.02~0.15mm，显影标记50可穿过弹簧层320，通过机械压接、胶水粘接、钎焊、激光焊接等方式固定。
29.本实用新型通过导管截面尺寸、管体骨架结构、外套管材料结构三个方面改进，解决大负荷血栓的抽吸问题，以获得适宜的硬度、弹性、柔韧和扭控力，做到远端柔顺性和近端支撑性的平衡。
30.当然上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型主要技术方案的精神实质所做的等效变换或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。