一种治疗动脉瘤的植入物的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种治疗动脉瘤的植入物。


背景技术：

2.动脉瘤是常见的心脑血管疾病，一旦破裂则致死率极高。较大的动脉瘤破裂的风险更高，已破裂的动脉瘤即使保守治疗，稳定后再破裂的风险也较大，这类动脉瘤通常起病急，病程短，易造成不良预后。形成动脉瘤的病因较多，多与动脉硬化、高血压、肌纤维发育不良、免疫因素、遗传因素等相关，目前其发病机制尚不完全明确。针对动脉瘤的治疗方面尚没有完全统一的认识，内科治疗是基础。对于动脉瘤的处理主要包括外科手术夹闭动脉瘤和介入手术腔内治疗。外科手术风险较高、创伤较大、并发症较多，随着介入技术的发展，支架的出现使介入治疗颅内动脉瘤的疗效大大提高。
3.目前临床上主要的支架技术包括：支架辅助弹簧圈栓塞术、覆膜支架置入术和血流导向装置置入术。支架辅助弹簧圈栓塞的治疗原理是改变动脉瘤颈处的血流动力学状态、改变载瘤动脉曲度、起到血管内皮生长的“脚手架”的作用。在支架辅助弹簧圈栓塞介入手术过程中，需要通过微导管穿越支架网眼输送弹簧圈来填塞动脉瘤腔，微导管穿过支架空隙的难度很大，而且由于操作时易穿破血管组织而导致风险较高。同时成本也较高，动脉瘤栓塞术后存在复发、破裂风险。覆膜支架的治疗原理是隔绝动脉瘤内血流诱发瘤内血栓形成。覆膜支架加工难度很大，而且虽然可以隔绝动脉瘤内的血流，但是存在覆盖血管其它穿支动脉而阻碍正常血流的风险，适用范围具有局限性。血流导向装置俗称密网支架的出现，完全改变了动脉瘤介入治疗的理念，它利用动脉瘤瘤颈处载瘤动脉内的血流改变，辅助少量或无需辅助弹簧圈，封闭或者大幅度减少血流进入动脉瘤或者动脉夹层，同时保证分支血管的通畅。密网支架手术操作相对简便，术中风险不高，术后占位效应小，并发症发生率和复发率低，治疗费用相比常规手段并无明显增加。
4.现有的密网支架一般为有形状记忆性的金属丝编织成管状结构来实现，属于二维编织结构，其支撑力取决于金属丝的直径、编织密度和编织方式。由于编织丝数量和密度都较大，编织方式一般采用1压2，基本无变化。金属丝的直径越大则支撑力越强，但是金属丝的直径过大会使支架无法压缩到输送导管中，因为金属丝的直径会限制在一定的范围。在一定的编织丝数量和直径下，编织密度会有一定的极限，超出极限则会出现编织不稳定甚至套叠的情况，这种情况下金属覆盖率也会有一定的上限。所以需要开发一种在常规的编织方式、编织密度和金属丝直径的情况下，具有良好支撑力和金属覆盖率的血流导向装置。


技术实现要素：

5.鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种血流导向装置，用于解决现有技术中的问题。
6.为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种血流导向装置，所述血流导向装置包括管状编织结构和加强筋，所述加强筋穿设于管状编织结构中，所述加强筋为
弹性部件。
7.优选地，所述血流导向装置的金属覆盖率为8％～80％。
8.优选地，所述血流导向装置包括显影标识区。
9.优选地，加强筋的两端与管状编织结构的两端固定连接。
10.优选地，所述加强筋为螺旋结构、网格结构或线性结构。
11.优选地，所述螺旋结构、网格结构的材料为形状记忆材料。优选地，所述螺旋结构、网格结构的材料为镍钛合金、钴铬合金。
12.优选地，加强筋设有一个或多个。
13.如上所述，本实用新型的血流导向装置，具有以下有益效果：由于加强筋的存在，使血流导向装置由二维结构变为三维结构，提升了装置的支撑力和金属覆盖率，支撑力由0.05n提升到0.09n，金属覆盖率由36％提升到39％。
附图说明
14.图1显示为本实用新型的血流导向装置的立体示意图。
15.图2显示为本实用新型的血流导向装置的示意图。
16.图3显示为本实用新型的血流导向装置的局部放大示意图。
17.图4显示为本实用新型的血流导向装置的加强筋的一种示意图。
18.图5显示为本实用新型的血流导向装置的加强筋的另一种示意图。
19.元件标号说明
20.1管状编织结构
21.2加强筋
具体实施方式
22.以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。
23.请参阅图1至图5。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。
24.如图1-5所示，本实用新型提供一种血流导向装置，所述血流导向装置包括管状编织结构1和加强筋2，所述加强筋2穿设于管状编织结构1中，所述加强筋2为弹性部件。
25.管状编织结构1的直径与血管内径相匹配。在一种实施方式中，管状编织结构1的直径为0.1mm～10mm。在一较佳实施方式中，管状编织结构1的直径为2mm～7mm。
26.所述管状编织结构1的编织材料为形状记忆材料。例如通常为金属、合金、高分子材料中的一种或几种搭配而成。
27.在一种实施方式中，所述管状编织结构1的编织丝为金属丝。例如，所述金属丝采
用镍钛、钛合金、钴铬合金、mp35n、316不锈钢等材料。
28.在一种实施方式中，所述金属丝的直径为0.0001英寸～0.008英寸。在一较佳实施方式中，所述金属丝的直径为0.001英寸～0.003英寸。例如为0.001英寸、0.0015英寸、0.002英寸、0.0025英寸或0.003英寸。
29.所述管状编织结构1中包括的金属丝的具体数量由所述血流导向装置具体应用的位置来决定。在一种实施方式中，金属丝的数量为4～108根。在一较佳实施方式中，金属丝的数量为8～72根。在一更佳的实施方式中，金属丝的数量为16～64根。例如，金属丝的数量16根、24根、32根、40根、48根或64根。
30.所述管状编织结构1为单层、双层或多层的编织物。
31.所述血流导向装置的金属覆盖率为8％～80％。在一种实施方式中，所述血流导向装置的金属覆盖率为20％～60％。在一较佳实施方式中，所述血流导向装置的金属覆盖率为35％～45％，例如：35％、37％、39％、41％、43％、45％。金属覆盖率是血流导向装置置入的急性期和长期预后的重要影响因素。不充分的金属覆盖率可能导致斑块通过网孔向管腔凸出，引起血栓形成和再狭窄。
32.在一种实施方式中，所述血流导向装置包括显影标识区。所述管状编织结构1上设有显影标识区，或所述加强筋2上形成有显影标识区。具体的，所述显影标识区例如为在管状编织结构1上缠绕显影丝或添加显影剂。显影丝的材料选自黄金、铂金、ptw合金或ptir合金。在一较佳实施方式中，所述显影标识区通过在所述加强筋2上添加显影剂形成，或所述加强筋2使用显影的材料制成，此时，加强筋即为显影标识区。
33.在一种实施方式中，所述加强筋2为线性结构。所述线性结构为与血流导向装置的轴线平行的直线型结构。在一较佳实施方式中，所述加强筋2为弹性材料制成的线性结构。弹性材料例如pet、尼龙。在血流导向装置处于压缩状态时，即弹性材料被压握于输送系统内时，该材料被拉伸，其截面积变小。在血流导向装置处于扩张状态时，即其脱离输送导管压握，释放于目标位置时加强筋2恢复到初始状态。所述加强筋2还可以为由无弹性的材料制成的能够发生形变的结构，例如螺旋结构、网格结构。
34.在如图3-4所示的实施方式中，所述弹性部件为螺旋结构。在血流导向装置处于压缩状态时，即其被压握于用于植入血流导向装置的输送系统内时，螺旋结构处于拉紧状态，长度变长，螺距变大。在血流导向装置处于扩张状态下时，即血流导向装置脱离输送系统的压握，释放于目标位置时螺旋结构处于松弛状态，螺距恢复到初始定型螺距。所述螺旋结构的材料可选自金属材料。具体的，所述螺旋结构的材料选自镍钛、钛合金、钴铬合金、mp35n、316不锈钢。在一较佳实施方式中，所述螺旋结构的材料选自显影的金属材料。显影的金属材料例如为黄金、铂金、ptw合金或ptir合金等材料。
35.在如图5所示的实施方式中，所述加强筋2为网格结构。所述网格结构为两条丝交错编织而成的网格，其中每条丝呈现波浪状，一条丝的波峰对着另外一条丝的波谷，使得加强筋2沿着管状编织结构1的轴向方向具有弹性。在血流导向装置处于压缩状态时，即网格结构被压握于用于植入血流导向装置的输送系统内时，网格变小。在血流导向装置处于扩张状态时，即其脱离输送导管的压握释放于目标位置时，网格恢复到初始定型大小。具体的，所述网格结构的材料选自镍钛、钛合金、钴铬合金、mp35n、316不锈钢。在一较佳实施方式中，所述网格结构的材料选自显影的金属材料。显影的金属材料例如为黄金、铂金、ptw合
金或ptir合金等材料。
36.加强筋2设有一个或多个。例如一个、两个、三个、四个或更多个。加强筋2的两端与管状编织结构1的两端固定连接。加强筋2可伸缩有弹性限制用于形成管状编织结构1的丝在交叉点的自由滑移，增加了滑移的阻力，即提升了支架的支撑力，同时由于多根加强筋2的存在，支架的金属覆盖率亦有一定程度的提升。
37.在一种实施方式中，所述血流导向装置由编织机在不锈钢芯棒上制成。具体的，先使用编织机在不锈钢芯棒上完成血流导向装置的编织，编织时，加强筋通过在编织机上加装立体的送线装置，与管状编织结构1的编织丝一起编织而成。再将编织好的管状编织结构1和不锈钢芯棒热处理，热处理结束后取出不锈钢芯棒，即得到血流导向装置。所述热处理例如为通过热处理炉热处理进行定型。
38.在一种实施方式中，不锈钢芯棒的直径为0.1mm～10mm。在一较佳实施方式中，不锈钢芯棒的直径为1mm～6mm。
39.本实用新型的血流导向装置与输送系统中的鞘管、微导管、微导丝、推送杆等一系列元件可相互兼容，配合使用，均为本领域技术人员公知的现有技术。
40.在一种实施方式中，所述血流导向装置的使用方法如下：在植入前，首先进行造影，明确动脉瘤的位置、大小、瘤颈范围及分支血管的分布状况，选择合适规格的支架，微导管装载支架到位，观察显影点位置合适后缓慢释放血流导向装置，同时注意微调血流导向装置的位置，使其部分覆盖动脉瘤，并保留分支血管，消除了输送系统的外部约束力后，装置在目标位置释放并适应血管，解脱后再造影观察隔绝效果及分支血管通畅情况，退出手术器械。
41.综上所述，本实用新型有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
42.上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。