直接穿刺可调节的二尖瓣修复装置的制作方法

1.本实用新型涉及一种直接穿刺可调节的二尖瓣修复装置，属于医疗器械技术领域。


背景技术：

2.二尖瓣反流(mr)是最常见的瓣膜病变，欧美流行病学研究数据显示，75岁以上人群中，mr罹患率达10％，明显超过主动脉瓣膜病变。同样，随着我国人口老龄化病变进程的加重，二尖瓣反流病变也将导致沉重的医疗负担。二尖瓣修复术或置换术是mr治疗方法的金标准，但一些研究表明多达一半的症状严重的mr患者未选择手术治疗，其原因很大一定程度上与其手术风险相关。这一大部分对外科手术耐受性较差的患者迫切需要一种创伤较小的治疗方法作为替代方案，因此介入二尖瓣治疗技术应势而生。在过去的十年中，几种由不同外科术式衍生而来的经导管二尖瓣修复技术已经出现，并用于治疗手术高危或无法手术的患者。经导管二尖瓣修复“工具箱”正在迅速扩展，欧洲已批准多达5种设备批准应用于临床(ce mark)，包括mitraclip(abbott vascular
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缘对缘瓣叶修复),the ds1000装置(neochord,inc，介入人工腱索修复),the carillon(cardiac dimensions,经冠状静脉窦瓣环成型装置),the cardioband(edward valtech cardio，介入二尖瓣成型环),the mitralign装置(mitralign,二尖瓣瓣环折叠技术)。在目前的临床实践中，经导管二尖瓣修复使用的装置主要是模仿alfieri提出的对缘瓣叶修复的mitraclip装置，自2003年mitraclip推出以来，已有超过80,000名患者接受了治疗，并获得fda批准，由中国学者及医疗科技公司共同研发的两款二尖瓣修复器械mitralstitch(德晋医疗-介入人工腱索修复)及valveclamp(捍宇医疗-介入缘对缘瓣叶修复)也取得了进展。
3.其中一项国际领先的技术，以其独特的设计，最大限度地利用人体自然腔道，对一大部分二尖瓣返流有良好的效果。该技术通过介入手术装置，植入房间隔锚定装置、冠状窦心大静脉内锚定装置以及与二者相连接的牵伸线，依靠物理的张力，将左心房和二尖瓣进行物理空间重塑，从而减小或消除因二尖瓣闭合不全带来的血液返流。在该技术中，一个锚定装置需要从颈静脉穿刺，进入右心房后，经冠状窦口进入心大静脉，另一个锚定装置通过股静脉进入右心房，穿刺房间隔并锚定与房间隔上，因此入路有两条。如果能采用一条入路(优选股静脉进入右心房穿刺)将一侧锚定装置固定(如在房间隔固定一侧锚定装置)，并能把对侧锚定装置锚定于心大静脉或心脏壁上(外)，则可以大大简化手术路径，减少风险和手术时间。另外，从股静脉进入穿刺房间隔时，一般经右心房穿刺点在卵圆窝处，但因个体不同，解剖结构不同，而造成穿刺点位置不同；而另一边在左心房外壁(游离壁)内或心大静脉的锚定装置也可能出现位置不一，可能造成拉紧的牵伸线(优选用手术缝合线)不与心脏前后壁面垂直，这样对心脏左心房的斜拉可能起不到最佳的缩短心脏前后径从而改善二尖瓣返流的效果。如果能够在植入器械过程中通过设计调整牵伸线位置和角度，可以起到最佳的缩短心脏前后径从而改善二尖瓣返流的效果。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的是为解决如何缩短心脏前后径从而改善二尖瓣返流的技术问题。
5.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种直接穿刺可调节的二尖瓣修复装置，包括房间隔锚定装置一、冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二和牵伸线；房间隔锚定装置一和冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二之间设有牵伸线；房间隔锚定装置一设有用于调节牵伸线位置的结构。
6.优选地，所述冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二设有可压细结构，可压细结构上设有吸水膨胀材料和可吸收材料。
7.优选地，所述牵伸线上设有多个用于卡设于房间隔锚定装置一的单向锁定锚。
8.优选地，所述冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二设有倒钩式用于锚定的结构。
9.优选地，所述冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二设有用于锚定的弹簧圈结构。
10.优选地，所述牵伸线上设有用于牵伸线导向用的预成型导管。
11.优选地，所述预成型导管设为镍钛预成型导管。
12.优选地，所述房间隔锚定装置一设有两个内外联动的可旋转的盘片结构，两个盘片结构的中轴线不重合；内盘片与牵伸线的一端连接。
13.优选地，所述两个盘片结构分别设于房间隔锚定装置的两端，内盘片设于左心房房内区。
14.优选地，所述内盘片与牵伸线之间设有用于锁紧牵伸线与内盘片相对位置的锁紧装置。
15.相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：
16.1.克服了现有技术的缺陷，可以采用一条入路从股静脉进入右心房穿刺将一侧锚定装置在房间隔固定，并把对侧锚定装置锚定于心大静脉或心脏壁上，大大简化了手术路径，减少风险和手术时间。
17.2.植入器械过程中通过调整牵伸线的位置和角度，以获得最佳的缩短的心脏前后径从而改善二尖瓣返流的效果。
18.3.拉紧心房的牵伸线上附有单向锁定锚(圆锥式，球式等)，等距固定在牵伸线上，拉紧后防止牵伸线松弛脱落，起到拉伸缩短心房前后壁直径后锁定的作用。
19.4.冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置固定端采用倒钩式锚，锚的尖端穿刺后内卷，防止损伤心房壁或血管，同时增加与组织接触面积，增强稳定性，并且能促进组织内皮化覆盖，尽早固定于组织中；
20.5.冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置固定端采用弹簧式锚，弹簧侧面固定防止损伤心房壁或血管，同时增加与组织接触面积增强稳定性，并且能促进组织内皮化覆盖尽早固定于组织中。
附图说明
21.图1为本实用新型结构示意图。
22.图2为本实用新型的牵伸线上单向锁定锚结构示意图。
23.图3为本实用新型冠状窦心大静脉上锚定装置结构示意图。
24.图4为本实用新型房间隔锚定装置图。
25.图5为本实用新型牵伸线上设有预成型导管结构图。
26.附图标记：1.房间隔锚定装置一；2.冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二；3.牵伸线；4.房间隔；5.左心房；6.可压细结构；7.单向锁定锚；8.冠状窦心大静脉；9.锁紧装置；10.预成型导管；11.盘片结构；12.内盘片；13.外盘片。
具体实施方式
27.为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
28.如图1-5所示，本实用新型提供一种直接穿刺可调节的二尖瓣修复装置，包括房间隔锚定装置一1、冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二2和牵伸线3；房间隔锚定装置一1和冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二2之间设有牵伸线3；房间隔锚定装置一1设有用于调节牵伸线位置的结构；冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二2设有可压细结构6，可压细结构6上设有吸水膨胀材料和可吸收材料；牵伸线3上设有多个用于卡设于房间隔锚定装置一1的单向锁定锚7；冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二2设有倒钩式用于锚定的结构；冠状窦心大静脉8或心脏壁锚定装置二2设有用于锚定的弹簧圈结构；牵伸线3上设有用于牵伸线导向用的预成型导管10；预成型导管10设为镍钛预成型导管。房间隔锚定装置一1设有两个内外联动的可旋转的盘片结构11，两个盘片结构的中轴线不重合；内盘片12与牵伸线3的一端连接。两个盘片结构分别设于房间隔锚定装置一1的两端，内盘片12设于左心房5房内区。内盘片12与牵伸线3之间设有用于锁紧牵伸线3与内盘片12相对位置的锁紧装置9。
29.如图1所示,本实用新型采用一种从心房内向外打孔并固定的方法，采用一条入路(优选股静脉进入右心房穿刺)将一侧锚定装置一1固定(如在房间隔4固定一侧锚定装置一1)，并能把对侧锚定装置二2锚定于冠状窦心大静脉8或心脏壁上(外)，则可以大大简化手术路径，减少风险和手术时间。牵伸线3连接可调弯针头，从左心房5穿刺进冠状窦心大静脉8，从锚定装置二2的可压细结构6中穿出来。
30.可压细结构6可以涂敷吸水膨胀材料/可吸收材料。
31.如图2所示，本实用新型牵伸线3一端房间隔4穿刺点在卵圆窝处设置房间隔锚定装置一1，在牵伸线3上布置倒三角、倒刺或者球形等具有卡位结构的单向锁定锚7，通过房间隔4锚定装置一1中比单向锁定锚7直径更小的孔后卡住单向锁定锚7从而达到锁定效果；牵伸线3另一端在左心房5外壁(游离壁)内或心大静脉8的锚定装置二2可以有多种弯曲或弹簧状变形结构，避免刺伤心脏组织，同时具有弹性和顺应性以及不易移位，增加接触面促进内皮化后固定。拉紧心房的牵伸线3上附有单向锁定锚7(如圆锥式，球式等)，等距固定在牵伸线3上，拉紧后防止松弛脱落，起到拉伸缩短心房前后壁直径后锁定的作用；冠状窦心大静脉8或心脏壁锚定装置二2固定端采用倒钩式锚，尖端穿刺后内卷，防止损伤心房壁或血管，同时增加与组织接触面积，增强稳定性，并且能促进组织内皮化覆盖，尽早固定于组织中；冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二2固定端采用弹簧式锚(如图3所示)，用弹簧侧面固定，防止损伤心房壁或血管，同时增加与组织接触面积，增强稳定性，并且能促进组织内皮化覆盖，尽早固定于组织中。冠状窦心大静脉或心脏壁锚定装置二2固定端的两端采用弹簧圈结构固定，可以采用熔断方式将多余材料取出体外。
32.如图4所示：房间隔锚定装置一1设有两个内外联动的可旋转的盘片结构11，两个
盘片结构11的中轴线不重合；内盘片12与牵伸线3的一端连接。两个盘片结构11分别设于房间隔锚定装置一1的两端，内盘片12设于左心房5房内区。内盘片12与牵伸线3之间设有用于锁紧牵伸线3与内盘片12相对位置的锁紧装置9。锁紧装置9和盘片合成为一个零件，这个合成的新零件可以做垫片的作用，又可以夹紧牵伸线；牵伸线3上套上一个镍钛预成型的导管10，引导牵伸线3改变拉伸方向(如图5所示)。
33.偏心的两个盘片结构11，可以解决穿刺点不固定而造成的角度不固定问题。一般经右心房穿刺点在卵圆窝处，但因个体不同，解剖结构不同，而造成穿刺点位置不同；而牵伸线3另一端在左心房外壁(游离壁)内或心大静脉的固定锚定装置也可能出现位置不一，可能造成拉紧的牵伸线(如手术缝合线)不与心脏前后壁面垂直，这样对心脏左心房的斜拉可能起不到最佳的缩短心脏前后径从而改善二尖瓣返流的效果。
34.本实用新型房间隔锚定装置一1设有的内外联动的两个盘片结构11不同心，外盘片13经旋转后可以调节在左心房5内的内盘片12的位置，从而改变牵伸线3(手术缝合线)引出点的位置，使得拉紧的牵伸线3(手术缝合线)与心脏前后壁面垂直，这样对心脏左心房的牵拉可以起到最佳的缩短心脏前后径从而改善二尖瓣返流的效果。
35.以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。