一种人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器具领域，特别是涉及一种人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置。


背景技术：

2.心脏瓣膜病是一种常见的心脏病，随着人类寿命的延长和人口的老年化，这类疾病的发病率越来越高。人工心脏瓣膜置换手术是治疗重度心脏瓣膜病的有效方法。对于介入瓣这类需要长期植入体内的高风险性ⅲ类医疗器械来讲，将其应用到人体前必须对其安全性和有效性进行充分评估，并做相应的风险/收益分析。而心脏瓣膜的体外脉动流性能则是反映瓣膜安全有效性的重要指标。人工心脏瓣膜脉动流性能测试设备可以模拟与生理条件相似的血流脉动环境，利用人工心脏瓣膜脉动流性能测试设备，可以对心脏瓣膜进行体外脉动流性能测试。
3.经典的心脏瓣膜体外脉动流性能测试，偏向于研发和注册检验，需要按照行业标准要求，模拟多种生理条件分别进行测试，设备结构复杂，体积庞大，并配置多个压力传感器和流量传感器。而对于瓣膜量产质检，往往仅需要在少数几种生理条件下进行测试，其关键要求包括：
①
体积小，用液少；
②
需要具备快速装卸瓣膜的结构设计，并且更换瓣膜时排液量少；
③
整体结构尽可能简单，便于消毒。因此业内主流的几款人工心脏瓣膜脉动流性能测试设备并不能很好的满足瓣膜量产质检要求。


技术实现要素：

4.鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置，用于解决现有技术中的问题。
5.为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置，包括主体单元，所述主体单元内部设有相互连通的下层流道和上层流道；所述下层流道上分别设有流体连通的心室腔、第一瓣膜单元、第一安装孔、阻尼单元；所述上层流道上分别设有流体连通的第二瓣膜单元和第二安装孔；所述第二瓣膜单元与心室腔流体连通，所述第二安装孔与阻尼单元流体连通；所述主体单元与第二瓣膜单元可拆卸连接；还包括用于驱动主体单元内流体运动的动力单元；还包括储液单元和顺应性单元；所述储液单元与第一安装孔或第二安装孔连接；当储液单元与第一安装孔连接时，所述顺应性单元与第二安装孔连接；或，当储液单元与第二安装孔连接时，所述顺应性单元与第一安装孔连接。
6.在本实用新型的一些实施方式中，所述第一瓣膜单元包括第一瓣膜，所述第二瓣膜单元包括第二瓣膜；当储液单元与第一安装孔连接，所述顺应性单元与第二安装孔连接时，所述第一瓣膜的开口朝向心室腔；所述第二瓣膜的开口朝向第二安装孔。
7.在本实用新型的一些实施方式中，当储液单元与第二安装孔连接，所述顺应性单元与第一安装孔连接时，所述第一瓣膜开口朝向第一安装孔，所述第二瓣膜开口朝向心室
腔。
8.在本实用新型的一些实施方式中，所述第二瓣膜的两侧分别设有瓣膜前压力测试装置和瓣膜后压力测试装置。
9.在本实用新型的一些实施方式中，所述上层流道与下层流道之间设有一个或多个用于排出上层流道测试液的第一排液口。
10.在本实用新型的一些实施方式中，所述心室腔底部设有用于排出整个装置内测试液的第二排液口。
11.在本实用新型的一些实施方式中，所述上层流道上还设有观察窗。
12.在本实用新型的一些实施方式中，所述动力单元包括用于隔离动力单元和心室腔内部测试液的动力隔离膜；所述动力单元还包括动力源，所述动力源的主轴上套设有活塞。
13.在本实用新型的一些实施方式中，所述动力源上还设有位移传感器；所述动力源选自电机。
14.在本实用新型的一些实施方式中，所述主体单元上还设有温控加热单元；所述温控加热单元延伸入心室腔。
15.与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：
16.1)通过调整第一瓣膜和第二瓣膜(被测瓣膜)安装方向，以及顺应性单元和储液单元的安装位置，可满足动脉瓣(主动脉瓣或者肺动脉瓣)和房室瓣(二尖瓣或者三尖瓣)的体外脉动流性测试，并且瓣膜开闭形态可以被清晰无遮挡的观察。
17.2)包含被测瓣膜的瓣膜单元通过快速装卸结构固定在装置内，安装和拆卸便捷、快速。
18.3)装置包含上层流道和下层流道，包含被测瓣膜的瓣膜单元被安装在上层流道内。更换被测瓣膜时，仅需要排除上层流道和顺应性单元或者储液单元内的少量测试液，下层流道内的测试液可以完全保留，减少了用液量，降低了污染的可能性。
19.4)动力单元设置有位移传感器，可以通过动力源位置计算实时流速，替代传统流量计，减少成本，减小体积，降低了污染的可能性。
附图说明
20.图1为本实用新型人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置(测试动脉瓣)的立体结构示意图。
21.图2为本实用新型人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置(测试动脉瓣)的后视结构示意图。
22.图3为本实用新型人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置(测试动脉瓣)的左视结构示意图。
23.图4为本实用新型人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置(测试动脉瓣)的俯视结构示意图。
24.图5为图2中沿a-a剖面结构示意图。
25.图6是图3中沿b-b向剖视结构示意图。
26.图7是图3中沿c-c向剖视结构示意图。
27.图8是图3中沿d-d向剖视结构示意图。
28.图9为图4中沿e-e向剖视结构示意图。
29.图中元件标号：
[0030]1ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
主体单元
[0031]2ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
上层流道
[0032]3ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
下层流道
[0033]4ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
心室腔
[0034]5ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第一瓣膜单元
[0035]
51
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第一瓣膜
[0036]6ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第一安装孔
[0037]7ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
阻尼单元
[0038]8ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第二瓣膜单元
[0039]
81
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第二瓣膜
[0040]9ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第二安装孔
[0041]
10
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
搭扣
[0042]
11
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
动力单元
[0043]
111
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
动力隔离膜
[0044]
112
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
动力源
[0045]
113
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
位移传感器
[0046]
114
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
活塞
[0047]
12
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
储液单元
[0048]
13
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
顺应性单元
[0049]
131
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
通气阀门
[0050]
14
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
瓣膜前压力测试装置
[0051]
15
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
瓣膜后压力测试装置
[0052]
16
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第一排液口
[0053]
17
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第二排液口
[0054]
18
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
观察窗
[0055]
181
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第一观察窗
[0056]
182
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
第二观察窗
[0057]
19
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
温控加热单元
[0058]
20
ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
堵头
具体实施方式
[0059]
下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细说明。这些实施方式仅用于说明本实用新型，而并非对本实用新型的限制。
[0060]
在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解
为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
[0061]
在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0062]
此外，在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
[0063]
如图1～9所示，本实用新型实施例提供一种人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置。如图5所示，人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置包括主体单元1，所述主体单元1内部设有相互连通的下层流道3和上层流道2；所述下层流道3上分别设有流体连通的心室腔4、第一瓣膜单元5、第一安装孔6、阻尼单元7；所述上层流道2上分别设有流体连通的第二瓣膜单元8和第二安装孔9；所述第二瓣膜单元8与心室腔4流体连通，所述第二安装孔9与阻尼单元7流体连通；所述主体单元1与第二瓣膜单元8可拆卸连接。可拆卸连接的方式不受限定，例如可以是通过搭扣10连接或者卡扣连接等。第二瓣膜单元8可以快速便捷从主体单元1中安装和拆卸，例如从图1和图5可以看出，第二瓣膜单元8作为一个整体的单元可以通过搭扣固定在主体单元1上，并进一步的设于上层流道2中。还包括用于驱动主体单元1内流体运动的动力单元11。还包括储液单元12和顺应性单元13。所述储液单元12与第一安装孔6或第二安装孔9连接。需要说明的是，第二瓣膜单元8即为被测瓣膜，被测瓣膜可以是动脉瓣或房室瓣。动脉瓣又例如可以是主动脉瓣或者肺动脉瓣。房室瓣又例如可以是二尖瓣或者三尖瓣。因此，本技术的人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置可用于动脉瓣和房室瓣的体外脉动流性测试。
[0064]
具体的，如图5，当被测瓣膜为动脉瓣时，所述储液单元12与第一安装孔6连接，所述顺应性单元13与第二安装孔9连接。此时装置内的流体(例如液体)流动方向为：心室腔4
→
第二瓣膜单元8
→
顺应性单元13(安装于第二安装孔9)
→
阻尼单元7
→
储液单元12(安装于第一安装孔6)
→
第一瓣膜单元5
→
心室腔4。
[0065]
而当被测瓣膜为房房室瓣，当储液单元12与第二安装孔9连接时，所述顺应性单元13与第一安装孔6连接。此时装置内的流体(例如液体)流动方向为：心室腔4
→
第一瓣膜单元5
→
顺应性单元13(安装于第一安装孔6)
→
阻尼单元7
→
储液单元12(安装于第二安装孔9)
→
第二瓣膜单元8
→
心室腔4。
[0066]
本实用新型实施例所提供的人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置中，如图5、图6和图8所示。所述第一瓣膜单元5包括第一瓣膜51。所述第二瓣膜单元8包括第二瓣膜81。第二瓣膜81是被测瓣膜，被测瓣膜可以是动脉瓣或房室瓣。动脉瓣又例如可以是主动脉瓣或者肺动脉瓣。房室瓣又例如可以是二尖瓣或者三尖瓣。需要说明的是，当第二瓣膜81是动脉瓣时，第一瓣膜51为房室瓣。当第二瓣膜81为房室瓣时，第一瓣膜51为动脉瓣。当储液单元12与第一安装孔6连接，所述顺应性单元13与第二安装孔9连接时，所述第一瓣膜51的开口朝向心室腔4；所述第二瓣膜81的开口朝向第二安装孔9。当储液单元12与第二安装孔9连接时，所述顺应性单元13与第一安装孔6连接时，所述第一瓣膜51开口朝向第一安装孔6，所述第二瓣膜81开口朝向心室腔4。通过调整第一瓣膜51和第二瓣膜81(被测瓣膜)安装方向，以及顺应性单元13和储液单元12的安装位置，可满足动脉瓣(主动脉瓣或者肺动脉瓣)和房室
t0)。
[0078]
本实用新型实施例所提供的人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置中，所述主体单元1上还设有温控加热单元19。所述温控加热单元19延伸入心室腔4。更具体的，温控加热单元19设于下层流道3内。温控加热单元19可以实现加热和温控功能，使装置内测试液温度达到测试要求。如图1、图2～图7所示，温控加热单元19包括连接的温度传感器和加热器。温度传感器和加热器可以是市售的。
[0079]
本实用新型实施例所提供的人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置中，储液单元12例如可以为储液罐。
[0080]
本实用新型实施例所提供的人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置中，顺应性单元13包括中空的腔体，顺应性单元13远离第一安装孔6或第二安装孔9的一侧设有通气阀门131，通气阀门131可以连通大气，通过通气阀门131来调节顺应性单元13中的气体留存量从而调节外周血管的顺应性。
[0081]
本实用新型实施例所提供的人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置中，阻尼单元7例如可以是阻尼阀。第一阻尼阀例如可以是锥形阻尼阀。可以通过调节第一阻尼阀上的阻尼旋钮，进而调节对流体产生的阻力。
[0082]
本实用新型实施例所提供的人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置中，上层流道2上未于下层流道3连接的一侧设有堵头20，属于工艺孔堵漏。
[0083]
本实用新型实施例的工作过程：
[0084]
当被测瓣膜为动脉瓣时，所述储液单元12安装在主体单元1第一安装孔6，所述顺应性单元13安装在主体单元1第二安装孔9，所述第一瓣膜单元5的第一瓣膜51(房室瓣)开口朝向心室腔4，所述第二瓣膜单元8(被测瓣膜单元)的第二瓣膜81(被测动脉瓣)开口朝向第二安装孔9，此时装置内的液体流动方向为：心室腔4
→
第二瓣膜单元8
→
顺应性单元13(安装在第二安装孔9)
→
阻尼单元7
→
储液单元12(安装在第一安装孔6)
→
第一瓣膜单元5
→
心室腔4。操作者可通过第一观察窗18观察被测瓣膜的开闭形态。操作者可通过瓣膜前压力测试装置14和瓣膜后压力测试装置15的采集压力数据，并结合位移传感器113反馈的流量数据，计算被测瓣膜的体外脉动流性能指标。更换被测瓣膜时，仅需要打开顺应性单元13的通气阀，然后打开第一排液口16，排除顺应性单元13和上层流道2的测试液，最后通过快速装卸结构取出第二瓣膜单元8，更换瓣膜。
[0085]
当被测瓣膜为房室瓣时，所述顺应性单元13安装在主体单元1的第一安装孔6，所述储液单元12安装在主体单元1的第二安装孔9，所述第一瓣膜单元5的第一瓣膜51(动脉瓣)开口朝向第一安装孔6，所述第二瓣膜单元8(被测瓣膜单元)的第二瓣膜81(被测房室瓣)开口朝向心室腔4，此时装置内的液体流动方向为：心室腔4
→
第一瓣膜单元5
→
顺应性单元13(安装于第一安装孔6)
→
阻尼单元7
→
储液单元12(安装于第二安装孔9)
→
第二瓣膜单元8
→
心室腔4。操作者可通过第二观察窗18观察被测瓣膜的开闭形态。操作者可通过瓣膜前压力测试装置14和瓣膜后压力测试装置15的采集压力数据，并结合位移传感器113反馈的流量数据，计算被测瓣膜的体外脉动流性能指标。更换被测瓣膜时，打开第二排液口17，排除储液单元12和上层流道2的测试液，最后通过快速装卸结构取出第二瓣膜单元8，更换瓣膜。
[0086]
如上所述，本实用新型的人工心脏瓣膜脉动流性能测试装置，具有以下有益效果：
[0087]
1)通过调整第一瓣膜51和第二瓣膜81(被测瓣膜)安装方向，以及顺应性单元13和储液单元12的安装位置，可满足动脉瓣(主动脉瓣或者肺动脉瓣)和房室瓣(二尖瓣或者三尖瓣)的体外脉动流性测试，并且瓣膜开闭形态可以被清晰无遮挡的观察。
[0088]
2)包含被测瓣膜的瓣膜单元通过快速装卸结构固定在装置内，安装和拆卸便捷、快速。
[0089]
3)装置包含上层流道2和下层流道3，包含被测瓣膜的瓣膜单元被安装在上层流道2内。更换被测瓣膜时，仅需要排除上层流道2和顺应性单元13或者储液单元12内的少量测试液，下层流道3内的测试液可以完全保留，减少了用液量，降低了污染的可能性。
[0090]
4)动力单元11设置有位移传感器113，可以通过动力源112位置计算实时流速，替代传统流量计，减少成本，减小体积，降低了污染的可能性。
[0091]
上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。