一种用于血管狭窄的球囊扩张导管

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于血管狭窄的球囊扩张导管。


背景技术：

2.常规的球囊导管输送系统包括用于输送及打开球囊的导管和位于导管远端用于扩张狭窄病变的球囊，将球囊输送至病变血管处后充入液体或者气体以进行扩张，并能根据不同病变的要求对球囊或导管进行改进。但是人体一些类似于颈动脉、股动脉、冠状动脉的左前降支以及动静脉瘘等血管内径变化很大，即血管的内径沿血管的轴向方向是渐缩呈锥形状或者具有两端不同直径的血管。针对于这类病变血管的治疗临床上通常是采用远端血管直径为参考，近端选择直径更大非顺应性球囊高压后扩张。该方法需要多个步骤才能完成一个植入过程，大大增加了手术的难度。
3.申请号为cn202020407946.0的中国专利公开了一种带侧孔ptca球囊扩张导管，具体涉及医疗器械领域，包括医用球囊压力泵，所述医用球囊压力泵一侧设有防护机构；所述防护机构包括第一导管，所述第一导管设在医用球囊压力泵一侧，所述第一导管与医用球囊压力泵相连接，所述第一导管外端设有软管，所述第一导管设在软管内部并延伸出软管外部，所述软管设在医用球囊压力泵一侧，所述软管一端固定设有尖头，所述尖头外端设有第一球囊。但由于其球囊部分为圆柱形结构，而在血管内径沿血管的轴向方向是渐缩呈锥型或具有两段不同直径的血管狭窄病变治疗中，由于主血管和分支血管的直径差异大，在扩张时圆柱形结构的球囊会导致血管的过渡扩张。


技术实现要素：

4.有鉴于此，本实用新型要解决的技术问题在于提供一种具有不同直径段、用于连续不同直径血管狭窄的球囊扩张导管。
5.本实用新型提供了一种用于血管狭窄的球囊扩张导管，包括：
6.球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端球囊锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；
7.所述球囊部包括依次设置的n个不同直径的工作段；n为大于等于2的整数；
8.内腔管；所述内腔管设置于球囊内，且贯穿所述球囊；所述内腔管上设置有显影装置；所述显影装置的个数为n+1；所述显影装置设置于远端球囊锥面部与球囊部交界处、相邻工作段交界处及球囊部与近端锥面部交界处对应的位置。
9.优选的，所述工作段的直径为1.25～20mm；沿球囊部远端至近端方向相邻工作段的直径依次变大。
10.优选的，相邻工作段的直径比为1：(1.2～3)。
11.优选的，相邻工作段的长度比为1：(0.5～3)。
12.优选的，相邻工作段的过渡处与水平的夹角为5
°
～90
°
。
13.优选的，所述内腔管的管壁包括由内至外依次设置的第一高分子材料层、金属线增强层与第二高分子材料层。
14.优选的，还包括外腔管；所述外腔管远端的管壁与近端球囊管腿相接触；所述内腔管的近端延伸至外腔管中，且与外腔管的管壁连接形成导丝口。
15.优选的，还包括依次相连通的过渡管与海波管；所述外腔管与过渡管相连通，且所述过渡管与所述内腔管不连通。
16.优选的，还包括双腔管；所述双腔管的远端管壁与近端球囊管腿相接触；所述双腔管包括导丝腔与气腔；所述内腔管与导丝腔相连通；所述球囊与气腔相连通；所述导丝腔的管壁上设置有切口；所述切口与外界相连通但不与气腔相连通。
17.本实用新型提供了一种用于血管狭窄的球囊扩张导管，包括：球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端球囊锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；所述球囊部包括依次设置的n个不同直径的工作段；n为大于等于2的整数；内腔管；所述内腔管设置于球囊内，且贯穿所述球囊；所述内腔管上设置有显影装置；所述显影装置的个数为n+1；所述显影装置设置于远端球囊锥面部与球囊部交界处、相邻工作段交界处及球囊部与近端锥面部交界处对应的位置。与现有技术相比，本实用新型提供的球囊扩张导管工作段具有不同直径，同时球囊内部具有标识不同工作段长度及变径分界点的显影装置，从而使球囊扩张导管可对不同直径的主血管和分支血管进行针对性扩张，不会造成血管的撕裂，且在充分扩张时不会对病变血管造成损伤。
附图说明
18.图1为本实用新型提供的具有两种工作段的球囊扩张导管球囊部分结构示意图；
19.图2为本实用新型提供的具有三种工作段的球囊扩张导管球囊部分结构示意图。
具体实施方式
20.下面将结合本实用新型实施例，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
21.本实用新型提供了一种用于血管狭窄的球囊扩张导管，其特征在于，包括：
22.球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端球囊锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；
23.所述球囊部包括依次设置的n个不同直径的工作段；n为大于等于2的整数；
24.内腔管；所述内腔管设置于球囊内，且贯穿所述球囊；所述内腔管上设置有显影装置；所述显影装置的个数为n+1；所述显影装置设置于远端球囊锥面部与球囊部交界处、相邻工作段交界处及球囊部与近端锥面部交界处对应的位置。
25.参见图1～图2，图1～图2为本实用新型提供的用于血管狭窄的球囊扩张导管的结构示意图，其中100为球囊，101为第一工作段，102为第二工作段， 103为第三工作段，201为第一显影环，202为第二显影环，203为第三显影环，204为第四显影环，300为内腔管。
26.本实用新型提供的球囊扩张导管包括球囊；在本实用新型中，所述球囊优选为非
顺应性球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端球囊锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；其中球囊部为球囊的有效长度；所述球囊部的长度即球囊的有效长度优选为5～100mm，更优选为20～90mm，再优选为40～90mm；所述球囊部包括依次设置的n个不同直径的工作段；n 为大于等于2的整数，优选为2～5的整数，更优选为2～4的整数，再优选为2 或3；相邻的工作段为平滑连接，即相邻的工作段过渡处与水平的夹角优选为 5
°
～90
°
，更优选为10
°
～80
°
，再优选为20
°
～70
°
，再优选为20
°
～60
°
，最优选为 30
°
～50
°
；在本实用新型提供的实施例中具体为45
°
；n个不同直径的工作段的直径优选各自独立地为1.25～20mm，更优选为2～15mm，再优选为3～10mm，最优选为4～8mm；不同直径的工作段优选沿球囊部远端至近端方向相邻工作段的直径依次变大；相邻工作段的直径比优选为1：(1.2～3)，更优选为1： (1.2～2.8)，再优选为1：(1.2～2.6)，最优选为1：(1.5～2.5)；n个不同直径的工作段的长度可以相等，也可以不等，在本实用新型中，相邻工作段的长度比优选为1：(0.5～3)，更优选为1：(0.7～2.5)，再优选为1：(0.8～2.2)，最优选为1：(1～1.5)。球囊部的两端各有一个锥面和一个球囊管腿，即远端球囊管腿、远端锥面部、近端锥面部与近端球囊管腿；所述远端球囊管腿的内径优选为0.021～0.03英寸；所述近端球囊管腿的内径优选为0.035～0.04 英寸；所述球囊优选由球囊管经吹塑而成，具有高额定爆破压力；所述球囊管的材质优选为尼龙或者内层为尼龙外层为聚醚嵌段聚酰胺或者内层为尼龙中层为聚醚嵌段聚酰胺外层为聚甲基丙烯酸甲酯。
27.所述球囊内设置有内腔管，用于血流持续灌入及行进导引导丝，其与球囊及充盈球囊的通道相互独立；所述内腔管的内径优选为0.01～0.04英寸，更优选为0.014～0.036英寸，再优选为0.0145英寸、0.0185英寸或0.036英寸，分别用于匹配0.014、0.018及0.035外径的引导丝；所述内腔管的外径优选为 0.02～0.05英寸，更优选为0.02～0.04英寸，再优选为0.02～0.03英寸，最优选为0.0265英寸；所述内腔管的长度优选为30～500mm，优选其长度略大于球囊与外腔管焊接后的总长度；为了有效标记球囊的位置及各工作段的有效长度，所述内腔管上设置有显影装置；所述显影装置的个数为n+1；所述显影装置设置于远端球囊锥面部与球囊部交界处、相邻工作段交界处及球囊部与近端锥面部交界处对应的位置；所述显影装置优选为显影环；所述显影装置优选为铂铱合金或x光可显影材料；所述显影装置的安装方式优选为粘结、环锻或其他合适方式，更优选为环锻；所述内腔管的管壁包括由内至外依次设置的第一高分子材料层、金属线增强层与第二高分子材料层；所述第一高分子材料层优选为摩擦力系数小的高分子材料层，更优选为聚四氟乙烯层，可减小血流的摩擦阻力；所述第一高分子材料层的厚度优选为管壁厚度的 10％～80％，更优选为10％～60％，再优选为20％～40％，最优选为25％～30％；所述金属线增强层优选包括金属线编织结构和/或螺旋金属线结构；所述金属线编织结构优选为双圆线网状编织结构和/或单圆线网状编织结构；所述金属线增强层中金属线可为圆形金属线也可为扁形金属线，并无特殊的限制；所述金属线的直径或宽度优选为0.05～0.2mm，更优选为0.1～0.15mm；所述金属线编织结构与螺旋金属线结构中的节距优选各自独立地为0.1～1mm，更优选为0.2～0.8mm，再优选为0.4～0.6mm，最优选为0.5mm；所述金属线编织结构与螺旋金属线结构中的节距可相同也可不同，即本实用新型中的金属线增强层可为节距变化的金属线编织结构和/或螺旋金属线结构；所述金属线增强层的厚度为内腔管管壁厚度的10％～80％，更优选为20％～70％，再优选为 30％～70％，再优选为40％～60％，最优选为50％～60％；所述第
二高分子材料层即内腔管的最外层优选为硬度可调的高分子材料层，更优选为尼龙层，再优选为尼龙12层；所述第二高分子材料层的厚度为内腔管管壁厚度的 10％～80％，更优选为10％～60％，再优选为20％～40％，最优选为25％～30％。所述内腔管的远端为封闭结构；为了提高导管的行进能力，所述内腔管的远端优选采用末端管进行封闭，即所述末端远端封闭，近端与内腔管相连通；所述末端管的近端可套于远端球囊管腿之外，也可位于远端球囊管腿与内腔管之间，优选通过热焊将末端管与远端球囊管腿及内腔管焊接在一起，形成球囊扩张导管的远端；所述末端管的长度优选为1～10mm，更优选为2～8mm，再优选为4～6mm，最优选为5mm；所述末端管优选为聚醚嵌段聚酰胺管或尼龙管，更优选为pebax管；所述末端管的远端优选为尖端结构，尖端结构更加圆滑，可提高球囊扩张导管进入病变部位的能力。
28.本实用新型提供的球囊扩张导管可为快速交换型球囊扩张导管也可为整体交换型球囊扩张导管，根据匹配导引导丝直径可分为0.014
″
、0.018
″
和0.035
″
三种，其中0.014
″
为快速交换型或整体交换型，0.018
″
和0.035
″
为整体交换型。
29.当所述球囊扩张导管未快速交换型时，优选还包括外腔管；所述外腔管远端的管壁与近端球囊管腿相接触；所述内腔管的近端延伸至外腔管中，且与外腔管的管壁连接形成导丝口，可用于行进导丝，同时作为进血口；所述外腔管远端的管壁与近端球囊管腿相接触形成连接结构；所述连接方式优选为热焊接、激光焊接或超声波焊接；所述外腔管远端的管壁与近端球囊管腿的重叠长度优选为1～10mm；所述近端球囊管腿可插入外腔管内腔中，也可将外腔管插入近端球囊管腿中，并无特殊的限制；所述外腔管与球囊相连通，形成球囊充盈通道；所述外腔管优选为尼龙管，更优选为尼龙12管；所述外腔管的内径优选为0.025～0.055英寸，更优选为0.025～0.05英寸，再优选为 0.03～0.04英寸；所述外腔管的外径优选为0.03～0.06英寸，更优选为 0.035～0.045英寸；所述外腔管的长度优选为10～500mm。
30.为了提高球囊扩张导管的在血管中的行进性，所述外腔管的表面优选设置有亲水涂层；更优选地，所述外腔管表面从球囊近端至远离球囊方向10～40 cm段表面设置有亲水涂层。
31.按照本实用新型，优选还包括过渡管；所述过渡管与外腔管相连通，且与内腔管不连通；所述过渡管的一端优选位于外腔管与内腔管之间；所述过渡管与外腔管的重叠长度优选为1～10mm；所述过渡管优选通过焊接与外腔管相连接；所述焊接的方法优选为热焊接、激光焊接或超声波焊接。过渡管与外腔管及球囊内部相连通，作为球囊充盈通道，可通过过渡管打开及收缩球囊；所述过渡管中优选设置有导丝。
32.按照本实用新型，优选还包括海波管；所述海波管与过渡管相连通；所述海波管优选还包括动力支撑针杆，更优选其与海波管为一体件；所述海波管优选为内部中空，外面涂覆有聚四氟乙烯层的金属管；所述海波管的长度有漩涡内400～1200mm；海波管的内径优选为0.01～0.03英寸，更优选为 0.015～0.025英寸；所述海波管的外径优选略小于过渡管的内径；所述海波管还有动力支撑杆的一端插入过渡管中，使海波管与过渡管重叠；重叠的长度优选为4～20mm；重叠的部分优选通过焊接连接在一起。
33.按照本实用新型，所述球囊扩张导管优选还包括导管加强件；所述导管加强件优选套于所述海波管的近端，用于去除球囊扩张导管在使用过程中产生的应力。所述导管加
强件套于海波管的近端优选使海波管露出部分的长度为5～10mm；所述导管加强件优选通过胶水粘结与海波管相连接；所述导管加强件优选为pebax导管加强件；所述导管加强件的长度优选为2～10mm，其内径略大于海波管的外径。
34.按照本实用新型，所述球囊扩张导管优选还包括座；所述座与导管加强件及海波管相连接；所述座优选为尼龙座或聚碳酸酯座，更优选为尼龙座。
35.当所述球囊扩张导管为整体交换型球囊扩张导管时，优选还包括双腔管；所述双腔管的远端管壁与近端球囊管腿相接触；所述双腔管包括导丝腔与气腔；所述内腔管与导丝腔相连通；所述球囊与气腔相连通；所述导丝腔的管壁上设置有切口；所述切口与外界相连通但不与气腔相连通。
36.球囊的近端球囊管腿与双腔管相接触，优选将所述其近端球囊管腿套于所述双腔管远端的管壁上；所述近端球囊管腿与双腔管的重叠长度优选为 1～10mm；两者优选通过焊接连接在一起；所述双腔管包括导丝腔与气腔；所述导丝腔优选为圆形腔；所述内腔管与导丝腔相连通，优选将内腔管插入双腔管的导丝腔内，用于行进导引导丝；所述内腔管与导丝腔重叠的长度优选为1～10mm；两者优选通过焊接连接在一起；所述双腔管的气腔与球囊相连通，用于充盈气囊；所述气腔优选为月牙形状或d形设计，在保证球囊满足充泄压要求的前提下可减小双腔管的外径。
37.为提高球囊扩张导管的在血管中的行进性，所述双腔管的表面优选涂覆有亲水涂层；所述亲水涂层的长度优选为10～150cm，即优选在近端球囊管腿至远离球囊10～150cm的双腔管表面涂覆有亲水涂层；所述亲水层的长度优选为10～40cm。
38.按照本实用新型，所述球囊扩张导管优选还包括导管加强件；所述导管加强件套于所述双腔管的近端，主要用于驱除球囊在使用过程中产生的应力；所述导管加强件套于所述双腔管的近端优选使双腔管露出的长度为5～100 mm；所述导管加强件优选通过胶水粘结与双腔管相连接；所述导管加强件优选为pebax导管加强件；所述导管加强件的长度优选为5～20mm，其内径略大于双腔管的外径。
39.按照本实用新型，所述球囊扩张导管优选还包括座；所述座优选包括气腔与导丝腔；所述座优选为y形结构器件；所述座的气腔与双腔管的气腔相连通，用于充盈球囊；所述座的导丝腔与双腔管的导丝腔相连通，用于行进导引导丝；所述座优选为尼龙座或聚碳酸酯座，更优选为尼龙座。
40.本实用新型提供的球囊扩张导管工作段具有不同直径，同时球囊内部具有标识不同工作段长度及变径分界点的显影装置，从而使球囊扩张导管可对不同直径的主血管和分支血管进行针对性扩张，不会造成血管的撕裂，且在充分扩张时不会对血管造成损伤。
41.为了进一步说明本实用新型，以下结合实施例对本实用新型提供的一种球囊扩张导管进行详细描述。
42.以下实施例中所用的试剂均为市售。
43.实施例1
44.如图1所示，球囊100由尼龙12材质球囊管吹塑而成，球囊100有效长度部分具有两种直径的工作段，分别为第一工作段101，第二工作段102。本实施例中第一工作段101的直径为6mm，长度为20mm；第二工作段102的直径为4mm，长度为20mm。第一工作段101和第二工作段102间的夹角为 135
°
。球囊100两端各有一个锥面和一个球囊管腿，两端球囊管腿内径
分别为0.035～0.04英寸(近端)、0.021～0.03英寸(远端)。外腔管材质为尼龙 12，长度可为10mm～500mm，内径可为0.03英寸，外径0.035英寸。将外腔管插入球囊近端管腿或将球囊近端管腿插入外腔管内腔，两者重叠部分长度可为1～10mm，通过热焊接将球囊管腿与外腔管重叠部分焊接在一起。内腔管300为三层结构，内层可为聚四氟乙烯或其他摩擦力系数小的高分子材料，内层占壁厚厚度10％～80％，中间层为金属编织结构，编织结构可为双圆线网状、单圆线网状、节距变化、双圆线弹簧、弹簧+网状、单扁线弹簧等，本实施例内层为ptfe(聚四氟乙烯)，中间层采用不锈钢丝编织，丝径0.1mm，双圆丝网状结构，节距0.5mm，外层为尼龙12。内腔管300内径为0.0185 英寸，外径为0.0265英寸。将内腔管300切成30～500mm(内腔管长度略大于球囊与外腔管焊接后的总长度)，从外腔管近端插入外腔管内腔，直至球囊远端管腿。内腔管300上提前安装有三个显影环，显影环材质为铂铱合金或x光可显影材料，安装方式可为粘结或环锻或其他合适方式，本实施例使用环锻，用于标识球囊100不同工作段的有效长度，第一显影环201位于球囊近端锥度与球囊有效工作区域交界处，第二显影环202位于球囊有效工作区域不同直径工作段交界处，第三显影环203位于球囊远端锥度与球囊有效工作区域交界处。末端管材质为pebax，将末端管切成1～10mm，本实施例为 5mm，套于球囊远端管腿或管腿外内腔管上，通过热焊接将球囊远端管腿、内腔管300和末端管焊接在一起。过渡管材质为尼龙12，尺寸可与外腔管相同，长度可为10-50mm。将过渡管一端插入外腔管与内腔管间隙中，重叠长度可为1～10mm，分别在内腔管300和过渡管中衬入合适尺寸的衬丝，通过热焊接将外腔管过渡管及内腔管300焊接到一起。内腔管用于行进导引导丝，过渡管及外腔管形成的通道连接至球囊100，用于充盈球囊。球囊近端管腿处至过渡管表面涂有长度为10～40mm的亲水涂层。动力支撑针杆与海波管可为一体件，海波管为内部中空，外表面涂有聚四氟乙烯涂层的金属管，长度可为400～1200mm，内径可为0.02英寸，外径略小于过渡管7内径，可为0.03 英寸。将海波管带有动力支撑针杆的一端插入过渡管中，使海波管与过渡管重叠，重叠部分长度可为4～20mm，并将重叠部分通过热焊接或其他合适方式焊接到一起。导管加强件材质为pebax，长度可为2～10mm，内径略大于海波管外径，外径为0.095英寸，主要用于驱除球囊在使用中产生的应力。将导管加强件套于海波管近端，使海波管露出部分长度为5～10mm，并通过合适方式将两者焊接到一起，本实施例采用胶水粘结方式。座材质可为尼龙或聚碳酸酯或其他合适材质，本实施例中材质为尼龙，将座与海波管及导管加强件通过胶水粘结到一起。
45.实施例2
46.具体地，如图2所示，球囊100由尼龙12材质球囊管吹塑而成，球囊100 有效长度部分具有三种直径的工作段，分别为第一工作段101，第二工作段 102，第三工作段103。本实施例中第一工作段101的直径为8mm，长度为 30mm；第二工作段102的直径为6mm，长度为30mm；第三工作段103的直径为4mm，长度为30mm。球囊100内腔管300上提前安装有四个显影环，显影环材质为铂铱合金或x光可显影材料，安装方式可为粘结或环锻或其他合适方式，本实施例使用环锻，用于标识球囊100不同工作段的有效长度，第一显影环201位于球囊近端锥度与球囊有效工作区域交界处，第二显影环202位于球囊第一工作段101与第二工作段102交界处，第三显影环203位于球囊第二工作段102与第三工作段103交界处，第四显影环204位于球囊远端锥度与球囊有效工作区域交界处。