可植入假体修复织物的制作方法

1.本公开涉及假体修复织物，并且更具体地涉及用于在软组织和肌肉壁修复中使用的假体修复织物。


背景技术：

2.外科医生使用可植入修复织物进行软组织修复和重建，包括修复解剖学缺陷比如软组织缺陷和肌肉壁缺陷。织物通常被缝合、钉合、钉固或以其他方式临时锚固在缺陷中、安置在缺陷上面、安置在缺陷下面或者安置在缺陷内。组织与织物的结合比如组织向内生长到网状织物中和/或沿着网状织物生长最终完成修复。
3.软组织和肌肉壁缺陷修复可以使用各种外科手术技术完成，包括开放式技术、腹腔镜技术和混合(例如kugel手术)技术。在开放式手术期间，可以通过在腹壁和组织层中形成的相对较大的切口来安置修复织物，并且然后用修复织物填充或覆盖缺陷。在腹腔镜手术和混合手术期间，织物可以比如通过卷起或折叠而叠缩成减小构型，以直接通过例如相对较小的切口或者通过穿过该切口安置的细长的腹腔镜套管进入受试者体内。
4.各种修复织物是已知的并且用于对软组织修复和肌肉壁缺陷进行修复。能够从c.r bard获得的bard mesh和visilex是已经成功用于软组织修复和肌肉壁修复的可植入织物的示例。这种织物由聚丙烯单丝制成，这些聚丙烯单丝编织成具有促进组织向内生长并且与织物结合的孔或空隙的网。
5.当发生组织向内生长时，疤痕组织可能绕修复织物形成疤痕片。绕织物形成的疤痕片的体积和刚度可能受各种因素影响，包括由织物引入患者体内的异物的量。
6.本公开的目的是提供用于对软组织缺陷和肌肉壁缺陷进行修复的假体修复织物。


技术实现要素：

7.在一个说明性实施方式中，可植入假体修复织物包括根据第一梳栉图案链4/2 4/6 4/2 6/8 6/4 6/8和第二梳栉图案链6/8 2/0 6/8 4/2 8/10 4/2生产的生物相容可植入双梳栉经编网，该网由具有第一直径的第一单丝和具有比第一直径大的第二直径的第二单丝来编织。第一单丝根据第一梳栉图案链来编织，并且第二单丝根据第二梳栉图案链来编织。
8.在一个说明性实施方式中，可植入假体修复织物包括编织网，该编织网包括多个大体多边形形状的主孔，这些主孔由第一丝的编织股限定。成对的单独的第二丝延伸过每个主孔以在每个主孔内限定出多个副孔。所述成对的单独的第二丝中的每个第二丝大致上平行于彼此延伸。第一丝具有第一直径，并且第二丝具有比第一直径大的第二直径。
9.在一个说明性实施方式中，可植入假体修复织物包括根据第一梳栉图案链4/2 4/6 4/2 6/8 6/4 6/8和第二梳栉图案链6/8 2/0 6/8 4/2 8/10 4/2生产的生物相容可植入双梳栉经编网状。该网具有35lbs至42.4lbs的球破裂强度、在机器方向上具有9lbs至11lbs的缝合线拉出强度并且在横向方向上具有7.5lbs至9.5lbs的缝合线拉出强度、以及在机器
方向上具有11.8lbs至16.8lbs的拉伸强度并且在横向方向上具有34.2lbs至47.2lbs的拉伸强度。
附图说明
10.现在将参考附图通过示例的方式对本公开的各种实施方式进行描述，在附图中：
11.图1是根据本公开的说明性实施方式的双梳栉经编网状织物的放大平面图；
12.图2a至图2b示出了图1的网状织物的链搭接图案；以及
13.图3是确定主单元的面积的示意图。
具体实施方式
14.本公开的实施方式包括假体织物，该假体织物包括相对挠性、薄且轻质并且满足用于软组织修复和重建手术的性能和物理特性的网状织物。该外科手术修复织物可以用于加强和闭合软组织缺陷，并且特别地意在用于胸壁重建和/或疝、比如腹股沟疝的修复。网状织物由生物相容、挠性且坚固的可植入材料的形成。
15.网状织物可以采用编织结构，该编织结构提供相对较大的开口或孔以在不牺牲网的机械性能的情况下确保底层解剖学结构的良好可见性。织物的多孔特性允许组织浸润以并入假体。编织织物是足够坚固且结构化的以防止或减少锚固紧固件、比如缝合线、u形钉、大头钉等的潜在拉出。挠性修复织物可以促进尺寸易于减小以便于进入受试者体内。以这种方式，挠性织物可以叠缩成细长构型、比如卷，其可以被支承在狭窄的腹腔镜套管中并且前进穿过狭窄的腹腔镜套管以用于腹腔镜手术。
16.网状织物采用重量相对较轻、较薄和/或更挠性的织物结构，该织物结构与其他修复织物相比可以将较少的异物材料引入到患者体内。多孔假体修复织物允许通过网的空隙产生迅速的成纤维细胞反应，从而形成牢固的纤维/假体层。该织物可以促进更薄且更顺应的疤痕片，这可以为患者带来相对更舒适的软组织或肌肉壁修复。
17.在图1中所示的一个说明性实施方式中，修复织物可以包括编织网10，编织网10包括丝12的编织股，丝12的编织股限定有以均匀图案布置的较大的主孔14。成对的单独的丝16延伸过主孔以在主孔中限定多个较小的副孔18。
18.在说明性实施方式中，主孔14由丝12的编织股定界。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员而言应明显的是，主孔14的多个边界中的一个边界可以由单独的丝限定。如所图示的，主孔14可以具有大致多边形形状、比如六边形、菱形或方形形状，但是本公开的各个方面不受限制。就此而言，应当理解的是，也设想到包括但不限于圆形、非圆形、倒圆形、椭圆形等的其他孔形状，这对于本领域技术人员来说应是明显的。
19.假体修复织物可以构造成增加柔韧性和/或减少织物的每单位面积的总重量。这种特性可以便于修复织物更容易叠缩以被引入患者体内。这些特性还可以提供修复织物在患者体内的手术部位周围的更简单操作。在一个说明性实施方式中，主孔14具有约0.01032至0.01233平方英寸的面积。就此而言，可以使用更少的材料来产生给定面积的网，这可以导致重量减小的网。另外，位于与较大的主孔14相关联的丝12的股之间的总体较大间距也可以有助于形成更挠性的网。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员而言应明显的是，主孔的尺寸可以变化，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
20.对于某些应用，可以期望在主孔14内设置有副孔18。在如图1中所示的一个说明性实施方式中，每个主孔14被一对单独的或单个丝16细分为多个副孔18。在说明性实施方式中，所述一对丝16将主孔14分成一对大致三角形副孔20和定位在这两个大致三角形副孔20之间的大致矩形副孔22。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员而言应明显的是，每个主孔内的副孔的形状和/或副孔的数目如果需要可以变化，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
21.在如图1中所示的一个说明性实施方式中，所述一对单独的丝16大致彼此平行地延伸过主孔14。如所图示的，所述一对平行的丝16可以与相邻主孔中的对应的一对丝大致线性对准。然而，应当理解的是，单独的丝可以以其他合适的布置结构定位和定向，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
22.假体修复织物可以构造成使用多种紧固件、比如缝合线、u形钉、螺旋钉、q形环等以便临时地锚固至组织或肌肉。延伸过主孔的单独的丝16可以提供用以接合用于锚固织物的紧固件的附加特征。应当理解的是，修复织物可以利用紧固件、比如螺旋钉和q形环结构件来锚固至组织和/或网，所述紧固件具有用于接合修复织物和将修复织物保持就位的相对较小的特征。与单独的丝相关联的较小的副孔18可以以足够坚固并且被结构化以防止或减少拉出的方式提供改进的与紧固件的接合。应当理解的是，如对本领域技术人员而言明显的是，副孔的尺寸可以变化，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
23.编织网可以采用具有相同尺寸或不同相对尺寸的丝来调节织物的机械性能。在一个说明性实施方式中，网状织物可以包括：第一丝12，第一丝12具有第一直径，以形成主孔；以及第二丝16，第二丝16具有与第一直径不同的第二直径，第二丝延伸过主孔。在一个实施方式中，第二丝16具有比第一丝的第一直径大的第二直径。这样的布置结构可以通过增加网状织物的刚度来增强该网状织物的操作。然而，应当理解的是，也设想到其他布置结构。例如但非限制性的，第一丝12的直径可以大于第二丝16的直径。
24.在一个说明性实施方式中，编织网10可以通过使用两部分穿线的导纱梳栉以六个线圈横行重复的方式在三个针上编织图案而制成搭接图案。织物结构可以是图集类型，其中，每个编织端部行进多于两个针，这可以防止网脱散。
25.在图2a中所示的一个说明性实施方式中，修复织物可以采用使用根据第一梳栉图案链4/2 4/6 4/2 6/8 6/4 6/8(标识为附图标记24)和第二梳栉图案链6/8 2/0 6/8 4/2 8/10 4/2(标识为附图标记26)移动的两个导引梳栉而生产的双梳栉经编网状结构。该网可以在单个针梳栉、24规格rachelle编织机上编织。该网可以被制造成具有每英寸约34到36线圈横行(course)和每英寸约12到17个线圈纵列(wale)。然而，应当理解的是，对于本领域技术人员而言应明显的是，网状织物可以使用任何合适的编织图案来编织，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
26.编织网可以根据生产的修复织物的预期应用以对于本领域技术人员而言明显的各种宽度来产生，宽度比如为从1英寸到80英寸。
27.编织后，织物可以被洗涤以移除异物、比如残留的加工润滑剂。可以使用清洁剂、比如triton x-100来帮助移除这种异物。洗涤后，网可以在低于材料的热定形温度和熔化温度的温度下被干燥，这对于本领域技术人员来说是明显的。
28.编织网的实施方式可以被热定形以向网和由网形成的假体织物赋予形状记忆。在
一个说明性实施方式中，织物被热定形以具有大致平面的形状记忆。以这种方式，在织物叠缩并插入患者体内之后，织物可以恢复回至平面构型以适当地抵靠患者的组织安置。应当理解的是，织物的其他实施方式可以设置有与不同于平面的构型对应的形状记忆，或者根本不具有形状记忆，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
29.如果需要，可以在钩针环或拉幅框架中于张力下对编织网进行热定形。可以在网状编织物沿特定方向被拉伸的同时施加热定形以帮助使网定形为特定构型。在一个说明性实施方式中，在施加热以使网定形的同时，将编织网沿横向机器编织方向拉伸并且同时地允许沿机器方向部分地松弛或收缩至固定点。然而，应当理解的是，可以使用如对本领域技术人员而言明显的其他技术来使编织网热定形，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
30.对于某些应用，可以期望使编织网平滑以减少网的纹理或表面粗糙度。在一个说明性实施方式中，编织网在包括加热板的一对板之间被轻轻地按压，其中，加热板压靠网的粗糙表面以减少网的高点并且对网进行热定形以使该网的表面平滑。然而，应当理解的是，如对本领域技术人员而言明显的，可以使用任何合适的方法来使织物平滑。例如，可以通过在洗涤和干燥处理期间使编织网在一对加热辊之间通过而使织物平滑。
31.用于制造修复织物的丝可以有助于织物的最终机械性能。在一个说明性实施方式中，修复织物利用直径为约0.0045英寸至0.0051英寸、并且优选地直径为约0.0048英寸的第一丝12(第一梳栉图案链)和直径为约0.0063英寸至0.0075英寸、并且优选地直径为约0.0075英寸的第二丝16(第二梳栉图案链)来编织。这些直径的丝可以有助于增强操纵并且增加整体修复织物的强度特性。然而，应当理解的是，织物可以利用具有适于所需应用的对本领域技术人员来说是显而易见的任何合适直径的丝来制造，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
32.在一个说明性实施方式中，织物的厚度为约0.022英寸至0.024英寸，并且优选地厚度为约0.0225英寸至0.0235英寸。在一个说明性实施方式中，织物的每单位面积的重量为每平方英寸约0.066克至0.069克。然而，应当理解的是，织物可以被制造成具有适用于所需应用的对本领域技术人员来说是显而易见的任何厚度和/或每单位面积的重量，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
33.在一个说明性实施方式中，用于制造网状织物的丝包括聚丙烯单丝，该聚丙烯单丝在存在感染时呈惰性、不可润湿并且具有较低的异物反应。在一个说明性实施方式中，单丝由aran biomedical protex med聚丙烯树脂pps50156和pps50157形成。在一个实施方式中，第一单丝的旦尼尔(denier)约为98
±
11，并且第二单丝的旦尼尔约为240
±
20。在一个实施方式中，第一单丝和第二单丝具有约6.0克/旦尼尔至8.5克/旦尼尔的韧度，其中，标称韧度为约6.2克/旦尼尔。然而，应当理解的是，可以采用不同构型、特性和/或材料的丝来制造织物。例如，对于本领域技术人员来说是明显的是，丝可以包括具有不同机械特性的复丝或单丝，因为本公开的各个方面在这方面不受限制。
34.示例
35.以下示例仅是说明性的，并且不旨在限制本公开的范围。
36.对下述根据图1和图2b中(在表i中标记的实施方式#1)所示的说明性实施方式的双梳栉经编网状织物——该双梳栉经编网状织物由0.0048英寸(第一梳栉)和0.0075英寸
(第二梳栉)聚丙烯单丝产生——的物理性质进行评估并将其与若干已知的网状织物(比较网状织物)进行比较。测试了物理特性和性能特性，包括网厚度、孔尺寸、每单位面积的网重量、缝合线拉出强度(suture pull out strength)、破裂强度(burst strength)、抗撕裂性、拉伸(断裂)强度和断裂伸长率以及硬度。测试方法和结果呈现在下面的表i中，在表i中报告了若干测试样品的平均结果和范围(范围出现在括号中)。
37.缝合线拉出强度：由预成型假体制备测量为至少1英寸
×
1英寸(实施方式#1)或至少0.5英寸
×
3英寸(比较网)的网样品，并且将该网测量样品夹持在mts
tm
或等同拉伸测试机的下钳中。样品的长尺寸应该与样品定向指定(机器或横向于机器)平行。网的至少0.5英寸(实施方式#1)或至少1英寸(比较网状织物)暴露于钳的上方。直径约为0.019英寸的弹簧钢线穿过该网安置以模拟缝合线。该线被安置成距网的边缘5
±
1mm。将缝合的线回圈，并将两个端部附接至拉伸机的上钳。然后将缝合线以每分钟5英寸的速率拉动通过网。记录用于4至10个测试样品在网的机器方向和横向方向上的峰值力，并且计算在每个方向上的至少10个总测量值的平均力。
38.孔尺寸：将网样品安置在光学坐标测量装置、比如tesa vision(35x)或等同物上。
39.对于实施方式#1，每个主孔具有大致六边形形状，每个主孔包括两个大致三角形孔和位于中间部分中的大致矩形孔。主孔的每个支腿的长度l是在端部点a-b、b-c、c-d、d-e、e-f和f-a中的每对端部点之间在尺寸方面测量的，如图3中的虚线所示。如下基于六边形的面积计算主孔的孔面积，其中，l
平均
是每个支腿的平均长度：
40.面积＝(l
平均
)2x(3√3)/2
41.测量四个网样品中的每个网样品的三个随机选择的主单元(不算由环或结形成的孔)，并计算组合的平均值。
42.拉伸(断裂)强度和断裂伸长率：将测量为约1英寸
×
6英寸的网样品安置于mts
tm
拉伸测试仪或等同装置的气动钳中。将样品定向成使得测试的编织方向平行于6英寸长度。将6英寸样品的端部夹持在测试仪的下钳和上钳中。以最小2英寸的间隔开始，样品以每分钟12英寸的恒定速率被拉动，直到样品断裂为止。记录峰值负载和断裂伸长率。在横向方向和机器方向两者上测试样品。然后针对每个方向计算从样品获取的至少10个测量值的平均值。
43.网：使用带有约0.38英寸直径压力脚部——该压力脚部被略微地弹簧加载——的标准厚度卡规对网样品进行测量。通过将脚部降低到网上来测量厚度。测量值精确至0.0001英寸。对至少五个网片材整个地进行测量并且计算组合的平均值。
44.网重量/单位面积：使用测量为至少约2英寸x 2英寸的至少四个网的样品尺寸，以克为单位测量每个样品的重量，精确至0.0001克。通过下述方式计算面积：测量精确至0.001英寸的长度尺寸和宽度尺寸，减去任何圆角面积。使用重量和单位面积计算每个样品的每单位面积重量。通过将每个样品的每单位面积重量组合并平均来计算每单位面积平均重量。
45.破裂强度：该测试方法来自ansi/aami vp20-1994第8.3.3.2节和astm球破裂方法d3787-01。将网样品安置于直径测量为约1英寸的环形o形环的顶部。o形环在固定装置中坐置在带槽板中，其中，固定装置在容纳o形环的板的中间具有孔。固定装置附接至mts
tm
或等同测试机中的下钳。将带有网的板升高并夹持抵靠固定装置中的上板，从而压缩网样品。上
板也包括具有与下板相同直径的孔。固定装置板中的孔定尺寸成仅略大于圆化的球梢部杆并且接纳该梢部杆，其中，梢部杆具有0.38英寸直径的梢部。将杆连接至测试机的上钳，该上钳以每分钟12英寸的恒定速率向下移动通过样品。记录至少10个样品的峰值负载。基于样品的峰值负载计算平均破裂强度。
46.抗撕裂性：制备测量为约2英寸
×
2英寸的网样品。在中点处的一个侧部中(要测试的方向)切出1英寸的裂缝，以形成两个网部分。将网的一个部分夹持在气动固定装置的下钳中，并且将另一部分夹持在固定装置的顶钳中。使钳以最小1英寸的间距开始，将网以每分钟12英寸的速率拉动，直到完成撕裂为止。记录峰值力。在横向方向和机器方向(实施方式#1)上、以及在横向方向上、在机器方向上、和在对角线方向(比较网状织物)上测试样品。然后针对每个组方向计算从4至10个样品获取的至少10个总测量值的平均值。
47.表i
48.49.[0050][0051]
应当理解的是，本公开的前面的描述仅仅是为了说明本实用新型，并且本公开的其他等同物、实施方式和改型均在本公开所附的权利要求中所述的范围内。