一种医用装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用装置。


背景技术：

2.经统计，颅内动脉瘤于普通人群中的发病率为3％～5％，每年发生破裂的概率约为0.95％，一旦动脉瘤发生破裂，致死率高达40％。因动脉瘤所导致的脑损伤会对患者及其照顾者的生活形态造成改变，因动脉瘤引起的生活质量的损失及直接治疗的费用会造成社会和医疗系统的巨大负担。
3.颅内血管比心血管更为复杂，从数量上来说，心血管可以分为左前降支、左回旋支和右冠状动脉，共三条血管，而颅内血管则是从主动脉弓出发，分出两侧椎动脉、颈总动脉和锁骨下动脉，共六条血管。从结构上来说，颅内动脉比心血管更细、更长、曲度更大且缺乏弹性，当血压突然升高时，更容易产生破裂出血的情况。因此颅内血管病变的介入治疗比心血管病变的介入治疗难度更大。在利用介入方法治疗颅内动脉瘤时，主要是使用栓塞弹簧圈填充动脉瘤内部，以促进动脉瘤血栓化。有研究比较了栓塞弹簧圈与外科开放手术对动脉瘤治疗的临床结果，经过一年随访发现，使用栓塞弹簧圈进行治疗时，患者的死亡或发生严重事件的概率降低了22.6％，因此栓塞弹簧圈被确立为动脉瘤的首选治疗方案，其无需涉及开颅手术，具有侵入性低、对患者的伤害小、患者术后恢复时间短等诸多优势。然而栓塞弹簧圈的使用也存在一定的局限性，例如栓塞弹簧圈的相邻两圈之间不可避免地存在微小孔隙，这导致栓塞弹簧圈不能完全填充动脉瘤内部的空间，而栓塞弹簧圈在被血流推挤压实的过程中则会导致动脉瘤再生长，进而需要引入额外的医疗处置等。
4.近年来血流导向装置的出现让医生和患者对于动脉瘤有了更多的治疗选择。所谓血流导向装置，是在颅内动脉瘤血流动力学的研究基础上发展起来的一种血流重塑装置，其出现改变了颅内动脉瘤的治疗理念，将以往的囊内栓塞转向为血管重建。现有技术中的血流导向装置大多具有高密度的网格覆盖，其金属覆盖率高达30％～35％，有较强的血流导向能力，有利于动脉内皮细胞的转移生长以及动脉瘤颈部闭合。通过高密度网格覆盖的特殊设计对局部血流进行重塑，将冲击动脉瘤的血流导向正常血管，使得动脉瘤内的血流动力学被改变并最终形成血栓，进而闭塞动脉瘤。由于颅内血管中还有许多分支小动脉存在，这些小动脉体积过小，甚至在血管造影下不可视，在使用高密度网格的血流导向装置对主干动脉上动脉瘤进行封堵时，往往会造成分支小动脉的连带封堵，对患者产生不良影响。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种医用装置，其能够在颅内对主干动脉上的动脉瘤进行封堵的同时保持分支小动脉的畅通，减少对患者的不良影响。
6.为实现上述目的，本实用新型提供的一种医用装置，包括主支架和覆膜；所述主支架的支架壁上形成有多个孔隙，且所述主支架的金属覆盖率为1％～15％；所述覆膜附着于所述主支架上，并覆盖部分所述孔隙。
7.可选地，在所述主支架的轴向上，所述覆膜位于所述主支架的中部区域。
8.可选地，所述医用装置还包括显影元件组，所述显影元件组设置在所述主支架和/或所述覆膜上，用于对所述覆膜定位，并使所述覆膜能够处于作用对象体内的预定区域。
9.可选地，所述主支架具有径向相对的第一侧和第二侧，所述覆膜设置在所述第一侧上；
10.所述显影元件组包括第一子显影元件组；所述第一子显影元件组设置在所述第一侧上，并用于对所述覆膜定位。
11.可选地，所述显影元件组还包括第二子显影元件组，所述第二子显影元件组布置在所述主支架的第二侧上，并与所述第一子显影元件组非对称的设置。
12.可选地，所述第一子显影元件组包括至少两个显影元件，至少两个所述显影元件沿所述主支架的轴向间隔布置，且其中两个所述显影元件分别设置在所述覆膜在所述主支架之轴向上距离最大的两个位点处；
13.所述第二子显影元件组包括至少一个显影元件，且所述第二子显影元件组内的所述显影元件的数量与所述第一子显影元件组内的所述显影元件的数量不相等。
14.可选地，所述第一子显影元件组包括四个所述显影元件，另外两个所述显影元件分别设置在所述主支架的轴向两端；
15.所述第二子显影元件组包括两个所述显影元件，并分别设置在所述主支架的轴向两端。
16.可选地，所述覆膜的面积为所述主支架所占据的圆周面的面积的 1/15～1/3。
17.可选地，所述覆膜的面积为所述主支架所占据的圆周面的面积的 1/12～1/6。
18.可选地，所述覆膜为聚四乙烯膜。
19.与现有技术相比，本实用新型的医用装置具有如下优点：
20.前述的医用装置包括主支架和覆膜；所述主支架的支架壁上形成有多个孔隙，且所述主支架的金属覆盖率为1％～15％；所述覆膜附着于所述主支架上，并覆盖部分所述孔隙。该医用装置适用于动脉瘤特别是动脉瘤附近存在分支血管的情况下的治疗。使用时，所述主支架上的覆膜用于覆盖在动脉瘤的颈部开口处，以阻止血液流入动脉瘤，而所述主支架的其他部位由于未设置覆膜不会阻挡血流进入分支血管，且所述医用装置之主支架的金属覆盖率仅为1％～15％，对分支血管的血流影响极小，进一步减少对患者的不良影响。也就是说，本实用新型提供的医用装置在进行血液导向以重建血管的过程中，还可避免阻断动脉瘤附近的分支血管内的血供，减少对患者的不良影响。
附图说明
21.附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：
22.图1是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的结构示意图；
23.图2是图1所示的医用装置的平面展开图；
24.图3是形成有动脉瘤的血管的示意图；
25.图4是本实用新型根据一实施例所提供的医用装置的使用过程示意图，图中a)所示为微导管进入血管模型内并抵达动脉瘤处的示意图；b)所示为医用装置沿微导管抵达动脉瘤处的示意图；c)所示为医用装置释放在动脉瘤处的示意图。
26.[附图标记说明如下]：
[0027]
100
‑
医用装置，110
‑
主支架，111
‑
孔隙，120
‑
覆膜，130
‑
第一子显影元件组，131
‑
第一显影元件，132
‑
第二显影元件，133
‑
第三显影元件，134
‑
第四显影元件，140
‑
第二子显影元件组，141
‑
第五显影元件，142
‑
第六显影元件；
[0028]
10
‑
动脉瘤；
[0029]1‑
微导管，2
‑
推送机构。
具体实施方式
[0030]
以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0031]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。
[0032]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0033]
为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0034]
图1示出了本实用新型实施例所提供的医用装置100的结构示意图，图2示出了所述医用装置100的平面展开示意图。
[0035]
请参考图1及图2，所述医用装置包括主支架110和覆膜120。所述主支架110的支架壁上形成有多个孔隙111，且所述主支架110的金属覆盖率1％～15％。所述覆膜120附着于所述主支架110上，并覆盖部分所述孔隙111。
[0036]
所述医用装置100适用于对发生动脉瘤10(如图3所标注)的血管进行重建。使用时，将所述医用装置100植入血管内，并使所述主支架110上的所述覆膜120对准动脉瘤10的
颈部开口，利用所述覆膜120对动脉瘤10进行封闭，以阻止血流进入动脉瘤10。当动脉瘤10附近存在分支血管时，由于所述覆膜120仅对应于动脉瘤10的颈部开口设置，且所述主支架110位于分支血管处区域未设置覆膜，因此血流仍可从所述主支架110的孔隙111处进入分支血管，不会阻断分支血管的血供，减少对患者的不良影响，并且本实用新型实施例中，所述主支架110的金属覆盖率较小，可进一步减少对分支血管的血供的影响。
[0037]
基于此，所述覆膜120的面积根据动脉瘤的颈部开口的尺寸进行合理设置。在所述覆膜120能够封堵动脉瘤10的颈部开口的情况下，所述覆膜120的面积越小越好。可以理解，所述主支架110在血管中主要起锚定作用，以使所述覆膜120保持在动脉瘤10的颈部开口处。故，所述主支架110的尺寸根据发生动脉瘤10的血管直径选择。根据实际情况，所述覆膜120的面积可为所述主支架110所占据的圆周面的面积的1/15～1/3，优选为1/12～1/6。
[0038]
可选地，所述主支架110为管网状结构，其可以由管材切割成型，也可由丝材编织成型。所述主支架110可以是自膨式结构件，也可由利用球囊进行扩张，本实用新型对此不作限定。此处所述的“自膨式结构件”是指结构件采用具有高弹性的材料制作而成，当所述结构件收到外界压力时，其可以发生变形，一旦所述外界压力被取消，所述结构件能够在其自身的弹力下恢复至初始的管网状结构。所述自膨式结构件一般采用形状记忆材料例如镍钛诺材料制作而成，当然所述自膨式结构件也可采用高弹性的高分子材料制作。
[0039]
所述覆膜120的材质选自高分子聚合物，在一个非限制性的实施例中，所述覆膜120为聚四乙烯膜。所述覆膜120通过热熔压接、线缝合、丝线缠绕等任意合适的方式附着于所述主支架110上。本实用新型对此不作限定。
[0040]
请继续参考图1及图2，在所述主支架110的轴向上，优选所述覆膜120位于所述主支架110的中部区域(即位于所述主支架110的轴向两端的中间部分的区域)，这样一来，当所述覆膜120处于动脉瘤10的颈部开口处时，所述主支架110的位于所述覆膜120两端的区域可提供较为均衡的支撑力，以使得所述医用装置100能够稳定地保持血管中。
[0041]
进一步地，所述医用装置100还包括显影元件组，所述显影元件组设置在所述主支架110和/或所述覆膜120上，用于在所述医用装置100输送至作用对象体内后显示所述覆膜120的位置，进而施术者可依据所述显影元件组来调整所述医用装置100的位姿，并使所述覆膜120覆盖在动脉瘤10的颈部开口处。
[0042]
针对血管的一侧形成有一个动脉瘤10的情形，所述主支架110 可具有径向相对的第一侧和第二侧，所述覆膜120设置在所述第一侧上。也就是说，所述主支架110的所述第一侧用于朝向血管形成有动脉瘤10的一侧管壁布置，所述第二侧用于朝向血管上远离所述动脉瘤10的一侧管壁布置。所述显影元件组至少包括第一子显影元件组 130，所述第一子显影元件组130设置在所述第一侧上，且用于显示所述覆膜120的位置。
[0043]
较佳地，所述第一子显影元件组130至少包括两个显影元件。当所述第一子显影元件组130包括两个所述显影元件时，两个所述显影元件分别被称之为为第一显影元件131和第二显影元件132。在所述主支架110的轴向上，所述第一显影元件131和所述第二显影元件 132可分别设置在所述覆膜120的距离最大的两个位点上。请重点参考图1，以所述主支架110上的孔隙111为菱形，且每个所述菱形的四个顶点中的两个沿所述主支架110的轴向布置。当所述覆膜120覆盖在一个所述孔隙111上时，所述第一显影元件131和所述第二显影元件132分别设置在菱形的所述孔隙111的沿所述主支架110的轴向布置的两个顶点处。这样
做，不仅能够利用所述第一显影元件131 和所述第二显影元件132显示所述覆膜120的位置，还显示了所述覆膜120在所述主支架110的轴向上的最大长度，使得在所述第一显影元件131和所述第二显影元件132分别位于动脉瘤10的颈部开口的沿血管的轴向两侧的外部时，便可认为所述覆膜120完全覆盖动脉瘤 10的颈部开口，方便覆膜120的定位。可理解，所述第一显影元件 131和所述第二显影元件132可与所述主支架110连接，也可以与所述覆膜120连接。
[0044]
实践中，所述第一子显影元件组130优选包括三个以上的显影元件，三个以上的所述显影元件在所述第一侧上沿所述主支架110的轴向间隔布置。当所述第一子显影元件130包括四个以上的显影元件，例如包括四个显影元件时，另外两个显影元件可被称之为第三显影元件133和第四显影元件134，所述第三显影元件133和所述第四显影元件134可分别布置在所述主支架110的轴向两端，以便于施术者确定所述医用装置100的整体位置。
[0045]
进一步地，所述显影元件组还可包括第二子显影元件组140，所述第二子显影元件组140布置在所述主支架110的第二侧上，并与所述第一子显影元件组130非对称地设置，这样做是为了方便区分所述主支架110的所述第一侧和所述第二侧。
[0046]
详细地，所述第二子显影元件组140至少包括一个显影元件，并优选所述第二子显影元件140内所包括的显影元件的数量与所述第一子显影元件组130所包括的显影元件的数量不相等，且当所述第二子显影元件组140包括多个显影元件时，多个所述显影元件在所述主支架110的第二侧上沿所述主支架110的轴向间隔布置。在一个具体的实施例中，当所述第一子显影元件组130包括所述第一子显影元件 131、所述第二子显影元件132、所述第三子显影元件133和所述第四子显影元件134时，所述第二子显影元件组140可包括两个显影元件，并分别被称之为第五显影元件141和第六显影元件162，所述第五显影元件141和所述第六显影元件分别设置在所述主支架110的轴向两端(如图1及图2所示)。
[0047]
所述显影元件的材料为金属，具体可选用的种类包括但不限于铂钨合金、铂铱合金等不透射线的材料。
[0048]
接下去结合图3及图4介绍所述医用装置的使用方法。
[0049]
首先请参考图3，在一血管模型的一侧管壁上形成有一个动脉瘤 10，该动脉瘤10的长度为4mm、宽度为4mm、高度为4.5mm，其颈部开口在血管模型的轴向上的长度为3.5mm。所述医用装置100可被输送至该动脉瘤10处，并利用所述覆膜120封堵动脉瘤10的颈部开口以改变血流动力学，实现血管重建。
[0050]
使用时，首先将一微导管1输送至血管内，并抵达动脉瘤10处 (如图4中a)所示)。接着，一推送机构2沿所述微导管1将所述医用装置100推送至动脉瘤10处，根据所述显影元件组的显示，调整所述医用装置100的位姿，以使所述主支架110的第一侧朝向血管形成有动脉瘤10的一侧，并使所述第一显影元件131和所述第二显影元件132分别位于动脉瘤10的颈部开口的相对两端(如图4中b) 所示)。回撤所述微导管1以释放所述医用装置100，并使所述医用装置100定位在血管内，且所述覆膜120覆盖动脉瘤10的颈部开口 (如图4中c)所示)。最后将所述微导管1和所述推送机构2撤出体外。
[0051]
下面介绍所述医用装置100的制作方法。
[0052]
步骤s1：首先采用四根横截面为圆形、直径为0.1mm的镍钛诺金属丝编织所述主支架，四根金属丝的八个丝头分别位于所述主支架的轴向两端，每端四个。位于同一端的四个
端头中的两个位于所述主支架的第一侧，另两个位于所述第二侧。
[0053]
步骤s2：取四个铂钨合金管，并将每个铂钨合金管套在位于所述主支架的同一端且同一侧的两个丝头上，用镊子夹紧后再焊接固定，防止所述主支架散开。这四个铂钨合金管还用作显影元件(前述的第三显影元件、第四显影元件、第五显影元件和第六显影元件)。
[0054]
步骤s3：根据动脉瘤颈部开口的尺寸选择覆膜，将覆膜设置在所述主支架上选定的孔隙处，并布置在主支架的内外表面上，然后利用热烘枪进行热熔黏合处理，使得所述覆膜附着于所述主支架上。
[0055]
步骤s4：最后，在所述主支架和/或所述覆膜上设置所述第一显影元件和所述第二显影元件。
[0056]
替代性地，所述步骤s3中，也可利用缝合线将所述覆膜缝合在所述主支架上，所述覆膜也可以进设置在所述主支架的内表面或外表面上。
[0057]
虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。