一种用于新生儿的多功能诱发诊断系统的制作方法

1.本发明涉及一种用于新生儿的多功能诱发诊断系统,是一种供医疗机构用于新生儿健康状态筛查的诊断设备，属于医疗器械范畴。


背景技术：

2.新生儿一出生就有一些先天的反射，常见的有吸吮反射和拥抱反射(又称惊吓反射)等，这些原始反射能够反映出新生儿的机体是否健全，神经系统功能是否正常。吸吮反射的表现是：当用乳头或手指碰新生儿的口唇时，会出现觅食或吸吮蠕动；若新生儿期吸吮反射消失或明显减弱，要进一步筛查新生儿是否有缺氧、缺血或是脑病变等脑部损伤的病变，1岁后仍存在吸吮反射则提示大脑皮层功能障碍。拥抱反射属于新生儿期的暂时性反射，也是新生儿的本能反射之一。拥抱反射的表现是：当突如其来的噪音、视觉刺激或者体位发生突发改变时，新生儿会瞬间把双臂伸直、头向后仰、双腿挺直，表现出受惊吓的状态。正常情况下，拥抱反射在出生后3
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4个月内自然消失。但是，如果新生儿超过4个月还有拥抱反射，则可能神经病变；上肢不对称反应，可能半身轻瘫、臂神经丛损伤或骨折；下肢反应消失，可能有脊髓下段损伤与先天性髋关节脱臼。
3.可见，临床上对新生儿进行吸吮反射和拥抱反射的诱发测试，可以筛查可能存在的健康风险，早发现早干预，具有很重要的临床意义。目前临床上采用感官评测手段对新生儿吸吮反射和拥抱反射进行测试，比如，吸吮反射的测试方法是，将食指浅浅伸入新生儿口中，观察新生儿的唇舌动作、感觉新生儿吸吮力量强弱，评价新生儿吸吮反射能力。拥抱反射的测试方法是，医护人员使新生儿突发体位变化，比如突然将新生儿上半身后倒等，诱发新生儿产生拥抱反射，根据期间新生儿的外部表现，评价新生儿可能发生的病变。现有依赖感官测试的方式存在一致性差、评测结果主观性强、缺少客观可信的实验数据等不足。随着医学发展水平的不断提高，临床上迫切需要研发生产一种安全性高、监测数据客观可信的诱发诊断设备。


技术实现要素：

4.本发明提出一种用于新生儿的多功能诱发诊断系统，旨在解决现有临床中诊断手段的不足，提供一种能够诱发吸吮反射和拥抱反射并提供诊断数据的多功能诊断设备。
5.一种用于新生儿的多功能诱发诊断系统，主要由控制主板、吸吮诱发与监测模块、拥抱反射诱发单元、电生理监测单元、音像采集单元、通讯模块、人机交互界面、数据输出模块以及防护外壳组成，吸吮诱发与监测模块、拥抱反射诱发单元、电生理监测单元、音像采集单元、通讯模块、人机交互界面、数据输出模块分别与控制主板连通。其中：
6.所述的控制主板是基于核心处理器开发的集成电路，控制主板中包含信号处理模块、电源管理模块、存储模块等。其中，核心处理器通常采用中央处理器（central processing unit/processor，cpu）、单片机（microcontroller unit，mcu）或可编程逻辑控制器（programmable logic controller，plc）中的任意一种。控制主板中还设有软件，软件
主要用于数据处理、数据分析、监测程序的控制、监测参数设置和信息输出等功能。
7.所述的吸吮诱发与监测模块用于刺激新生儿口腔或嘴唇，诱发新生儿产生吸吮动作，并监测吸吮诱发诊断过程中的生理参数；在吸吮诱发诊断过程中，监测的生理参数主要包括吸吮强度、吸吮脉冲数量以及吸吮持续时间。吸吮诱发与监测模块主要由吸吮诱发装置、压力传感器与数据线组成，其中，吸吮诱发装置采用医用高分子弹性材料制成，具体外形采用新生儿吸吮依从性较高的奶嘴形状或手指形状。吸吮诱发装置前端设有通气孔，中间设有空腔，通气孔与中间空腔连通；压力传感器置入吸吮诱发装置中间空腔内，压力传感器采用数据线和控制主板的信号处理模块连通。吸吮诱发装置放入新生儿口腔内，诱发新生儿产生吸吮动作时，吸吮诱发装置的空腔内产生压强变化，压力传感器动态监测压强变化信号，发送到控制主板的信号处理模块，以此获取吸吮诱发诊断过程中的生理参数。为了避免测试过程中，新生儿口水进入压力传感器，引发压力传感器失效。优选的方案是：采用延长导管作为吸吮诱发装置与压力传感器的物理隔离，在吸吮诱发装置与压力传感器之间设置一段延长导管，可选地，比如延长导管长度50mm~200mm，延长导管一端与吸吮诱发装置的中间空腔连通，另外一端与压力传感器的测压口连通；压力传感器采用数据线和控制主板的信号处理模块连通。
8.所述的拥抱反射诱发单元用于刺激新生儿感官并诱发其产生拥抱反射；拥抱反射诱发单元采用体位诱发模块、音频诱发模块两种，或者采用其中的一种。
9.体位诱发模块主要由测试平台、束缚带、失衡控制装置及固定支架构成，体位诱发模块用于突发改变新生儿的原有体位使其诱发拥抱反射。具体做法是，将新生儿采用束缚带稳妥固定在测试平台上，失衡控制装置突发改变测试平台的初始状态，使新生儿身体突发失衡而使其诱发拥抱反射。失衡控制装置使新生儿身体突发失衡的方法包括：比如，包括使新生儿突发失重、或身体突发后倒、或身体突发侧翻等。失衡控制装置主要由触发开关、测试平台锁定装置和制动装置组成。启动触发开关时，测试平台锁定装置解除锁定；测试平台初始固定状态突发改变，比如测试平台突发自由落体或者倾倒，测试平台突发自由落体或者倾倒到指定位置时，制动装置将测试平台捕获和限定。
10.根据使新生儿身体突发失衡的方法不同，失衡控制装置可采用多种不同的控制结构。优选的是，失衡控制装置包括突发失重控制装置、突发倾倒控制装置两种，或者采用其中的一种。其中：突发失重控制装置的工作原理是，将新生儿采用束缚带稳妥固定在测试平台上，启动触发开关，测试平台锁定装置解除锁定后，测试平台在设定的落差内自由落体，直至制动装置将测试平台捕获和限定，使新生儿身体突发失重而使其诱发拥抱反射。突发倾倒控制装置的工作原理是，将新生儿采用束缚带稳妥固定在测试平台上，启动触发开关，测试平台锁定装置解除锁定后，测试平台在设定的角度内突发倾倒，比如测试平台突发后倒、或者测试平台突发侧翻，直至制动装置将测试平台捕获和限定，使新生儿身体突发失衡而使其诱发拥抱反射。
11.失衡控制装置的控制方式采用手动控制和电子控制不限，以能够实现将测试平台自由落体或倾倒的各种通用控制方法均可；比如，手动控制方式包括摇臂式、拉杆式、锁扣式等通用的控制方式，电子控制可以采用气动元件、电机等控制方式。优选的是，失衡控制装置的控制方式电子控制，采用磁力锁或电子锁固定测试平台，采用人机交互界面的其中一个功能键作为触发开关，制动装置设置在测试平台下游150mm~200mm处，制动装置的设置
高度可以根据临床需要自行调整。在测试过程中，医护人员采用束缚带将新生儿固定在测试平台上；启动触发开关后，测试平台瞬间改变原有状态，自由落体或倾倒；测试平台到达制动装置所在位置后，测试平台被制动装置捕获并截止固定。
12.音频诱发模块主要由音频源文件、音频控制器以及扬声器构成，音频诱发模块与控制主板连通。音频源文件烧录在控制主板的存储芯片中，通常采用播出音量在80db
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120db的急促响亮的音频文件，比如，音频源文件采用爆发力较强的喊叫声、击鼓声、鸣锣声、鞭炮声、雷鸣声等等。音频控制器主要用于音频播放与音量调节，比如，选择一种雷鸣声音频文件、音量设置在100db进行播放。扬声器主要包括高保真喇叭与音频线，用于播放音频的保真传输。
13.所述的电生理监测单元用于新生儿心率、肌电、脑电多项生理参数的动态监测。电生理监测单元主要由心率传感器、肌电传感器、脑电传感器、生理信号处理模块、导联线以及快捷接头组成。其中，生理信号处理模块与控制主板连通，也可以直接集成在控制主板中；心率传感器、肌电传感器和脑电传感器采用导联线、快捷接头与生理信号处理模块的数据接口连通。电生理监测单元设有心率传感器1套、肌电传感器2~4套、脑电传感器1套。在新生儿拥抱反射的诱发诊断过程中，心率传感器固定在新生儿心脏外周的胸口表皮，用于监测新生儿的心率参数；肌电传感器分别固定在新生儿的左手/右手手臂的内侧、或者左腿右腿大腿的内侧，用于监测新生儿四肢的肌电参数；脑电传感器固定在新生儿前额叶，用于监测新生儿的脑电参数。
14.所述的音像采集单元主要由摄像头与麦克风组成，音像采集单元与控制主板连通，音像采集单元的音像采集区域至少应覆盖测试平台。在新生儿吸吮反射或拥抱反射的诱发诊断过程中，音像采集单元将新生儿的动作和声音完整记录，并传输到控制主板的存储模块内保存，便于医护人员回放观察。
15.所述的通讯模块用于监测数据或者诊断结果的发送，比如发送到医学终端、医护人员手持终端或者患者家属手机等。通讯模块采用传统的蓝牙、wifi、zigbee、或者rf等方式不限。
16.所述的人机交互界面主要由显示器和操作功能键组成，人机交互界面与控制主板连通。人机交互界面主要用于实现开/关机操作、功能设置、参数设置、信息读出以及打印等其他辅助功能。
17.所述的数据输出模块用于监测结果的打印输出。数据输出模块既可以采用集成打印机方式，也可以预留打印机通用接口，采用外挂打印机方式。
18.所述的防护外壳用于配套集成电路及其他器件的外部防护，配套集成电路及内部器件固定安装在防护外壳内。防护外壳外侧还设有数据接口的插口，便于与吸吮监测模块、电生理监测单元、音像采集单元等部件以及打印机等外部设备的快捷连接。防护外壳一般采用无毒高分子材料注塑工艺加工而成，也可以采用铝合金或马口铁等金属材料制备成防护外壳。
19.本公开实施例中，还设置有充电电池作为备用电源，避免外部网电中断时引发监测中断或监测数据丢失的风险。充电电池通常设置在防护外壳内部，充电电池通过控制主板的电源管理模块进行充电/放电控制。
20.由于新生儿的体重和吸吮强度呈正相关，为了便于医护人员诊断，本公开实施例
中，还设置有称重传感器，称重传感器用于计量新生儿的体重。称重传感器采用数据线与控制主板连通，称重传感器可以设置在测试平台上，也可以制备成独立外挂的组件，比如，托盘式体重秤。
21.本公开实施例的应用中，基于临床大样本的测试和采集的各种音像资料、生理参数的巨量数据，在软件程序中嵌入人工智能算法，形成自动判断新生儿神经系统、口腔发育及四肢发育健康状态的诊断结果。比如，基于新生儿诱发吸吮诊断中，通过图像设别算法，对测试中新生儿觅食反射、吸吮动作进行人工智能分析，同时根据体重与吸吮强度、吸吮脉冲数量、吸吮持续时间多项参数的正相关性，自动诊断结果，成为诱发吸吮反射的人工智能诊断设备。
22.本发明的有益效果是，提供一种能有效诱发新生儿产生吸吮反射或拥抱反射的诊断设备，为新生儿吸吮反射或拥抱反射的客观监测提供了实验室手段。并且在诱发吸吮反射诊断过程中提供吸吮强度、吸吮脉冲数量及吸吮持续时间等多项生理参数，在诱发拥抱反射诊断过程中心率、肌电以及脑电等多项生理参数，供医护人员研究分析，避免了现有感官监测与评价存在的不足，填补了这一技术领域的空白，具有很好的临床意义和使用价值。
附图说明
23.图1是本发明的外部结构示意图
24.图2是本发明的原理框图
25.图3吸吮监测模块结构示意图
26.图4是电生理监测单元的外部组件（传感器）示意图
27.图5突发倾倒控制装置实施例示意图。
28.图中：测试平台（1）、测试平台的上半截区域（1
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1）、束缚带（2）、失衡控制装置（3）、固定支架（4）、制动装置（5）、扬声器（6）、吸吮测试接口（7）、心率测试接口（8）、肌电测试接口（9）、脑电测试接口（10）、音像采集单元（11）、显示器（12）、操作功能键（13）、防护外壳（14）、吸吮诱发装置（15）、延长导管（16）、压力传感器（17）、心率传感器（18）、肌电传感器（19）、脑电传感器（20）、导联线（21）、快捷接头（22）。
具体实施方式
29.下面结合附图和实施例具体地说明本发明。
30.实施例1：吸吮诱发与监测模块的制备
31.1、如图3所示，吸吮诱发装置（15）设计为安慰奶嘴形状，乳头凸起中心位置设有2mm小孔，小孔后端为管状空腔，管状空腔的内径为6mm，开出模具，制备。
32.2、开出延长导管（16）加工模具，延长导管（16）外径5.9mm，内径4mm，采用挤出设备生产；延长导管（16）裁切为每根长度200mm。
33.3、将压力传感器（17）、mini usb接口母头在pcb板上电子贴片，pcb板长20mm、宽30mm；贴片完成后封装在合适的塑料小盒内，压力传感器（17）测压口的外部接口为锥度接头，锥度接头外径自3.6mm~4.2mm变径。
34.4、采用医用胶水，将延长导管（16）的一端与吸吮诱发装置（15）的管状空腔连通，将延长导管（16）的另一端与压力传感器（17）测压口外部的锥度接头连通。
35.5、制备完成后，检查连接部位的气密性，合格，备用。
36.实施例2：吸吮反射诱发诊断的临床应用
37.1、采用usb接口通用的导联线（21），将实施例1制备完成的吸吮诱发与监测模块连接在主机的吸吮测试接口（7）上。
38.2、采用束缚带，将新生儿稳妥固定在测试平台上。
39.3、开机，并开启音像采集单元（11），检查摄像区域应完整覆盖新生儿脸部。
40.4、开始测试，现将吸吮诱发装置（15）在新生儿嘴角、嘴唇边轻轻触摸，音像采集单元（11）记录新生儿是否诱发觅食反射。
41.5、将吸吮诱发装置（15）放进新生入口腔，将肌电传感器（19）固定在新生儿口腔外周的左/右颊肌，如果临床需要，还可以再采用一组肌电传感器（19）固定在新生儿颈部的咽下缩肌外周。诱发新生儿吸吮动作，测试时间2分钟，吸吮诱发与监测模块动态采集吸吮强度、吸吮持续时间以及吸吮脉冲数等信息；同时肌电传感器（19）动态监测新生儿口腔外周或食管外周的肌电信号，经信号处理模块计算处理后在显示器（12）读出，供医护人员分析诊断新生儿的吸吮能力、吞咽能力以及口腔发育等状态。
42.5、观察本次测试的音像资料以及吸吮诱发诊断获取的生理参数，数据完整有效后打印输出，或者采用通讯模块发送到医护终端。
43.在吸吮反射诱发诊断的应用中，根据临床需要，将压力传感器（17）、心率传感器（18）、肌电传感器（19）、脑电传感器（20）灵活组合使用，对新生儿的多种生理参数动态监测。
44.实施例3：本发明的体位诱发模块的制备及临床应用方法
45.1、测试平台（1）的制作
46.如图1所示，采用边长60mm的方形不锈钢空心型材，制作一个长600mm、宽400mm小床支架。小床支架表面铺设一张长宽比例吻合的尼龙编织网，尼龙编织网的整体承载强度不低于20kg。尼龙编织网的上面铺设一块长宽比例吻合的、厚度50mm的高密度聚氨酯海绵，聚氨酯海绵外部设有可更换的医用无纺布护套。
47.在测试平台（1）前后两个侧面的中间点，分别焊接一个长50mm、宽19.5mm、高40mm的金属滑块，金属滑块用于测试平台（1）在固定支架（4）轨道内的滑移和限位。金属滑块与测试平台（1）连接部位的承载负荷应不低于20公斤。
48.测试平台（1）的两侧设置1~2套束缚带（2），用于新生儿的限位和固定，束缚带（2）的抗拉强度不低于20n。
49.2、固定支架（4）制作及组装固定
50.采用铝合金或不锈钢加工中间设有凹槽的固定支架（4），固定支架（4）的壁厚最薄处应不低于10mm。凹槽作为固定支架（4）的轨道，凹槽的形状与测试平台（1）的金属滑块形状和大小高度吻合，以测试平台（1）的金属滑块嵌入凹槽后能自如上下滑动并有效限位为验收合格标准。
51.本公开实施例中，每套体位诱发模块配置2根固定支架（4），2根固定支架（4）之间的距离与测试平台（1）的纵向宽度匹配，使测试平台（1）的金属滑块能有效限位在2根固定支架（4）之间，并达成测试平台（1）能够在固定支架（4）内顺畅上下滑动为合格。
52.每根固定支架（4）的长度为500mm，其中，固定支架（4）的上半部分长度不低于
350mm，用于测试平台（1）的上下滑移。固定支架（4）的下半部分用螺丝分别固定在铝合金防护外壳（14）的前后两侧，应保持稳固结实，固定支架（4）和防护外壳（14）固定位置承载负荷应不低于20公斤。
53.当然，在另外的实施例中，固定支架（4）也可以采用独立的底盘固定，将本公开实施例的主机部分与体位诱发模块制备成为两个相对独立的单元。
54.3、电子控制的失衡控制装置（3）的制作
55.电子控制的失衡控制装置（3）主要由触发开关、电子锁和制动装置（5）组成，电子锁可以采用磁力锁、电子弹簧锁等。电子控制的失衡控制装置（3）设置在测试平台（1）的下游位置，具体地说，比如，触发开关设定在人机交互界面的操作功能键（13）（12）中；磁力锁设定在测试平台（1）的金属滑块的外周，磁力锁的锁定强度不低于30n；制动装置（5）设置在测试平台（1）下游200mm处的固定支架（4）中，制动装置（5）的具体为弹性卡簧。
56.在初始状态，磁力锁将测试平台（1）吸附并锁定；医护人员在人机交互界面启动触发开关时，磁力锁松开锁定，测试平台（1）在固定支架（4）的轨道中自由滑落；测试平台（1）滑落200mm时，被制动装置（5）捕获并固定。
57.在另外一种实施案例中，测试平台（1）锁定装置采用机械锁。机械锁可采用扳手式、插销式、卡簧式、摇臂式等不限，机械锁的触发开关采用手动控制。比如，在不锈钢滑块的正下方设置一个可伸缩的弹簧舌片作为测试平台（1）锁定装置，设置一个联动推拉杆作为触发开关；推拉杆进入推进状态时，弹簧舌片松开，测试平台（1）在固定支架（4）轨道中自由滑落，测试平台（1）滑落200mm时，被制动装置（5）捕获并固定。
58.在临床应用中，另外一种可选择的体位突发变化的方式是，采用突发倾倒控制装置。突发倾倒控制装置的其中一种制备方式是，比如，如图3所示，将测试平台（1）按照7：3长度比例制备成可折弯的两段，两段之间采用活页连接，其中测试平台（1）的上半截（1
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1）占30%并能够向下折弯，向下折弯的角度在15度
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30度之间可自主设定。测试平台（1）限位在两根固定支架（4）之间，测试平台（1）两段的活页连接处，设定一个触发开关，启动触发开关时，测试平台（1）的上半截能够瞬间下折。临床使用时，将新生儿上半身放置在测试平台（1）的上半截区域（1
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1），并用束缚带（2）固定稳妥，设定好折弯角度（比如设定最大折弯角度为30度），启动触发开关后，测试平台（1）的上半截（1
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1）瞬间下折，使新生儿身体上半身突发后倒，诱发新生儿产生拥抱反射。突发倾倒控制装置的另外一种制备方式是，比如，将测试平台（1）的一个侧面中心点采用活页固定在固定支架（4）上，在其正对面的另一个侧面的中心点被测试平台（1）锁定装置锁止；设定一个触发开关，启动触发开关时，测试平台（1）锁定装置解除锁定，测试平台（1）整体侧翻，侧翻至设定角度后（比如90度）被制动装置（5）捕获并固定。
59.在具体实施例中，触发开关采用机械式或电子控制方式不限，比如，触发开关采用摇臂、推拉杆等机械式控制，或者采用电磁阀、电子气缸等电子方式控制均可。
60.实施例2：采用音频诱发方式的多参数测试的临床应用
61.1、采用束缚带（2），将新生儿在测试平台（1）上妥善固定。
62.2、将心率传感器（18）固定在新生儿的心室外侧胸口；将4个肌电传感器（19）分别固定，具体是在新生儿的左手/右手手臂的内侧各1套、左腿/右腿大腿的内侧各1套；将脑电传感器（20）固定在新生儿前额叶；三种传感器的快捷接头（22）分别插入心率测试接口（8）、
肌电测试接口（9）、脑电测试接口（10）。
63.3、选择一个音频文件，比如“击鼓声”，播出音量设定100db。
64.4、开启音像采集单元（11），对准新生儿束缚固定区域，开始摄录音像。
65.5、启动音频播放，扬声器（6）发出“咚—”，诱发新生儿产生拥抱反射。
66.6、在显示器（12）上观察本次测试效果，数据应包括心率参数、肌电参数、脑电参数以及测试过程录制的音像数据；检查测试数据完整有效后，打印输出监测报告，本次测试结束。
67.显而易见的是，在实际临床应用中，根据新生儿的不同特征和测试需求，无论采用体位诱发或者音频诱发方式测试，电生理监测单元和音像采集单元（11）均可以灵活选择、自由组合。比如电生理监测单元可以选择心率传感器（18）、肌电传感器（19）、脑电传感器（20）的其中一种或几种；比如，选择心率传感器（18）和心率音像采集单元（11）组合测试等，在本实施例中不一一列举。
68.上述附图及实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中，对本发明的保护范围不构成任何限制。