一种取栓装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种取栓装置。


背景技术：

2.急性脑卒中是一种常见的脑血管病变，发病急、发展快、症状重、致残率和致死率皆高，属于脑血管疾病中的急危重症。一般来说，脑卒中可分为出血性和缺血性两类，其中缺血性脑卒中的占比可达 70％～80％。急性缺血性脑卒中的发病机制是血栓或从病变血管壁脱落的动脉硬化斑块造成脑动脉急性闭塞，进而引起缺血脑组织产生炎症反应、凋亡等一系列的生理病理反应。若在短时间内回复闭塞的脑动脉的血流灌注，脑组织的细胞代谢可恢复正常，避免发展为梗死区域。
3.现有技术中，急性缺血性脑卒中的主要治疗方法有静脉溶栓和介入取栓两种。静脉溶栓即静脉注射溶栓药物，其治疗的时间窗口为发病后的三小时内，然而绝大多数患者在发病后到院时错过治疗时间窗口，造成溶栓效果严重下降，不能有效打通受阻的血管。介入取栓则是经股动脉导入取栓器械，利用取栓器械取出栓塞。介入取栓的时间窗口为发病后八小时内。近年来急性缺血性脑卒中的介入治疗有了快速发展，基于一系列的临床随机对照试验，相关国际组织都推荐六小时内大血管闭塞的患者可优先考虑介入取栓的治疗方法。
4.介入取栓大致可分为两类：机械取栓和抽吸取栓。其中，机械取栓经历了第一代取栓装置merci、第二代取栓装置penumbra(由再灌注导管和分离器组成)和solitaire fr(由激光雕刻的闭环支架)、第三代取栓装置treo(完全可视化)和revive(远端闭合式网篮)的迭代而发展至今。目前主流的机械取栓方法为在微导丝的协助下，将内嵌取栓支架的微导管输送至体内，并穿过血栓或穿过血栓与血管壁的间隙以到达血栓的远端侧，然后回撤微导管并释放取栓支架。如此一来，血栓可陷入取栓支架内，之后将取栓支架回撤至微导管内，并将血栓携带至微导管中，最后回撤取栓支架和微导管，便可将血栓移至体外。该取栓方法主要是利用取栓支架对血栓的径向挤压和嵌合作用来进行血栓抓捕，当取栓支架的径向力不足时，血栓抓捕的效果不佳，因此该方法对于超过治疗时间窗口的硬质大块血栓、大尺寸心源性白血栓或斑块血栓存在局限性。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种取栓装置，其先对血栓进行软化处理，然后再执行取栓操作，可应用于硬质大块血栓、大尺寸心源性白血栓或斑块血栓。
6.为实现上述目的，本实用新型提供了一种取栓装置，包括软化机构和取栓机构，所述软化机构用于对血栓进行软化，所述取栓机构用于抓捕软化后的血栓。
7.可选地，所述软化机构包括第一管体、球囊和软化涂层；所述第一管体具有轴向贯通的第一通道；所述球囊套装在所述第一管体的远端外表面上，且所述球囊的外表面的至少部分区域上设置有所述软化涂层；
8.所述取栓机构用于可活动地穿设在所述第一通道中，并包括推送杆和取栓支架，所述取栓支架连接于所述推送杆的远端。
9.可选地，所述软化涂层的材料包括基质降解酶。
10.可选地，所述基质降解酶选自基质金属蛋白酶、丝氨酸弹性蛋白酶、胰蛋白酶、中性蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、天冬氨酸酶、半胱氨酸酶、梭菌蛋白酶中的任一种。
11.可选地，所述球囊包括充盈腔；所述第一管体还具有轴向贯通的第二通道，所述第二通道与所述第一通道相互隔离，且所述第二通道的侧壁上设有与所述充盈腔相连通的灌注孔。
12.可选地，所述球囊包括充盈腔；所述软化机构还包括第二管体，所述第二管体套装在所述第一管体外部，并与所述第一管体之间形成第三通道，所述第二管体的远端与所述球囊的近端连接，并使所述第三通道与所述充盈腔连通。
13.可选地，所述球囊为顺应性球囊、半顺应性球囊或非顺应性球囊；和/或，所述取栓支架为自膨式结构件。
14.可选地，所述取栓支架的近端为封闭端，所述取栓支架的远端为封闭端或敞口端。
15.可选地，所述软化机构与所述取栓机构为分体式结构。
16.与现有技术相比，本实用新型的取栓装置具有如下优点：
17.前述的取栓装置包括软化机构和取栓机构；其中，所述软化机构用于对血栓进行软化处理，所述取栓机构用于抓取软化后的血栓。该取栓装置可用于硬质大块血栓、大尺寸心源性白血栓或斑块血栓的治疗，具有较好的血栓抓捕效果。
18.进一步地，所述软化机构包括第一管体、球囊和软化涂层；所述第一管体具有轴向贯通的第一通道；所述球囊设置在所述第一管体的远端外表面上，且所述球囊的外表面的至少部分区域上设置有所述软化涂层；所述取栓机构用于可活动地穿设在所述第一通道中，并包括推送杆和取栓支架，所述取栓支架连接于所述推送杆的远端，结构简单，使用方便。
附图说明
19.附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：
20.图1是本实用新型根据一实施例所提供的取栓装置的结构示意图，图示中球囊和取栓支架均处于压缩态；
21.图2是本实用新型根据一实施例所提供的取栓装置的结构示意图，图示中球囊处于扩张态；
22.图3是本实用新型根据一实施例所提供的取栓装置的结构示意图，图示中取栓支架处于扩张态；
23.图4a至图4d是本实用新型根据一实施例所提供的取栓装置的使用过程示意图。
24.[附图标记说明如下]：
[0025]
100-软化机构，110-第一管体，111-第一通道，120-球囊，130
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软化涂层；
[0026]
200-取栓机构，210-推送杆，220-取栓支架；
[0027]
10-血栓。
具体实施方式
[0028]
以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0029]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。
[0030]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0031]
如背景技术所介绍的，现有技术中的取栓支架在径向力不足的情况下，难以有效抓取硬质大块血栓、心源性白血栓或斑块性血栓，针对此种情况，本实用新型实施例提出一种取栓装置，用于先对血栓进行软化，然后再进行机械取栓，以克服因取栓支架的径向力不足所导致的取栓效果不佳的问题。为实现该目的，本实用新型实施例所提供的取栓装置包括软化机构和取栓机构，其中所述软化机构用于对血栓进行软化，所述取栓机构用于抓取软化后的血栓。具体地，所述软化机构可包括第一管体、球囊和软化涂层。所述第一管体具有轴向贯通的第一通道，所述球囊设置在所述第一管体的远端外表面上，且所述球囊的外表面的至少部分区域上设置有所述软化涂层。所述取栓机构包括推送杆和取栓支架，所述取栓支架连接于所述推送杆的远端。该取栓装置具有结构简单，使用方便的优势。
[0032]
为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0033]
图1至图3示出了本实用新型实施例所提供的取栓装置在不同状态下的示意图。请参考图1至图3，所述取栓装置包括软化机构100 和取栓机构200，所述软化机构100用于对血栓10(如图4a至图4d 所示)进行软化，所述取栓机构200用于抓捕软化后的血栓10。利用所述取栓装置对硬质大块血栓、心源性白血栓、斑块血栓进行处置时，先利用所述软化机构100执行血栓软化的步骤，然后再利用所述取栓机构200执行血栓抓捕的步骤，能够有效克
服因血栓硬度大而造成的抓捕效果差的问题。
[0034]
在一个非限制性的实施例中，所述软化机构100包括第一管体 110、球囊120和软化涂层130。其中，所述第一管体110具有轴向贯通的第一通道111，所述第一通道111用于供所述取栓机构200穿设。所述球囊120套装在所述第一管体110的远端外表面上，且所述球囊120的外表面的至少部分区域上设置有所述软化涂层130，所述软化涂层130用于使血栓10软化，降低血栓10的硬度。所述取栓机构200用于可活动地穿设在所述第一通道111中，所述取栓机构200 包括推送杆210和取栓支架220，所述取栓支架220连接于所述推送杆210的远端。利用本实施例所提供的取栓装置进行取栓时，先利用球囊120的扩张来使软化涂层130作用于血栓10上，待血栓10软化后再利用所述取栓支架220抓捕血栓。
[0035]
可选地，所述软化涂层130的材料包括至少一种基质降解酶，当所述软化涂层130与血栓10接触时，其中所包含的基质降解酶能够软化构成血栓的细胞外基质成分，使得血栓10软化。所述基质降解酶选自基质金属蛋白酶、丝氨酸弹性蛋白酶、胰蛋白酶、中性蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、天冬氨酸酶、半胱氨酸酶、梭菌蛋白酶。可以理解的是，当所述软化涂层130的材料包括多种基质降解酶时，多种基质降解酶之间不发生化学反应。进一步地，所述软化涂层130的材料还可以包括载体，所述载体与所述基质降解酶混合，并有助于所述基质降解酶附着于所述球囊120的外表面上，可选的载体包括是血管造影剂类物质例如碘普罗胺、碘帕醇、碘海醇中的至少一种，可以是亲水材料例如尿素、虫胶、聚山梨醇酯中的至少一种，可以是脂肪族聚酯类聚合物例如聚乳酸、聚乙交酯、聚乙交酯丙交酯共聚物、聚己内酯中的至少一种，可以是源自人、蛋或大豆中的任一种脂质体，例如脂质体用磷脂80h、脂质体用磷脂90h、类酯epc、类酯e80、英脱利匹特20、类酯s75、类酯e75、磷脂酰胆碱、磷脂酰甘油、磷脂酰肌醇、磷脂酰丝氨酸、磷脂酸、心磷脂、磷脂酰乙醇胺等。
[0036]
本实用新型实施例中，所述软化涂层130可均匀或不均匀地附着于所述球囊120的部分外表面上，也可附着于所述球囊120的全部外表面上。且在所述软化涂层130中，所述基质降解酶可为结晶性颗粒形态，也可为无定型形态。
[0037]
类似于现有技术中的球囊，本实用新型实施例中的所述球囊120 的材料选自聚醚和聚酰胺的嵌段共聚物(pebax)、聚乙烯、聚酰胺等，其可以是顺应性球囊，也可以是半顺应性球囊，还可以是非顺应性球囊，但优选为顺应性球囊。所述球囊120包括充盈腔，所述充盈腔用于容纳充盈剂，以使所述球囊120扩张。所述第一管体110还具有沿其轴向贯通、并与所述第一通道111相互隔离的第二通道，所述第二通道的侧壁上设有与所述充盈腔相连通的灌注孔，如此，所述充盈剂可流经所述第二通道及所述灌注孔后灌注至所述充盈腔。替代性地，所述第一管体110不具有所述第二通道，但所述软化机构100还包括第二管体(图中未示出)，所述第二管体套装在所述第一管体110 的外部，且所述第二管体的内壁与所述第一管体的外壁之间形成第三通道。所述第二管体的远端与所述球囊120的近端连接，且所述第三通道的远端与所述充盈腔连通，以使所述充盈剂流经所述第三通道并进入所述充盈腔。本领域技术人员应知晓，所述充盈剂可以液体，只要其填充至所述充盈腔内能够向所述球囊120施加径向向外的作用力，以使所述球囊120扩张即可。
[0038]
实际上，本实用新型实施例所述的软化机构100可直接在现有技术中的球囊导管的基础上设置所述软化涂层130即可得到，制造工艺简单且成熟。
[0039]
此外，所述取栓机构200的取栓支架220优选为自膨式结构件，所谓自膨式结构件
是指结构件采用具有高弹性的材料制作而成，其在受到外界压力时发生变形，但在外界压力取消后即可在自身的弹性下恢复形变。通常，自膨式结构件采用形状记忆合金材料例如镍钛诺合金制作。所述取栓支架220的近端为封闭端、远端为封闭端或敞口端。需要说明的是，此处所述的封闭端，是指所述取栓支架220的近端端部收拢。所述取栓支架220可以是编织支架，也可以是切割支架，本实用新型实施例对此不作限定。
[0040]
进一步地，所述取栓机构200与所述软化机构100优选为分体式结构，实际使用时，可先单独输送所述软化机构100，待血栓软化后再通过所述第一通道输送所述取栓机构200。相较于同时输送所述软化机构100和所述取栓机构200来说，这样设置的好处在于，该种输送方式在输送过程中可确保所述软化机构100和所述取栓机构200均具有较好的柔顺性，便于通过迂曲的血管以抵达血栓所在区域。
[0041]
接下去通过模拟实验介绍所述取栓装置的使用方法，但以下描述不应对对本实用新型构成不当限定。
[0042]
实验准备：
[0043]
首先提供取栓装置：以ptfe作为所述第一管体110的材料，以 pebax作为所述球囊120的材料，通过共同挤出及吹塑的工艺形成所述第一管体110及所述球囊120，该成型工艺为本领域技术人员熟知，此处不作详细介绍。然后配置浓度为10mg/ml的基质金属蛋白酶水溶液，并利用超声喷涂机将所述基质金属蛋白酶水溶液喷涂至扩张后的球囊的外表面。待所述基座金属蛋白酶溶液干燥后即形成所述软化涂层130，并得到所述软化机构100。对镍钛诺管材进行切割、热处理定型、抛光、清洁后得到所述取栓支架220，再将所述取栓支架220 焊接于一由镍钛诺芯丝构成的推送杆210上，以得到所述取栓机构 200。
[0044]
接着，准备血管模型，所述血管模型为颅内血管模型，其中大脑段被打开。取一实验兔子，并在其耳静脉采血5ml，将取出的血液与凝血酶混合后注入颅内血管模型的中大脑段。等待3min～5min，确定血液凝结成块形成血栓10后，加工血管模型接回。
[0045]
血栓抓捕实验：
[0046]
首先，采用常规技术将所述球囊120输送至血管模型内，并使所述球囊120抵达血栓10所在区域(如图4a所示)，此过程中所述球囊120处于压缩态。
[0047]
接着，向所述球囊120灌注充盈剂，以使所述球囊120内部的压力约为6atm，使所述球囊120扩张至所述软化涂层130与血栓10的表面接触(如图4b所示)，维持数分钟以使所述软化涂层130作用于血栓10上。
[0048]
确定血栓10软化后，使所述充盈剂流出所述球囊120，并使所述球囊120收缩。
[0049]
随后，沿所述第一通道111将所述取栓支架220输送至血栓10 所在区域(如图4c所示)，此过程中所述取栓支架220处于压缩态。
[0050]
接着，回撤所述软化机构100，以使所述取栓支架220伸出所述第一通道111并扩张，以与血栓10嵌合(如图4d所示)。
[0051]
待确认所述取栓支架220已抓捕住血栓10后，回撤所述取栓机构200，以使所述取栓支架220携带血栓10回收至所述第一通道111 中。最后将所述取栓装置整体撤出即可。
[0052]
需要说明的是，在一些实施例中，所述软化涂层130在与血栓10 的表面接触并在所述球囊120收缩后，所述软化涂层130中的至少部分基质降解酶可转移至血栓10的表面，如此可不必等待血栓10软化就可以使所述球囊120收缩。然后在确定血栓10软化后，再导入
所述取栓支架220进行取栓。
[0053]
本实用新型实施例所提供的取栓装置包括软化机构和取栓机构；其中，所述软化机构用于对血栓进行软化处理，所述取栓机构用于抓取软化后的血栓。该取栓装置可用于硬质大块血栓、大尺寸心源性白血栓或斑块血栓的治疗，具有较好的血栓抓捕效果。
[0054]
虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。