一种球形和柱形一体式气囊的制作方法

1.本实用新型属于医疗介入器材技术领域，具体涉及一种球形和柱形一体式气囊。


背景技术：

2.随着现代医学技术的发展，原本无法直接获取病因和病灶情况的病情，都可以通过现有的医疗设备实现低影响或无影响地对患者进行检查并准确获取到患者体内对应部位的实际情况。其中，经内镜逆行性胰胆管造影术是一种现代医学介入治疗手段，具体是指将十二指肠镜插至十二指肠降部，找到十二指肠乳头，由活检管道内插入造影导管至乳头开口部，注入造影剂后x线摄片，以显示胰胆管的技术。由于ercp不用开刀，创伤小，手术时间短，并发症较外科手术少，住院时间也大大缩短，深受患者欢迎。在短短几十年中ercp在临床上取得了巨大的成绩，已经成为当今胰胆疾病重要的治疗手段。
3.在ercp手术时，常用附件器械之一是扩张球囊。研究开发的胆道扩张球囊作为内窥镜的附属医疗器械，用于胆胰管和乳头括约肌狭窄的腔内扩张。扩张球囊属于导管状医疗器械，可扩张的球囊固定在导管远端，含6％鲁尔接头的导管座固定在导管近端。在使用前，球囊是处于缩瘪折叠状态。一般情况下，手术中在导丝引导下沿着内镜腔道将扩张球囊推送到狭窄部位，然后在导管末端连接体外压力设备扩张球囊，通过圆周环向应力扩张狭窄部位。该手术的关键是能够快速准确地到达并定位于狭窄部位，以及在扩张过程中，在压力下扩张状态的球囊外径能达到设计尺寸，且在95％-99％可靠度下能承受额定爆破压力和疲劳要求。
4.目前的气囊扩张导管为单气囊结构，且造影液仅在其端部设置，这种方式导致在实际手术时会因为各种复杂问题而限制手术的进行，尤其是在处理胆管结石时，细小的结石容易在气囊扩张时压迫管壁，则单气囊结构无法解决上述问题。


技术实现要素：

5.为了解决现有技术存在的问题，本实用新型提供一种两型气囊结构的导管，通过球形气囊和柱形气囊能够结合两个气囊各自的优势，并降低扩张风险。
6.本实用新型所采用的技术方案为：
7.第一方面，本实用新型提供一种球形和柱形一体式气囊，用于消化道穿入扩张固定支撑，其特征在于：在同根软管上具有球形气囊和柱形气囊，所述球形气囊和柱形气囊在同根软管内均具有用于连通并由外部供气/液进行扩张的扩张管道。
8.需要说明的是，气囊结构是设置在扩张导管上的一种压迫式结构，通过内部灌入流体实现膨胀，从而在对应区域内形成一个膨大端，可将部分异物向外推出，亦或是对于特定狭窄部位进行扩张保持。
9.本实用新型中的结构则是一种双气囊导管，端部为球形气囊，而中部则为柱形气囊。其中在实际操作时，由于每个气囊是独立供应扩张流体的扩张管道，则会使前端的球形气囊先扩张并与对应位置的组织表面贴合，从而对整个导管实现端部固定。而柱形气囊一
般会控制其膨胀截面直径，主要是对狭窄通道的扩张，故柱形气囊的截面尺寸明显小于球形气囊。
10.原本的单气囊导管结构仅能完成一个操作任务，而这种气柱结构由于其具有一定长度，则在扩张时难免会由于部分碎石的问题而压迫管壁，则用端部的球形气囊将其推开，从而避免产生其他影响。
11.结合第一方面，本实用新型提供第一方面的第一种实施方式，所述软管内还具有独立的造影剂管道，所述造影剂管道包括出口在球形气囊前端的前端造影剂通道和出口处在球形气囊、柱形气囊之间的中端造影剂通道。
12.值得说明的是，原本在使用扩张气囊时，会通过其端部的出口注射造影剂，从而便于外部设备展示体腔内部状态。但由于是端部设置，则气囊在完全扩张后无法向后部注入造影剂。则本实用新型中在两个气囊之间也设置单独的造影剂注射口，并与前端出口采用相互独立的管道，则可根据需求对不同区域注入造影剂，满足手术过程中的不同需求。
13.结合第一方面，本实用新型提供第一方面的第二种实施方式，所述软管内还具有独立的主管道，所述主管道内具有用于引导的导丝。
14.整个球囊导管是一种弹性软质材料，为了能够使其顺利进入靶位，需要在内部或后端设有硬质结构以提供较好的推送性能。现有技术中则是在球囊后部的导管上采用具有一定硬度的管道结构，具有较好抗扭结性能。而本实施例中所采用的方式是在软管内部设置导丝，通过将其端部设置为软头结构，从而避免在推送过程中划破管壁。
15.导丝由内、外两部分构成，弹簧中心的空腔即导丝的内部，装有一直而硬的钢丝芯，根据需要，材料可为不锈钢丝，也可能是镍钛记忆合金，或两者共用。钢丝芯的前端渐渐变细，将十分纤细的钢丝芯的尖端与弹簧末端焊接在一起，再将钢丝芯尾端与弹簧尾端焊接，并打磨光滑，普通导丝的外层是优质不锈钢丝在弹簧旋床上卷绕而成。这种金属材料能耐受反复弯折，在一定力量作用下不致折断。
16.结合第一方面的第二种实施方式，本实用新型提供第一方面的第三种实施方式，所述主管道内的导丝外部具有防腐涂层，导丝端部与软管插入端部的尖头固定连接；
17.主管道内空间还用于导通造影剂，从而形成开口在尖头处的前端造影剂通道。
18.值得说明的是，本实用新型中的软管内部空间设置有多根独立管道，由于每个管道具有不同的作用，故在软管内相互分隔。但其中的导丝是主要的软管推动结构，故需要将导丝设置在软管的中部，并相对于其他管道，导丝所在的主管道与软管内壁之间具有较好连接稳定性。同时，为了提高利用率，扩大主管道的内径，使其能够作为其中一个造影剂管道，与导丝共用一根管道。
19.由于需要与造影剂共用管道，本实用新型中所述的导丝表面的防腐涂层能够保证其在复杂环境中保持较好的耐腐蚀性。同样的，也可以在金属线材表面包覆组织相容性和血液相容性更好的聚合物材料(以聚氨酯或ptfe及氟材料为主)。这种通过聚合物金属线材的方法，不仅取代以往弹簧圈对管腔内壁的硬接触作用，而且能使导丝表面摩擦力大为降低，还可通过聚合物表面涂制条纹或聚合物内添加显影材料(特别是聚氨酯材料)增强整个导丝操作过程的可视性。
20.结合第一方面的第一种实施方式，本实用新型提供第一方面的第四种实施方式，所述造影剂管道为截面呈椭圆状的软管结构，所述扩张管道为截面呈圆形的结构，且扩张
管道管壁内具有加强网。造影剂为液体，且为单向通道，则可以尽可能扩大其管道内径，以便在需要时造影剂能够快速大量的注入。但由于扩张管道是双向管道，在手术时需要来回注入/回收，这时需要保证管道的通畅，则需要具有一定的结构强度，保证在受到一定外压时管道的形变程度较小，避免在回收扩张介质时影响回收效率，使得气囊无法缩小到一定体积，从而影响后续操作。
21.结合第一方面及其第一至四种实施方式，本实用新型提供第一方面的第五种实施方式，所述软管在远离插入一端设有多个端口。
22.结合第一方面及其第一至四种实施方式，本实用新型提供第一方面的第六种实施方式，所述球形气囊在软管长度方向上具有两个端部，其中任一端具有约束固定用的固定头，另一端部具有气囊卡子，所述气囊卡子在球形气囊扩张时被朝向固定头一侧拉动，并通过气囊卡子持续给予球形气囊的连接端部转向缩瘪折叠状态变化的力。
23.结合第一方面的第六种实施方式，本实用新型提供第一方面的第七种实施方式，所述气囊卡子为可拉伸的弹性材料，其一端与球形气囊端部气密性连接，另一端与软管外壁连接形成一体式结构。
24.结合第一方面的第七种实施方式，本实用新型提供第一方面的第八种实施方式，所述软管上具有一个硬质的滑道，所述气囊卡子在与滑道配合滑动，一端与球形气囊端部气密性连接，另一端通过弹性件与软管连接。
25.本实用新型的有益效果为：
26.本实用新型通过设有至少两种气囊，可在同一导管上集成两种气囊的优势，在单次介入治疗过程中完成对应操作，提供较好的灵活性。同时通过对每个气囊和造影剂出口设置独立的管道，从而可根据需求注射和扩张。由于是在两个球囊之间设置有独立的造影剂出口，则可在球形气囊的后方注入造影剂，相较于现有技术可看到更多的结构影响。而通过设有的球形气囊也可辅助柱形气囊，在其扩张时提供定位效果，且能够将部分小结石推开，避免柱形气囊扩张时压迫管壁。
附图说明
27.图1是本实用新型球形和柱形气囊完全扩张时的侧视图；
28.图2是本实用新型球形和柱形气囊完全扩张时的第一轴侧示意图；
29.图3是本实用新型球形和柱形气囊完全扩张时的第二轴侧示意图；
30.图4是本实用新型图3中a局部的放大示意图；
31.图5是本实用新型球形气囊处于未扩张状态下的第一轴侧示意图；
32.图6是本实用新型球形气囊处于未扩张状态下的侧视图；
33.图7是本实用新型图6中b局部的放大示意图；
34.图8是本实用新型整个扩张器的内部线管示意图；
35.图9是本实用新型实施例1中扩张器管路的截面示意图；
36.图10是本实用新型实施例2中扩张器管路的截面示意图。
37.图中：1-软管，2-球形气囊，3-柱形气囊，4-端口，5-前出液口，6-中出液口，7-弹性件，8-固定头，9-气囊卡子，10-滑道，11-导丝端口，12-导丝，13-主管道，14-造影剂管道，15-扩张管道；qq
’‑
前端造影剂通道，rr
’‑
球形气囊通道，ss
’‑
导丝通道，tt
’‑
中端造影剂通
道，uu
’‑
柱形气囊通道。
具体实施方式
38.下面结合附图及具体实施例对本实用新型做进一步阐释。
39.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本技术实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
40.因此，以下对在附图中提供的本技术的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本技术的范围，而是仅仅表示本技术的选定实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
41.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
42.在本技术的描述中，需要说明的是，若出现术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。此外，本技术的描述中若出现术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
43.此外，本技术的描述中若出现术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
44.在本技术的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，若出现术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
45.实施例1：
46.本实施例公开一种应用于ercp中的球形和柱形一体式气囊，如图1-图5、图8所示，图中展示了一种导管结构，包括作为主要结构的软管1。软管1一端为软质管头结构，并在靠近软质管头结构的位置设有一个球形气囊2和一个柱形气囊3。
47.图1-图4中展示的是两个气囊处于扩张的状态，靠近端部的球形气囊2具有更大的截面尺寸，而柱形气囊3具有更大的长度尺寸，当导管沿消化道插入时，会先将端部的球形气囊2扩张，先推开一部分细小结石，避免后续柱形气囊3扩张时部分细小结石压迫管壁。同时由于球形气囊2先扩张，不仅能够对靶区进行扩张，同时也主要用于对整个导管的固定。
48.图中还可以看到，在软管1的不同位置均设有开口，即包括设置在球形气囊2前端的前出液口5和设置在两气囊之间的中出液口6。在软管1中设置有两根独立的管道，即为连接两个出液口的造影剂管道14。
49.而本实施例中的气囊也在软管1中具有独立设置的扩张管道，用于连通外部设备提供扩张介质的流动。所谓的扩张介质即为气体，由外部的高压气枪将气体注入对应气囊内进行扩张，而在缩瘪时则包括多种不同方式。由于本实施例中的介质为气体，则同样通过扩张管道，由外部设备将气囊中的气体向外抽出。
50.本实施例中的软管1为软质结构，为了实现较好的推送性能，在软管1中部设有主管道13，在主管道13内设有连接软质管头的导丝12，操作人员在软管1一端拿住导丝12进行操作，向内推动整个软管1，使得气囊能够达到靶区。
51.在软管1的另一端设有多个独立分叉的端口4，具体包括两个连通扩张管道的端口4、两个连接造影剂管道14的端口4和导丝12端口114。而在图中可以看到，软管1内设置有多个独立的管道结构，分为前端造影剂通道qq’、球形气囊通道rr’、导丝12通道、中端造影剂通道tt’和柱形气囊通道uu’，每个通道均在软管1的对应位置设有开口，且在两个液体导流通道的开口上设有单向瓣片，只有内部液体压力大于外部环境压力时单向瓣片会向外打开使内部注入的造影剂流出。
52.值得说明的是，由于本实施例中采用空气作为扩张介质，且在缩瘪时需要向外抽出气体，则软管1内的扩张管道均采用具有一定延展弯折性能的加强管，其截面保持圆形，并在外侧或内侧设有一层加强编制层，用于防止管道因外部压力而产生封闭现象，能够在使用时保持通道的畅通。
53.整个结构如上述内容所述，在操作时，先将所有端口4连接对应的外部设备，其中的扩张管道端口4与外部的造影剂注射设备连通，而扩张管道与外部的空压机连接。将软管1的软质管头一端沿患者的消化道插入，并不断深入使得端部的球形气囊2能够达到胆管靶区的对应位置。此时先扩张球形气囊2进行定位，同时可将消化道或其他胆管内的小结石推开。然后再扩张柱形气囊3，并在此时可同步注入造影剂，从而在两个气囊外部和之间均有造影剂填充，通过外部的影像设备查看气囊是否处在设计靶位，并根据胆管内部的情况进行进一步处置。
54.实施例2：
55.本实施例是在上述实施例1的基础上进行优化，其中由于整根软管1内具有多根独立的管线，且每根管线内具有不同流质，在体内推动时难免会出现弯折，管线之间的挤压也会影响流质的输送。且这种独立设置的多管路结构会导致最外层的软管1截面尺寸较大，且结构强度弱，容易在体内推送时出现扭转的情况，进一步压缩挤占软管1内空间。
56.本实施例为了改善上述问题，如图10所示，图中可以看到，整个软管1为一体式结构，根据需求设置有多个独立的腔室。图中展示了供四个有软管1内壁向内延伸所形成的管道，其中两个管道为扩张管道，另外两个为造影剂管道14，且为间隔设置，保证受力均匀。
57.中间的主管道13是由上述四根管道的外壁延伸所形成的独立结构，在主管道13内设置导丝12，也可以看做是导丝通道ss’。且由于主管道13截面大于导丝12截面，故主管道13同样在软管1一端具有一个端头，用于通过主管道13向内注入造影剂，并在柱形气囊3后端也设有一个独立的开口连通主管道13，注入主管道13内的造影剂从该开口注入对应部位。
58.进一步地，为了便于灵活设置本实施例中的整个导管为模块化结构，软管1部分为一根具有较大长度的硅胶管，可根据需求进行裁切。当裁切到适当长度时，在向中中部穿插
导丝12，并在导丝12贯穿一端设有一个软质管头，通过热塑胶或其他粘胶密封形成端头。
59.而球形气囊2和柱形气囊3均是独立结构，通过套设在软管1上进行滑动，并根据需求滑动至对应位置后，同样适用热熔胶进行固定粘接。而气囊上具有一个穿刺头，通过穿刺头插入对应的管道内实现连通，从而实现对该气囊的扩张/缩瘪状态控制。
60.同样的，直接在软管1对应位置设置穿刺口，可根据需求定制造影剂的出液口，这种一次性的扩张导管能够根据每个患者的实际情况进行调节，具有较好的适应性。
61.实施例3：
62.本实施例是在上述实施例1的基础上进行优化限定，如图6-图7所示，针对于气体扩张方式，由于不能直接将气体排入体内，且体内环境复杂，并不能在一端形成负压状态下将气囊内的气体向外排出，则在需要缩瘪气囊时，气囊无法恢复至最初的状态，还可能在外部设备已经形成真空负压状态下，气囊内部气体仅通过气体扩散运动也无法及时有效排出。
63.则为了解决上述问题，本实施例中对气囊的结构进行优化调整。其中以球形气囊2为例，图6中的球形气囊2呈缩瘪状态，该气囊与现有的多瓣折叠的方式不同，该球形气囊2的材料具有一定的延展性，初始状态为双层并直接贴合在软管1表面。其一端通过固定头8固定在软管1表面，而另一端则通过设有的气囊卡子9套设在软管1表面。其中的气囊卡子9与软管1表面活动连接，可带动球形气囊2一端在软管1上进行滑动。
64.也就是说，当球形气囊2的材料内部充气膨胀后，其表面材料会先进行拉伸膨胀，但由于延展量有限，持续受到气体压力后，由该材料拉动一侧的气囊卡子9滑动，从而使原本贴合在软管1表面的气囊材料向外延伸扩展，在不对其材料本身强度造成影响的前提下也能够获得较好的扩张幅度。且与现有技术中的多瓣折叠方式不同，通过增加其长度方向的表面积，也能够实现与现有气囊相同或相近的扩张幅度。
65.同时，为了更便于气囊卡子9滑动，在软管1对应位置设置有一段硬质的滑道10。该滑道10表面光滑，当气囊卡子9贴合滑道10时，受到一定拉力就能够滑动，且不会因为软管1形变而影响其滑动效果。而滑道10两端均具有限位环，限位环能够限制气囊卡子9的滑动范围，避免其过于靠近或远离固定头8从而影响气囊扩张的稳定性。
66.进一步地，本实施例为了给气囊在缩瘪时提供较好的回复效果，在气囊卡子9远离固定头8一侧设有弹性件7，弹性件7始终处于拉伸状态，能够给予气囊卡子9始终朝向远离固定头8一侧方向滑动。则在球形气囊2内部不具有气体时，通过弹性件7能够保证气囊材料紧贴在软管1或滑道10表面，保证其在推送过程中不会影响导管的介入。同时，在气囊从扩张状态向外抽气时，也能够始终提供气囊一个向内的压力，提高排气效率，相较于仅通过外部排气的结构，能够在更快的时间内使气囊恢复到初始状态，尽可能缩小扩张后的体积，避免对拉出导管的过程造成影响。
67.值得说明的是，本实施例中的球形气囊2本身为双层结构，为独立的空腔。其两端通过固定头8和气囊卡子9进行封闭，气囊卡子9的活动状态对气密性不会造成任何影响，则当气囊卡子9在软管1上滑动时无需考虑其气密性。
68.本实用新型不局限于上述可选的实施方式，任何人在本实用新型的启示下都可得出其他各种形式的产品。上述具体实施方式不应理解成对本实用新型的保护范围的限制，本实用新型的保护范围应当以权利要求书中界定的为准，并且说明书可以用于解释权利要
求书。