一种心脏瓣膜置换装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种心脏瓣膜置换装置。


背景技术：

2.人的心脏有四个腔室，同时具有四个瓣膜，分别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。其中，二尖瓣位于左心房与左心室之间，由瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索及乳头肌附着的心室肌五部分构成。三尖瓣包括：瓣叶，腱索，乳头肌，瓣环，瓣环附着部分右心房，乳头肌附着部分右心室及室间隔肌肉。
3.三尖瓣位于右房室口，常见发病为三尖瓣关闭不全，即收缩期血流从右心室返流入右心房，造成右心房高度扩大，压力升高，静脉血液回流障碍。由于右心室负荷增加，代偿而肥大，容易发生右心衰竭。
4.重度三尖瓣反流而未经治疗的患者数量相当庞大，经导管治疗主动脉、二尖瓣、肺动脉瓣治疗已较为普遍，但三尖瓣疾病经导管治疗仍在早期阶段。药物治疗旨在降低容量负荷改善右心功能不全和肺动脉高压症状，但药物治疗效果不理想。严重三尖瓣反流患者远期生存率甚至低于某些恶性肿瘤。
5.针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。外科三尖瓣环成形术，如果是联合左侧瓣膜手术，那么必须体外循环，使用胸骨切开术或微创开胸术；孤立的三尖瓣手术可使用右前外侧胸廓切开术。
6.传统外科手术固定在瓣环的问题：
7.1.外科方式对患者的耐受性要求高，手术风险极高；
8.2.介入置换三尖瓣瓣膜的瓣环截面大于或等于三尖瓣环截面，通过植入装置瓣环挤压自体瓣环的方式，由于三尖瓣反流的患者右心室肌肉功能衰减，三尖瓣的后瓣往往会向外扩大，植入介入装置支撑三尖瓣瓣环这种方式会将已经扩张的三尖瓣环外展加重，导致右心室的肌肉受到牵拉，使得右心室的收缩和舒张功能进一步减弱。


技术实现要素：

9.本实用新型的目的在于解决瓣膜置换装置安装不到位，右心室功能减退，瓣环扩大的技术问题。本实用新型提供了一种心脏瓣膜置换装置，可不支撑瓣环，不对右心室的肌肉造成过多外展，不损伤瓣叶。
10.为解决上述技术问题，本实用新型的实施方式公开了一种心脏瓣膜置换装置，包括：支架基座，包括支撑骨架，所述支撑骨架具有中空结构，沿所述中空结构的中轴线方向，所述支撑骨架的两端分别设有心肌固定端和瓣叶及腱索固定端，所述心肌固定端用于将所述支架基座固定在心脏的心肌和/或原生瓣环，所述瓣叶及腱索固定端用于将所述支架基座固定在心脏的瓣叶和腱索(部分固定点在腱索上，固定时将腱索和相邻的瓣叶一起固定的)；置换瓣膜，包括中空的瓣膜骨架和设于所述瓣膜骨架的瓣膜，所述瓣膜骨架以可拆卸
的方式安装于所述中空结构内。
11.采用上述技术方案，心脏瓣膜置换装置的支架基座的心肌固定端固定在右心房心肌和/或原生瓣环，示例性地，后述的心肌固定端是盘片，有一部分固定在右心房肌肉，一部分在瓣环处固定。本技术主要是将心肌固定端固定在右心房心肌，可不支撑瓣环，不对心室的肌肉造成过多外展，不损伤瓣叶。因而不会压迫原生三尖瓣环产生“固位力”，还可以避免压迫传导束。可以缓冲心脏的律动，内层瓣膜不受固位力影响。能够解决瓣膜固定困难的问题，不影响瓣环部位心肌的舒张和收缩，减少因置入瓣膜引起的心脏做功效率降低。
12.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述心肌固定端的横截面面积大于所述支撑骨架的其余部分的横截面面积，所述心肌固定端包括由径向向外外展的裙边，所述裙边用于和所述心脏的心肌相贴合。实现将心肌固定端固定在右心房心肌。
13.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述心肌固定端呈喇叭形。
14.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述心肌固定端的横截面为非圆形。
15.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述心肌固定端的横截面为d形或鹅蛋形。
16.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述瓣叶及腱索固定端为设于所述支撑骨架的外侧的折耳或倒刺或弯钩。
17.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述支撑骨架的与原生瓣环相对应的部分的直径大于原生瓣环的直径。这部分会跨过原生瓣环，实现与原生瓣环的固定。
18.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述支撑骨架的所述部分设有鼓包。
19.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述支架基座还包括设于所述支撑骨架的表面覆膜。
20.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述支撑骨架为镂空环状结构。
21.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述瓣膜为三尖瓣瓣膜，所述心脏的心肌为心脏的右心房心肌，所述心脏的瓣叶包括三尖瓣前瓣叶和/或后瓣叶。
22.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述瓣膜骨架设有凸出所述瓣叶及腱索固定端的延伸体，所述延伸体用于与心室的内壁和/或室间隔固定。
23.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述延伸体设于所述瓣膜骨架的外周外侧。
24.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述延伸体的表面设有倒刺或者钩子或者粘接辅料。
25.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述瓣膜骨架的外周设有第一连接部，所述中空结构内壁设有第二连接部，所述瓣膜骨架沿所述中轴线方向置入所述中空结构内，所述第一连接部和所述第二连接部可拆卸连接，并密封连接。
26.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述第一连接部和所述第二连接部通过弹性材料的过盈配合的方式实现密封连接和可拆卸连接。
27.根据本实用新型的另一具体实施方式，所述第一连接部和所述第二连接部通过螺纹连接的方式实现密封连接和可拆卸连接。
附图说明
28.图1示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置的侧视图；
29.图2示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置的立体分解图一；
30.图3示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置的立体分解图二；
31.图4示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置的俯视图；
32.图5示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置中置换瓣膜的立体图；
33.图6示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置中置换瓣膜的俯视图；
34.图7示出心脏的三尖瓣结构示意图一；
35.图8示出心脏的结构示意图；
36.图9示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置放置于心脏中的示意图一；
37.图10示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置放置于心脏中的示意图二；
38.图11示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置放置于心脏中的示意图三；
39.图12示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置放置于心脏中的示意图四；
40.图13示出本实用新型实施例心脏瓣膜置换装置放置于心脏中的示意图五。
具体实施方式
41.以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。虽然本实用新型的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此实用新型的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作实用新型介绍的目的是为了覆盖基于本实用新型的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本实用新型的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本实用新型也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本实用新型的重点，有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
42.应注意的是，在本说明书中，相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
43.术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
44.为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用新型的实施方式作进一步地详细描述。
45.参考图1至图6，本技术提供一种心脏瓣膜置换装置1，包括：支架基座10和置换瓣膜20。其中，支架基座10包括支撑骨架11，支撑骨架11具有中空结构。示例性地，支撑骨架11为镂空环状结构。沿中空结构的中轴线方向(图3中a方向所示)，支撑骨架11的两端分别设有心肌固定端111和瓣叶及腱索固定端112，心肌固定端111用于将支架基座10固定在心脏的心肌和/或原生瓣环，瓣叶及腱索固定端112用于将支架基座10固定在心脏的瓣叶和腱索。置换瓣膜20包括中空的瓣膜骨架21和设于瓣膜骨架21的瓣膜22，瓣膜骨架21以可拆卸的方式安装于中空结构内。设于瓣膜骨架21的瓣膜22可以是人工瓣膜或机械瓣膜。
46.本技术以置换瓣膜20的瓣膜22为三尖瓣瓣膜为示例说明。心脏的心肌为心脏的右心房心肌2a，心脏的瓣叶包括三尖瓣前瓣叶和/或后瓣叶。即，本技术的心脏瓣膜置换装置1是用于置换心脏的三尖瓣。在一些可能的实施方式中，本技术的心脏瓣膜置换装置1也可以用于置换心脏的二尖瓣。
47.参考图7，从右心房往右心室方向观察，图7示出了人体心脏的三尖瓣环2、位于三尖瓣环2内的瓣叶(前瓣、后瓣以及隔瓣)以及右心房心肌2a。参考图8至图10，本技术主要是将心脏瓣膜置换装置1的支架基座10的心肌固定端111固定在右心房心肌2a，可不支撑瓣环，不对心室的肌肉造成过多外展，不损伤瓣叶。示例性地，后述的心肌固定端111是盘片，有一部分固定在右心房肌肉，一部分在原生瓣环处固定。因而不会压迫原生三尖瓣环2产生“固位力”，还可以避免压迫传导束。可以缓冲心脏的律动，内层瓣膜不受固位力影响。能够解决瓣膜固定困难的问题，不影响瓣环部位心肌的舒张和收缩，减少因置入瓣膜引起的心脏做功效率降低。
48.在一些可能的实施方式中，支架基座10的心肌固定端111的横截面面积大于支撑骨架11的其余部分的横截面面积，心肌固定端111包括由径向(图3中z方向所示)向外外展的裙边1111，径向垂直于中空结构的中轴线方向。其中，心肌固定端111的裙边1111用于和心脏的心肌相贴合(如图10所示)。心肌固定端111的形状和尺寸与右心房心肌2a相适配。实现将心肌固定端111固定在右心房心肌2a。
49.示例性地，本技术的心肌固定端111呈喇叭形。
50.在一些可能的实施方式中，心肌固定端111的横截面为非圆形。示例性地，心肌固定端111的横截面为d形或鹅蛋形(图4所示)。
51.继续参考图2和图3，本技术的瓣叶及腱索固定端112为设于支撑骨架11的外侧的折耳或倒刺231或弯钩。图2和图3中示出瓣叶及腱索固定端112为设于支撑骨架11的外侧的折耳。本技术的支撑骨架11的外侧设有至少一个折耳，释放的折耳与三尖瓣前瓣叶和/或后瓣叶固定，部分固定点在腱索上，固定时将腱索和相邻的瓣叶一起固定的。折耳在术中夹持瓣叶(前瓣和/或后瓣)，辅助调整支架基座10的固定位置。
52.在一些可能的实施方式中，支撑骨架11的与原生瓣环2相对应的部分的直径大于原生瓣环2的直径。这部分会跨过原生瓣环2，实现与原生瓣环2的固定。这样设置后，可以防止支架基座10固定于右心房心肌2a后，支架基座10移位，可以缓冲心脏的律动，实现非径向支撑力锚定。
53.在一些可能的实施方式中，支架基座10的心室端跨瓣直径不大于原生瓣环2，不压迫产生固位力。
54.示例性地，参考图2，支撑骨架11的与原生瓣环2相对应的部分设有鼓包114。鼓包114的设计，使得支撑骨架11的与原生瓣环2相对应的部分的直径大于原生瓣环2的直径。
55.在一些可能的实施方式中，上述的支架基座10还包括设于支撑骨架11的表面覆膜12。覆膜12的一部分形成上述的裙边1111。
56.继续参考图1、图2、图5、图6和图10，本技术的瓣膜骨架21设有凸出瓣叶及腱索固定端112的延伸体23，延伸体23用于与心室的内壁和/或室间隔2b固定。本技术中，由于瓣膜骨架21以可拆卸的方式安装于中空结构内，相当于心脏瓣膜置换装置1是分体式装置，这便于调节瓣叶固定点和室间隔2b支撑点(或心室的内壁)的相对位置。
57.参考图5，本技术的延伸体23设于瓣膜骨架21的外周外侧。其中，延伸体23的表面设有倒刺231或者钩子或者粘接辅料，用于与心室的内壁和/或室间隔2b固定。但本技术的延伸体23不限于此，能够实现与心室的内壁和/或室间隔2b固定的形式都属于本技术的保护范围。
58.本技术对支架基座10和置换瓣膜20的可拆卸连接方式不做限制。示例性地，参考图2和图3，瓣膜骨架21的外周设有第一连接部24，中空结构内壁设有第二连接部113，瓣膜骨架21沿中轴线方向置入中空结构内，第一连接部24和第二连接部113可拆卸连接，并密封连接。示例性地，第一连接部24和第二连接部113通过弹性材料的过盈配合的方式对合实现密封连接和可拆卸连接。或者，在一些可能的实施方式中，第一连接部24和第二连接部113通过螺纹连接的方式实现密封连接和可拆卸连接。或者，在一些可能的实施方式中，第一连接部24和第二连接部113通过硅胶密封圈实密封连接和可拆卸连接。
59.在一些可能的实施方式中，上述的支架基座10有缓冲作用，置换瓣膜20的瓣膜骨架21为硬性支撑。这样设置，可以避免心脏收缩引起的律动，减少因置入瓣膜引起的心脏做功效率降低。
60.以三尖瓣手术为例，进行三尖瓣瓣膜置换时，可以是外科植入，开胸手术。先建立体外循环，术中先将支架基座10跨过原生三尖瓣，支架基座10的折耳反折夹持住三尖瓣前瓣叶和/或后瓣叶，调节支架基座10位置后再放置置换瓣膜20，将支架基座10和置换瓣膜20对接组装，再将支架基座10与右心房心肌2a固定，从而完成三尖瓣瓣膜置换。
61.在一些可能的实施方式中，本技术还提供一种用于输送及释放上述任一实施例所描述的心脏瓣膜置换装置1的方法。具体是通过导管植入心脏瓣膜置换装置1。与外科手术植入不同，分体式支架基座10和置换瓣膜20可以通过介入管放置，示例性地，支架基座10通过股静脉递送，置换瓣膜20通过颈静脉递送，支架基座10和置换瓣膜20递送至右心房组合。通过收缩支架基座10和置换瓣膜20体积，使得导管介入治疗成为可能。
62.上述的方法包括：
63.将压缩的支架基座10放置于递送导管内，将压缩的置换瓣膜20放置于递送导管内。
64.参考图11，支架基座10和置换瓣膜20在递送导管3,4中的状态(分别被压缩)，其中递送导管3,4包含内芯、调节推杆和外管。进一步的外管可主动弯曲(图未示出)，通过钢丝牵拉实现。内芯远端具有锥形尖端，用于减小推送阻力，每个递送导管的调节推杆分别与支架基座10近端或置换瓣膜20接触，将支架基座10和置换瓣膜20压握后收纳在外管内部。
65.参考图12，使用时支架基座10通过股静脉递送，将递送系统放置到右心房内，x光辅助成像设备下，调节位置后，支架基座10退出外鞘管，通过支架基座10自身弹性复原成预设形状，可旋转调节对应固定位置，确认后完全释放外管。即，递送导管3进入右心房，操作递送导管3释放支架基座10，压缩的支架基座10外扩并跨过原生三尖瓣，将瓣叶及腱索固定端112固定在心脏的瓣叶和腱索。
66.参考图13，置换瓣膜20通过颈静脉递送，将递送系统放置到右心房内，x光辅助成像设备下，将置换瓣膜20放置到右心房，通过置换瓣膜20自身弹性复原成预设形状，调节与室间隔2b的相对位置后，置换瓣膜20固定在支架基座10内。即，递送导管4进入右心房，操作递送导管4在中空结构内释放置换瓣膜20，压缩的置换瓣膜20外扩，瓣膜骨架21以可拆卸的方式安装于中空结构内。
67.最后，再将心肌固定端111固定在右心房心肌2a和/或原生瓣环。示例性地，心肌固定端111是盘片，有一部分固定在右心房肌肉，一部分在瓣环处固定。本技术主要是将心肌固定端111固定在右心房心肌，可不支撑瓣环，不对心室的肌肉造成过多外展，不损伤瓣叶。
68.具体而言，以三尖瓣手术为例，手术路径介入治疗，支架基座10放置在导管内经股静脉置入到右心房，置换瓣膜20放置在导管内经股静脉置入到右心房。术中先释放支架基座10跨过原生三尖瓣，支架基座10的折耳反折夹持住前瓣和/或后瓣，调节支架基座10位置，随后即时放置置换瓣膜20，将支架基座10和置换瓣膜20对接组装，再将支架基座10与右心房心肌2a固定。即可压缩跨瓣时血流畅通的时间，加速手术过程。
69.在一些可能的实施方式中，将上述延伸体23与心室的内壁和/或室间隔2b固定。
70.综上，本技术的心脏瓣膜置换装置1固定在右心房心肌2a和/或原生瓣环，可不支撑瓣环，不对心室的肌肉造成过多外展、不损伤瓣叶、避开0.5cm传导束。可以缓冲心脏的律动，内层瓣膜不受固位力影响。
71.虽然通过参照本实用新型的某些优选实施方式，已经对本实用新型进行了图示和描述，但本领域的普通技术人员应该明白，以上内容是结合具体的实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变，包括做出若干简单推演或替换，而不偏离本实用新型的精神和范围。