血管闭合装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别是涉及血管闭合装置。


背景技术：

2.经股动脉穿刺是血管介入诊疗的常用途径之一，穿刺点的同手术期血管并发症始终是每个介入医师不得不时常面对的问题。针对股动脉介入术后穿刺点止血方法有：手工压迫止血法、机械压迫止血法等。传统的手工压迫法临床应用时间较长，但长时间压迫止血及卧床不仅增加了医护人员的劳动量，同时也增加了患者的痛苦。


技术实现要素：

3.针对现有技术的不足，本技术提供了一种血管闭合装置，能够缩短止血时间，减轻病患痛苦。
4.本技术提供的血管闭合装置，具有相对的远端和近端，所述血管闭合装置包括：
5.内管；
6.球囊，连通于所述内管的远端；
7.头端件，连接于所述球囊的远端侧，所述头端件为可弯曲的杆状且与所述内管共轴线布置；
8.封堵件，活动套设于所述内管，且处在所述球囊的近端侧；
9.中间管，滑动套设在所述内管的外部，且处在所述封堵件的近端侧，所述中间管的远端端头为用于挤压所述封堵件形变的工作端；
10.外管，滑动套设在所述中间管的外部，所述外管的远端部位为用于装载所述封堵件的装载段。
11.以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
12.可选的，血管闭合装置还包括支撑件，所述支撑件处在所述球囊的内部，所述支撑件的远端伸出所述球囊，所述头端件固定连接至所述支撑件，所述支撑件还经由所述内管的内部向近端延伸。
13.可选的，所述头端件的构成方式为：
14.内芯外覆高分子材料包覆层，所示内芯与所述支撑件为一体结构；或
15.金属丝螺旋绕置为筒状结构，该筒状结构的近端固定套设至所述支撑件；或
16.侧壁带有镂空结构的金属管，该金属管的近端固定套设至所述支撑件。
17.可选的，血管闭合装置还包括外管座，固定连接于所述外管的近端；
18.内管座，所述内管的近端延伸出所述外管座，该延伸出的部位固定有所述内管座。
19.可选的，所述外管的装载段的侧壁开设有形变释放切口，血管闭合装置还包括外鞘，所述外鞘滑动安装于所述外管的外部，以封闭或暴露所述形变释放切口。
20.可选的，所述封堵件采用吸水膨胀材料。
21.可选的，所述封堵件为片状，迂回折叠后穿套在所述内管上。
22.可选的，所述封堵件为筒状且侧壁带有开放间隙，通过所述开放间隙从所述内管的旁侧围拢在所述内管的外周。
23.可选的，所述内管的外壁固定有限位件，所述外管座与所述限位件相配合，限制外管向远端运动的极限位置。
24.可选的，所述中间管在初始状态下套设在所述限位件的外部且可滑动的过盈配合，所述中间管具有向远端运动并暴露所述限位件的工作状态，在所述工作状态下，所述中间管的工作端与所述球囊配合挤压所述封堵件形变，且所述中间管的远端受限于所述限位件，以确立所述中间管向近端运动的行程。
25.本技术提供的血管闭合装置，缩短了止血时间，减轻了病患痛苦。
附图说明
26.图1为本技术一实施例的结构示意图；
27.图2为图1中外管远端的结构示意图；
28.图3为图2中封堵件一实施例的结构示意图；
29.图4为图2中封堵件另一实施例的结构示意图；
30.图5为图4的侧视图；
31.图6为图1中内管远端球囊部位的结构示意图；
32.图7为图1中头端件一实施例的结构示意图；
33.图8为图1中头端件另一实施例的结构示意图；
34.图9为图1中头端件另一实施例的结构示意图；
35.图10为本技术另一使用状态示意图；
36.图11为本技术另一使用状态示意图；
37.图12为本技术另一使用状态示意图；
38.图13为本技术另一使用状态示意图；
39.图14为本技术另一使用状态示意图；
40.图15为本技术另一使用状态示意图；
41.图16为本技术一使用状态下的近端剖视图；
42.图17为本技术另一使用状态下的近端剖视图。
43.图中附图标记说明如下：
44.1、内管；11、内管座；12、延长管；13、充气接头；14、限位件；2、球囊；21、支撑件；3、头端件；31、包覆层；32、筒状结构；33、金属管；34、镂空结构；35、圆堵头；4、封堵件；41、开放间隙；5、中间管；51、工作端；6、外管；61、装载段；62、外管座；63、外鞘；7、鞘管；71、器械通道；8、皮肤；9、血管；91、穿孔。
具体实施方式
45.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本
申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
46.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
47.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
48.经血管穿刺手术会在血管留下穿刺孔，传统压迫止血法的止血时间过长，造成病患痛苦。
49.针对以上问题，本技术提供了一种血管闭合装置，能够减少止血时间。
50.参考图1～图17，本技术的血管闭合装置，具有相对的远端和近端，血管闭合装置包括内管1、球囊2、头端件3、封堵件4、中间管5、外管6。本技术既可应用于穿刺手术的血管闭合，也可应用于切口手术等其它手术类型的血管闭合。本技术的远端和近端是参照血管闭合装置自身而言，当血管闭合装置的空间状态发生变化时，远端或近端所指方向可能随之变化。在止血手术状态下，近端指血管闭合装置的朝向医者的一端，远端指血管闭合装置的朝向患者体内的一端。
51.球囊2连通于内管1的远端，球囊2采用柔性材质，球囊2具有图10所示的收缩状态和图6所示的膨胀状态。内管1的远端可延伸至球囊2处，也可穿过球囊2处于球囊2的远端一侧。本实施例中，内管1既可以采用空心管，也可采用实心管。当内管1采用空心管时，可通过内管1的内腔向球囊2内注入空气、生理盐水等流体使球囊2膨胀。当内管1采用实心管时，可通过内管1和球囊2之间的缝隙向球囊2内注入流体。
52.头端件3连接于球囊2的远端侧，头端件3为可弯曲的杆状且与内管1共轴线布置。经过皮肤8的穿刺通道与血管9的走向呈一定夹角，通过头端件3自身的弯曲形变，或头端件3整体相对于球囊2的弯曲，可引导球囊2进入血管9的内部，减少进入过程中球囊2对血管9的损伤。
53.封堵件4活动套设于内管1，且处在球囊2的近端侧。封堵件4的活动方式既可以是封堵件4整体相对于内管1的滑动，也可以是封堵件4通过形变使封堵件4的局部相对于内管1运动。通过封堵件4的活动可调整封堵件4与球囊2之间的间隙，或改变封堵件4的形状。
54.中间管5滑动套设在内管1的外部，且处在封堵件4的近端侧，中间管5的远端端头为用于挤压封堵件4形变的工作端51。外管6滑动套设在中间管5的外部，外管6的远端部位为用于装载封堵件4的装载段61。
55.外管6的材料可选pi、pebax、pa等，外管6的外径为5～7f，以适配市面常用鞘管。中间管5的材料可选pi、pebax、pa等，中间管5外径小于外管6的内径，内置于外6管中。内管1的材料可选pi、pebax、pa、pt等，内管1外径小于中间管5的内径，长度长于外管6和中间管5。球囊，材料可选，pa、pe、pebax、pet等；球囊充盈后直径为3～8mm，优选5mm。球囊2完全充盈压力需要5atm以上，但不得超过16atm。
56.本实施例的操作方法可以有多种，下面介绍其中一种。
57.介入手术完成后，鞘管7的远端进入血管内，鞘管7的近端穿过皮肤暴露于体外，鞘管7内形成器械通道71。止血时，首先沿器械通道71将内管1伸入血管9内，使球囊2伸出鞘管7的远端。此时球囊2处于收缩状态，如图10所示。
58.向球囊2填充流体，使球囊2处于如图11所示的膨胀状态。撤出鞘管7并使外管6的装载段61靠近血管9的外侧。此时，封堵件4处于装载段61内，免受污染，如图12所示。
59.撤出外管6，中间管5的远端暴露在外，封堵件4留在原处。此时，穿孔91处于球囊2和封堵件4之间，封堵件4未变形，穿孔91未堵死，如图13所示。
60.沿内管1向远端推动中间管5，球囊2和封堵件4之间的间隙减小，球囊2逐渐贴紧血管9的内壁，封堵件4逐渐贴近血管9的外壁。继续推动中间管5，中间管5将封堵件4挤压变形并堵死穿孔91，如图14、图15所示。
61.血管闭合装置还包括支撑件21，支撑件21处在球囊2的内部，支撑件21的远端伸出球囊2，头端件3固定连接至支撑件21，支撑件21还经由内管1的内部向近端延伸。支撑件21为空心或实心，通过支撑件21可改善头端件3的顺应性。
62.头端件3可以有多种构成方式。第一种构成方式如图7所示，内芯外覆高分子材料包覆层31，所示内芯与支撑件21为一体结构。包覆层31的可选材料有：tpu、ptfe、pebax等。第二种构成方式如图8所示，金属丝螺旋绕置为筒状结构32，该筒状结构32的近端固定套设至支撑件21。筒状结构32的可选材料有：铂钨合金、不锈钢等。第三种构成方式如图9所示，侧壁带有镂空结构34的金属管33，该金属管33的近端固定套设至支撑件21。金属管33的可选材料有：镍钛合金、不锈钢等。头端件3的远端设有圆堵头35。
63.血管闭合装置还包括外管座62和内管座11，外管座62固定连接于外管6的近端，内管1的近端延伸出外管座62，该延伸出的部位固定有内管座11。内管座11和外管座62的尺寸符合人体工学设计，持握方便，可以单手完成外管6的推进动作，或内管1相对外管6的进退动作，操作更灵活。
64.内管座11上连接有延长管12，延长管12的远端与内管1对接，延长管12的近端连接有充气接头13。通过充气接头13可以向球囊2内充气。
65.外管6的装载段61的侧壁开设有形变释放切口(未图示)。封堵件4从外管6的远端侧装入装载段61内的过程中，形变释放切口张开。封堵件4装入装载段61内之后，装载段61恢复形变，形变释放切口收缩，封堵件4和装载段61之间形成过盈配合。血管闭合装置还包括外鞘63，外鞘63滑动安装于外管6的外部，以封闭或暴露形变释放切口。通过外鞘63封闭形变释放切口，防止封堵件4受到污染。
66.为确保密封效果，封堵件4采用吸水膨胀材料。封堵件4的形状和安装方式有多种。第一种安装方式如图3所示，封堵件4为片状，迂回折叠后穿套在内管1上。第二种安装方式如图4、图5所示，封堵件4为筒状且侧壁带有开放间隙41，通过开放间隙41从内管1的旁侧围拢在内管1的外周。筒状封堵件4可选用片材进行卷曲，卷曲可单层也可多层。
67.封堵件4可采用生物可吸收材料，例如胶原。其压缩前后尺寸比值(膨胀率)大于2:1，例如10:1。吸水膨胀材料具有优异的封堵效果，从而达到止血效果。生物可吸收材料可在人体组织内降解掉，具有较高的安全性。止血时间最短可达5分钟。
68.如图14、图16、图17所示，内管1的外壁固定有限位件14，外管座62与限位件14相配合，限制外管6向远端运动的极限位置。
69.中间管5在如图16所示的初始状态下套设在限位件14的外部且可滑动的过盈配合。中间管5具有向远端运动并暴露限位件的工作状态，如图17所示。在工作状态下，中间管5的工作端与球囊2配合挤压封堵件4形变，且中间管5的远端受限于限位件14，以确立中间管向近端运动的行程。经过图14所示的推压封堵件4的动作之后，限位件14从中间管5内伸出来，进入图17所示的工作状态。限位件14可以沿轴向或周向设置一个或多个，通过限位件14确保各管体d的运动行程在安全范围内。
70.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
71.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。因此，本技术专利的保护范围应以所附权利要求为准。