一种医用支架的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用支架。


背景技术：

2.静脉疾病目前是血管外科疾病中较常见的疾病，尤其是髂静脉压迫综合征。髂静脉压迫综合征是指髂静脉受压导致血管腔内粘连、狭窄或闭塞，进而引发各种临床症状的综合征。髂静脉压迫综合征的发病率约为下肢静脉疾病的20％～40％。
3.近年来，介入治疗已成为治疗髂静脉压迫综合征的常规术式。用于治疗静脉狭窄的支架包括切割支架和编织支架，切割支架在支撑狭窄闭塞段血管时，可以减少血管弹性回缩，保持管腔血流通畅，但其柔顺性不足，易断裂。编织支架由至少一根编织丝编织而成，因其具有良好的柔顺性、较强的支撑力和良好的贴壁性等优点受到越来越多的关注。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种医用支架，该医用支架具有较好的支撑力和抗移位性能。
5.为实现上述目的，本实用新型提供一种医用支架，包括支架本体和束缚件，所述支架本体是由编织丝编织而成的管网状结构；所述支架本体的近端包括多个由所述编织丝弯折形成且沿所述支架本体的周向布置的近端凸起，所述支架本体的远端包括多个由所述编织丝弯折形成且沿所述支架本体的周向布置的远端凸起；所述束缚件束缚所述编织丝的端头，且所述束缚件设置在所述近端凸起与所述远端凸起之间。
6.可选地，所述支架本体由至少两根所述编织丝编织而成，所述束缚件的数量为至少两个；在所述医用支架的轴向上，任意两个所述束缚件之间的距离大于或等于零。
7.可选地，所述医用支架包括两个束缚件组，每个所述束缚件组包括至少一个所述束缚件；
8.在所述医用支架的周向上，两个所述束缚件组对称布置；在所述医用支架的轴向上，不同的所述束缚件组的所述束缚件交替布置。
9.可选地，所述近端凸起包括第一凸起和第二凸起，且相邻两个所述第二凸起之间设有至少一个所述第一凸起；在所述医用支架的轴向上，所述第二凸起部分地与所述第一凸起重合，且所述第二凸起的近端延伸超出所述第一凸起；和/或，在所述医用支架的轴向上，所述第二凸起超出所述第一凸起的部分的长度为5mm～15mm；和/或，所述第二凸起超出所述第一凸起的部分与所述医用支架的外表面所形成的夹角为120
°
～180
°
。
10.可选地，所述第一凸起的数量与所述第二凸起的数量之和为8～16。
11.可选地，所述支架本体包括第一支架段和第二支架段，所述第一支架段包括过渡段和所述近端凸起，所述过渡段连接于所述第二支架段的近端，且所述过渡段的网孔的孔径大于所述第二支架段的网孔的孔径；所述近端凸起连接于所述过渡段的近端。
12.可选地，所述支架本体包括第一支架段和第二支架段，所述第二支架段包括第一
节段和第二节段，所述第一节段连接于所述第一支架段的远端，所述第二节段连接于所述第一节段的远端，所述远端凸起连接于所述第二节段的远端，所述第一节段的网孔的孔径小于所述第二节段的网孔的孔径。
13.与现有技术相比，本实用新型的医用支架具有如下优点：
14.前述的医用支架包括支架本体和束缚件，所述支架本体是由编织丝编织而成的管网状结构；所述支架本体的近端包括多个由所述编织丝弯折形成且沿所述支架本体的周向布置的近端凸起，所述支架本体的远端包括多个由所述编织丝弯折形成且沿所述支架本体的周向布置的远端凸起；所述束缚件束缚所述编织丝的端头，且所述束缚件设置在所述近端凸起与所述远端凸起之间。也就是说，所述编织丝在所述支架本体的近端端部或远端端部处弯折并反向延伸，然后通过束缚件与编织丝的另一个端头连接，这样做的好处是所述编织丝能够在所述医用支架的近端或远端具有反向作用力，具体是在近端端部弯折后具有由近端指向远端的力，以及在远端端部弯折后具有由远端指向近端的力，两个方向的力相互作用，以使得所述医用支架具有较好的径向支撑力和抗移位性能。
15.进一步地，在所述医用支架的轴向上，任意两个所述束缚件之间的距离大于或等于零，从而当所述医用支架被处于压握状态时，所述医用支架的直径可以最小化，减小其在输送过程中的阻力。
附图说明
16.附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：
17.图1是本实用新型根据一实施例所提供的医用支架的结构示意图；
18.图2是本实用新型根据一实施例所提供的医用支架的近端部分的结构示意图；
19.图3是本实用新型根据一实施例所提供的医用支架的使用场景示意图；
20.图4是本实用新型根据另一实施例所提供的医用支架的使用场景示意图；
21.图5本实用新型根据一实施例所提供的医用支架的编织方法的示意图，图中编织丝采用一压一的方式进行编织；
22.图6是本实用新型根据一实施例所提供的医用支架的编织方法的示意图，图中编织丝采用一压二的方式进行编织；
23.图7是本实用新型根据一实施例所提供的医用支架的编织方法的示意图，图中编织丝采用二压一的方式进行编织；
24.图8是本实用新型根据一实施例所提供的医用支架的编织方法的示意图，图中编织丝采用二压二的方式进行编织。
25.[附图标记说明如下]：
[0026]
10-医用支架，100-支架本体，101-编织丝，101a-第一根编织丝，101b-第二根编织丝，101c-第三根编织丝，101d-第四根编织丝，110-第一支架段，111-近端凸起，111a-第一凸起，111b-第二凸起，112-过渡段，120-第二支架段，121-远端凸起，122-第一节段，123-第二节段，200-束缚件；
[0027]
20-编织模具，310-芯轴，320-近端定位件，320a-第一个近端定位件，320b-第二个近端定位件，320c-第三个近端定位件，320d-第四个近端定位件，321-第一近端定位件，322-第二近端定位件。
具体实施方式
[0028]
以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0029]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。
[0030]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0031]
在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
[0032]
为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0033]
图1示出了本实用新型一实施例所提供的医用支架10的结构示意图。如图1所示，所述医用支架10包括支架本体100和束缚件200，所述支架本体100是由编织丝101编织而成的管网状结构。所述支架本体100的近端包括多个由所述编织丝101弯折形成且沿所述支架本体100的周向布置的近端凸起111，以及所述支架本体100的远端包括多个由所述编织丝101弯折形成且沿所述支架本体100的周向布置的远端凸起121。具体的，近端凸起111和远端凸起121指的是编织丝101分别在近端和远端弯折所形成的连续部。
[0034]
可选地，所述近端凸起111和所述远端凸起121均呈“v”型，且所述v型结构的顶部为弧线段，以避免所述近端凸起111和所述远端凸起121对血管壁造成损伤。所述近端凸起111和所述远端凸起121的开口相对布置，也即，作为所述近端凸起111的v型的开口朝向远端布置，作为远端凸起121的v型的开口朝向近端布置。所述束缚件200束缚所述编织丝101
的端头，以保持所述支架本体100的管网状结构，避免所述支架本体100散开，且避免所述编织丝出现自由端头，进而避免自由端头对血管壁的刺激，降低医用支架10植入血管壁后的远期再狭窄的发生概率。所述束缚件200设置在所述近端凸起111和所述远端凸起121之间。换句话说，本实施例中，所述编织丝101在所述医用支架10的任一端部处弯折并反向延伸后再通过所述束缚件200连接，从而所述医用支架100的任一个所述近端凸起111和任一个所述远端凸起121均为一体式的“v”型结构，而非拼接形成，这样做的好处是所述编织丝能够在所述医用支架的近端或远端具有反向作用力，具体是在近端端部弯折后具有由近端指向远端的力，以及在远端端部弯折后具有由远端指向近端的力，两个方向的力相互作用，减少医用支架10的两个端部在轴向上位移，以使得所述医用支架10的两个端部具有良好的径向支撑力和抗移位性能。
[0035]
需要说明的是，所述束缚件200可以为整体式结构，例如为一个连接管，所述编织丝101的两个端头均伸入所述连接管的管腔中，并与所述连接管采用任意合适的方式连接。或者，所述束缚件200可包括两个部分，例如两根连接管，两个所述连接管分别套设在一个所述端头上，然后两个所述连接管通过任意合适的方式连接。所述连接管的材料优选与所述编织丝101的材料相同。
[0036]
在一些实施例中，所述支架本体100由一根编织丝101编织而成，相应地，所述束缚件200的数量也为一个，以将一根所述编织丝101的两个端头束缚。
[0037]
在另一些实施例中，所述支架本体100由两根以上的所述编织丝101编织而成，以提高所述医用支架10的贴壁性。与之相应地，所述束缚件200的数量为至少两个，且每个所述束缚件200用于束缚所述编织丝101的两个端头。这里，需要说明的是，一个所述束缚件200所束缚的两个端头可以来自于同一根所述编织丝101，也可以来自于不同的两根所述编织丝101，只要确保所述支架本体100的端头被束缚后，所述支架本体100不会散开即可。
[0038]
当所述支架本体100由两根以上的所述编织丝101编织而成时，优选任意两个所述束缚件200在所述医用支架10的轴向上的距离大于或等于零。这样的设置，使得所述医用支架10处于压握状态时，多个所述束缚件200在所述医用支架10的轴向上错开，不会重叠，从而减小压握态的所述医用支架10的直径，有利于在输送所述医用支架10时减小输送及释放阻力。
[0039]
多个所述束缚件200在所述医用支架10可以按照任意合适的方式沿所述医用支架10的周向布置。举例来说，所有的所述束缚件200可以被分为两个束缚件组，每个所述束缚件组包括至少一个所述束缚件200，两个所述束缚件组在所述医用支架10的周向上对称布置。此外，还优选一个所述束缚件组中的所述束缚件200可以与另一个所述束缚件组中的所述束缚件200交替布置。
[0040]
进一步地，请继续参考图1并结合图2及图3，所述支架本体100包括第一支架段110和第二支架段120，所述第一支架段110连接于所述第二支架段120的近端，且所述第一支架段110包括所述近端凸起111。所述近端凸起111包括第一凸起111a和第二凸起111b，在所述医用支架10的轴向上，所述第二凸起111b部分地与所述第一凸起111a重合，且所述第二凸起111b的近端延伸超出所述第一凸起111a。在所述医用支架10的周向上，相邻两个所述第二凸起111b之间设置至少一个所述第一凸起111a，例如一个、两个、三个、或更多个，通常所述第一凸起111a和所述第二凸起111b的总数量为8～16个。这样一来，所述编织丝101在所
述医用支架10的所述近端凸起111所在的轴向长度范围内的覆盖率较小，空隙区域较大，当所述医用支架10应用于静脉压迫综合征中的累及髂-下腔的病变的治疗时，如图3所示，可以将所述医用支架10的近端定位于左髂总静脉和右髂总静脉的分叉处，并使所述近端凸起111至少部分地伸入下腔静脉，提高所述医用支架10的近端的定位位置，避免所述医用支架10植入后髂总静脉(左髂总静脉或右髂总静脉中的一者，例如左髂总静脉)的位于所述医用支架10的近端侧的部分发生“盖帽”现象，还不会对对侧静脉的血流造成影响。所述“盖帽”现象是指髂总静脉的位于所述医用支架10的近端侧的部分的直径小于所述医用支架10扩张后的直径的现象。
[0041]
可选地，在所述医用支架10的轴向上，所述第二凸起111b的延伸超出所述第一凸起111a的部分的长度h为5mm～15mm。以及，所述第二凸起111b的超出所述第一凸起111a的部分还可以向外翻折，以使得所述医用支架10的近端具有外扩的开口，其好处是，当所述医用支架10的近端凸起111伸入所述下腔静脉时，可以使得所述医用支架10的轴线与相应髂总静脉例如左髂总静脉(以所述医用支架10植入左髂总静脉为例)的轴线基本重合，有利于相应的髂总静脉内的血流沿所述医用支架10的内腔流通。可选地，所述第二凸起111b的超出所述第一凸起111a的部分的外翻角度为0
°
～60
°
，以使得所述第二凸起111b的超出所述第一凸起111a的部分与所述医用支架10的外表面所形成的夹角α的角度为120
°
～180
°
。
[0042]
进一步优选地，如图4所示，所述第一支架段110还包括过渡段112，所述过渡段112连接于所述第二支架段120的近端，所述过渡段112的远端连接所述近端凸起111，并且所述过渡段112的网孔的孔径大于所述第二支架段120的网孔的孔径。请继续参考图3，所述过渡段112也可以伸入下腔静脉，进一步提高所述医用支架10的锚定位置，并对下腔静脉中靠近髂总静脉的压迫病变进行治疗。所述过渡段112的网孔的孔径大，网孔密度小，不会对对侧静脉的血流造成影响。可选地，在所述医用支架10的轴向上所述过渡段112的网孔孔径可以为5mm～15mm，且在所述医用支架10的轴向上，所述过渡段112上的网孔的数量可以为一个或两个以上，具体根据需要设置。
[0043]
以及，所述第二支架段120还包括第一节段122和第二节段123，所述第一节段122连接于所述第一支架段110的远端，所述第二节段123连接于所述第一节段122的远端，且所述第二节段123的网孔的孔径小于所述第一节段122的网孔的孔径。所述第一节段122用于设置在压迫病变部位，所述第二节段123具有较好的柔顺性，并设置在压迫病变部位的远端，以顺应血管的弯曲形态。
[0044]
此外，所述第二支架段120的远端形成所述远端凸起121，所述远端凸起121连接于所述第二节段123的远端。所述远端凸起121可以采用类似于所述近端凸起111的方式布置，以使得所述第二支架段120可对累及远端病变的静脉分支进行扩张，不影响其他分支血流。
[0045]
所述医用支架10可通过如下方法制造：
[0046]
首先，提供编织模具20(如图5所示)和所述编织丝101。其中，所述编织模具20包括芯轴310、多个近端定位件320和多个远端定位件(图中未示出)，多个所述近端定位件320设置在所述芯轴310的近端，并沿所述芯轴310的周向间隔布置。多个所述远端定位件设置在所述芯轴310的远端，并沿所述芯轴310的周向间隔布置。
[0047]
接着，使所述编织丝101在所述编织模具20上交错编织以形成管网状的所述支架本体100。在编织过程中，使所述编织丝101在所述近端定位件320处弯折并反向延伸，以形
成所述近端凸起111，以及使所述编织丝101在所述远端定位件处弯折并反向延伸，以形成所述远端凸起121。且使所述编织丝101的端头位于所述近端定位件320与所述远端定位件之间。其中，近端凸起111和远端凸起121指的是编织丝101分别在近端和远端弯折所形成的连续部。进一步地，所述近端凸起111和所述远端凸起121均呈“v”型。需要说明的是，图中编织丝101显示不连贯的位置例如图中s处所示，表示该编织丝101在该位置被另一编织丝101压住，实际中编织丝101是连续的。
[0048]
最后，利用所述束缚件200束缚所述编织丝101的端头。所述束缚件200例如是连接管，所述连接管包覆所述编织丝101的两个端头，并通过焊接的方式使所述连接管200与两个端头连接。
[0049]
其中，当所述编织丝101的数量为两根以上时，所述支架本体100上具有四个以上的端头，其中每两个端头形成一个端头对，并通过一个束缚件200进行束缚，如此所述支架本体100上形成至少两个所述端头对。可以理解，同一个所述端头对中的两个对头可以来自于一根所述编织丝101，也可以来源于两根不同的所述编织丝101。在编织过程中，使所述端头对在所述芯轴310的轴向上错开预定距离。所述预定距离根据实际情况来设定，只要能够使任意两个所述束缚件200在所述医用支架10的轴向上的距离大于或等于零即可。
[0050]
实际编织过程时，可以将所有的所述端头对分为两个端头对组，并使两个所述端头对组在所述芯轴310的周向上对称布置，且不同的端头对组中的端头对在所述芯轴310的轴向上交替布置。
[0051]
另外，在编织时，所述编织丝101可采用一压一、一压二、二压一、或二压二的方式进行编织。
[0052]
接下去以多根编织丝101在多个近端定位件320处的弯折并相互交错地编织为例对编织方式做进一步说明。为便于理解，以下将涉及的多根所述编织丝101分别被称之为第一根编织丝101a、第二根编织丝101b、第三根编织丝101c、第四跟编织丝101d等，多个近端定位件320被分别称之为第一个近端定位件320a、第二个近端定位件320b、第三个近端定位件320c、第四个近端定位件320d等。
[0053]
当采用一压一的方式编织时，如图5所示，第一根编织丝101a在第一个近端定位件320处弯折，以使所述第一根编织丝101a被分为第一节段和第二节段，且所述第一节段位于第一个近端定位件320的左侧、所述第二节段位于所述第一个近端定位件的右侧。第二根编织丝101b在第二个近端定位件320b处弯折，并被分为第三节段和第四节段，且所述的第三节段位于所述第二个近端定位件320b的左侧、所述第四节段位于所述第二个近端定位件320b的右侧。第三根编织丝101c在第三个近端定位件320c处弯折，并被分为第五节段和第六节段，且所述第五节段位于所述第三个近端定位件320c的左侧、所述第六节段位于所述第三个近端定位件320c的右侧。所述第二根编织丝101b的所述第三节段压在所述第一根编织丝101a的所述第二节段上，所述第三根编织丝101c的所述第五节段压在所述第二根编织丝101b的所述第四节段上，所述第一根编织丝101b的所述第二节段压在所述第三根编织丝101c的所述第五节段上。在所述医用支架10的其他位置，编织丝101按照这种交错方式依次编织即可。一压一的编织方式可以提高所述医用支架10的径向支撑力。
[0054]
请参考图6，图6中还示出了第四根编织丝101d和第四个近端定位件320d，所述第四根编织丝101d在第四个近端定位件320d处弯折，并被分为第七节段和第八节段，所述第
七节段位于所述第四个近端定位件320d的左侧、所述第八节段位于所述第四定位段320d的右侧。当采用一压二的方式编织时，所述第一根编织丝101a的第二节段压在所述第二根编织丝101b的第三节段以及所述第三根编织丝101c的第五节段上，所述第三根编织丝101c的第五节段和所述第四根编织丝101d的第七节段压在所述第二根编织丝101b的第四节段上。依次类推进行编织。
[0055]
请参考图7，当采用二压一的方式编织时，所述第二根编织丝101b的所述第三节段和所述第三根编织丝101c的所述第五节段压在所述第一根编织丝101a的所述第二节段上，所述第二根编织丝101b的所述第四节段压在所述第三根编织丝101c的所述第五节段以及所述第四根编织丝101d的所述第七节段上。依次类推进行编织。一压二或者二压一的编织方式有利于提高所述医用支架10的柔顺性。
[0056]
请再参考图8，当采用二压二的方式编织时，所述第一根编织丝101a的所述第二节段压在所述第二根编织丝101b的第三节段上，所述第二根编织丝101b的所述第四节段压在所述第三根编织丝101c的所述第五节段上，所述第三根编织丝101c的所述第五节段还压在所述第一根编织丝101a的所述第二节段上，所述第四根编织丝101d的所述第七节段压在所述第三根编织丝101c的所述第六节段上。依次类推进行编织。二压二的编织方式，可以提高所述医用支架10的柔顺性，并还提高编织效率。
[0057]
此外，为使所述近端凸起111包括所述第一凸起111a和所述第二凸起111b，请参考图5，所述近端定位件320包括第一近端定位件321和第二近端定位件322，在所述芯轴310的轴向上，所述第二近端定位件322位于所述第一近端定位件321的近端侧，在所述芯轴310的周向上，相邻两个所述第二近端定位件322之间设有至少一个所述第一近端定位件321。当所述编织丝101在所述第一近端定位件321处弯折时形成所述第一凸起111a，当所述编织丝101在所述第二定位件322处弯折时形成所述第二凸起111b。利用所述第一近端定位件321和所述第二近端定位件322的排布位置来使所述编织丝101形成所述第一凸起111a和所述第二凸起111b，简单方便，易于实现。
[0058]
虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。