一种经皮电刺激的血糖控制装置的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械的技术领域，具体涉及一种经皮电刺激的血糖控制装置。


背景技术：

2.糖尿病(diabeites mellitus，dm)是一种代谢性疾病，主要病因为胰岛素分泌绝对或相对不足，同时伴有机体对胰岛素敏感性降低，导致血糖升高，可伴血脂异常的疾病。因其常伴发血管、周围神经及脏器损害，其致残、致死率高，对人体的危害程度仅次于癌症，是严重危害人类健康的疾病之一。糖尿病90％以上是2型糖尿病(t2dm)。t2dm的治疗手段目前主要包括三方面，生活方式干预、药物治疗、手术治疗。单纯生活方式干预难以维持长期血糖稳定，药物治疗存在血糖控制率低，胃肠道不适反应，脏器损害，低血糖、体重增加等副反应。肠电刺激(intestinal electrical stimulation，ies)，尤其是小肠电刺激，是一种新型神经调控手段。
3.一方面，ies具有类似于电旁路手术的作用：可以延缓胃排空，减少食物摄取和营养吸收，抑制胃饥饿素(ghrelin)和提高胰高血糖素样肽-1(glp-1)释放。glp-1是小肠下段l细胞以营养依赖性方式分泌的神经肽，glp-1产生的“肠促胰岛素效应”占餐后胰岛素分泌量的50％以上，主要通过改变胰岛素分泌调节血糖稳态，同时也通过非胰腺依赖方式影响葡萄糖转运。glp-1的在血糖调节的重要性已经被许多临床基础研究证实并用于2型糖尿病治疗。体内研究证实电刺激可以增强glp-1分泌，而在体外分离的远端回肠肠段直接电刺激提高了营养诱导的glp-1分泌。此外ies可以加快胃肠蠕动，促进营养物质快速到小肠下段，较早与肠粘膜结触，刺激小肠下段l细胞快速释放glp-1，从而发挥肠促胰岛素降糖作用。另一方面，目前已有研究表明，运动可以促进骨骼肌细胞转运和利用葡萄糖改善胰岛素抵抗从而缓解和逆转2型糖尿病发生发展的进程。运动可以激活骨骼肌细胞中的股四头肌葡萄糖轻运载体4(glucose transporter 4,glut4)，使骨骼肌细胞glut4表达增加并转位至细胞膜上，从而促进骨骼肌摄取葡萄糖。电刺激是利用脉冲电流通过刺激神经和肌肉引起肌肉收缩，可获得与骨骼肌主动收缩类似的效果。
4.此外，电刺激能够促进局部血液循环；刺激神经元后(尤其是感觉神经)，使之释放出少量的p物质和乙酰胆碱等物质，引起血管扩张反应；肌肉产生节律性收缩，其活动后的代谢物如乳酸、adp、atp等有强烈扩血管作用，能改善肌肉组织的供血。
5.因此，电刺激作用于机体表面，通过改善肌肉组织供血，改变胃肠动力，影响胃肠激素分泌，增加机体胰岛素敏感性，改善胰岛素抵抗，使血糖降低，且肠电刺激主要改善早期相胰岛素分泌，不增加二相胰岛素分泌，不产生高胰岛素血症，减少下次餐前出现低血糖的风险。
6.现有技术中，中频康复治疗仪是常见的一种电刺激理疗设备，具有镇痛、促进局部血液循环、锻炼肌肉、软化疤痕、松解粘连、消炎等作用，适用于关节炎、肩关节周围炎、腰背肌筋膜炎、颈椎病、腰椎病、骨性关节病等多种疾病。专利文献cn205084220u公开了仿生电
刺激治疗，其是一种临床常用康复治疗手段。按照刺激电流的频率可分为低频(小于1000hz)、中频(1000hz-100khz)、高频(大于100khz)三种电流。目前市面上的中频康复治疗仪按照设备使用形式可分为固定式和便携式；固定式中频康复治疗仪多使用低效的ab类功放，但其功耗大，需要散热片，整机体积大，用户不便于随身携带；便携式中频康复治疗仪，体积和重量仍过大，与腹部电极片的连结方式基本需要有导线参与，不可直接整机贴敷患处达到可穿戴效果。植入式骶神经电刺激治疗仪需要手术植入人体，手术费用高、不良反应多，一旦刺激反射区改变或不正确则需要重新植入甚至手术失败。


技术实现要素：

7.本实用新型所要解决的技术问题在于提供一种可直接整机贴敷患处的进行可穿戴式电刺激的血糖控制装置。
8.本实用新型是这样实现的：
9.一种经皮电刺激的血糖控制装置，包括：主机，和所述主机磁吸的腹部电极片；
10.所述腹部电极片，包括：用于粘附皮肤导电的导电黏胶层和用于磁吸固态磁性导电体的磁性接口；
11.所述主机和所述腹部电极片经磁吸结合后，将所述腹部电极片粘附在人体小肠区域的皮肤上；
12.所述主机，包括：外壳和容纳在所述外壳内的电刺激发生单元，其中，所述电刺激发生单元，包括：主控电路和与所述主控电路电连接的通讯单元、刺激电流放大单元、腹部电极片监测电路；所述腹部电极片监测电路连接所述刺激电流放大单元和所述固态磁性导电体；
13.所述外壳，其表面上设置有：用于连接所述固态磁性导电体的接口和用于连接所述通讯单元的通讯接口。
14.进一步地，所述主控电路，包括：mcu、充电与通讯接口、锂离子充电电路、电源管理电路、升压电路、电流检测电路、刺激发生器、刺激电流输出接口、过流保护电路、开路检测电路、通讯接口芯片、按键、指示灯、采样逻辑发生器、采样保持电路；所述mcu分别连接所述电源管理电路、所述升压电路、所述过流保护电路、所述开路检测电路、所述采样逻辑发生器、所述通讯接口芯片、所述按键、所述指示灯；所述锂离子充电电路分别连接所述电源管理电路和所述充电与通讯接口；所述通讯接口芯片也连接所述充电与通讯接口；所述电流检测电路分别连接所述升压电路、所述采样保持电路、所述刺激发生器；所述采样保持电路还分别连接所述过流保护电路、所述开路检测电路、所述采样逻辑发生器；所述刺激发生器还连接所述刺激电流输出接口。
15.进一步地，其中频频率在0-20khz连续可调，低频频率在0-200hz连续可调；
16.进一步地，所述主机，还包括：连接充电接头和可充电内部电源的充电电路，所述可充电内部电源包括带有电池保护电路的锂电池。
17.进一步地，所述外壳由塑料模制或金属加工形成，所述外壳总体积小于50立方厘米；所述固态磁性导电体由钕铁硼材料制成，其厚度不大于8毫米。
18.进一步地，所述通讯单元，包括：蓝牙或wifi。
19.进一步地，所述主机还接接一上位机，所述上位机包括手机、平板电脑、其他个人
终端或云端服务器。
20.进一步地，可选择频率为2～50hz的电流进行电刺激。
21.本实用新型的优点在于：无需手术、刺激位置、电刺激方案均可调，安全性更高，费用低廉。具备腹部电极片脱落监测功能，以防意外的安全风险。
附图说明
22.下面参照附图结合实施例对本实用新型作进一步的描述。
23.图1是本实用新型的一实施例的结构示意图。
24.图2是本实用新型的一实施例中的主控电路的原理框图。
具体实施方式
25.如图1所示，一种经皮电刺激的血糖控制装置，包括：主机1，和所述主机1磁吸的腹部电极片2。腹部电极片2，包括：用于粘附皮肤导电的导电黏胶层和用于磁吸固态磁性导电体的磁性接口。主机1和腹部电极片2经磁吸结合后，将腹部电极片2粘附在人体小肠区域的皮肤上。
26.主机1，包括：外壳11和容纳在外壳11内的电刺激发生单元，其中，所述电刺激发生单元，包括：主控电路12和与主控电路12电连接的通讯单元13、刺激电流放大单元14、腹部电极片监测电路15；所述腹部电极片监测电路15连接所述刺激电流放大单元14和固态磁性导电体。
27.外壳11，其表面上设置有：用于连接固态磁性导电体的接口和用于连接通讯单元13的通讯接口。
28.如图2所示，主控电路12，包括：mcu、充电与通讯接口、锂离子充电电路、电源管理电路、升压电路、电流检测电路、刺激发生器、刺激电流输出接口、过流保护电路、开路检测电路、通讯接口芯片、按键、指示灯、采样逻辑发生器、采样保持电路；所述mcu分别连接所述电源管理电路、所述升压电路、所述过流保护电路、所述开路检测电路、所述采样逻辑发生器、所述通讯接口芯片(本实施例中为485通讯)、所述按键、所述指示灯；所述锂离子充电电路分别连接所述电源管理电路和所述充电与通讯接口；所述通讯接口芯片也连接所述充电与通讯接口；所述电流检测电路分别连接所述升压电路、所述采样保持电路、所述刺激发生器；所述采样保持电路还分别连接所述过流保护电路、所述开路检测电路、所述采样逻辑发生器；所述刺激发生器还连接所述刺激电流输出接口。
29.其中，充电与通讯接口，使用非外露式刀片式电池充电接口；
30.锂离子充电电路，实现可充电功能；
31.电源管理电路，实现电池低电压保护、实时时钟电源供应、电池硬件过流保护等功能；
32.升压电路，实现单节锂电电压程控升压功能；
33.电流检测电路，监测电池输出电流；
34.刺激发生器，利用mos管阵与相关的控制电路将低频波形调制到中频电脉冲上；
35.刺激电流输出接口：使用磁扣作为刺激电流输出接口；
36.过流保护电路：用于防止刺激输出电路短路造成内部电路损坏，发生过流则停止
刺激输出，蜂鸣器发出报警音；
37.开路检测电路：用于检测刺激输出电极与人体的联通状态，发生开路则停止输出，蜂鸣器发出报警音；
38.mcu(主控芯片)：stm32超低功耗、高性能最的内核cpu
39.按键：包含电源键、急停键、刺激强度调节键。
40.指示灯：包含工作状态指示灯、电池状态指示灯、刺激输出强度指示灯、故障指示灯。
41.主机1还接接一上位机，所述上位机包括手机、平板电脑、其他个人终端或云端服务器。上位机用于管理联血糖控制装置。
42.使用时，其中频频率在0-20khz连续可调，低频频率在0-200hz连续可调；较佳地，可选择频率为2～50hz的电流进行电刺激。
43.带磁性接头腹部电极片2具备粘附小肠区域的皮肤上功能，与主机1上的固态磁性导电体吸引连接后可固定主机1，使主机1和腹部电极片2结合粘附在皮肤上从而达到可穿戴功能。主机1内含腹部电极片监测电路，监测回路电阻，一旦腹部电极片从人体脱落造成回路阻值过大，主控单元立即中断或终止电流输出从而保证安全。
44.本实用新型结构紧凑，体积小、重量轻、操作方便、成本低廉、安全可靠。