一种自膨式生物瓣膜的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械领域，特别是涉及一种自膨式生物瓣膜，由镍钛记忆合金、生物组织等材料组成。经外科手术方式植入、适用于病变瓣膜的置换，其可应用在主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣瓣膜位置。


背景技术：

2.心脏瓣膜受到各种致病因素损伤或先天发育畸形导致一个或多个瓣膜解剖结构和功能异常，表现为瓣膜口狭窄和/或关闭不全。主要累及二尖瓣和主动脉瓣(三尖瓣和肺动脉瓣较少受累)，表现为二尖瓣狭窄(ms)、二尖瓣关闭不全(mr)、主动脉瓣狭窄(as)、主动脉瓣关闭不全(ar)和联合瓣膜病变等病理类型。
3.现有技术中，通过外科手术进行瓣膜置换目前多倾向于实施微创的，小切口的外科手术，以减轻患者的损伤和加快恢复的速度。尤其是当无法清除原有瓣膜钙化，解剖位置显露不佳，传统的手术方法存在瓣膜难以缝合的问题。而且，如果在术中检查发现瓣周漏等问题需要再次更换时，需要谨慎拆除原有缝线，不仅增加手术时间，而且由于瓣环已经被缝合打结损伤，再次缝合后并发症发病率增加。
4.近年来，经导管瓣膜植入术越来越多地应用于瓣膜病治疗中，但瓣膜在植入过程中难以准确定位，易导致瓣膜植入位置不准确；对于严重钙化的老年患者，原有钙化灶未切除，致使瓣膜与瓣环难以完全贴合，易发生瓣周漏；此外，支架植入也容易出现位移情况，这些也将影响患者远期预后。
5.因此，期待一种自膨式生物瓣膜，其拆除简单，而且没有对瓣环的机械损伤。同时自膨式生物瓣膜对外科操作要求较低，植入安全，方便微创手术的开展，也便于年轻心外科医生掌握。自膨式生物瓣膜植入技术是可行和安全的，其可以使血流动力学明显获益，也可以使临床症状显著改善，并且缩短血流阻断时间和体外循环时间，因此可以有效减少死亡率和复发率，其有广泛适应症与应用前景。


技术实现要素：

6.因此本实用新型的目的在于提供一种自膨式生物瓣膜。它通过特有的设计，不需要复杂的缝合便可进行瓣膜置换，减少了体外循环时间，降低了手术后心、脑、肝、肾等重要器官并发症发生率，也避免了缝合打结等外科操作对例如主动脉根部带来潜在的损伤。
7.本实用新型通过如下技术方案实现：
8.本实用新型提供一种自膨式生物瓣膜，包括固定支架、流入端支撑结构、流出端支撑结构和硅胶缝合环；所述固定支架包括拉伸部，所述拉伸部设置为三个，分别位于所述固定支架的三个瓣叶交界处的下缘位置；所述流入端支撑结构和所述流出端支撑结构设置在所述固定支架上，在展开状态下，所述流入端支撑结构和所述流出端支撑结构在径向方向上相对于所述固定支架向外伸出，用于将瓣膜支撑在预定位置，对周围组织持续施加向外和/或向下的力，确保瓣膜的可靠固定；所述硅胶缝合环设置在所述固定支架上的瓣环平面
位置处，瓣膜通过所述硅胶缝合环与周围的人体组织进行三点定位缝合，以确保瓣膜中的三个瓣叶处于瓣环平面中的适当位置处。
9.根据本实用新型所述的瓣膜，所述流入端支撑结构和流出端支撑结构为支撑扣或花冠。
10.根据本实用新型所述的瓣膜，所述支撑扣结构由镍钛合金材料制成，在展开状态下具有向外伸出的花瓣状的突出部；所述花冠由均匀分布的网状结构组成，所述网状结构由镍钛合金材料制成，其外部包裹高分子材料制成的裙边，在展开状态下，其直径大于瓣环的直径，防止瓣膜移位。
11.根据本实用新型所述的瓣膜，所述拉伸部具有截面面积小于所述固定支架的其他部分的截面面积的结构，在使用时，借助从外部施加的径向扩张力将其打断，拉伸部断开后能够使得所述固定支架直径变大，向外扩张。
12.根据本实用新型所述的瓣膜，所述拉伸部呈“几”字型，其预期断开位置位于其弯折部分。
13.根据本实用新型所述的瓣膜，所述支撑扣的突出部的数量为3个或者大于3个，优选为3的倍数，均匀分布在所述固定支架的圆周上。
14.根据本实用新型所述的瓣膜，所述固定支架由金属或高分子材料制成。
15.根据本实用新型所述的瓣膜，所述流入端支撑结构和所述流出端支撑结构为一体成型。
16.根据本实用新型所述的瓣膜，当用于流入端直径偏小，流出端直径偏大的瓣膜，如主动脉瓣膜时，所述流入端支撑结构为花冠，所述流出端支撑结构为支撑扣。
17.根据本实用新型所述的瓣膜，当用于流入端直径偏大，流出端直径偏小的瓣膜，如三尖瓣时，所述流入端支撑结构为支撑扣，所述流出端支撑结构为花冠。
18.根据本实用新型所述的瓣膜，当用于流入端直径和流出端直径均偏小的瓣膜，如肺动脉瓣时，所述流入端支撑结构和所述流出端支撑结构均为花冠。
19.根据本实用新型所述的瓣膜，当用于流入端直径和流出端直径均偏大的瓣膜，如二尖瓣时，所述流入端支撑结构和所述流出端支撑结构均为支撑扣。
20.本实用新型的有益效果：
21.本实用新型的优点是，使用本实用新型的瓣膜不需要复杂的缝合便可进行瓣膜置换，减少了手术时间，降低了手术后并发症发生的风险，其精巧的设计既能够实现瓣膜支架的快速释放，又能够实现瓣膜支架的可靠固定。如术中检查发现瓣周漏等问题需要再次更换时，自膨式生物瓣膜拆除简单，而且没有对瓣环的机械损伤，对外科操作要求较低，利于开展微创手术，也便于年轻心外科医生掌握。支架打断拉伸的位置位于固定支架瓣叶交界的位置，完全由高分子裙边覆盖，经过试验验证，非常安全可靠。
附图说明
22.图1为本实用新型的自膨式生物瓣膜用于主动脉瓣置换的实施例示意图；
23.图2为本实用新型实施例的自膨式生物瓣膜固定支架的拉伸部的局部放大图；
24.图3为本实用新型实施例的自膨式生物瓣膜植入主动脉的示意图；
25.图4为本实用新型实施例的自膨式生物瓣膜的俯视图；
26.图5为本实用新型实施例的自膨式生物瓣膜单层固定支架结构示意图；
27.图6为本实用新型实施例的自膨式生物瓣膜双层固定支架结构示意图；
28.图7为本实用新型实施例的自膨式生物瓣膜双层固定支架的外层支架示意图；
29.图8为本实用新型实施例的自膨式生物瓣膜双层固定支架的内层支架示意图；
30.图9示出了本实用新型的自膨式生物瓣膜用于肺动脉瓣置换的实施例示意图；
31.图10示出了本实用新型的自膨式生物瓣膜用于二尖瓣置换的实施例示意图；
32.图11示出了本实用新型的自膨式生物瓣膜用于三尖瓣置换的实施例示意图。
具体实施方式
33.下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的保护范围。此外，应理解，在阅读了本实用新型所公开的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本实用新型所限定的保护范围之内。
34.本实施例以用于主动脉瓣膜置换的自膨式生物瓣膜为例，对本实用新型的自膨式生物瓣膜做出如下具体说明。如图1所示，自膨式生物瓣膜包括固定支架1、流出端支撑结构3、硅胶缝合环4和流入端支撑结构5。固定支架1由金属或高分子材料制成，例如petg和abs材料。固定支架1上设有三个拉伸部2(参见图2)，分别位于固定支架1的三个瓣叶(图中未示出)交界处的下缘位置，拉伸部2呈“几”字型，该部分的截面面积比固定支架其他部分的截面面积小，因此强度较低，在受到径向向外的扩张力时易于断裂，特别是其弯折部分更易断裂。
35.固定支架1可以采用多种结构，本实施例中分别采用单层支架结构和双层支架结构两种方案。图5示出了单层支架结构的方案；图6示出了双层支架结构的方案。外层支架11是短支架结构(参见图7)，由金属材料制成，内层支架12是长支架结构(参见图8)，由高分子材料制成，两者通过缝合固定构成固定支架1。
36.流出端支撑结构3采用支撑扣结构，所述流出端支撑结构3(即支撑扣)设置在固定支架1上，其位于瓣膜的流出端，在展开状态下，支撑扣在径向方向上相对于固定支架1向外伸出(如图1和图4所示)，呈打开的花瓣状，用于将瓣膜支撑在主动脉窦内，对周围组织持续施加向外和向下的力，确保瓣膜的可靠固定。支撑扣包括三个花瓣状的突出部，该突出部的数量也可以为三个以上，优选为3的倍数，均匀分布在固定支架1的圆周上，均由镍钛合金材料制成。
37.硅胶缝合环4设置在所述固定支架上的瓣环平面位置处，人工瓣膜通过硅胶缝合环与周围组织进行三点定位缝合，从而确定三个瓣叶在瓣环平面中的准确位置。流入端支撑结构5采用花冠结构，其外部包裹高分子材料制成的裙边(图中未示出)，在展开状态下，其直径大于瓣环的直径，对周围组织实施向外的的力，防止瓣膜移位(如图3所示)。花冠5和支撑扣3采用一体成型、整体切割方式制造。缝合裙边时，一并将花冠5、支撑扣3与固定支架1相连接，
38.在植入前，瓣膜通过束缚丝线将支撑扣3和花冠5收紧而使其保持收缩状态。当瓣膜被植入到主动脉预定位置时，移除束缚丝线，支撑扣3和花冠5自然释放，由于金属镍钛合金材料具有很好的弹性，支撑扣3和花冠5能够迅速释放至预期形态。如图3所示，支撑扣3和
花冠5对瓣膜周围组织的作用力使得瓣膜固定在预期位置，不易滑动。然后，通过扩张装置，例如高压气囊装置，伸入瓣膜支架内，对其施加径向扩张力，固定支架1上的拉伸部2受到扩张力而断开，随着各拉伸部2的断开，固定支架1在径向上迅速扩张，与周围的血管组织紧密配合，确保了瓣膜的可靠固定。
39.图9示出了将本实用新型的自膨式生物瓣膜用于肺动脉瓣置换的实施例，在该实施例中，由于流入端直径和流出端直径均偏小，流入端支撑结构5和流出端支撑结构3均为花冠。
40.图10示出了将本实用新型的自膨式生物瓣膜用于二尖瓣置换的实施例，在该实施例中，由于流入端直径和流出端直径均偏大，流入端支撑结构5和流出端支撑结构3均为支撑扣。
41.图11示出了将本实用新型的自膨式生物瓣膜用于三尖瓣置换的实施例，在该实施例中，由于其流入端直径偏大而流出端直径偏小，流入端支撑结构5为支撑扣，流出端支撑结构3为花冠。