从血管内去除物质的装置的制作方法

1.本披露涉及一种医疗仪器，尤其是一种用于取出血管内物质例如血凝块的装置。


背景技术：

2.缺血性脑中风是由于脑动脉血管阻塞而引起局部脑组织缺血坏死所造成的神经组织损伤，这种阻塞会阻止血液流向四肢或器官，可能导致出现身体一侧的肌无力、瘫痪、言语障碍、思维混乱、视物障碍等急性症状，并且可能出现体内组织细胞死亡等永久性并发症，是导致长期残疾的重要原因，也是常见的死亡原因。
3.在介入性血栓切除术出现之前，全身静脉溶栓是急性患者的唯一循证疗法，但是大剂量的溶栓剂可能引起颅内或全身出血等并发症。近年来，使用机械取栓装置清除堵塞物的血栓切除术已成为脑中风患者广泛接受的手术。在基于导管的血栓切除术中，导管通过切口进入血管并在血管内推进到阻塞处，将取栓装置送入血栓位置；取栓装置捕获并包裹血凝块之后，连同血凝块一起通过导管收回。以此方式，将与缺血性中风相关的血凝块移除，避免其在血管中形成永久性阻塞。
4.现有的取栓装置在捕获血栓进行回撤时，已捕获的血栓有可能脱落，已捕获的大块血栓也可能分离成小血栓而逃逸，导致血管再次发生栓塞。理想的取栓装置应该能够牢固地困住血块，使得血块一旦被困住就不会轻易脱落和逃逸。
5.因此，需要提供一种血管内物质取出装置，其在移除血管阻塞的方面具有改进的性能，能够解决或部分解决上述缺点并为现有产品提供替代的选择。


技术实现要素：

6.本公开的特征和优点将在下面的描述中阐明，部分内容根据该描述显而易见，或者可以通过实践本文公开的原理来获知。本公开的特征和优点可以通过说明书中特别指出的手段和组合来实现和获得。
7.根据本公开的第一方面，提供了一种用于从血管内去除物质的装置，包括：可折叠框架，所述框架具有近端和远端，并且包括分别设置于所述框架的近端和远端附近的边缘构件以及在所述边缘构件之间延伸的网格，其中所述框架在去除外力作用时，可在自身材料的弹性作用下扩张成筒状，并且在所述近端和远端都具有斜向开口；和有孔眼的高分子膜，所述高分子膜与所述框架的远端接合，在所述框架扩张成筒状时，所述高分子膜跨越所述框架远端的斜向开口。
8.该装置中，高分子膜可以与边缘构件接合而不覆盖所述网格。
9.该装置的框架在扩张时，在所述近端和远端的斜向开口之间可以形成中间区域，所述中间区域的纵向尺寸比所述斜向开口的纵向长度相对长。
10.所述装置的框架在扩张时，所述筒状的纵向轴线从所述近端延伸至所述远端，在垂直于所述纵向轴的每个平面上，所述网格元件的连接点不超过两个。
11.所述网格可以包括多个平行四边形单元，所述平行四边形单元包括在连接点连接
的四条长形元件，其中所述平行四边形单元可以具有不同的面积。
12.所述装置可以包括向所述框架近端会聚的两条边缘构件，其中所述两条边缘构件与所述网格之间的界面具有至少一个四边形单元。
13.可选的，所述装置可以包括向所述框架近端会聚的三条边缘构件，其中所述三条边缘构件与所述网格之间的界面具有至少一个三角形单元。
14.可选的，所述装置可以包括向所述框架近端会聚的三条边缘构件，其中所述三条边缘构件与所述网格之间的界面具有至少一个四边形单元。
15.所述装置可以进一步包括推送线，其中设置在所述框架近端的所述边缘构件在所述推送线的一端会聚。
16.所述推送线可以包括定位构件，所述定位构件用于与推送杆中的相应定位结构相配合。
17.所述装置可以进一步包括显影件，其位于所述定位构件和所述框架的近端之间。
18.可选的，所述高分子膜的孔眼在所述高分子膜上均匀分布。其中所述孔眼为大致圆形或椭圆形，所述孔眼的直径/长轴为0.1-2.5mm，孔眼之间的距离为0.5-5mm。所述高分子膜的材料可以选自 e-聚四氟乙烯、聚乙烯或聚对苯二甲酸乙二酯。
19.可选的，所述装置的边缘构件包括左边缘构件和右边缘构件，其中所述左边缘构件与所述右边缘构件在所述框架的中间区域相结合，以形成闭合的框架中间区域。
20.可选的，所述装置的边缘构件包括左边缘构件和右边缘构件，其中所述左边缘构件与所述右边缘构件在所述框架的中间区域相分离，以形成开放的框架中间区域。
21.所述框架在扩张状态的直径可以为3-7毫米，长度为15-70毫米。所述框架在折叠状态时的尺寸设计为可容纳在内部直径为0.0165英寸-0.027英寸的导管内。所述框架的网格的平行四边形单元的面积在5-30平方毫米的范围内。
附图说明
22.为了描述可以获得本公开的上述以及其他优点和特征的方式，以下通过参考附图中示出的具体实施例来进行更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本公开的示例性实施例，因此不应被认为是对其范围的限制，本公开的原理通过使用附图以特例和细节来描述和解释。其中：
23.图1为用于去除血管阻塞物的系统的示例性透视图。
24.图2为根据本公开的实施例的取栓装置示例性透视图。
25.图3a为根据本公开的实施例的取栓装置框架的示例性俯视图。
26.图3b为根据本公开的实施例的取栓装置框架的示例性侧视图。
27.图4a为根据本公开的实施例的取栓装置的近端部分的示意图。
28.图4b为图3a中取栓装置近端与推杆连接的示意图。
29.图5为根据本公开的实施例的取栓装置的远端部分示意图。
30.图6a为根据本公开的实施例的组装之前的框架的平面图。
31.图6b为根据本公开的另一个实施例的组装之前的框架平面图。
32.图6c为根据本公开的又一个实施例的组装之前的框架平面图。
33.图6d为根据本公开的再一个实施例的组装之前的框架平面图。
34.图7a为根据本公开的实施例的具有开放中间区域的取栓装置示例性透视图。
35.图7b为根据本公开的实施例的具有封闭中间区域的取栓装置示例性透视图。
36.图8a-h为使用本公开的取栓装置实施的示例性取栓方法。
具体实施方式
37.现有的取栓装置远端多为开口设置，在捕获血栓之后回撤的过程中，捕获的大块血栓可能分离成小血栓从取栓装置的远端开口位置漏出，捕获的血栓碎片也可能逃逸而从远端开口位置漏出，从而存在造成血管二次阻塞的风险。
38.本公开提供了一种用于去除血管阻塞物的装置，其包括取栓支架和设置于取栓支架远端的高分子膜。该装置不但能够捕获血栓，而且使取栓过程中捕获的血栓不会再次回到血管，从而减少二次栓塞的机率，方便手术过程，提高手术的安全性。
39.此外，本公开提供的装置，通过特定的网格设计，一方面能够为支架提供足够的强度来支撑其在血管中的扩张；另一方面，也提供了足够的柔顺性和灵活性，使得取栓装置能够适应血管的自然形状，提高取栓装置的可输送性，缩短手术时间。
40.下面详细讨论本公开的各种实施例。虽然讨论了具体的实现方式，但是应该理解，这仅是出于说明目的。相关领域的技术人员将认识到，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以使用其他组件和配置。在本实施例中，用于去除血管阻塞物的系统/装置为从血管中取出血凝块的取栓系统 /装置，但是可以理解，本装置也可用于去除血管中的其他物质/阻塞物。
41.以下描述中，相同的附图标记表示相同的组成部分。“近”表示导管被使用时靠近操作人员的方向，“远”表示导管被使用时远离操作人员的方向。
42.图1为用于去除血管阻塞物的系统的示例性透视图。
43.如图1所示，用于去除血管阻塞物的系统(又称为取栓系统)包括推送杆100和连接在推送杆 100远端的取栓装置300。取栓系统100还包括保护套管200，用于在取栓系统100未使用时将取栓装置100收纳在其中(图1所示为取栓装置100从保护套管200中伸出的状态)，并在开始使用取栓系统100时，辅助收纳状态的取栓装置100进入微导管(未示出)，在取栓装置100进入微导管后保护套管200撤回，由推送杆100将取栓装置100推送至目标位置。
44.图2为根据本公开的实施例的取栓装置300示例性透视图。
45.如图2所示，取栓装置300包括框架340，框架340具有近端和远端，框架340在近端和远端之间纵向延伸，其两端都具有朝向纵向轴线一侧的斜向开口。框架340远端与高分子膜360接合，该高分子膜360跨越覆盖框架340远端的开口。框架340近端与推送线320连接进而连接到推送杆100。
46.框架340使用的材料具有弹性，其通过热处理等过程预成型为大致筒状，该筒状框架可在外力作用下折叠，由此框架能够收缩从而收纳在保护套管/微导管中；在去除外力作用后，框架可在自身材料的弹性作用下扩张并恢复为预成型的形状。
47.在示例性示例中，框架在折叠状态时外径为0.0165-0.027英寸，或者其尺寸设计为可容纳在内部直径为0.0165-0.027英寸的微导管内。
48.在示例性示例中，框架在扩张状态时的直径可以为3-7毫米，长度为15-70毫米。
49.本实施例中的取栓装置300，其远端覆盖有高分子膜360。与远端开口的取栓装置相比，在框架捕获的血栓有碎片脱落时，这些碎片能够进一步被高分子膜网住而不至于回流到血管中造成二次阻塞。另外，高分子膜比框架材料的柔顺性更好，更容易收纳和张开。因此，取栓装置采用高分子膜覆盖框架远端开口比采用远端封闭的框架具有更好的灵活性。
50.图3a和3b示出了扩张状态的框架俯视图和侧视图。如图3a、3b所示，框架340在近端和远端之间纵向延伸，两端都具有开口，位于近端开口342和远端开口346之间的中间区域344为网格。
51.框架340在扩张时，在近端和远端的斜向开口之间形成中间区域344，中间区域344的纵向尺寸 l2比近端或远端的斜向开口342、346的纵向长度l1、l3相对长。该中间区域为取栓装置的主要工作区域，在手术中用于捕获大块血栓。
52.在示例性实施例中，框架340近端和远端的开口为朝向纵向轴线一侧的斜向开口或形状类似椭圆的开口，以利于血栓的捕获和取栓装置在导管中的进出。在示例性实施例中，框架340近端和远端的开口区域相对于中间区域大致呈对称分布，其中远端开口接合带孔眼的高分子膜。
53.在示例性实施例中，框架340通过在管状或片状材料上切割出网格而形成。例如，利用经聚焦的高功率密度激光束照射管材表面，使被照射的材料迅速熔化、汽化、烧蚀或达到燃点，同时借助与光束同轴的高速气流吹除熔融物质，从而实现在管材上去除网格内的材料，然后再通过热处理进行定型；或者利用经聚焦的高功率密度激光束照射片材表面，使被照射的片材材料迅速熔化、汽化、烧蚀或达到燃点，同时借助与光束同轴的高速气流吹除熔融物质，从而实现在片材上切去网格内的材料，然后通过卷绕方式后热处理成型；最后，经热处理成型后的网格通过酸液和原电池原理抛光去除材料达到所需的尺寸及表面要求。
54.在示例性示例中，框架的材料为记忆金属如镍钛合金等。框架在使用前经过热处理，使其具有预定的形状。在手术过程中，当框架从微导管中被释放后，其感受血液温度即恢复预定的形状。
55.图4a示出了取栓装置的推送线320的示意图。图4b示出了推送线320与推送杆100连接的示意图。
56.如图4a和4b所示，推送杆100远端段上包括一侧具有开口122的固定环120，推送线320近端和中部包括径向向外突起的定位构件322、324，这两个定位构件之间具有与固定环120的纵向长度相应的距离。推送线320可以经固定环120的开口122进入固定环120内部与固定环120配合，其定位构件322、324卡在固定环120两端，从而使推送线320定位在推送杆100的预定位置。采用此种结构，能够实现对推送线的准确、牢固的定位。
57.在示例性实施例中，固定环120可以作为单独的结构固定连接在推送杆的远端，也可以与推送杆 100一体成型。例如，将推送杆100的远端段锻打或压平成为平面结构，再经过卷曲成型为类圆筒的结构120；通过激光成型在推送线320上切割两个定位构件；推送杆100的类圆筒结构120 与推送线320的定位结构装配后，通过夹握或锻打的方式将推送杆和推送线的配合处预紧；还可以分别在两端增加采用点焊固定，由此实现取栓装置在推送杆上的快速、牢固安装。
58.在示例性实施例中，推送线320还可以包括显影构件，用于在手术过程中在x光照
射下显示其位置。例如，该显影构件为设置于定位构件和框架近端之间的显影环。
59.图5为根据本公开的实施例的取栓装置的远端部分示意图。如图5所示，取栓装置的框架340远端与有孔眼的高分子膜360接合，当框架340扩张成筒状时，高分子膜360跨越框架远端的斜向开口。高分子膜360表面有孔眼362，血流可以通过孔眼流过而不会受堵，同时孔眼具有合适的尺寸，使得小块血栓或血栓碎片不会轻易漏出。高分子膜360的设计使得取栓装置300的远端不存在大的漏口。
60.高分子膜360具有一定的弹性和柔顺性，当框架340收纳在保护套管/微导管中时，高分子膜360 会随着框架340的收缩和导管的限制而卷缩成相应的形状；而当导管后移不再对框架340形成限制时，框架340可以在自身的弹性下扩张，带动高分子膜360一同打开。
61.在示例性实施例中，高分子膜覆盖框架远端开口的全部区域，并且可以与框架远端接合约1
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3mm，以保证高分子膜能够牢固固定在框架上。高分子膜并不覆盖框架的中间区域，这是因为本公开的取栓装置依赖于框架的中间区域的网格捕获血栓，因此，如果中间区域覆膜可能导致血栓捕获不够牢固。
62.在示例性实施例中，高分子膜较框架的材料具有更好的柔顺性，例如高分子膜的材料可以选自e
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聚四氟乙烯(e-ptfe)、聚乙烯或聚对苯二甲酸乙二酯(pet)。
63.在示例性实施例中，高分子膜可以通过缝合、热熔或粘接的方式，与框架远端接合。
64.在示例性实施例中，孔眼在所述高分子膜上均匀分布。孔眼为大致圆形或椭圆形，直径/长轴尺寸范围为0.1-2.5mm，孔眼之间的距离范围为0.5-5mm。
65.图6a-d为根据本公开的实施例的框架600a、600b、600c、600d(或统一称为框架600)的平面展开图，即将图3a、3b中所示的筒状框架从顶部切开后平铺的示意图。
66.如图6a-d所示，框架600a-d包括边缘构件620和由多个平行四边形单元形成的网格640。边缘构件620包括多条，其分别位于框架的远端和近端，网格640在边缘构件620之间延伸。
67.网格640中的每个平行四边形单元包括周围四条长形元件，不同平行四边形单元的元件在连接点互相连接。近端的边缘构件620在推送线320的远端会聚于连接点660，远端的边缘构件620会聚于框架远端的连接点680，由此形成的取栓装置在框架远端和近端分别具有朝向连接点渐细的纵向开口。
68.框架600近端和远端的强度与边缘构件620的数目相关。边缘构件的数目越多，则框架两端的强度越高，柔顺性越低，折叠后形成的轮廓较大；反之，边缘构件的数目越少，则框架近端的强度越小，柔顺性越高，折叠后形成的轮廓较小。另外，边缘构件在框架两端构成的几何形状也会影响其强度，例如三角形的强度比四边形低。
69.框架600的中间区域的强度/柔顺性与网格中元件连接点的分布相关。在垂直于框架纵向轴线的每个平面上连接点越多，则该部分的框架强度越高，柔顺性越低；反之，在垂直于框架纵向轴线的每个平面上连接点越少，则该部分的框架强度越低，柔顺性越高。
70.本公开的发明人考虑到上述多种因素，在框架的设计上采用不同数目的边缘构件、不同形状的框架收尾以及不同的网格连接点分布以实现不同的框架强度。
71.如图6a所示，框架600a包括设置于所述框架近端、远端的各三条边缘构件620，以三角形网格单元收尾。如图6b所示，框架600b包括设置于所述框架近端、远端的各两条边缘
构件620，以四边形网格单元收尾。如图6c所示，框架600c包括设置于所述框架近端、远端的各三条边缘构件620，以四边形网格单元收尾。如图6d所示，框架600d包括设置于所述框架近端、远端的各三条边缘构件620，以四边形网格单元收尾。
72.其中框架600a、600b和600d的中间区域网格，在垂直于框架纵向轴线的一个平面上最多出现两个连接点，例如图示的连接点690位于垂直于纵向轴线的同一径向平面上；而框架600c的中间区域网格，在垂直于框架纵向轴线的每一个径向平面上最多有一个连接点，即每个网格连接点都位于垂直于纵向轴线的不同的平面上，如图6c所示连接点650为交错设计。这种设计，能够使框架的每一个圆周方向的连接点减少重叠，由此提高框架的整体柔顺性，便于将框架回收在导管内。
73.另外，图6c中，框架600c的中间区域包括两种不同面积的平行四边形单元，其中上部边缘部分的平行四边形单元面积较大。该设计可以减少框架的金属部分，进一步提升框架的柔顺性。同时，该设计可以使框架加工过程较为容易，因为在将筒状材料切割成网格的过程中，将框架圆周一侧的网格设计为更大的面积，可以避免热量在激光切割过程中过于集中而且能够充分利用管材。
74.在示例性实施例中，框架包括的平行四边形单元的面积在5-30平方毫米的范围内。
75.图7a为根据本公开的实施例的具有开放中间区域的取栓装置示例性透视图。图7a所示的除栓装置框架700a，其中左边缘构件720与右边缘构件760相分离，形成中间区域740具有纵向开口的开放式框架结构。
76.图7b为根据本公开的实施例的具有封闭中间区域的取栓装置示例性透视图。图7b所示的除栓装置框架700b，其中左边缘构件720和右边缘构件760在框架700b的中间区域相接合，形成闭合的中间区域740。
77.与图7b所示的闭合式框架700b相比，如图7a所示的开放式框架700a具有更优的柔顺性，其在收缩后尺寸更小，而闭合式框架则比开放式框架更容易预成型为扩张直径更大的尺寸。
78.这是因为，通常框架加工过程可以用比原有管材内径大的芯轴支撑在其内部，将其定型到直径较大的尺寸。但是，对于开放式框架，在框架的加工过程中，即便采用直径较大的芯轴，其可能只会导致框架中间区域的纵向开口更大，而无法使网格产生形变，因此可能无法使框架定型到直径较大的尺寸。而对于闭合式框架，可以采用在管状材料中放置直径较大的芯轴，框架的网格适应芯轴的直径而产生形变，从而能够使框架预成型为直径较大的尺寸。
79.图8a-h为使用本公开的取栓装置实施的示例性取栓方法。
80.如图8a所示，在颅内血管810中发现血栓820；如图8b所示，由导丝830引导微导管840通过经皮手术靠近血栓820，例如通过x光等影像技术对血栓进行定位并指示导丝和微导管在血管中移动至目标位置；如图8c所示，导丝830引导微导管840穿越血栓820前行，直至微导管840远端超过血栓820；如图8d所示，微导管840越过血栓820后，导丝830回撤出体外，微导管840 保持位置不变；如图8e所示，将取栓装置850通过微导管840的通道输送至微导管840远端；如图8f所示，微导管840回撤，而取栓装置850保持位置不变，从而使得取栓装置从微导管中释放；如图8g所示，微导管840回撤就绪，取栓装置850完全释放，其在自身弹
性作用下向四周扩张，其框架捕获位于其周围的血栓，例如通过网格的中间区域捕获血栓；最后，如图8h所示，取栓装置和捕获的血栓一并回撤出体外，例如经由抽吸导管撤出。
81.在示例性实施例中，微导管840的内径可以为0.0165英寸/0.021英寸/0.027英寸。
82.本公开的取栓装置，其捕获的血栓如果在回撤过程中产生血栓碎片，这些碎片会进一步被高分子膜兜住而不至于回流到血管中。同时，高分子膜上的孔眼能够保证血流通畅，而不会影响正常的血流速度。因此，本公开的取栓装置能够降低除栓手术中血管二次阻塞的风险。
83.本文仅通过示例描述了上述实施例。在不脱离如权利要求书所限定的本公开的范围的情况下，可能有许多变化。尽管使用各种示例和其他信息来解释所附权利要求书范围内的各个方面，但是不应以此类示例中的特定功能或设置来作为对权利要求的限制，因为本领域的普通技术人员将能够使用这些权利要求书示例以导出各种实现方式。
84.此外，尽管本文可能以特定的结构特征和/或方法步骤的示例性的语言描述了一些主题，但是应该理解，权利要求中定义的主题不必限于这些所描述的特征或动作。例如，这种功能可以不同地分布或在除本文所标识的组件之外的组件中执行。所描述的特征和步骤仅被公开为在所附权利要求的范围内的系统和方法的组件的示例。