一种射频消融导管的制作方法

1.本实用新型涉及射频消融导管技术领域，尤其涉及一种射频消融导管。


背景技术：

2.射频消融导管是目前治疗心律失常的最常用的微创介入技术，其基本原理是：将射频消融导管通过长短不同的鞘管送至目标心腔，在三维标测技术的指导下，精确定位心律失常起源病灶，以有效接触力将导管头端的柱状消融电极接触在病灶组织处，然后通过贴附于病人体表皮肤的回路电极发放射频电流。射频电流经电极流过电极下方的病灶组织，在组织内产热，当温度达到凝固性坏死的程度时，组织便永久性丧失电生理活性，心律失常得以治愈。
3.当消融电极发送电流引起组织产热时，由于电极材料的导热和吸热性能，会由于组织升温而被动加热。一旦电极过热，而且其周围的血液循环冷却不足时，就容易发生电极下组织结痂、积碳、甚至爆震。这样，一方面增加电极与组织间阻抗，影响消融深度和效果；另一方面还会造成栓塞、穿孔等并发症。
4.受导管和心脏组织的贴靠角度影响，当头端柱状消融电极和心脏组织正面接触时，也就是90度接触时，可达到最佳消融效果，当大头消融电极侧面接触时，消融效果大受影响。
5.目前市场上通常采用单温度传感器的电生理射频消融导管，术者在操作端，无法知道导管和心脏组织的贴靠角度及姿态。在柱状消融电极接触心脏组织的一侧，因为阻抗较小，消融时，温度上升快，而在电极远离心脏组织的一侧，因为血液流动带走热量，且阻抗较大，消融时温度上升慢，因而消融时，通过单温度传感器自动控制消融仪的能量有很大风险。以低温部分做温感控制，容易电极过热，导致电极下组织结痂、积碳、甚至爆震，反之，以高温部分做温感控制，因为接触角度的影响，容易电极温度低达不到消融效果。而一般导管消融的时长固定。当导管和心脏内膜非正向接触，不适当的消融时长引起手术风险。
6.因此，在消融过程中，实时监测导管和心脏表面的接触角度，调整姿态，在最佳接触角度下，来调节消融能量及消融时长非常重要。


技术实现要素：

7.本实用新型要解决的技术问题是，是在使用射频消融导管治疗心律失常时，如何识别射频消融导管与心脏组织的接触角度，并引导射频消融导管与其接触到的心脏组织正向接触，从而极大提高消融手术的安全性。
8.本实用新型提供一种射频消融导管，包括：管体、消融电极和温度传感器组，其中，消融电极为柱状且位于管体的端部。消融电极不同部位设有由多个温度传感器组成的温度传感器组，以对消融电极的不同部位的温度进行检测，其中，在消融电极的自由端的底面至少设有一个端面温度传感器，消融电极的内侧面至少间隔设置有两个侧面温度传感器。
9.本实用新型通过温度传感器组，反馈温度分布图，从而使术者掌握实际的导管和
心脏组织的接触姿态信息，并将导管调整到最佳接触效果，达到最佳消融效果。
10.根据本实用新型的一些实施例，消融电极的内侧面设置的多个侧面温度传感器位于所述消融电极同一垂直截面上。
11.在本实用新型的一些实施例中，消融电极的内侧面设置的多个侧面温度传感器位于消融电极同一垂直截面上且沿消融电极周向方向等间隔排布。
12.根据本实用新型的一些实施例，消融电极为圆柱状，位于消融电极的自由端的底面上的端面温度传感器设于自由端底面的圆心位置。
13.在本实用新型的一些实施例中，管体内部设有多根牵引钢丝，用于调节射频消融导管朝向不同方向弯曲。
14.根据本实用新型的一些实施例，温度传感器为由两种不同材质导体组成的热电偶温度传感器。
15.在本实用新型的一些实施例中，消融电极为圆柱状，消融电极的直径为2mm-4mm，温度传感器的最大尺寸不超过0.2mm。
16.根据本实用新型的一些实施例，管体的端部靠近射频消融电极的位置处设置有压力传感器。
17.在本实用新型的一些实施例中，管体的靠近消融电极的一端设置有弯曲平面三维指示标识，所述管体的远离所述消融电极的一端设置有弯曲平面指示标识。
18.根据本实用新型的一些实施例，消融电极的外侧面设有凹槽，所述凹槽内设有多个用于喷射冷却介质的微孔。
19.根据本实用新型实施例的射频消融导管的接触类型的检测方法，用于对上述射频消融导管的接触类型的检测，包括：获取端面温度传感器和侧面温度触感器检测的温度值；比较端面温度传感器和侧面温度传感器的温度值，判断射频消融导管的接触类型。
20.通过比较温度传感器的温度值，反馈给术者实际的导管和心脏组织的接触姿态信息，可使术者调整导管姿态，从而控制射频能量，达到最佳消融效果。
21.根据本实用新型的一些实施例，射频消融导管的接触类型包括：正向接触和侧向接触，比较所述端面温度传感器和所述侧面温度传感器的温度值，判断射频消融导管的接触类型，包括：
22.当端面温度传感器和所述侧面温度传感器检测的温度值稳定在预设范围内时，若端面温度传感器的温度值比任一所述侧面温度传感器的温度值均高出预设值以上，则判定所述接触类型为正面接触；
23.若其中任一侧面温度传感器的温度值比所述端面温度传感器高出预设值以上，则判定所述接触类型为侧面接触。
24.根据本实用新型实施例，射频消融导管的接触类型的检测方法还包括：通过比较多个所述内侧面温度传感器的温度值，判断所述射频消融导管的侧面接触的朝向。
25.根据本实用新型的一些实施例，通过比较多个侧面温度传感器的温度值，判断射频消融导管的侧面接触的朝向，包括：
26.比较判断多个所述侧面温度传感器的温度值最大的侧面温度传感器；
27.判定所述射频消融导管的侧面接触为朝向温度值最大的所述侧面温度传感器所在的一侧。
28.本实用新型还提供一种射频消融导管的接触调整方法，用于对上述任一射频消融导管的接触进行调整，所述方法包括：通过比较端面温度传感器和侧面温度传感器的温度值，判断射频消融导管的接触类型为正面接触还是侧面接触；当射频消融导管的接触类型为侧面接触时，通过调整所述管体内的牵引钢丝调整射频消融导管至正面接触。
29.采用上述技术方案，本实用新型至少具有下列优点：
30.一是在射频消融导管的消融电极端安装温度传感器组，形成一个锥形伞状阵列，可以精准测量导管头端及周边的温度。术者通过温度分布情况可检测出消融电极和心脏组织的接触姿态方向，从而实时调整消融时接触角度至最佳的正向接触角度，提高手术安全性，减少过度消融引发的结痂及爆震。
31.二是在射频消融导管头端安装三维空间定位传感器且设置弯曲平面三维指示标识，用于在电生理三维标测系统里面显示导管的三维位置；在射频消融导管手柄端设有弯曲平面指示标识，用来标识导管前段弧度的打弯方向；在射频消融导管管体内部设有多根牵引钢丝，用于调节射频消融导管朝向不同方向弯曲。术者结合弯曲平面三维指示标识和弯曲平面指示标识，可通过牵引钢丝轻松调节射频消融导管的朝向，实现消融手术的安全性。
附图说明
32.图1为根据本实用新型实施例的射频消融导管局部立体示意图；
33.图2为根据本实用新型实施例的温度传感器组立体图；
34.图3为根据本实用新型实施例的温度传感器俯视图；
35.图4为根据本实用新型实施例的射频消融导管与心脏内壁正向接触示意图；
36.图5为根据本实用新型实施例的射频消融导管与心脏内壁侧向接触示意图；
37.图6为根据本实用新型实施例的射频消融导管内的牵引钢丝操作导管与心脏内壁正向接触的示意图；
38.图7为根据本实用新型实施例的侧面具有两个温度传感器时的温度传感器组的立体图；
39.图8为根据本实用新型实施例的侧面具有两个温度传感器时的温度传感器组的俯视图；
40.图9为根据本实用新型实施例的侧面具有四个温度传感器时的温度传感器组的立体图；
41.图10为根据本实用新型实施例的侧面具有四个温度传感器时的温度传感器组的俯视图；
42.附图标记
43.射频消融导管100，消融电极110，温度传感器120，信号线束130，信号线束管腔140，牵引钢丝150。
具体实施方式
44.为更进一步阐述本实用新型为达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，对本实用新型进行详细说明如后。
45.本实用新型提供一种射频消融导管100，包括：管体、消融电极100和温度传感器组，其中，消融电极100为柱状且位于管体的端部，如图1所示。消融电极100不同部位设有由多个温度传感器120，组成的温度传感器组，以对消融电极100的不同部位的温度进行检测，其中，在消融电极100的自由端的底面至少设有一个端面温度传感器120，消融电极100的内侧面至少间隔设置有两个侧面温度传感器120。
46.射频消融导管100的消融电极100靠近心脏内壁，在一定接触压力下，如20～30克，开始用射频能量消融，消融能量设为60～90w范围内。消融电极100内的温度传感器120组获取消融电极100头端及消融电极100周边温度。消融电极100自由端的底面与心脏内壁接触，阻抗较低，消融开始后升温快，而消融电极100侧边和血液相接触，阻抗较高，升温较慢，同时热量被血液流动迅速带走，加上盐水冷却，温度相应较低。
47.本实用新型中，可以采用纯铂或铂铱合金作为消融电极100材料，保证消融电极100热量传递性能，即高热导率，从而在受心脏组织和血液对消融电极100温度影响的情况下更准确地获取实时温度。
48.结合图2-图3，图7-图10所示，温度传感器120组的数量可以是3个，以最大程度地节省消融电极100内部空间及成本，但也可以扩展到5个传感器120或更多，用来更精确的感知柱状电极100周边温度变化。实践中也可以根据射频消融导管100内腔的大小，增加和减少温度传感器120数量。一般地，可以在消融电极100底面设有1个端面温度传感器120、内侧面等间隔设置有3个侧面温度传感器120，如图1所示。
49.基于心脏组织和血流影响，导管100和心脏组织接触部分，阻抗较小，消融时温度上升快，而导管100和心脏组织非接触部分，由于37度的血液流动，带走大部分热量，使得消融时温度较低。也就是消融电极100的最高温度通常出现在导管100与组织直接接触的电极100部分上，消融电极100底面的端面温度传感器120温度显示会高于内侧面的侧面温度传感器120温度显示。当射频消融导管100与心脏组织正向接触时，如图4所示，消融电极100不同部位的温度传感器120处的温度有以下表现：一是端面温度传感器120处的温度比3个侧面温度传感器120处的温度都高出10度以上；二是3个侧面温度传感器120处的温度一致，温度差幅度在3度以内；三是射频消融导管100开始进行消融工作3秒钟左右，3个侧面温度传感器120处的温度达到平稳，不再上升。
50.当射频消融导管100与心脏组织侧向接触时，如图5所示，消融电极100不同部位的温度传感器120处的温度有以下表现：一是端面温度传感器120处的温度与3个侧面温度传感器120中温度最高的温度相比，温度差在10℃以内；二是3个侧面温度传感器120处的温度并不一致，贴近心脏内壁处的侧面温度传感器120处的温度明显高于另外其他2个侧面温度传感器120处的温度。此时，可以调整射频消融导管100使其与心脏组织正向接触。
51.在射频消融导管100与心脏组织正向接触时，可以开始规定时间的消融，完成单点消融。
52.本实用新型通过在射频消融导管100内测设置温度传感器组，使手术师根据温度分布的对比，判断射频消融导管100与心脏内壁的接触角度情况，从而调整导管100方向，使射频消融导管100与心脏组织始终处于最佳的正向接触状态，完成消融过程，提高手术安全性，减少过度消融引发的结痂及爆震。
53.本实用新型通过温度传感器组，反馈温度分布图，从而使术者掌握实际的导管100
和心脏组织的接触姿态信息，并将导管100调整到最佳接触效果，达到最佳消融效果。
54.根据本实用新型的一些实施例，消融电极100的内侧面设置的多个侧面温度传感器120位于消融电极100同一垂直截面上，如图2或图3所示。在进行消融工作时，多个侧面温度传感器120位于消融电极100同一垂直截面上，如果射频消融导管100与心脏内壁侧向接触，多个侧面温度传感器120的温度差异更加明显，术者能更易根据温度分布情况判断射频消融导管100与心脏内壁接触情况。
55.根据本实用新型的一些实施例，消融电极100的内侧面设置的多个侧面温度传感器120位于消融电极100同一垂直截面上且沿消融电极100周向方向等间隔排布，此时术者能更易根据温度分布情况判断射频消融导管100与心脏内壁接触情况。
56.根据本实用新型的一些实施例，消融电极100为圆柱状，位于消融电极100的自由端的底面上的端面温度传感器120设于自由端底面的圆心位置。在导管100和心脏内壁正向接触下，设于自由端底面的圆心位置处的端面温度传感器120，可以精准获取接触点的消融电极100温度，如图4所示，术者根据此温度控制射频仪的能量大小及时间长短，可以极大提高消融手术的安全性。
57.根据本实用新型的一些实施例，管体内部设有多根牵引钢丝150，用于调节射频消融导管100朝向不同方向弯曲。如图6所示，牵引钢丝150一端安装在管体内侧的固定位置，一端安装在射频消融导管100的手柄内部。牵引钢丝150可弯曲，最大弯曲度为270度。
58.根据本实用新型的一些实施例，温度传感器120为由两种不同材质导体组成的热电偶温度传感器120。消融电极100内部设置的温度传感器120可采用热电偶温度传感器120。热电偶温度传感器120测温的基本原理是两种不同成份的材质导体组成闭合回路，当两端存在温度梯度时，回路中就会有电流通过，此时两端之间就存在电动势，接入测量仪表，测得热电动势后，即可知道被测介质的温度。
59.根据本实用新型的一些实施例，消融电极100为圆柱状，消融电极100的直径为2mm-4mm，温度传感器120的最大尺寸不超过0.2mm。消融电极100直径可以为2.00mm、2.67mm、3.34mm、4.00mm，手术者根据实际用途选择。热电偶传感器120尺寸为0.2mm或更小。
60.根据本实用新型的一些实施例，管体的端部靠近射频消融电极100的位置处设置有压力传感器。通过压力传感器，可以感知导管100头端和心脏内壁的接触压力，当到达病症点后，通过预定接触压力判断合适接触力，开始消融。
61.根据本实用新型的一些实施例，管体的靠近消融电极100的一端设置有弯曲平面三维指示标识，管体远离消融电极100的一端设置有弯曲平面指示标识。一般导管100头端有三维空间定位传感器，并设置有弯曲平面三维指示标识，用于在电生理三维标测系统里面显示导管100的三维位置。而在导管100手柄端有弯曲平面指示标识，用来标识导管100前段弧度的打弯方向。术者通过三维标测系统和导管100手柄端的弯曲平面指示标识，可以轻松调整导管100的姿态。
62.根据本实用新型的一些实施例，消融电极100的外侧面设有凹槽，所述凹槽内设有多个用于喷射冷却介质的微孔。在消融电极100的外侧面设有凹槽可以增加消融电极100表面的散热能力，凹槽内分布式设置小微孔，用于向周围血液中喷射云雾状盐水，加强单向循环冷却效果。
63.本实用新型提供一种射频消融导管100的接触类型的检测方法，用于对上述射频
消融导管100的接触类型的检测，包括：获取端面温度传感器120和侧面温度触感器检测的温度值；比较端面温度传感器120和侧面温度传感器120的温度值，判断射频消融导管100的接触类型。一般地，消融电极100内的温度传感器120接有信号线束130，位于信号线束官腔140内，用于传输信号，温度信息最后在射频消融导管100手柄端显示。
64.根据本实用新型的一些实施例，射频消融导管100的接触类型包括：正向接触和侧向接触，比较端面温度传感器120和侧面温度传感器120的温度值，判断射频消融导管100的接触类型，包括：当端面温度传感器120和侧面温度传感器120检测的温度值稳定在预设范围内时，若端面温度传感器120的温度值比任一侧面温度传感器120的温度值均高出预设值以上，则判定所述接触类型为正面接触；若端面温度传感器120温度比任一侧面温度传感器120的温度高出的温度差范围在预设值以下，且多个侧面温度传感器120处的温度并不一致，则判定所述接触类型为侧面接触。
65.为了达到给心脏病灶有效消融，消融电极100的温度一般应达到50℃以上，随着病变尺寸的增加，消融温度也在升高，但最高不会超过100℃，超过100℃会导致消融电极100尖端上形成凝块，这会导致阻抗突然上升、输送到组织的电流突然下降，以及组织发热显著降低。本实用新型中，可以设定消融电极100内温度传感器120之间的温度差预设值为10℃，若端面温度传感器120的温度值比任一侧面温度传感器120的温度值均高出10℃以上，则判定所述接触类型为正面接触；若端面温度传感器120温度比任一侧面温度传感器120的温度高出的温度值在10℃以内，且多个侧面温度传感器120处的温度并不一致，则判定所述接触类型为侧面接触。
66.根据本实用新型的一些实施例，射频消融导管100的接触类型的检测方法还包括：通过比较多个内侧面温度传感器120的温度值，判断射频消融导管100的侧面接触的朝向。
67.根据本实用新型的一些实施例，通过比较多个侧面温度传感器120的温度值，判断射频消融导管100的侧面接触的朝向，包括：比较判断多个侧面温度传感器120的温度值最大的侧面温度传感器120；判定射频消融导管100朝向温度值最大的侧面温度传感器120所在的一侧。
68.本实用新型还提供一种射频消融导管100的接触调整方法，用于对上述任一射频消融导管100的接触进行调整，包括：通过比较端面温度传感器120和侧面温度传感器120的温度值，判断射频消融导管100的接触类型为正面接触还是侧面接触；当射频消融导管100的接触类型为侧面接触时，通过调整所述管体内的牵引钢丝150调整射频消融导管100至正面接触。
69.在消融手术开始阶段，进行高能量，短时间消融，例如3秒钟左右，消融电极100各处温度达到平稳，不再上升，此时，通过温度分布情况，可以识别导管100和心脏内膜的接触角度。然后调整导管100姿态角度，再重复上述短时间高能量消融，直到取得最佳正向角度后开始长时间消融，完成一个消融点处理。
70.本实用新型通过在消融电极100内设置温度传感器120组，在射频消融导管100手柄处观察消融电极100内的温度分布，通过温度分布图，判断射频消融导管100和心脏内壁的接触角度，反馈给术者调整导管100姿态，使导管100和心脏组织正向接触。正向接触后，确定射频消融仪合适的消融能量及消融时间，能提高手术安全性，减少过度消融引发的结痂及爆震。
71.通过具体实施方式的说明，应当可对本实用新型为达成预定目的所采取的技术手段及功效得以更加深入且具体的了解，然而所附图示仅是提供参考与说明之用，并非用来对本实用新型加以限制。