血流导向装置的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种血流导向装置。


背景技术：

2.本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。
3.颅内动脉瘤多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，颅内动脉瘤是造成蛛网膜下腔出血的首位病因。颅内动脉瘤是由于各种原因引起的颅内动脉血管壁瘤样异常突起。
4.颅内动脉瘤的治疗方式主要包括神经介入治疗。具体地，神经介入治疗是用微导管将可脱卸弹簧圈(或为微金属丝或其它栓塞材料，如可解脱球囊、可固化液体等)送至动脉瘤腔体闭塞动脉瘤。近年来，以ped(pipelineembolization device)为代表的血流导向装置的出现，改变了颅内动脉瘤血管内治疗的理念，将以往的向瘤腔内填塞植入物转向血管壁的重建。
5.血流导向装置的作用是重建动脉瘤处血管壁，恢复正确血流方向，逐渐使动脉瘤缩小直至消失。与弹簧圈栓塞治疗相比，有明显的优势，尤其是对于宽大型和巨大型动脉瘤，有明显的治疗优势。
6.现有的血流导向装置(又称密网支架)一般由镍钛合金丝(或钴铬合金丝) 与显影丝编织而成的单层支架。在使用时，血流导向装置需配合输送系统使用，输送系统包括微导管和推送导丝。在输送时，血流导向装置与推送导丝上的硅胶摩擦部件锚定，然后推送导丝带动血流导向装置沿微导管输送动脉瘤位置并释放。推送的原理是：硅胶摩擦部件通过挤压血流导向装置内壁，且血流导向装置的外壁贴合到微导管的内壁上，并且硅胶摩擦部件与血流导向装置内壁之间的摩擦力大于血流导向装置的外壁与微导管之间的摩擦力，当推动推送导丝时，硅胶摩擦部件与血流导向装置保持相对静止，而血流导向装置及输送导丝均相对于微导管滑动，从而实现血流导向装置在微导管中的输送。但现有的血流导向装置在制作时，一般是先用编织丝编织成一段编织网管，然后裁剪两端，这样的话血流导向装置中间部位的编织丝相互交错彼此束缚，但是在两端的编织丝由于没有其他编织对其束缚，在压缩和展开过程中受到不同程度的外力的影响，进而导致血流导向装置两端的编织丝容易散开，从而导致血流导向装置在输送过程中端部的编织丝容易与微导管摩擦发生弯折。


技术实现要素：

7.本实用新型的目的是至少解决血流导向装置的编织丝在端部容易散开的技术问题。该目的是通过以下技术方案实现的：
8.本技术的实施例提出了一种血流导向装置，血流导向装置包括外层支架和内层支架，外层支架包括多根相互交错的外层编织丝，内层支架包括多根相互交错的内层编织丝，外层支架套设于内层支架之外，外层支架两端的外层编织丝与内层编织丝一一对应且相连，其中至少一端的外层编织丝与内层编织丝通过焊接或中间连接物固定相连。
9.本技术的一实施例中，外层支架两端的外层编织丝与距其最近的内层编织丝一一
对应且相连，血流导向装置上设置有多个固定点，在固定点处至少一根外层编织丝与至少一根内层编织丝相交且焊接。
10.本技术的一实施例中，内层编织丝至少包括两种规格的丝径，外层编织丝至少包括两种规格的丝径，外层编织丝在固定点处的丝径最细，内层编织丝在固定点处的丝径最细。
11.本技术的一实施例中，在固定点处丝径较细的外层编织丝的延伸长度与外层支架的编织目长度相等；在固定点处丝径较细的内层编织丝的延伸长度与内层支架的编织目长度相等。
12.本技术的一实施例中，外层支架一端的外层编织丝与距其最近的内层编织丝通过焊接固定相连，外层支架另一端的外层编织丝与距其最近的内层编织丝一体相连。
13.本技术的一实施例中，血流导向装置通过推送导丝进行输送，推送导丝上设置有摩擦块，外层编织丝与内层编织丝焊接形成的焊点位于内层支架的内侧，血流导向装载在推送导丝上时，焊点与摩擦块相重叠。
14.本技术的一实施例中，外层支架两端的外层编织丝与距其最近的内层编织丝均通过焊接相连。
15.本技术的一实施例中，血流导向装置包括沿其轴向依次相连的第一区间段、第二区间段和第三区间段，血流导向装置在第一区间段和第三区间段内的编织密度均小于在第二区间段内的编织密度。
16.本技术的一实施例中，内层支架与外层支架的编织目长度相等，内层支架与外层支架沿圆周方向或轴向偏移，偏移的长度范围介于0.3倍的编织目长度与0.7倍的编织目长度。
17.本技术的一实施例中，外层支架的外侧设置抗内膜增生涂层，内层支架上设置有抗血栓涂层。
18.上述血流导向装置在使用时，由于外层支架两端的外层编织丝与内层编织丝一一对应且相连，使得血流导向装置端部的相对应外层编织丝与内层编织丝相互束缚，在血流导向装置压缩和展开过程中，即便内层支架和外层支架受到不同程度的外力的影响，也不会散开的，从而导致避免血流导向装置在输送过程中端部的编织丝容易与微导管摩擦发生弯折。
附图说明
19.通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本实用新型的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：
20.图1为第一实施例中血流导向装置的结构示意图；
21.图2为第一实施例中血流导向装置在固定点处的第一编织丝与第二编织丝的结构示意图；
22.图3为第一实施例中在血流导向装置的端部的第一编织丝与第二编织丝的结构示意图；
23.图4为第一实施例中内层支架与外层支架的结构简图；
24.图5为血流导向装置植入血管中的状态图；
25.图6为本实用新型第二实施例中血流导向装置的结构示意图；
26.图7为本实用新型第二实施例中血流导向装置植入血管中的状态图；
27.图8为第三实施例中血流导向装置在固定点处的第一编织丝与第二编织丝的结构示意图；
28.图9为第四实施例中内层支架与外层支架的结构简图；
29.图10为第五实施例中血流导向装置的结构示意图。
具体实施方式
30.下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。
31.应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。
32.尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。
33.为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在
……
下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向) 并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。
34.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
35.需要说明的是，在本技术中，将使用时距离操作者近的一端称为“近端”，将距离操作者远的一端称为“远端”。
36.第一实施例
37.如图1所示，血流导向装置10包括外层支架110和内层支架130。
38.如图2所示，外层支架110包括多根相互交错编织的外层编织丝111、113，外层编织丝111、113为金属丝。具体地，外层编织丝111、113可以包括镍钛合金丝或钴铬合金丝中的一种或两种以及铂金显影丝，外层编织丝111、113数量的范围为24至96根，外层编织丝111、113的最优丝数为36/48/64，外层编织丝111、113的丝径的范围在0.01mm至0.05mm之间，外层支架110的ppi的范围在230至300之间，ppi为编织纬密，即在1英寸外层支架110的轴向长度内的目数(外层编织丝111、113的交点)，外层支架110的最优ppi的范围是 250至280。编织时，镍钛合金丝或钴铬合金丝中的一种或两种与2至8根铂金显影丝混合编织形成外层支架110。
39.如图3所示，内层支架130包括多根相互交错编织的内层编织丝131、133，外层编织丝111、113为金属丝。具体地，内层编织丝131、133可以包括镍钛合金丝或钴铬合金丝中的一种或两种以及铂金显影丝。内层编织丝131、133的数量与外层编织丝111、113的数量相同，内层支架130的ppi与外层支架110 的ppi相同。
40.为了更加清楚地展示外层支架110与内层支架130位置关系，在图4中用直线表示呈网管状的外层支架110与内层支架130。具体地，如图4所示，本实施例中，外层支架110套设于内层支架130之外。请参阅图3，外层支架110两端的外层编织丝111、113与距其最近的内层编织丝131、133一一对应且相连，其中至少一端的外层编织丝111、113与内层编织丝131、133相连时是通过焊接或中间连接物(例如胶水)固定相连。需要说明的是，在血流导向装置10的端部，外层支架110端部的每根外层编织丝与内层支架130的每根内层编织丝均可形成夹角，与外层编织丝形成最小夹角的内层编织丝则为距离该外层编织丝最近的内层编织丝(例如内层编织丝133为外层编织丝111距离最近的内层编织丝，或者，内层编织丝131为外层编织丝113距离最近的内层编织丝)，外层编织丝与能够与其形成最小夹角的内层编织丝一一对应相连。
41.当然，在其他实施例中，外层编织丝与内层编织丝相连时，外层编织丝也可不必与距其最近的内层编织丝一一对应且相连，只要外层编织丝与内层编织丝一一对应且相连即可。
42.如图5所示，在使用时，血流导向装置10植入血管内，且覆盖瘤腔a。在植入过程中，由于外层支架110两端的外层编织丝111、113与内层编织丝131、 133一一对应且相连，使得血流导向装置10端部的相对应外层编织丝111、113 与内层编织丝131、133相互束缚，在血流导向装置10压缩和展开过程中，即便内层支架130和外层支架110受到不同程度的外力的影响，也不会散开的，从而导致避免血流导向装置10在输送过程中端部的编织丝容易与微导管711摩擦发生弯折。
43.本实施例中的血流导向装置10在制造时，将与内层支架130彼此独立的外层支架110套设于内层支架130外侧，然后对外层支架110和内层支架130的两端进行激光焊接(或通过胶水等中间连接物固定相连)，使得外层支架110两端的外层编织丝111、113与其一一对应内层编织丝131、133均通过焊接相连，然后再热定型。
44.在其他实施例中，内层支架130与外层支架110是一体编织相连。具体地，可先对内层支架130进行编织。内层支架130编织完成以后，然后在内层支架 130的外侧继续编织从而得到外层支架110，使得内层支架130与外层支架110 在一端形成连续的编织结构，进而
使得在该端外层编织丝111、113与距其最近的内层编织丝131、133一一对应且一体相连。然后再对另一端的外层编织丝111、 113与距其最近的内层编织丝131、133一一对应焊接，进而使得外层支架110 两端的外层编织丝111、113均与距其最近的内层编织丝131、133一一对应且相连。且其中的一端的外层编织丝111、113与内层编织丝131、133通过焊接固定相连，另一端的外层编织丝111、113与距其最近的内层编织丝131、133 一体相连。
45.如图3所示，外层编织丝与内层编织丝连接处形成圆弧结构(例如内层编织丝133为外层编织丝111相连接处)，从而防止血流导向装置10的端部过于尖锐，从而可以避免在推送过程中刮蹭微导管711的内壁。
46.请一并参阅图1和图2，血流导向装置10上设置有多个固定点151，多个固定点151可沿血流导向装置10的圆周方向的环形布置，多个固定点151分布在多个环形上，在固定点151处一根外层编织丝111与一根内层编织丝133相交且焊接，使得内层支架130与外层支架110固定相连，进而血流导向装置10 在微导管内被推送导丝推送时，内层支架130无法相对于外层支架110滑动，从而避免无法沿微导管711推送血流导向装置10。在其他实施例中，在固定点 151处两根内层编织丝131、133与两根外层编织丝111、113相交且焊接，只要在固定点151处至少一根外层编织丝与至少一根内层编织丝相交且焊接即可。
47.本实施例中，外层支架110的外侧设置抗内膜增生涂层(图未示)，例如磷酸胆碱，血流导向装置10植入后，抗内膜增生涂层通过与水分子的结合从而阻止蛋白质与血流导向装置10的金属结合以抑制内膜增生，避免血管狭窄。尤其是抗内膜增生涂层设置在外层支架110的外侧，能够更好地与血管壁的组织接触，能够更好地发挥抗内膜增生涂层的作用。内层支架130上设置有抗血栓涂层(图未示)，例如肝素，从而防止血流导向装置10上形成血栓。
48.第二实施例
49.如图6所示，本实施例与第一实施例大致相同，不同之处在于，血流导向装置20包括沿其轴向依次相连的第一区间段211、第二区间段213和第三区间段215，血流导向装置20在第一区间段211和第三区间段215内的编织密度均小于在第二区间段213内的编织密度(在单位区间段内的编织丝数)。
50.如图7所示，血流导向装置20植入时，第一区间段211和第三区间段215 分别与分支血管b对齐，可以避免由于编织密度过大造成阻塞分支血管b；第二区间段213与瘤腔a对齐，由于第二区间段213的编织密度较高，可以加速内壁化，进而尽快地恢复正确的血流流向。
51.本实施例第一过渡段217和第二过渡段219，第一过渡段217位于第一区间段211与第二区间段213之间，沿第一区间段211指向第二区间段213的方向，第一过渡段217的编织密度逐渐增加，进而避免第一区间段211与第二区间段 213的编织密度变化过大，所导致的第一区间段211与第二区间段213相接处容易弯折。第二过渡段219位于第三区间段215与第二区间段213之间，沿第三区间段215指向第二区间段213的方向第二区间段213的编织密度逐渐减小，进而避免第三区间段215与第二区间段213的编织密度变化过大，所导致的第三区间段215与第二区间段213相接处容易弯折。
52.第一区间段211和第二区间段213直径更大，有助于血流导向装置20在血管内锚定。
53.第三实施例
54.如图8所示，本实施例与第一实施例大致相同，不同之处在于，内层编织丝331、333至少包括两种规格的丝径，外层编织丝311、313至少包括两种规格的丝径，外层编织丝311、313在固定点351处的丝径最细，内层编织丝331、 333在固定点351处的丝径最细，在推送时，从而减小血流导向装置30在固定点351处对微导管施加的正压力，进而减小血流导向装置30在固定点351处与微导管之间的摩擦阻力。
55.在固定点351处丝径较细的外层编织丝311、313的延伸长度与外层支架的编织目(即编织网孔在血流导向装置30的轴向长度)长度相等；在固定点351 处丝径较细的内层编织丝331、333的延伸长度与内层支架的编织目长度相等。
56.第四实施例
57.为了更加清楚地展示外层支架410、内层支架430与焊点453位置关系，在图9中用直线表示呈网管状的外层支架410与内层支架430。如图9所示，本实施例与第一实施例大致相同，不同之处在于，外层支架410一端的外层编织丝 411、413与距其最近的内层编织丝431、433通过焊接固定相连，外层支架410 另一端的外层编织丝411、413与距其最近的内层编织丝431、433一体相连。
58.外层编织丝411、413与内层编织丝431、433焊接形成的焊点453位于内层支架430的内侧，血流导向装置40在推送导丝上时，焊点453与摩擦块相重叠，可以增大血流导向装置40与摩擦块之间的摩擦力，从而提高推送性能。
59.第五实施例
60.如图10所示，本实施例与第四实施例大致相同，不同之处在于，内层支架 530与外层支架510的编织目长度(即网孔的轴向长度)相等，内层支架530与外层支架510沿圆周方向或轴向偏移，偏移的长度范围介于0.3倍的编织目长度与0.7的编织目长度，从而提高血流导向装置50的金属覆盖率，对动脉瘤有更好的血流导向作用。
61.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
62.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。