一种医用装置及系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用装置及系统。


背景技术：

2.钙化病变具有多种类型，例如主动脉瓣钙化(cavd)，主动脉钙化是钙结节在主动脉瓣膜表面的异位蓄积，会导致主动脉瓣膜增厚及功能性狭窄。退行性钙化性主动脉瓣狭窄(cas)是主动脉瓣随年龄增长发生的退行性变，例如纤维化、钙化，并最终出现功能障碍性的心脏瓣膜病。cas是目前老年人中最为常见的心脏瓣膜病，随着中国渐入老龄化社会，加之人们生活质量的提高和平均寿命的延长，钙化性主动脉瓣狭窄在中国的发病率及患病率逐年上升。
3.目前，手术治疗是cas较为有效的治疗方法，其包括外科主动脉瓣置换术(savr)及经导管主动脉瓣置换术(tavr)，其中，savr创伤大、恢复时间长，近年来正逐渐被tavr替代。但不论是savr还是tavr都有较为严格的适应症和禁忌症，更适用于重度狭窄患者，且对主动脉瓣的解剖结构有一定的要求。针对早期的轻中度主动脉瓣钙化，目前临床上可以通过装载有电极的医用装置产生冲击波来对钙化部位进行软化，但是钙化部位的硬度较大，导致医用装置的定位稳定性不佳，在治疗过程中容易发生移位，进而降低治疗效果。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种医用装置及系统，旨在提高医用装置远端的定位稳定性，降低因治疗过程中发生移位而降低治疗效果的可能性。
5.为实现上述目的，本实用新型提供了一种医用装置，包括导管、球囊组件和第一电极；所述球囊组件套装在所述导管的远端，并包括沿轴向布置的第一球囊和第二球囊；所述第一球囊具有第一内腔，所述第一内腔内设置有所述第一电极，所述第一电极用于产生冲击波，所述第一内腔还用于容纳第一充盈剂，以使所述第一球囊充盈，且所述第一充盈剂还被配置为具有导电性，并用于传递冲击波；所述第二球囊具有第二内腔，所述第二内腔用于容纳第二充盈剂，以使所述第二球囊充盈。
6.可选地，所述第一球囊位于所述第二球囊的近端侧。
7.可选地，所述导管包括主管体，所述球囊组件套装在所述主管体的远端外表面上。
8.可选地，所述导管包括主管体和多个分支管体，所述主管体为线性结构，每个所述分支管体的轴向两端分别与所述主管体的远端连接，且多个所述分支管体环绕所述主管体的轴线间隔布置；所述第一球囊的数量为多个，多个所述第一球囊分别设置在不同的所述分支管体上。
9.可选地，所述第二球囊的数量为多个，多个所述第二球囊分别设置在不同的所述分支管体上。
10.可选地，所述第二球囊的数量为一个，一个所述第二球囊设置在所述主管体上。
11.可选地，所述医用装置还包括第二电极，所述第二电极设置在所述第二内腔中，并
用于产生冲击波，所述第二充盈剂还被配置为具有导电性，并用于传递冲击波。
12.可选地，所述第一电极到所述第一球囊的轴线的距离能够调节，和/或所述第二电极到所述第二球囊的轴线的距离能够调节。
13.可选地，所述导管具有相互隔离的第一液体通道和第二液体通道，所述导管的侧壁上开设有第一通液孔和第二通液孔，所述第一通液孔连通所述第一液体通道和所述第一球囊的所述第一内腔，所述第二通液孔连通所述第二液体通道和所述第二球囊的所述第二内腔；所述第一充盈剂经所述第一液体通道及所述第一通液孔流入或流出所述第一内腔，所述第二充盈剂经所述第二液体通道及所述第二通液孔流入或流出所述第二内腔。
14.可选地，在所述医用装置的径向投影上，处于充盈状态的所述第一球囊和/或所述第二球囊的投影的轮廓线为曲线。
15.可选地，所述第一球囊和/或所述第二球囊在充盈时的直径为8mm～32mm，长度为5mm～30mm。
16.可选地，所述球囊组件的硬度小于或等于65d。
17.可选地，所述医用装置还包括鞘管，所述鞘管用于可活动地套装在所述导管及所述球囊组件的外部。
18.为实现上述目的，本实用新型还提供了一种医用系统，包括冲击波发生器和如前任一项所述的医用装置，所述冲击波发生器至少用于与所述第一电极电性连接，并使所述第一电极产生冲击波。
19.与现有技术相比，本实用新型的医用装置及系统具有如下优点：
20.前述的医用装置包括球囊组件和第一电极；所述球囊组件套装在所述导管的远端外表面上，并包括轴向布置的第一球囊和第二球囊；所述第一球囊具有第一内腔，所述第一内腔内设置有所述第一电极，所述第一电极用于产生冲击波，所述第一内腔还用于容纳第一充盈剂，以使所述第一球囊充盈，所述第一充盈剂被配置为具有导电性，并用于传递冲击波；所述第二球囊具有第二内腔，所述第二内腔用于容纳第二充盈剂，以使所述第二球囊充盈。工作时，所述球囊组件首先被输送至目标区域，所述目标区域至少部分的发生钙化病变，且所述第一球囊用于与病变位置抵接以进行软化治疗；然后依次使所述第二球囊和所述第一球囊充盈，或者同时使所述第二球囊和所述第一球囊充盈，以使得两个球囊均与目标区域抵接，从而所述球囊组件与所述目标区域具有较大的接触面积，提高所述球囊组件的定位稳定性，达到提高所述第一球囊的定位稳定性的目的，减少所述第一球囊发生移位的可能性，提高治疗效果。
附图说明
21.附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：
22.图1是本实用新型根据实施例一所提供的医用系统的结构示意图；
23.图2是本实用新型根据实施例二所提供的医用系统的结构示意图，图中示出两个分支管体；
24.图3是本实用新型根据实施例二所提供的医用系统的结构示意图，图3与图2的观察方位不同；
25.图4是本实用新型实施例二所提供的医用系统的结构示意图，图中未示出冲击波
发生器，且图中示出三个分支管体；
26.图5是本实用新型实施例三所提供的医用装置的局部结构示意图，图中未示出冲击波发生器
27.图6是本实用新型根据实施例四所提供的医用系统的局部结构示意图，图中第一电极贴靠在导管的外表面上；
28.图7是本实用新型根据实施例四所提供的医用系统的局部结构示意图，图中第一电极与导管的外表面之间存在间距；
29.图8是本实用新型根据实施例四的一替代性实现方式所提供的医用系统的局部结构示意图；
30.图9是本实用新型根据实施例四的另一替代性实现方式所提供的医用系统的局部结构示意图。
31.[附图标记说明如下]：
[0032]
100-医用装置，110-导管，111-主管体，111a-第一通液孔，111b-第二通液孔，112-分支管体，120-球囊组件，121-第一球囊，122-第二球囊，130-第一电极，140-第二电极，150-显影元件，160-鞘管，170支撑杆，171-第一部分，172-第二部分，180-拉绳；
[0033]
200-冲击波发生器。
具体实施方式
[0034]
以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0035]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。
[0036]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0037]
在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此
的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
[0038]
为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0039]
本实用新型的目的在于提供一种医用装置及系统，所述医用系统利用液电效应来治疗血管、心脏瓣膜(例如主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)、外周血管瓣膜或其他部位的钙化病变。请参考图1、图4、图6及图7，所述医用系统包括医用装置100和冲击波发生器200，所述医用装置100包括导管110、球囊组件120和第一电极130。所述球囊组件120套装在所述导管110的远端，并包括沿轴向布置的第一球囊121和第二球囊122。所述第一球囊121具有第一内腔，所述第一内腔中设置有至少一个所述第一电极130，所述第一内腔还用于容纳第一充盈剂，以使所述第一球囊121充盈。所述第二球囊122具有第二内腔，所述第二内腔用于容纳第二充盈剂，以使所述第二球囊122充盈。所述冲击波发生器200用于与所述第一电极130电性连接，并使所述第一电极130产生冲击波，同时所述第一充盈剂还被配置为具有导电性，并用于传递所述冲击波。这里的“沿轴向布置”是指所述第一球囊121位于所述第二球囊122的近端侧或远端侧。本文中，以所述第一球囊121位于所述第二球囊122的近端侧为例进行说明。
[0040]
工作时，使用者首先将所述医用装置100的所述球囊组件120输送至患者体内的目标区域，所述目标区域至少部分地发生钙化病变，其中所述第一球囊121位于钙化部位。接着，使用者向所述第二球囊122灌注所述第二充盈剂，以使所述第二球囊122充盈并与所述目标区域抵靠，然后再向所述第一球囊121灌注所述第一充盈剂，以使所述第一球囊121充盈，并与钙化部位抵靠。或者使用者同时向所述第二球囊122和所述第一球囊121中分别灌注充盈剂，以使两个球囊同时充盈，并与目标区域抵靠，从而所述第一球囊121与钙化部位抵靠。之后，再利用所述冲击波发生器200使所述第一电极130产生冲击波，冲击波经由所述第一充盈剂传递至钙化部位，以使得钙化部位软化。本实施例中，利用两个球囊与目标区域抵接，使得所述球囊组件120与所述目标区域具有较大的接触面积，提高所述球囊组件120的定位稳定性，以达到提高所述第一球囊121的定位稳定性的目的，减少所述第一球囊121移位的可能性，提高治疗效果。
[0041]
在一些实施例中，所述第二球囊122仅用于在充盈的状态下辅助所述第一球囊121进行定位，提高所述第一球囊121的定位稳定性。在此，所述第二充盈剂可以是任意合适的液体和气体。
[0042]
在另一些实施例在红，所述医用装置100还包括第二电极140，所述第二电极140设置在所述第二球囊122的所述第二内腔中。所述冲击波发生器200还用于与所述第二电极140电性连接，并使所述第二电极140产生冲击波。在此情况下，所述第二充盈剂还被配置为具有导电性，并用于传递冲击波。此时，所述第二充盈剂和所述第一充盈剂的成分可以相同，例如所述第二充盈剂和所述第一充盈剂均由生理盐水和造影剂按照预定比例混合而成，所述预定比例是1:1～4:1。
[0043]
接下去结合具体实施例介绍所述医用装置100的结构。需要说明的是，以下仅以列举的方式对所述医用装置100的可选结构进行说明，但以下的结构并不是所述医用装置100的必须选择，不应对本实用新型构成不当限定。
[0044]
《实施例一》
[0045]
请参考图1，本实施例中，所述导管(图1中未标注)包括一主管体111，所述球囊组件120套装在所述主管体111的远端外表面上，且所述第一电极130及所述第二电极140均设置在所述主管体111上。
[0046]
所述主管体111具有相互隔离的第一液体通道(图中未示出)和第二液体通道(图中未示出)，所述主管体111的侧壁上开设有第一通液孔111a和第二通液孔111b。所述第一通液孔111a连通所述第一液体通道和所述第一球囊121的所述第一内腔，所述第二通液孔111b连通所述第二液体通道和所述第二球囊122的所述第二内腔。这样一来，使用者可以沿所述第一液体通道和所述第一通液孔111a将所述第一充盈剂注入所述第一内腔，以使得所述第一球囊121充盈，以及通过所述第一通液孔111a及所述第一液体通道回抽所述第一充盈剂，以使所述第一球囊121收缩。同理，使用者可通过所述第二液体通道和所述第二通液孔111b将所述第二充盈剂注入所述第二内腔，以使得所述第二球囊122充盈，以及通过所述第二通液孔111b及所述第二液体通道回抽所述第二充盈剂，以使所述第二球囊122收缩。
[0047]
此外，所述主管体111还具有一导丝通道(图中未示出)，所述导丝通道与所述第一液体通道及所述第二液体通道隔离，并用于供一导引导丝贯穿。
[0048]
可选地，所述第一球囊121和所述第二球囊122的材料的硬度低于65d，具体可用的材料包括但不限于pebax、tpu、硅胶中的任一种。所述第一球囊121和所述第二球囊122为顺应性球囊，以使得两个球囊可在低压下扩张，并实现对目标区域的顺应性贴附，更好地匹配目标区域的生理结构，避免在高压下机械扩张而对目标区域的组织造成损伤。进一步地，当所述第一球囊121和所述第二球囊122充盈时，在所述医用装置100的径向投影上(即将所述医用装置投影至一与所述导管110的轴线相平行的平面上)，所述第一球囊121和/或所述第二球囊122的投影的轮廓线为曲线，也就是说，所述第一球囊121及所述球囊122在充盈时不具有平直段。这样做的好处在于，一方面所述第一球囊121的所述第一内腔和所述第二球囊122的所述第二内腔较小，可以在回抽所述第一充盈剂及所述第二充盈剂时缩短回抽时间，降低风险；另一方面，当所述医用系统用于治疗主动脉瓣的钙化病变时，所述第一球囊121和所述第二球囊122的形态与主动脉瓣的生理结构更为匹配，接触面积更大，定位稳定性更好。
[0049]
此外，可选地，所述第一球囊121在充盈后的直径可以为充盈前的直径的5倍～10倍，以及，所述第二球囊122在充盈后的直径可以为充盈前的直径的5倍～10倍。所述第一球囊121及所述第二球囊122在充盈时的直径可以为8mm～32mm，长度为5mm～30mm。
[0050]
可选地，所述医用装置100还包括显影元件150，所述显影元件150设置在所述主管体111的外表面上，并位于所述第二球囊122的远端侧，以用于显示所述医用装置100的远端的位置。所述显影元件150可以为环状部件。
[0051]
进一步地，所述医用装置100还包括鞘管160，所述鞘管160用于可活动地套装在所述导管110及所述球囊组件120的外部。所述鞘管160的外径通常为2mm～6mm。
[0052]
《实施例二》
[0053]
如图2至图4所示，本实施例与实施例一的区别之处在于，所述球囊组件120包括多个第一球囊121和多个第二球囊122。所述导管110包括主管体111和多个分支管体112，所述主管体111为线性结构，每个分支管体112的轴向两端分别与所述主管体111连接，且多个所述分支管体112环绕所述主管体111的轴线间隔布置。每个所述分支管体112上均设有一个所述第一球囊121和一个所述第二球囊122。每一个所述第一球囊121内均设有一个所述第一电极130，每一个所述第二球囊122内均可设置一个所述第二电极140，且所述第一电极130和所述第二电极140均设置在所述分支管体112上。
[0054]
本实施例中，所述分支管体112的数量可以为两个以上，例如两个(如图2及图3所示)、三个(如图4所示)、或更多个(图中未示出)。
[0055]
在一些实现方式中，所述第一液体通道可以包括一个第一节段和多个第二节段，一个所述第一节段位于所述主管体111上，多个所述第二节段分别位于多个所述分支管体112上，且每个所述第二节段均与所述第一节段连通。同理，所述第二液体通道可以包括一个第三节段和多个第四节段，所述第三节段位于所述主管体111上，多个所述第四节段分别位于多个所述分支管体112上，且每个所述第四节段均与所述第四节段连通。或者，在另一些实现方式中，所述第一液体通道的数量为多个，每个所述第一液体通道包括相互连通的一个第一节段和一个第二节段，所有的所述第一节段均设置在所述主管体111上，并相互隔离，每个所述第二节段设置在一个所述分支管体112上。以及所述第二液体通道的数量为多个，每个所述第二液体通道包括相互连通的一个所述第三节段和一个所述第四节段，所有的所述第三节段设置在所述主管体111上并相互隔离，每一个所述第四节段设置在一个所述分支管体112上，这样做可以单独地使任一个球囊充盈或收缩。
[0056]
本实施例中，当所有的所述第一球囊121及所有的所述第二球囊122均处于充盈状态时，多个所述第一球囊121之间还存在间隙，以及多个所述第二球囊122之间也存在间隙，这些间隙可以供血液流通，避免血流阻断引起不良反应。不仅如此，当所述医用系统用于对主动脉瓣上某一个或某一些瓣叶的钙化部位进行软化时，可选择性地对存在有钙化部位的瓣叶进行处理，提高效果。当然，所述医用系统可以一次性对多个瓣叶上的钙化部位同时进行处理，也可以依次地对多个瓣叶上的钙化部位进行单独处理。
[0057]
《实施例三》
[0058]
如图5所示，本实施例与实施例一的区别之处在于，所述球囊组件120包括多个所述第一球囊121和一个所述第二球囊122。所述导管110包括一个线性的主管体111和多个分支管体112，所述主管体111为线性结构，每个分支管体112的轴向两端分别与所述主管体111连接，且多个所述分支管体112环绕所述主管体111的轴线间隔布置。每个所述分支管体112上均设有一个所述第一球囊121，所述主管体111的位于所述分支管体112的远端侧的部分上设有所述第二球囊122。每一个所述第一球囊121内均设置有所述第一电极130，且所述第一电极130设置在所述分支管体112上。所述第二电极140设置在所述主管体111上。
[0059]
可以理解，本实施例中，所述分支管体112的数量可以为两个以上，例如两个(如图5所示)、三个、或更多个。以及，所述第一液体通道沿所述主管体111延伸，所述第二液体通道可以包括一个第三节段和多个第四节段，所述第三节段位于所述主管体111上，多个所述第四节段分别位于多个所述分支管体112上，且每个所述分支管体112均与所述第三节段连通。或者，所述第二液体通道的数量为多个，每个所述第二液体通道包括相互连通的一个第
三节段和一个第四节段，所述第三节段位于所述主管体111上，所述第四节段位于所述分支管体112上。
[0060]
《实施例四》
[0061]
请参考图6及图7，本实施例与实施例一至实施例三的区别之处在于，所述第一电极130到所述第一球囊121的轴线的距离可以调节，这样做，可以在进行治疗时，将所述第一电极130到所述第一球囊121的轴线的距离调大，以减小所述第一电极130到钙化部位的距离，使得传递至钙化部位的冲击波能量相应增大，提高治疗效果。同理，所述第二电极140到所述第二球囊122的轴线的距离也可以调节。
[0062]
以下对所述第一电极130的设置方式进行介绍，所述第二电极140可参照设置。
[0063]
请继续参考图6及图7，所述第一电极130通过一支撑杆170与所述导管110连接，所述支撑杆170亦设置在所述第一球囊121的所述第一内腔中。这里，以所述第一球囊121设置在所述主管体111上为例进行说明，但本领域技术人员可对以下描述进行适应性修改，以使其适应于所述第一球囊121设置在所述分支管体112上的情形。
[0064]
所述第一球囊121与所述主管体111同轴设置。所述支撑杆170具有相对的第一端和第二端，所述第一端与所述主管体111连接，所述第二端与所述第一电极130连接，且所述第二端能够沿靠近或远离所述主管体111的轴线的方向移动，以带动所述第一电极130靠近所述第一球囊121的轴线，或远离所述第一球囊121的轴线。
[0065]
在一个可选的实现方式中，当所述医用装置100包括所述鞘管160时，所述支撑杆170为自膨式结构件，并预塑形为v型结构。换句话说，所述支撑杆170包括成角度连接的第一部分171和第二部分172，其中，所述第一部分171连接于所述主管体111上，所述第二部分172具有所述第一端和所述第二端，且所述第一端通过所述第一部分171连接于所述主管体111上，所述第二端为自由端。当所述鞘管160套装在所述第一球囊121的外部时，所述鞘管160向所述支撑杆170的所述第二部分172施加径向压力，以使得所述第二部分172贴靠(或基本贴靠)在所述主管体111的表面上(如图6所示)，当所述鞘管相对于所述导管110沿远端向近端移动，并解除施加在所述第二部分172上的径向压力时，所述第二部分172沿所述主管体111的径向向外扩张，以使所述支撑杆170的所述第二部分远离所述主管体111的轴线，进而带动所述第一电极130远离所述第一球囊121的轴线(如图7所示)。这里，所述“自膨式结构件”是指结构件自身具有高弹性，当期受到压力时发生变形，而一旦压力被取消，其可以在自身的弹性作用下恢复至原状，自膨式结构件可采用形状记忆合金制造。
[0066]
在一替代性的实现方式中，如图8所示，所述支撑杆170为被预塑形成v型的自膨式结构，且所述第一部分171的自由端和所述第二部分172的自由端分别构成两个所述第一端，两个所述第一端分别与所述主管体111连接，所述第一部分171和所述第二部分172的相接处构成所述第二端(如此每一个所述第一端均与所述第二端相对设置)，并与所述第一电极130连接。
[0067]
在另一替代性的实现方式中，如图9所示，所述支撑杆170可以为直线型结构，并为弹性件。所述医用装置100还包括拉绳180，使用者通过操控所述拉绳180来控制所述支撑杆170的所述第二端沿远离所述主管体111的方向移动。详细而言，所述拉绳180的近端延伸至所述主管体111的近端，以方便使用者进行操作，所述拉绳180的远端与所述支撑杆170的所述第二端连接。当使用者未向所述拉绳180施加沿远端指向近端的拉力时，所述支撑杆170
可贴靠(或基本贴靠)在所述主管体111的表面上，当使用者向所述拉绳180施加沿远端指向近端的拉力时，可驱使所述支撑杆170的所述第二端沿远离所述主管体111的轴线的方向移动。
[0068]
本领域技术人员可以理解，用于控制所述支撑杆170的所述第二端沿靠近或远离所述主管体111的轴线的方向移动的方式不限于此，只要能够实现上述目的即可。
[0069]
虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。