一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的制作方法

一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置
【技术领域】
1.本实用新型涉及医疗器械的技术领域，特别涉及一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置。


背景技术：

2.颅内动脉瘤是指动脉的血管壁因后天性病理因素的作用或先天性畸形而导致的血管壁局限性的膨出扩张。颅内动脉瘤罹患率极高，约为5％，其病程常比较隐秘，破裂出血常较突然，而致死率或致残率也较高。首次发生破裂出血致死率为8％～45％，一年内致死率高于60％，2年内致死率达85％以上。因此，国际上普遍强调早期诊断和治疗颅内动脉瘤对提高患者的生存率和生存质量重要的临床意义。
3.目前对于脑动脉瘤破裂出血有两种规范的治手段，分别为开颇手术夹闭与血管内介入栓塞术。长时间以来，脑动脉瘤的治疗方法以开颅夹闭手术为主，此手术显著的缺点是外科医生需要切断多种组织以到达动脉瘤，在围绕动脉瘤的基部固定金属夹子，所以患者在动脉瘤的区域中经历大量的创伤。术后恢复时间较长，且有术后存在癫痫发展的可能性。近年来，随着医学影像学的进步和介入栓塞技术不断进步，介入栓塞法的应用逐渐增多，目前在欧洲一些医疗中心约85％的动脉瘤采用介入栓塞治疗。对于特定患者使用血管内介入治疗方法治疗颅内动脉瘤安全而有效，介入栓塞的优点是痛苦小，创伤小，不需开烦，手术恢复期短，完全是血管内操作，可以使患者的生活质量得到提高，死亡率得以下降，并可以达到治愈的目的。
4.市场常用介入治疗产品有弹簧圈、液体栓塞剂、辅助栓塞、血流导向装置、覆膜支架、瘤腔内血流装置，其中弹簧圈、液体栓塞剂、瘤腔内血流装置均置入瘤腔内，达到填充瘤腔，干扰瘤内血流至瘤内形成栓塞，以达到封堵瘤腔的目的。血流导向装置、覆膜支架均置入血管内，干扰进入瘤内血流或封闭瘤腔，形成栓塞封堵瘤腔。但是，对于血管分叉处动脉瘤的阻塞一直是比较棘手的问题，栓塞需要在不影响是母血管血流的情况下阻塞动脉瘤。目前，弹簧圈常用用于分叉处动脉瘤，但其缺点有需要多次填塞，操作较麻烦，填充密度较难把握，可能会存在填充过面或未满的情况，通常很难测量动脉瘤有多满；因此，可能有过渡填充造成弹簧圈迸出到载瘤动脉中，影响血流及增加动脉血栓的可能性。对于宽颈动脉瘤，弹簧圈可能需要支架辅助放入及封堵，防止弹簧圈脱落，此增加手术成本及放入操作难度。液体栓塞剂栓塞率较高，但外渗和穿支血管闭塞是其严重并发症。目前已很少作为瘤腔内栓塞剂填塞治疗颅内动脉瘤。覆膜支架和血流导向装置临床应用为颅内动脉瘤治疗提供了新方法，成为颅内动脉瘤治疗史上又一革新。适用性较为局限，分叉位置动脉瘤不适用。瘤内血流装置，此类装置为弹簧圈延伸产物，如编织型腔内桥梁(woven endobridge，web)装置，专为宽颈和分叉部动脉瘤治疗设计，可从瘤颈水平干扰动脉瘤内血流，达到远期封堵目的。临床研究结果显示该装置可使颅内动脉瘤从循环中快速隔离，对于宽颈动脉瘤和分叉部动脉瘤栓塞率优于支架辅助弹簧圈，此为瘤腔内血流装置治疗宽颈动脉瘤和分叉部动脉瘤提供有效的临床依据。
5.查现有瘤腔内血流装置专利，多是镍钛合金丝线编织，定型为球形或半球形，利用编织网的弹力支撑瘤颈口或瘤内，实现装置在瘤内的停留，同时封堵瘤颈口。在应用中，瘤颈口的封闭性、是否滑移、载瘤动脉是否被占位、显影性、孔隙率，输送性等性能，均是治疗动脉瘤所要解决的问题。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置，其旨在解决现有技术中闭塞装置的远端易刺破瘤顶，占位过大的技术问题。
7.为实现上述目的，本实用新型提出了一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置，包括标记部和与所述标记部相连接的弹性网状体；所述弹性网状体包括输送状态和展开状态；所述弹性网状体在展开状态下贴合瘤腔进行封堵；在展开状态下的所述弹性网状体径向直径由近端至远端先增大后减小，所述弹性网状体由最远端处向近端延伸且径向直径慢慢减小；所述弹性网状体的表面覆有弹性膜；所述弹性网状体在展开状态下的最大直径大于待治疗动脉瘤的直径。
8.作为优选，所述弹性膜包括由远端向近端延伸位置覆在展开状态下的所述弹性网状体的第一延伸部。
9.作为优选，所述弹性膜还包括从所述第一延伸部的末端向近端延伸且径向直径慢慢变小的第二延伸部。
10.作为优选，所述弹性膜包括从所述第一延伸部或所述第二延伸部的末端横向延伸的第三延伸部。
11.作为优选，所述弹性膜还包括从第一延伸部的末端先向近端延伸后向远端延伸的第四延伸部，所述第四延伸部在延伸过程中内径慢慢变小。
12.作为优选，所述第一延伸部或所述第二延伸部或所述第三延伸部在最小直径处形成圆形膜片。
13.作为优选，所述第四延伸部在最小直径处形成圆形膜片。
14.作为优选，所述弹性网状体在输送状态下被拉伸成一个细长体并能在微导管内递送或回撤。
15.作为优选，所述弹性网状体的所述弹性膜为整体覆膜或者局部覆膜。
16.作为优选，所述弹性网状体由多根线材编织、单根线材编织、管状切割或片材压膜获得；所述弹性网状体为多孔结构；所述网状体的材料为弹性记忆金属、聚酯类材料或可降解类材料。
17.作为优选，所述弹性膜为高分子材料，在所述弹性膜上设有显影物。
18.作为优选，所述弹性网状体和所述弹性膜表面附着降低摩擦力的涂层或药物；所述药物为抗排异类药物、抗血小板药、抗凝药、抗血栓药、消炎类药物；所述药物采用喷涂、浸涂、静电吸附工艺涂覆到网状体的表面。
19.与现有技术相比，本实用新型提供的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的有益效果为：
20.1、在展开状态下的所述弹性网状体径向直径由近端至远端先增大后减小，所述弹性网状体由最远端处向近端延伸且径向直径慢慢减小，编织的线材在最远端向内向下弯
折，尖端向下向内，防止刺破瘤顶。弹性网状体向下弯折的过程中能够局部形成双层膜，可以更好地封堵动脉瘤。对于宽颈动脉瘤和分叉部动脉瘤的治疗能够更优支撑及封堵。该装置能够在瘤颈部提供有效的支撑，类似塞子的作用，且在载瘤动脉中占位较小，降低动脉血栓形成的可能性。
21.2、闭塞装置在瘤腔内张力较为合理，弹性网状体的远端覆有弹性膜，并从弹性网状体的末端延伸出来，既能起到固定弹性网状体最远端的作用，又能防止顶端刺破动脉瘤的风险。
22.本实用新型的特征及优点将通过实施例结合附图进行详细说明。
【附图说明】
23.图1是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置未覆膜的结构示意图。
24.图2是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第一种完全覆膜的展开状态的结构示意图。
25.图3是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第二种完全覆膜的展开状态的结构示意图。
26.图4是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第三种完全覆膜的展开状态的结构示意图。
27.图5是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第四种完全覆膜的展开状态的结构示意图。
28.图6是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第一种局部覆膜的展开状态的结构示意图。
29.图7是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第二种局部覆膜的展开状态的结构示意图。
30.图8是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第三种局部覆膜的展开状态的结构示意图。
31.图9是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第四种内外侧均局部覆膜的展开状态的结构示意图。
32.图10是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第四种外侧局部覆膜的展开状态的结构示意图。
33.图11是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第四种内侧局部覆膜的展开状态的结构示意图。
34.图12是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第四种内侧和外侧混合局部覆膜的展开状态的结构示意图。
35.图13是本实用新型实施例图中的覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置进入动脉瘤的结构示意图。
36.图14是本实用新型实施例的覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的未覆膜输送状态下的结构示意图。
37.图15是本实用新型实施例的覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的图3的完全覆膜输送状
态下的结构示意图。
38.图16是本实用新型实施例的覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的图7局部覆膜输送状态下的结构示意图。
39.图17是本实用新型实施例的一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置的第五种局部覆膜的展开状态的结构示意图。
40.图中：1、标记部；2、弹性网状体；3、弹性膜；31、第一延伸部；32、第二延伸部、33、第三延伸部；34、第四延伸部；35、圆形膜片。
【具体实施方式】
41.为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面通过附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。但是应该理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限制本实用新型的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本实用新型的概念。
42.在本实用新型的描述中，需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。
43.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该实用新型产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位，以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。“若干”的含义是一个或一个以上，除非另有明确具体的限定。
44.在本实用新型的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
45.现在参考附图详细描述本公开的实施例。如本文所使用，术语“临床医生”是指医生、外科医生、护士或任何其它护理提供者，并且可以包括辅助人员。术语“近端”将指的是装置或其部件的更靠近临床医生的部分，术语“远端”将指的是装置或其部件的更远离临床医生的部分。
46.实施例一：
47.参阅图1，本实用新型实施例提供一种覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置，在未覆膜的情况下，包括标记部1和与标记部1相连接的弹性网状体2。弹性网状体2包括输送状态和展开状态。弹性网状体2在展开状态下贴合瘤腔进行封堵。在展开状态下的弹性网状体2径向直径由近端至远端先增大后减小，弹性网状体2由最远端处向近端延伸且径向直径慢慢减小。
48.具体的，标记部1是显影物，用于更好的确认闭塞装置释放的位置。弹性网状体2的近端固定在标记部1的远端，防止闭塞装置放入动脉瘤后近端挂取血栓和刺破血管壁。弹性网状体2整体为半球状，自扩张状态下，弹性网状体2的最大直径大于待治疗动脉瘤的直径，在放入动脉瘤后，弹性网状体2的上半部与瘤壁贴合，弹性网状2的近端与瘤颈口贴合，动脉内的血液在动脉内流动，在流动到动脉瘤处，对弹性网状体2产生冲击力，在弹性网状体2的弹力作用下，能够长时间待在动脉瘤内不会移动，在瘤颈部提供有效的支撑，类似塞子的作用，弹性网状体2能够减少血液进入到动脉瘤内起到治愈和减少动脉瘤的危害。
49.编织的线材在最远端向内向下弯折，自由端向下向内，使闭塞装置在动脉瘤中占位较小，在释放闭塞装置的时候，不易挤破瘤顶。同时在治愈过程中，动脉瘤顶会慢慢变小变干瘪，闭塞装置的最远端向内向下弯折部位可以防止动脉瘤在变小过程中瘤顶被刺破，使瘤内的血液不会从刺破处进入颅内。延伸弯折部分形成双层网，更好的减少动脉内的血液冲击，具有更好的治疗效果。
50.参阅图1，在一可选的实施例中，弹性网状体2由多根线材编织、单根线材编织、管状切割或片材压膜获得。弹性网状体2为多孔结构。网状体的材料为弹性记忆金属、聚酯类材料或可降解类材料。弹性网状体2为多孔结构，在瘤颈后形成阻流网，该阻流网会改变载瘤动脉往动脉瘤的流速，对应较低血流对动脉瘤的冲击。多孔结构为多边形结构，优选为平行四边形，最好是菱形。其中弹性网状体2的最远端向内且向近端延伸，形成了双层的阻流网，同时增大了弹性网状体向外的弹性力，提高了治疗效果。
51.更进一步的，展开状态下的弹性网状体2的直径≥0.5mm，截面周长≥1.5mm。
52.覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置处于压缩状态并置于输送鞘管内部，输送状态如图14所示，微导管先到达动脉瘤病变处，输送鞘管携带动脉瘤封堵装置在微导管的内腔中前进，直至其一端到达动脉瘤瘤口。保持输送导丝不动，后撤输送鞘管使覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置脱离输送鞘管进入微导管，接着后撤微导管，覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置慢慢从微导管中释放，最终将完全被释放在动脉瘤瘤腔内，展开后的状态图图1所示。
53.实施例二：
54.在实施例一的基础上，为了增加闭塞装置回复力或避免瘤顶薄弱易破的风险，在闭塞装置表面覆弹性膜3。弹性膜3分为整体覆膜和局部覆膜。弹性膜3可以覆盖在弹性网状体2的覆在内表面或者外表面或者内外表面。
55.弹性膜3为局部覆膜，可以是只在弹性网状体2的远端进行覆膜。弹性膜3在局部覆膜的情况下有多种结构，下面通过具体的结构对局部覆膜的描述。
56.第一种覆膜结构为仅在远端覆膜。如图17所示，弹性膜3包括由远端向近端延伸位置覆在展开状态下的所述弹性网状体2的第一延伸部31。第一延伸部31适应弹性网状体2，不突出于弹性网状体2或者刚好包裹住弹性网状体2的末端。在弹性网状体2处于展开状态下，弹性膜3从弹性网状体的远端开始沿着弹性网状2的展开结构进行覆膜。最好是从弹性网状体2的最远端开始覆膜，因弹性网状2从最远端开始向下向内收缩。在此段覆有弹性膜3后可以提高弹性力，同时降低瘤顶薄弱易破的风险。
57.弹性网状体2是适应着动脉瘤展开的，每个动脉瘤内的最远端会有些许差异，在靠近最远端处覆膜均应理解为属于本技术的远端开始覆膜的方式。无论弹性网状体2展开以后弹性膜3的初始位置是在弹性网状体2从近端向远端延伸的位置还是从远端向近端延伸
的位置。
58.弹性膜3可以覆盖在弹性网状体2的外表面或者内表面或者内外表面均可或者内外表面混合。覆膜方式可以采取浸涂或喷涂或涂抹的方式。在进行覆弹性膜3的时候，可以将弹性网状体2不覆膜的位置进行遮挡，覆膜后去掉遮挡部位即可。弹性膜3具有一定的厚度，一般的厚度在10～500μm，内外表面混合的多适应那种不对称的瘤，通过弹性膜设在内外的弹性力不一样，使弹性网状体2对瘤内各部分受力更加均衡，动脉瘤在治愈过程中不易破裂，治疗效果更好。
59.第二种覆膜结构为弹性膜3包括由远端向近端延伸位置覆在展开状态下的所述弹性网状体2的第一延伸部31。其中第一延伸部31不仅包覆远端弹性网状体2，所述弹性膜3还包括从所述第一延伸部31的末端向近端延伸且径向直径慢慢变小的第二延伸部32(如图6、图7、图8和图9)。
60.更进一步的，所述弹性膜3还包括从所述第一延伸部31或所述第二延伸部32的末端横向延伸的第三延伸部33。第一延伸部31直接横向延伸形成的第三延伸部33图中未示出，但是结构和图9相似。第二延伸部32的末端横向延伸的第三延伸部33如图9-12所示。其中覆膜位置可以在弹性网状体2的外表面或者内表面或者内外表面均可或者内外表面混合。其中图9是内外侧均均匀覆膜，图10是在外侧覆膜，图11是在内侧覆膜，图12是在一部分在内侧覆膜，一部分在外侧覆膜。弹性膜3具有一定的厚度，一般的厚度在10～500μm，优选为200μm。设置在不同的部分会导致弹性网状膜2的厚度会有些许变化。不同的覆膜结构可以更好的适应不同形状的动脉瘤，通过弹性膜设在内外的弹性力不一样，使弹性网状体2对瘤内各部分受力更加均衡，动脉瘤在治愈过程中不易破裂，治疗效果更好。
61.更进一步的可以在第一延伸部31、第二延伸部32和第三延伸部33均可以在最小直径处形成圆形膜片35。第三延伸部33在最小直径出形成圆形膜片35如图7所示。第二延伸部32和第一延伸部31在最小直径出形成圆形膜片35的结构和图7相似，只是圆形膜片35的直径大小不同。弹性膜3设置成如此结构可以使弹性网状体2的末端往内收缩，同时又增大了弹性网状体2的最大直径处向外的弹性力，使整体的弹性网状体2更好的安装在动脉瘤内且不会移动。且能够是动脉瘤在萎缩的时候有更大的受力面积，受力更均匀，不易破裂，更安全。
62.第三种覆膜结构为弹性膜3包括由远端向近端延伸位置覆在展开状态下的所述弹性网状体2的第一延伸部31。所述弹性膜3还包括从所述第一延伸部31的末端向近端延伸且径向直径慢慢变小的第二延伸部32。所述弹性膜3还包括从第一延伸部31或所述第二延伸部32的末端先向近端延伸后向远端延伸的第四延伸部34，所述第四延伸部34在延伸过程中内径慢慢变小。第二延伸部32的末端先向近端延伸后向远端延伸的第四延伸部34的结构如图6所示。弹性膜3的最远端要高于弹性网状体2的最远端。其中覆膜位置可以在弹性网状体2的外表面或者内表面或者内外表面均可或者内外表面混合。
63.更进一步的第四延伸部34可以在可以在最小直径出形成圆形膜片如图8所示。圆形膜片可以使弹性网状体2更好的拉长收缩在微导管内，回收和输送更加方便。同时又增大了弹性网状体2的最大直径处向外的弹性力，使整体的弹性网状体2更好的安装在动脉瘤内且不会移动。且能够使动脉瘤在萎缩的时候有更大的受力面积，受力更均匀，不易破裂，更安全。
64.参阅图14-16，在一可选的实施例中，弹性网状体2在输送状态下被拉伸成一个细长体并能在微导管内递送或回撤。图14是未覆膜的结构图，图15是完全覆膜的结构图，图16是远端局部覆膜的结构图。覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置处于压缩状态并置于输送鞘管内部，微导管先到达动脉瘤病变处，输送鞘管携带动脉瘤封堵装置在微导管的内腔中前进，直至其一端到达动脉瘤瘤口。保持输送导丝不动，后撤输送鞘管使覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置脱离输送鞘管进入微导管，接着后撤微导管，覆膜的动脉瘤瘤内闭塞装置慢慢从微导管中释放，最终将完全被释放在动脉瘤瘤腔内，展开后的状态如图13所示。鞘管比较小，将弹性网状体2压缩成细长体。因鞘管较细，给弹性网状体2压力，防止弹性网状体2回复记忆形状。若设置了圆形膜片35以后，圆形膜片在弹性网状体2的远端会有一个拉力，使弹性网状体2保持细长状更好的进行运输。当然了，也存在弹性网状体2远端略微向内收缩的情况，但这并不影响弹性网状体2在进入动脉瘤并在动脉瘤内释放。
65.在一可选的实施例中，弹性网状体2的表面覆有弹性膜3。弹性膜3可以包覆在弹性网状体2的内表面或外表面。弹性膜3为高分子材料，在弹性膜3上设有显影物。弹性膜3的材料可以是硅橡胶、聚氨酯或其他高分子材料。
66.弹性网状体2和弹性膜3表面附着降低摩擦力的涂层或药物。药物为抗排异类药物、抗血小板药、抗凝药、抗血栓药、消炎类药物。药物采用喷涂、浸涂、静电吸附工艺涂覆到网状体的表面。涂层可以选择亲水类涂层或pefr涂层用于降低摩擦力。
67.更进一步的在仅有远端覆膜的情况下，弹性膜的材料为硅橡胶或聚氨酯等高分子材料，材料内可以混硫酸钡或金属颗粒物作为显影物，使闭塞装置释放更加精确。
68.弹性膜3为整体覆膜的情况下，弹性膜3可以覆盖在沿着弹性网状体2的表面进行覆膜。覆膜的位置可以内表面、外表面、内外表面均有或者按照实际需求定制成内外混合覆膜。
69.如图2所示为完全按照弹性网状体2的结构进行覆膜。如图3-5所示是按照不同的局部覆膜的结构的基础上进行优化的整体覆膜。优化结果与局部覆膜的情况一样，因此不再赘述。
70.以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。