血管吻合部的保护套的制作方法

1.本发明涉及血管吻合部的保护套，例如涉及能够设置于动静脉分流器的保护套。


背景技术：

2.在透析患者中，定期地进行从患者的体内取出血液，在透析器中除去代谢废物、多余的水分、矿物质等后，再次返回患者的体内的透析治疗。在进行血液透析时，需要形成作为用于将血液从血管内取出并再次向血管内返回的出入口的血管通路，为此，有时在患者的前臂等制作将动脉和静脉连结而使大量的血液通过的动静脉分流器。在这样的动静脉分流器中，例如形成使静脉的端部与动脉的侧部接合的端侧吻合部。
3.在动静脉分流器中，对吻合部施加过大的力，或通过吻合部的血液的流动紊乱，或静脉侧的血压、血流的血液循环状况急剧变化，由此在吻合部、其下游侧的静脉中，产生对血管壁的过大的压力变化，其结果是，在血管壁内产生过大的应力，导致病态的内膜肥厚，有时引起堵塞、狭窄等。作为其对策，提出了在血管吻合部上设置保护套的方案。例如，在专利文献1中公开了一种用于构成通过吻合而连接的第一血管和第二血管的装置，其构成为具有连结器和套筒，上述连结器具有：设置并安装于第一血管上且具有鞍形的支架；从支架延伸，实际上具有圆筒形状的适配器；以及从支架的侧面延伸，为了防止连结器从第一血管抬起而能够关闭的撑臂，上述套筒与适配器连接，包围并保持第二血管的一部分，以使第一血管与第二血管以锐角接合。在专利文献2中公开了一种外部血管支承体，其形成动脉和与该动脉吻合的静脉之间的接合部，该支承体具备与动脉连结的动脉部分、和与静脉连结的静脉部分，通过接合部以锐角连结动脉部分和静脉部分，且该锐角具有圆角，上述血管支承体形成在静脉与动脉之间被倒角的接合部，并且成型为相对于动脉将静脉维持为锐角。
4.专利文献1：美国专利第10，299，794号说明书
5.专利文献2：日本特开2018-126556号公报
6.如上述那样，以往虽提出了各种血管吻合部的保护套，但在血管吻合部中，希望血管的移动不会被保护套过度地限制，并且吻合部被稳定地保持。本发明正是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种能够不过度地限制吻合部的血管的移动并且稳定地保持吻合部的保护套。


技术实现要素：

7.能够解决上述课题的本发明的保护套是第一血管与第二血管接合的吻合部的保护套，保护套具有覆盖第一血管的外侧的筒状部和覆盖第二血管的外侧的面状部，包含由从筒状部到面状部连续的线形成的针织物而构成。
8.由于针织物的伸缩性、柔软性优异，所以由针织物形成保护套，由此不会通过保护套过度地限制第一血管和第二血管，能够稳定地保持吻合部。因此，能够通过保护套适度地保持第一血管，以便使其以第二血管为起点向所希望的方向延伸，能够以所希望的方式控制吻合部的血压和脉动。另外，能够抑制血管、其周围的组织被保护套损伤的情况。另外保
护套包含从筒状部到面状部连续的针织物而构成，所以在将保护套安装于吻合部时，能够抑制局部地对吻合部施加过大的力的情况。在吻合部是动静脉分流器的情况下，通过由针织物构成的筒状部适度地压迫作为第一血管的静脉，从而能够逐渐地抑制从吻合部向静脉侧的动脉血的压力和脉动，能够缓和吻合部形成初始阶段的静脉的过大的血流变化。
9.优选筒状部的轴向的伸长应力大于周向的伸长应力。若这样地形成筒状部，则第一血管的柔软性不易被保护套阻碍。
10.优选筒状部和面状部不具有缝合部。通过这样地构成保护套，能够适度地保持筒状部和面状部的伸缩性和柔软性。
11.优选面状部形成为大致矩形或者椭圆形。另外，优选面状部具有短边方向，短边方向相对于第二血管的延伸方向大致平行地延伸。
12.优选筒状部的包含与面状部连接的一侧的相反侧的端部的部分形成为随着远离面状部而口径扩大。筒状部的包含与面状部连接的一侧的相反侧的端部的部分也可以形成为口径以随着远离面状部而相对于筒状部的轴向的角度变大的方式扩大。另外，筒状部也可以具有：随着相对于筒状部的轴向以角度a远离面状部而口径扩大的第一扩径部；以及在比第一扩径部更远离面状部的位置，随着以比角度a大的角度b远离面状部而口径扩大的第二扩径部，与面状部连接的一侧的相反侧的端部的口径形成为最大。
13.也可以在筒状部的与面状部连接的一侧的相反侧的端部设置有非筒状的延伸突出部。在这种情况下，优选延伸突出部包含由从筒状部到延伸突出部连续的线形成的针织物而构成。
14.面状部也可以具有相互对置设置的第一边缘和第二边缘，第一边缘分离为两个以上，并且第二边缘分离为两个以上。
15.面状部也可以具有通过针织物被切断而形成的切断边缘，沿着切断边缘设置有加强部。面状部也可以具有相互对置设置的第一边缘和第二边缘，也可以在面状部沿着第一边缘和第二边缘分别设置有加强部，并且在沿着第一边缘的加强部与沿着第二边缘的加强部之间设置有其它的加强部。
16.面状部也可以具有四个以上的通过针织物被切断而形成的切断边缘，该切断边缘从与筒状部的连接部向筒状部的放射方向延伸。
17.根据本发明的保护套，不会过度地限制第一血管和第二血管，能够稳定地保持吻合部。因此，能够通过保护套适度地保持第一血管，以便使其以第二血管为起点向所希望的方向延伸，能够以所希望的方式控制吻合部的血压和脉动。另外，能够抑制血管、其周围的组织被保护套损伤的情况。另外保护套包含从筒状部到面状部连续的针织物而构成，所以在将保护套安装于吻合部时，能够抑制局部地对吻合部施加过大的力的情况。在吻合部是动静脉分流器的情况下，通过由针织物构成的筒状部适度地压迫作为第一血管的静脉，从而能够逐渐地抑制从吻合部向静脉侧的动脉血的压力和脉动，能够缓和吻合部形成初始阶段的静脉的过大的血流变化。
附图说明
18.图1表示本发明的保护套的一实施方式，是表示保护套的立体图。
19.图2是表示将图1所示的保护套安装于血管吻合部的状态的立体图。
20.图3表示本发明的保护套的另一实施方式，是表示保护套的立体图。
21.图4表示本发明的保护套的另一实施方式，是表示保护套的立体图。
22.图5表示本发明的保护套的另一实施方式，是表示保护套的立体图。
23.图6表示本发明的保护套的另一实施方式，是表示保护套的立体图。
24.图7表示本发明的保护套的另一实施方式，是表示保护套的立体图。
25.图8表示本发明的保护套的另一实施方式，是表示保护套的立体图。
26.图9表示本发明的保护套的另一实施方式，是表示保护套的立体图。
具体实施方式
27.以下，基于下述实施方式具体地说明本发明的保护套，但本发明当然不受下述实施方式的限制，当然也可以在能够符合前述/后述的宗旨的范围内适当地加以变更来实施，它们均包含在本发明的技术范围。此外，在各附图中，方便起见，有时也省略了阴影、部件附图标记等，但在上述情况下，参照说明书、其它附图。另外，附图的各种部件的尺寸优选有助于理解本发明的特征，所以有时与实际的尺寸不同。
28.在图1以及图2中示出了本发明的保护套的一实施方式。图1是表示将保护套安装于血管吻合部之前的保护套的立体图，图2是表示将保护套安装于血管吻合部的状态的保护套的立体图。此外，在图2中，用单点划线示出了第一血管和第二血管。
29.保护套1是安装于第一血管11与第二血管12接合的吻合部的部件，具有覆盖第一血管11的外侧的筒状部2和覆盖第二血管12的外侧的面状部4。第一血管11和第二血管12可以是动脉，也可以是静脉，也可以是人工血管。作为吻合部可举出第一血管的端部与第二血管的侧部接合的端侧吻合部、第一血管的侧部与第二血管的侧部彼此接合的侧侧吻合部等，在附图中，示出了第一血管11的端部与第二血管12的侧部接合的端侧吻合部的应用例。例如，在透析患者中，在作为成为用于将血液从血管内取出来进行透析并再次向血管内返回的出入口的血管通路而形成的动静脉分流器中，形成使静脉的端部与动脉的侧部接合的端侧吻合部。
30.筒状部2是覆盖第一血管11的部分，具有轴向和周向。筒状部2的轴向相当于将保护套1安装于吻合部时的第一血管11的延伸方向。筒状部2的轴向的长度和周向的长度能够根据第一血管11的大小而适当地设定，例如，轴向的长度能够设定在3mm～150mm的范围内，周向的长度能够设定在4mm～60mm的范围内。在形成吻合部时，在将第一血管11与第二血管12接合之前，将第一血管11插入筒状部2。
31.面状部4是覆盖第二血管12的部分，形成为面状。在形成吻合部时，在通过缝合等将第一血管11与第二血管12接合之后，能够通过将面状部4卷绕在第二血管12，而用面状部4覆盖第二血管12。通过缝合等将卷绕在第二血管12的周围的面状部4的一侧的部分与另一侧的部分相互接合，由此能够将面状部4固定于第二血管12的周围。面状部4的大小能够根据第二血管12的大小而适当地设定，例如，沿着第二血管12的延伸方向的长度能够设置在3mm～50mm的范围内，沿着第二血管12的周向的长度能够设定在5mm～70mm的范围内。
32.保护套1包含由从筒状部2到面状部4连续的线形成的针织物而构成。即、保护套1包含从筒状部2到面状部4连续的针织物而构成。针织物的伸缩性、柔软性优异，所以由针织物形成保护套1，由此不会由护套1过度地限制第一血管11和第二血管12，而能够稳定地保
持吻合部。因此，能够通过保护套1以将第一血管11以第二血管12为起点沿所希望的方向延伸的方式适度地保持，并且能够以所希望的方式控制吻合部处的血压和脉动。另外，能够抑制血管、其周围的组织被保护套1损伤的情况。另外保护套1包含从筒状部2到面状部4连续的针织物而构成，所以在将保护套1安装于吻合部时，局部地对吻合部施加过大的力的情况被抑制。在吻合部是动静脉分流器的情况下，通过由针织物构成的筒状部2适度地压迫作为第一血管11的静脉，从而能够逐渐抑制从吻合部向静脉侧的动脉血的压力和脉动，能够缓和吻合部形成初始阶段的静脉的过大的血流变化。
33.优选保护套1在筒状部2与面状部4之间不存在缝合部，在筒状部2和面状部4上也不存在缝合部。例如，优选在筒状部2不存在沿轴向延伸的缝合部，优选构成针织物的线沿筒状部2的周向连续延伸，即构成针织物的线形成网眼并且以螺旋状延伸。特别是，优选保护套1的整体由一个针织物构成，即优选保护套1的整体由通过连续的线形成的针织物构成。这样地构成保护套1，由此能够适度地保持保护套1的整体的伸缩性和柔软性。
34.针织物的种类没有特别限定，可以是经编也可以是纬编。作为经编的编织组织可举出半编织、后半编织、四面涂层编织、缎纹编织等。纬编包含圆编、横编，作为纬编的编织组织可举出平编、罗纹编织、两面编织、米勒罗纹编织、提花编织等。从伸缩性优异的方面出发，优选针织物由纬编构成。
35.在针织物由纬编构成的情况下，针织物能够使用圆型针织机、横机形成。作为横机优选使用wholegarment(注册商标)针织机。若使用这样的针织机，则容易无缝合部地形成筒状部2、面状部4，或容易从筒状部2到面状部4无缝合部地连续形成。
36.优选形成针织物的线有具有生物体适应性的树脂材料构成，例如可举出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃系树脂、尼龙等聚酰胺系树脂、聚对苯二甲酸乙二酯等聚酯系树脂、peek等芳香族聚醚酮系树脂、聚醚聚酰胺系树脂、聚氨酯系树脂、聚酰亚胺系树脂、ptfe、pfa、etfe等氟系树脂、聚氯乙烯系树脂、硅树脂等合成树脂。形成针织物的线也可以由用于人工血管的树脂材料(例如聚酯、ptfe、聚氨酯)构成。形成针织物的线也可以具有生物降解性。
37.面状部4的形状没有特别限定，优选面状部4具有相互对置设置的第一边缘5和第二边缘6。若这样地形成面状部4，则以第一边缘5和第二边缘6与第二血管12的延伸方向大致平行地延伸的方式，将面状部4卷绕在第二血管12，由此容易通过缝合等将面状部4的第一边缘5侧的部分和第二边缘6侧的部分接合。在这种情况下，优选第一边缘5和第二边缘6具有相互大致平行地延伸的直线部。
38.优选面状部4形成为大致矩形或者椭圆形。大致矩形也包含带圆角的矩形。长圆形包含椭圆形、通过直线连结田径场那样的两个半圆形的形状、卵形等。若以这样的形状形成面状部4，则容易进行将面状部4卷绕在第二血管12的操作，而且在通过缝合等接合面状部4的第一边缘5侧的部分和第二边缘6侧的部分时，容易加长接合长度。
39.优选面状部4具有短边方向，短边方向与第二血管12的延伸方向大致平行地延伸。面状部4的短边方向是指面状部4的长度最短的方向。若这样地形成面状部4，则在将面状部4卷绕在第二血管12时，第二血管12被面状部4覆盖的面积变少，第二血管12的移动不易被保护套1限制。另外，由于能够减少手术视野，所以成为低侵害。优选面状部4的短边方向是与从第一边缘5侧朝向第二边缘6侧的方向垂直的方向。另外，优选面状部4形成为近似长方形或者长圆形，近似长方形的短边的延伸方向或者长圆形的短轴方向成为短边方向。
40.优选面状部4由一个针织物构成。面状部4可以通过调整编织方法而形成为所希望的形状，也可以在形成针织物之后切除该针织物的一部分，由此将面状部4形成为所希望的形状。此外，优选面状部4以前者的方式形成，即、优选面状部4不具有切断针织物的一部分的切断边缘。
41.面状部4也可以在沿着周缘的部分的一部分或者全部设置有加强部。由此，构成面状部4的针织物的线不易绽开，保护套1的操作性得以提高。加强部能够通过将该部分的针织物的编织密度形成得较高，或对针织物涂覆树脂(例如粘合剂)，或在针织物上贴附树脂膜，或利用热封、超声波熔敷等将针织物熔敷而形成。尤其优选加强部通过使针织物的编织密度提高的高密度部形成，由此容易确保加强部的柔软性。在这种情况下，面状部4具有较高地形成编织密度的高密度部、和形成为编织密度比其低的低密度部。
42.在面状部4具有通过切断针织物而形成的切断边缘的情况下，优选沿着切断边缘设置有加强部。由此，不易引起构成面状部4的针织物的线以切断边缘为起点而绽开。
43.优选至少在沿着第一边缘5的部分和沿着第二边缘6的部分设置有加强部。由此，在将面状部4的第一边缘5侧的部分和第二边缘6侧的部分缝合时，容易将两者牢固地接合。也可以在面状部4上，沿着第一边缘5和第二边缘6分别设置有加强部，并且在沿着第一边缘5的加强部和沿着第二边缘6的加强部之间设置其它的加强部。由此，即使在第二血管12细的情况下，将面状部4的第一边缘5侧的部分或者第二边缘6侧的部分与其它的加强部缝合，由此容易将两者牢固地接合。
44.在图3中示出了本发明的保护套的另一实施方式。在图3所示的保护套1中，面状部4的第一边缘5分离成两个，并且第二边缘6分离成两个。即、面状部4以第一边缘5为基点分离成两个，并且以第二边缘6为基点分离成两个。此外，第一边缘5也可以分离为三个以上，第二边缘6也可以分离为三个以上。这样地形成面状部4，由此第二血管12的移动更不容易被面状部4限制。另外，分离的多个第一边缘5和分离的多个第二边缘6分别通过缝合等相互接合，从而形成多个接合部位，所以面状部4不易相对于第二血管12偏移，能够将面状部4更稳定地安装在第二血管12。
45.图3所示的保护套1也可以通过在面状部4上切入切口，将第一边缘5分离为两个以上，将第二边缘6分离为两个以上，也可以通过调整编织方法，将面状部4形成为将第一边缘5分离为两个以上并将第二边缘6分离为两个以上的形状。此外，从防止构成面状部4的针织物的线的绽开，或确保面状部4的柔软性的观点考虑，优选面状部4通过调整编织方法而形成为所希望的形状。
46.从简单制作保护套1的观点考虑，也能够通过将针织物形成为筒状，对形成为该筒状的针织物从一侧的边缘切入两个以上的切口，而形成筒状部2和面状部4。在这种情况下，面状部4分离为两个以上而形成，面状部4具有四个以上的从与筒状部2的连接部向筒状部2的放射方向延伸的切断边缘。即、相对于一个切口形成两个通过切断针织物而形成的切断边缘。在图4中示出了这样形成的保护套的例子。图4所示的保护套1通过对形成为筒状的针织物从一侧的边缘切入四个切口，而形成筒状部2和面状部4，面状部4具有八个从与筒状部2的连接部向筒状部2的放射方向延伸的切断边缘7。此外，这里说明的放射方向只要是以面状部4与筒状部2的连接部为起点，以从筒状部2离开的方式延伸的方向即可。这种情况下的切断边缘7的数量优选是六个以上，更优选是八个以上，另外优选是16个以下，更优选是12
个以下。
47.筒状部2可以形成为口径沿着轴向相同，也可以形成为口径沿着轴向变化。在图1～图4所示的保护套1中，筒状部2的口径沿着轴向相同地形成。另一方面，如图5～图8所示，筒状部2也可以将与面状部4连接的一侧的相反侧的端部3的口径形成为最大。在这种情况下，筒状部2具有口径随着远离面状部4而扩大的扩径部。若这样地形成筒状部2，则容易进行将第一血管11插入筒状部2的操作。在吻合部是动静脉分流器的情况下，能够顺利地支持作为第一血管11的静脉的变化。
48.如图5～图8所示，优选筒状部2的包含与连接于面状部4的一侧相反的一侧的端部3的部分形成为随着远离面状部4而口径扩大。若这样地形成筒状部2，则容易将第一血管11插入筒状部2，并且在将保护套1安装于血管吻合部之后，容易进行通过缝合等将筒状部2的口径扩大的端部固定于第一血管11的附近的其它组织的操作。由此，在将保护套1安装于血管吻合部之后，容易固定筒状部2的位置而不偏离第一血管11。
49.筒状部2的口径扩大而形成的部分相对于筒状部2的轴向可以是筒状部2的一部分也可以是全部。在图5以及图7中，仅筒状部2的与连接于面状部4的一侧相反的一侧的端部3形成为随着远离面状部4而口径扩大。另一方面，在图6以及图8中，筒状部2的整体形成为随着远离面状部4而口径扩大。在任一情况下，优选与连接于面状部4的一侧相反的一侧的端部3的口径形成为最大。优选在筒状部2的口径最大的位置，周向的长度例如是15mm～60mm的范围。另一方面，优选在筒状部2的口径最小的位置，周向的长度例如是4mm～26mm的范围。
50.筒状部2的包含与面状部4连接的一侧的相反侧的端部3的部分也可以形成为口径以随着远离面状部4而相对于筒状部2的轴向的角度变大的方式扩大。即使这样地形成筒状部2，也容易进行将第一血管11插入筒状部2的操作，并且在将保护套1安装于血管吻合部之后，容易进行通过缝合等将筒状部2的口径扩大的端部固定于第一血管11的附近的其它组织的操作。
51.在图7以及图8中示出了这样构成的保护套的例子。在图7所示的保护套1中，从沿着筒状部2的轴向的剖面观察，筒状部2的包含与面状部4的一侧的相反侧的端部3的部分形成为随着远离面状部4而以曲线状扩展。在图8所示的保护套1中，筒状部2的包含与面状部4连接的一侧的相反侧的端部3的部分形成为从沿着轴向的剖面观察，随着远离面状部4而以直线状多级扩展。具体而言，图8所示的保护套1形成为筒状部2具有随着相对于筒状部2的轴向以角度a远离面状部4而口径扩大的第一扩径部；以及在比第一扩径部更远离面状部的位置，随着以比角度a大的角度b远离面状部4而口径扩大的第二扩径部。
52.筒状部2可以形成为与面状部4大致垂直地延伸，也可以形成为相对于面状部4倾斜地延伸。筒状部2相对于面状部4延伸的方向的角度能够根据吻合部的所希望的形状适当地设定。优选筒状部2例如以相对于面状部4形成30
°
以上且90
°
以下的角度的方式，从面状部4延伸。
53.优选筒状部2的轴向的伸长应力大于周向的伸长应力。若这样地形成筒状部2，则筒状部2容易沿着周向伸长，所以能够抑制保护套1对第一血管11的压迫，不易阻碍第一血管11的柔软性。筒状部2的伸长应力通过使用拉伸试验机使筒状部2向轴向或者周向伸长来计测。
54.也可以在筒状部2的与面状部4连接的一侧的相反侧的端部3设置有上述说明的加强部。例如，也可以在筒状部2设置有较高地形成针织物的编织密度的高密度部而作为加强部。通过在筒状部2设置加强部，容易进行通过缝合将筒状部2固定于第一血管11的附近的其它组织的操作。
55.图5～图8所示的保护套1的面状部4的形状没有特别限定。图5～图8所示的保护套1例如也可以具有图3、图4所示那样的面状部4。
56.如图9所示，保护套1也可以在筒状部2的与面状部4连接的一侧的相反侧的端部3设置有非筒状的延伸突出部8。在将保护套1安装于血管吻合部之后，通过缝合等将延伸突出部8固定于第一血管11的附近的其它组织，由此能够防止筒状部2的位置相对于第一血管11偏移的情况。
57.延伸突出部8优选由针织物构成，更优选包含由从筒状部2到延伸突出部8连续的线形成的针织物而构成。即、优选保护套1包含从筒状部2到延伸突出部8连续的针织物而构成。通过这样地形成延伸突出部8，能够从筒状部2到延伸突出部8提高保护套1的柔软性。
58.延伸突出部8的形状没有特别限定。延伸突出部8可以通过调整编织方法而形成为所希望的形状，也可以通过在形成针织物之后切除该针织物的一部分而将延伸突出部8形成为所希望的形状。此外，优选延伸突出部8以前者的方式形成，即、优选延伸突出部8不具有针织物的一部分被切断的切断边缘。由此，构成延伸突出部8的针织物的线不易绽开。另外，在保护套1设置延伸突出部8的情况下，筒状部2和面状部4的形状也没有特别限定，能够任意组合上述说明的筒状部2与面状部4。
59.也可以在延伸突出部8设置有上述说明的加强部。例如，也可以在延伸突出部8作为加强部而设置有将针织物的编织密度形成得比筒状部2高的高密度部。通过在延伸突出部8设置加强部，容易进行通过缝合将延伸突出部8固定于第一血管11的附近的其它组织的操作。
60.本技术要求基于2020年2月14日申请的日本专利申请第2020-023831号的优先权的利益。2020年2月14日申请的日本专利申请第2020-023831号的说明书的全内容在本技术中作为参考而被引用。
61.附图标记的说明
62.1：保护套
63.2：筒状部
64.3：与面状部连接的一侧的相反侧的端部
65.4：面状部
66.5：第一边缘
67.6：第二边缘
68.7：切断边缘
69.8：延伸突出部
70.11：第一血管
71.12：第二血管。