血泵放置及血管内血泵的制作方法

1.本发明涉及一种将血管内血泵放置在患者体内以辅助患者心脏的左心室的方法、用于此种方法的放置工具，以及特别适用于该放置方法的血管内血泵。
2.因此，本发明总体上涉及血管内血泵。血管内血泵与体外血泵或放置在患者腹部、胸腔或其他体腔内的血泵不同，其被放置在血管内，例如在患者的心脏内，后者又被称为“心腔内”(intracardiac)血泵。本发明特别但非排他地涉及经皮插入患者血管系统的血管内血泵。


背景技术：

3.已知血管内血泵用以维持患者心脏功能，无论是短期应用(将该血泵植入该患者体内几天或几周)或长期应用(将该血泵植入该患者体内数周或数月，例如六个月或更长，甚至高达例如两年)。已知不同类型的血管内血泵，诸如轴向式血泵、离心式血泵或对角(diagonal)血泵(有时也称为混合型血泵)。此等类型的血管内血泵可通过经皮切口借助于导管插入患者的血管系统。
4.血管内血泵典型地包括泵区段，其具有血流入口和血流出口以及叶轮，叶轮绕旋转轴线可旋转且其尺寸和形状适于将血液从血流入口输送至血流出口。血管内血泵还包括用于驱动叶轮的驱动区段。在下文中，泵区段及驱动区段一起被称为“泵送装置”。此外，血管内血泵典型地包括与泵送装置连接的供应导管，供应导管的近端伸出患者体外。在本文中，“近侧”是指较靠近外科医生的位置或朝向外科医生的方向，而“远侧”是指远离外科医生的位置或远离外科医生进入患者的方向。供应导管可围封泵送装置的任何供应管线，例如电力线、冲洗流体线、传感线、驱动缆线等。
5.在叶轮由内部电动机驱动的情况下，泵送装置可以在共享壳体中包括泵区段及驱动区段，泵区段包括血流入口、血流出口及叶轮，而驱动区段轴向地附接到泵区段并包括用于驱动叶轮的电动机。用于驱动电动机的电能是经由贯穿供应导管的供应管线提供。若叶轮是由患者体外的外部电动机驱动，则供应导管会围封作为驱动区段的一部分的可弯曲驱动缆线，驱动缆线将外部电动机连接至叶轮并向叶轮提供动能。
6.尽管本文所述的放置方法也可能适用于如上所述的缆线驱动血泵，但在此上下文中较佳者为包括泵区段及驱动区段两者接在一起的血管内血泵，以便形成一整体、可完全植入的泵送装置。
7.典型地会将充当左心室辅助装置(lvad)的血管内血泵通过股动脉并通过主动脉插入患者心脏的左心室。然而，有时由于钙化现象而使动脉血管内径减小，而在静脉血管中通常不会出现这种问题。在这种情况下，可能无法通过股动脉放置血泵。在其他情况下，血泵可能太大甚至无法通过未钙化的动脉血管引入。例如，长期式装置可能相对庞大且直径较大(例如16french或更大，多达18french)，因此难以经由动脉侧插入。因此，其他插入技术已被描述，其中血泵是经由具有相对大内径的静脉侧插入(例如经由股静脉)，再通过心房隔间的穿孔进入左心室。通过股静脉引入血泵的进一步优点在于，由于心室系统静脉侧
的血压非常低，因此大大降低血液通过入口点从股静脉漏出的风险。
8.例如，从us 2006/0155158 a1已知使用分别从静脉侧及动脉侧插入的两根导线，并且将两根导线磁性地连接在患者心脏内部以形成一连续导线，其用于拉动血泵进入股动脉并进一步穿过腔静脉及心房隔间中的穿孔进入左心室中。但是，在患者心脏中找到并牢固地连接两根导线会有困难。
9.在长期应用中出现的另一问题为希望患者可移动，例如允许患者离开床并走来走去。也就是说，当血泵以经股动脉途径插入(即经由腹股沟中的小切口进入股动脉或股静脉插入)时，由于供应导管在腹股沟中经皮离开患者，因此患者的活动性受限，使其走路有困难。


技术实现要素：

10.因此，本发明涉及在患者心脏中放置血管内血泵以达到lvad的作用。在此上下文中，本文进一步揭露一种特别适合用于所揭露的放置方法的血管内血泵及放置工具。
11.一种将上述类型的血管内血泵放置在患者体内的方法，其包括根据第一原则的以下步骤：放置第一导线穿过患者血管系统，包括穿过患者心脏，使得其第一端穿过血管系统的动脉侧的第一经皮通路，例如穿过腋动脉或锁骨下动脉，伸出患者体外，而第二端穿过血管系统的静脉侧的第二经皮通路伸出患者体外，然后在通过第二经皮通路，即从患者血管系统的静脉侧将血管内血泵放置到患者体内的进一步过程中使用第一导线。
12.可藉由以下方式实现放置第一导线直到穿过患者血管系统，使得其从静脉及动脉两者伸出患者体外。首先，将间隔护套从患者血管系统的静脉侧插入，穿过患者心脏的隔膜中形成的穿孔进入心脏左侧，其中中隔穿孔优选为心房隔膜的穿孔。然后，将第一导线的第一端推进穿过间隔护套进入心脏的左侧部分中。此后，间隔护套可被拉回。第二，可藉由例如pta球囊导管扩大通过该隔膜的通道。第三，将导引器护套推进穿过该隔膜使得导引器护套前部伸入心脏的左侧部分中，优选为进入左心室。该过程可有利地藉由pta球囊导管支持。在已经使用pta球囊导管的情况下，现在可以将其从血管系统拔出。第四，将诸如swan-ganz导管的球囊导管推进穿过导引器护套进入心脏的左侧部分中，优选进入左心室中。然后，将球囊导管的球囊充气并随着患者血流借助球囊导管将第一导线的第一端朝向第一经皮通路引导及从第一经皮通路中引出。结果，第一导线现在穿过患者血管系统，包括心脏，并其两端伸出患者体外。
13.优选地，在将swan-ganz导管的球囊充气前，可以将第二导线推进穿过动脉通路，上述“第一”经皮通路，进入心脏的左侧部分，优选进入左心室，而球囊导管可沿第二导线所指示的方向朝向动脉通路引导及导出动脉通路。
14.进一步优选地，在手术开始时间隔护套被插入时，间隔护套可被通过经皮通路插入下腔静脉下方的静脉中，优选地可进入股静脉中，其典型地藉由已知的seldinger技术进入患者腹股沟中。由于人心室系统内部的自然曲率，包括心脏曲率，从下腔静脉进入将间隔护套及导线推进穿过心房隔膜进入心脏左侧部分，尤其是直到进入左心室，相对容易。进入下腔静脉下方的静脉的经皮通路与上述“第二”经皮通路不同，因此被称为“第三”经皮通路。于此情况下，圈套导管可被通过第二经皮通路插入上腔静脉上方的静脉中，例如进入锁骨下静脉或腋静脉，并朝向下腔静脉中的第一导线推进穿过上腔静脉，于该处用于抓住第
一导线并将第一导线的第二端移入第三经皮通路并移出第二经皮通路。
15.一旦第一导线已经放置成两端都伸出心室系统外，就有借助于第一导线将血管内血泵放置在心脏的左侧部分的各种选项。第一选项可包括以下步骤。首先，将耦合导管的前端连接到第一导线的第一端，优选以形状配合方式(form-fitting manner)，并使用第一导线引导穿过患者血管系统，包括穿过患者心脏，直到耦合导管的前端穿过第二经皮通路伸出患者体外。优选地，在推进耦合导管同时将球囊导管从患者身体拔出。第二，血管内血泵的远端与耦合导管耦合，优选以形状配合方式，并推进穿过患者血管系统，包括穿过心房隔膜，以将其泵区段放入心脏的左侧部分，优选跨过主动脉瓣。在此构造下，血管内血泵的供应导管穿过心脏伸入左心室中在左心室中形成环状物并靠在心脏壁上，从而支持血泵并防止血泵在操作过程中移入左心室中。
16.选择性地，血管内血泵可锚固在血管壁中，诸如在主动脉壁中。这可以藉由将从血管内血泵圆周的复数个突出物从径向收缩构造转变到径向扩展构造以与血管壁接合来实现。特别地，该扩展的突出物可以部分地刺入血管壁。突出物可以具有挡块以防止其刺入血管壁太深。第三，将耦合导管从血管内血泵的远端解耦并从患者身体拔出。最后，可将导引器护套从患者身体拔出。
17.根据第一放置原则借助于第一导线将血管内血泵放置在心脏的左侧部分的第二选项可包括以下步骤。首先，将球囊导管从患者身体拔出同时保持第一导线的第一端穿过第二经皮通路伸出患者体外。第二，沿第一导线引导该导引器护套穿过患者血管系统，包括穿过患者心脏，直到导引器护套的前端穿过第二经皮通路伸出患者体外。第三，将第一导线的第二端穿过设于血管内血泵远端的环状物并推进穿过导引器护套直到第一导线的第二端伸出导引器护套的前端。第四，穿过第一经皮通路伸出导引器护套的第一导线的第一端及第二端被夹住并用于沿导引器护套推进血管内血泵穿过患者血管系统，包括穿过隔膜，以便将其泵区段放置在心脏的左侧部分中，优选跨过主动脉瓣。第五，将第一导线从设于血管内血泵远端的环状物释放或脱离并从导引器护套拔出。最后，从患者身体拔出导引器护套。再次，血管内血泵可被锚固在血管壁中，诸如在主动脉壁中，例如藉由将从血管内血泵圆周的复数个突出物从径向收缩构造转变到径向扩展构造以与血管壁接合。如上所述，该可扩展的突出物可部分地刺入血管壁并可以具有挡块以防止其刺入血管壁太深。
18.如上所述的第一放置原则的所有方面中，供应导管可以包括驱动缆线，该驱动缆线连接泵区段与外部电动机并向该泵区段提供动能。泵区段甚至可以包括可膨胀转子。然而，所述的放置原则特别适合用于在推向心脏并进入心脏时需要较大血管截面积的非可膨胀血泵，例如设于静脉脉管系统。特别优选采用直接驱动的血管内血泵，即驱动区段轴向连接至泵区段并与泵区段一起植入的血泵，因为长而柔性的驱动缆线并非特别适合用于沿弯弯曲曲的路径放置到左心室中。在此种情况下，可以经由供应管线将电能提供给驱动区段。
19.不将供应导管或供应管线布置在患者脉管系统的动脉侧上而布置在静脉侧上对于长期应用而言可能有利，其中动脉血管的组织会倾向于在供应导管中生长。同样地，藉由此种布置方式，供应导管或供应管线对于动脉血管完全无碍，因此藉由此种方式放置的血管内血泵可实现相应更高的血流量。
20.根据第二原则的一种将血管内血泵放置在患者体内的方法，血泵可以经由心尖通路插入。该方法可包括藉由穿刺患者心脏在心尖中的壁进入患者胸腔以进入心脏的左心室
的步骤。进入患者的胸腔优选地以微创手术进行。该方法还包括以下步骤：将泵送装置，即包括驱动区段的泵区段，推进穿过心尖壁中的穿刺孔进入左心室中，及泵送装置的远端朝前，将泵送装置穿过左心室及主动脉瓣朝向主动脉推进，及放置血泵使得血流入口位于左心室中，血流出口位于在主动脉中且驱动区段也位于主动脉中，而供应导管穿过心尖部穿刺孔并经皮离开患者身体。此要求血管内血泵的泵区段轴向地布置在驱动区段及供应导管或供应管线之间，将在下文中进一步解释。
21.而且根据第二原则的放置方法可以进一步包括藉由与患者主动脉的内壁接合的锚固装置将血泵位置固定在患者体内的步骤。因为血管内血泵倾向从主动脉移入左心室所以此方法特别有用。这可能是由于患者的运动以及血泵的泵送压力推动血泵倒回到左心室而引起的。虽然，若供应导管延伸穿过主动脉弓从而提供某程度的固定性则这没有问题，它仍可能是有利的。
22.如上所述，血管内血泵的远端区域优选设有锚固结构，其中血管内血泵进一步包括作为最少部件的泵送装置及供应管线，其中泵送装置包括泵区段，其带有叶轮及用于驱动叶轮的驱动区段，而供应管线供应用于驱动叶轮的能量。
23.锚固结构可以包括已提及的至少一个锚固件，其适于将血管内血泵锚固在患者血管的壁中，诸如在患者主动脉中，其中锚固件可包括可扩展及可收缩的突出物。
24.然而，血管内血泵可进一步或替代地包括完全不同的锚固结构，即用于上述放置方法，用以使血管内血泵远端根据第一放置原则的第一选项与耦合导管连接，或根据第一放置原则的第二选项与第一导线连接。
25.根据第一优选实施例，如此的锚固结构包括在血管内血泵远端的钩状物或环状物。然后耦合导管可包括对应的以钩住血泵的钩状物或环状物的钩状物或者血泵的钩状物所钩住的环状物。在一种形式中，环状物可由柔软的弹性材料制成以便在血管内血泵的轴向端处形成无创伤性远端延伸部。典型的尾纤形或j形无创伤性远端延伸部可用如此的环状物代替。可替代地，传统的无创伤性远端延伸部可优选地在其远端处设有环状物。当使用耦合导管藉由向前推动血泵并稍微拉动另一端引导血泵穿过患者的脉管系统时，该j形或尾纤形无创伤性延伸部可能会伸展并在释放后回缩。
26.在第二优选实施例中，如此的锚固结构可包括在血管内血泵末端区域的轴向端的头颈状结构。在此情况下，耦合导管可包括夹持器以连接头颈状结构。优选地，连接件具有夹持器，其具有第一夹具及第二夹具，其适于夹住头颈状结构的头部周围。若相同夹持器设有钩状物或环状物而非该头颈状结构，则同样地可以用于使血管内血泵的钩状物或环状物周围闭合。头颈状结构可从血管内血泵末端区域的轴向端向远端延伸。可替代地，可以将头颈状结构略微隐藏在血管内血泵的前腔内以避免可能损坏组织。
27.优选地，头颈状结构的头部与颈部之间的连接表面相对于血管内血泵的纵向轴线倾斜90
°
，或该连接表面甚至可能相对于血管内血泵的纵向轴线倾斜大于90
°
以形成底切。为了在垂直或甚至负偏斜的连接表面之间提供完美配合，夹持器表面同样地相对于连接导管的纵向轴线倾斜90
°
或甚至倾斜大于90
°
以便与头颈状结构的底切形成能适配的底切。如此，当使用连接导管小心地将血泵拉动穿过脉管系统时，作用在头部的力，更具体地为作用在头部及颈部之间的连接表面上的力，纯为轴向力，因此任何使第一及第二夹具在头部后方维持闭合的力可能很小。该等闭合力是沿垂直于血泵的纵向轴线方向径向作用，因此当
血泵被引导穿过患者脉管系统时作用在连接表面上的任何拉力都不会产生与夹持器闭合力相反的力分量。传统连接导管中的夹持器表面典型为圆形，因此不具优势。
28.可以使用不同类型的驱动器。优选地，驱动器可包括定子，其包括复数个杆柱，每一杆柱具有可被控制以产生旋转磁场的线圈绕组。然后，叶轮可以具有对应的复数个永磁体，以耦合到旋转磁场以使叶轮旋转。可替代地，驱动器可包括电动机驱动的转子，转子的磁体在磁性上耦合以形成磁耦合，该磁耦合配置为将转子的旋转传送到叶轮。在这两个驱动中，电部件均被壳体围封，并且不会与血液接触。电动机的旋转运动被磁性地传送到叶轮。然而，同样地可使用其他类型的驱动器，诸如以冲洗流体(如盐溶液)冲洗的驱动器。
29.应理解血管内血泵优选为左心室辅助装置(lvad)，其配置为将血液从左心室泵入主动脉中。血流入口可布置在泵送装置的近端，而血流出口可布置在泵送装置的远端。此可被称为“压力泵”，因为血液被推向远离外科医生的方向，即远离供应导管的方向。这适用于将供应导管放置在患者脉管的静脉侧的应用。反之亦然，血流入口可布置在泵送装置的远端而血流出口可布置在泵送装置的近端。此可被称为“抽吸泵”，因为血液是朝向外科医生的方向(即供应导管方向)被抽吸。这适用于将供应导管放置在患者脉管系统的动脉侧的应用。
30.优选地，血管内血泵为压力泵，更优选为该泵区段被轴向地布置在驱动区段与供应导管或供应管线之间的压力泵。在具有泵区段及驱动区段被整合成可完全植入的泵送装置的现有技术血管内血泵中，布置是不同的，即泵区段被轴向地布置在驱动区段与供应导管之间。尽管此等现有技术的血管内血泵典型地以抽吸泵操作，但叶轮的旋转可以反向，从而相同的血泵也可以用作压力泵。然而，由于如此的血泵的主要应用是作为抽吸泵，因此当将相同血泵用作压力泵时流动性不佳。特别在泵区段不是被设计成纯轴向泵而至少包括径向分量的情况下，即其被形成对角泵或混合泵或离心泵。泵的径向分量具有离心泵的效果，因此有助于从泵传送动能到血流中。当如此的泵反向运行时，如此的径向分量不仅会损失动能生成，甚至会适得其反。此性能上的损失必须藉由叶轮的更高转速来接受或补偿，但转速有一定限制。
31.因此根据本发明压力血泵的优选设计包括泵送装置及供应管线。泵送装置通常包括泵区段，即泵区段具有血流入口、血流出口及绕旋转轴线可旋转的叶轮，其被用于将血液从血流入口输送到血流出口。泵送装置还包括与泵区段相连且适于驱动叶轮的驱动区段。优选地，驱动区段轴向地连接至泵区段且与泵区段一起植入，如本领域技术通常已知的。供应管线适于供应驱动区段至少电能用于驱动叶轮。据此，供应管线包括电缆或至少由电缆组成。然而，该供应管线优选地被形成供应导管，其可以包括电缆以及其他部件，诸如压力管线，例如以一个或更多个玻璃纤维的形式。重要的是，泵区段沿驱动区段及供应管线或供应导管之间的旋转轴线布置。因此，供应管线或供应导管连接到泵区段而非驱动区段。
32.若将血管内血泵放置在患者脉管系统中，使得血流入口位于患者心脏中且血流出口位于主动脉中，则血泵可作为压力泵来操作，即在远离供应管线或供应导管的方向上因此也远离外科医生，其提供以下优势：供应管线或供应导管不会穿过动脉脉管系统因此不会阻碍由血泵支持或产生的血流。据此，可藉由此方式实现更高血流量而与血泵类型无关。当血泵具有径向分量时(例如轴向-径向血泵、对角血泵或离心血泵)会具有特别的优势。于此，由于驱动区段位于泵区段的远端，所以由驱动区段驱动的叶轮可布置在靠近血流出口
处并将血液径向地或至少具径向分量输送通过血流出口，使得血泵能够提供相对较高血流量。
33.用于驱动叶轮的能量优选地以导电方式从供应管线跨过泵区段传送至驱动区段。据此，导电连接件可以设置成沿泵区段延伸以使供应管线与驱动区段的电动机电连接。
34.上述类型血管内血泵典型地包括作为泵区段一部分的套管，且如此的套管也可以设置在本文所述的血管内血泵中。套管通常为泵区段的一部分，其延伸穿过主动脉瓣，在某些应用中还同时穿过主动脉瓣及二尖瓣。为了使血泵穿过患者血管系统可操纵，套管沿其纵向轴线可弯曲。套管可被预先弯曲成其被正确安装在患者心脏中时应呈现的形状。
35.当泵区段的血流入口优选地布置在靠近供应管线或供应导管的套管远端时，泵的血流出口可被布置在套管的远端，即电动机区段旁边。因此，在驱动区段中由电动机驱动的叶轮同样也位于驱动区段旁边，以便能直接穿过血流出口使血液离开泵区段。
36.当操纵套管通过静脉及心脏进到跨过主动脉瓣处，由于套管大量弯曲因此必须采取特定措施防止横跨泵区段的供应管线与驱动区段间的导电连接件在如此操纵过程中不会破裂。例如，相应电力线可松散地穿过套管内腔。但此并非优选者，因为如此的布置可能引起湍流及血液凝结。相反地，优选为沿套管壁布置电力线。
37.例如，供应管线的电缆的绞合线或特定绞合线或单线，诸如在驱动区段中电动机的通常带有聚合物涂料绝缘层的电动机缆线，可以沿套管壁延伸，优选为在套管的中性弯曲平面(neutral bending plane)内。套管的中性弯曲平面是套管最有可能沿其弯曲的平面，例如因为与中性弯曲平面区域中的套管区域相比，套管其他区域在较小力作用下伸长。例如，套管的中性弯曲平面可以由套管曲率中心平面预先确定，该其对应于当被正确放置在患者心脏中时套管应有之曲率。
38.例如，该电力线可在平行于套管的严格纵向方向上沿套管的壁延伸，优选沿共同弯曲平面延伸，且可在纵向方向上可拉伸以防止其因伸长而破裂。
39.可替代地，电力线可在至少一个可弯曲管内沿套管的壁延伸。如前所述，可弯曲管优选地沿共同弯曲平面设置，但当电力线松弛地放置在套管内时此非必需。
40.电力线中的每一个可设置一个可弯曲管，或者复数个电力线可穿过一个可弯曲管或多个可弯曲管。
41.在特定实施例中，在套管壁相对侧沿套管的纵向轴线设有复数个可弯曲管，以在套管内产生共同弯曲的平面。例如，可在套管相对侧上设置一个可弯曲管，两个电力线穿过一个管，第三电力线与压力传感器的光线一起穿过另一个管。可替代地，两个管可以布置在壁的每一侧，每条线一个管。在布置在套管壁相对侧上的电力线(或其他线)情况下，有利之处在于至少向血流入口提供偶数个入口埠，使得布置在套管相对侧上的电力线可以继续直线穿过分隔相邻入口埠的桥。
42.优选地，可弯曲管由形状记忆合金(诸如镍钛合金)制成。
43.另一可替代地，电力线可沿套管的壁曲折状延伸。这具有的效果为，由弯曲该套管所致的套管壁伸长率比曲折状延伸电力线的伸长率更高。即使在曲折状延伸的电力线不沿套管的中性弯曲平面布置的情况下也可以实现该效果，如上所述，该中性弯曲平面由套管的曲率中心平面预先确定。特别地，当电力线未完全固定在套管壁上但允许其略微移动时，套管的弯曲可能不会导致该曲折状延伸电力线的任何伸长。例如，该曲折状延伸电力线可
以仅在某些点处被固定在套管壁中或套管壁上。
44.根据甚至另一可替代方案，电力线可被布置成围绕套管螺旋地延伸。其效果与曲折状延伸电力线实质上相同。
45.例如，该套管可包括强化结构，诸如环形的强化元件或沿套管壁螺旋延伸的强化卷绕件，且该螺旋延伸的电力线可与那些强化卷绕件或强化元件以特定关系方式布置。
46.在包括螺旋延伸的电力线的第一实施例中，相对于套管的纵向轴线螺旋延伸的电力线的角度取向可以与该一个或更多个螺旋延伸的强化卷绕件的角度取向不同，使得该强化卷绕件与该电力线重叠。该角度取向优选相差至少5
°
，优选至少10
°
，以避免电力线在强化卷绕件之间滑动。更优选地，电力线的角度取向与强化卷绕件的角度取向相反，例如一方+5
°
而另一方
–
10
°
，或者一方+20
°
而另一方
–
20
°
。
47.在第二实施例中，螺旋延伸的电力线可被放置在一个或更多个螺旋延伸的强化卷绕件之间，以便嵌套在其之间。在复数个强化卷绕件存在的情况下，此等卷绕件可以相互嵌套并在设置复数个螺旋延伸的电力线的情况下，此等卷绕件可优选地被布置使得电力线中的一个恰好被放置在两个强化卷绕件之间。该布置可使得相邻电力线之间存在一个以上(例如二个或三个)螺旋延伸的强化卷绕件。优选地，可能有二个到九个螺旋延伸的强化卷绕件存在。在有三个电力线及九个强化卷绕件存在的情况下，在各个电力线之间可布置三个强化卷绕件。结果当有越多强化卷绕件存在，则套管的纵向轴线与强化卷绕件的取向之间的角度越短，其意味着-根据强化卷绕件的宽度-套管周围的电力线螺旋转数会随着螺旋延伸强化卷绕件的数量减少。据此，螺旋延伸的电力线的角度可用强化卷绕件的数量及宽度来控制。因此，优选地由预定宽度的扁线制成螺旋延伸强化卷绕件。
48.最优选的是，强化卷绕件是由形状记忆合金(诸如镍钛合金)制成。优选地在螺旋延伸的强化卷绕件及螺旋延伸的电力线之间布置电绝缘层，使得强化卷绕件被布置在该绝缘层上方，而电力线被布置在该绝缘层下方，反之亦然。如此则电力线彼此绝缘，且更特别地与强化卷绕件绝缘。
49.在又一替代性实施例中，电力线中的一个或更多个可由螺旋延伸的强化卷绕件中相应的那些形成。再次，优选地在此情况下，电绝缘层是以一方式被布置在螺旋延伸的强化卷绕件之间，该方式为相邻的强化卷绕件以交替方式布置在绝缘层的上方及下方，以防止强化卷绕件彼此接触并引起短路。
50.在上述所有实施例及替代方案中，优选地将电力线布置在套管壁内以受保护。优选地，套管壁包括第一陪衬物及第二陪衬物，该第二陪衬物与第一陪衬物结合并覆盖第一陪衬物。至少一个强化构件(诸如前述的强化卷绕件)可与电力线一起布置在第一陪衬物与第二陪衬物之间。例如，第一陪衬物及第二陪衬物可由聚氨酯制成。
51.可以在套管的近端和/或远端设置诸如印刷电路板或仅绝缘涂层的一个或更多个电连接件。例如，电连接件设在套管远端处或远离其远端处，且被用于将每一电动机缆线与绞合线或单线连接。因此，绞合线或单线形成该电力线，并以如上所述方式之一者沿套管铺设。绞合线比单线佳，因为即使绞合线中的一股断裂其仍可导电。优选地，通过供应管线到达的电缆的绞合线可以形成跨越套管的电力线，然后可以经由设于套管远端的电连接件与驱动区段的各个电动机缆线电连接。更优选地，该绞合线不同于从该供应管线到达的电缆的绞合线，且可适合在整个套管上延伸的目的的特定要求。在此情况下，电连接件被设在套
管的两端，以连接该特定绞合线或可替代之特定单线，一端连接至电动机缆线，另一端则连接至供应管线的电缆的绞合线。最后，可以仅在套管近端处设置一个或更多个电连接件，即在电动机缆线一直延伸穿过整个套管的情况下，例如在上述实施例中电动机缆线被引导通过一个或更多个可弯曲管。
52.如所提及的，一个或更多个锚固件可设置在泵送装置远端(即优选为驱动区段)用以将泵送装置锚固在例如患者的主动脉壁中，以稳定地将泵送装置固定在患者心脏内。
53.最优选地，套管构造成在沿其纵向轴线弯曲多达180
°
时也不会起皱。例如，假设套管从左心房延伸到主动脉并桥接左心室时，套管的预定曲率差不多180
°
，而当套管被操纵通过患者静脉时其必需采取近似纵向拉伸的构型。
54.通常该血泵可被配置供用于长期应用，其中该血泵优选被配置为可在患者中运行至少四周，更优选为至少六个月。
附图说明
55.当结合附图阅读将更好地理解前述发明内容及优选实施例的以下详述。为说明本公开内容的目的参考附图。然而，本公开内容范围不限于附图中所公开的特定实施例。在以下附图中：
56.图1至图11示出了根据第一放置原则通过静脉脉管系统放置血管内血泵；
57.图12至图15示出了根据第二放置原则通过静脉脉管系统引入血管内血泵；
58.图16示出了根据第三放置原则通过人心脏的尖部引入血管内血泵进入左心室；
59.图17示出了根据第一实施例的血管内血泵；
60.图18示出了根据第二实施例的血管内血泵；
61.图19a至图19c示出了第三及第四实施例的血管内血泵；
62.图20示出了根据第五实施例的血管内血泵；
63.图21a至图21b示出了根据第六及第七实施例的血管内血泵；
64.图22a至图22c示出了根据第八实施例的血管内血泵；
65.图23a至图23d示出了根据第九及第十实施例的血管内血泵；及
66.图24至图30示出了设于泵送装置远端的不同锚固结构以及用于连接到锚固结构的连接导管的合适夹持器。
具体实施方式
67.图1至图16示出了用于在患者心脏放置血管内血泵的各种原则。图1示出了人心脏1的截面，揭露左心室2、左心房3、右心室4、右心房5及主动脉6的升部。为进一步理解，相关的是锁骨下动脉7、上腔静脉8、下腔静脉9和股静脉10的位置，以及主动脉瓣11、二尖瓣12、心房隔膜13及心室隔膜14的位置。用附图标记15表示患者的皮肤。
68.动脉血管系统或动脉脉管系统包括左心房3、左心室2、主动脉6和锁骨下动脉7，而静脉血管系统或静脉脉管系统包括股静脉10、下腔静脉9、上腔静脉8、右心房5和右心室4。心房隔膜13将左心房3及右心房5分开，而心室隔膜14将左心室2及右心室4分开。
69.根据该第一放置原则，根据seldinger技术，通过经皮通路16a进入静脉血管。优选地进入股静脉10，但可替代地进入锁骨下静脉(未示出，通向上腔静脉8)而不是股静脉。然
而，对于如下文所述的过程，即在第一步骤中将导线穿过静脉系统及心房隔膜放入心脏左侧部分中，有利的是，进入股静脉10并穿过下经皮通路16a朝向心房隔膜13插入间隔护套并如图1所示的使用间隔护套17的尖端穿刺心房隔膜13。可替代地，可以使用单独的针来穿刺该隔膜。接着，如图2所示，将第一导线20a推进穿过间隔护套17进入心脏左侧部分直到进入左心室2。当从下腔静脉进入时，将间隔护套及导线推进穿过心房隔膜进入心脏左侧部分(特别是直到进入左心室)相对容易，因为人心室系统内部的自然曲率，包括心脏中的曲率。然而，该第一放置原则的进一步程序步骤更容易从上腔静脉执行。因此，如图3所示，使圈套导管18推进穿过放置在上腔静脉8中的护套19，用以拉起第一导线20a。护套19可随后用于将血管内血泵引入脉管系统中。护套19及圈套导管18可通过上经皮通路插入上腔静脉上方的静脉中，例如插入锁骨下静脉或腋静脉中，并朝向下腔静脉9中的第一导线20a推进穿过上腔静脉8，使用圈套导管18端部所设的适当夹具以抓取第一导线20a。当使用圈套导管18抓取第一导线20a时，随后将其拉入护套19中并从上经皮通路(未示出)中伸出直到第一导线20a的后端20ar出现在患者体外，如图3中箭头所示。为此，将间隔护套17抽出一小段距离使得圈套导管18能够夹住右心房中的第一导线20a。在后端20ar已经通过上经皮通路(未示出)被拉出之后，间隔护套17可被完全撤出患者身体。
70.接着，如图4所示，沿导线20a引导球囊导管22(其为实施例中所示的pta球囊，但可以为任何种类的球囊)穿过护套19，进一步穿过心房隔膜13并充气以扩大，藉此扩大通过心房隔膜的灌流。一旦通过心房隔膜13的灌流增加到合适大小，护套19就越过pta球囊22前进以伸入左心房3中，如图5所示。
71.此后，拔出pta球囊22换成插入可操作导管23，其为实施例中所示的swan-ganz导管，但也可以为任何合适的引导导管，诸如尾纤导管。swan-ganz导管23沿第一导线20a被引导直到其到达左心室2中，如图6所示。接着，将第二导线20b(优选通过锁骨下动脉7)引入左心室2中，以协助将第一导线20a引导至动脉经皮通路16b的进一步过程。更具体地，在x射线成像中可见第二导线。然后，在swan-ganz导管23的远端处的球囊23a被充气，以使自然血流支持swan-ganz导管23与第一导线20a一起进一步穿过脉管系统的移动进入并通过锁骨下动脉7。可选择设置第二导线20b。用于代替第二导线20b，可使用带有夹具的连接导管以附接到第一导线20a的前端20af。然而，即使当使用连接导管来抓住第一导线20a的前端20af时，仍可使用swan-ganz导管来进一步推进第一导线20a，因为仅拉着导线穿过患者脉管系统可能会伤害患者的血管组织。
72.如图8所示，一旦第一导线20a的前端20af与swan-ganz导管的球囊23a对外科医生可见，就可以将连接导管25牢固地固定到第一导线20a的前端20af。连接导管25可与圈套导管18相同。然后，如图9所示，被牢固地连接至第一导线20a的耦合导管25从动脉经皮通路16b沿相反方向被朝向静脉侧的上经皮通路(未示出)引导。当连接导管25前进时，第一导线20a缩回，且同时swan-ganz导管也缩回。图9示出了这种运动，与此同时swan-ganz导管23的泄气的球囊23a与附接在第一导线20a的前端20af的连接导管25的前端25a一起沿向后方向进入护套19。
73.接着，当连接导管25的前端25a穿过护套19到达患者体外时，其连接到泵送装置20的远端并用于沿相反方向引导泵送装置通过护套19进入心脏右侧部分直到泵送装置30桥接主动脉瓣11，如图10所示。在此处所示的实施例中，在泵送装置30的端部设有柔软尾纤延
伸部，且连接导管25的前端25a附接到在尾纤延伸部的远端的环状物上。
74.当到达如图10所示的位置时，断开连接导管25并移除，而穿过心脏伸入左心室并在其中形成环状物的血泵的供应导管36进一步前进以使其紧贴左心室的心脏壁，如图11所示。此构造中，供应导管36维持泵送装置30的位置并防止其在操作期间移入左心室。可选地，可设置突出物40并该突出物40从泵送装置30延伸以便将泵送装置30锚固在主动脉6中，如图11所示。
75.可以如本文以下所述可选择地更改根据第一原则的上述放置方法，其中第一导线20a在静脉侧和动脉侧上一直延伸穿过患者脉管系统并伸出患者体外。根据第一放置原则的第二选项，本文以上关于图1至图8所述的所有步骤可以类似的方式执行。然而，一旦第一导线20a的前端20af从患者脉管系统的动脉侧伸出，可以完全抽出swan-ganz导管23，如图12所示。接着，将管24插入护套19中，并沿导线20a进一步引导直到其同样以其前端24a到达患者体外，如图13所示。可替代地，可沿相反方向引导管24通过脉管系统。
76.接着，如图14所示，将后端20ar穿过泵送装置30的尾纤41末端处的环状物41a，并进一步进入护套19中，如图14所示，进一步穿过管24直到其伸出到患者体外的管24的前端24a为止。因此，两端20af及20ar将在患者的动脉侧伸出管24之外。接着，如图15所示，第一导线20a的两端20af及20ar与管24一起被拉动，同时泵送装置30前进直到其到达患者心脏内的期望位置。选择管24的直径，使得泵送装置30在其前进到脉管系统中时以其远端抵靠管24。据此，当泵送装置30到达图15所示位置时，可以通过动脉经皮通路16b(此处未示出)从尾纤延伸部41的环状物41a解开第一导线20a，且也可以通过同一动脉经皮通路16b将管24从患者身体移除。最后，当可选的突出物40伸入主动脉6的壁中时，已实现如图11所示的相同的最终放置。
77.一种根据第二放置原则的放置方法如图16所示。于此，患者的心脏1是通过患者的胸腔进入，穿过心脏的心尖壁创建穿刺孔以进入左心室2。于此情况下，泵区段32再次被布置在驱动区段31和供应管线36或供应导管之间。将在下文中描述一种根据此第三放置原则特别适合放置在患者心脏内部的血管内血泵。更具体地，泵送装置30通过心尖壁中的穿刺孔前进，使得泵区段32的血流入口33位于左心室2中而泵区段32的血流出口34位于患者的主动脉6中。供应管线36延伸穿过心尖壁的穿刺孔并伸出患者体外，而驱动区段31位于主动脉中。据此，关于图1至图5所示的第一放置原则所述的所有优点也都可以通过该第三放置原则来实现。
78.在下文中，将结合图17至图23来描述对第一及第二放置原则特别适用的较佳血管内血泵，其示出了血管内血泵的九种不同实施例。
79.如图17至图23所示的血泵各包括泵区段32及供应管线36，其在这些实施例中是以供应导管为例，以通常方式连接到泵送装置30的近端。泵送装置包括驱动区段31及泵区段32，其中，泵区段32包括具有各种入口埠的血流入口33、具有各种出口埠的血流出口34以及在血流入口和血流出口之间延伸的套管35，该套管可弯曲。泵区段32还包括此处未示出的叶轮，叶轮由布置在驱动区段31中的电动机驱动，叶轮布置在血流出口34的区域中且具有轴向以及径向部件，以便将血液沿对角线从血流出口34推出。重要地，在所有实施例中泵区段32布置在供应管线36与驱动区段31之间。
80.在如图17所示的第一实施例中，电连接件42设在靠近血流出口34的套管35的远
端。电连接件42为印刷电路板，其上装有单独的电动机缆线，在所示例示中为三个缆线，即外导体、中性或零导体及保护导体，统称为电动机缆线43。相应的电力线44a、44b及44c，其被统称为电力线44，也附接至远侧的电连接件42。电连接件42覆盖有诸如聚氨酯的绝缘材料。在所示的实施例中，电力线44是通过供应导管36到达泵送装置30的电缆45中相应导体的延伸部。因此，电力线44通常为绞合线。电力线44沿套管35的纵向轴线严格纵向延伸，即沿套管35的中性弯曲平面延伸，以便防止电力线44在套管35弯曲时破裂。此外，可选择具有适当拉伸能力的电力线44。如果电缆45的导体不能充分拉伸，可以用更具拉伸性的绞合线代替以形成延伸跨越整个套管35的电力线44。为此，在血流入口33的近端位置(此处未示出)需要一个或更多个附加的电连接件。
81.图18示出了第二实施例，其与第一实施例的不同之处在于电动机缆线43形成电力线44并沿套管35的长度延伸至泵送装置的近端，而每个单独的电动机缆线43a、43b、43c焊接到相应的印刷电路板上。为了避免电动机缆线43破裂而采取两种措施，此等措施可以单独采取也可以于此共同采取。首先，电动机缆线43被引导穿过管46，在实施例中示出了每个电动机缆线43一个管46。管46可弯曲，其优选具有低弯曲刚度以不妨碍泵送装置的可操作性。进一步优选地，管46可弹性弯曲，即一旦弯曲力被降到足够低其就会自动恢复到原始形状。第二，电动机缆线43松弛地配置，其足够松弛使得当可弯曲管46与套管35一起弯曲时电动机缆线43可伸展而不破裂。
82.图19a及图19b示出了第三实施例，其与第二实施例的不同之处在于，两个可弯曲管46布置在套管35的相对侧以便在套管35内部产生中性弯曲平面。虽然图17至图23中所示的泵送装置30处于拉伸构形，但在松弛状态下会呈现弯曲构形，而图19a及图19b所示实施例的可弯曲管46优选沿套管35的预定曲率中心平面布置。在此情况下，电动机缆线43不必特别需要松弛太多。在图19b中可见，第一供应管线44a、第二供应管线44b可以布置在两个可弯曲管46的一者中，且第三供应管线44c与压力线47(诸如光纤或玻璃纤维束)一起可以布置在两个可弯曲管46的另一者中。
83.在图19c所示的第四实施例中，可弯曲管46沿套管35以相等角距离纵向布置。在所示实施例中，可弯曲管46之间的角距离为120
°
。在设有第四可弯曲管46(例如用于压力线47)的情况下，其角距离将为90
°
。
84.第五实施例如图20所示。于此，电力线44并非沿严格轴向布置，而沿套管35的纵向轴线曲折布置。特别是在电力线44均由绞合线组成的情况下，此处以通过供应管线36到达电缆45的导体延长部表示，其有效地防止套管35弯曲时电力线44的破裂。可替代地，曲折状布置的电力线44可以由单线形成，诸如单独的电动机缆线43。藉由将电力线44仅在某些间隔的点处固定至套管35的壁，曲折状布置的电力线44的可挠性可进一步增强。
85.图21a示出了血管内血泵的第六实施例，其中套管35包括强化元件48以增加套管35的稳定性。强化元件48可为环形(如图21a所示)，或可藉由如图21b及图21c所示的一个或更多个螺旋卷绕件形成。在上述实施例的套管35中可以同样地设置相同或相似的强化件。对于此实施例而言，重要之处在于，电力线44a至44c沿套管35纵向轴线围绕着套管35螺旋延伸。相对于套管35的纵向轴线螺旋延伸的电力线44a至44c的角度取向与环形的强化元件48的角度取向不同。在图21a所示的实施例中，强化元件48形成为螺旋延伸的强化卷绕件48a，且螺旋延伸的电力线44a至44c的角度取向与螺旋延伸的强化卷绕件48a的角度取向不
同，使得强化卷绕件48a及电力线44重叠。优选地，该角度取向相差至少5
°
，优选地为至少10
°
，在图21b实施例中约为20
°
。
86.在如图21c所示的第七实施例中，螺旋延伸的电力线44的角度取向与螺旋延伸的强化卷绕件48a的角度取向相反，即与圆形取向相比约+40
°
及-40
°
。
87.第八实施例如图22a至22c所示。于此，螺旋延伸的电力线44a至44c被放置在螺旋延伸的强化卷绕件48a之间，使得电力线44中的每一个被嵌套在电力线48a中的两个之间。从图22b所示的截面图可见，共有三个螺旋延伸的强化卷绕件48a存在，强化卷绕件由扁线制成，优选包括形状记忆材料，诸如镍钛合金。如在图22c中可见，血流入口33具有三个入口埠，其由各自的三个桥分开，沿每个桥放置一个电力供应管线44。
88.图23a至图23c示出了带有更多螺旋延伸强化卷绕件48a的第九实施例。沿套管35总共布置六个强化卷绕件48a，且电力线44a至44c被单独地放置在其之间，使得两个强化卷绕件48a总是被定位在电力线44中的相邻的那些之间。
89.图23c示出了穿过套管35的壁的横截面。电绝缘层49布置在强化卷绕件48a与电力线44a至44c之间，使得强化卷绕件48a布置在该绝缘层的下方而电力线44a至44c布置在该绝缘层49的上方。此外，可以看出，该壁包括两个陪衬物50、51，其形成套管35的外层及内层。强化构件48或强化卷绕件48a放置在此等陪衬物之间，在图23a至图23c中所示实施例的情况下可与电力线44放在一起。
90.第十实施例如图23d所示，根据该实施例，三个强化卷绕件48a位于相邻的电力线44之间。因此，在此实施例中共有九个强化卷绕件48a存在。
91.可替代地，强化卷绕件48a可形成沿套管35延伸的电力线44，而绝缘层49可用于将其彼此隔离。
92.关于图24至图30，将描述优选锚固结构及优选夹具，其用于将连接导管25附接到泵送装置30的对应锚固结构。此等锚固结构及连接导管在上述根据第一放置原则的放置方法中很有用，用以引导血泵从静脉管系统穿过心房隔膜进入左心室并向上进入主动脉。
93.据此，图24a示出了泵送装置的远端30a，其可为泵送装置30的驱动区段31的壳体。远端30a上设有环形物60，该环形物可由聚合物护套中的线组成。图24b说明如何将连接导管25附接到环形物60上。据此，可枢转的夹具26a及26b伸入环形物60中，而弹簧元件27将两夹具26a、26b推压在一起使该等夹具26a及26b保持闭合。一旦夹具26a、26b缩回到连接导管25中，就防止夹具26a、26b打开。在此位置，可以安全地引导泵送装置30通过患者脉管系统。在图24c中，连接导管25包括钩状物28而非夹具26a、26b，其在泵送装置30远端30a处钩入环形物60中。一旦在导管25前端25a中取回该钩状物，就可安全地防止环形物60从钩状物28上松脱。
94.图25a及图25b示出了一类似的实施例，其与上述实施例不同之处仅在于，环状物60并非设在泵送装置30的壳体远端而在尾纤41的末端41a处，其形成泵送装置的远端30a。
95.相应地，导引器组可包括血管内血泵，其具有在泵送装置30远端30a处的锚固结构及适于连接到锚固结构的连接导管25。
96.图26a至图26c示出了一不同的实施例，其在泵送装置30的远端30a处带有环形物60。环形物60整体形成在泵送装置30的壳体中。
97.图24至图26所示的实施例涉及根据如图9至图11所述的第一原则的第一选项的放
置方法，而图27则在上下文中示出如何使用相同锚固结构，根据如图12至图15所述的第一放置原则的第二选项来放置血泵。因此，第一导线20a可被馈送穿过环状物60以及两端20ar及20af穿过护套24。然后，两端20ar及20af可用夹持器80夹住以引导血泵穿过脉管系统。
98.图28a示出了在尾纤41的端部41a处的头颈状结构，而非环形物60。据此，连接导管25的夹具26a、26b具有互补的表面，以便使头颈状结构周围闭合。更具体地说，头颈状结构包括头部70及颈部71，以及头部70和颈部71之间的连接表面72。连接表面72相对于尾纤41的纵向轴线倾斜90
°
。夹具26a及26b上的相应配合表面26c同样地相对于连接导管25的纵向轴线倾斜90
°
。图28c示出了两个表面72及26c如何配合。任何作用在两个表面72及26c之间的力皆为严格轴向，这改善了连接。
99.图29示出了一类似设计。然而，此处的头部70被布置在泵送装置30的远端30a的凹陷处中，用以防止连接导管一旦被分离就损害患者脉管系统中的组织。
100.图30再次示出了头颈状结构。然而，在此实施例中该共同作用表面26c及72相对于各自的纵向轴线倾斜超过90
°
，使得每一表面分别相对于头部及夹具形成底切。当头部70和夹持器26a、26b沿相反轴向方向移动时，夹持器结构可自我强化，如图30中两个箭头所示。
101.相应地，一种根据第一放置原则用于在患者体内正确放置血管内血泵的套组可以包括以下工具：
[0102]-间隔护套17，其可以包括穿刺尖端或单独的穿刺针和扩张器，
[0103]-第一导线20a，
[0104]-第二导线20b，
[0105]-导引器护套19，
[0106]-圈套导管18，
[0107]-用于扩大隔膜的球囊导管22，诸如pta球囊导管，
[0108]-可操作导管23，诸如swan-ganz导管，
[0109]-连接导管25(根据关于图1至图11所述的第一放置原则的第一选项)或管24(根据关于图1至图8及图12至图15所述的第一放置原则的第二选项)。