用于医用容器的适配器、包括所述适配器的医用容器以及制造所述适配器的方法与流程

1.本发明涉及一种用于将医用容器连接到连接器的适配器、包括所述适配器的医用容器以及制造所述适配器的方法。


背景技术：

2.在本技术中，部件或设备的远端应理解为离使用者的手最远的一端，近端应理解为离使用者的手最近的一端。同样，在本技术中，“远侧方向”应理解为表示相对于本发明的适配器或医用容器的注射方向，而“近侧方向”应理解为表示与所述注射方向相反的方向，也就是说，在进行注射操作时朝向握持医用容器的使用者手的方向。
3.基本上，医用容器，例如注射器，优选由玻璃制成，因为其具有高化学钝性、低透气性和高透明度，这允许长期储存和易于检查。
4.医用容器通常包括形成用于容纳医用产品的储存器的容器。该容器具有纵向末端形式的远端，该远端限定了轴向通道，医用产品通过该通道从容器中排出。然而，这种纵向末端本身不允许肠胃外给药，并且必须包括立桩针或适配器，所述立桩针或适配器允许将注射器连接到连接器(例如针座)上。所述连接器通常被拧入适配器中，并接合容器的远端，以在储存器和所述连接器之间建立流体路径。
5.将连接器适当地拧入适配器是非常重要的。当将连接器拧入适配器时，最终使用者必须施加足够的扭矩，以便将连接器适当地装配到容器的远端。否则，当在容器与连接器之间转移流体时，连接器到适配器内旋拧不足可能导致连接器弹出或泄漏，泄漏发生在连接器与注射器末端之间。或者，连接器向着适配器内的过度旋拧可能导致适配器旋转或倾斜。


技术实现要素：

6.因此，需要这样一种医用容器，这种医用容器能够为最终使用者提供表明连接器被适当地拧入适配器的指示，从而提高最终使用者在连接和注射步骤中的信心。
7.本发明的一个方面是一种用于将医用容器连接到连接器的适配器，该适配器包括：
8.近侧部分，该近侧部分被配置为固定到医用容器的远侧末端上，
9.远侧部分，该远侧部分被配置为接纳所述连接器，以便在医用容器的远端末端与连接器之间建立流体连通，所述远侧部分包括延伸穿过适配器的侧向壁的窗口，
10.指示器，该指示器能够在第一位置与第二位置之间运动，在第二位置，指示器相对于第一位置向外延伸，所述指示器包括：
11.阻挡装置，该阻挡装置被配置为阻挡指示器从所述第一位置到第二位置的运动，以及
12.凸轮部分，该凸轮部分在第一位置从窗口突出到适配器内侧，所述凸轮部分被配
置为当连接器到达在适配器中的预定位置时被连接器向外推动，从而解除阻挡并将指示器推动到第二位置，以便向最终使用者提供表明连接器与适配器之间的连接被终止的视觉指示。
13.因此，本发明的适配器允许最终使用者知道连接器到适配器中的连接何时应该停止，以避免装配不足或装配过度的连接，从而避免在流体转移过程中泄漏或连接器弹出的风险。事实上，指示器布置在适配器上的预定位置，所述位置对应于泄漏极限。因此，只有当连接器达到该泄漏极限时，指示器才被推到第二位置。此外，在连接器牢固地连接在适配器中之前，阻挡装置防止指示器的任何意外打开，从而避免误导最终使用者认为连接被终止。将指示器推靠在阻挡装置上的凸轮部分，进一步提供了增大的旋拧扭矩，直到阻挡装置释放指示器，使得指示器突然运动到第二位置。因此，这可以给出连接被终止的额外触觉指示。优选地，连接终止的指示是视觉指示和触觉指示二者。
14.第一位置可以有利地使得与指示器的外表面相切的平面和与适配器的外壁相切的平面可以等于或小于5
°
，优选地等于或小于2
°
，更优选地等于大约0
°
。
15.第二位置可以有利地使得与指示器外表面相切的平面和与适配器外壁相切的平面可以等于或大于10
°
，优选地等于或大于20
°
，更优选地等于或大于30
°
。
16.第一位置与第二位置之间的角度差有利地等于或大于10
°
，优选地等于或大于20
°
，更优选地等于或大于30
°
。
17.本发明的适配器优选包括内螺纹。因此，连接器被拧到适配器上。有利的是，连接器包括至少两个彼此沿直径相对的翼部。
18.在一个实施例中，阻挡装置包括突起，该突起被配置为抵靠适配器的侧向壁的内表面或者抵靠适配器的抓持肋。
19.凸轮部分可以包括倾斜壁，该倾斜壁被配置为当连接器被拧入适配器中时，使得由连接器施加到所述凸轮部分上的压力逐渐增大。这可以向最终使用者提供触觉指示。
20.在一个实施例中，窗口在适配器的内螺纹的螺纹牙底处开口。
21.凸轮部分可以在螺纹牙底宽度的主要部分上沿轴向延伸。这确保了连接器的连接元件抵靠凸轮部分，无论该连接元件是什么。
22.在一个实施例中，指示器以可旋转的方式连接到适配器的侧向壁。
23.因此，当连接被固定时，指示器会像翻板一样打开。
24.指示器可以具有不同于适配器其余部分的颜色。
25.这能够增强提供给最终使用者的视觉指示。
26.适配器可以设置有指示表面，该指示表面在第一位置对最终使用者而言是隐藏的，而在第二位置对最终使用者而言是可见的，所述指示表面具有不同于适配器其余部分的颜色。这种色差能够增强提供给最终使用者的视觉指示。
27.指示器可以具有外壁，该外壁在窗口上沿轴向延伸，优选沿着适配器的整个长度延伸。这种长外壁使得指示器容易被最终使用者看到，从而增强视觉指示。
28.在第一实施例中，阻挡装置包括弹性腿，该弹性腿被配置为当指示器从第一位置被推到第二位置时发生变形然后被释放，从而发出声音。例如，所述声音可以是“咔嗒”声。
29.在所述第一实施例中，阻挡装置可以替代地或补充地包括突起，该突起被配置为抵靠适配器的抓持肋。
30.在第一实施例中，指示器附连在适配器上，优选地夹在适配器上。
31.因此，指示器和适配器可以是组装在一起的两个不同的零件。指示器可以包括两个凸起或两个凹部，并且窗口包括两个凹部或两个凸起，它们被配置为接纳所述两个凸起或所述凹部，以便形成枢转连接。
32.在第二实施例中，指示器和适配器由单件制成。
33.这限制了制造成本和制造步骤的数量，因为该实施例不需要任何组装步骤。
34.在该第二实施例中，指示器通过弹性臂连接到侧向壁，所述弹性臂被配置为朝向第二位置压迫指示器。
35.结果，指示器容易运动到第二位置。此外，该第二位置对于使用者来说更容易看到，因为弹性臂可以被配置为使得当指示器到达第二位置时，指示器基本上正交于适配器的侧向壁。
36.在该第二实施例中，阻挡装置包括突起，该突起被配置为抵靠适配器的侧向壁的内表面。
37.本发明的另一方面是一种医用容器，其包括远侧末端和上述适配器，所述适配器安装在医用容器的远侧末端上。
38.在一个实施例中，医用容器包括帽，该帽具有接合到适配器中的连接部分，所述连接部分被配置为将帽固定到适配器上，而不抵靠指示器的凸轮部分。
39.本发明的另一方面是一种用于制造上述适配器的方法，所述方法包括以下步骤：
[0040]-通过注射模制形成指示器；
[0041]-通过注射模制形成适配器。
[0042]
在一个实施例中，该方法还包括组装指示器和适配器的步骤。
[0043]
在一个替代实施例中，形成指示器和形成适配器的步骤是在同一注射模具中一起形成指示器和适配器的单个步骤。
[0044]
在所述实施例中，指示器被注射模制以便处于第二位置。
[0045]
结果，指示器的正常形状是当指示器处于第二位置时的形状。因此，第一位置对应于不稳定位置：指示器倾向于返回到第二位置，并且仅被阻挡装置阻止这样做，直到由连接器施加到凸轮部分上的压力克服阻挡装置的作用，从而使指示器自由返回到正常形状，即运动到第二位置。
附图说明
[0046]
本发明和由此产生的优点将从下文中参照附图给出的详细描述中清楚地显现出来：
[0047]-图1是根据本发明的第一实施例的适配器的立体图，其中指示器处于第一位置，
[0048]-图2是根据本发明的第一实施例的适配器的立体图，其中指示器处于第二位置，
[0049]-图3是根据本发明的第一实施例的适配器的俯视图，其中指示器处于第一位置，
[0050]-图4是根据本发明的第二实施例的适配器的立体图，其中指示器处于第一位置，
[0051]-图5是根据本发明的第二实施例的适配器的立体图，其中指示器处于第一位置，
[0052]-图6是根据本发明的第二实施例的适配器的立体图，其中指示器处于第二位置，
[0053]-图7是根据本发明的第二实施例的适配器的俯视图，其中指示器处于第一位置，
[0054]-图8是根据本发明的一个实施例的医用容器的剖视图，
[0055]-图9是根据本发明的第一实施例的适配器的分解图，
[0056]-图10是根据本发明的第二实施例的适配器的分解图。
具体实施方式
[0057]
参照图1，示出了根据本发明的一个实施例的适配器1。参照图8，适配器1旨在安装在医用容器100的远侧末端102上，更准确地说是安装在所述远侧末端102的外表面上。外表面可以是圆柱形或向远侧呈锥形。适配器1允许将诸如针座200的连接器连接到该远侧末端102。
[0058]
适配器1包括近侧部分2和远侧部分4，近侧部分2可以是安装环的形式，被配置为固定到医用容器100上，远侧部分4可以是连接环的形式，被配置为接纳连接器，以便在远端末端102的通道与所述连接器之间建立可靠的流体连通。因此，远侧部分4包括连接装置，例如内螺纹40，该连接装置被配置为接合相对应的连接装置，例如针座200的翼部202，以便将连接器固定到远端末端102。有利的是，接纳在适配器1中的连接器(例如针座200)包括两个沿直径相对的翼部202。如图8所示，内螺纹40具有螺纹牙顶40a和螺纹牙底40b。替代地，连接装置可以包括卡口元件、卡扣元件或压配合元件。
[0059]
参照图9和图10，适配器1具有侧向壁6，该侧向壁6设有窗口60。窗口60限定了从所述侧向壁6的外表面向内表面62延伸的贯通开口。窗口60可以沿着连接器的连接装置的路径布置。如图9所示，窗口60可以优选在内螺纹40的螺纹牙底40b开口。然而，窗口60可以在适配器1的另一个位置(例如内螺纹40的螺纹牙顶40a)开口。窗口60可以平行于内螺纹40纵向延伸，即与适配器1的纵向轴线a或与正交于所述纵向轴线a的横向平面限定一个角度。适配器1的侧向壁6可以包括轴向抓持肋64。窗口60可以穿过位于两个相邻抓持肋64之间的侧向壁6的一部分。
[0060]
适配器1还包括指示器8，指示器8被配置为向最终使用者指示连接器与适配器1之间的连接已完成。具体地，指示器8能够在第一位置(图1、图3至图5、图7)与第二位置(图2、图6、图10)之间运动，在第一位置，指示器8抵靠或靠近适配器1的侧向壁6，在第二位置，指示器8从第一位置向外延伸。在第一位置，指示器8可以延伸穿过窗口60。指示器8相对于适配器1的第一位置可以使得与指示器8的外表面相切的平面和与适配器1的外壁相切的平面可以等于或小于5
°
，优选地等于或小于2
°
，更优选地等于大约0
°
。指示器8相对于适配器1的第二位置可以使得与指示器8的外表面相切的平面和与适配器1的外壁相切的平面形成的角度可以等于或大于10
°
。优选地，第一位置与第二位置之间的角度差有利地等于或大于10
°
，优选地等于或大于20
°
，更优选地等于或大于30
°
，使得最终使用者可以容易地注意到连接已完成。
[0061]
适配器1包括阻挡装置，如将在下面进一步详细描述的，该阻挡装置被配置为只要连接器与适配器1之间的连接还没有完成，就将指示器8保留在第一位置。
[0062]
如图3和图7所示，指示器8还包括在第一位置延伸穿过窗口60的凸轮部分82。凸轮部分82被配置为当连接器到达适配器1中的预定位置时被连接器向外推动，优选沿径向向外推动，从而导致连接器插入适配器1以克服阻挡装置的作用并将指示器8推到第二位置。所述预定位置有利地被限定为iso 80369-7(2016)(段落6.1和6.2)中限定的连接器的泄漏
极限。无论连接器是连接不足还是没有到达所述位置，都可能发生泄漏。相反，如果连接器被过度地连接，则连接器可能会损坏或从适配器中弹出。应当注意，指示器8被配置为仅当连接器到达泄漏极限位置(即运动到第二位置)时才被启用。指示器8，更具体而言，指示器8的凸轮部分82因此位于适配器1上，使得指示器8仅在连接器到达预定位置时运动到第二位置。
[0063]
如图3和图7所示，在第一位置，凸轮部分82从适配器1的侧向壁6的内面62向内突出。凸轮部分82布置在连接器的路径上，更具体地说，布置在连接器的连接装置的路径上。例如参照图9，在第一位置，凸轮部分82有利地位于内螺纹的螺纹牙底40b中。可以预期到，凸轮部分82可以沿轴向在螺纹牙底40b宽度的主要部分上延伸，以确保当连接器到达预定位置时，针座200的翼部202抵靠指示器8的凸轮部分82。凸轮部分82可以包括倾斜壁820，该倾斜壁820被配置为使得由连接器施加在所述凸轮部分82上的压力随着连接器被拧入适配器1中而逐渐增大。该倾斜壁820可以具有平面或凹入的抵接表面。凸轮部分82和阻挡装置的作用产生旋拧扭矩增大，随后该旋拧扭矩被释放，从而为使用者提供表明连接终止的进一步触觉指示。倾斜壁820的形状使得凸轮部分82被连接器向外推动，优选地沿径向向外，或者替代地在另一个方向上，例如沿轴向向外推动。
[0064]
参考图3，在第一实施例中，指示器8包括发声装置，例如弹性腿84，其被配置为当指示器8从第一位置运动到第二位置时发出可听见的声音，从而为最终使用者提供表示连接已完成的可听见的指示。弹性腿84可以被配置为当指示器8从第一位置被推到第二位置时发生变形然后被释放，使得弹性腿84发出声音，优选地是咔嗒声。弹性腿84可以在凸轮部分82与指示器8的外壁80之间延伸。弹性腿84可以具有自由端840，该自由端840被配置为在第一位置抵靠适配器1的侧向壁6，当连接器抵靠凸轮部分82时发生变形，并且当指示器8运动到第二位置时恢复正常形状。在一个实施例中，阻挡装置包括所述弹性腿84。弹性腿84可以在正常形状(即在未变形的情况下)向内弯曲。
[0065]
在图3所示的第一实施例中，阻挡装置可以替代地或补充地包括突起10，该突起10被配置为抵靠抓持肋64。突起10可以是沿轴向延伸的肋或肩部。突起10可以具有圆化形状。如图3所示，突起10可以位于指示器8的外壁80上，例如在其边缘处。
[0066]
在图1至图3以及图9所示的第一实施例中，指示器8可以具有外壁80，该外壁可以在第一位置关闭窗口60，并且可以在第二位置打开窗口60。外壁80在第一位置可能平行于适配器1的侧向壁6延伸，并且在第二位置可以与所述侧向壁6成角度或正交。在第一位置，外壁80可以与侧向壁6或抓持肋64的外表面640齐平，使得指示器8在所述第一位置有利地不从适配器1的侧向壁6突出。如图1、图2和图9所示，适配器1的外壁80优选大于窗口60，并且可以在适配器1长度的主要部分上沿轴向延伸，优选沿着适配器1的整个长度延伸，如在图1和图2中可见的那样。该特征使得关于指示器8处于第一位置还是第二位置具有更好的视觉指示。
[0067]
在图7所示的第二实施例中，阻挡装置可以包括突起10，该突起10被配置为抵靠侧向壁6的内表面62。突起10可以是轴向肋。突起10可以具有圆化形状。如图7所示，突起10可以位于指示器8的凸轮部分82上，更具体而言，位于凸轮部分82的第二端822处。
[0068]
指示器8以可围绕旋转轴线而旋转的方式安装在适配器1上，该旋转轴线可以平行于或正交于适配器1的纵向轴线a。优选地，指示器8以能够围绕平行于适配器1的纵向轴线a
的旋转轴线而旋转的方式安装在适配器1上。因此，凸轮部分82优选地被配置为当连接器到达适配器1中的预定位置时被连接器沿径向向外推动。适配器1包括枢转连接部，该枢转连接部将指示器8以可旋转的方式连接到适配器1的侧向壁6。指示器8因此形成可旋转的翻板，该翻板在第一位置关闭窗口60，在第二位置打开窗口60。如图3或图7所示，旋转轴线可以位于凸轮部分82的第一端826，并且所述凸轮部分82可以具有设置在与所述第一端826相对的第二端822处的顶点824。适配器1可以包括偏压装置，该偏压装置被配置为将指示器8朝向第二打开位置偏压，使得当连接完成时，指示器8突然弹出到第二位置。结果，处于第二位置的指示器8可以处于稳定的均衡状态，而处于第一位置的指示器8可以处于不稳定的均衡状态。
[0069]
在图1至图3以及图9所示的第一实施例中，指示器8和适配器1是组装在一起的两个不同的零件。枢转连接部可以由与两个互补形状的凹部14接合的两个凸起12形成。凸起12或凹部可以布置在指示器8上，而凹部14或相应的凸起布置在窗口60中。
[0070]
在图6至图7以及图10所示的第二实施例中，指示器8和适配器1模制成单件。连接部可以由弹性臂86形成，该弹性臂86将指示器8连接到适配器1的侧向壁6，更具体地连接到窗口60中。弹性臂86可以形成将指示器8偏压向第二打开位置的偏压装置。
[0071]
可以预期到，指示器8有利地具有不同于适配器1的其余部分的颜色，更具体而言，不同于适配器1的侧向壁6的颜色。还可能的是，适配器1设置有指示表面，当指示器8处于第一位置时，该指示表面对最终使用者而言是隐藏的，而当指示器8处于第二位置时，该指示表面对最终使用者变得是可见的。该指示表面可以具有不同于适配器1的其余部分的颜色，更具体而言，不同于当指示器8处于第一位置时最终使用者而言可见的任何表面的颜色。例如，指示表面可以是指示器8的外壁80的内表面80a，或者指示器8的边缘表面8a，或者侧向壁6的外表面61，所述外表面61在第一位置被指示器8隐藏。
[0072]
适配器1可以由塑料材料制成，更准确地说，由适于医疗用途的任何刚性聚合物例如高密度聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚碳酸酯(pc)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚甲醛(pom)、聚苯乙烯(ps)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚酰胺(pa)及其组合制成。优选地，适配器1由聚碳酸酯(pc)制成。指示器8可以由与适配器1的其余部分相同的材料制成，或者由不同的材料制成，所述不同的材料例如是高密度聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚碳酸酯(pc)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚甲醛(pom)、聚苯乙烯(ps)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚酰胺(pa)及其组合。在图1至图3以及图9所示的第一实施例中，指示器可以优选由聚碳酸酯(pc)制成。在图4至图7以及图10所示的第二实施例中，指示器可优选由聚丙烯(pp)或聚甲醛(pom)制成。
[0073]
参照图8至图10，本发明还涉及一种医用容器100，该医用容器100包括远侧末端102和具有上述特征的适配器1，所述适配器1安装在医用容器100的远侧末端102上。医用容器100可以是注射器，例如可预充的或已预充的注射器，该医用容器100包括管状筒104，该管状筒104限定了用于医用产品的储存器。管状筒104设有可从远侧肩部106突出的远端末端102。远侧末端102可以是圆柱形或向远侧呈锥形的。远侧末端102包括与储存器连通的内部通道108。管状筒104和远侧末端102优选由玻璃制成。医用容器100可设置有活塞和柱塞杆(未示出)，以便从储存器中排出药品并通过通道。适配器1可以通过胶粘、旋拧、摩擦力或卡扣配合而固定到远侧末端102。
[0074]
参照图8，医用容器100可包括具有外螺纹112的帽110，外螺纹112被配置为接合适配器1的内螺纹40，从而将帽固定到适配器1上。帽110被配置为固定到适配器1，而其外螺纹112不抵接指示器8的凸轮部分82。因此，帽110可以包括连接部分114，其长度小于适配器1的远端与指示器8的凸轮部分82之间的距离。此外，帽110可以包括近侧抵接表面116，该近侧抵接表面116被配置为抵靠适配器1的远端，使得帽110不能进一步插入适配器1中，从而防止帽110在凸轮部分82上施加任何压力。帽110可包括内帽118，该内帽118可由比帽更软的材料制成，以便密封地关闭远侧末端102。
[0075]
下面参照图1至图2或图4至图6描述适配器1的使用。
[0076]
使用者将连接器插入适配器1的远端，并将针座200的翼部202与适配器1的内螺纹40接合。使用者开始将针座200拧入适配器1。一旦针座200到达预定位置，针座200的翼部202开始抵靠指示器8的凸轮部分82，所述翼部202在该凸轮部分82上施加径向压力。然而，由于阻挡装置，只要针座200施加在凸轮部分82上的径向力不够高，指示器8就保持在第一位置并且不打开。使用者继续将针座200拧入适配器1。因此，由针座200施加的径向力增大，直到该力克服阻挡装置的作用。指示器8因此朝向第二位置运动，使得最终使用者可以看到针座200已经到达预定位置。这样，连接就完成了(图2和图6)。在该位置，针座200与适配器1之间的连接是足够牢固的，以允许使用者在没有泄漏风险的情况下执行注射操作。该位置还阻止任何过度旋拧，所述过度旋拧会导致使用者施加过高的旋拧扭矩，并因此导致适配器1相对于远侧末端102而旋转，和/或导致针座200和/或适配器1断裂。
[0077]
本发明还涉及一种制造上述适配器1的方法，所述方法包括以下步骤：
[0078]-通过注射模制形成指示器8；
[0079]-通过注射模制形成适配器1。
[0080]
参照图1至图3以及图9所示的根据第一实施例的适配器1，该方法还可以包括组装指示器8和适配器1的侧向壁6的步骤。例如，指示器8夹在适配器1的侧向壁6中。更具体地说，指示器8的凸起位于窗口60的凹部中。因此，用单一的、简单的步骤，以可旋转的方式，将指示器8安装在适配器1上。
[0081]
参照图4至图7以及图10所示的根据第二实施例的适配器1，形成指示器8和形成适配器1的步骤是在同一注射模具中形成指示器8和适配器1的其余部分的单个步骤。因此，适配器1和指示器8可以是相同的材料，或者可以共同注射模制，以便由两种不同的材料制成。在这种情况下，指示器8的材料可以比形成适配器1的其余部分的材料刚性小。优选地，指示器8和适配器1一起注射模制，其中指示器8处于第二位置，使得指示器8的正常形状是第二打开位置。在该第二位置，弹性臂86不变形。该方法包括的另一步骤是使指示器8运动到第一位置，直到阻挡装置被启用，从而克服已变形的弹性臂86的弹簧作用将指示器8维持在第一位置。