具有集成针头的注射装置的制作方法

1.本发明涉及一种用于喷射预定多个固定剂量的注射装置。此外，本发明涉及具有多个集成针头组件的这样的注射装置，其中针头套管组件中的每一个可以被带到注射位置以喷射固定剂量中的一个。
2.因此本发明涉及一种所谓的多次使用的固定剂量装置，其能够将液体药物的预定多个(即一个以上)固定剂量递送到用户。
3.在优选示例中，固定剂量的数量和针头组件的数量相同。


背景技术：

4.在wo 2001/93927和us 2012/0016315中公开了设置有集成针头套管的注射装置的示例。
5.wo 2001/93927公开了一种针头盒，在一个示例中所述针头盒形成为注射装置的一体部分。在使用期间，用户手动轴向推动护罩。护罩在近侧方向上的手动轴向移动使针头套管进入相对注射位置，其中针头套管的整个前端暴露在护罩外部并且针头套管的后端穿透到固定在注射装置中的药筒中。当针头套管定位在该注射位置时，用户可以通过同一针头套管排出所需的任意数量的剂量。当用户决定手动释放护罩时，针头护罩优选地通过弹簧向近侧移动。当护罩已移动到其近侧位置时，用户可以手动旋转护罩，由此将护罩定位在用于下一个针头套管的正确可旋转位置。释放机构与针头更换机构之间没有自动关联，原因是每个机构都由用户单独操作。
6.us 2012/0016315公开了一种带有针头盒的注射装置，在一个示例中所述针头盒可以形成一个整体一次性组件。单独的针头套管放置在铰接结构中，使得当时的一个单独的针头套管可以与药筒接触。
7.这样的集成解决方案的共同点是，当所有针头套管都被用完时，或者当包含在注射装置中的液体药物的体积被用完时，必须丢弃带有内置针头盒的注射装置。取决于首先发生的情况，用户被迫丢弃未使用的针头套管或未使用的液体药物。
8.此外，更换针头和释放剂量两者都是作为两个单独的用户操作完成的。
9.作为具有集成针头盒的注射装置的替代，用户手动将独立针头盒附接到注射装置。在wo 2017/189164和us 9,889,249中公开了这样的独立针头盒的示例。
10.在已将这样的针头盒附接到注射装置之后，用户必须手动操作针头盒以将单独的针头套管带入注射位置。由于针头盒是独立单元，因此在针头更换与注射剂量的能力之间没有关联，原因是这两个动作是分开进行的。
11.这种解决方案的另一个缺点是用户面临多种处理问题。首先，如果在所有单独的针头套管用完之前注射装置的液体药物干涸，则不可建议将针头盒移动到新的注射装置，原因是第一次将针头盒附接到注射装置时保护后端针头的无菌屏障被破坏。将针头盒从一个注射装置移动到另一个注射装置将使进入药筒的针头套管的后端严重暴露于污染，并且为了避免这种情况，当注射装置的液体药物干涸时，用户被迫丢弃针头盒，并且因此丢弃未
使用的针头套管。
12.其次，如果附接的针头盒中的所有针头套管都用完，而注射装置中仍留有液体药物，则用户必须用新针头盒更换该针头盒，其中在新针头盒中的所有针头套管都用完之前注射装置中的液体药物干涸的可能性相当高，这将再次导致用户丢弃未使用的针头套管。
13.集成解决方案和独立针头盒两者的另一障碍是手动执行单独的针头套管的更换，这意味着如果用户忘记更换新针头套管，则可能意外使用同一针头套管进行多次注射。


技术实现要素：

14.本发明的目的是提供一种具有集成针头套管的注射装置，其中已优化了用户的安全性并且其中确保了使用未使用的针头套管来递送每个剂量。
15.因此，在本发明的第一方面，提供了一种用于释放液体药物的预定多个固定剂量的预装式注射装置。所述注射装置包括：
[0016]-壳体结构，所述壳体结构设置有容纳待释放的液体药物的容器。在优选示例中为药筒的容器容纳预定数量的大小基本相等的剂量体积。
[0017]-释放机构，所述释放机构用于释放预定多个固定剂量，当时释放一个作为第一剂量，接着释放多个后续剂量。固定剂量优选地具有基本相同的体积。
[0018]-多个针头组件，所述多个针头组件集成在所述壳体结构中并且可单独移动到注射位置。
[0019]-针头更换机构，所述针头更换机构在优选地被用户激活时将一个针头组件移动到注射位置，并且其中
[0020]
所述释放机构和所述针头更换机构协作，使得只能在所述针头更换机构的至少一次激活之后才能释放后续剂量中的每一个。
[0021]
因此，在可以释放下一后续固定剂量之前，用户必须激活针头更换机构并将新针头组件移动到注射位置。
[0022]
可以预见以许多不同的方式释放每个剂量，例如通过激活释放按钮或通过弹簧驱动机构，在一个示例中，所述弹簧驱动机构可以通过诸如针头护罩的另一机构的移动来触发。
[0023]
然而，在第一剂量之后释放后续剂量中的每一个需要针头更换机构已操作至少一次，使得在喷射后续剂量中的每一个之前新的未使用的针头组件已移动到注射位置。
[0024]
以该方式，可以确保注射装置中的每个剂量都通过未使用的针头组件喷射。
[0025]
固定剂量通常是具有由注射装置的制造商确定的固定体积的剂量。当这种注射装置能够喷射多个固定剂量时，多个剂量中的剂量可能由于注射装置中的机械公差而具有微小的变化。然而，由注射装置递送的所有固定剂量优选地具有基本相同的体积，并且术语“固定剂量”意在涵盖预定和固定数量的大小基本相等的剂量体积。
[0026]
此外，优选的是多个针头组件中可用的针头组件的数量等于或大于预定多个固定剂量中可用的液体药物的固定剂量的预定数量。因此最后可用的剂量总是使用新针头组件注射，然后用户丢弃注射装置。
[0027]
优选地，使用第一针头组件注射第一剂量，然后用户激活针头更换机构，从而将新针头组件带入注射位置，使得第二剂量由第二针头组件注射，等等。预定多个剂量中的每个
固定剂量因此通过新针头组件注射，并且预装式注射装置在其用完针头组件之前用完固定剂量。
[0028]
在一个示例中，四个固定剂量可用并且四个(或更多个)针头组件可用。因此，每个固定剂量都可以通过新的清洁针头组件进行注射。
[0029]
在一个示例中，可以设置针头护罩，所述针头护罩可相对于壳体结构在第一位置与第二位置之间伸缩地移动。
[0030]
针头护罩的第一位置优选地是针头护罩在轴向方向上延伸以覆盖针头套管的位置。覆盖在此意味着针头护罩在轴向方向上，而不必在径向方向上在针头套管上方延伸并覆盖该针头套管。
[0031]
针头护罩的第二位置优选地是针头护罩已向近侧移动从而至少暴露针头套管的远端的位置。
[0032]
预定多个剂量中的每个剂量的释放优选地在将针头护罩从第一位置轴向移动到第二位置时释放，从而使注射装置成为所谓的护罩触发装置，即，针头护罩的轴向移动激活剂量的释放的注射装置。
[0033]
在一个示例中，针头护罩在其从第一位置到第二位置的移动中被平移引导。
[0034]
在另一示例中，释放机构包括连接器元件和用于驱动活塞杆的扭簧驱动的驱动管。
[0035]
连接器因此将针头护罩与驱动管连接，并且驱动管进一步通过扭簧连接到壳体结构。因此驱动管由连接器向近侧推出与壳体结构的接合，所述连接器下游由针头护罩操作。每次驱动管被推出与壳体结构的接合时，驱动管由扭簧旋转。在一个优选示例中，驱动管每次被推出其接合时旋转一整圈。驱动管的旋转产生活塞杆的远侧移动，使得排出固定剂量。
[0036]
因此剂量体积被释放是驱动管的旋转以及该旋转转换为活塞杆在远侧方向上的移动的结果。由于这些接口对于所有剂量都是相同的，并且对于每次释放，驱动管都移动相同的距离，因此每次驱动管移出与壳体结构的接合时将排出相同的剂量体积。然而，可能出现较小的公差。
[0037]
在一个示例中，当针头护罩处于第一位置时，针头护罩可在锁定位置与解锁位置之间旋转。
[0038]
因此，一旦针头护罩处于其延伸的第一位置，用户就能够通过针头护罩的旋转来锁定和解锁注射装置。
[0039]
在锁定位置不可能激活释放机构，原因是处于锁定位置的针头护罩在任何轴向移动中都受到阻碍。
[0040]
在另一示例中，保护帽用于使针头护罩在锁定位置与解锁位置之间旋转。这优选地通过使保护帽经由轨道接口与壳体结构接合来完成，这需要用户旋转保护帽以便将其移除(和将其附接)并将保护帽的该旋转转换为针头护罩的旋转。
[0041]
每个针头组件优选地包括适于保持针头套管的针座，使得远端指向远侧方向并且近端指向近侧方向。
[0042]
此外，在一个示例中，容纳液体药物的容器是具有容纳液体药物的内部的药筒。内部由可移动柱塞和可刺穿隔膜限定。在从许多不同的注射装置众所周知的这种构造中，用于注射的针头套管刺穿隔膜并且柱塞被轴向移动从而减小内部的容积，使得一定量的液体
药物通过针头套管的管腔被挤出。
[0043]
当使用药筒作为容器时，药筒优选永久地固定在壳体结构中，从而使注射装置成为预装式注射装置。
[0044]
通常存在用于在药筒内部向前驱动柱塞的驱动机构。在本示例中，驱动机构是当时释放一个固定剂量的释放机构。
[0045]
第一次旋转针头护罩以解锁注射装置时，在针头护罩从锁定位置第一次旋转到解锁位置时，多个针头组件中的所有针头套管的所有近端都刺穿容器的隔膜。
[0046]
一旦所有针头套管的近端都插入容器中，近端在注射装置的剩余寿命内保持插入容器中。每当针头套管向远侧移动到注射位置时，该特定针头套管的近端保持插入容器的内部中但在远侧方向平移一段距离，从而使针头套管的近端移动更靠近药筒的隔膜。在注射之后，针头套管向近侧移动，使得该特定针头套管的近端移动回到其初始位置。针头套管的远端在从储存位置移动到注射位置时移动的距离因此必须比用户第一次旋转针头护罩时近端插入药筒中的距离更短或至少与用户第一次旋转针头护罩时近端插入药筒中的距离相同以便使近端保持插入容器中。
[0047]
在优选示例中，释放机构和针头更换机构两者都通过针头护罩的移动来激活。
[0048]
针头护罩因此具有两种移动模式。在注射期间，针头护罩前后平移，而在注射装置的锁定和解锁期间，针头护罩相对于壳体结构旋转。
[0049]
这两种移动模式(平移和旋转)用于激活剂量的释放和更换针头组件两者。
[0050]
在一个示例中，在针头护罩从锁定位置到解锁位置的每次旋转时，新的未使用的针头组件移动到注射位置。
[0051]
针头更换机构优选地使得每当用户将针头护罩旋转到锁定位置时，旧的使用过的针头组件向近侧移动到储存位置，并且每当用户将针头护罩旋转到解锁位置以准备新的剂量释放时，下一个新的未使用的针头组件移动到注射位置。
[0052]
针头更换机构优选地包括键和转盘，所述键和所述转盘两者都具有用于使针头组件轴向移动的螺旋轨道。
[0053]
如在注射期间完成的针头护罩的来回平移产生键的旋转，使得键在注射期间移动到下一个未使用的针头组件。
[0054]
在注射之后，一旦针头护罩回到第一位置，用户就将针头护罩旋转到锁定位置。针头护罩的该旋转产生转盘的同时旋转，并且转盘内部的螺旋轨道使针头组件移动。
[0055]
这意味着每当针头护罩旋转到锁定位置时，旧的使用过的针头组件向近侧移动，并且每当键和转盘在相同旋转方向上旋转时，新的未使用的针头组件移动到注射位置。
[0056]
在针头护罩旋转到锁定位置期间，键需要保持在它在注射期间移动到的新位置。因此，期望具有卡扣装置，当将新针头组件移动到注射位置时所述卡扣装置使键与针头护罩和转盘一起旋转，但是每当针头护罩和转盘旋转到锁定位置并且旧的使用过的针头组件移动回到储存位置时，所述卡扣装置将键保持在其位置。
[0057]
定义：
[0058]“注射笔”通常是具有长椭圆形或细长形状的注射装置，有点像用于书写的笔。虽然这样的笔通常具有管状横截面，但是它们可以容易地具有不同的横截面，例如三角形、矩形或正方形或围绕这些或其它几何形状的任何变化。
[0059]
术语“针头套管”用于描述在注射期间执行皮肤穿透的实际导管。针头套管通常由诸如不锈钢的金属材料制成，并且优选地连接到由诸如聚合物的合适材料制成的针座。然而，针头套管也可以由聚合物材料或玻璃材料制成。
[0060]
如本文中所使用的，术语“液体药物”旨在涵盖能够以受控方式穿过诸如空心针头套管的递送装置的任何含有药物的可流动药剂，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。代表性药物可以包括这样的药物，例如肽、蛋白质(例如，胰岛素、胰岛素类似物和c-肽)、激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的试剂、营养配方以及固体(分配)或液体形式的其它物质。
[0061]“药筒”是用于描述实际包含液体药物的主要容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也可以由任何合适的聚合物模制而成。药筒或安瓿优选地在一端处由称为“隔膜”的可刺穿膜密封，所述可刺穿膜可以例如由针头套管的非患者端刺穿。这样的隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针头套管从隔膜移除，穿透期间产生的开口通过固有的弹性自动密封。药筒的相对端通常由由橡胶组合物或合适的聚合物制成的柱塞或活塞封闭。柱塞或活塞可以在药筒内部可滑动地移动。可刺穿膜与可移动柱塞之间的空间容纳液体药物，当柱塞减小容纳液体药物的空间的体积时，液体药物被压出。
[0062]
用于预装式注射装置和耐用注射装置两者的药筒通常由制造商在工厂填充预定体积的液体药物。当前可用的大部分药筒含有1.5ml或3ml的液体药物。
[0063]
由于药筒通常具有柱塞不能移动进入的窄的远侧颈部，因此实际上并非药筒内包含的所有液体药物都可以被排出。因此术语“初始量”或“基本上使用”是指包含在药筒中的可注射内容物并且因此不一定是指整个内容物。
[0064]
术语“预装式”注射装置是指这样的注射装置：含有液体药物的筒永久地嵌入注射装置中，使得在不永久地破坏注射装置的情况下其不能被移除。一旦使用了药筒中预定量的液体药物，用户通常丢弃整个注射装置。通常，由制造商装有特定量的液体药物的药筒固定在药筒保持器中，所述药筒保持器然后永久地连接到壳体结构中，使得不能更换药筒。
[0065]
这与“耐用”注射装置相反，其中用户可以在药筒空着时自己更换包含液体药物的药筒。预装式注射装置通常以包含一个以上注射装置的包装销售，而耐用注射装置通常一次销售一个。当使用预装式注射装置时，普通用户每年可能需要多达50到100个注射装置，而当使用耐用注射装置时，单个注射装置可以持续使用数年，然而，普通用户每年可能需要50到100个新药筒。
[0066]“多次使用的固定剂量”注射装置表示限定一种注射装置，其能够递送体积基本相同的预定多个(即，一个以上)剂量。因此，药筒中包含的液体药物以多个基本上相同的剂量体积排出。在一个示例中，药筒可以例如包含3ml的液体药物，其可以例如以6个相同剂量(每个0.5ml)排出。大小相等的剂量的数量通常为2至8个，优选4至6个相同的剂量体积。多次使用的固定剂量注射装置可以是预装的，使得在已排出预定数量的剂量体积之后丢弃注射装置，或者它可以是耐用注射装置，使得使用者能够更换药筒并从新药筒排出新的一系列大小相等的剂量体积。
[0067]
结合注射装置使用术语“自动”是指，注射装置能够执行注射而无需注射装置的用户在给药期间递送排出液体药物所需的力。该力通常由电动机或弹簧驱动器自动传递。用于弹簧驱动器的实际弹簧在剂量设定期间例如由用户张紧，然而，这样的弹簧通常以较小
的力被预张紧以避免递送非常小的剂量的问题。替代地，制造商可以用足以通过多个剂量排出药筒中包含的液体药物的全部初始内容物(即，全部可注射内容物)的预加载力来完全预加载弹簧。通常，用户激活设置在壳体的表面上或注射装置的近端处的闩锁机构，以在进行注射时完全或部分释放弹簧中积累的力。
[0068]
在本说明书中使用的术语“永久地连接”或“永久地嵌入”旨在表示在本技术中实施为永久地嵌入壳体结构中的药筒的部件需要使用工具以便分离，并且如果这些部件被分离，则将永久地损坏这些部件中的至少一者，从而使注射装置不能操作。
[0069]
本文引用的所有参考文献(包括出版物、专利申请和专利)均通过引用整体并入本文，其程度如同每个参考文献被单独且具体地指出通过引用并入并且在本文中完整地阐述。
[0070]
所有标题和子标题在本文中仅为了方便而被使用，并且不应当被解释为以任何方式限制本发明。
[0071]
除非另外声明，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如诸如)的使用仅旨在更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。本说明书中的任何语言都不应被视为表明任何未声明的要素对于本发明的实践是必不可少的。
[0072]
本文中引用和并入专利文献仅是为了方便，并不反映这样的专利文献的有效性、可专利性和/或可执行性的任何观点。
[0073]
本发明包括适用法律允许的所附权利要求中所述主题的所有修改和等同物。
附图说明
[0074]
下面将结合优选实施例并参考附图更全面地解释本发明，其中：
[0075]
图1示出了注射装置的透视图。
[0076]
图2示出了注射装置的远侧部分的分解图。
[0077]
图3示出了护罩引导件的不同视图。
[0078]
图4示出了保护帽的不同视图。
[0079]
图5示出了针头护罩的不同视图。
[0080]
图6示出了塔状件的不同视图。
[0081]
图7示出了尖端部分的不同视图。
[0082]
图8示出了针头组件的不同视图。
[0083]
图9示出了键的不同视图。
[0084]
图10示出了转盘的不同视图。
[0085]
图11示出了释放机构的分解图。
[0086]
图12a-l示出了注射装置的不同状态。
[0087]
图12m示出了注射装置准备排出下一剂量。
[0088]
图13a-d示出了带有针头单元的注射装置的远端。
[0089]
图14a-b示出了注射装置解锁并准备注射第一剂量。
[0090]
图15a-b示出了针头护罩向近侧滑动的注射装置。
[0091]
图16a-b示出了第一剂量注射期间的注射装置。
[0092]
图17a-b示出了针头护罩向远侧滑动的注射装置。
[0093]
图18a-b示出了针头护罩完全从皮肤移除的注射装置。
[0094]
图19a-b示出了针头护罩旋转到锁定位置时的注射装置。
[0095]
图20a-b示出了针头护罩处于锁定位置的注射装置。
[0096]
图21a-b示出了针头护罩旋转到解锁位置的注射装置。
[0097]
图22示出了注射装置准备排出下一个剂量。
[0098]
为清楚起见，这些图是示意性和简化的，并且它们仅示出了对于理解本发明必不可少的细节，而省略了其它细节。在全文中，相同的附图标记用于相同或相应的部件。
具体实施方式
[0099]
当在下文使用术语如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”或类似的相对表达时，这些仅是指附图而不是实际使用情况。所示附图是示意性表示，因此，不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅用于说明的目的。
[0100]
在该上下文中，可以方便地定义附图中的术语“远端”意指注射装置的承载针头套管并在注射期间指向用户的端部，而术语“近端”意指相对端，如图1a中所示。远侧和近侧是指沿着沿注射装置的纵向中心轴线(x)延伸的轴向取向，也如图1a中所示。
[0101]
当在以下示例中提及顺时针和逆时针时，应理解是从注射装置的远侧位置观察注射装置。因此，顺时针是跟随时钟上的针的方向的旋转，逆时针是朝向如图1中的箭头“逆”(其描绘了逆时针方向)指示的相反旋转方向。
[0102]
为了解释在所描述的注射装置中发生的各种运动，在整个以下示例中使用以下术语；
[0103]“平移运动”是指没有任何旋转的严格线性运动。
[0104]“旋转运动”是围绕中心的任何旋转运动，所述中心可以是中心点，即在一个平面中，或中心轴线，即具有纵向延伸。
[0105]“轴向运动”表示在轴向方向上，例如沿着中心轴线的任何运动。这种运动可以是严格的平移运动，或者包括旋转运动，从而使其成为“螺旋运动”，因为这意味着是轴向运动和旋转运动的组合。
[0106]“伸缩”意在涵盖可移动元件从基部元件移出和/或移入基部元件的情况。该运动可以是平移的，即没有任何旋转，或者该运动可以包括旋转，从而使该运动呈螺旋状。
[0107]
在以下示例中，参考在此以引用方式包括的国际专利申请第pct/ep2000/085271号中公开的多次使用的固定剂量注射装置的剂量排出机构。
[0108]
在本文提供的示例中，多次使用的固定剂量装置设计成排出四(4)个大小相等(即固定)的剂量体积。然而，可以设想任何其它随机数量的固定剂量，例如2、3、5、6或更多个固定剂量体积。
[0109]
图1a-b在透视图中公开了注射装置。壳体结构设置有窗口105，所述窗口具有指示固定剂量的数量的标记，并且注射装置的针头承载端在远侧由用户可以移除的可移除保护帽20覆盖，用户可以如图1b中所示移除所述保护帽。
[0110]
在图4a-c中更详细地公开的保护帽20具有外壳23和内壳24，并且优选地以2k模制进行模制。内壳24具有纵向轨道22，并且外壳23设置有一个或多个内突起21。为了更好地可视化纵向轨道22，外壳23在图1a-b中以虚线示出。
[0111]
如图1a-b中所见，其中第一护罩30在位于保护帽20下方时以虚线示出，内突起21接合在护罩引导件10中设置的周边轨道12中。此后用户被迫先旋转保护帽20才能将其移除。在保护帽20从图1a到图1b的逆时针旋转期间，纵向轨道22通过与第一护罩30上的向外指向杆31的接合使第一护罩30旋转。
[0112]
如将要解释的，包括第一护罩30和第二护罩35的针头护罩30、35还设置有窗口，所述窗口可以旋转成与壳体结构中的窗口105对准，从而允许用户在执行注射之前视觉地检查药筒的内容物。
[0113]
图2a-b公开了注射装置的远侧部分并且当(在图2a中)从注射装置的远端看时包括：
[0114]-为壳体结构的一部分的护罩引导件10，
[0115]-可伸缩移动的第一护罩30，以及
[0116]-在图2中圈出并标记为45的针头单元。
[0117]
在图2b中，注射装置的远侧部分已在视觉上被切开以可视化针头单元45的内部，并且针头护罩的外轮廓以虚线示出。针头单元45在由塔状件50和尖端部分60形成的整体部分中。塔状件50和尖端部分60例如通过胶合、焊接或通过卡扣配合永久连接，并且尖端部分60中的轴向空隙62由压配合到轴向空隙62中的可刺穿塞子65密封。
[0118]
可刺穿塞子65由合适的聚合物制成，在一个示例中，所述聚合物可以是与用于药筒6中的隔膜8相同的tpe。优选地，可刺穿塞子65还包含抗菌添加剂。
[0119]
针头单元45将单独的针头组件70与包括键80和转盘90的针头更换机构保持在一起。针头更换机构由针头护罩30驱动，如将要解释的。
[0120]
以上单独的部分在图3至10中更详细地公开。
[0121]
图3a-c示出了护罩引导件10，其是形成注射装置的外边界的整体壳体结构的一部分。护罩引导件10设置有多个卡扣臂11，护罩引导件10可以通过所述多个卡扣臂卡扣到壳体部分100中，使得护罩引导件10和壳体部分100成为一个整体壳体结构。优选地，设置有两个这样的卡扣臂11。替代地，护罩引导件10可以模制为壳体结构的一体部分。
[0122]
护罩引导件10在远侧设置有周边轨道12，所述周边轨道引导设置在保护帽20内部的内突起21。该周边轨道12具有至少一个轴向轨道开口13。此后，在保护帽20内部的内突起21与轴向轨道开口13对准并且保护帽20可以被轴向拉离壳体结构之前，用户需要旋转保护帽20。
[0123]
周边轨道12的底部优选地具有凸起部分，使得当保护帽20相对于护罩引导件10并因此相对于壳体结构旋转时，保护帽20内部的内突起21遇到一些阻力。当保护帽20被移除和附接时，这为用户提供触觉指示。
[0124]
在注射之间保护注射装置的远侧部分的保护帽20在图4a-c中公开，并且包括接合周边轨道12的内突起21。可以设置任何数量的突起21，然而优选两个使得保护帽20在被轴向拉离之前需要旋转小于180
°
。保护帽20的内壳24还设置有纵向轨道22。可以设置一个或多个这样的纵向轨道22。
[0125]
当用户旋转保护帽20以便将其移除时，这些纵向轨道22接合设置在第一护罩30的外表面上的类似的向外指向杆31，如图5a-c中公开的。优选地，设置两个这样的向外指向杆31。
[0126]
由周边轨道12引入的保护帽20的旋转因此被转换为第一护罩30的类似旋转。
[0127]
图5a-c中公开的第一护罩30在近侧设置有一对卡扣臂32，所述一对卡扣臂卡扣到第二护罩35上(参见例如图12b)。因此该第二护罩35轴向地和旋转地跟随第一护罩30的所有移动。在替代示例中，第一护罩30和第二护罩35可以模制为一个整体元件。
[0128]
在下文中，第一护罩30和第二护罩35统称为针头护罩并标记为“30、35”。
[0129]
第一护罩30在外表面上设置有一对突起33，所述一对突起与护罩引导件10中的引导表面14一起使得第一护罩30在旋转时螺旋地移动，如将要解释的。
[0130]
护罩引导件10中的引导表面14连接到设置在壳体部分100中的螺旋引导部分101，使得螺旋轨道102形成在护罩引导件10与壳体部分100之间，如例如图12a-m中所见。该螺旋轨道102连接到周边轨道103和纵向轴向轨道104，该纵向轴向轨道也设置在壳体结构的内表面上。稍后将解释这些轨道的使用。
[0131]
在图12a至12l中公开了处于不同状态的注射装置，在所述图中壳体结构的一部分已在视觉上被移除，使得可以至少部分地看到第二护罩35。
[0132]
壳体结构的壳体部分100还设置有前述窗口105，用户可以通过所述窗口视觉地检查药筒6的内容物。窗口105优选地划分为指示预定剂量体积的数量的区段。
[0133]
在远侧，针头套管72被连接到第二护罩35的第一护罩30隐藏，如所解释的。
[0134]
因此仅部分公开的壳体部分100在远侧连接到护罩引导件10并且在近侧连接到弹簧底座120，如图12a中由虚线示出的。壳体部分100、护罩引导件10、药筒保持器部分5和弹簧底座120一起构成壳体结构。弹簧底座120进一步固定扭簧115的近端，所述扭力弹簧在其远端连接到驱动管130，如图11中公开的。
[0135]
驱动管130在喷射期间接合活塞杆2并使该活塞杆旋转，如在国际专利申请第pct/ep2000/085271号中解释的。为了释放一个固定剂量，用户在近侧方向上推动第一护罩30并因此推动第二护罩35，这使驱动管130向近侧移动并释放驱动管130以排出固定剂量体积，如在国际专利申请第pct/ep2000/085271号中解释的。
[0136]
当驱动管130被释放时，扭簧115使驱动管130旋转并因此使活塞杆2旋转，所述活塞杆此后由于其与壳体结构中的螺母元件的接合而在远侧方向上螺旋地旋转。在所公开的示例中，每当驱动管130向近侧移动脱离与壳体部分100的接合时，驱动管旋转大约360
°
。驱动管130接合活塞杆2中的纵向轨道结构，使得活塞杆2与驱动管130一起旋转。活塞杆2此后与驱动管30同时并以相同角度旋转，并且根据活塞杆2上的螺纹和壳体部分100中的螺母构件的螺纹的螺距螺旋地向前移动一段距离。
[0137]
优选地，设置连接器元件140，其用于在排出固定剂量期间在近侧方向上移动驱动管130。连接器元件140设置在第二护罩35与连接器弹簧143之间，所述连接器弹簧在远侧方向上推压连接器元件140。第二护罩35和连接器元件140优选地在一些情况下钩在一起，如将要解释的。
[0138]
图6a-c公开了针头单元45的塔状件50并且包括底座部分51和四个立柱52a、b、c、d。在注射装置的启动期间，底座部分51连接到壳体结构，使得塔状件50在注射装置的使用期间既不能旋转也不能相对于壳体结构轴向移动。
[0139]
立柱52a、b、c、d均设置有接合针头组件70的纵向轨道结构53，如将要解释的。结果是针头组件70只能相对于塔状件50和壳体结构平移地移动。在所公开的示例中，四个立柱
52a、b、c、d能够在纵向方向上引导四个针头组件70。通过使用四个针头组件，确保了四次注射中的每一次都可以通过新的未使用的针头套管72进行。
[0140]
然而，立柱的数量以及因此纵向轨道结构的数量可以改变以适应不同数量的针头组件。
[0141]
在远侧，立柱52a、b、c、d邻接尖端部分60中的四个插入件61a、b、c、d，所述插入件在图7a-c中详细公开。这些插入件61a、b、c、d与尖端部分60一体模制，并通过胶合、焊接或任何替代方法(例如，卡扣配合)连接到立柱52a、b、c、d的远端。因此塔状件50构成远侧部分，而尖端部分60构成轴向地和旋转地固定保持在壳体结构中的针头单元45的近侧部分。
[0142]
图7a-c还公开了固定可刺穿塞子65的空隙62和设置在尖端部分60的外表面上的一个或多个螺旋肋63。将解释其功能。
[0143]
在图2b中提供了图2a中公开的针头单元45的透视图，其中塔状件50在远侧设置在壳体结构的药筒保持器部分5上。此外，塔状件50上的立柱52永久地固定到尖端部分60中的插入件61，从而将尖端部分60固定到塔状件50。在图2b中，针头套管72的所有近端74都已穿透到药筒6中并与药筒6中容纳的液体药物接触。锁定机构在如将要解释的第一次激活之后将塔状件50固定到药筒保持器5，使得处于使用位置的针头单元45物理地固定到壳体结构。
[0144]
在图2b中，以虚线示出了针头护罩30的外轮廓，并且尖端部分60已在视觉上被切开以提供针头组件70的更好视图。
[0145]
在图9a-d中进一步详细公开的键80具有可旋转地设置在塔状件50上的倾斜肩部54上的近端表面81，并且因此能够相对于塔状件50旋转。
[0146]
在键80与尖端部分60之间设置有转盘90。该转盘90在图10a-c中更详细地公开。转盘90也可相对于塔状件50和尖端部分60两者旋转。然而，由于塔状件50和尖端部分60彼此永久地固定并夹在键80和转盘90周围，因此键80和转盘90两者都被防止在纵向方向上轴向移动。
[0147]
如图5c中公开的第一护罩30在内表面上设置有多个纵向延伸杆34，所述纵向延伸杆接合设置在转盘90上的凹槽91，使得转盘90旋转地联接到第一护罩30并因此被迫与第一护罩30一起旋转。如图2b中最佳所示，这些纵向杆34能够相对于转盘90轴向地滑动。
[0148]
图8a-d公开了针头组件70的一个示例。每个针头组件包括针座71，所述针座由合适的聚合物模制并保持针头套管72。
[0149]
每个针头套管72具有远端73和近端74以及其间的管腔。针头套管72优选地胶合和/或卡扣配合到针座71，并且针座71还在外表面上设置有突起75。
[0150]
针座71在向内指向的表面上设置有肋结构76，所述肋结构与塔状件50上的立柱52a、b、c、d中的纵向轨道结构53接合，使得针头组件70只能相对于由塔状件50和尖端部分60限定的针头单元45平移滑动。这也意味着针头组件70只能相对于壳体结构平移滑动。
[0151]
在以下示例中描述了剂量引擎的工作，所述示例在图12a至12m中可视化，其中提供了总共四个这样的针头组件70。在四个针头套管72可用的情况下，也应当有四个固定剂量体积可用。
[0152]
剂量引擎本身在图11的分解图中公开并且包括将扭簧115的近端固定到壳体结构的其余部分的弹簧底座120。扭簧115的相对远端固定到驱动管130，使得储存在扭簧115中的扭矩被施加到驱动管130的旋转，如将要解释的。
[0153]
驱动管130在近侧设置有螺旋端面133，所述螺旋端面终止于与注射装置的中心轴线“x”平行延伸的轴向驱动凸缘132。此外，驱动管130的外表面上设置有轴向肋131。驱动管130也在国际专利申请第pct/ep2000/085271号中进一步详细描述。驱动管130的中心包括围绕活塞杆2的贯穿开口。
[0154]
活塞杆2具有纵向轨道结构3和外螺纹4。纵向轨道结构2由设置在驱动管130的贯穿开口中的一个或多个径向齿134接合，并且活塞杆2上的外螺纹4螺纹连接到壳体结构中的类似螺纹。结果是每当驱动管130旋转时活塞杆2相对于壳体结构螺旋地移动。
[0155]
在图11公开的示例中，可以设置活塞杆脚9以在剂量排出期间更好地将力分配到药筒6内部的柱塞7上。
[0156]
为了在剂量激活期间在近侧方向上移动驱动管130，设置了连接器元件140，所述连接器元件位于驱动管130与针头护罩30、35之间。
[0157]
连接器元件140由连接器弹簧143在远侧方向上推压，所述连接器弹簧设置在弹簧底座120与连接器元件140之间并且将轴向力施加到连接器元件上。连接器元件140在远侧设置有多个钩141，所述多个钩能够与在近侧设置在第二护罩35上的类似钩36接合，如将要解释的。
[0158]
注射装置的关于排出剂量的操作
[0159]
如图12a-m中所见，第一护罩30通过接合第二护罩35的卡扣臂32卡扣到第二护罩35，使得这两个元件作为一个针头护罩30、35操作。这尤其从图12b清楚可见。第二护罩35还在近侧设置有钩36，所述钩能够与在远侧设置在连接器140上的类似钩141接合。
[0160]
在图12a-m中，壳体部分100设置有以虚线公开的内部桥结构110。该桥结构110优选地与壳体部分100一体模制。桥结构110通过允许连接器元件140轴向移动的多个承载件113与壳体部分100分离。桥结构110还在近端处设置有轴向壳体凸缘111，也如国际专利申请第pct/ep2000/085271号中公开的。
[0161]
在内表面上，连接器元件140设置有因此跟随连接器140的所有移动的向内指向的突出部142。在图12a-m中，该向内指向的突起142以虚线公开，使得其在不同状态下的移动被可视化。向内指向的突起142在图11中也由虚线指示。优选地，设置两个向内指向的突起142，如国际专利申请第pct/ep2000/085271号中公开的，然而，在本文公开的示例中仅示出一个。
[0162]
向内指向的突出部142在剂量排出期间操作设置在驱动管130上的纵向肋131，如将要解释的。
[0163]
驱动管130还具有轴向驱动凸缘132，所述轴向驱动凸缘邻接壳体部分100内部的轴向壳体凸缘111，如图12a-d中公开的。当轴向驱动凸缘132轴向移动脱离与轴向壳体凸缘111的接合(如图12e中所见)时，扭簧115将使驱动管130旋转一整圈(即360
°
)回到其初始位置(图12g)。在该旋转期间，驱动管130将使活塞杆2旋转，所述活塞杆因此在远侧方向上螺旋地向前移动。
[0164]
在图12a-m中，仅公开了一个轴向壳体凸缘111和一个轴向驱动凸缘。然而，如国际专利申请第pct/ep2000/085271号中公开的每个凸缘中的两个是优选的。
[0165]
设置在第一护罩30上的一对突起33可在螺旋轨道102、轴向轨道104和周边轨道103中移动。第一护罩30的移动模式与一对突起33相同，原因是它们设置在第一护罩30上。
这些轨道102、103、104中的一对突起33的位置和移动限定注射装置的不同状态，如将进一步解释的。
[0166]
通过在近侧方向上移动第一护罩30并因此还移动第二护罩35来释放剂量。这优选地通过将第一护罩30的远端压靠在待注射的受试者的皮肤上来完成。第一护罩30和第二护罩35的近侧移动经由连接器元件140转换为驱动管130的近侧移动。壳体凸缘111和轴向驱动凸缘132的轴向长度此后决定在释放剂量之前驱动管130在近侧方向上最多移动多长，并且活塞杆2与壳体结构中的螺母构件之间的螺距决定活塞杆2在释放剂量期间在远侧方向上螺旋旋转多远。由于这些因素对于提供的所有剂量都是相同的，因此对于每次剂量释放，活塞杆2在远侧方向上都移动相同的轴向距离，因此所有剂量的体积都相同。然而，可能由于公差而发生微小的变化。
[0167]
还应当理解，一旦驱动管130向近侧移动并且轴向驱动凸缘132移动脱离与轴向壳体凸缘111的接合，驱动管130的螺旋端面133将在壳体结构内部的桥结构110的螺旋结构112上旋转。提供该旋转的力由在壳体结构与驱动管130之间操作的扭簧115递送。一旦轴向驱动凸缘132紧靠壳体凸缘111，驱动管130的旋转就停止，这在所公开的示例中意味着每次激活驱动管130以递送一个剂量时，驱动管130旋转一整圈，即360
°
。
[0168]
扭簧115优选地加载有足以使驱动管130旋转预定次数以排出相同预定数量的剂量体积的扭矩。在本文提供的示例中，多次使用的固定剂量装置设计成排出四个大小相等的剂量体积，并且扭簧115因此被预张紧以递送足以使驱动管130旋转四次的扭矩。然而，可以设想任何其它随机数量的固定剂量，例如2、3、5、6或更多个固定剂量体积，并且储存在扭簧中的扭矩优选地设定为所选的剂量体积数量。由于对扭簧115的该预张紧，用户不必在每次要排出新剂量时都手动张紧扭簧115。
[0169]
因此通过使驱动管130上的轴向驱动凸缘132轴向移动脱离与轴向壳体凸缘111的接合来准备要排出的固定剂量，并且当驱动管130沿着设置在壳体结构内部的桥结构110上的螺旋结构112向下旋转一整圈时排出该固定剂量。对于每次剂量释放，活塞杆2在远侧方向上移动一定的预定距离，并且如在国际专利申请第pct/ep2000/085271中解释的，当预定数量的固定剂量中的最后一个已准备好时，包含在驱动管130与活塞杆2之间的止动机构防止驱动管130在近侧方向上进一步移动。
[0170]
当一对突起33设置在螺旋轨道102的起始部分中(图12a)时，不可能在近侧方向上平移第一护罩30，并且由于第一护罩30不能向近侧平移，因此当第一护罩30处于旋转位置，其中一对突起33定位在螺旋轨道102的起始部分中时，不可能释放任何固定剂量。此后，在图12a中公开的位置，第一护罩30被锁定以防止平移运动。
[0171]
此外，在图12a中公开的状态下，保护帽20将覆盖第一护罩30，但为了使操作方式可视化，保护帽20未在图12a中示出。
[0172]
下面将更详细地描述与一对突起33的不同位置相关的不同状态。在图12a-m中，底层结构以虚线示出。要解释的序列或状态是：
[0173]
1.为第一剂量解锁注射装置。
[0174]
2.准备第一剂量。
[0175]
3.注射第一剂量。
[0176]
4.在第一次注射之后滑回针头护罩。
[0177]
5.在第一次注射之后附接保护帽，并锁定注射装置。
[0178]
6.为后续剂量解锁注射装置。
[0179]
7.注射后续剂量。
[0180]
为第一剂量解锁注射装置
[0181]
图12a-b
[0182]
图12a公开了交付给用户的注射装置。为了更好地可视化注射装置，图12a中公开的注射装置示出为没有保护帽20，然而当交付给用户时，保护帽20内部的内突起21将位于其在护罩引导件10上的周边轨道12中的锁定位置，该位置在图12a中由箭头“21”指示。
[0183]
当用户逆时针旋转保护帽20以将其移除时，该旋转将转换为图12a中箭头“u”所示的第一护罩30的类似旋转。该旋转将使第一护罩30上的一对突起33从图12a中公开的锁定位置移动到图12b中公开的打开位置。
[0184]
在图12a中公开的锁定位置，第一护罩30不能在近侧方向上平移，原因是螺旋轨道102的近侧阻碍一对突起33的近侧移动。螺旋轨道102在最远侧设置有更周边的形状，其增强了一对突起33在近侧方向上移动的阻力。然而，一旦第一护罩30已旋转到图12b中所示的解锁位置，一对突起33可以在轴向轨道104中自由滑动并且第一护罩30可以在近侧方向上平移。
[0185]
在第一护罩30从图12a中的位置旋转到图12b中公开的位置期间，由于螺旋轨道102中的一对突起33的螺旋引导，第一护罩30与第二护罩35一起首先旋转并在近侧方向上螺旋移动。移动的第一部分使在近侧设置在第二护罩35上的钩36与连接器元件140上的钩141接合，并且在针头护罩30、35的旋转的最后部分上，连接器140也螺旋地旋转到图12b中所示的位置。
[0186]
针头护罩30和第二护罩部分35的该进一步螺旋旋转因此被转换为连接器元件140的类似螺旋旋转，其将连接器元件140内部的向内指向的突出部142移动到与设置在驱动管130的外表面上的纵向肋131对准，如图12b中所示。第一护罩30因此被解锁，并且此后可以通过将第一护罩30的远端压靠在待注射的受试者的皮肤上来进行注射。
[0187]
在图12b中公开的针头护罩30、35的解锁位置，连接器140可沿着设置在壳体结构内部的凸起杆106滑动。
[0188]
在可以进行注射之前，用户必须移除保护帽20。在图12b中公开的位置，内突起21与轨道开口13对准，并且保护帽20可以被轴向地拉离壳体结构。
[0189]
准备第一剂量
[0190]
图12b-c-d
[0191]
在图12b中，保护帽20已被移除，并且保护帽20和因此第一护罩30的旋转已将一对突起33移动到轴向轨道104的起始部分中的位置。因此第一护罩30已从锁定位置旋转到解锁位置，并且可以通过将第一护罩30的远端压靠在受试者的皮肤(由虚线“s”指示)上以接收注射来执行注射。
[0192]
连接器元件140上的向内指向的突出部142在该状态下定位成与驱动管130上的纵向肋131相邻并邻接，并且第二护罩35钩36、141到连接器元件140。
[0193]
如图12c中所公开的，当第一护罩30被进一步压靠在皮肤“s”上时，第一护罩30在近侧方向上平移移动(在轴向轨道104中被引导)，并且针头套管72的远端73开始通过第一
护罩30的前端38中的远侧开口37出现并穿透到正被注射的受试者的皮肤“s”中。
[0194]
同时，连接器元件140在凸起杆106的引导下在近侧方向上平移，并且由于向内指向的突出部142与纵向肋131的远端之间的邻接，驱动管130也向近侧移动。
[0195]
在驱动管130的该近侧移动期间，驱动管130上的轴向驱动凸缘132在设置在桥结构110上的轴向壳体凸缘111上向近侧滑动。然而，只要轴向驱动凸缘132邻接轴向壳体凸缘110，驱动管70就保持不可旋转。
[0196]
驱动管130的轴向移动压缩设置在扭簧115上的压缩区。该压缩区在图11中最清楚可见。
[0197]
在图12d中，第一护罩30几乎已经到达其最近侧位置。这反映为第一护罩30上的前端38的内部部分与尖端部分60的外侧上设置的螺旋肋63之间的紧密接近，意味着预定的剂量体积即将被释放。在针头护罩70的该位置，针头套管72的远端73通常插入待注射的受试者的皮肤中约2至8mm，并且注射(即液体药物输送通过针头套管72的管腔)可以开始。此外，在图12d所示的位置，驱动凸缘132几乎移过并脱离与壳体凸缘111的接合，因此即将使扭簧115自由地开始旋转驱动管130。
[0198]
注射第一剂量
[0199]
图12e-f-g
[0200]
如图12e中所示，驱动管70已轴向移动到轴向驱动凸缘132与轴向壳体凸缘111脱离接合的位置，使得扭簧115将开始旋转驱动管70，这由图12e和图12f中的箭头“i”指示。驱动管130被引导以在远侧方向上(通过螺旋端面133与螺旋结构112的接合)螺旋地移动，直到轴向驱动凸缘132再次遇到轴向壳体凸缘111，如正国际专利申请第pct/ep2000/085271号中进一步详细解释的。驱动管70的旋转被转换为活塞杆2的类似旋转，所述活塞杆在远侧方向上螺旋地移动并在药筒6内部将柱塞7向前推动预定距离，使得排出固定剂量体积。
[0201]
驱动管130(参见例如图11)具有围绕活塞杆2的内部开口，并且该内部开口设置有一个或多个径向齿134，所述径向齿接合活塞杆2中的纵向轨道结构3，使得活塞杆2被迫与驱动管130一起旋转。驱动管130与活塞杆2之间的接合的性质使得活塞杆2能够相对于驱动管130轴向移动。在其旋转期间，由于活塞杆2和与壳体结构关联的螺母构件螺纹接合，活塞杆在远侧方向上螺旋地向前旋拧。这种驱动机构在许多不同的注射装置中是众所周知的。在本文描述的实施例中，对于每次剂量释放，驱动管130和活塞杆2都旋转一整圈，即360
°
。在这样的完全旋转期间活塞杆2在远侧方向上移动的轴向距离取决于活塞杆2与壳体结构中的螺母构件之间的螺纹连接上的螺距。
[0202]
促进活塞杆2旋转的螺母构件优选地由壳体结构承载。螺母构件是永久附接的，例如通过将其模制到桥结构110，或者螺母构件可以使用替代方式与其附接。
[0203]
在驱动管130从图12e中的位置旋转到图12f中的位置期间，驱动管130在剂量排出期间螺旋移动，而承载向内指向的突出部142的连接器元件140在剂量排出期间保持轴向静止，原因是第一护罩30被压靠在待注射的受试者的皮肤上，因此第一护罩30和第二护罩35在注射期间保持静止。连接器元件140此后轴向锁定在连接器弹簧143与第二护罩35之间，并且因此也保持静止。
[0204]
图12f公开了第一固定剂量体积几乎已完全递送并且如箭头“i”所示，驱动管130仍由扭簧115旋转的情况。针头套管72的远端73保持插入正被注射的受试者的皮肤中，并且
柱塞7现在已经移动到壳体结构上的窗口105中的第一指示部，在该示例中，所述第一指示部指示一个固定剂量已被排出并且剩余三(3)个剂量。驱动管130已通过扭簧115旋转大约一整圈360
°
，并且驱动管130已在远侧方向上螺旋移动。在该位置，轴向驱动凸缘132接近并几乎邻接轴向壳体凸缘111，并且也已旋转一整圈的纵向肋131的侧表面邻接向内指向的突出部142，然而在相对侧上，如图12e中公开的，原因是驱动管130已在逆时针方向上从图12e中的位置旋转到图12f中的位置。
[0205]
在图12g中，轴向驱动凸缘132接合轴向壳体凸缘111并且第一固定剂量已被完全递送。在该位置，驱动管130上的纵向肋131已在逆时针方向上推动并旋转向内指向的突起142以及因此连接器元件140，并且连接器元件140上的钩141已开始从第二护罩35上的钩36脱开。
[0206]
连接器元件140的旋转还将连接器元件的端部凸缘144移动到与第二护罩35上近侧的倾斜凸缘39接触。然而，当第一护罩30和第二护罩35处于它们的最近侧位置并且被注射的受试者的皮肤阻碍第一护罩30在远侧方向上移动时，这对连接器元件140没有影响，该连接器元件因此保持在相同的轴向位置。
[0207]
在第一次注射之后滑回针头护罩
[0208]
图12h-i
[0209]
在图12h中，用户开始从正被注射的受试者的皮肤移除第一护罩30，使得针头护罩30、35在如图12h中的箭头“l”指示的远侧方向上滑动。在该情况下，由于连接器弹簧143将力施加到连接器元件140上，第二护罩35和连接器元件140两者都将开始在远侧方向上移动。因此连接器元件140上的向内指向的突出部142将沿着驱动管130上的纵向肋131在近侧方向上滑动，原因是驱动管130将保持在其邻接壳体结构内部的桥结构110的位置。在图12g中到达该邻接位置。
[0210]
因为由于第一护罩30上的一对突起33与轴向轨道104的接合而阻止第二护罩35旋转，因此连接器元件140上的端部凸缘144与第二护罩35上的倾斜凸缘39的邻接将迫使连接器元件140在向远侧移动并从凸起杆106释放时在逆时针方向上进一步旋转(图12i)。连接器元件140上的钩141将因此开始脱离第二护罩35上的钩36。
[0211]
在图12i中，针头套管72的远侧部分73和第一护罩30已完全从接收注射的受试者的皮肤移除。在该位置，第一护罩30上的一对突起33位于轴向轨道104的远端处，并且第一护罩30完全覆盖针头套管72的远端73。
[0212]
同时，连接器元件140上的端部凸缘144与第二护罩35上的倾斜凸缘39之间的接合已使连接器元件140进一步旋转到连接器元件140上的切出部分145接合壳体结构中的凸起杆106的位置，使得连接器元件140现在钩到壳体结构并固定到壳体结构。
[0213]
在该位置，由于切出部分145与凸起杆106之间的接合，阻止连接器元件140在近侧方向上平移移动。此后不可能使针头护罩30、35在近侧方向上移动。如果用户在该状态下尝试激活新剂量，则由于连接器元件140在近侧方向上被锁定，将不可能使针头护罩30、35向近侧移动。因此，第一护罩30被锁定以防止在近侧方向上的任何移动。
[0214]
在该位置，向内指向的突出部142相对于肋131逆时针定位，使得如果连接器140在该状态下向近侧移动，它将不会释放另一剂量。
[0215]
在第一次注射之后附接保护帽
[0216]
图12j-k-l
[0217]
当注射完成时，用户通过将保护帽20上的内突起21通过周边轨道12中的轴向开口13插入护罩引导件10上的周边轨道12中来附接保护帽20，并开始在顺时针方向上旋转保护帽20。尽管保护帽20未在图12j中示出，但是由保护帽20传递的旋转运动由箭头“c”示出。
[0218]
由于保护帽20内部的纵向肋22与第一护罩30上的向外指向的杆31之间的接合，该旋转被转换为第一护罩30的类似旋转。
[0219]
在图12k中，保护帽20以及因此第一护罩30的持续旋转已使一对突起33进一步移动到周边轨道103中。此外，在该位置，第二护罩35上的轴向凸缘40邻接连接器元件140并开始在顺时针方向上旋转连接器元件140。
[0220]
连接器元件140中的切出部分145在近侧设置有倾斜凸缘146。因此，当连接器元件140如图20中公开在顺时针方向上旋转时，该倾斜表面146与弹簧143组合在远侧方向上推压连接器元件140，从而确保连接器元件140在远侧方向上螺旋移动。
[0221]
一旦保护帽20已旋转到其在周边轨道12中的锁定位置，一对突起33如图12l中所示位于周边轨道103的顺时针端并且注射装置被完全锁定。在该位置，保护帽20内部的内突起21再次定位在周边轨道12的底部，所述位置由图12l中标记为“21”的箭头指示。
[0222]
还如图12l中所见，连接器140已进入与第二护罩35接合，并且连接器140内部的向内指向的突起142相对于驱动管130上的肋131顺时针几度定位。
[0223]
为后续剂量解锁注射装置
[0224]
图12m
[0225]
每当用户想要执行新注射时，用户必须通过将内突起21旋转到其与周边轨道12中的径向开口13对准的位置来移除保护帽20，并如图12m中所示移除保护帽20。这种旋转还使一对突起33通过周边轨道103旋转到图12m中公开的轴向轨道104中的位置。
[0226]
在图12m中，与图12a-l中的视图相比，注射装置示出为旋转大约90度。壳体结构的一部分已在视觉上被切掉以增强视图，并且一些底层结构以虚线示出。
[0227]
当第二护罩35从图12l中公开的位置旋转到图12m中公开的位置时，连接器140上的倾斜凸缘146与壳体结构中的凸起杆106之间的接合迫使连接器140在近侧方向上螺旋地移动，并且当第二护罩35上的倾斜凸缘39邻接连接器140上的端部凸缘144时，连接器140移动到图12m中公开的位置。该移动也可以通过设置在壳体结构中的附加引导轨道来促进。
[0228]
当通过(使用保护帽20)将针头护罩30从图12l中公开的位置旋转到图12m中公开的位置来解锁注射装置时，会发生以下情况：
[0229]-保护帽20上的内突起21移动到周边轨道12中的径向开口13，并且移除保护帽20。
[0230]-第一护罩30上的一对突起33从周边轨道103的底部移动到轴向轨道104中。这意味着注射装置再次解锁并准备进行注射。
[0231]-连接器140通过连接器140上的倾斜凸缘146与壳体结构中的凸起杆106之间的接合而螺旋地移动。
[0232]-连接器140通过连接器14上的端部凸缘144与旋转的第二护罩35上的倾斜凸缘39的接合进一步在近侧方向上移动。
[0233]
结果是设置在连接器140的内表面上的向内指向的突起142移动到与设置在驱动管130上的肋131对准和邻接，使得注射装置准备释放下一个固定剂量。
[0234]
注射后续剂量
[0235]
图12b-c-d-e-f-g-h
[0236]
一旦针头护罩30、35已旋转到图12m中公开的位置(类似于图12b中所示的位置)并且保护帽20已被移除，注射装置就准备使用下一个针头组件70注射下一个固定剂量，如将要解释的。
[0237]
如在称为“准备第一剂量”和“注射第一剂量”的上述状态下所述，通过抵靠待注射的受试者的皮肤推动第一护罩35来准备和释放下一剂量。实际上，所有后续固定剂量都以该方式准备和释放。
[0238]
总之，螺旋轨道102仅与第一固定剂量结合使用，并且在每个后续固定剂量之间，需要将一对突起33移动到如图12l中公开的周边轨道103的底部以便对准用于下一个固定剂量的释放机构。因此，注射装置必须在可以释放下一个固定剂量体积之前被锁定和解锁。
[0239]
该移动模式还用于引导针头更换机构，使得对于新的固定剂量的每次准备，新的未使用的针头组件被带入注射位置。
[0240]
针头更换机构
[0241]
在上述各个状态期间，针头更换机构将一个新的未使用的针头组件移动到当时的注射位置，如将在下文中解释的。
[0242]
下表示出了显示针头更换机构的图与显示注射装置的关于排出剂量的不同操作状态的图之间的相关性。
[0243][0244][0245]
第一针头
[0246]
在图13a-d中示意性地公开了准备第一针头以进行注射，所述图从左到右示出：
[0247]
·
均包括针座71和针头套管72的针头组件70。
[0248]
·
可刺穿塞子65，所有针头套管72的远端73在所述可刺穿塞子中保持无菌。
[0249]
·
具有尖端部分60、塔状件50、键80和转盘90的针头单元45。然而，尖端部分60仅用虚线示出，原因是它在第一护罩30下方一层移动。
[0250]
·
第一护罩30和护罩引导件10。
[0251]
·
在远侧由隔膜8闭合的药筒6。药筒6固定在药筒保持器5中。
[0252]
在图13a-d中，仅公开了注射装置的远端。图13a-d均公开了上图和下图，在上图中第一护罩30和护罩引导件10已经在视觉上被移除，在下图中针头单元45以虚线示出为底层结构。
[0253]
短暂回到图5b-c，第一护罩30在内表面上设置有第一护罩肋41和第二护罩肋42。在第一护罩30的旋转期间，第一护罩肋41邻接设置在针头单元45的尖端部分60上的螺旋肋63，如图13a-d中所见。这具有如下效果：当针头护罩30旋转时针头单元45被迫在近侧方向上移动。在该移动期间，针头单元45被引导平移移动。
[0254]
优选地，通过在轴向轨道15中引导一对径向凸起55来平移引导针头单元45，所述轴向轨道设置在为壳体结构的一部分的护罩引导件10中。该轴向轨道15在图3a中最佳地可见。
[0255]
第一护罩30的旋转在此也通过与第一护罩30上的向外指向的突起31接合的保护帽20的旋转引入。当第一护罩30旋转时，它由于一对突起33在螺旋轨道102中的引导而在近侧方向上螺旋移动。此外，由于第一护罩30在其螺旋移动中也压在螺旋肋63上，因此针头单元45由于双螺旋接合而在近侧方向上高速移动(第一护罩30的旋转驱动针头单元45在近侧方向上平移，并且第一护罩30的旋转在近侧方向上螺旋地驱动第一护罩30)。
[0256]
在针头护罩30从图13a中公开的位置旋转到图13d中公开的位置期间，第二护罩肋42接合设置在键80上的挠性翼片82，使得针头护罩30、35的旋转转换为键80的类似旋转。
[0257]
图9a-d中公开的键80还设置有内突起83，所述内突起具有指向近侧方向的弯曲凸缘84。如图13b中所见，其中键80的一部分已被切掉以更好地可视化弯曲凸缘84，该弯曲凸缘84与设置在针座71上的突起75接合。
[0258]
在通过第一护罩30旋转键80期间，该弯曲凸缘84接合针座71上的突起75。当用户继续旋转第一护罩30时，针头单元45由于第一护罩肋41与针头单元45上的螺旋肋63的接合而在近侧方向上移动。然而，由于弯曲凸缘84与突起75的接合，防止针头组件70中的一个完全跟随针头单元45中的剩余针头组件70的近侧移动。
[0259]
事实上，除了由于针座71上的突起75与键80中的弯曲凸缘84之间的接合而以较低速度行进的一个针头组件70以外，所有针头组件70都以高速在近侧方向上行进。结果是针头套管72的所有近端74都穿透药筒6的隔膜8，然而，针头套管72中的一个移动到药筒6中较小距离，而该特定针头套管72的远端73移动到其注射位置，所述注射位置是针头套管72的远端73位于针头单元45外部和远侧的位置。
[0260]
然而，第一护罩30的持续旋转使包括针头组件70的针头单元45在近侧方向上平移，如图13c-d中公开的。一旦一对突起33到达螺旋轨道102的端部并且护罩肋41已将螺旋肋63移动到其近端位置(如图13d中所示)，所有针头套管72的近端74已穿透药筒6的隔膜8。
[0261]
键80的旋转使针座71上的突起75移动到转盘90中的螺旋引导轨道92中，如图13c中公开的。由于纵向肋34与转盘90的外表面中的轴向凹槽91之间的接合，转盘90跟随第一护罩35的旋转。因此，当一对突起33移动通过螺旋轨道102时，键80和转盘90两者都跟随第
一护罩35的旋转。
[0262]
在从图13c到图13d发生的旋转期间，针座71上的突起75沿着转盘90的内表面上的螺旋引导轨道92进一步向上移动，并且在旋转结束时，突起75终止于设置在螺旋引导轨道92中的凸台93上。在该位置，第一针头组件70已移动到注射位置并且针头套管72的远端73准备穿透用户的皮肤。此外，由于凸台93，防止针头组件70在注射期间在近侧方向上移动。此外，在该位置，针头套管72的所有近端74都与药筒6内部的液体药物液体连通，然而将用于注射的特定针头套管72已移动到药筒6中较短距离。该距离与特定针头套管72的远端73已移出塞子65的距离相似。
[0263]
一旦针头单元45已平移移动到图13d中公开的位置，针头单元45的塔状件50自动锁定到药筒保持器5，使得针头套管72的所有近端74此后保持不可逆地插入药筒6中。
[0264]
此外，在图13d中所示的注射装置准备释放和注射第一剂量的位置，第一护罩肋41已穿过螺旋肋63，使得当抵靠待注射的受试者的皮肤推动针头护罩30、35时第一护罩肋41可以在近侧方向上自由滑动。
[0265]
使用第一针头进行注射
[0266]
一旦第一针头组件70处于图13d中公开的注射位置，用户可以将针头护罩30压靠在待注射的受试者的皮肤上。这也在图14a-b中被公开，其中当抵靠皮肤推动时的压力由箭头“s”指示。
[0267]
在图14a
–
21a(标记为“a”的图)中，针头护罩30和护罩引导件10由虚线示出，并且转盘90的键80的各部分已被切掉以视觉地看到这些元件的内侧上的轨道。在图14b-21b(标记为“b”的图)中，针头护罩30和护罩引导件10的外轮廓以虚线示出。图14a
–
21a(标记为“a”的图)相对于图14b-21b(标记为“b”的图)旋转大约90
°
。
[0268]
由于一对突起33和第一护罩肋41在近侧方向上自由平移，因此针头护罩30在抵靠皮肤被推动时将在近侧方向上滑动。该近侧移动将因此压缩连接器弹簧143。当第一护罩30向近侧移动时，针头套管72的远端73穿透正被注射的受试者的皮肤，原因是由于针座71上的突起75与转盘90内部的凸台93之间的接合，针头组件70被阻止在近侧方向上移动。
[0269]
在图9a-d中详细公开的键80在外表面上设置有多个挠性翼片82和相同数量的径向突起85。每个径向突起85具有两个倾斜表面以促进键80的旋转，如将要解释的。
[0270]
在图14b中，这些径向突起85中的至少一个邻接第二护罩肋42，所述第二护罩肋也邻接凸起55，使得键80不可旋转地保持在其位置。
[0271]
当针头护罩30在近侧方向上进一步移动(如图15a-b中公开的)时，针头套管72的远端73更深地穿透到正被注射的受试者的皮肤中，并且一对突起33在轴向轨道104中在近侧方向上平移移动。同时，在药筒保持器5中的纵向轨道16中引导的第二护罩肋42和第一护罩30的内表面上的纵向肋34在近侧方向上移动。
[0272]
纵向肋34在近端处设置有轴向延伸部43和倾斜表面44，所述倾斜表面在针头护罩30向近侧移动时与键80上的径向突起85接合，并且如图16a-b中公开的，一旦径向突起85不再邻接第二护罩肋42，开始在逆时针方向上旋转径向突起85和键80。
[0273]
图16a-b公开了针头套管72的远端73完全插入正被注射的受试者的皮肤中的情况。在该位置，针头护罩30的前端38的内部部分与针头单元45上的螺旋肋63接合，这阻止针头护罩30在近侧方向上进一步移动。由于第二护罩肋42与纵向轨道16的底部之间的接合，
进一步阻止该情况。
[0274]
针头单元45的塔状件50上的凸起55在远侧设置有叶片56。该叶片56允许挠性翼片82在一个方向(在该示例中为逆时针)上通过叶片56，但阻止挠性翼片82在相反方向(顺时针)上通过叶片56。
[0275]
在图16a-b中，由针头护罩30的平移引入的键80的旋转已迫使挠性翼片82通过叶片56，并且因此处于阻止键80在顺时针方向上往回旋转的位置。键80的旋转还使键80上的弯曲凸缘84朝向下一个针头组件70旋转，如图16a中所见。
[0276]
一旦已递送固定剂量体积，用户就从正被注射的受试者的皮肤移除针头护罩30。连接器弹簧143因此将使第一护罩30在远侧方向上移动，如图17a-b中公开的。该平移移动在图17b中由箭头“l”指示。在针头护罩30的该平移期间，第二护罩肋42邻接径向突起85。由于径向突起85的第二倾斜表面，与第二护罩肋42的撞击将使径向突起85以及因此键80在逆时针方向上进一步旋转。
[0277]
如例如图9b中所见，径向突起85具有一个倾斜表面(85a)和第二倾斜表面(85b)，当针头护罩30在近侧方向上移动时纵向肋34上的倾斜表面44接合所述倾斜表面，当针头护罩30在远侧方向上移动时所述第二倾斜表面被第二护罩肋42撞击，如图17a-b中示出的。
[0278]
图18a-b公开了针头套管72已完全从皮肤移除并且再次被针头护罩30覆盖的情况。在该位置，一对突起33已移动到轴向轨道104的远端并且如图12l中公开的被定位。键80已旋转到弯曲凸缘84邻近下一个针头组件70上的突起75定位的位置。
[0279]
第一针头的缩回
[0280]
如图12j和12k中所见，一旦已执行注射并且已从皮肤移除针头护罩30，用户就旋转针头护罩30。这由箭头“c”指示并且产生一对突起33在周边轨道104中的旋转移动。当用户使用周边轨道12将保护帽20附接到护罩引导件10时产生针头护罩30的顺时针旋转。
[0281]
如前所述和图10a-d所示，转盘90设置有多个凹槽91，所述凹槽与设置在针头护罩30内部的纵向肋34接合，使得转盘90始终与针头护罩30一起旋转。
[0282]
如图19a-b中最佳所见，针头护罩30的旋转同时使纵向肋34和第二护罩肋42旋转，原因是这些肋(34、41、42)是针头护罩30的一体部分。该旋转在如图19a中的箭头“c”指示的顺时针方向上发生，原因是一对突起33也如图19a中指示的在周边轨道103中旋转。该旋转也转换为转盘90的旋转。然而，通过挠性翼片82与设置在针头单元45上的叶片56之间的接合，阻止键80在顺时针方向上旋转，如图19b中最佳所见。
[0283]
当转盘90与针头护罩30一起旋转时，螺旋轨道的侧壁94(参见图10c)将邻接现在使用的针头组件70上的突起75并迫使针头组件70在近侧方向上移动。由于针头组件70上的肋结构76与针头单元45的塔状件50上的纵向齿条结构53之间的接合，该轴向移动将是平移。
[0284]
一旦保护帽20已完全附接并且保护帽20内部的内突起21已移动到图12l中的箭头“21”指示的其锁定位置，一对突起33也如图12l中公开的已移动到周边轨道103的端部。
[0285]
该情况在图20a-b中反映，所述图还公开了在该位置，第二护罩肋42在顺时针方向上通过键80上的挠性翼片82，并且使用过的针头组件70上的突起75已向下移动并进入键80。
[0286]
如图9d中最佳所见，键80在其远端处设置有向内指向的径向凸缘86。该径向凸缘
86通过轴向开口87a-b与突起83分离，所述轴向开口在两个旋转侧上邻近突起83定位。
[0287]
这些开口87a-b允许针头组件70上的突起75从转盘90中的螺旋轨道92移动并回到键80中。一旦突起75移动回到转盘90中，针头组件70就完全缩回。这例如在图20a中看到，其中所有针头组件70现在都处于相同的轴向位置。
[0288]
在针头组件70的该储存位置，针头套管的所有近端74都位于药筒6内部，而远端73全部储存在塞子65中，所述塞子优选地包含抗菌材料。
[0289]
将下一个针头移到注射位置
[0290]
此后，通过在如图21a中的箭头“o”指示的逆时针方向上旋转针头护罩30来解锁注射装置，这在用户旋转保护帽20以将其移除时自动完成。
[0291]
在从图12l到图12m的过渡中公开的该旋转期间，一对突起33通过周边轨道103从图12l中的位置移动到图12m中的位置。
[0292]
应注意，由于周边轨道103是壳体部分100的一部分，因此在图13a至图22中未物理地示出。然而，在这些图中公开了一对突起33的位置。在图19a(锁定)和图21a(解锁)中公开了当锁定和解锁注射装置时一对突起33旋转的方向。
[0293]
当用户在逆时针方向上旋转针头护罩30以解锁注射装置时，第二护罩肋42接合挠性翼片82并且也使键80在逆时针方向上旋转。该旋转在键80上的弯曲凸缘84与针座71上的突起70接合时在远侧方向上提升下一个针头组件70上的突起75。
[0294]
当径向凸缘86邻接突起75时，键80上的径向凸缘86阻止其它针头组件70轴向移动，如图21a中所见。
[0295]
针头护罩30还接合转盘90并使其旋转，使得转盘与针头护罩30并且与键80一起旋转。这具有如下结果：突起75首先被键80内部的弯曲凸缘84拾取并被递送到转盘90的螺旋轨道91中，并且下一个针头组件70因此被提升到凸台93。如图21a-b中所见，当一对突起33接近轴向轨道104时，下一个针头组件70上的突起75朝凸台93向远侧移动，并且针头套管72的远端73移出塞子65并朝向注射位置移动。
[0296]
注射位置是单独的针座71上的突起75位于相关凸台93上并且针头套管72的远端73已移出塞子65的位置。该位置在图22中公开。
[0297]
在与图14a-b以及图12b和12m中公开的位置相同的该位置，注射装置准备使用下一个针头组件70执行下一次注射。
[0298]
图14a与图22之间的比较表明，第一针头组件70已向近侧移动，并且新的未使用针头组件70已移动到注射位置(凸台93)。同时，注射装置已准备进行新注射，原因是连接器元件140上的向内指向的突起142已移动到与驱动管130上的轴向肋131邻接的位置，如图12b和图12m中所见。
[0299]
注射机构和针头更换机构的总结
[0300]
因此，注射装置在针头单元45与壳体结构分离的情况下被交付给用户，如图13a中公开。在该位置，针头套管74的近端优选地全部由未示出的袋状结构覆盖，使得当注射装置被储存时近端74可以保持无菌。
[0301]
然后，当用户第一次移除保护帽20时，由于一对突起33与壳体结构中的螺旋轨道102的接合，针头护罩30旋转并螺旋地移动。针头护罩30的该第一次旋转使针头单元45在近侧方向上平移，使得针头套管72的所有近端74穿透药筒6的隔膜8并因此与药筒6内部的药
物进行液体接触。在注射装置的剩余寿命中，所有近端74都保持插入药筒6中。
[0302]
在将针头套管72插入药筒6中的同时，针头更换机构将第一针头组件70提升到如图13d和图14a-b中公开的注射位置。该位置也在图12b中公开。
[0303]
在注射期间，针头护罩30向近侧平移，这开始使键80朝向下一个针头组件70旋转，如图15a-b和图16a-b中公开的。由于针头护罩30在注射期间不旋转，因此转盘90保持在其旋转位置。
[0304]
一旦已执行注射并且针头护罩30滑回到其延伸位置(如图17a-b中公开的)，键80进一步在逆时针方向上旋转，使得弯曲凸缘84邻接下一个针头组件。该情况也在图12l中反映。
[0305]
为了重新对准定量给药机构，用户需要将针头护罩30旋转到其锁定位置并返回到其解锁位置。如果不这样做，则无法释放新剂量。如所解释的，针头护罩30的旋转通过保护帽20的附接和移除来促进。
[0306]
注射装置的锁定在图19a-b中公开。在此用户在顺时针方向上旋转针头护罩30。在针头护罩30的该旋转期间，转盘90与针头护罩30一起旋转，而键80保持在其位置。
[0307]
键80因此在针头护罩30来回平移期间旋转到下一个针头组件70，如在注射期间所进行的，并且转盘90在针头护罩30的旋转期间旋转。
[0308]
当针头护罩30旋转到其锁定位置时，旧的使用过的针头组件70向近侧移动回到储存位置，并且当针头护罩30旋转到其解锁位置时，键80已置于下一个针头组件70，所述下一个针头组件因此被提升到注射位置，原因是在注射装置的解锁期间键80和转盘90一起在逆时针方向上同时旋转。
[0309]
针头组件70的更换因此通过来回平移针头护罩30，接着锁定和解锁注射装置来完成。这在理论上可以进行任意次数，但在所示示例中，在活塞杆2中的轨道结构3中设置有近侧止动表面，其确定驱动管130可以向近侧移动多少次，这再次确定可以释放多少固定剂量。该内容物终止机构在国际专利申请第pct/ep2000/085271中进一步公开，并且在优选示例中设置成使得待释放的固定剂量的数量与针头组件70的数量(在所公开的示例中为四(4)个)相同。
[0310]
因此对于所描述的发明，通常优选的是可用剂量的预定数量与可用针头组件的数量相同，使得每个预定的剂量体积可以通过新的清洁的针头套管注射，并且使得一旦已使用该数量的固定剂量和该数量的针头组件，就可以丢弃预装式注射装置。如果固定剂量和针头组件的数量不同，重要的是针头组件比固定剂量多，因此保持每个固定剂量都有一个新的清洁的针头组件可用的基本构思。在这样的示例中，用户然后必须丢弃具有一个或多个未使用的针头组件的注射装置。
[0311]
替代地，键80可以设置有额外突起，所述额外突起与壳体结构中的内周边轨道接合，使得键80相对于壳体结构只能旋转不到一整圈。这将确保所有针头组件70只能使用一次。
[0312]
前面已示出了一些优选示例，但是应当强调的是，本发明不限于这些，而是可以在所附权利要求限定的主题内以其它方式体现。需要特别指出的是，尽管固定剂量的数量和针头组件的数量相同，但这些的数量可以是任何相关的数量，并且不限于如所公开的示例中的四(4)个。