血管内假体输送系统的制作方法

血管内假体输送系统
1.对相关申请的引用
2.本技术要求于2020年2月28日提交的第63/100,125号临时专利申请在35 u.s.c.,
§
119(e)规定下的权益，该临时专利申请的内容通过引用并入本文。
技术领域
3.在一个方面中，本发明涉及一种血管内假体输送系统。在另一个方面中，本发明涉及一种治疗患者的动脉瘤的方法。对于掌握了本说明书的本领域技术人员来说，本发明的其他方面将是显而易见的。


背景技术：

4.如本领域所知，动脉瘤是动脉壁中的异常外凸物。在某些情况下，外凸可能是从动脉向所有方向向外平滑凸出的形式，这被称为“梭状动脉瘤”。在其他情况下，凸出可能是从动脉分支点或从动脉的一侧鼓起的囊，这被称为“囊状动脉瘤”。
5.虽然动脉瘤可能在身体的任何动脉中出现，但是通常是在大脑中出现的动脉瘤导致中风的发生。大多数出现在大脑中的囊状动脉瘤具有颈部，该颈部从脑血管延伸，并变宽成远离血管突出的袋。
6.由这种动脉瘤引起的问题可能以多种不同的方式出现。例如，若动脉瘤破裂，则血液进入大脑或蛛网膜下腔(即，紧密包围大脑的空间)——后者被称为动脉瘤性蛛网膜下腔出血。随后会出现以下一种或多种症状：头痛、恶心、呕吐、复视、颈部僵硬和失去知觉。动脉瘤性蛛网膜下腔出血是一种需要立即治疗的急症。实际上，10-15％的患者在到达医院接受治疗前就已经死亡。超过50％的患者会在出血后的头30天内死亡。在存活下来的患者中，大约一半患者会遭受永久性中风。其中一些中风发生在由蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛出血后1-2周内。
7.动脉瘤还可能导致与出血无关的问题，虽然这种情况不太常见。例如，动脉瘤可能在其自身内形成血凝块，该血凝块可能脱离动脉瘤并被带到下游，在下游处有可能阻塞动脉分支因而导致中风(例如缺血性中风)。此外，动脉瘤还会压迫神经或邻近的大脑(这有可能导致瘫痪或一只眼睛或面部的异常感觉、癫痫发作或其他神经症状)。
8.考虑到动脉瘤(尤其是脑动脉瘤)的潜在致命后果，在本领域中已经使用各种方法来解决动脉瘤的治疗。
9.通常，动脉瘤可以从血管外部使用外科技术治疗，或者从内部使用血管内技术治疗(后者属于介入(即非外科手术)技术的广义范畴)。
10.外科技术通常涉及开颅术，这需要在患者的颅骨上形成一个开口，外科医生可以通过该开口插入器械以直接在大脑上进行手术。在一种方法中，将大脑缩回以暴露出产生了动脉瘤的血管，然后外科医生将夹子夹在动脉瘤的颈部，从而防止动脉血进入动脉瘤。如果动脉瘤中有凝块，那么该夹子还能够防止凝块进入动脉，并避免中风的发生。在正确放置夹子后，动脉瘤会在数分钟内消失。外科技术历来是最常见的动脉瘤治疗方法。不幸的是，
用于治疗这些病症的外科技术被认为是对患者具有高风险的大手术，并且需要患者处于至少有机会在手术中存活的状态。
11.如上文所述，血管内技术是非外科技术，并且通常使用导管输送系统在血管造影套件中进行。具体而言，已知的血管内技术涉及使用导管输送系统用防止动脉血进入动脉瘤从而导致动脉瘤闭塞的材料来填充动脉瘤——这种技术被广泛称为栓塞术。
12.这种方法的一个例子是使用电解可脱性弹簧圈，这涉及通过利用附接至不锈钢输送线的铂线圈和电解脱离的系统对动脉瘤进行动脉瘤内闭塞。因此，一旦所述铂线圈被置入动脉瘤中，它就通过电解溶解从不锈钢输送线脱离。具体而言，患者的血液和盐水输注液作为导电溶液。阳极是不锈钢输送线，阴极是置入在患者的腹股沟内的接地针。一旦电流通过不锈钢输送线传递，就会在紧邻铂线圈的不锈钢脱离区的非绝缘段中发生电解溶解(铂线圈当然不受电解的影响)。
13.填充动脉瘤囊的其他方法涉及使用诸如醋酸纤维素聚合物等材料。
14.虽然这些血管内的方法促进了技术的发展，但是它们有缺点。具体而言，这些血管内的方法的风险包括在手术过程中动脉瘤破裂或因装置的远端栓塞或动脉瘤凝块而导致中风(例如缺血性中风)。此外，使用这些技术进行血管内动脉瘤闭塞的长期结果也令人担忧。具体来说，有证据表明发生填充材料的动脉瘤内重排和动脉瘤在随访血管造影术时重新出现。
15.一个特定类型的脑动脉瘤被证明是非常难以治疗的，尤其是难以使用上述外科手术夹闭或血管内栓塞技术治疗，这种脑动脉瘤发生在分叉部，在该处载瘤动脉分支成两条较小的分支动脉。这个类型的动脉瘤的一个例子是发生在基底动脉的末端分叉部的动脉瘤。成功地治疗分叉部动脉瘤(例如使用手术夹)是非常困难的，至少部分地因为在放置手术夹期间必须避开所有脑干穿支血管。
16.不幸的是，有时动脉瘤的大小、形状和/或位置使得外科手术夹闭和血管内栓塞对于特定患者都是不可能的。一般来说，这类病人的预后并不好。
17.因此，虽然现有技术在动脉瘤治疗领域取得了进步，但仍有改进的空间，尤其是在血管内栓塞方面，因为它是一种如此有吸引力的大手术替代方案。
18.在1999年8月19日公开的第wo 99/40873号国际公告[marotta等人，(marotta)]中，教导了一种新型血管内方法，该方法可用于阻断动脉瘤开口，尤其是囊状动脉瘤的开口，从而导致动脉瘤闭塞。该方法是真正的血管内的，因为它使用marotta教导的血管内假体，不需要用材料填充动脉瘤囊(例如与电解可脱性弹簧圈一起使用的材料)。相反，marotta教导的血管内假体的作用原理是用于堵塞动脉瘤囊的开口，从而不需要填充材料。因此，marotta教导的血管内假体是本领域的一个重大进步，因为它消除或减轻了现有技术的许多缺点。marotta教导的血管内假体包括能够被推靠在动脉瘤开口上从而闭合动脉瘤的叶状部分。在marotta教导的血管内假体中，该叶状部分附接至包括至少一个可膨胀部分的主体，并且可相对于该主体独立地移动。所述可膨胀部分在径向向外的力的作用下可从第一未膨胀状态膨胀至第二膨胀状态。因此，所述主体用于将血管内假体固定或锚定在动脉瘤开口附近的目标主体通道或血管腔的适当位置，而所述叶状部分用于密封动脉瘤开口，从而导致动脉瘤闭塞。因此，如marotta所教导的，所述叶片部分独立于血管内假体的主体起作用和移动。
[0019]
第wo 2012/145823a1号和第wo 2012/145836号国际公告[均以tippett等人的名义(tippett#1)]教导了一种血管内假体和一种血管内假体输送装置。tippett#1公开的血管内假体是对marotta公开的血管内装置的改进，因为前者被设计成使医生能够取回该装置，从而在该装置从输送系统脱离之前可以重新定位该装置，以达到最佳布置。tippett公开的血管内假体输送装置可以采取多种不同实施例的形式。
[0020]
第wo 2018/058254a1号国际公告[fung等人(fung)]教导了一种血管内假体输送装置，该装置是tippett#1教导的装置的一种改进。fung教导的血管内假体输送装置包括输送框架元件和中心嵌芯元件的组合，这些元件被第一保持元件彼此固定。在输送框架元件的远端部分设有用于耦接至血管内假体的假体附接区。在需要分离血管内假体时，将第一保持元件机械地破坏，以允许中心嵌芯元件和输送框架元件之间相对运动。牵引线组件相对于中心嵌芯元件固定，并且包括牵引线，该牵引线在输送框架元件的假体附着区中耦接至血管内假体。一旦第一保持元件被医生机械地断开(这是在血管内假体处于正确的脱离位置时完成的)，医生就可以缩回中心嵌芯，这具有从输送框架元件的假体附接区缩回牵引线的作用。现在，血管内假体和血管内假体输送装置已彼此脱离，后者可以从患者体内取出。
[0021]
虽然fung教导的装置是本领域的一个重大进步，但是仍有改进的余地。
[0022]
首先，由于位于远端处的元件的数量(参见fung的图7-8)和该装置的所示实施例的环形设计，很难产生轮廓较小的输送装置(例如小于0.034英寸)。在该装置的轮廓为0.034英寸时，它主要仅适用于大血管，例如二级基底动脉或一级颈动脉。这仅占可能发生动脉瘤的神经脉管系统的12-15％。
[0023]
其次，在使用第wo 2014/066982号国际公告[tippett#2](参见fung的第[0042]段)教导的输送方法的fung输送装置进行临床开发工作期间，需要使用两条如tippett#2的图11-16所示的导丝。这会由于以下两个原因而造成问题：(i)它给医生输送假体的操作增加了一个额外步骤，并且(ii)由于从hypotube输送装置的远端到第二次要通道的开口的距离很小(3-4毫米)，因此将第二导丝输送至分叉部的第二次要通道是具有挑战性的(参见tippett#2的图14中的输送装置200和次要通道20)。
[0024]
第三，参考fung的图12，细长血管内假体100经由附接环95围绕牵引线45的轴向旋转运动相对有限，即，细长血管内假体100的纵向轴线围绕牵引线45的纵向轴线的旋转被限制于约130
°
。这限制了医生定位假体的自由度。
[0025]
虽然假体从输送系统的电解脱离是众所周知的，但是就本发明的知识而言，还没有已知的输送系统能够在输送血管内假体(利用电解脱离或其他方式)的同时避免或减轻上述问题。
[0026]
因此，在本领域中仍然需要一种能够克服上述fung输送装置的问题之中的至少一些问题(即使不是克服全部问题)的血管内假体输送装置。如果这种血管内假体输送装置较容易制造并且较易用于输送和植入血管内假体，那么是更理想的。如果有较简单且可靠的机构可用于将血管内假体从输送装置脱离，那么是非常有利的。


技术实现要素：

[0027]
本发明的一个目的是消除或减轻现有技术的上述缺点之中的至少一个。
[0028]
本发明的另一个目的是提供一种新型血管内假体输送系统。
[0029]
因此，在一个方面中，本发明涉及一种血管内假体输送系统，该血管内假体输送系统包括具有输送装置纵向轴线的细长输送装置，该细长输送装置通过连接部分耦接至血管内假体，该连接部分配置成在电流被施加至输送装置时能够从血管内假体或输送装置脱离，所述血管内假体处于无鞘(unsheathed)状态，所述细长输送装置能够围绕输送装置纵向轴线相对于彼此旋转。
[0030]
在另一个方面中，本发明涉及一种用于将血管内假体输送至患者的分叉脉管系统的方法，该分叉脉管系统包括主要通道和至少一个次要通道，以限定具有动脉瘤开口的动脉瘤所在的交叉点，所述方法包括以下步骤：
[0031]
(i)推进导丝穿过主要通道进入次要通道；
[0032]
(ii)推进包围导丝的导管穿过主要通道进入次要通道；
[0033]
(iii)从患者体内取出导丝；
[0034]
(iv)将本发明的血管内输送系统(在其任何一个实施例中)推进到导管的远端部分；
[0035]
(v)相对于血管内假体缩回导管，以暴露血管内假体的锚定部分；
[0036]
(vi)将血管内假体的锚定部分植入次要通道中；
[0037]
(vii)相对于血管内假体进一步缩回导管，以暴露血管内假体的血液闭塞部分；
[0038]
(viii)将血管内假体的血液闭塞部分与动脉瘤开口对准；
[0039]
(ix)植入血管内假体的血液闭塞部分，以闭塞动脉瘤开口；
[0040]
(x)向细长输送装置施加电流；
[0041]
(xi)使连接部分从细长输送装置脱离；以及
[0042]
(xii)从患者体内收回细长输送装置和导管。
[0043]
在另一个方面中，本发明涉及一种用于将血管内假体输送至患者的分叉脉管系统的方法，该分叉脉管系统包括主要通道和至少一个次要通道，以限定具有动脉瘤开口的动脉瘤所在的交叉点，所述方法包括以下步骤：
[0044]
(i)推进导丝穿过主要通道进入次要通道；
[0045]
(ii)推进包围导丝的导管穿过主要通道进入次要通道；
[0046]
(iii)从患者体内取出导丝；
[0047]
(iv)使包含封装鞘的本发明的血管内假体输送系统(在其任何一个实施例中)的远端抵接导管的近端；
[0048]
(v)将细长输送装置和血管内假体推进至导管的远端部分，同时将封装鞘保持在患者体外；
[0049]
(vi)相对于血管内假体缩回导管，以暴露血管内假体的锚定部分；
[0050]
(vii)将血管内假体的锚定部分植入次要通道中；
[0051]
(viii)相对于血管内假体进一步缩回导管，以暴露血管内假体的血液闭塞部分；
[0052]
(ix)将血管内假体的血液闭塞部分与动脉瘤开口对准；
[0053]
(x)植入血管内假体的血液闭塞部分，以闭塞动脉瘤开口；
[0054]
(xi)向细长输送装置施加电流；
[0055]
(xii)使连接部分从细长输送装置脱离；以及
[0056]
(xiii)从患者体内收回细长输送装置和导管。
[0057]
在本说明书中使用的术语“闭塞”旨在具有广泛的含义，包括阻挡、覆盖、阻塞和/或封闭。与本发明的血管内假体输送系统结合使用的血管内假体通常配置成在最初时阻塞目标动脉瘤的动脉瘤开口。这导致流入动脉瘤的血流中断或减少，从而导致动脉瘤囊内发生血栓，并最终导致动脉瘤闭塞。
[0058]
因此，本发明人开发了一种新型血管内假体输送系统。本发明的血管内假体输送系统包括具有输送装置纵向轴线的细长输送装置的组合。该输送系统还包括位于其远端处的连接部分和耦接至该连接部分的血管内假体。所述连接部分配置成在电流被施加至输送装置时能够从细长血管内假体或输送装置脱离。重要的是，在无鞘状态下，所述血管内假体配置成能够围绕输送装置纵向轴线旋转。本发明的血管内假体输送系统具有许多优点。
[0059]
首先，与常规的血管内假体输送装置不同，本系统可用于通过扭转和操纵细长输送装置将血管内假体推到期望的位置。完成这一操作不需要使用任何导丝来将输送装置/血管内假体导引至脉管系统中的正确位置。从本质上说，本系统的细长输送装置本身的功能与导丝非常相似。
[0060]
第二，本发明的血管内假体输送系统具有非常小的轮廓。例如，该血管内假体输送系统的一个优选实施例的轮廓远小于0.034英寸。这允许接近几乎所有可能发生动脉瘤的神经脉管(至少比使用上述fung装置所能接近的神经脉管要多得多)。
[0061]
第三，避免了在上述的tippett#2教导的血管内假体的输送中使用两根导丝的要求。因此，避免了医生进行假体输送的额外步骤，并且避免了与将第二导丝输送至分叉部的第二次要通道相关的难题。
[0062]
第四，本发明的血管内假体输送系统的特征在于能够使血管内假体(在无鞘状态下)的轴向旋转的程度远远超过使用上述的fung教导的血管内假体输送装置所能达到的程度(约130
°
)。在一个优选实施例中，所述血管内假体纵向轴线可以围绕输送装置纵向轴线沿轴向旋转360
°
一整圈或更大程度(例如多圈旋转，例如720
°
和1080
°
)。
[0063]
第五，以下优选特征的组合有助于进入分叉脉管系统中的次级通道：细长输送装置的柔性和/或成形的(例如成特定的角度以适应对向主要通道和次要通道的角度)远端部分、细长输送装置与假体之间的铰接连接(例如它们处于万向接头关系)以及假体脱垂的能力。血管内假体与细长输送装置之间的动态铰接(例如万向接头)关系从相对钝角的关系转变为相对垂直的关系，再转变为相对锐角的关系。这是本发明的血管内假体输送系统的一个特别优点，使得该系统无需额外的导丝即可实现，同时仍然允许进入耦接至细长输送装置的血管内假体端部的分叉通道中的第二主体通道。
[0064]
第六，[0029]段中的步骤(xiii)和[0030]段中的步骤(ix)中的对准步骤通常在线性平面内。令人惊讶的是，在本发明的血管内假体输送系统的一个优选实施例中，第二种非常有利的对准是在旋转平面内。该优选实施例涉及在本发明的血管内假体输送系统用于输送诸如上述tippett#1和tippett#2教导的血管内假体等装置时的情况，即，具有血液闭塞或叶状部分的血管内假体，该叶状部分包括具有连接至其上的肋骨的中脊。本发明人意外地发现，在本发明的血管内假体输送系统用于输送这种血管内假体时，发生后者的旋转对准，使得中脊自动对准微导管的外曲率，导致中脊位于动脉瘤的颈部之下。这种情况稳定地发生，而且是一个偶然发现。虽然不希望被任何特定的理论或作用模式所束缚，但是本发明
人相信这可能是由于血管内假体的非管状性质和中脊的不对称质量(例如如tippett#1和tippett#2所教导的)与沿着装置的半圆周的肋骨的组合导致的。
[0065]
本发明的血管内假体输送系统包括两种一般实施方式。
[0066]
在第一种一般实施方式中，连接部分(或其至少一部分)配置成在电流被施加至细长输送装置时能够从细长输送装置脱离。在第一种一般实施方式中，细长输送装置的连接部分(或其至少一部分)配置成在连接部分(或其至少一部分)从细长输送装置脱离后保持耦接至血管内假体。第一种一般实施方式的一个优选实施例在图1-9中示出并在下面论述。在第一种一般实施方式的许多优选形式中，当向细长输送装置施加电流时，连接部分被从细长输送装置完全切断，在图9中示出了这种实施方式的一个实例。
[0067]
在第二种一般实施方式中，连接部分(或其至少一部分)配置成在电流被施加至输送装置时能够从血管内假体脱离。在第二种一般实施方式中，细长输送装置的连接部分(或其至少一部分)配置成在连接部分(或其至少一部分)从血管内假体脱离后保持耦接至细长输送装置。第二种一般实施方式的优选实施例在图18-21中示出。在第二种一般实施方式的许多优选版本中，包含在连接部分中的保持部分(或其至少一部分)在电流被施加至细长输送装置时是可以腐蚀的。在一些优选版本中，可腐蚀的保持部分可以布置在连接部分的远端处，并在细长血管内假体与连接部分的近端部分之间的连接点的远端(例如如图18、20和21所示)。在另一个优选版本中，可腐蚀的保持部分可以布置在连接部分的近端与远端之间，例如与具有细长血管内假体与连接部分之间的连接点毗连(例如如图19所示)。
[0068]
上述“对准”步骤([0029]段中的步骤(viii)和[0030]段中的步骤(ix))可以包括独立地或与导管一起扭转输送系统的细长输送装置。例如，这样做能够找到分叉脉管系统的替代次要通道，该通道会接收血管内假体的血液闭塞部分的远端部分。
[0069]
本发明的一个方面涉及一种用于将血管内假体输送至患者的分叉脉管系统的方法，该方法包括以下步骤：使包含封装鞘的本发明的血管内假体输送系统的远端抵接导管的近端；并且将细长输送装置和血管内假体推进至导管的远端部分，同时将封装鞘保持在患者体外。与本发明的这个方面相关的一个特别的优点是，医生可以选择将血管内假体和细长输送装置的组合收回到包装护套中(在患者体外)。一旦完成这个操作，医生随后可以手动地改变细长输送装置(例如在其远端部分)，优选在完全加套之前进行，以增大该输送装置沿其纵向轴线的总体曲率，从而优化通向分叉脉管系统中的替代次级通道的定向通路。
附图说明
[0070]
下面将参照附图说明本发明的实施例，其中相似的附图标记表示相似的部件，在附图中：
[0071]
图1示出了本发明的血管内假体输送系统的第一种一般实施方式的一个优选实施例的透视图；
[0072]
图2示出了图1所示的血管内假体输送系统的细长输送装置的远端部分的俯视图；
[0073]
图3示出了图1所示的血管内假体输送系统的细长输送装置的远端部分的侧视立面图；
[0074]
图4示出了用在图2-3所示的细长输送装置中的芯线元件的近端部分的侧视图；
[0075]
图5示出了图1所示的细长输送装置的远端部分的分解图；
[0076]
图6-7示出了图1所示的细长输送装置的远端部分的截面图；
[0077]
图8示出了在脱离之前血管内假体与图1所示的细长输送装置的远端部分的连接的分解图；
[0078]
图9示出了在脱离之后血管内假体与图1所示的细长输送装置的远端部分的连接的分解图；
[0079]
图10-17按顺序示出了使用图1所示的血管内假体输送系统在分叉脉管系统中植入血管内假体；
[0080]
图18-21示出了本发明的血管内假体输送系统的第二种一般实施方式的多个不同的优选实施例的远端区域。
具体实施方式
[0081]
在第一方面中，本发明涉及一种血管内假体输送系统，该血管内假体输送系统包括具有输送装置纵向轴线的细长输送装置，该细长输送装置通过连接部分耦接至血管内假体，该连接部分配置成在电流被施加至输送装置时能够从血管内假体或输送装置脱离，所述血管内假体处于无鞘状态，所述细长输送装置能够围绕输送装置纵向轴线相对于彼此旋转。
[0082]
本发明的这个第一方面的优选实施例可以包括以下特征之中的任何一个特征或者以下特征中的任何两个或更多特征的组合：
[0083]
·
血管内假体配置成能够相对于细长输送装置围绕细长输送装置的纵向轴线旋转至少180
°
；
[0084]
·
血管内假体配置成能够相对于细长输送装置围绕细长输送装置的纵向轴线旋转至少360
°
；
[0085]
·
血管内假体是细长的，并且包括假体纵向轴线；
[0086]
·
处于无鞘状态的血管内假体耦接至细长输送装置，使得假体纵向轴线能够围绕输送装置纵向轴线旋转；
[0087]
·
处于无鞘状态的血管内假体耦接至细长输送装置，使得假体纵向轴线能够围绕输送装置纵向轴线旋转至少约180
°
；
[0088]
·
处于无鞘状态的血管内假体耦接至细长输送装置，使得假体纵向轴线能够围绕输送装置纵向轴线旋转至少约360
°
；
[0089]
·
连接部分配置成在其远端部分相对于血管内假体与细长输送装置之间的连接点沿着输送装置纵向轴线向远端延伸；
[0090]
·
连接部分包括保持元件，该保持元件配置成在血管内假体的输送期间将血管内假体耦接至细长输送装置；
[0091]
·
在向输送装置施加电流时，保持部分的至少一部分是可腐蚀的，使得血管内假体能够从血管内假体脱离；
[0092]
·
保持部分相对于血管内假体与细长输送装置之间的连接点布置在远端；
[0093]
·
保持部分在其远端处基本上是t形的；
[0094]
·
保持部分在其远端处基本上是球形的；
[0095]
·
保持部分在其远端处基本上是翼形的；
[0096]
·
保持部分与血管内假体和细长输送装置之间的连接点毗连；
[0097]
·
保持部分包括金属线元件；
[0098]
·
细长输送装置的连接部分包括第一保持元件、第二保持元件、以及用于使第一保持元件和第二保持元件保持间隔关系的间隔元件；
[0099]
·
第一保持元件和第二保持元件中的一个或这两者基本上是球形的；
[0100]
·
血管内假体包括耦接至细长输送装置的连接部分的间隔元件的附接部分；
[0101]
·
第一保持元件和第二保持元件配置成将血管内假体的附接部分保持在它们之间；
[0102]
·
连接部分配置成在电流被施加至输送装置时能够从血管内假体脱离；
[0103]
·
连接部分配置成在电流被施加至细长输送装置时能够从细长输送装置脱离；
[0104]
·
细长输送装置的连接部分配置成在该连接部分从细长输送装置脱离后保持耦接至血管内假体；
[0105]
·
连接部分包括凸形部分，该凸形部分接合至布置在血管内假体上的凹形部分；
[0106]
·
凹形部分包括用于接收凸形部分的环部；
[0107]
·
连接部分包括凹形部分，该凹形部分接合至布置在血管内假体上的凸形部分；
[0108]
·
细长输送装置的位于连接部分的附近的中间部分包括耦接至细长输送装置的连接部分的芯线元件；
[0109]
·
芯线元件构造成非环形的(即实心的)；
[0110]
·
芯线元件构造成管状；
[0111]
·
芯线元件具有在约0.0020英寸到约0.0140英寸的范围内的外径；
[0112]
·
芯线元件具有在约0.0025英寸到约0.0135英寸的范围内的外径；
[0113]
·
芯线元件具有可变的外径；
[0114]
·
芯线元件具有从细长输送装置的近端到远端逐渐减小的可变外径；
[0115]
·
芯线元件具有基本上恒定的外径；
[0116]
·
细长输送装置的中间部分构造成在朝向细长输送装置的连接部分的方向上具有更高柔性；
[0117]
·
细长输送装置的中间部分包括沿着朝向细长输送装置的连接部分的方向减小的直径；
[0118]
·
细长输送装置的中间部分还包括包围芯线元件的至少一部分的外管状元件；
[0119]
·
外管状元件是多孔的；
[0120]
·
外管状元件构造成第一盘绕元件的形式；
[0121]
·
外管状元件构造成第一网状元件的形式；
[0122]
·
外管状元件构造成不透射线的；
[0123]
·
细长输送装置的中间部分还包括内管状元件，该内管状元件被置于外管状元件与芯线元件之间并相对于它们固定；
[0124]
·
内管状元件是多孔的；
[0125]
·
内管状元件构造成第二盘绕元件的形式；
[0126]
·
内管状元件构造成第二网状元件的形式；
[0127]
·
细长输送装置的中间部分还包括耦接至包围芯线的一部分的外管状元件的细长环形密封部分；
[0128]
·
细长环形密封部分配置成暴露在细长输送装置的连接部分附近的芯线元件部分；
[0129]
·
细长环形密封部分的远端部分具有沿着细长输送装置的纵向轴线截取的阶梯状横截面(这防止脱离区闭合并防止电解脱离)；
[0130]
·
细长环形密封部分是基本上不导电的；
[0131]
·
细长环形密封部分是低摩擦和/或光滑的；
[0132]
·
在细长输送装置的静止状态下，至少中间部分的远端部分相对于细长输送装置的纵向轴线是弯曲的；
[0133]
·
细长输送装置的中间部分被护套元件包围；
[0134]
·
护套元件由聚合物构成；
[0135]
·
护套元件是基本上不导电的；
[0136]
·
细长输送装置的连接部分配置成在该连接部分从细长输送装置脱离后保持耦接至血管内假体；
[0137]
·
连接部分的至少一部分构造成不透射线的；
[0138]
·
连接部分构造成不透射线的；
[0139]
·
血管内假体构造成自我扩张的；
[0140]
·
血管内假体包括锚定部分和血液闭塞部分；
[0141]
·
输送系统的外径小于约0.2英寸；
[0142]
·
输送系统的外径小于约0.034英寸；
[0143]
·
输送系统的外径在约0.010英寸至约0.030英寸的范围内；
[0144]
·
输送系统的外径是约0.014英寸；
[0145]
·
输送系统的外径是约0.018英寸；
[0146]
·
输送系统的外径是约0.024英寸；
[0147]
·
细长输送装置包括涂层；
[0148]
·
细长输送装置包括亲水涂层；和/或
[0149]
·
输送系统还包括封装鞘元件，该封装鞘元件至少包围细长输送装置的远端部分并包围整个血管内假体。
[0150]
在第二方面中，本发明涉及一种用于将血管内假体输送至患者的分叉脉管系统的方法，该分叉脉管系统包括主要通道和至少一个次要通道，以限定具有动脉瘤开口的动脉瘤所在的交叉点，所述方法包括以下步骤：
[0151]
(i)推进导丝穿过主要通道进入次要通道；
[0152]
(ii)推进包围导丝的导管穿过主要通道进入次要通道；
[0153]
(iii)从患者体内取出导丝；
[0154]
(iv)将本发明的血管内输送系统(在其任何一个实施例中)推进到导管的远端部分；
[0155]
(v)相对于血管内假体缩回导管，以暴露血管内假体的锚定部分；
[0156]
(vi)将血管内假体的锚定部分植入次要通道中；
[0157]
(vii)相对于血管内假体进一步缩回导管，以暴露血管内假体的血液闭塞部分；
[0158]
(viii)将血管内假体的血液闭塞部分与动脉瘤开口对准；
[0159]
(ix)植入血管内假体的血液闭塞部分，以闭塞动脉瘤开口；
[0160]
(x)向细长输送装置施加电流；
[0161]
(xi)使连接部分从细长输送装置脱离；以及
[0162]
(xii)从患者体内收回细长输送装置和导管。
[0163]
本发明的这个第二方面的优选实施例可以包括以下特征之中的任何一个特征或者以下特征中的任何两个或更多特征的组合：
[0164]
·
步骤(viii)包括轴向旋转细长输送装置，以使血管内假体与动脉瘤开口对准；
[0165]
·
步骤(x)包括在约30秒至约120秒的持续时间内在约12伏电压下施加约1毫安的电流；
[0166]
·
步骤(x)包括在约30秒至约105秒的持续时间内在约12伏电压下施加约1毫安的电流；
[0167]
·
步骤(x)包括在约30秒至约75秒的持续时间内在约12伏电压下施加约1毫安的电流；
[0168]
·
步骤(i)和(ii)是按顺序进行的；和/或
[0169]
·
步骤(i)和(ii)是基本上同时进行的。
[0170]
在第三方面中，本发明涉及一种用于将血管内假体输送至患者的分叉脉管系统的方法，该分叉脉管系统包括主要通道和至少一个次要通道，以限定具有动脉瘤开口的动脉瘤所在的交叉点，所述方法包括以下步骤：
[0171]
(i)推进导丝穿过主要通道进入次要通道；
[0172]
(ii)推进包围导丝的导管穿过主要通道进入次要通道；
[0173]
(iii)从患者体内取出导丝；
[0174]
(iv)使包含封装鞘的本发明的血管内假体输送系统(在其任何一个实施例中)的远端抵接导管的近端；
[0175]
(v)将细长输送装置和血管内假体推进至导管的远端部分，同时将封装鞘保持在患者体外；
[0176]
(vi)相对于血管内假体缩回导管，以暴露血管内假体的锚定部分；
[0177]
(vii)将血管内假体的锚定部分植入次要通道中；
[0178]
(viii)相对于血管内假体进一步缩回导管，以暴露血管内假体的血液闭塞部分；
[0179]
(ix)将血管内假体的血液闭塞部分与动脉瘤开口对准；以及
[0180]
(x)植入血管内假体的血液闭塞部分，以闭塞动脉瘤开口；
[0181]
(xi)向细长输送装置施加电流；
[0182]
(xii)使连接部分从细长输送装置脱离；以及
[0183]
(xiii)从患者体内收回细长输送装置和导管。
[0184]
本发明的这个第三方面的优选实施例可以包括以下特征之中的任何一个特征或者以下特征中的任何两个或更多特征的组合：
[0185]
·
步骤(ix)包括轴向旋转细长输送装置，以使血管内假体与动脉瘤开口对准；
[0186]
·
步骤(xi)包括在约30秒至约120秒的持续时间内在约12伏电压下施加约1毫安
的电流；
[0187]
·
步骤(xi)包括在约30秒至约105秒的持续时间内在约12伏电压下施加约1毫安的电流；
[0188]
·
步骤(xi)包括在约30秒至约75秒的持续时间内在约12伏电压下施加约1毫安的电流；
[0189]
·
步骤(i)和(ii)是按顺序进行的；和/或
[0190]
·
步骤(i)和(ii)是基本上同时进行的。
[0191]
请参考图1-4，其中示出了本发明的血管内假体输送系统的一个优选实施例的远端部分100。
[0192]
参考图5很容易理解图1-4中的部件，图5以分解图示出了沿着血管内假体输送系统的近端部分100的纵向轴线相对对准的部件(一些部件在图10-17中列出)：
[0193][0194][0195]
请参考图1，其中示出了血管内假体输送系统100。
[0196]
输送系统100包括细长输送装置60和血管内假体55。优选地，所述血管内假体总体上包括彼此连接的锚定部分和血液闭塞部分。更优选地，所述血管内假体是在tippett#1或tippett#2中的任何一个中公开的血管内假体。
[0197]
在本发明的所有方面的一个优选实施例中，输送系统100还包括封装鞘，为清楚起见，未示出该封装鞘。所述封装鞘配置成至少包围细长输送装置的远端部分(例如远端20厘米至50厘米的远端部分)并且包围整个血管内假体。所述封装鞘是常规型的。
[0198]
细长输送装置60包括连接至球头金属线元件10的球形元件5，该球头金属线元件10优选连接至近端哑铃形弹簧圈元件15。在一个优选实施例中，球形元件5和球头金属线元件10可以是一个整体部件。这样的整体部件可以通过熔化/熔焊球头金属线元件10的端部而形成球形元件5来产生。或者，这些元件可以独立地产生，并以常规方式耦接。优选地，球形元件5、球头金属线元件10和近端哑铃形弹簧圈元件15中的一个或更多由不透射线的材料(例如铂钨汞合金)制成。
[0199]
在所示的实施例中，球形元件5、球头金属线元件10和近端哑铃形弹簧圈元件15的组合限定用于将血管内假体55连接至细长输送装置60的连接部分。优选地，对于本发明的所有实施例，近端哑铃形弹簧圈元件15通过焊接(优选是金-锡焊料焊接)将球头金属线元件10接合至芯线元件35，以产生不透射线的标记。
[0200]
还请参考图2-5，细长输送装置60包括远端密封元件20，该远端密封元件20优选由电绝缘材料制成，更优选由低摩擦且光滑的绝缘材料制成(例如聚四氟乙烯或ptfe)。
[0201]
远端密封元件20的近端部分布置在外弹簧圈元件30内。外弹簧圈元件30优选由不透射线的材料制成(例如铂钨汞合金)。在所示的实施例中，外弹簧圈元件30在名义上是多孔的。对于本领域技术人员来说，显然可以使用其他多孔构造(例如网格)。
[0202]
芯线元件35布置在外弹簧圈元件30内。优选地，外弹簧圈元件30用于在细长输送装置60轴向旋转时防止芯线元件35扭结和/或改善扭矩向芯线元件35的传递。对于本发明的所有实施例，外弹簧圈元件30可以用另一个能够为芯线元件35赋予这种功能的管状元件(多孔或非多孔的)代替，例如hypotube。
[0203]
优选地，对于本发明的所有实施例，芯线元件35由304v不锈钢制成，更优选覆有ptfe涂层，以实现绝缘和润滑。优选地，对于本发明的所有实施例，芯线元件的最近端(约8厘米)是裸露的，更优选地，远端部分(约45厘米)是锥形的，以增加柔性(即，芯线元件的这个远端部分的外径沿着朝向芯线元件的远端的方向减小)。
[0204]
优选地，对于本发明的所有实施例，外弹簧圈元件30是铂线圈(约10厘米)的形式，该铂线圈焊接至锥形的远端，以实现抗扭结和可见性。优选地，对于本发明的所有实施例，芯线元件35和外弹簧圈元件30的锥形远端部分(约45厘米)覆有用于绝缘的聚合物护套和用于润滑的亲水涂层。
[0205]
内弹簧圈元件25插入在外弹簧圈元件30与芯线元件35之间。内弹簧圈元件25的定位作为细长输送装置60中的多个焊点50中的一个。优选地，焊料(为了清楚起见未示出)由不透射线的材料制成，例如金、金锡汞合金等。
[0206]
在内弹簧圈元件25的情况下，一旦施加焊料，外线圈元件30就被相对于芯线元件35固定。聚合物护套40布置在外弹簧圈元件和远端密封元件20上，该聚合物护套40优选具有施加在其上的亲水涂层(为了清楚起见未示出)。
[0207]
图8示出了耦接至细长输送装置60的血管内假体55。图9示出了从细长输送装置60脱离的血管内假体55。脱离是通过向芯线元件35施加电流实现的。
[0208]
本领域技术人员应理解，芯线元件35的短裸露部分延伸到超过远端密封元件20的位置，形成位于近端哑铃形弹簧圈元件15的附近的脱离区a——参见图2-3。
[0209]
如图8所示，血管内假体55在球头金属线元件10处与细长输送装置60连接，并被球形元件5和近端哑铃形弹簧圈元件15保持在该位置。
[0210]
如图9所示，在向芯线元件35施加适当的电流时，脱离区a中的芯线元件35的部分腐蚀，将球形元件5、球头金属线元件10和耦接至血管内假体55的近端哑铃形弹簧圈元件15的组合与细长输送装置60的其余部分脱离。
[0211]
为了实现如图9所示的脱离，在直流电源的正极端子连接至芯线元件35的近端并且负极端子连接至插入到患者的腹股沟或肩部内的针时，形成电路。优选地，对于本发明的所有实施例，在直流电压(约12-15伏)被施加至芯线元件35的近端从而导致小电流(约1毫安)流动时，发生脱离。
[0212]
直流电源驱动脱离区的腐蚀，这将其分解成金属离子，导致球形元件5、球头金属线元件10和耦接至血管内假体55的近端哑铃形弹簧圈元件15的组合从细长输送装置60的其余部分脱离。优选地，对于本发明的所有实施例，通过使用：(i)利用金锡焊料相互固定的球形元件5、球头金属丝元件10和近端哑铃形弹簧圈元件15的组合、以及(ii)铂来制造球形元件5、球头金属丝元件10和近端哑铃形弹簧圈元件15，这些元件的腐蚀得以避免和减轻。芯线元件35和外弹簧圈元件30上的绝缘层隔离了对暴露的脱离区的腐蚀，并减少了脱离时间。脱离区的较小尺寸也最大限度地减少了脱离时间。
[0213]
关于电解脱离的更多一般细节能够在第5,122,136号美国专利[guglielmi等人]中找到。
[0214]
请参考图10-17，现在将说明使用输送系统100植入血管内假体55的步骤顺序。
[0215]
因此，请参考图10，其中示出了分叉脉管系统105，该分叉脉管系统105包括主要通道110、次要通道115和次要通道120。在主要通道110、次要通道115和次要通道120的交叉点有具有动脉瘤开口126的动脉瘤。
[0216]
如图所示，导丝130和微导管135穿过主要通道110前进并进入次要通道115。导丝130和微导管135是常规的，并且使用它们以前进到第二通道115中在本领域普通技术人员的知识范围内。
[0217]
在如图10所示的定位导丝130和微导管135的组合时，将导丝130从患者体内抽出。
[0218]
一旦将导丝130从患者体内抽出，上述输送系统100的远端就与微导管130的近端抵接(未示出)。例如，这可以通过使用附接至微导管135的毂的旋转止血阀来实现。血管内假体输送系统100抵接微导管135的近端的这一部分，导致血管内假体55和细长输送装置60的组合的鞘基本上从封装鞘转移至微导管135。
[0219]
请参考图11，将血管内假体55和细长输送装置60的组合推进至微导管135的远端。然后，可以缩回微导管135，使得血管内假体55的锚定部分56暴露在微导管135的远端。
[0220]
请参考图12，在锚定部分56就位时，将微导管135连续地缩回，以暴露血管内假体55的血液闭塞元件57。如图12所示，远端密封元件20的一小部分从微导管135的远端探出。
[0221]
请参考图13，将微导管135进一步缩回，以暴露细长装置60的另一些长度，即，远端密封元件20的全部和外弹簧圈元件30的大部分(本领域技术人员应理解，为了清楚起见，在图12和13中未示出聚合物护套40)。
[0222]
如图13所示，通过缩回微导管135以暴露细长输送装置60的另一些长度，医生能够如图14和15中箭头b所示沿轴向扭转细长输送装置60。这产生如图所示的向上移动血管内假体55与细长输送装置之间的连接的效果，以露出主要通道110与次要通道120之间的脉管肩部122(或者小分支或穿支血管、或管腔的一部分)。
[0223]
这实现了血管内假体55的血液闭塞部分57相对于动脉瘤开口126的正确对准。在实现了这种对准时，推进细长输送装置60的远端，以将血管内部分55的血液闭塞部分57置于动脉瘤开口126上，从而血液闭塞部分57的远端部分被推进到次要通道120中——参见图16。在本发明的所有实施例中，血管内假体起到获得第二分支通路(例如通过脱垂)的作用，如上文的第[0037]段中所述。
[0224]
图13-16示出了血管内假体55和细长输送装置60之间从相对钝角的关系(图13)到相对垂直的关系(图14)再到相对锐角的关系(图15-16)的动态铰接(例如万向铰接)关系。这是本发明的血管内假体输送系统的所有实施例的一个特别优点，使得系统无需额外的导丝即可实现，同时仍然允许进入耦接至细长输送装置60的血管内假体端部的第二主体通道120。
[0225]
在此之前的任何时候，医生可以将血管内假体55缩回到微导管135中，以在分叉脉管系统中重新定位血管内假体，如在tippett#1和tippett#2中更详细说明的。
[0226]
此外，在此之前的任何时候，医生可以将血管内假体55和细长输送装置60的组合缩回到封装鞘中(在患者体外)。在完成这个操作时，医生随后可以手动改变血管内假体55，例如，以增大该血管内假体沿着其纵向轴线的总体曲率，从而优化通向分叉脉管系统105中的第二通道120的定向通路。此后，可以重复在上文中参照图11-16示出和说明的步骤顺序。
[0227]
接下来，开始如上文所述的电解脱离，这导致血管内假体55的脱离(球形元件5、球头金属线元件10和近端哑铃形弹簧圈元件15的组合仍然附接至血管内假体55)。在完成脱离时，将细长输送装置60与微导管135一起缩回，留下植入的血管内假体55，并闭塞动脉瘤125的动脉瘤开口126——参见图17。
[0228]
在说明了使用输送系统100来植入血管内假体55之后，本领域技术人员很容易理解本发明的主要优点是能够将血管内假体输送到正确的位置，而不需要导丝。上述导丝仅用于帮助正确定位微导管135。一旦实现了这一点，导丝130就被移除，并且不再需要导丝来输送血管内假体55。这允许构造轮廓较小的输送系统，该输送系统允许进入比使用上述的fung教导的装置所能进入的脉管系统多得多的脉管系统。因此，细长输送装置60在许多方面起到导丝的作用。
[0229]
请参考图18-21，其中示出了本发明的血管内假体输送系统的第二种一般实施方式的远端区域的多种优选实施例。在每种情况下，本发明的血管内假体输送系统的第二种一般实施方式的近端部分都可以用上文中参照图1-7论述的细节来构造(参见本发明的血管内假体输送系统的第一种一般实施方式)。
[0230]
在图18中，连接部分200布置在血管内假体输送系统的远端。连接部分200通过外壳205耦接至细长输送装置260的远端部分，外壳205可以焊接或卷制而成，以用于传导和用于固定铂球头金属线元件210。弹簧圈元件215被焊接至细长输送装置260。
[0231]
连接部分200包括一对向内弯曲以固定可腐蚀的脱离线225的凸片。连接部分200的远端230是弯曲的和圆形的，固定有球头(为了清楚起见未示出)或被通过其他方式修改，以相对于连接部分200的其余部分固定脱离线225。
[0232]
包含在细长血管内假体(为了清楚起见未示出)中的附节环235接收将细长血管内假体固定至细长输送装置260的脱离线225。
[0233]
图18所示的血管内假体输送系统用于利用与上文中参照图10-17说明的方法相同
的一般方法输送细长血管内假体。在此情况下，当电流被施加至细长输送装置260时，连接至附接环235的脱离线260的部分发生腐蚀，从而允许细长血管内假体从脱离线260脱离。
[0234]
图19示出了与图18中使用的方法相比经过改进的连接部分200a。在图19中，相同的元件用附有后缀“a”的相同附图标记表示。在图19中，一对焊接弹簧圈连接220a相对于输送线260a固定手柄部分225a。
[0235]
图19所示的血管内假体输送系统用于利用与上文中参照图10-17说明的方法相同的一般方法输送细长血管内假体。在此情况下，当电流被施加至细长输送装置260a时，手柄部分225a会发生腐蚀，从而允许细长血管内假体从脱离线260a脱离。
[0236]
图20示出了与图18中使用的方法相比经过改进的连接部分200b。在图20中，相同的元件用附有后缀“b”的相同附图标记表示。在图20中，单个焊接弹簧圈连接220b被相对于细长输送线260b固定。在细长输送线260b的远端设有t形元件222。t形元件222除了其尖端凸起之外都是绝缘的。图20a示出了t形元件222的多种变化形式。
[0237]
图20所示的血管内假体输送系统用于利用与上文中参照图10-17说明的方法相同的一般方法输送细长血管内假体。在此情况下，当电流被施加至细长输送装置260b时，t形元件222的尖端突起会发生腐蚀，从而允许细长血管内假体从脱离线260b脱离。
[0238]
图21示出了与图18中使用的方法相比经过改进的连接部分200c。在图21中，相同的元件用附有后缀“c”的相同附图标记表示。在图21中，单个焊接弹簧圈连接220c被相对于细长输送线260c固定。在细长输送线260c的远端设有保持元件223。除了保持元件223之外，细长输送线260c的远端被适当的绝缘套管绝缘。
[0239]
图21所示的血管内假体输送系统用于利用与上文中参照图10-17说明的方法相同的一般方法输送细长血管内假体。在此情况下，当电流被施加至细长输送装置260c时，保持元件223会发生腐蚀，从而允许细长血管内假体从脱离线260c脱离。
[0240]
图18-21所共有的共同特征是，在电流被施加至细长输送装置后，连接部分(200等)的一部分发生腐蚀，从而允许细长血管内假体从脱离线脱离。连接部分的其余部分保持耦接至细长输送装置。
[0241]
虽然本发明是参照示意性实施例和示例说明的，但是该说明不是限制性的。因此，对本领域技术人员来说，在参考该说明的基础上，对示意性实施例以及本发明的其他实施例的各种修改是显而易见的。因此，所附权利要求意图涵盖任何这样的修改或实施例。
[0242]
本说明书中提及的所有文献、专利和专利申请均通过整体引用结合到本说明书中，如同各个文献、专利或专利申请被具体并单独地指明通过整体引用结合在此一样。