医用植入式房间隔缺损封堵装置的制作方法

医用植入式房间隔缺损封堵装置
相关申请的交叉引用
1.本技术要求2020年1月14日提交的美国临时号62/960,989(代理人案卷号55631-704.101)的权益，其全部内容通过引用并入本文。


背景技术：

2.技术领域。本发明涉及医用植入式房间隔缺损封堵装置，该装置包括具有可扩张形状记忆特性的远端盘和近端盘以及带有生物相容性聚合物补片和缝合线的编织网，用于封堵提供两个心房之间的血流动力学的先天性心脏畸形，诸如心房间隔缺损(asd)和卵圆孔未闭(pfo)。更具体地，该装置包含所述盘上的用生物相容性聚合物补片和缝合线密封的预先创建的潜在开窗，以便打开/穿孔并用于所需的任何可能的干预。
3.心房间隔缺损(asd)和卵圆孔未闭(pfo)是导致两个心房之间的有害血流动力学的异常通路的先天性心脏缺损类型。心房间隔缺损(asd)是允许心脏的左侧和右侧之间连通的最常见先天性心脏病类型之一。这些心房间连通包括体静脉和肺静脉的心脏末端(静脉窦和冠状静脉窦缺损)和房间隔(心房间隔缺损)中的几种不同的缺损。pfo是胎儿期的正常连通，并且在出生后亦常见。pfo可以通过超声心动描记术在高比率的人群中识别出来，但其中一些人在没有任何处理的情况下终生存活。然而，他们中的一些人经历过与心房功能受损相关的中风或短暂性脑缺血发作。与药物治疗相比，pfo经导管闭合降低了隐源性中风复发的风险。患有asd或pfo的人可能患有并发症，包括周围性栓塞、血栓形成和动脉高血压。
4.通过经导管方法对先天性心脏病进行的装置闭合现已被广泛接受为外科处理的一种选择。目前，市场上有许多种封堵装置可供选用。使用针对asd和pfo的封堵器装置已经获得了很高的成功率，但仍然会发生与封堵器类型和缺损形态相关的一些问题，诸如残余分流。完全闭合取决于内皮生长以覆盖装置和间隔，称为内皮化。因此，装置与缺损之间的几何配合度对于内皮化过程十分重要。
5.如许多先前研究所报告，血栓事件对pfo和asd患者构成了巨大威胁，而这可以通过经皮闭合得到有效预防。经皮闭合还可以改善偏头痛的症状。研究表明pfo由于其较高的残余分流率和较慢的心房间血流而具有较高的血栓形成率。
6.1974年初，king和mills首次报告了使用双伞装置进行asd经导管闭合。rashkind和mullins在20世纪80年代初开发出了第一款商用装置，即rashkind装置。此后，许多装置被开发出来，用以设计可靠和安全的闭合系统。用于asd的闭合装置还可以用于防止pfo经导管闭合中的反常性栓塞。
7.目前，有几种类型的用于asd和pfo的封堵装置。市场上可用的封堵装置具有由一个或多个丝线构成的金属框架、覆盖金属框架的聚合物补片以及用于固定补片的缝合线。市场上大多数装置都具有相同的双盘概念，诸如amplatzer cribriform封堵器、amplatzer asd封堵器、amplatzer pfo、occlutech封堵器、cardioform间隔封堵器等，但也有不同的概念，例如覆盖有可扩张聚四氟乙烯(ptfe)补片薄网的螺旋形单股镍钛诺丝线(helex间隔封
堵器)，或者由聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)补片制成的两个自扩张式方形伞(cardioseal或cardioseal-starflex装置)。amplatzer封堵器是用于asd和pfo缺损经导管闭合的最常见封堵器，但tang等人报告称它们存在一些缺点，例如血栓形成和轻微并发症。tang等人指出occlutech封堵器存在例如残余分流和发表的经验较少等一些缺点。同一小组报告了作为使用helex间隔封堵器的并发症的残余漏和金属线框断裂。
8.在现有技术中，pfo装置的盘由于盘之间的腰部设计而在两侧拉伸，其中它们具有产生残余分流的凸形或凹形形状。现有技术装置在盘之间具有单点连接，而这由于腰部区域在植入后允许血液流动并且不会完全封堵缺损区域而产生残余分流的风险。此外，现有技术中的装置具有两个十字形镍钛诺锚固件，该锚固件的一侧覆盖有双层针织pet织物(premere pfo封堵器)，或者形状记忆金属骨架、八个丝线以及通过两个线架固定的两个pet补片(solysafe间隔封堵器)。残余分流是与这些封堵器相关的常见并发症。另外，在现有技术中，一些装置包括由聚乙烯醇(pva)制成的双伞和六股镍钛诺线臂，并且在两个伞之间存在额外的泡沫塞(intrasept)。luermans等人报告了与intrasept装置相关的一些并发症，诸如隐源性中风、短暂性脑缺血发作、周围性栓塞等。另一种装置也具有镍钛诺线网和直接插入到pfo囊窝中的两个左心房锚固件(septrx)，但tang等人指出该装置的使用经验较少。
9.在现有技术中，还有一种新颖的基于缝合线的“无装置”noblestitch el系统可供使用。该装置由2个聚丙烯缝合线构成——1个用于第一房间隔，而另1个用于第二房间隔，由专用递送和密封系统紧固在一起。使用该系统在手术期间只需应用缝合线即可闭合并修复缺损，并且继而将递送装置从体内取出。这种方法只能在合适的缺损解剖结构中执行。
10.使用闭合装置的经导管闭合处理具有许多优点，包括安全、易操作、侵入性最小和并发症少。然而，现有技术中存在一个问题，即：由于装置的几何形状，封堵装置对缺损的闭合不充分。由于缺损几何形状没有共同的形状，封堵装置无法完全覆盖缺损几何形状，特别是在卵圆孔未闭缺损中尤为如此，并且可能导致残余分流。另一个问题是，先前的封堵装置需要高水平的精度和技能，时间较长，存在缺损闭合不充分的潜在风险。另外，如果在植入后需要穿过房间隔，现有技术中的现有封堵器装置不允许医生干预。一些医生在手术期间需要干预时会对封堵器进行穿孔，并且他们需要针对不同的患者进行不同的开窗校准。当需要特定直径的开窗时，具有开窗的封堵器不能满足医生的要求，因为开窗并不是每次手术都适合。因此，这些问题可能导致患者和医疗保健系统面临高风险。
11.根据现有技术中的问题，在该技术领域中需要具有与心脏缺损更相配的几何形状的封堵装置，以避免例如与先天性心脏缺损的闭合不充分相关的残余分流等并发症，并且允许在进行介入性经间隔手术时进入心房的两侧。


技术实现要素：

12.本发明涉及医用植入式房间隔缺损封堵装置，其包括具有可扩张形状记忆特性的远端盘和近端盘以及带有生物相容性聚合物补片和缝合线的编织网，以封堵诸如心房间隔缺损(asd)和卵圆孔未闭(pfo)等在两个心房之间提供血流动力学的先天性心脏畸形。更具体地，该装置包含盘上的用生物相容性聚合物补片和缝合线密封的预先创建的潜在开窗，以便打开/穿孔并用于所需的任何可能的干预。
13.本发明的目的是开发具有与心脏缺损几何形状更相配的几何形状的封堵装置，以及消除由先天性心脏缺损的不充分闭合导致的并发症。本发明包括左心房盘、右心房盘、扁平连接腰部以及两个盘之间的角度，以便提供对先天性心脏畸形的良好吻合，并将可能导致形成非封堵区域的尺寸过小或过大所引起的分流风险降至最低。
14.本发明的另一目的是在装置表面与房间隔缺损的组织、间隔壁之间产生融合。为了提供装置与组织的融合和完美附接，装置包含电极，该电极连接到与房间隔缺损的组织接触的周围金属编织网盘，以传递例如射频(rf)、热或类似的能量，从而在装置表面与组织之间产生融合。用于该装置的推杆线缆还具有芯部，该芯部具有隔离的导电金属线，用于在植入后向装置递送能量。
15.本发明的又一目的是在需要介入性经间隔手术时允许医生进入心房的两侧。位于盘上的带有生物相容性聚合物补片和缝合线的密封开窗完美地闭合间隔中的间隔缺损。在本发明中，不存在敞开形式的确切开窗，在金属编织网的结构中存在预先创建的开窗框架以便被穿孔从而实现进入另一心室侧或血液灌注以改变或调节两个心房之间的压力梯度，以便在装置植入后急性地或慢性地对患者进行医疗治疗。网结构上的这些开窗用补片密封或覆盖，使得它们处于关闭或密封的形式。并且这些密封开窗充当可在以后需要介入性经间隔手术的情况下穿孔的潜在开窗。
16.本发明的另一目的是防止封堵器的盘伸出并提供更好的密封。本发明的编织预成形金属结构的连接腰部具有扁平的几何设计以及在盘与腰之间的特定角度，该角度独立于盘的闭合在缺损位置内具有闭合和密封性能以密封缺损的两侧。本发明中的连接腰部的设计消除了盘伸出的影响，并使缺损隧道封闭和防止残余分流。与现有技术相反，本发明提供了盘之间的扁平连接，使得缺损区域完全由连接腰部闭合，并且消除了残余分流的风险。
17.通过提供这样的装置——其具有与心脏缺损更相配的几何形状以避免例如残余分流等并发症，具有连接到周围镍钛诺网盘的电极以向装置和组织传递能量以使它们融合从而实现完美附接，并且具有预先创建的密封潜在开窗以允许在需要介入性经间隔手术时进入心房的两侧，本发明克服了现有技术中存在的以下问题：房间隔缺损的闭合不充分、不具有与心脏缺损相配的几何形状、不允许植入后干预以穿过房间隔，以及其他附接缺点。
18.在第一方面，本发明包括用于封堵诸如卵圆孔未闭(pfo)或心房间隔缺损(asd)等房间隔缺损的装置。该装置包括可扩张框架结构，其由镍钛合金或其他形状记忆金属网(105)形成，并且具有左心房盘(101)、右心房盘(106)以及连接左心房盘(101)和右心房盘(106)的腰部(107、112、117)。至少一个开窗(102)位于左心房盘(101)上，并且至少一个开窗(102)位于右心房盘(106)上。生物相容性聚合物补片(111)既位于左心房盘(101)上以密封至少一个开窗(102)，又位于右心房盘(106)上以密封至少一个开窗(102)，其中所述生物相容性聚合物补片被配置成被穿孔以允许在需要时通过其进入。
19.在特定实施方式中，所述装置还可以包括位于左和/或右生物相容性聚合物补片(111)上的至少一个不透射线标记物(108)，用于指示开窗(102)中的一个或多个开窗的位置。所述装置还可以进一步包括连接毂(116)，其被配置成附接到包含电极(113)的推杆线缆(109)以向装置表面和间隔组织传递能量从而实现融合。
20.在任何这样的装置中，腰部(107、112、117)可以在左心房盘(101)和右心房盘(106)之间呈扁平形式，或者可以在左心房盘(101)和右心房盘(106)之间呈圆柱形式。
21.在任何这样的装置中，生物相容性聚合物补片(111)可以包含选自下列各项的材料：聚四氟乙烯(ptfe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚酯聚氨酯(pu)或生物可吸收聚合物材料。
22.在一些情况下，所述装置可以包括位于金属编织网(105)的左心房盘(101)和右心房盘(106)中的至少一个上的多个开窗(102)。
23.在一些情况下，多个开窗(102)中的至少一些开窗可以具有彼此不同的尺寸，而在其他情况下，一些或所有开窗的尺寸将会是相同的。
24.本发明的装置可以包括位于左心房盘(101)上的一层生物相容性聚合物补片(111)以及位于所述右心房盘(106)上的单独一层生物相容性聚合物补片(111)，以提供止血密封。例如，在金属编织网(105)上可以存在三层生物相容性聚合物补片(111)，包括位于左心房盘(101)上的第一层、位于右心房盘(106)上的第二层，以及位于腰部中的第三层，以提供止血密封。
25.在任何这样的装置中，左心房盘(101)和右心房盘(106)可以形成为整圆。备选地，左心房盘(101)和右心房盘(106)形成为半圆。
26.在任何这样的装置中，腰部可被配置成允许左心房盘(101)和右心房盘(106)之间成15
°
至90
°
的范围内的角度。
27.在任何这样的装置中，不透射线标记物(108)仅位于右心房盘(106)的补片(111)上。
28.在任何这样的装置中，金属编织网(105)可以由超弹性的形状记忆金属合金制成，其中所述金属合金包括镍钛合金
29.在任何这样的装置中，形状记忆金属网可以完全或部分地包括全编织结构。备选地，形状记忆金属网可以完全或部分地包括部分编织结构。更进一步备选地，形状记忆金属网可以完全或部分地包括非编织结构。
附图说明
30.图1是用于卵圆孔未闭(pfo)的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括密封潜在开窗(102)、金属编织网(105)、常规pfo封堵器的连接腰部(107)，以及不透射线标记物(108)(a.封堵装置的正视图，b.封堵装置的侧视图)。
31.图2是用于心房间隔缺损(asd)的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括密封潜在开窗(102)、金属编织网(105)、asd封堵器的连接腰部(112)以及不透射线标记物(108)(a.封堵装置的正视图，b.封堵装置的侧视图)。
32.图3(图板a-图板d)是本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括左心房盘(101)、最大尺寸的密封潜在开窗(102)、中等尺寸的第二密封潜在开窗(103)、最小尺寸的第三密封潜在开窗(104)、金属编织网(105)、右心房盘(106)、常规pfo封堵器的连接腰部(107)、不透射线标记物(108)、附接到推杆线缆(109)的连接毂(116)、螺丝毂(110)、电极(113)以及补片(111)材料(a.封堵装置的正视图，b.封堵装置的侧视图，c.示出金属编织网(105)上的两个补片(111)层和装置的截面的示图，一个角度视图aa，d.装置的截面，另一角度视图bb)。
33.图4(图板a-图板c)是本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括左心房盘(101)、最大的密封潜在开窗(102)、中等的第二密封潜在开窗(103)、最小的第三密封潜在开窗(104)、金属编织网(105)、右心房盘(106)、asd封堵器的连接腰部(112)、不透射线标记物(108)、附接到推杆线缆(109)的连接毂(116)、螺丝毂(110)、电极(113)以及补片(111)材料(a.封堵装置的正视图，b.封堵装置的侧视图，c.示出金属编织网(105)上的三个补片(111)层的示图)。
34.图5是被称为隧道pfo封堵器的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括右盘直径(114)、左盘直径(115)、连接毂(116)、隧道pfo封堵器的连接腰部(117)。
35.图6是被称为隧道pfo封堵器的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括电极(113)以及隧道pfo封堵器的连接腰部(117)。
36.图7是被称为隧道pfo封堵器的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括半圆心房盘(118)、电极(113)以及隧道pfo封堵器的连接腰部(117)。
37.图8是被称为隧道pfo封堵器的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括为了实现更好的装置稳定性和降低装置栓塞风险的90
°
直锚固部件(119)以及隧道pfo封堵器的连接腰部(117)。
38.图9是本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括为了实现更好的装置稳定性和降低装置栓塞风险的45
°
成角锚固部件(120)以及隧道pfo封堵器的连接腰部(117)。
39.图10(图板a-图板c)是具有一个密封潜在开窗(102)的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括左心房盘(101)、右心房盘(106)、常规pfo封堵器的连接腰部(107)、连接毂(116)、补片(111)材料(a.α是指常规pfo封堵器的连接腰部(107)与左心房盘(101)和右心房盘(106)之间的角度，l是指左心房盘(101)与右心房盘(106)之间的长度或常规pfo封堵器的连接腰部(107)的长度，b.w是指常规pfo封堵器的连接腰部(107)的宽度，c.示出作为x、y和z形式的不同形状的开窗的详细示图)。
40.图11(图板a和图板b)是具有两个密封潜在开窗(102)的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，其具有组件细节，包括连接毂(116)和补片(111)材料(a.示出作为x、y和z形式的不同形状的开窗的详细示图，b.补片(111)材料的详细示图)。
41.图12是具有拥有作为x、y和z形式的可能的不同形状的三个密封潜在开窗(102)的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，并且其具有包括连接毂(116)和补片(111)材料的组件细节。
42.图13是具有拥有作为x、y和z形式的可能的不同形状的四个密封潜在开窗(102)的本发明封堵装置的优选实施方式的示意图，并且其具有包括连接毂(116)和补片(111)材料的组件细节。附图标记描述
43.101.左心房盘
44.102.密封潜在开窗
45.103.第二密封潜在开窗
46.104.第三密封潜在开窗
47.105.金属编织网
48.106.右心房盘
49.107.常规pfo封堵器的连接腰部
50.108.不透射线标记物
51.109.推杆线缆
52.110.螺丝毂
53.111.补片
54.112.asd封堵器的连接腰部
55.113.电极
56.114.右盘直径
57.115.左盘直径
58.116.连接毂
59.117.隧道pfo封堵器的连接腰部
60.118.半圆心房盘
61.119.90
°
锚固部件
62.120.45
°
锚固部件
63.aa：装置图的截面，一个角度视图
64.bb：装置图的截面，另一角度视图
65.α：常规pfo封堵器的连接腰部(107)与左心房盘(101)和右心房盘(106)之间的角度
66.l：左心房盘(101)与右心房盘(106)之间的长度
67.w：常规pfo封堵器的连接腰部(107)的宽度
68.x、y和z：是指密封潜在开窗(102)形状的不同形式
具体实施方式
69.本发明公开了医用植入式房间隔缺损封堵装置，用于通过在缺损区域处提供闭合来对诸如心房间隔缺损(asd)和卵圆孔未闭(pfo)等房间隔缺损进行经皮闭合。在本发明中有三个实施方式。一个实施方式提供了用于asd的房间隔封堵器。另一实施方式提供了用于pfo的常规房间隔封堵器，并且又一实施方式提供了用于pfo的另一房间隔封堵器，称为隧道pfo封堵器装置。
70.封堵装置的主题包含由金属编织网(105)制成的两个盘。金属编织网(105)可以由呈现出形状记忆和超弹性特征的金属合金制成。所述金属合金可以是镍钛诺或具有形状记忆和超弹性特征的其他金属合金。在图3和图4中，装置包含两个盘，即左心房盘(101)和右心房盘(106)。存在位于金属编织网(105)盘上的至少一个密封潜在开窗(102)。如可从图3、图4、图10、图11、图12和图13看出，可以存在不止一个密封潜在开窗(102)。在本发明的一个实施方式中，存在作为第一、第二和第三密封潜在开窗的三个密封潜在开窗(102)。相比其他开窗具有最大尺寸的密封潜在开窗(102)、相比其他开窗具有中等尺寸的第二密封潜在开窗(103)，以及相比其他开窗具有最小尺寸的第三密封潜在开窗(104)，具有不止一个开窗的优点是在医生需要一个开窗用于结构性心脏疾病的电生理检查和/或干预而同时需要
一个开窗用于心房流量调节时满足医生的要求。对于每次干预，医生需要不同的开窗校准。如果心房流量调节需要特定开窗直径，则医生会在具有不同尺寸的密封潜在开窗中选择合适的尺寸来创建穿孔。当需要介入性经间隔手术来打开房间隔右侧的右心房盘(106)时，金属编织网(105)表面上的密封潜在开窗(102、103、104)提供了以后进入心房两侧的通路。
71.在装置的右心房盘(106)上存在连接毂(116)，该连接毂(116)附接到包含电极(113)的推杆线缆(109)以传递例如射频(rf)、热或类似的能量，用于在装置表面与组织之间产生融合。电极(113)是推杆线缆(109)内的能量线缆的延伸部，连接毂(116)用螺丝毂(110)安装在金属编织网(105)的表面上。
72.装置的主题在金属编织网(105)盘(101、106)和连接腰部之间具有图10中示出为α的角度。该角度可以在15
°
至90
°
(度)之间。在大多数情况下，在解剖学上pfo开口或隧道具有约45度的角度。因此，盘(101、106)与常规pfo封堵器的连接腰部(107)之间的角度将会创造出与pfo缺损的更好的贴合，从而更好地闭合并降低残余分流的风险。
73.密封潜在开窗(102)使用由例如聚四氟乙烯(ptfe)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、合成聚酯dacron、聚氨酯(pu)或生物可吸收聚合物材料等材料制成的生物相容性聚合物补片(111)密封，以通过在心房的两侧之间立即形成一个层来提供密封，以及提供用于更好的内皮化的表面。在金属编织网(105)上存在至少一层补片(111)。金属编织网(105)是装置的框架，其为均匀结构。在生产金属编织网(105)之后，将一个或多个补片(111)层缝合到金属编织网(105)上。一个补片(111)层可以缝合在盘的顶部，并且一个补片可以缝合在盘的底部。缝合过程是通过由pet或类似的材料制成的缝合线和针完成的。在缝合完成后，通过焊接来密封缝合线以固定缝合线。在用于asd的本发明的一个实施方式中，封堵装置包括金属编织网(105)上的三层补片(111)，其中一层位于左心房盘(101)上，另一层位于右心房盘(106)上，并且又一层位于asd封堵器的连接腰部(112)中，以防止心房之间的流动。在用于pfo的本发明的另一实施方式中，两层补片(111)位于pfo封堵器装置中作为左盘层和右盘层以提供止血密封。图1-图4以及图10-图13示出金属编织网(105)上的密封潜在开窗(102)和/或补片(111)。由于密封潜在开窗(102)用补片(111)密封，并且这两种特征在结构上重叠，因此附图中的附图标记也重叠。因此，在一些附图中，这些重叠特征以附图标号102或111示出。
74.在本发明中，存在至少一个不透射线标记物(108)以指示密封潜在开窗(102、103、104)位置，因为潜在开窗由补片(111)密封，并且如果没有这些标记物医生将无法确定潜在开窗的位置。利用位于右心房盘(106)上的补片(111)上的这些不透射线标记物(108)，医生可以可视化这些预先创建的密封潜在开窗(102、103、104)，并且在需要干预的情况下进入左心房侧并对密封潜在开窗(102、103、104)上的补片(111)进行穿孔。不透射线标记物(108)可以在荧光下可视化。
75.在涉及隧道pfo封堵器的本发明实施方式中，装置包含整圆心房盘形式的左心房盘(101)和右心房盘(106)，如图5和图6中所示；或者在全部两侧的半圆心房盘(118)形式，仅用于将系统锚固在心房间隔中，如图7中所示。在隧道pfo封堵器实施方式中，通过隧道pfo封堵器的内部连接腰部(117)来闭合pfo缺损。本发明通过连接腰部(107、117)提供了心房间缺损内的扁平连接，该连接腰部(107、117)存在于两个pfo封堵器实施方式中作为图1、图3和图10中所示的常规pfo封堵器的连接腰部(107)；以及图5、图6、图7、图8、图9中所示的
隧道pfo封堵器的连接腰部(117)。隧道pfo封堵器的连接腰部(117)将pfo隧道分成两个单独的部分，其中左侧和右侧连接被阻断，如图5、图6、图7中所示。即使盘闭合存在残余分流，也可使用所述隧道pfo的连接腰部(117)阻断从右向左或从左向右的血流。本发明中的pfo封堵器(常规pfo封堵器类型和隧道pfo封堵器类型)具有扁平的连接腰部(107和117)。在涉及asd封堵器的本发明实施方式中，asd封堵器的连接腰部(112)是图4中的用于asd封堵器的圆柱形式的腰部。
76.在隧道pfo封堵器的实施方式中，存在90
°
的锚固部件(119)或45
°
的锚固部件(120)。锚固部件(119或120)不附接到间隔。其用于为结构的两侧产生夹紧力。其可以从网变成或者单独地实现为网。其由金属编织网(105)制成为封堵器装置。在图8中，隧道pfo封堵器的优选实施方式包括90
°
直锚固部件(119)，用于获得更好的装置稳定性并降低装置栓塞的风险。在图9中，隧道pfo封堵器的优选实施方式包括45
°
成角锚固部件(120)，用于获得更好的装置稳定性并降低装置栓塞的风险。
77.将封堵手术中所使用的引入器系统放置到股静脉，并且通过身体的静脉进入部位推进0.035”导丝从下腔静脉穿过，经右心房穿过房间隔到达左心房。在导丝上推进递送(mullin)鞘套，直到导管的尖端被放置到左心房中的期望位置，以提供足够的支撑以将装置递送到缺损位置。将所公开的装置装载到装载器并用盐水溶液冲洗以消除可能导致空气栓塞的残余气泡的风险。装载器通过公-母鲁尔锁紧机构连接到递送鞘套。封堵装置的主题通过螺丝毂(110)系统连接到推杆线缆(109)，以在期望的位置和时间安装和释放装置。借助推杆线缆(109)推动装置通过递送系统，并且装置的左心房盘(101)在左心房中打开并且有时在肺静脉中打开以提供左心房盘(101)，并轻轻地拉回到缺损位置并打开连接腰部(107、112或117)。
78.通过轻轻地拉动推杆线缆(109)，医生测试装置在植入位置处的稳定性，并且在确认后拧下推杆线缆(109)以释放封堵装置。所有干预步骤均在荧光透视和/或经食管超声心动描记术(tee)(2d或3d)的引导下进行。在将装置植入于期望位置后，医生通过造影剂冲洗或tee彩色成像来检查装置的稳定性和控制残余分流或任何其他静默asd、pfo的可能性。从患者的股静脉进入点移除递送鞘套、推杆线缆(109)和所有系统，并且封闭进入点。
79.在本发明的实施方式中，开窗的直径可以是3、4、5、6、8、10或12mm。密封潜在开窗(102)可以具有任何几何形状和任何直径，如从图10、图11、图12和图13中示出x、y和z形式的示例中可以看出。在本发明中，右盘直径(114)和左盘直径(115)可以根据实施方式而不同。在图10中，在本发明的实施方式中，常规pfo封堵器的连接腰部(107)的所述角度(α)可以在15
°
至90
°
(度)之间；左心房盘(101)和右心房盘(106)之间的所述长度(l)可以在2至16mm之间，常规pfo封堵器的连接腰部(107)的所述宽度(w)可以是3至16mm。