可植入的医学装置的头部分、用于制造头部分的方法以及能接合到头部分中的插头组件与流程

1.本发明涉及可植入的医学装置的头部分、该头部分的制造方法以及能接合到头部分中的插头组件。头部分具有头部分壳体，所述头部分壳体具有盲孔状的至少一个插头接触插座，所述插头接触插座具有插座开口以及与插座开口轴向地对置的插座底部，至少一个导电的接触环元件以及电绝缘的、能弹性变形的密封环沿着所述插头接触插座以共轴的布置和轴向串行的顺序被接合，该接触环元件以及该密封环由硬化的浇注材料包围。


背景技术：

2.用于电刺激局部的体内组织区域或神经区域的可植入的医学装置、例如用于心脏治疗的除颤、起搏器以及再同步应用、用于神经刺激治疗措施例如脊髓刺激、脑刺激或迷走神经刺激的可短暂植入的脉冲发生器(ipg)(仅举几例)通常具有封闭的壳体，所述壳体中包含用于产生电脉冲的部件、由此即至少一个电能量源以及与所述电能量源连接的电路结构。此外，壳体与所谓的头部分连接，在所述头部分中包含与能量源或电路结构连接的电接触组件，与头部分流体密封地封闭的插头组件能够接合到所述电接触组件中，所述插头组件与输入和输出电线接触，所述输入和输出电线用于体内局部地施加电刺激信号以及必要时将体内局部地分接的电信号输送到存在于壳体侧的电路结构。
3.在文献ep 2 134 418 b1中描述了可植入的医学装置的这种类型的头部分，所述头部分包括能沿着接缝接合在一起的两个头部分壳体半件，在所述头部分壳体半件中分别以串行顺序通过间壁隔开地加工半圆柱形的凹进部，导电的接触环元件以及电绝缘的密封环以分别串行交替的顺序被置入到所述中。头部分由此包括彼此同轴地定向的并且电绝缘的接触环元件的布置，为了电接触所述接触环元件而在头部分设置侧向的入口，电插头组件能够通过所述入口流体密封地接合到由所有环形的接触环元件围绕的空腔中。
4.文献de 10 2012 010 901 a1公开一种用于将电触点和密封件定位和保持在头部分内部以电接触到可植入的医学装置上的方法。在由生物兼容的并且电绝缘的材料构成的头部分壳体中在一侧加工盲孔状的孔，导电的接触环和环形的密封元件以交替的顺序被置入所述孔中，所述接触环和密封元件共同围绕空腔，销状的插头组件能够接合到所述空腔中。各个环形的接触环的每个接触环在头部分内部通过电连接线与位于可植入的医学装置的壳体内部的电元件连接。
5.在文献de 20 2013 012 073 u1中公开了一种插接孔模块组件，为了装配插接孔模块组件，多个接触环和密封元件以交替的顺序沿着销状的装配工具布置。借助于夹紧装置通过施加轴向的接合力将所有沿着装配工具安置的接触环和密封元件彼此夹紧。借助于埋头螺钉轴向固定地安置到装配工具上的套筒元件用于保持接合力，所述套筒元件与端侧的装配工具头一起轴向地在两侧限定由接触环和密封元件构成的组件的边界。在这种夹紧状态中进行以能硬化的浇注材料对组件的浇注，所述浇注材料在硬化的状态中承受接合力。
6.在文献wo 2019/115176 a1中提出，替代埋头螺钉作为端侧的固定辅助件用于保持作用于沿着销状的装配工具布置的由接触环和密封元件构成的顺序的轴向的接合力，使用设置有开口和内螺纹的装配板，销状的装配工具接合在所述装配板的内螺纹开口中，所述销状的装配工具具有布置在其端部上的外螺纹。
7.由文献us 2008/0077190 a1得知一种头部分，所述头部分具有彼此平行地并且横向错开地延伸的两个插头接触插座用于接入相应地同轴的插头部分中。玻璃纤维组件的一个端侧端部与插座同轴地相应地通到插座底部端侧，所述玻璃纤维组件在其另一个纤维端部处与光学光脉冲发生器耦合。
8.文献us 2011/0004279 a1描述一种头部分，通过所述头部分使得两个电插头部分能够通过经过相应地两个轴向地对置的插座通道开口而同轴地接入到共同的插座通道中来彼此电接触。


技术实现要素：

9.本发明的任务在于，这样改变可植入的医学装置的头部分、该头部分的制造方法以及能接合到头部分中的插头组件，从而除了以往已知地产生电刺激信号以外还应该能实现传输和施加电刺激信号，以便在此不被注意地改变所述脉冲发生器的结构尺寸的情况下扩大可植入的脉冲发生器(ipg)的功能范围。
10.本发明的任务的解决方案在权利要求1中给出。权利要求15的主题是一种可植入的插头组件，所述可植入的插头组件构造为适配用于接合到头部分中。在权利要求17中给出一种能用于制造头部分的方法。以有利的方式进一步改进本发明构思的特征由从属权利要求以及说明书的内容、特别是参考绘图示出的实施例得知。
11.可植入的医学装置的根据解决方案的头部分具有头部分壳体，所述头部分壳体具有盲孔状的至少一个第一插头接触插座，所述第一插头接触插座具有插座开口以及与插座开口轴向地对置的插座底部，至少一个导电的接触环元件以及电绝缘的、能弹性变形的密封环沿着所述第一插头接触插座以共轴的布置和轴向串行的顺序被接合，该接触环元件以及该密封环由硬化的浇注材料包围，所述头部分的特征在于，盲孔状的至少一个第二插头接触插座布置在头部分内部，所述第二插头接触插座具有插座开口以及与插座开口轴向地对置的插座底部，至少一个导电的接触环元件以及电绝缘的、能弹性变形的密封环沿着所述第二插头接触插座以共轴的布置和轴向串行的顺序被接合，该接触环元件以及该密封环由硬化的浇注材料包围，至少两个插头接触插座的插座底部分别通过由硬化的浇注材料至少部分地包围的连接件限界，并且连接件包含贯通通道，所述贯通通道在两侧敞开地通到盲孔状的插头接触插座中。
12.本发明的构思利用在装配板内部的设置有内螺纹的开口，以便通过该开口将任意种类的介质流定指向，所述装配板在前述的文献wo 2019/115176 a1中被描述并且在那里在从完成的头部分取下装配工具之后而保持不起作用。在前述的现有技术中视为一种可丢的构件的装配板完全由头部分的浇注材料包围并且在硬化的浇注材料内部对于头部分以及也与头部分连接的可植入的脉冲发生器(ipg)的另外的运行而不起作用，所述装配板形成被修改的、根据解决方案的头部分的中心部件，所述中心部件获得连接通道的附加功能，通过所述连接通道可以将介质流从盲孔状的插头接触插座指向到另外的盲孔状的插头接
触插座。这公开了用于公知的植入物的多个新型应用，所述新型应用保持不消极地影响所述植入物的主要功能、即对局部的组织区域和/或神经区域的体内电刺激。
13.间接地或直接地将至少两个插头接触插座的插座底部限界的连接件以根据解决方案的方式附加地用作介质耦合件，经过所述介质耦合件或者通过所述介质耦合件能够将预定选择的介质从一个插头接触插座转送到另一个插头接触插座的区域中。各一个根据解决方案改变的插头组件能够可松开地固定地接合在两个插头接触插座中，所述插头组件分别相应地构造并且适配用于接合在前述头部分的盲孔状的插头接触插座之一中。特别是，插头组件具有插头本体，所述插头本体具有位于内部的至少一个空心通道，所述空心通道相应地在一侧通到远端的插头本体端部上。此外，远端的插头本体端部具有接合轮廓，所述接合轮廓在插头接触插座内的接合状态中确保插头侧的空心通道对齐地过渡到布置在连接件内部且分别敞开地通到盲孔状的插头接触插座中的贯通通道。由此应该能实现通过连接件而在两个插头组件之间尽可能无损失地耦合和传送或传输在空心通道或贯通通道内部被引导的介质。
14.可植入的插头组件此外以公知的方式构造用于传输电信号并且在插头纵向延伸上具有插头接触环以及密封环或电绝缘环的串行的顺序，所述插头接触环以及密封环或电绝缘环相应于沿着插头接触插座的电接触环元件和密封环数量和布置。
15.在可植入的插头组件在设置在头部分侧的插头接触插座内部的接合状态中，用于施加电刺激信号的可植入的装置的电功能性尽管改变的头部分以及改变的插头组件仍不受限制地被保持。通过分别附加地在插头侧设置并且构造为介质通道的空心通道可以使体内介质输送和/或体内介质施加与相应选择的介质相关地例如以气体或液体输送或施加的形式或者以光施加的形式实现，该空心通道能够通过在连接件内部的贯通通道彼此连接。
16.第一实施方式设置，空心通道以及贯通通道分别构造为流体管路，气态的或液态的介质可以沿着所述流体管路流过或输送。
17.各一个导出的、优选地柔性地构造的线路直接地与从头部分延伸出的插头组件连接，不仅能传输电刺激信号或身体自身的、由传感器检测到的电信号的至少一个电线，而且用于介质传输的至少一个空心通道沿着该线路延伸。
18.根据从插头组件导出的线路的体内布置和布设可以使不同的体内的区域通过与两个插头组件连接的空心线路以及将两个空心线路彼此连接的贯通通道流体地彼此耦合。
19.流体的耦合可以在一个最简单的变体中纯无源地、即在不中间连接流体输送单元的情况下进行。
20.一个优选的实施方式为，在连接件内部沿着贯通通道设置流体泵，为了控制所述流体泵，流体泵与电元件连接，所述电元件布置在用于产生电脉冲的可植入的装置内部。能受控地控制的流体泵由此实现体内的流体流，所述流体流将流体从一个身体区域转送到另一个身体区域中，与两个插头组件中的一个插头组件连接的空心线路敞开地通到所述一个身体区域中，与另一个插头组件连接的空心线路敞开地通到所述另一个身体区域中。流体泵的激活以及流动方向和流动强度的预定也能够以适合的方式借助于包含在可植入的装置中的电元件来预给定。
21.在一个另外的实施方式中，可植入的装置包括流体储存器，所述流体储存器能够通过连接线路与在连接件内部的贯通通道流体地耦合，从而以所述方式优选地通过沿着连
接线路能控制的阀单元能够将优选地呈气态的或液体的有效成分形式的附加的流体混合到流过贯通通道的流体流中。
22.替代或结合空心线路以及贯通通道作为流体管路的构型设置一个另外的实施方式，即沿着空心通道以及贯通通道设置导光的介质。以所述方式可以将空间上彼此分隔开地布置的两个体内区域彼此光学地耦合。为此相应地沿着与插头组件连接的空心线路分别布设至少一个光导体，所述光导体的分别敞开地通到插头组件的插头本体端部上的光导体端部在头部分内的接合状态中尽可能无损失地与布置在贯通通道内部的光导体耦合。优选地，沿着在连接件内部的贯通通道附加地布置光学单元，所述光学单元能够影响沿着各个光导体传输的光。例如沿着贯通通道设置光学输入和/或输出耦合元件，通过所述光学输入和/或输出耦合元件能够将设置在可植入的装置内部的光源的光沿着光导体输入耦合，和/或通过所述光学输入和/或输出耦合元件能够将光为了传输到设置在可植入的装置内部的光探测器而从光导体输出耦合。
23.替代或补充光学输入和/或输出耦合元件的设置，沿着在连接件内部的贯通通道可以布置光学放大器、光学滤波器或开关，所述光学放大器、光学滤波器或开关与相应的布置在可植入的装置内部的电控制部件连接。
24.同样替代或结合前述的用于介质传输的部件适合的是，沿着空心通道以及贯通通道设置例如呈至少一个电连接线形式的导电介质，沿着所述电连接线除了总归与电接触环元件连接的用于刺激组织和/或神经的电线以外，也能实现在空间上分开的两个身体区域之间附加地传输电信号。在这种情况中以有利的方式实现，在连接件中沿着贯通通道布置电部件、例如可调电阻、电放大器或类似的电部件，以便以所述方式影响沿着空心通道的电流。
25.在一个另外的优选的实施方式中，在头部分内部特别是在连接件上或在连接件内部布置至少一个传感器，所述传感器能够对分别在贯通通道内部被引导的介质在数量上关于输送体积量、输送率或光强度等来探测或者由传感器检测。根据至少一个传感器的类型和实施方案，所述传感器在头部分内部的布置适用于进行、例如实现，至少一个传感器与安置在头部分内部的导电的至少一个接触环元件电地和/或机械地直接地或间接地耦合。将来自下述组的传感器考虑作为可能的传感器：超声波传感器、光学传感器、压力传感器、霍尔传感器、流量传感器、针型传感器、荧光传感器、压力传感器等。
26.至少一个传感器优选地与电能量源连接，所述电能量源用于给在医学装置内部的脉冲发生器供应电能。此外，至少一个传感器与评估和控制单元连接，所述评估和控制单元构造有附加的存储单元和/或在连接件内部沿着贯通通道布置的、用于影响流过贯通通道的介质流的部件。以所述方式可能的是，检测沿着贯通通道流动的或被传导的介质的由传感器检测的实际状态，并且根据额定值实际值比较来控制或调节在连接件中沿着贯通通道布置的至少一个用于影响介质流的部件。
27.根据解决方案制造的头部分以及功能上被修改的用于传输呈流体、光流或电流形式的介质的插头组件将公知的这种类型的医学植入物的形状和尺寸保持在很大程度上不改变，然而显著地扩展所述医学植入物的功能性以及与此相关的相同治疗作用方式的植入物。由此可能的是，除了电刺激体内局部的组织和/或神经区域以外附加地施加流体、光或电压。
28.将原来用作装配板的连接件组合地使用作为承载结构和一种连接法兰实现了用于这种头部分的新型的制造方式。由此，连接件在第一方法步骤中用作传统意义中的承载板，也就是说，连接件与至少一个接触环元件以及至少一个密封环一起沿着棒状的第一装配工具布置并且为了产生轴向的夹紧力而用作机械的支座。为此，连接件设置具有内螺纹的第一开口，安置在装配工具端侧的外螺纹能够接合到第一开口中。通过使装配工具相对于连接件转动将沿着装配工具安置的接触环元件以及密封环轴向地彼此夹紧。以相同的方式将下述连接件用作承载结构和用于沿着布置在第二装配工具上的接触环元件和密封环产生夹紧力的机械的支座。为此，该连接件设置具有内螺纹的第二开口，该第二开口通过贯通通道与第一开口连接。
29.在下一个步骤中，将连接件及固定在其上的两个装配工具连同安置在所述装配工具上的由相应至少一个接触环元件及至少一个密封环元件构成的轴向序列以能硬化的、呈能流动的形式存在的浇注材料包覆以构造头部分。在浇注材料硬化之后将棒状的装配工具从连接件松开和移除。通过移除装配工具使贯穿连接件的贯通通道在两侧敞开地通到头部分的通过移除装配工具构成的盲孔状的插头接触插座中。
附图说明
30.下面在不限制总的发明构思的情况下借助实施例参考附图示例性地描述本发明。附图中：
31.图1示出带有用于产生电脉冲的可植入的装置的、作为连接器变体的头部分的视图，
32.图2示出带有用于产生电刺激信号的可植入的装置的头部分的视图，所述头部分具有包含在连接件内部的、影响介质流的部件。
具体实施方式
33.图1示出头部分1的示意图，所述头部分与构造为脉冲发生器的可植入的医学装置2组合成结构单元。多个电绝缘的、能弹性变形的密封环3以及导电的接触环元件4相应地在轴向串行的布置中以分别交替的顺序布置在由能硬化的浇注材料制成的头部分中。密封环3以及电接触环元件4分别包括盲孔状的插头接触插座51，52，所述盲孔状的插头接触插座具有可到达头部分1的外壁的插座开口61，62。与插座开口61，62对置的插座底部71，72由共同的连接件8限界，所述连接件为了制造头部分1并且特别是对于接合力所施加的、多个密封环3以及电接触元件4的轴向的排列成行而用作分别用于装配目的的两个装配工具的机械的支座。为此，连接件8设置完全贯穿连接件8的贯通通道9，沿着所述贯通通道至少局部地在其贯通通道开口上加工内螺纹10。
34.根据解决方案批量生产的插头组件12，13分别接合到盲孔状的插头接触插座51，52中，所述插头组件分别具有与插头接触插座51，52的尺寸和造型相匹配的插头本体，相应于电接触环元件4的布置在所述插头本体的外周上布置相应的配合接触元件15。在配合接触元件15之间设置电绝缘的插头本体区域16。关于插头组件12，13在头部分的相应的盲孔状地构造的插头接触插座51，52内部的电接触，图1中示出的装置的不同之处不在于相同的、这种类型的插头组件。
35.在根据解决方案的方式中，插头接触组件12，13分别设置中心地贯穿插头本体的呈空心线路17，18形式的介质通道，所述介质通道在插座底部71，72的区域中以对接形式对齐地邻接于分别敞开地通到盲孔状的插头接触插座51，52中的贯通通道9。根据空心通道17，18以及也贯通通道9的种类和构型，贯通通道9和相应地在插头侧的空心通道17，18之间的耦合适用于相应地实现并且进行流过空心通道的介质的低损失的或无损失的耦合和传输。可选地，为此在连接件8内部加工附加的密封和/或接合轮廓19，所述密封和/或接合轮廓确保空心通道17，18和贯通通道9之间无缝的过渡。
36.插头组件12，13分别与导出的线路20，21连接，所述线路除了用于电刺激信号传输的至少一个电线(未示出)以外还包括空心通道17，18。
37.图1中示出的头部分1首先用作两个插头组件12，13之间的连接器或连接部分，所述插头组件的对应的空心通道17，18通过贯通通道19对齐地并且对于可能的介质传输无损失地彼此耦合。
38.图1中示出的实施例示出平行地并且同轴地定位的两个插头接触插座51，52，所述插头接触插座的对应的开口61，62通到头部分1的径向对置的壳体侧。同样可能的是，两个插头接触插座以平行地并排地定向的布置设置在头部分内部，所述插头接触插座的对应的开口通到头部分1的同一侧。在这种情况中，在连接件8内部被引导的贯通通道9半拱形地构造，以便将敞开地通到相应的插座底部上的在插头侧的介质通道对齐地彼此连接。
39.也可以考虑的是，三个或更多个插头接触插座设置在头部分中，所述三个或更多个插头接触插座分别通过三或更多分接的贯通通道彼此连接。
40.为了探测流过空心通道17，18的、例如呈气态的或液态的流体形式的介质、光流或电流，一个优选的实施变体设置头部分1内部的至少一个传感器23。根据传感器23的种类和设计方案，所述传感器直接地布置在连接件8和/或所述密封环3的至少一个密封环或所述电接触环元件4的至少一个电接触环元件上或者集成到其中。至少一个传感器23的种类和安置针对沿着空心通道17，18传输的介质。以适合的方式可以从下述传感器类型选择作为传感器23：霍尔传感器、光学传感器、流量传感器、超声波传感器、温度传感器、压力传感器等。
41.在图2中，与在图1中绘图示出的头部分1不同地，在连接件8内部沿着贯通通道9布置附加的部件24，该部件影响流过空心通道17，18以及贯通通道9的介质。在图2中，已结合图1中示出的实施例1所描述的、结构相同的并且功能相同的部件设有相同的附图标记。
42.在构造为流体管路的空心通道17，18的情况中，沿着贯通通道9布置的部件24优选地是流体泵。借助于流体泵能够例如将体内的液体从身体区域a输送到另外的身体区域b中。在补充方案中，部件24可以包含用于清洁流过贯通通道9的流体的过滤器。
43.同样可能的是，空心通道17，18以及贯通通道9设有光导体。在这种情况中实现，部件24设计为例如呈光学放大器、光学滤波器或开关或者光学输入和/或输出耦合元件形式的光学单元。在此，除了能总归通过植入物实现的电刺激以外可以考虑以光来光刺激体内的区域a，b。为此适用的是，至少一个光源设置在可植入的装置2内部，所述光源与光学单元24光学地耦合。在可植入的装置2内部同样可以包含光电探测器，所述光电探测器能够探测体内的光学信号，所述光学信号能够通过光学的光导体被传输。
44.最后，部件24可以在沿着空心通道17，18以及贯通通道9的电线的情况中以可调电
阻或电放大器形式来设计。
45.附图标记列表
46.1 头部分
47.2 可植入的装置，ipg
48.3 密封环
49.4 接触环元件
50.51，52 插头接触插座
51.61，62 开口
52.71，72 插座底部
53.8 连接件
54.9 贯通通道
55.10 内螺纹
56.12，13 插头组件
57.14n.n. (未定)
58.15 配合接触元件
59.16 插头本体区域
60.17，18 空心线路
61.19 密封和/或接合轮廓
62.20，21 导出的线路
63.23 传感器
64.24 流体元件、光学元件或电元件。