用于可插入物的部署装置和相关联方法与流程

1.本发明涉及用于将可插入物部署到孔口中的装置。具体地，本发明涉及用于将可插入物部署到由手指引导的孔口中的装置。


背景技术：

2.为了治疗和/或诊断各种病症，以及为了各种其他目的，将各种可插入物插入到诸如阴道口或肛门等孔口中是已知的。例如，女性在经期期间使用卫生棉条来吸收月经流体等。使用卫生棉条可能与重大的感染和疾病风险相关联。例如，泌尿道感染与患泌尿道癌症的高风险有关(日本癌症协会https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.121271)。在插入和/或移除卫生棉条期间，不良的卫生控制可能导致这种情况。
3.当前使用的主要有两种插入卫生棉条的方式。第一种模式是经由直接手指插入。用户用手指将卫生棉条插入阴道中。这可能是不卫生的和侵入性的，并且在一些情况下，对于用户来说过程尴尬，特别是当在公共设施中时。对于缺少经验的人，即刚刚开始经历月经的女性来说，这个过程可能会很棘手和痛苦。手指与阴道壁之间的接触可能导致外来微生物被引入阴道中，同时增加过程污染插入者手指的可能性。
4.当插入或移除诸如用手指可插入的卫生棉条等物品时，可能缺乏基本卫生。可见的血液可能残留在用户的手指上，并且可能转移到门、水龙头等处，这对于下一个用户来说是不卫生和令人不快的。
5.插入卫生棉条的第二种当前方式是经由施加器，该施加器典型地由纸板、塑料材料或有机材料制成。当前市场上的卫生棉条施加器通常被认为提供了比手指插入更卫生的过程。此外，卫生棉条施加器有时被认为能使卫生棉条的插入更加可靠和正确。
6.当前卫生棉条施加器的问题包括难以操作(通常需要多个可移动部件)并且需要相对笨重的包装。进一步地，卫生棉条施加器可能导致阴道壁收缩。卫生棉条施加器具有侵入性，并且在处置时会对环境造成重大影响。被血液污染的施加器也是一种生物危害。鉴于其典型的长度，卫生棉条施加器更显眼，并且更难以以不引人注意的方式运输和处理。此外，在插入之前不能检查装入许多卫生棉条施加器内的卫生棉条，这已知导致用户插入不卫生的卫生棉条。卫生棉条施加器可能还需要一定的手工技巧来操作，这对于新手和没有经验的用户以及身体残疾的人来说可能特别具有挑战性。
7.栓剂是公认的药物递送替代性制剂。阴道栓剂也用于施用阴道避孕药、缓解疼痛和治疗各种妇科病症。与卫生棉条一样，手指插入通常用于插入栓剂或子宫托，并且带有类似的生物危害风险，以及上述提及的与卫生棉条的手指插入相关联的一些或所有其他困难。
8.wo 2006/086849公开了一种用于手指插入人类或动物的孔口中的可插入物构件，该可插入物构件可以用于插入卫生棉条。插入构件包括将被容纳在孔口内的长形插入本体和可移除地连接到长形插入本体的至少一部分的护套构件。护套构件可相对于长形插入本体在第一构型与第二构型之间移动，使得当护套构件处于第二构型时，护套构件的尺寸被
设计成接收用户的一个或多个手指的至少一部分。护套构件包含卫生棉条、栓剂、片剂或子宫托，并且在顶端卫生地密封。然而，已发现该发明不允许安全的手指固持。
9.wo2005/058218和wo2006/123132公开了供女性使用的用于吸收月经流体的卫生产品，其包括棉塞(这是在两个说明书中用于指代卫生棉条的词)和通过护套连接的护垫。在原位，当棉塞位于阴道腔中时，护垫保持在阴道外部，但在靠近棉塞的内侧具有吸收层，并且在外侧具有不透液层。护套可以包括一根吸收材料管，用于将多余的月经流体从棉塞吸到护垫上，并且在其内表面上具有一层不透液材料。提供一根细绳，从棉塞的外端延伸到护套内部，以帮助移除产品。
10.在使用wo2005/058218和wo2006/123132中公开的发明时，佩戴者可以将手指从护垫的外侧插入护套中，以帮助将棉塞插入阴道腔中。在该构型中，棉塞的近侧部分接触用户的指尖，除非在其中包围棉塞的近端部分的薄膜基本上介于用户的指尖与棉塞的近端部分之间的实施例中。在那些实施例中，包围棉塞的近侧部分的膜非常薄，使得用户仍然感觉好像她正在触摸棉塞的近端。然而，棉塞和护垫的组合可能很笨重，并且难以插入和放置，也难以移除和处置。尽管两个专利说明书都指出，护垫可以从尿道口移开，因此护垫在排尿期间不会被尿液弄脏，但实际情况是无论如何护垫很可能会暴露在尿液中。
11.卫生棉条施加器产品的另一个重要问题是不能通过冲洗马桶来处置用过的施加器，因为当前的施加器不是用可溶解或可冲洗的材料制造的。施加器不由可溶解材料制成但仍被冲下马桶，可能对污水系统管道造成严重损坏和堵塞。
12.金佰利世界有限公司(kimberly-clark worldwide，inc.)的wo 2018/102155al公开了一种可冲洗的卫生棉条施加器产品，其包括：外管，该外管用于封装卫生棉条；内管，该内管的至少一部分延伸到外管中，其中外管包括外部的身体接触表面，其中内管可相对于外管移动并且被配置为从外管中排出卫生棉条，并且其中外管和内管中的至少一者包括热塑性组合物，该热塑性组合物包括部分水解的聚乙烯醇(pvoh)、聚乙二醇(peg)、增塑剂和疏水性聚合物组分。然而，这样的筒状卫生棉条施加器可能使用起来尴尬且困难，并且对于年轻和没有经验的用户或身体残疾的人来说很困难，因为很难确定放置是否正确。
13.需要一种改进的装置来将可插入物部署到孔口中。
14.本说明书中包括对任何文献、行为或知识项的任何引用或讨论仅出于提供本发明的上下文的目的。并不暗示或表示在优先权日形成的、公知常识的一部分的、或者已知与试图解决本说明书所涉及的任何问题相关的任何这些内容或其任何组合。


技术实现要素：

15.在本说明书中，除非特别指出，否则描述该装置的本发明的实施例的讨论应当理解为适用于本发明的装置的所有方面的实施例。即使这样，本领域技术人员也将容易理解哪些实施例可适用于本发明的装置的哪些方面。相同的方法适用于描述本发明的方法方面或任何其他方面的本发明的实施例。
16.根据第一方面，本发明提供一种用于将可插入物部署到由手指引导的孔口中的递送装置，该递送装置包括：
17.a.可插入物定向机构，该可插入物定向机构适于将可插入物定向处于部署取向；
18.b.手指定向机构，该手指定向机构适于将至少一个手指的一部分定向处于导引取
向上，
19.该可插入物定向机构和该手指定向机构跨过具有隔板截面的隔板邻接，并且该部署取向和该导引取向被布置用于将可插入物用手指引导地部署到孔口中。
20.在一些优选实施例中，可插入物定向机构还包括与隔板相邻的近侧部分，该近侧部分适于暂时地容纳可插入物的至少一部分。在一些这样的实施例中，可插入物定向机构近侧部分适于宽松地容纳可插入物的至少一部分。在其他这样的实施例中，可插入物定向机构近侧部分适于与可插入物的至少近侧部分接合。下文更详细地讨论一些此类实施例。
21.特别优选的实施例规定，可插入物定向机构还包括护套构件，该护套构件的近端和远端限定了护套构件长度，并且具有由内表面和外表面限定的护套构件厚度。在一些这样的实施例中，护套构件从可插入物定向机构近侧部分向远侧延伸或与可插入物定向机构近侧部分相邻地向远侧延伸，使得护套构件内表面以包围构型基本上包围可插入物。在替代性实施例中，护套构件的内表面包围仅处于包围构型的可插入物的一部分。
22.在更进一步优选的实施例中，可插入物定向机构还包括孔口面向构件，该孔口面向构件具有厚度和周边，该周边限定孔口面向构件表面区域并且具有介于周边与径向周边宽度的内侧之间的径向周边宽度。优选地，孔口面向构件适于基本上覆盖护套构件远端，使得在护套构件内表面基本上包围可插入物的实施例中，在部署取向上的可插入物处于介于可插入物定向机构近侧部分与孔口面向构件之间的封装构型。
23.在一些实施例中，封装构型适于使得封装的可插入物处于卫生状态。在其他实施例中，保持在封装构型中的可插入物处于无菌状态。
24.当在本说明书中使用时，词语“卫生”及其语法上的变化，当用于描述在从装置内露出之前可插入物的清洁状态时，用于反映治疗用品管理机构(诸如澳大利亚药品管理局和澳大利亚农药和兽药管理局或美国食品药品监督管理局)可接受的清洁状态，以授予销售适于插入动物(包括人类动物)身体的孔口而不需要预先消毒的可插入物的销售的市场许可。词语“无菌”及其语法变体，当用于描述可插入物在从装置内露出之前的清洁状态时，用于指无菌状态，即没有细菌和其他活体微生物。
25.对于其中可插入物最初在可插入物定向机构的封装构型中保持在无菌状态的递送装置的实施例，可以通过本领域技术人员已知的多种技术实现消毒，包括例如经由伽马辐射或使用环氧乙烷气体(参见例如https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/ethylene-oxide-sterilization-medical-devices)。
26.在本发明的一些实施例中，特别是在替代性实施例中，孔口面向构件是递送装置的单独物品(即，本身不形成可插入物定向机构的部分)，其可以从适于与护套构件的内表面接合的位置可移除地接合。
27.一些优选实施例的孔口面向构件适于可移除地接合护套构件远端，可移除接合包括孔口面向构件周边和护套构件的与护套构件的远端相邻的内表面的周边的脆性连接件。在一些这样的实施例中，孔口面向构件与护套构件的内表面的可移除接合适于允许沿着脆性连接件的至少一部分的强制脱离接合。
28.在孔口面向构件的进一步优选的实施例中，至少一个脆性机构跨越孔口面向构件厚度的至少一部分，脆性机构适于允许对孔口面向构件强制穿透。一些实施例的脆性机构跨越孔口面向构件厚度。优选地，脆性机构从孔口面向构件表面区域的中心到径向周边宽
度的内侧上的径向位置横穿孔口面向构件表面区域。
29.孔口面向构件的一些特别优选的实施例包括多个脆性机构，每个脆性机构从孔口面向构件表面区域的中心到径向周边宽度的内侧上的径向位置横穿孔口面向构件表面区域。在一些这样的实施例中，径向周边宽度的内侧上的径向位置等距间隔开。优选和替代性实施例公开了脆性机构包括脆性线。
30.许多此类实施例优选地配置为防止脆性机构的穿透行为损害孔口面向构件径向周边宽度的完整性。
31.为了通过推进可插入物的远端来促进对孔口面向构件的穿透，进一步优选的实施例公开了孔口面向构件表面区域被成形为基本上对应于可插入物的截面的形状。在一些这样的实施例中，当可插入物处于部署构型时，使得可插入物的远端延伸超过护套构件远端。
32.如前所述，本发明的孔口面向构件的几个实施例适于使得防止孔口面向构件的主动穿透损害孔口面向构件径向周边宽度的完整性。然而，进一步地，在一些这样的实施例中，孔口面向构件径向周边宽度具有区域结构弹性，并且护套构件具有护套结构弹性，并且区域结构弹性的软弹性度量超过护套结构弹性的软弹性度量。
33.优选地，区域结构阻力的软弹性度量包括护套构件厚度的软弹性度量和径向周边宽度的软弹性度量的总和。用于计算区域结构阻力的软弹性度量的该“公式”可以应用于其中孔口面向构件是可插入物定向机构的整体部分的实施例，并且也可以应用于其中孔口面向构件是部署装置的单独物品的实施例。
34.在一些优选实施例中，孔口面向构件厚度在0.01mm与0.1mm之间，更优选地在0.03mm与0.07mm之间，并且还更优选地在0.04mm与0.06mm之间。在一些特别优选的实施例中，孔口面向构件厚度为0.05mm。
35.护套构件的优选和替代性实施例具有沿着护套构件长度从护套构件远端处基本上最宽到护套构件近端处基本上最窄的锥形构型。在一些实施例中，锥形构型适于使得护套构件远端能够在护套构件近端的方向上移动，护套构件远端的宽度沿着护套构件的长度的减小允许护套构件折叠到其自身上，逐渐暴露护套构件内表面并覆盖护套构件外表面。
36.在一些实施例中，进一步促进了护套构件折叠到自身上的能力，其中，护套构件厚度适于通过护套构件远端在护套构件近端的方向上移动来适应护套构件相对于包围构型的变化。在优选实施例中，护套构件厚度在0.2mm与1.0mm之间，并且在更进一步优选的实施例中，护套构件厚度在约0.25mm与0.5mm之间。特别优选的实施例公开了护套构件厚度为0.3mm。
37.此外，在一些优选实施例中，沿着护套构件长度调节护套构件远端在护套构件近端的方向上的移动，直到护套构件处于可插入物暴露构型。优选地，在可插入物暴露构型中，护套构件远端延伸超过护套构件近端、隔板以及手指定向机构的至少一部分。
38.几个优选和替代性实施例公开了可插入物定向机构的截面为基本上圆形或基本上椭圆形。然而，特别优选的是，可插入物定向机构具有圆形截面。这样的实施例的圆形截面优选地由孔口面向构件、护套构件近端、可插入物定向机构近端、隔板以及手指定向机构的至少一部分的圆形周边来保持。
39.其中可插入物定向机构具有圆形截面的递送装置的实施例适于使得当可插入物定向机构远端在可插入物定向机构近端的方向上前进时，可插入物定向机构远端基本上同
心地经过每个其他圆形参数，有助于保持可插入物定向机构的圆形截面。然而，在替代性实施例中，可插入物定向机构的截面可以具有不同的形状，包括多边形状，或者例如星形形状。
40.优选实施例公开了随着护套构件从包围构型改变为可插入物暴露构型，护套构件内表面逐渐暴露，并且护套构件外表面逐渐被覆盖。
41.如前所述，在一些优选实施例中，护套构件远端在护套构件近端的方向上的移动导致可插入物的远侧部分向孔口面向构件施加增加的压力，直到孔口面向构件被强制从护套构件远端脱离接合，和/或至少一个脆性机构被强制穿透，从而允许可插入物远端从包围构型内暴露。
42.当护套构件远端在护套构件近端方向上移动时，优选和替代性实施例公开了当护套构件处于可插入物暴露构型时，在部署取向上的可插入构件逐渐暴露，直到基本上完全暴露。典型地，到护套构件处于可插入物暴露构型时，护套构件的近端已经延伸到手指的至少一部分上。
43.在一些这样的实施例中，护套构件的外表面对手指的优选后续覆盖作用就像手指的手套状构件。由于手指的至少一部分可以通过孔口插入，使得可插入物插入到孔口内的优选深度，在将可插入物部署到孔口中期间，使手套状构件覆盖手指可以优选地改善整体卫生。
44.如前所述，在一些实施例中，可插入物定向机构近侧部分适于与可插入物的至少近侧部分接合。优选地，可插入物定向机构近侧部分还包括可插入物接合机构，该可插入物接合机构适于接合至少可插入物近端。
45.在其他实施例中，可插入物定向机构近侧部分适于与可插入物的至少一部分(诸如可插入物近端)压缩地接合。在一些这样的实施例中，例如，可插入物定向机构近侧部分的形状和/或尺寸相对小于可插入物的至少一部分，使得可插入物的至少一部分暂时地容纳在可插入物定向机构近侧部分中，因为在制造期间，或者通过用户的手动操纵(在重新装载递送装置时)，可插入物近端被强制地插入定向机构近侧部分中。
46.替代性地，可插入物接合机构的尺寸和形状被设计成使得可插入物近端被压缩地保持在可插入物定向机构近侧部分中。根据一些这样的实施例，可插入物接合机构包括至少一个肋构件。一些这样的实施例公开了接合可以通过多个肋构件发生，这些肋构件对应于可插入物的至少近侧部分内的一个或多个凹槽构件。一些优选和替代性实施例提供了肋构件沿着可插入物定向机构近端的周边等距间隔开。如本领域技术人员所理解的，当可插入物是卫生棉条时，一些这样的实施例是特别优选的，因为许多卫生棉条被制造成具有围绕卫生棉条的周边等距间隔开的凹槽构件。
47.本发明的优选和替代性实施例公开了手指定向机构还包括与隔板相邻的远侧部分，手指定向机构远侧部分适于将至少一个手指的一部分配合地保持在导引取向。在一些这样的实施例中，手指定向机构远侧部分适于配合地保持用户手指中的远节指骨的部分。在其他实施例中，手指定向机构远侧部分可以容纳手指的一个或多于一个指骨的长度。
48.特别优选的是，手指定向机构远侧部分容纳一个手指的至少一部分。然而，手指定向机构远侧部分的一些替代性实施例进一步适于容纳多于一个手指的至少一部分，例如两个手指或三个手指。虽然这是非典型的，但是在一些替代性实施例中，手指定向机构远侧部
分适于容纳四个手指或五个手指。
49.递送装置的优选和替代性实施例规定，可插入物定向机构和手指定向机构跨过隔板邻接。优选地，隔板由可插入物定向机构近侧部分、手指定向机构远侧部分或隔板构件中任何一者或多者形成。在优选实施例中，隔板提供了可插入物定向机构与手指定向机构之间的完全分离。
50.在可插入物是卫生棉条的实施例中，可以在隔板中形成孔口，从而允许抽拉绳构件通过，该抽拉绳构件典型地从可商购获得的卫生棉条的近侧部分延伸并且用于实现从阴道腔内移除卫生棉条。允许抽拉绳构件穿过隔板的递送装置的实施例适于使得用于接收抽拉绳构件的孔口的直径或最宽部分仅最低限度地大于抽拉绳构件的截面。这样的实施例被配置为使得跨越隔板厚度的流体连通程度优选地被最小化。在一些实施例中，用于接收抽拉绳构件的孔口的尺寸被设计成在没有用户干预的情况下压缩地保持抽拉绳构件不移动。
51.在其中可插入物是卫生棉条的其他实施例中，粘合机构被施加到可插入物定向机构近端，使得抽拉绳构件的至少近端粘附到可插入物定向机构近端。这样的实施例能够保持隔板的完整性。在制造术语中，粘合机构可以采用胶点的形式。
52.在一些这样的优选实施例中，抽拉绳构件的远端连接到卫生棉条的近端，或者与形成卫生棉条的其他材料交织，使得即使卫生棉条已经部署到阴道腔中，抽拉绳构件的至少远端也与卫生棉条的近端保持在一起。在原位，抽拉绳构件的近端悬挂在阴道外部。用户可以抓住抽拉绳构件的远端，并且在需要时拉动抽拉绳构件，以从阴道中移除卫生棉条。
53.在特别优选的实施例中，导引取向是至少一个手指的一部分被定向用于将至少一个定向力施加到处于部署取向的可插入物的取向。在这些和其他特别优选的实施例中，部署取向是可插入物被定向以便部署穿过限定孔口的物理结构的取向。
54.优选地，部署取向具有纵向轴线，并且导引取向具有纵向轴线，并且部署取向和导引取向的布置使得部署取向纵向轴线和导引取向纵向轴线基本上平行、基本上对准或者以适于促进将可插入物部署到孔口中的角度相交，这考虑到通过至少一个手指延伸到限定孔口的物理结构的手的至少一个空间上可用的方法。
55.根据一些优选和替代性实施例，空间上可用的方法是一种考虑人体测量数据的方法，使得用户能够以符合人体工程学的效率插入可插入物，即从人体工程学上合理的位置并且在与没有装置的情况下将可插入物插入孔口中的典型时间范围大致相当的时间范围内插入。在一些这样的实施例中，表述“人体工程学上合理的”是指不会使用户过度伸展其肩关节的普通旋转范围和/或使得卫生棉条能够部署到孔口中而引起最小的不适的方法。本发明的进一步优点是特别适合于人体工程学上合理的方法，使得卫生棉条能够被部署到孔口中而引起最小的不适，这在女性经历阴道内和阴道周围的高度敏感性的情况下、特别是与穿透相关联(例如阴道痉挛)的情况下比较明显。
56.在一些实施例中，“人体工程学上合理的”所包含的方法是自行使用该装置插入卫生棉条的用户可能采用的方法。例如，用户可以采用手下动作来使用装置插入卫生棉条。在另一示例中，用户可能处于站立位置或蹲着。在所有这些示例中，用户将她的大腿分开，并且可以使用她的另一只手分开阴唇，以便于插入装有卫生棉条的装置。该方法可以包括手以曲线运动向内和向上移动，使得部署取向的纵向轴线成角度地指向用户脊柱的腰椎区域。
57.在一些实施例中，当可插入物的纵向轴线基本上平行于手指定向机构远端的纵向轴线时，可插入物在部署取向上。在其他实施例中，当可插入物的纵向轴线与手指定向机构远端的纵向轴线成一角度时，可插入物在部署取向上。在该实施例的优选和替代性变型中，在可插入物定向机构与手指定向机构之间的物理关系被配置为使得递送装置的侧视图反映用户手指的自然弯曲曲率(特别是食指的自然弯曲曲率)的延伸。
58.在其他特别优选的实施例中，当至少一个手指的纵向轴线基本上平行于可插入物定向机构近端的纵向轴线时，至少一个手指的一部分处于导引取向。在这些实施例中的一些实施例和其他实施例中，至少一个定向力基本上与孔口的中心轴线对准。
59.特别优选的是，导引取向对至少一个手指进行定向，以在部署取向向可插入物施加多个定向力，多个定向力适于引导可插入物穿过限定孔口的物理结构和/或引导可插入物进入孔口中。优选地，可插入物穿过限定孔口的物理结构的推进将本体感受提示通过隔板传递到至少一个手指的一部分，从而能够明智地选择将可插入物导引穿过限定孔口的物理结构和/或进入孔口所需的一个或多个定向力。在一些实施例中，本体感受提示通过隔板的传输优选地发生，因为导引取向使得手指的至少一部分压在隔板上。
60.一些优选实施例的递送装置形成为单一件，而一些其他优选实施例的递送装置形成为两个件，其中第一件包括可插入物定向机构，并且第二件包括手指定向机构。包括替代性实施例的更进一步的实施例公开了在制造递送装置时组装的三个或更多物品。下文更详细地讨论一些此类实施例。
61.根据第二方面，本发明提供了一种用于卫生地用手指插入孔口中的可插入物装置，该装置包括：
62.a.柔性套筒，该柔性套筒包括第一端和第二端，其中刚性部分附接到柔性套筒的第一端，并且在柔性套筒的第一端与第二端之间形成薄膜覆盖物；
63.b.刚性长形手指套，该刚性长形手指套附接到柔性套筒的第二端，该手指套包括第一端和第二端，以接收由可插入物装置的用户插入的手指，
64.c.可部署物品，该可部署物品可释放地固定到刚性长形手指套的第一端。
65.在本发明的第二方面的一些优选实施例中，可插入物装置包括两个或更多个转折点，使得柔性套筒可在适于覆盖可部署物品的第一构型与适于露出可部署物品的缩回的第二构型之间移动。
66.在本发明的第二方面的一些实施例中，柔性套筒的第一端包括第一转折点。优选地，刚性长形手指套的第一端包括第二转折点。在替代性实施例中，刚性长形手指套的第一端包括至少两个或更多个转折点。
67.在本发明的第二方面的一些优选实施例中，当刚性部分朝向柔性套筒的第二端移动时，柔性套筒可从第一构型移动，使得薄膜可自身折叠。优选地，柔性套筒然后在第二转折点处翻转，使得当刚性部分沿着刚性长形手指套的表面移动时，薄膜翻转并且在刚性长形手指套的表面上提供护套。在本发明的第二方面的替代性实施例中，柔性套筒在至少两个或更多个转折点处翻转，使得当刚性部分沿着刚性长形手指套的表面移动时，薄膜翻转并且在刚性长形手指套的表面上提供护套。
68.在本发明的第二方面的优选实施例中，可插入物装置还包括位于薄膜内部并附接到刚性长形手指套的第一端的内部刚性支撑件，其中内部刚性支撑功能固持可部署物品以
用手指插入孔口中。
69.在本发明的第二方面的优选实施例中，用手指插入的可部署物品由柔性套筒的薄膜覆盖。在进一步的这样的优选实施例中，要用手指插入的可部署物品被气密地密封在柔性套筒内，并且当从由刚性长形手指套覆盖的插入手指施加力时突破气密密封。
70.在本发明的第二方面的更进一步的优选实施例中，破坏气密密封允许薄膜在插入点周围形成人体工程学接触区域，其中当可部署物品用手指插入孔口中时，人体工程学接触区域由薄膜的可折叠褶皱形成。
71.在本发明的第二方面的优选实施例中，刚性长形手指套的第一端处的内表面包括锥形构型，以适应各种手指尺寸。在本发明的第二方面的替代性实施例中，刚性长形手指套的第一端处的内表面包括锥形构型，以容纳至少两个或更多个手指。
72.在本发明的第二方面的进一步优选的实施例中，在可部署物品插入孔口中之后，当可插入物装置从孔口移除时，刚性长形手指套被包覆在倒置薄膜和刚性部分中。
73.在本发明的第二方面的更进一步优选的实施例中，附接到物品的移除绳可以穿过内部刚性支撑件中的开口，使得当可插入物装置从孔口移除时，可部署物品保持固定在孔口内部，并且可从孔口的入口接近移除绳。
74.在递送装置包括至少两个件的一些实施例中，第一件的近端适于与第二件的远端配合地接合。在其他这样的实施例中，第二件的远端适于与第一件的近端配合地接合。这种配合接合可以通过本领域技术人员熟知的一系列机构或机制来实现。在特别优选的实施例中，第一件的近端与第二件的远端的配合接合，或者第二件的远端与第一件的近端的配合接合是由多个肋构件或齿构件提供的。在一些这样的实施例中，肋构件或齿构件根据具体情况沿着第二件的远端或第一件的近端的内侧的周边等距间隔开。
75.对应的凹槽构件可以沿着第一件的近端的外侧或第二件的远端的侧部的外侧的周边等距间隔开，用于可插入物定向机构与手指定向机构的可释放接合。
76.替代性地，视情况而定地，第一件的近端或第二件的远端可以与第二件的远端或第一件的近端强制地接合。在一些这样的替代性实施例中，同样视情况而定地，可插入物定向机构和手指定向机构的接合是通过第一件的近端与第二件的远端或者第一件的远端与第二件的近端的压缩接合来实现的。
77.选择用于制造递送装置的优选实施例的材料，以使其表现出一种或多种以下性质：医用级、可模制的、可翻转的(包括不裂开的可翻转的)、无孔的、柔性的、有弹性的、耐用的、在室温和运输温度下稳定的、水溶性的、可快速生物降解的、不会引起过敏的、经治疗监管机构批准用于医疗或摄入的药物递送，并且当根据储存说明书储存时具有超过2年、更优选地3年、还更优选地5年的保质期。在一些优选实施例中，材料的另一特性是当递送装置处于阳光直射下或温度超过正常室温的位置时，它们不会分解或熔化。
78.在特别优选的实施例中，形成递送装置的一种或多种材料包括热塑性弹性体或可模塑的生物塑性弹性体，可模塑的生物塑性弹性体包括可生物降解的生物塑性热塑性弹性体。
79.可以用于制造递送装置的一些其他材料包括明胶或马铃薯淀粉、凝胶囊、增塑剂，诸如甘油和山梨醇。着色剂或调味剂也可以结合到递送装置的制造中。
80.可以形成递送装置的一些特定材料包括但不限于从以下组中选择的材料：可乐丽
有限公司(kuraray co ltd)的mowiflex
tm
、三菱化学公司(mitsubishi chemical corporation)的biopbs
tm
、bio-tec biologische naturverpackungen gmbh&co.kg的bioplast
tm
tps、浙江海正生物材料有限公司(zhejiang hisun biomaterials co ltd)的revode213
tm
、三菱化学公司的zelas
tm
、三菱化学公司tefabloc
tm tofi210系列中的一种或多种产品，以及苯乙烯嵌段共聚物，包括但不限于科腾聚合物研究有限公司(kraton polymers research b.v.)的thermolast
tm m化合物中的一种或多种。
81.在一些实施例中，护套构件由国际标准化组织认证为iso 18064的类别内的热塑性弹性体材料形成。在同一或另一实施例中，孔口面向构件由一层聚烯烃或聚酰胺形成。
82.在本发明的至少第二方面的一些优选实施例中，装置由水溶性材料制成。在本发明的至少第二方面的特别优选的实施例中，装置由聚乙烯醇聚合物(pva/pvoh)制成。在本发明至少第二方面的一些替代性实施例中，装置由包含生物塑性弹性体的一种或多种材料制成，生物塑性弹性体包括可生物降解的热塑性弹性体。
83.如本领域技术人员所理解的，部署有可插入物的孔口是动物体内的孔口。递送装置的一些实施例适于使得动物体内的孔口可通过动物的外部孔口进入。在优选和替代性实施例中，孔口是通向阴道的开口、通向肛门的开口、通向泌尿道的开口、通向阴茎的开口、鼻孔、通向耳朵的开口、嘴。在一些替代性实施例中，孔口是进入伤口或切口的开口。
84.优选和替代性实施例的递送装置适于部署各种类型的可插入物。在一些这样的实施例中，可插入物是卫生棉条、子宫托、栓剂、临床筛查装置、拭子、乳膏、润滑剂、丸剂、片剂、胶囊、补充剂、可植入物、医疗或手术装置、治疗剂或其他适于有益于治疗或诊断的可插入物。在更进一步的实施例中，可插入物可以是主动或被动的可植入物或装置，诸如用于监测、报警、记录或传送从孔口内记录的数据(诸如生物数据)的传感器，或用于根据需要进行治疗或医学干预的可植入治疗装置。
85.在特别优选的实施例中，可插入物是卫生棉条。
86.根据第三方面，本发明提供了一种用于通过手指将卫生棉条部署到阴道口内的递送装置，该递送装置包括：
87.a.可插入物定向机构，该可插入物定向机构适于将卫生棉条定向处于部署取向；
88.b.手指定向机构，该手指定向机构适于将至少一个手指的一部分定向处于导引取向上，
89.该可插入物定向机构和该手指定向机构跨过具有隔板截面的隔板邻接，并且该部署取向和该导引取向被布置用于将卫生棉条用手指引导地部署到孔口中。
90.在一些特别优选的实施例中，卫生棉条在制造期间定位在可插入物定向机构中。卫生棉条的近端与可插入物定向机构的近端接合。抽拉绳构件典型地从卫生棉条的远端延伸。
91.抽拉绳构件典型地与形成卫生棉条本体的材料交织，或者以其他方式基本上不可释放地连接到卫生棉条的本体，优选地与卫生棉条近端相邻。在特别优选的实施例中，抽拉绳构件与卫生棉条的本体相互接合，并且适用于在需要时从阴道腔抽出部署的卫生棉条。优选地，抽拉绳构件从与卫生棉条本体接合的远端延伸至近端，抽拉绳构件近端适于由用户握持。
92.在一些实施例中，孔口穿透隔板，导致可插入物定向机构与手指定向机构之间的
流体连通。穿透孔口适于容纳抽拉绳构件的截面。在一些实施例中，穿透孔口适于压缩地容纳抽拉绳构件的截面。
93.在一些这样的实施例中，抽拉绳构件穿过穿透孔口，并且从抽拉绳构件远端与卫生棉条近端的接合处延伸至抽拉绳构件近端。在一些优选和替代性实施例中，抽拉绳构件近端在手指定向机构内处于可自由移动的取向。当用户将她的一个或多个手指的远侧部分插入手指定向机构中时，抽拉绳近端优选地被压缩在手指的一侧与手指定向机构的内壁之间。
94.在一些这样的实施例中，在将卫生棉条部署到阴道腔中后，将装置抽出，并且抽拉绳构件近端滑动穿过穿透孔口，直到抽拉绳构件近端处于在阴道口外部可自由移动的取向。
95.在其他实施例中，在隔板中没有穿透孔口。在一些这样的实施例中，其中卫生棉条包括抽拉绳构件，抽拉绳构件的近端贴附到隔板的远侧表面。优选地，抽拉绳构件近端通过可释放贴附物(诸如胶点或其他粘合机构)可释放地固定到隔板的远侧表面。
96.然后将剩余的抽拉绳构件配置成同心圆形缠绕构型，使得抽拉绳构件的长度由介于卫生棉条的本体的近端与隔板之间的可插入物定向机构的近端容纳。在其中抽拉绳构件近端贴附到隔板的远侧表面上的替代性实施例中，剩余的抽拉绳构件折叠成意大利面条构型，其由介于卫生棉条的本体的近端与隔板之间的可插入物定向机构的近端容纳。
97.根据一些这样的实施例，在将卫生棉条部署到阴道腔中之后，随着该装置被抽出，抽拉绳构件从同心圆形缠绕构型或从意大利面条式构型伸出，直到在抽拉绳构件远端(仍连接到部署在阴道腔中的卫生棉条的近端)与抽拉绳构件近端(仍贴附到隔板的远侧表面)之间沿着抽拉绳构件存在张力。克服抽拉绳构件的张力强制抽出装置破坏了可释放贴附物的完整性。在释放贴附物时，抽拉绳构件近端处于在阴道口外部可自由移动的取向。
98.根据第四方面，本发明提供了一种用于卫生地用手指插入卫生棉条的可插入物装置，该装置包括：
99.a.柔性套筒，该柔性套筒包括第一端和第二端，其中刚性部分附接到柔性套筒的第一端，并且在柔性套筒的第一端与第二端之间形成薄膜覆盖物；以及
100.b.刚性长形手指套，该刚性长形手指套附接到柔性套筒的第二端，该手指套包括第一端和第二端，以及
101.c.卫生棉条，该卫生棉条可释放地固定到刚性长形手指套的第一端；
102.其中可插入物装置包括两个转折点，使得柔性套筒可在适于覆盖卫生棉条的第一构型与适于露出卫生棉条的缩回的第二构型之间移动。
103.在本发明的第四方面的优选实施例中，可插入物装置包括位于薄膜内部并附接到刚性长形手指套的第一端的内部刚性支撑件，其中内部刚性支撑件固持要用手指插入的卫生棉条，其中卫生棉条被柔性套筒的薄膜覆盖，并且其中刚性长形手指套的第一端处的内表面包括锥形构型以适应各种手指尺寸。在本发明的第四方面的替代性实施例中，刚性长形手指套的第一端处的内表面包括锥形构型，以容纳至少两个或更多个手指。
104.在本发明的第四方面的一些优选实施例中，卫生棉条被气密地密封在柔性套筒内，并且当从由刚性长形手指套覆盖的插入手指施加力时，卫生棉条突破气密密封。在本发明的第四方面的进一步优选的实施例中，气密密封包括至少一个脆性穿孔。在本发明的第
四方面的替代性实施例中，气密密封不包括脆性穿孔。在一些这样的替代性实施例中，气密密封能够被移除，包括通过剥离气密密封。
105.在本发明的第四方面的优选实施例中，当刚性部分朝向柔性套筒的第二端移动时，柔性套筒可从第一构型移动，使得薄膜可自身折叠，并且其中柔性套筒在第二转折点处翻转，使得当刚性部分沿着刚性长形手指套的表面移动时，薄膜翻转并且在刚性长形手指套的表面上提供护套。
106.使用选自以下一种或多种的制造技术来制造递送装置的优选实施例：3d打印、吹塑薄膜挤出工艺、旋转模塑、吹塑成型、反应注射成型、真空铸造、热成型、压塑成型、高频焊接或电解焊接。然而，本领域技术人员容易确定的其它制造技术也可以用于制造本发明的递送装置。
107.根据第五方面，本发明提供了一种用于将可插入物部署到由手指引导的孔口中的方法，该方法包括：
108.a.提供根据本发明的任何装置方面的递送装置，其中可插入物暂时地容纳在部署取向上；
109.b.将至少一个手指的一部分以导引取向插入手指定向机构中；
110.c.可选地暴露可插入物；
111.d.使用手指，将可插入物从可插入物的远端到可插入物的近端引导部署在孔口中；以及
112.e.取回递送装置，使得可插入物部署在孔口中。
113.该方法的优选和替代性实施例公开了将至少一个手指的一部分插入手指定向机构中的步骤包括调整至少一个手指的该部分的定位，直到至少一个手指的该部分处于导引取向。考虑到递送装置的不同实施例，在整个说明书中已经不同地描述了至少一个手指的一部分的定位的各种构型。
114.例如，在一些实施例中，可插入物为具有抽拉绳构件的卫生棉条，该抽拉绳构件从卫生棉条的本体的近侧部分延伸，并且适于容纳抽拉绳构件的截面的穿透孔口形成在隔板中，可插入物定向机构和手指定向机构跨过该隔板邻接。根据这些实施例中的一些实施例，抽拉绳构件的近端在手指定向机构内处于可自由移动的构型。对于这种类型的实施例，当至少一个手指的一部分插入手指定向机构中时，抽拉绳构件近端被压缩地保持在至少一个手指的该部分的一侧与手指定向机构的内壁之间。
115.在一些优选实施例中，暴露可插入物的步骤发生在可插入物定向机构还包括护套构件并且可插入物暂时地容纳在护套构件的内表面的包围构型内的部署取向中时。在更进一步优选的实施例中，暴露可插入物的步骤发生在可插入物定向机构还包括适于基本上覆盖护套构件的远端的孔口面向构件，使得在部署取向上的可插入物处于介于可插入物定向机构的近侧部分与孔口面向构件之间的封装构型时。
116.在该方法的一些优选实施例中，暴露可插入物的步骤发生在可插入物定向机构的远端在可插入物定向机构的近端的方向上移动时。对于其中可插入物定向机构还包括护套构件的那些实施例，或者其中可插入物定向机构还包括孔口面向构件的那些实施例，在可插入物定向远端在可插入物定向近端的方向上移动期间，可插入物将逐渐暴露，直到护套构件处于可插入物暴露构型。
117.该方法的优选和替代性实施例进一步公开了当护套构件处于可插入物暴露构型时，护套构件的外表面覆盖至少可插入物定向机构近端、隔板和手指定向机构的远端。根据一些这样的实施例，护套构件外表面进一步覆盖手指的至少一部分，从而充当手套状构件。
118.根据该方法的一些优选实施例，使用手指将可插入物引导部署到孔口中的步骤包括施加至少一个定向力，使得可插入物被引导穿过限定孔口的物理结构。在该步骤的进一步优选的实施例中，响应于通过隔板传输的至少一个手指的一部分的本体感受提示，用户选择将可插入物导引通过限定孔口的物理结构和/或进入孔口所需的一个或多个定向力。
附图说明
119.下面参考附图详细地解释本发明，在附图中：
120.图1是根据本发明的一个实施例的递送装置的侧视图；
121.图2是根据图1所描绘递送装置的实施例的递送装置的侧视图，其中可插入物是具有抽拉绳构件的卫生棉条；
122.图3是图2中递送装置的矢状切面；
123.图4是根据图1所描绘实施例的递送装置的侧视图，其中一个手指的一部分插入手指定向机构中，并且可插入物定向机构护套已经从封装构型改变为可插入物暴露构型；
124.图5是根据本发明的一个实施例的递送装置的前视图，其中卫生棉条被封装在可插入物定向机构中；
125.图6是图5所描绘装置的实施例的剖视前视图，其中柔性套筒处于卫生棉条露出之前的第一构型；
126.图7是图5所描绘装置的实施例的分解透视图；
127.图8提供了图5所描绘装置的实施例的两个替代性透视图；
128.图9是图5所描绘装置的实施例的剖视图，示出了在部署卫生棉条之前卫生棉条的移除绳的位置；
129.图10是孔口面向构件的一个实施例的俯视图；
130.图11是与图10所描绘实施例不同的孔口面向构件的一个实施例的俯视图；
131.图12提供了图5所描绘装置实施例的四个矢状切面，每个连续视图((a)至(d))示出了当护套构件从包围构型改变为可插入物暴露构型时矢状切面如何变化；
132.图13是根据一个实施例的递送装置的矢状切面，其中可插入物是具有抽拉绳构件的卫生棉条。还描绘了由虚线环绕的递送装置的区域的放大视图；
133.图14是示出可插入物定向机构近端的一个实施例的特征的俯视图；
134.图15是示出手指定向机构远端的一个实施例的特征的俯视图；
135.图16是根据本发明的递送装置的一个实施例的侧视图；以及
136.图17是图16所描绘递送装置的实施例的矢状视图。
具体实施方式
137.现在将参考附图描述本发明的优选实施例。虽然附图倾向于示出其中可插入物或可部署物品是卫生棉条的实施例，如本说明书中其他地方已经解释的并且对于本领域技术人员来说是显而易见的，但是可插入物或可部署物品可以采取许多其他形式。所有这些形
式都在本发明的范围内。
138.本发明的优选递送装置10适于将可插入物11部署到由手指40引导的孔口中，递送装置10包括：
139.a.可插入物定向机构50，该可插入物定向机构适于将可插入物11定向处于部署取向(如贯穿附图而被不同地描绘的)；
140.b.手指定向机构80，该手指定向机构适于将至少一个手指40的一部分定向处于导引取向上(如贯穿附图而被不同地描绘的)，
141.可插入物定向机构50和手指定向机构80跨过具有隔板截面的隔板30邻接，并且部署取向和导引取向被布置用于将可插入物11用手指引导地部署到孔口中。
142.可插入物定向机构50还包括与隔板30相邻的近侧部分52，近侧部分52适于暂时地容纳可插入物11的至少一部分。在一些这样的实施例中，可插入物定向机构近侧部分52适于宽松地容纳可插入物11的至少一部分。在其他这样的实施例中，可插入物定向机构近侧部分52适于与可插入物的至少近侧部分36接合。
143.特别优选的实施例规定，可插入物定向机构50还包括护套构件16，该护套构件的近端14和远端13限定了护套构件长度，并且具有由内表面和外表面限定的护套构件厚度。在一些这样的实施例中，护套构件16从可插入物定向机构近侧部分52或与可插入物定向机构近侧部分相邻地向远侧延伸，使得护套构件16内表面以包围构型基本上包围可插入物11。
144.可插入物定向机构50还包括孔口面向构件20，孔口面向构件具有厚度和周边90，该周边限定孔口面向构件表面区域并且具有介于周边90与径向周边宽度93的内侧91之间的径向周边宽度93。孔口面向构件20适于基本上覆盖护套构件远端13，使得在护套构件16内表面基本上包围可插入物11的实施例中，在部署取向上的可插入物11处于介于可插入物定向机构近侧部分52与孔口面向构件20之间的封装构型23。
145.如图11所示，一些优选实施例的孔口面向构件20适于可移除地接合护套构件远端51，可移除接合包括孔口面向构件周边90和与护套构件的远端51相邻的护套构件的内表面的周边的脆性连接件94。孔口面向构件20与护套构件的内表面的可移除接合适于允许沿着脆性连接件94的至少一部分的强制脱离接合。
146.在孔口面向构件20的进一步的每个实施例中，至少一个脆性机构92跨越孔口面向构件厚度的至少一部分，脆性机构92适于允许对孔口面向构件20强制穿透。优选地，孔口面向构件20包括多个脆性机构92，每个脆性机构从孔口面向构件表面区域的中心到径向周边宽度93的内侧91上的径向位置横穿孔口面向构件20表面区域。
147.孔口面向构件径向周边宽度93具有区域结构弹性，并且护套构件16具有护套结构弹性，并且区域结构弹性的软弹性度量超过护套结构弹性的软弹性度量。
148.护套构件16具有沿着护套构件16长度从护套构件远端13处基本上最宽到护套构件近端14处基本上最窄的锥形构型。锥形构型使得护套构件远端13能够在护套构件近端14的方向上移动，护套构件远端13的宽度沿着护套构件的长度的减小允许护套构件折叠到其自身上，逐渐暴露护套构件内表面并覆盖护套构件外表面。
149.护套构件远端13在护套构件近端14的方向上的移动沿着护套构件长度被调节，直到护套构件16处于可插入物暴露构型24。优选地，在可插入物暴露构型24中，护套构件远端
13延伸超过护套构件近端14、隔板30以及手指定向机构17、80的至少一部分。
150.优选实施例公开了随着护套构件16从包围构型23改变为可插入物暴露构型24，护套构件内表面逐渐暴露，并且护套构件外表面逐渐被覆盖。
151.如示意图所示，图12的图示(a)至(d)示出了当护套构件远端13在护套构件近端14的方向上移动时，在部署取向上的可插入物11逐渐暴露，直到当护套构件16处于可插入物暴露构型24时，该可插入物基本上完全暴露。典型地，当护套构件16处于可插入物暴露构型24时，护套构件的近端14已经延伸到手指40的至少一部分上。在图4中，还示出了关于本发明的不同实施例的可插入物暴露构型24。
152.如前所述，在一些实施例中，例如图2和图3所示的实施例，可插入物定向机构近侧部分52适于与可插入物11的至少近侧部分36接合。优选地，可插入物定向机构50近侧部分52还包括可插入物接合机构70，该可插入物接合机构适于接合至少可插入物11近端36。其中可插入物11是卫生棉条，因为许多卫生棉条被制造成具有围绕卫生棉条的周边等距间隔开的凹槽构件。
153.手指定向机构80还包括与隔板30相邻的远侧部分81，手指定向机构远侧部分81适于将至少一个手指40的部分配合地保持在导引取向。在一些这样的实施例中，手指定向机构远侧部分81适于配合地保持用户的手指40中的远节指骨的部分。
154.隔板30由可插入物定向机构近侧部分52、14、手指定向机构远侧部分51、13或隔板构件(未示出)中任何一者或多者形成。在优选实施例中，隔板30提供了可插入物定向机构50、16和手指定向机构80、17之间的完全分离。
155.在可插入物11是卫生棉条的情况下，可以在隔板30中形成孔口110，从而允许抽拉绳构件35通过，该抽拉绳构件典型地从可商购获得的卫生棉条的近侧部分延伸并且用于实现从阴道腔内移除卫生棉条。允许抽拉绳构件35穿过隔板30的递送装置10的实施例适于使得用于接收抽拉绳构件35的孔口110的直径或最宽部分仅最低限度地大于抽拉绳构件35的截面。
156.在其中可插入物11是卫生棉条的其他实施例中，粘合机构100被施加到可插入物定向机构近端52，使得至少抽拉绳构件35的近端粘附到可插入物定向机构近端52。这样的实施例能够保持隔板30的完整性。
157.部署取向具有纵向轴线，并且导引取向具有纵向轴线，并且部署取向和导引取向的布置使得部署取向纵向轴线和导引取向纵向轴线基本上平行、基本上对准或者是以适于促进将可插入物部署到孔口中的角度相交，这考虑到通过至少一个手指延伸到限定孔口的物理结构的手的至少一个空间上可用的方法。
158.空间上可用的方法是一种考虑人体测量数据的方法，使得用户能够以符合人体工程学的效率插入可插入物11，即从人体工程学上合理的位置，并且在与没有装置10时将可插入物11插入孔口中的典型时间范围大致相当的时间范围内插入可插入物11。
159.如图16和图17所示，当可插入物11的纵向轴线与手指定向机构远端18的纵向轴线成一角度时，可插入物11在部署取向上。其中可插入物定向机构16与手指定向机构17之间的物理关系被配置为使得递送装置的侧视图反映用户手指的自然弯曲曲率(特别是食指的自然弯曲曲率)的延伸。该实施例被很好地示出，特别是通过图17。
160.一些优选实施例的递送装置形成为单一件(如图1至图4中具体所示)，并且一些其
他优选实施例的递送装置形成为两个件(如图5、图6、图8和图13中具体所示)，其中第一件包括可插入物定向机构12，并且第二件包括手指定向机构17。
161.如图13所示，当递送装置包括至少两个件时，可插入物定向机构50的近端52与手指定向机构80的远端81配合地接合。多个肋构件或齿构件120沿着手指定向机构80的远端81的内侧的周边等距间隔开。该实施例在图13和图15中很好地示出。在一些这样的实施例中，可插入物定向机构50适用于与手指定向机构80可释放地接合。
162.选择用于制造递送装置的优选实施例的材料，以使其表现出一种或多种以下性质：医用级、可模制的、可翻转的(包括不裂开的可翻转的)、无孔的、柔性的、有弹性的、耐用的、在室温和运输温度下稳定的、水溶性的、可快速生物降解的、不会引起过敏的、经治疗监管机构批准用于医疗或摄入的药物递送，并且当根据储存说明书储存时具有超过2年、更优选地3年、还更优选地5年的保质期。在一些优选实施例中，材料的另一特性是当递送装置处于阳光直射下或温度超过正常室温的位置时，它们不会分解或熔化。
163.优选和替代性实施例的递送装置适于部署各种类型的可插入物。在一些这样的实施例中，可插入物是卫生棉条、子宫托、栓剂、临床筛查装置、拭子、乳膏、润滑剂、丸剂、片剂、胶囊、补充剂、可植入物、医疗或手术装置、治疗剂或其他适于有益于治疗或诊断的可插入物。在更进一步的实施例中，可插入物可以是主动或被动的可植入物或装置，诸如用于监测、报警、记录或传送从孔口内记录的数据(诸如生物数据)的传感器，或用于根据需要进行治疗或医学干预的可植入治疗装置。
164.在特别优选的实施例中，可插入物是卫生棉条。
165.其中卫生棉条11在制造期间定位在可插入物定向机构50中。卫生棉条11的近端与可插入物定向机构的近端52接合。抽拉绳构件35典型地从卫生棉条11的远端延伸。
166.抽拉绳构件35典型地与形成卫生棉条11的本体的材料交织，或者以其他方式基本上不可释放地连接到卫生棉条11的本体，优选地与卫生棉条11近端36相邻。在特别优选的实施例中，抽拉绳构件35与卫生棉条11的本体相互接合，并且适用于在需要时从阴道腔抽出部署的卫生棉条11。优选地，抽拉绳构件35从与卫生棉条本体接合的远端延伸至近端，抽拉绳构件35近端适于由用户握持。
167.如图2至图4、图6、图12和图17所示，在孔口110穿透隔板30的地方，在可插入物定向机构50与手指定向机构80之间存在流体连通。穿透孔口110适于容纳抽拉绳构件35的截面。
168.抽拉绳构件35穿过穿透孔口110，并且从抽拉绳构件35远端与卫生棉条36的近端的接合处延伸至抽拉绳构件35近端。抽拉绳构件35近端在手指定向机构80、17内处于可自由移动的取向。当用户将她的一个或多个手指40的远侧部分插入手指定向机构80、17中时，抽拉绳35近端优选地被压缩在手指40的一侧与手指定向机构80的内壁之间。这在图4、图12和图17中示出。
169.在将卫生棉条11部署到阴道腔中之后，将装置10抽出，并且抽拉绳构件35近端滑动穿过穿透孔口110，直到抽拉绳构件35近端处于在阴道口外部可自由移动的取向。
170.如图13所示，其中在隔板30中没有穿透孔口，并且其中卫生棉条11包括抽拉绳构件35，抽拉绳构件35的近端通过可释放贴附物100贴附到隔板30的远侧表面。
171.然后将剩余的抽拉绳构件35配置成同心圆形缠绕构型，使得抽拉绳构件的长度由
可插入物定向机构50的介于卫生棉条11的本体的近端36与隔板10之间的近端52容纳。图13的环绕部分的放大图示出了如本文所描述的抽拉绳构件35的同心圆形缠绕构型的矢状视图，包括可释放贴附物100。
172.以下描述特别涉及图5至图12。在附图中，卫生可插入物装置通常被描绘为10。
173.本文描述的实施例涉及插入典型地由女性在月经期间穿戴和使用以吸收月经流体等的卫生棉条。在这方面，插入物品包括从柔性套筒12的第一端延伸到第二端的卫生棉条11。然而，应当理解，卫生棉条11也可包括栓剂、子宫托或其他需要插入身体孔口的类似构件，并且本发明不限于附图中所描绘的示例性实施例。
174.图5描绘了可插入物装置10的进一步优选的实施例，该可插入物装置适合于通过卫生地用手指插入孔口中来部署该物品。如图5所示，用于卫生地用手指插入卫生棉条11的可插入物装置10包括柔性套筒12，该柔性套筒包括第一端13和第二端14，其中刚性部分15附接到柔性套筒12的第一端13，并且在柔性套筒12的第一端13与第二端14之间形成薄膜覆盖物16。
175.刚性长形手指套17设计成容纳用户的手指，并且附接到柔性套筒12的第二端14。为了适应大多数女性食指尺寸(16-65岁之间的女性)，在刚性长形手指套17的设计中优选地使用人体测量数据。手指套17包括第一端18和第二端19。在该实施例中，卫生棉条11可释放地固定到刚性长形手指套17的第一端18。
176.如图7所示，与柔性套筒12的第二端14相邻的内部刚性支撑件30附接到刚性长形手指套17的第一端18，其中内部刚性支撑件30保持要用手指插入的卫生棉条11。如图5和图6所示，卫生棉条11被柔性套筒12的薄膜16覆盖。薄膜16夹置在刚性长形手指套17与内部刚性支撑件30之间，使得薄膜16结合在装置10的两侧处。刚性长形手指套17的第一端18处的内表面31包括锥形构型32，以适应各种手指尺寸。
177.如图5、图6和d所示，可插入物装置10包括第一转折点21和第二转折点22，使得柔性套筒12可在适于覆盖卫生棉条11的第一构型23与适于露出卫生棉条11的缩回的第二构型24(如图12所示，特别是图示(c))之间移动。刚性部分15在图12的图示(b)中示出为位于与刚性长形手指套17的第一端18相邻。如图12的图示(c)所示，刚性部分15和薄膜套16可以沿着刚性长形手指套17的表面进一步移动。在不同的实施例中，刚性长形手指套17可以包括更短或更长的长度，并且刚性部分15和薄膜套16可以被移动以延伸超过刚性长形手指套17的第二端19。
178.如图8所示，卫生棉条11气密地密封在柔性套筒12内。如图12的图示(a)所示，当从由刚性长形手指套17覆盖的插入的手指施加力时，卫生棉条11突破气密密封。在一些这样的优选实施例中，通过用户在刚性长形手指套17的方向上移动刚性部分15来进一步促进突破密封。用于形成柔性套筒12的薄膜16的材料是包括脆性区20以突破气密密封的软膜(也如图10所示)，但包括足够的强度，使得它能够保护和覆盖卫生棉条并保持气密密封，直到卫生棉条11准备插入。
179.由插入的手指施加力的结果如图12的图示(a)所示。在刚性长形手指套17的第一端18处并且与柔性套筒12的第二端14和内部刚性支撑件30相邻的是刚性表面，当柔性套筒12可从第一构型23移动时，因为刚性部分15朝向柔性套筒12的第二端14移动，使得薄膜16在其自身上可分层折叠。如图12的图示(c)所示，柔性套筒12在第二转折点22处翻转，使得
当刚性部分15沿着刚性长形手指套17从刚性长形手指套17的第一端18朝向第二端19移动时，薄膜16翻转包覆刚性长形手指套17。因此，在插入卫生棉条11期间，用户的手指不会与卫生棉条接触。如果需要，刚性部分15可以从刚性长形手指套17的第二端19朝向第一端18向后移动，并且薄膜16的翻转可以反转，以用作废血等的容器。
180.包含第一转折点21和第二转折点22使得当刚性部分15朝向柔性套筒12的第二端14移动时，柔性套筒12能够以稳定的层折叠，并且然后以稳定的方式翻转和延伸，以在刚性长形手指套17的表面34上提供护套。
181.如图12中顺序图示(a)至(d)所示，在正常使用中，当将卫生棉条11从其包装中打开时，移除绳或线35定位成与卫生棉条11的近端36相邻。当需要使用时，可以将移除绳或线35从卫生棉条11拉开至延伸位置。卫生棉条位于刚性长形手指套17的第一端18处的唇缘37内。例如，图6、图9和图12示出了这一点。当卫生棉条插入用户的阴道中时，移除绳或线35具有足够的长度，以从卫生棉条11和阴道延伸，使得用户可以抓住它。还如图6、图9和图12所示，卫生棉条11包括附接到卫生棉条11的可移除绳或线35，该移除绳或线可以穿过内部刚性支撑件30中的开口37。该可移除绳或线35穿过内部刚性支撑件30中的开口，并且如图6和图9所示，定位在内部刚性支撑件30与刚性长形手指套17的第一端18之间。如图9所示，当移除绳或线35定位在内部刚性支撑件30与刚性长形手指套17的第一端18之间时，在一些实施例中，它可以被缠绕成线圈状卷。如图12所示，当卫生棉条被拉出时，内部刚性支撑件30起到帮助解开绳35的作用。
182.如图12中的连续图示(a)至(c)所示，薄膜16从第一转折点21向下至第二转折点22折叠到其自身上。然后，从用户的手指或手指部分40施加力，并且柔性套筒12被示出为翻转并包覆刚性长形手指套17。图12中的图示(d)示出了处于卫生棉条11已经插入阴道之后的构型的可插入物装置10。卫生棉条11被固定在阴道中，并且可插入物装置10被抽出，移除绳或线35穿过用户手指或手指部分40上的内部刚性支撑件中的开口。
183.实际上，气密密封件20可以通过滑下刚性部分15的侧面而被破坏以露出卫生棉条11，例如，用于刚好在插入之前的检查，以及在任何情况下的部署。由薄膜16形成的护套将进一步在用户的手指或手指部分40上向下滑动。这完全露出了卫生棉条11，其牢固地位于刚性长形手指套17的顶部上的唇缘37中。从人体工程学的角度来看，当卫生棉条11通过阴道外口以有效放置在阴道内部时，用户可以容易地感觉到。因此，本发明的几个优选实施例有利地包含将插入装置10放置在用户的手指或手指部分40上，并且卫生地露出卫生棉条11而不与用户的手指或手指部分40接触。在几个优选实施例中，手指40或手指部分因此成为施加器。装置10可以容易地以更紧密和侵入性更小的方法与可变的解剖结构一起使用。
184.应当理解，使用可插入物装置10插入卫生棉条11可以提供双向生物危害保护。首先，保护卫生棉条11免受用户的手指部分的污染。这减少了病原体过度进入阴道。其次，当插入卫生棉条时，用户避免暴露于血液和生物流体，这些血液和生物流体然后可以转移到别处，诸如转移到外部包围表面。
185.一些优选实施例的可插入物装置10典型地由水溶性材料(诸如聚乙烯醇)制成。这使得可插入物装置10能够安全地溶解和冲洗，以便处置，从而抑制过度的环境影响，并且由于废弃的血液和流体被小心地且容易地处置而不接触其它表面，因此生物危害较小。
186.在说明书的其他地方详细地讨论了可以形成本发明的装置10的材料。
187.在一些特定实施例中，以下材料可以用于制造长形手指套17和刚性部分15：
188.·
聚烯烃，诸如聚丙烯(pp)和聚乙烯(pe)。聚烯烃可以是高分子量或低分子量。聚烯烃可以是“氧化式可生物降解的”，由掺入添加剂的聚乙烯制造，该添加剂由于氧化而引起聚合物(聚乙烯)的降解和生物降解；
189.·
热塑性弹性体，诸如热塑性聚氨酯或弹性橡胶。热塑性聚氨酯可以是可生物降解的，其中硬链段和软链段交替序列的至少一种组分是可生物降解的；
190.·
弹性橡胶。橡胶或硅橡胶可以是合成的或天然的。橡胶可以是可生物降解的。橡胶可以由生物塑料共聚，诸如聚乳酸、聚乙醇酸或聚(3-羟基丁酸-co-3-羟基戊酸酯)或phby；或者
191.·
生物塑料弹性体经验证符合美国(astm d6400-04)和欧盟(en 13432)的标准。橡胶可以是通过交联聚(羟基脂肪酸酯)或聚酯的可生物降解橡胶。
192.在一些相同的具体实施例和其他实施例中，可以制造薄膜套16的材料可以选自六种通用类别的商业tpe(根据iso 18064的指定)，具体地：
193.·
苯乙烯嵌段共聚物，tps(tpe-s)；
194.·
热塑性聚烯烃弹性体，tpo(tpe-o)；
195.·
热塑性硫化橡胶，tpv(tpe-v或tpv)；
196.·
热塑性聚氨酯，tpu(tpu)；
197.·
热塑性共聚酯，tpc(tpe-e)；以及
198.·
热塑性聚酰胺，tpa(tpe-a)。
199.在一些相同的具体实施例和其他实施例中，以下材料可以用于制造软膜20：
200.·
诸如聚丙烯(pp)和聚乙烯(pe)等聚烯烃的薄层。聚烯烃可以是高分子量或低分子量；
201.·
线性低密度聚乙烯(lldpe)；
202.·
聚酰胺。聚酰胺可以是天然的或合成的。聚酰胺可以是脂肪族的，诸如尼龙6。
203.在一些优选实施例中，制造装置10的材料是可冲洗材料。根据inda/edana指导文件，可冲洗材料可以选自：含填充剂的聚乙烯醇树脂、诸如碳水化合物(例如，淀粉或纤维素)等天然聚合物材料以及诸如多元醇(例如，甘油或山梨醇)的增塑剂。聚乙烯醇树脂原料可以由具有约80摩尔％至93摩尔％的醇解度的低醇解度聚乙烯醇树脂和具有约93.1摩尔％至99.99摩尔％的醇解度的高醇解度聚乙烯醇树脂组成，并且低醇解度聚乙烯醇树脂与高醇解度聚乙烯醇树脂的比例为约90:10至0:100(w/w)。
204.还公开了一种用于将可插入物11部署到由手指40引导的孔口中的方法，该方法包括：
205.a.提供递送装置10，其中可插入物11暂时地容纳在部署取向24中；
206.b.将至少一个手指40的一部分以导引取向插入手指定向机构80中；
207.c.可选地暴露可插入物；
208.d.使用手指40，将可插入物11从可插入物11的远端到可插入物11的近端引导部署在孔口中；以及
209.e.取回递送装置10，
210.使得可插入物11部署在孔口中。
211.将至少一个手指40的一部分插入手指定向机构80中的步骤包括调整至少一个手指40的该部分的定位，直到至少一个手指40的该部分处于导引取向。
212.例如，在一些实施例中，可插入物11为具有抽拉绳构件35的卫生棉条，该抽拉绳构件35从卫生棉条11的本体的近侧部分36延伸，并且适于容纳抽拉绳构件35的截面的穿透孔口110形成在隔板30中，可插入物定向机构50和手指定向机构80跨过该隔板邻接。抽拉绳构件35的近端在手指定向机构80内处于可自由移动的构型。当至少一个手指40的一部分插入手指定向机构80中时，抽拉绳构件35近端被压缩地保持在至少一个手指40的该部分的一侧与手指定向机构80的内壁之间。这在图4、图12和图17中很好地示出。
213.暴露可插入物11的步骤发生在可插入物定向机构50还包括护套构件16并且可插入物11暂时地容纳在护套构件16的内表面的包围构型内的部署取向24中时。暴露步骤也发生在可插入物定向机构50还包括适于基本上覆盖护套构件16的远端13的孔口面向构件20，使得在部署取向24上的可插入物11处于介于可插入物定向机构的近侧部分52与孔口面向构件20之间的封装构型时。这在图8、图13、图16和图17中很好地示出。
214.在可插入物定向机构50的远端在可插入物定向机构50的近端的方向上移动时，发生暴露可插入物的步骤。在可插入物定向远端51在可插入物定向近端52的方向上移动期间，可插入物11将逐渐暴露，直到护套构件16处于可插入物暴露构型24。
215.当护套构件16处于可插入物暴露构型24时，护套构件的外表面至少覆盖可插入物定向机构近端52、14、隔板30和手指定向机构的远端81、18。根据一些这样的实施例，护套构件16外表面进一步覆盖手指40的至少一部分，从而充当手套状构件。例如，这在图4中示出。
216.本领域技术人员将理解，在不背离如广泛描述的本发明的精神或范围的情况下，可以对如具体实施例中所示的本发明进行许多变化和/或修改。因此，本实施例视为在所有方面是说明性的而不是限制性的。
217.应当注意，在本说明书的整个描述和权利要求中，词语“包括”和该词语的变体(诸如“包含”和“含有”)不旨在排除其他变体或附加的部件、整体或步骤。对本发明的修改和改进对本领域技术人员来说是显而易见的。此类修改和改进都在本发明的范围内。